Quimioterapia Oral

Uma breve reviso !

Dr Leandro BrustAuditor e consultor em Oncologia

Oncologista Clnico

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Declarao de conflito de interesses

Declaro que, embora esta seja uma palestra patrocinada, aqui esto expressas estritamente as minhas opinies e sugestes;

Declaro que no h nenhum conflito de interesse entre as minhas atividades profissionais e o assunto desta palestra;

Conceitos e opinies sobre a quimioterapia oral

A evoluo

Primeiras drogas orais: # clorambucil # ciclofosfamida

# Metotrexate # 6 Mercaptopurina

Capecitabine

1998

Imatinibe GefitinibeErolotinibe

Lapatinib

Nilotinib

200720042001 2003 + de dos agentes atuais em pesquisaSo planejados como sendo de uso oral !

Um mercado emergente !

Possveis novas drogas em oncologia

Possveis novas drogas em oncologia

Fonte: http://www.astrazeneca-annualreports.com/2008/

Possveis novas drogas em oncologia

A quimioterapia oral !

Aspectos a serem considerados com o tratamento oral:

uma preferncia dos pacientes por causa de:# menor nmero de visitas ao consultrio mdico;# menos inconvenincia com o transporte, estacionamento, tempo gasto de deslocamento, etc;# menos tempo perdido com a infuso dos medicamentos;# menos problemas com o acesso venoso;

102 pacientes entrevistados:# 92 pctes preferiam oral# 10 pacientes preferiam injetvel

Principal razo pela preferncia: CONVENINCIA

Obs: os pacientes nao desejavam sacrificar a conveninciaem detrimento da resposta !

A escolha do paciente:

Em uma proporo de 9:1 os pacientes preferem QT oral em detrimento da injetvel;

4 em cada 10 pacientes preferem que o mdico escolha a forma de administrao do medicamento (parceria);

Algumas vantagens da quimioterapia oral

A utilizao de medicamentos por perodos mais prolongados e com doses menores poder diminuir a incidncia de toxicidades agudas e srias;

Muitas terapias orais atualmente sao usadas de forma contnua com resultados animadores. Ex : imatimib para LMC (diferena de custos, a cronificao do cncer);

Geralmente dispensa a utilizao de pr medicaes;

Facilidade de tomada do medicamento; No h risco de eventos vasculares

relacionados com a administrao endovenosa (trombose, flebites, extravasamentos, etc);

Comodidade; Mantm o paciente mais tempo no seu

domicilio;

O risco de reaes alrgicas agudas menor;

Algumas vantagens da quimioterapia oral

O tratamento oral seguro, eficaz e de fcil utilizao ?

O NCCN

Alguns cuidados devem ser tomados !

Pelo NCCN temos de considerar:

Facilidade de tomada do medicamento; Complexidade do protocolo (VO, VO + EV,

etc);

O nvel scio cultural do paciente; A facilidade de acesso ao medicamento; Os aspectos de biossegurana; Os aspectos farmacoeconmicos;

E quanto a aderncia ao tratamento ?

# Em mdia, 50% dos pacientestomando estatinas descontinuaro o tratamento dentro de 6 meses

So discutidas:# estratgias para aumentar a adeso ao tratamento# a realidade dos investimentos atuais da indstria farmacutica, para desenvolver novasmolculas de uso oral, nos OBRIGA a uma reviso de conceitose planejamentos teraputicos

Prescription compliance and persistency in chronic myelogenous leukemia (CML) and gastrointestinal stromal tumor (GIST) patients

(pts) on imatinib (IM).

Foi avaliada a aderncia e a persistncia da prescrio/tomada do medicamento, em 4043 pacientes por 24 meses.

