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Rastreabilidade e Autenticidade de MedicamentosMedicamentos

Ricardo Yugue

© 2010 © 2010 YugueYugue AssessoresAssessores –– TodosTodos osos direitosdireitos reservadosreservados

Ricardo Yugue

O Conceito de Rastreabilidade

Rastreabilidade é a “capacidade deRastreabilidade é a capacidade de

recuperação do histórico da aplicação ourecuperação do histórico, da aplicação ou

da localização de uma entidade (ou item)da localização de uma entidade (ou item)

por meio de identificações registradas”por meio de identificações registradas .

NBR ISO 8402/94


Breve Histórico

L i 11 903/2009 Si t

Projeto de Lei 6 672/2002 e PLC

Lei 11.903/2009 – Sistema Nacional de Controle de

Medicamentos6.672/2002 e PLC24/2007 – Sistema

Nacional de Controle

Medicamentos

ANVISA - RDC Nacional de Controle

de MedicamentosResolução - RDC nº

59/2009

Instrução Normativa 320/2002 - número de lote na

nota fiscal emitida por di t ib id d

DC 01/2010

Instrução Normativa

Portaria MS n º 802/1998

distribuidora de medicamento

DC 08/2010


n. 802/1998

Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - Lei 11.903

• Cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

que envolve o controle da produção, comercialização,

dispensação e a prescrição de medicamentos.

• O controle será realizado por meio de sistema de

identificação exclusivo dos produtos, prestadores de

serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de ç , p g g

captura, armazenamento e transmissão eletrônica de


dados.

Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (RDC nº 59/2009)

Estabelece “o sistema de

rastreamento de medicamentos em Cadeia de produtosrastreamento de medicamentos em

toda a cadeia dos produtos

Cadeia de produtos

farmacêuticos:

P d ãfarmacêuticos por meio de tecnologia

de captura armazenamento e

- Produção

- Importaçãode captura, armazenamento e

transmissão eletrônica de dados - Distribuição

- Transporte

como parte do Sistema Nacional de

Controle de Medicamentos”. (RDC 59/09 –

- Armazenagem

- Dispensação


Co o e de ed ca e os (

Art. 1º)

Componentes do Sistema de Rastreamento

IDENTIFICAÇÃO

ÚIUM – Identificador Único de Medicamento (RDC 59/09 – Art. 4º)

- Para cada unidade de medicamento comercializada- Gerado conforme normas da ANVISA

Representação para captura automática

Padrão de código de barras bidimensional: Datamatrix (RDC 59/09 – Art. 4º e 11)

• Alta capacidade de codificação de dados A t ã• Auto-correção

• Leitura por imagem• Aplicações em identificação e

rastreabilidade de produtos

(01)07891234567890(17)120501(10)ABC123(composição do IUM definida pela Casa da Moeda)

rastreabilidade de produtos• Impressão direta (sem etiquetas).


Código GS1 Datamatrix ECC 200)

Sistema de Rastreamento de Medicamentos

(Instrução Normativa ANVISA/DC nº 01/2010)( ç )

O desenvolvimento da tecnologia, a produção e o

controle de distribuição das etiquetas auto-adesivas decontrole de distribuição das etiquetas auto-adesivas de

segurança para o Sistema de Rastreamento de

Medicamentos será de responsabilidade da Casa da

Moeda do Brasil. (IN 1/2010 – Art. 1º)


Moeda do Brasil. (IN 1/2010 Art. 1 )


IDENTIFICAÇÃO

O código bidimensional impresso pela Casa da Moeda do Brasil ou

pelo fabricante deverá conter as seguintes informações: (IN 01/2010 –

Art.3º)

GTIN Id tifi d Ch d P d tGTIN - Identificador Chave do Produto

IUM – Identificador Único do Medicamento

Número do registro do medicamento

Número do lote

Data de validade do produto.


