relatório conitec - medicamentos biológicos para artrite reumatoide

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Ministrio da Sade Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

Medicamentos Biolgicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) para o tratamento da Artrite Reumatide

Junho de 2012

Relatrio de Recomendao da Comisso Nacional de 1 Incorporao de Tecnologias no SUS CONITEC - 12

CONITEC2012 Ministrio da Sade. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da CONITEC.

Informaes: MINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Sede, 9 andar, sala 933 CEP: 70058-900, Braslia DF E-mail: conitec@saude.gov.br Home Page: www.saude.gov.br/sctie

CONITECCONTEXTOEm 28 de abril de 2011, foi publicada a lei n 12.401 que dispe sobre a assistncia teraputica e a incorporao de tecnologias em sade no mbito do SUS. Esta lei um marco para o SUS, pois define os critrios e prazos para a incorporao de tecnologias no sistema pblico de sade. Define, ainda, que o Ministrio da Sade, assessorado pela Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias CONITEC, tem como atribuies a incorporao, excluso ou alterao de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituio ou alterao de protocolo clnico ou de diretriz teraputica. Tendo em vista maior agilidade, transparncia e eficincia na anlise dos processos de incorporao de tecnologias, a nova legislao fixa o prazo de 180 dias (prorrogveis por mais 90 dias) para a tomada de deciso, bem como inclui a anlise baseada em evidncias, levando em considerao aspectos como eficcia, acurcia, efetividade e a segurana da tecnologia, alm da avaliao econmica comparativa dos benefcios e dos custos em relao s tecnologias j existentes. A nova lei estabelece a exigncia do registro prvio do produto na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) para a que este possa ser avaliado para a incorporao no SUS. Para regulamentar a composio, as competncias e o funcionamento da CONITEC foi publicado o decreto n 7.646 de 21 de dezembro de 2011. A estrutura de funcionamento da CONITEC composta por dois fruns: Plenrio e SecretariaExecutiva. O Plenrio o frum responsvel pela emisso de recomendaes para assessorar o Ministrio da Sade na incorporao, excluso ou alterao das tecnologias, no mbito do SUS, na constituio ou alterao de protocolos clnicos e diretrizes teraputicas e na atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), instituda pelo Decreto n 7.508, de 28 de junho de 2011. composto por treze membros, um representante de cada Secretaria do Ministrio da Sade sendo o indicado pela Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) o presidente do Plenrio e um representante de cada uma das seguintes instituies: ANVISA, Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS, Conselho Nacional de Sade - CNS, Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS, Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade - CONASEMS e Conselho Federal de Medicina - CFM. Cabe Secretaria-Executiva exercida por uma das unidades da SCTIE a gesto e a coordenao das atividades da CONITEC, bem como a emisso deste

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CONITECrelatrio final sobre a tecnologia, que leva em considerao as evidncias cientficas, a avaliao econmica e o impacto da incorporao da tecnologia no SUS. Todos as recomendaes emitidas pelo Plenrio so submetidas consulta pblica (CP) pelo prazo de 20 dias, exceto em casos de urgncia da matria, quando a CP ter prazo de 10 dias. As contribuies e sugestes da consulta pblica so organizadas e inseridas ao relatrio final da CONITEC, que, posteriormente, encaminhado para o Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos para a tomada de deciso. O Secretrio da SCTIE pode, ainda, solicitar a realizao de audincia pblica antes da sua deciso. Para a garantia da disponibilizao das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivao de sua oferta populao brasileira.

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CONITECSUMRIO

1. 2. 3. 4. 5. 6.

A DOENA .................................................................................................................................... 5 A TECNOLOGIA ............................................................................................................................. 5 EVIDNCIAS CIENTFICAS .............................................................................................................. 8 IMPACTO ORAMENTRIO ......................................................................................................... 11 RECOMENDAO DA CONITEC ................................................................................................... 12 REFERNCIAS .............................................................................................................................. 14 ANEXO I ...................................................................................................................................... 17 ANEXO II ..................................................................................................................................... 22 ANEXO III .................................................................................................................................... 23