# Compliance (mg prescrito x mg tomado):

os escapes quanto a aderncia existem mas podem estar relacionados com a excelente resposta obtida com o tratamento, dentre outros motivos

Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No. 18S (June 20 Supplement), 2006: 6119

J. Tsang, I. Rudychev, S. L. Pescatore

Causas da m aderncia ao tratamento oral:

Complexidade do regime escolhido; Superviso inadequada (risco passado); Diminuio da comunicao com o provedor da

sade (risco passado); Insatisfao com os cuidados (por parte do pcte); Histria de doena mental; Histria de m aderncia; Inadequado suporte social; Criao de uma falsa segurana, imaginando

que a doena esteja controlada e tratada;

Resumo quanto aos cuidados de uma quimioterapia oral

Deve ser estabelecido um pacto de confiabilidade entre o oncologista e o paciente;

So necessrias orientaes prvias sobre o que fazer em caso de esquecimento da tomada do medicamento;

A complexidade do protocolo escolhido estdiretamente relacionada com a aceitao do paciente;

Deve-se orientar previamente o paciente e a famlia quanto aos cuidados de armazenamento e acesso a esses medicamentos, no domiclio (biossegurana);

Deve-se reforar o conceito de que o perfil de toxicidade favorvel dos medicamentos orais no representa a possibilidade de relaxamento quanto dedicao e sacrifcio que o tratamento do cncer representa;

A ateno dispensada, por parte do oncologista, deve ser to grande ou maior do que a opo injetvel (risco passado);

Resumo quanto aos cuidados de uma quimioterapia oral

Tendncias de mercado e custos

A evoluo das novas drogas

O foco dos investimentos tem mudado!

e a Oncologia uma das prioridades de investimento!

Oncologia!

Qual a projeo de mercado para 2009?

Como o Brasil visto?

E quanto aos custos ?

Custos !

Custos: a quimioterapia oral interessante ?

Conseguiremos pagar ?

QT oral x injetvel

Can Society Afford StateCan Society Afford State--ofof--thethe--Art Cancer Treatment?Art Cancer Treatment?Neal J. Meropol, Susan DesmondNeal J. Meropol, Susan Desmond--Hellmann, Sean Tunis, Kevin A. SchulmanHellmann, Sean Tunis, Kevin A. Schulman

ASCO 2005 ASCO 2005

Traditionally, anticancer therapy has been dominated by intravenous drug therapy. Oral agents provide an attractive alternative and oral treatment use is increasing. Important issues include patient preference, efcacy, compliance, bioavailability, reimbursement, special patient populations, nancial and staff time savings and exibility of dosing.

We reviewed data for traditional oral agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate), newer oral chemotherapies (e.g. capecitabine), oral formulations of traditionally intravenous agents (e.g. vinorelbine, idarubicin) and new biologic agents under evaluation in breast cancer (e.g. tyrosine kinase inhibitors). The wealth of data and the increasing use of oral agents in breast cancer suggest that many of the concerns and perceptions about oral therapy, including efcacy and bioavailability, have been overcome, and that oral therapy will play a major role in breast cancer management in both the metastatic and adjuvant settings.

Annals of Oncology Advance Access published November 15, 2007

British Journal of Cancer (2006) 95, 27 34

The cost-minimisation analysis showed that treatment costs for a 12-week course of capecitabine (2132) and tegafur with uracil (3385) were lower than costs for the intravenous Mayo regimen (3593) and infusional regimens on the de Gramont (6255) and Modified de Gramont (3485) schedules over the same treatment period. Terapias orais resultam em menores custos para os servios da sade do que as terapias endovenosas!