SELO DE SEGURANÇA (Lançado em 06 de outubro de 2010)(Lançado em 06 de outubro de 2010)

- Fácil reconhecimento pelo usuário- Autoadesivos aplicados diretamente na embalagem

secundária dos medicamentos- Marcador especial – único e exclusivo reconhecido

apenas pelo Leitor Específico de Autenticaçãop p p ç- IUM – Identificação Única de Medicamento- Padrão único – 19 x 25 mm- Fibras e micro esferas coloridas visíveis sob luzFibras e micro esferas coloridas, visíveis sob luz

ultravioleta- Número serial de 13 dígitos (2 para ano + 11

sequência numérica)sequência numérica)- Código bidimensional Datamatrix (número de série

da etiqueta)M d i i í l d t ti ã- Marcador invisível de autenticação

- Etiqueta impermeável (óleos e produtos químicos)- Etiqueta resistente à água, à umidade e à Valor do selo = R$ 0,07

Fonte: Anvisa


exposição ao sol- Etiqueta resistente a deformações em seu formato)

a o do se o $ 0,0(livre de impostos)


REGISTRO

“Todas as transações na cadeia dos produtosTodas as transações na cadeia dos produtos

farmacêuticos deverão ser registradas e estar g

disponíveis aos órgãos de fiscalização do Sistema

Nacional de Vigilância Sanitária”

(RDC 59/09 – Art. 2º e 9º)



COMUNICAÇÃO

Art. 9º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos será

implantado gradualmente no País (...)

§3º O Si t d R t t d M di t d á§3º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverá

ser capaz de capturar, armazenar, processar e transmitir

dados sobre a produção, circulação e comércio de

medicamentos em até 1 (um) anomedicamentos em até 1 (um) ano.(IN ANVISA/DC Nº 1, de 13 de janeiro de 2010


ImpressãoEtiquetagemEtiquetagem

EtiquetaCasa da Moeda

Dados codificados no Data Matrix

IUM – Identificador Único do MedicamentoIUM – Identificador Único do Medicamento

GTIN - Identificador Chave do Produto

Número do registro do medicamentoNúmero do registro do medicamento

Número do lote

Data de validade do produto. p

ETIQUETA DE SEGURANÇA IMPRESSÃO / ETIQUETAGEM DOS


IMPRESSÃO / ETIQUETAGEM DOS MEDICAMENTOS PRODUZIDOS

Etiquetagem

RESOLUÇÃO-RDC Nº 59, de 24 de novembro de 2009

Art. 3º As embalagens secundárias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento darastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação.§1º Os medicamentos que se apresentam em embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis devem conter mecanismos de identificaçãohospitalares e fracionáveis devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento autorizado a dispensar.§2º Os medicamentos que não possuem embalagem secundária devem§2 Os medicamentos que não possuem embalagem secundária devem conter em sua embalagem primária mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento autorizado para dispensar.no estabelecimento autorizado para dispensar.§3º Os medicamentos que se apresentam em embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis poderão conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto


ç g ç q p pem sua unidade de dispensação no estabelecimento autorizado para dispensar.

Controle da Produção

Base de DadosComunicação?

Dados das unidades de medicamentos

produzidos (fabricante) ou recebidos (demais

elos da cadeia)

GTIN - Identificador Chave do Produto

IUM Id tifi d Ú i d M di tIUM – Identificador Único do Medicamento


Número do lote


Número do lote


Armazenamento - Despacho Dados das unidades de medicamentos

embaladas na unidade logística

GTIN Identificador Chave do Produto Comunicação?GTIN - Identificador Chave do Produto

IUM – Identificador Único do Medicamento


Comunicação?

g

Número do lote


Base de Dados

ETIQUETA LOGÍSTICA

IUM da Unidade

Logística


Comunicação?Dados das unidades de medicamentos transferidas

GTIN - Identificador Chave do ProdutoIUM – Identificador Único do Medicamento Comunicação?

TransferênciaIUM Identificador Único do MedicamentoNúmero do registro do medicamentoNúmero do loteData de validade do produtoCNPJ do Fornecedor

Comunicação?

C J do o ecedoCNPJ do ReceptorUIM da Unidade Logística

Mensagem eletrônica

Base de Dados Base de Dados

Mensagem eletrônica

Nota Fiscal ABC(eletrônica)

IUM 1 (unidade logística) IUM 1 (unidade logística)Fluxo físico


EMPRESA 1 CNPJ - 1

EMPRESA 1 CNPJ - 2

Dispensação

Em funcionamento a partir de janeiro/2012p j

LEITOR PARA CONFIRMAÇÃO DA ÇAUTENTICIDADE DO MEDICAMENTO

Indicação da presença do marcador invisível de autenticidadeLuz verde sinal sonoro =>


Luz verde sinal sonoro => medicamento autentico Fonte: Anvisa

RICARDO YUGUE

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