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CONITEC1. A DOENAA artrite reumatide (AR) uma doena autoimune inflamatria e crnica, caracterizada por poliartrite perifrica e simtrica, que leva deformidade e destruio das articulaes devido eroso da cartilagem e do osso 1. Acomete articulaes de pequenas dimenses, como as das mos e ps, mas qualquer articulao sinovial do corpo pode ser acometida2. Com a progresso da doena, os pacientes desenvolvem incapacidade para realizao de suas atividades, tanto cotidianas como profissionais, com impacto socioeconmico significativo para o indivduo e para a sociedade. Aproximadamente 50% dos indivduos com AR ficam impossibilitados de trabalhar em 10 anos a partir do incio da doena3. Apesar de ainda ser de etiologia desconhecida, evidncias apontam que na AR distrbios em componentes do sistema imunolgico levam ao desenvolvimento anormal de auto anticorpos que mediam reaes inflamatrias, particularmente nas articulaes2. Alm disto, estudos tm demonstrado que a superposio de fatores hormonais, ambientais, imunolgicos e genticos determinante para o seu desenvolvimento3. A prevalncia duas vezes maior em mulheres do que em homens4, e a incidncia aumenta com a idade, sendo o pico entre 30 e 70 anos 5. No Brasil, um estudo de 20046 mostrou prevalncia de 0,46%, representando quase 1 milho de pessoas com AR, o que confirma o achado do estudo multicntrico realizado em 1993, que verificou uma prevalncia de AR em adultos variando de 0,2% a 1%, nas macrorregies brasileiras7. Os tratamentos farmacolgicos so a principal terapia para os pacientes com AR ativa e objetivam induzir a remisso clnica e inibir a progresso de danos articulares estruturais e funcionais. Atualmente, existem cinco classes de medicamentos que apresentam efeitos benficos: analgsicos, anti-inflamatrios no esterides (AINEs), corticosteroides, drogas antirreumticas modificadoras da doena (DMARD) metotrexato (MTX), sulfassalazina, ciclosporina, hidroxicloroquina, cloroquina e leflunomida e terapia alvo com agentes biolgicos1,8.

2. A TECNOLOGIATipo: medicamentos biolgicos. Demandante: vrios foram os demandantes que solicitaram a incorporao dos medicamentos biolgicos no SUS, dentre eles, algumas empresas fabricantes e a

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CONITECAssociao Nacional de Grupos de Pacientes Reumticos Anapar. Nem todos os medicamentos biolgicos foram demandados, no entanto, a CONITEC decidiu fazer uma avaliao conjunta de todos os atualmente registrados no Brasil. Desta maneira, garante-se a eficincia de avaliao da incorporao de tecnologias e da reviso do Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas da Artrite Reumatide. Nome do princpio ativo: os agentes biolgicos que esto atualmente registrados no Brasil para tratamento da AR esto apresentados no quadro abaixo (Quadro I). Dentre eles, os agentes atualmente disponveis no Sistema nico de Sade (SUS) so infliximabe, adalimumabe e etanercepte1. Quadro I: Medicamentos biolgicos registrados no Brasil para tratamento da Artrite ReumatoideMEDICAMENTO (PRINCPIO ATIVO) Abatacepte Adalimumabe Certolizumabe pegol Etanercepte Golimumabe Infliximabe Tocilizumabe Rituximabe MECANISMO DE AO Inibe a ativao dos linfcitos T Anti-TNF: inibe o fator de necrose tumoral alfa (TNF) ao se ligar aos receptores de TNF na superfcie celular Anti-TNF: inibe o fator de necrose tumoral alfa (TNF) ao se ligar s formas de TNF solvel e associada membrana Anti-TNF: inibe o fator de necrose tumoral alfa (TNF) ao se ligar forma solvel do TNF e ao TNF ligado superfcie celular Anti-TNF: inibe o fator de necrose tumoral alfa (TNF) ao se ligar s formas solvel e transmembrana de TNF Anti-TNF: inibe o fator de necrose tumoral alfa (TNF) ao se ligar s formas solvel e transmembrana de TNF Inibe a sinalizao mediada pelos receptores de interleucina-6 (IL-6) Provoca a destruio dos linfcitos B ao se ligar aos marcadores CD20 na superfcie dessas clulas

Indicao aprovada na ANVISA: os oito medicamentos biolgicos descritos acima, exceto o rituximabe, so indicados para o tratamento de adultos com AR ativa de intensidade moderada a grave, com resposta anterior inadequada terapia com DMARDs, e devem ser usados preferencialmente de forma concomitante aos DMARDs. Abatacepte e tocilizumabe so indicados tambm em caso de resposta inadequada aos anti-TNF (adalimumabe, certolizumabe pegol, etanercepte, golimumabe e infliximabe)9,10. O rituximabe indicado somente em combinao com MTX para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerncia a uma ou

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