Muitas vezes custo efetiva; Muitas vezes mais custo efetiva do que uma

quimioterapia endovenosa;

Quando assegurados os resultados a preferncia entre 9 de cada 10 pacientes;

Benfica para o paciente em termos de melhoria na qualidade de vida;

Para algumas patologias j to ou mais efetiva do que a quimioterapia injetvel;

Conclui-se que a quimioterapia oral

Conclui-se que a quimioterapia oral

To ou mais complexa do ponto de vista cientfico, do que uma quimioterapia injetvel, necessitando de cuidados contnuos como monitoramento, dispensao, enfermagem;

No somente uma tendncia de mercado mas tambm uma realidade atual;

Os aspectos legais

O CONTRATO

Excluses definidas pela lei 9656/98

Art. 13. A cobertura assistencial de que trata o planoArt. 13. A cobertura assistencial de que trata o plano--referncia compreende referncia compreende todos os procedimentos cltodos os procedimentos clnicos, cirnicos, cirrgicos, obstrgicos, obsttricos e os atendimentos de tricos e os atendimentos de urgncia e emergncia, na forma estabelecida no artigo 10 da Leiurgncia e emergncia, na forma estabelecida no artigo 10 da Lei nn 9.656, de 9.656, de 1998. 1998.

ParPargrafo grafo nico. So permitidas as excluses assistenciais previstas no artnico. So permitidas as excluses assistenciais previstas no artigo 10 da igo 10 da Lei nLei n 9.656, de 1998, observando9.656, de 1998, observando--se as seguintes definise as seguintes definies: es:

I I -- tratamento clnico ou cirrgico experimental:: aquele que emprega faquele que emprega frmacos, rmacos, vacinas, testes diagnvacinas, testes diagnsticos, aparelhos ou tsticos, aparelhos ou tcnicas cuja segurancnicas cuja segurana, efica, eficcia e cia e esquema de utilizaesquema de utilizao ainda sejam objeto de pesquisas em fase I, II ou III, ou que o ainda sejam objeto de pesquisas em fase I, II ou III, ou que utilizem medicamentos ou produtos para a sautilizem medicamentos ou produtos para a sade no registrados no pade no registrados no pas, bem s, bem como, aqueles considerados experimentais pelo Conselho Federal dcomo, aqueles considerados experimentais pelo Conselho Federal de Medicina e Medicina CFM, ou o CFM, ou o tratamento a base de medicamentos com indicaes que no constem da bula registrada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria -- ANVISA (uso ANVISA (uso offoff--label label ). ).

Tratamento clTratamento clnico ou cirnico ou cirrgico experimentalrgico experimental

I.Tratamento clI.Tratamento clnico ou cirnico ou cirrgico experimentalrgico experimental

No tem na bula se..No tem na bula se..

1.1. No tem base cientNo tem base cientficafica

2.2. No houve tempo para No houve tempo para atualizaatualizaoo

3.3. DoenDoena raraa rara

4.4. No hNo h interesse ou interesse ou necessidade comercial para necessidade comercial para atualizaatualizaoo

V - fornecimento de medicamentos e produtos para a sade importados no nacionalizados: medicamentos e produtos para a sade importados no nacionalizados so aqueles produzidos fora do territrio nacional e sem registro vigente na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).

VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar: medicamentos para tratamento domiciliar so aqueles que no requerem administrao assistida, ou seja, no necessitam de interveno ou superviso direta de profissional de sade habilitado ou cujo uso no exclusivamente hospitalar, podendo ser adquiridos por pessoas fsicas em farmcias de acesso ao pblico e administrados em ambiente externo ao de unidade de sade (hospitais, clnicas, ambulatrios e urgncia e emergncia);

Tratamento Domiciliar

Art. 12. As operadoras de planos privados de assistncia Art. 12. As operadoras de planos privados de assistncia sasade de podero oferecer, por sua iniciativa, cobertura maior do que a m, por sua iniciativa, cobertura maior do que a mnima obrigatnima obrigatria prevista ria prevista nesta Resolunesta Resoluo Normativa e seus Anexos, dentre elas, ateno Normativa e seus Anexos, dentre elas, ateno domiciliar e o domiciliar e assistncia farmacutica, assistncia farmacutica, inclusive medicao de uso oral domiciliar que substitua que substitua a terapia em regime hospitalar ou ambulatorial de cobertura obria terapia em regime hospitalar ou ambulatorial de cobertura obrigatgatria. ria.

