regulamento europeu ec

Regulamento Europeu em Ensaios Clínicos

Sindusfarma, 2 Julho 2015Dra. Mercedes Francés Foz

Índice

o Dados da EMA sobre pesquisa clínica no mundoo Legislação Europeia em matéria de Ensaios clínicoso Novo Regulamento de Ensaios Clínicos

União Européia

http://www.ema.europa.eu/ema/

(EMA)

Pesquisa clínica na Europa

60%40%

Promotor

Industria

Outros

24%

76%

Tipo Ensaio

Multi-na-cionais

- 4400 pedidos de ensaios clínicos anuais -

EMA: dados ensaios clínicos

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf

Number of clinical trials submitted in MAA to EMA (2005-2011)

EMA: dados ensaios clínicos


União Europeia (UE): Legislação Ensaios Clínicos

- Regulamento

- Diretiva

- Guias

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/

- Eudralex – Volume 10, Ensaios Clínicos

UE: legislação de ensaios clínicos

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/

Legislação Local • Antes 2001

Diretiva 2001/20/E

C• 2001

Regulamento

536/2014• 2014

Diretiva 2001/20/EC: Objetivos

Proteger a saúde e a segurança dos participantes

Fortalecer os princípios éticos

Aumentar a credibilidade e robustez dos dados gerados.

Simplificar e harmonizar os aspetos administrativos

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0020-20090807&from=EN

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 20140

100020003000400050006000700080009000

10000

Ano

Nú

mero

de e

nsaio

s c

lin

icos

https://eudract.ema.europa.eu/

Diretiva 2001/20/EC: Críticas

Queda de 25% no número de pedidos de autorizaçã0.

Aumento de 98% nos custos para a realizaçã0 de ensaios clínicos.

Aumento de 90% do tempo médio até o lançamento do estudo

http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/docs/2009_10_09_public-consultation-paper.pdf

2014Publicaçã0 do Regulamento 536/2014

2012-2014Parlamento Europeu e Conselho

2012Proposta de Regulamento

2009-20112 Consultas públicas

Comissã0 Européia

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_2014_536_pt.pdf

Regulamento 536/2014

Regulamento 536/2014: objetivos

Aumentar a transparência

Aumentar a competitividade

Harmonizar os processos e documentos

Incentivar os ensaios não comerciais

Diminuir a burocracia

Diminuir os custos

Portal da Uniã0 Europeia

Ponto de entrada para o envio eletrônico da documentacã0 do ensaio na base de dados da UEHarmonização da documentaçãoVálido para ensaios uni e multiestado

Base de dados da UE

o Será de acesso publicoo Incluirá:

oDocumentação do ensaiooRelatórios anuais e finaiso Informação sobre o recrutamento e

sobre o encaminhamento do estudo.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2015/01/WC500180636.pdf

Base de dados da UE

Registro público de ensaios

https://scholar.google.com.br/scholar?q=registro+ensayos+clinicos+da+OMS&hl=es&as_sdt=0&as_vis=1&oi=scholart&sa=X&ved=

0CB0QgQMwAGoVChMI8_K4i82UxgIVCNKACh1-zwBw

Ensaio Clinico de baixo risco

Ensaio Clinico

Ensaio Clinico

Estudo Observacio

nalEstudo

Observacional

Ris

co

Ris

co

Ensaio Clinico

de baixo risco

Medicamento experimental: Coberto por uma autorização de introdução no mercado OU não sendo utilizado nos termos da autorização, a sua utilização no estudo está baseada em provas cientificas publicadas

+

A intervenção durante o estudo apresenta um risco adicional muito limitado


Monitorização adaptada ao risco

Não precisa sistema

indenização adicional

Não precisa rotulagem específica


Processo de AutorizaçãoDiretiva

2001/20/EC

Regulamento

536/2014

Estado Membro RelatorEstados Membros em

Causa

Autorização

- Necessária para o ensaio clinico e para as alterações substanciais- Tácita: cumprimento de prazos- Dossiê único:• Parte I: Avaliação coordenada pelo

Estado Membro Relator e pelos Estados Membros em Causa

• Parte II: Avaliação individual por cada Estado Membro em Causa

DOSSIÊ ÚNICO

PORTAL UE

Pertinência do ensaio, desenho e seleção sujeitos

Doses e pautas Procedimentos Riscos/Benefícios Grupo controle Importação e rotulagem

medicação Dossiê do medicamento

experimental Brochura

Indenização Plano de recrutamento Idoneidade dos investigadores Idoneidade das instalações Idoneidade da informação Amostras biológicas Compensação aos

investigadores Compensação aos sujeitos

PARTE I (UE) PARTE II (Nacional)

Dossiê: Apresentação e ConteúdoPORTAL DA UE

- Parte I e parte II: evacuação em paralelo

- Parte I: vinculante para todos os Estados Membros

- Tempo de autorização variável, entre 55 e 106 dias (50 dias a

mais para terapia avançada)

Autorização

VALIDAÇÃO

VALIDAÇÃO

AVALIAÇÃO

AVALIAÇÃO

RESOLUÇÃO

RESOLUÇÃO

Consentimento esclarecido

- Por escrito (gravadores de som ou vídeo)- Incluir o número da UE- Informar sobre a existência de um resumo final em termos compreensíveis para leigos ao final do estudo- Disposições específicas para grávidas, lactantes, incapazes, menores e situações de emergência- Representante legal segundo legislação local

Segurança

Notificação eletrônica a EudraVigilanceCThttps://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm

Formulário padrão notificaçãoRelatório anual de segurança

Promotor

Co-promotor

Monitorização

Impacto para ...

Arquivo

Processo do estudo: 25 anos após conclusão do estudo

Processos Clínicos: segundo a legislação local

Primeiros passos ....

Comissão: Publicação do Regulamento (Abril 2014)

EMA: Criação de uma base de dados e do portal da UE (2016)

6 meses após …. Entrada em vigor do Regulamento

Conclusão

Muito Obrigada

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