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Dispõe sobre o controle de antimicrobianos Resolução RDC nº 44 de 26 de outubro de 2010

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Page 1: Rdc 44-2010  -  Antibioticos

Dispõe sobre o controle de antimicrobianos

Resolução RDC nº 44 de 26 de outubro de 2010

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Resolução RDC nº 44/10

Estabelece critérios para embalagem, rotulagem, dispensação e controle de medicamentos à base de

substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

A dispensação fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias e drogarias.

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Resolução RDC nº 44/10Regras aplicam-se aos medicamentos de venda sob prescrição

Dispensação

Somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial em duas vias:

• 1ª via – retida no estabelecimento farmacêutico• 2ª via – devolvida ao paciente, como comprovante do atendimento.

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Resolução RDC nº 44/10Dispensação

As receitas devem ser prescritas por profissionais devidamente habilitados, apresentadas de forma legível e sem rasuras, contendo as seguintes informações:

• nome do medicamento ou substância (DCB)• dosagem, concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia• identificação do emitente• identificação do usuário com nome completo• identificação do comprador com nome completo, número do

documento oficial de identificação, endereço completo e telefone.• data de emissão

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Dispensação

Ao realizar a dispensação, o farmacêutico deverá anotar no verso da receita os seguintes dados: data, quantidade aviada e número de lote.

Validade da Receita : 10 dias a contar da data de sua emissão.

As farmácias e drogarias deverão reter as receitas a partir de 28 de novembro de 2010.

Resolução RDC nº 44/10

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Escrituração

É obrigatória e deverá atender ao disposto no SNGPC.

Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico (informatizado ou não) para antimicrobianos.

O prazo para a escrituração e adesão de todas as farmácias e drogarias ao SNGPC é de 180 dias.

Resolução RDC nº 44/10

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Escrituração

Deverá ser atualizada no prazo máximo de 7 dias.

No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração deve ser realizada a caneta, de forma legível, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsável técnico.

Eventuais correções ou finalizações de inventário no SNGPC devem ser devidamente registradas e justificadas.

Resolução RDC nº 44/10

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Embalagem, Rotulagem e Bula

Deverá constar na tarja vermelha ou em letras de corpo maior no texto das bulas em destaque a expressão:

Venda Sob Prescrição Médica – Só Pode ser Vendido com Retenção de Receita.

Prazo máximo para adequação quanto à embalagem, rotulagem e bulas é de 180 dias.

Resolução RDC nº 44/10

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Amostras Grátis

Será permitida a fabricação e distribuição desde que atendidos os requisitos definidos em legislação específica.

Resolução RDC nº 44/10

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Documentação

Deverão estar disponíveis para as autoridades sanitárias:

• documentação fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução.

• deverão permanecer arquivadas por período mínimo de 5 anos após a dispensação ou aviamento os documentos referentes às entradas, saídas ou perdas.

Resolução RDC nº 44/10

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Resolução RDC nº 44/10

As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha,

ainda não adequadas, desde que fabricadas dentro do prazo previsto para adequação.

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Obrigado pela atenção!