CAPCAPTULO III TULO III DAS COBERTURAS ASSISTENCIAISDAS COBERTURAS ASSISTENCIAIS

O conceito que estO conceito que est sendo sendo debatido debatido acesso!!

Tratamento DomiciliarTratamento Domiciliar

Os aspectos legais

A aplicao da lei

JustiJustia Sociala Social

78% dos ju78% dos juzes entendem que a zes entendem que a justijustia social justifica decises a social justifica decises que violem os contratosque violem os contratos

83,7% dos ju83,7% dos juzes com menos de zes com menos de 40 anos entendem que deve40 anos entendem que deve--se se julgar contra a lei a favor da julgar contra a lei a favor da justijustia sociala social

Fonte: IPEA

A escalada dos custos da sade via judicial

O PERIGO !

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Law & EconomicsOs juzes se movem mais lentamente do que os mercados, porm mais rapidamente do que a profisso econmica, uma combinao letal.

Juiz F. Easternbrook (1987)

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Law & EconomicsUm advogado que no estudou economia (...) pode

bem tornar-se um inimigo pblico.

Juiz Brandeis (1916)

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Law & Economics... Todos os advogados deveriam procurar compreender a economia. Com sua ajuda aprendemos a considerar e a pesar os fins legislativos, os meios de alcana-los e o custo envolvido. Aprendemos que para obter algo necessrio abrir mo de outra coisa, aprendemos a comparar a vantagem obtida com a vantagem que renunciamos e a saber o que estamos fazendo quando escolhemos.

Juiz O. W. Holmes (1897)

The Path of the Law

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O papel do governo neste processo !

Douglass North (1986, 1989, 1994)

O governo tm uma importncia crucial na especificao dos direitos de propriedade e no fazer cumprir os contratos [enforcing contracts].

As dificuldades e preocupaes quanto aos recursos financeiros

so universais !

Tratamento clTratamento clnico ou cirnico ou cirrgico experimentalrgico experimental

I.Tratamento clI.Tratamento clnico ou cirnico ou cirrgico experimentalrgico experimental

Um consenso

A utilizao indiscriminada de drogas em carter off label a morte da idia de uma regulao !

Pode o reflexo das dificuldades de acesso aos medicamentos de

uso oral ir alm da questo cobertura ou no?

Algumas dificuldades para incorporao dos tratamentos de uso oral

A deciso para iniciar um tratamento paliativo NO influenciadapelo tipo de medicamento; todavia, aps iniciado, a forma de

reembolso/remunerao acaba influenciando a deciso de qual medicamento ser prescrito.

Num planos com coparticipao:2001: 3 2004: 21Queda de 8,3% no screening com mamografias

O impacto da coparticipao no screening do cncer de mama !

No dia a dia !

As coparticipaes para a oncologia via de regra resultam em uma migrao dos

pacientes do sistema privado de sade para o sistema pblico (SUS) !

# o cncer uma doena de idosos (principalmente);

# usualmente essa populao j possuiu um elevado custo fixo com outros medicamentos;

# a preveno pode ser vista como menos essencial do que o tratamento em si;

# a coparticipao pode gerar um vcio de procura nos planos de sade;

Quais as solues ?

Otimizar de recursos; Cobrar do governo e orgos reguladores

legislaes claras, que no deem margem a duplas interpretaes;

Tomar decises tcnico administrativas que vislumbrem resultados a mdio longo prazo, mesmo que com um nus maior neste momento;

Realizar estudos farmacoeconmicos adequados realidade brasileira;

Envolver o judicirio na discusso farmacoeconmica ;

Manter a superviso ininterrupta sobre as quimioterapias;

PREPARAR-SE PARA O FUTURO !

Quais as solues ?

Obrigado !

Dr Leandro BrustOncologista Clinico

leandroonco@terra.com.br