Qualidade em Esterilização por Plasma:

do Acondicionamento ao Armazenamento

Enfermeira Stefanni Reina

Farmacêutica Águida Cassola

Dependente das percepções de cada um,

Influenciada pela cultura, necessidade do

momento, expectativas,

Conformidade com requisitos/normas,

ISO 15883 - LIMPEZA

ISO 11607- ACONDICIONAMENTO

ISO 14937 - ESTERILIZAÇÃO

Pressão e fluxo, temperatura, condutividade elétrica, dureza, testes microbiológicos, pH, sólidos, fosfatos, além de outros parâmetros devem ser avaliados periodicamente;

A lavadora deve poder operar tanto:

a) Com água potável ligada diretamente à máquina ou

b) Com água potável abastecendo um equipamento de sistema de tratamento de água ligado à máquina.

O equipamento para tratamento de água pode ser: deionizador, osmose reversa, etc.

G

H

I

J

K

9.66

11.56

11.91

12.35

10.58

9.05

10.31

11.10

12.25

9.67

8.71

10.24

11.15

12.10

7.93

alc

alin

o

A qualidade da água pode ter uma grande influência sobre o pH do detergente:

Detergente Água deionizada (DI) Água tratada (RO) Água da torneira

alca

lino

o

Resíduos de evaporação dos diferentes tipos de água

Depois de limpeza com agente químico alcalino Depois de limpeza

com agente químico alcalino

Buchrieser N, Buchrieser V, Miorini T, et al. Comparative study upon cleaning indicators for washer disinfectors for flexible endoscopes. Austrian society for sterile supply institute for applied hygiene. Austria.

(SOBECC 2010)

0 = sem resíduos visíveis

1 = fracos resíduos visíveis

2 = fortes resíduos visíveis

3 = teste de limpeza parcialmente removido

4 = teste de limpeza preservado

Tabela comparativa do indicador de limpeza

Resultados dos detergentes Enzimáticos 45°C a 10min

Resultados dos detergentes enzimáticos – 45°C a 5min

Resultados dos detergentes alcalinos 45°C a 5min

Resultados dos detergentes alcalinos 45°C a 10min

• Anti corrosivos - Silicatos e fosfatos: Auxiliam na limpeza, promovendo um efeito anti-corrosivo de proteção aos materiais;

• Doadores de alcalinidade – KOH, Trietanolamina: Efeito de limpeza superior por ter ação contra resíduos difíceis, bem como resíduos inorgânicos;

• Preservativos – Ésteres de ácido hidroxibenzóico;

• Enzimas – Proteases – Quimicamente preparadas para o pH alcalino. Atuam como coadjuvantes de limpeza;

• Surfactantes :

Diminuem tensão

superficial e melhoram

a ação e transporte

do agente de limpeza;

ISO 15883 - LIMPEZA

ISO 11607- ACONDICIONAMENTO

ISO 14937 - ESTERILIZAÇÃO

Eficácia – penetrabilidade agenteesterilizante

Barreira Microbiana

Biocompatibilidade Tyvek* (Dupont) – 1073B, 1059B, 2FS

MATÉRIA PRIMA

DUPONT*

Eficácia – penetrabilidade agenteesterilizante

Barreira Microbiana

Biocompatibilidade

Funcionalidade e Estabilidade IQ Tyvek* (Dupont) – 1073 B, 1059B, 2FS + Filme

PRODUTO FINAL

Fornecedor Embalagem

+ Usuário

“Peeling test”

Propriedades de Qualidade Selagem:◦ Continuidade da Selagem para uma largura pré-

definida

◦ Nenhuma abertura

◦ Sem vincos ou dobras

◦ Sem delaminação ou separação do material

Parâmetros do Processamento◦ Temperatura (mín e máx)

◦ Pressão (pré definido)

◦ Velocidade de selagem ( pré definido)

◦ Impressão recomendada

Controle do Processo: USUÁRIO

Força tênsil para cada processo de esterilização

(>1,5 N/15mm)

◦ Laboratórios de teste

◦ Fornecedor da Embalagem ou Seladora

Especificação de testes de rotina ( seal check)

Ensaio visual e “peeling test”( amostragem )

Programas de calibrações, manutenção preventiva, limpeza e treinamento

Documentação OQ e métodos de controle de Processo(fabricante)

ISO 15883 - LIMPEZA

ISO 11607- ACONDICIONAMENTO

ISO 14937 - ESTERILIZAÇÃO

Inativação de Micro-organismos por método físico e ou químico

Escopo:

Caracterização do Agente Esterilizante

Desenvolvimento, validação e controle de rotina

Produção

Controle

Armazenamento

Uso

Cinética Microbiana e Parâmetros de Processo

Definição do Indicador Biológico ( valor D )

Monitoramento e Manutenção

Indicadores Biológicos mais resistentes ao processo

Registro de Processo

Indicadores Biológicos

( Self contained)

Somente para Validação de Uso

ISO 11607-2 - Packaging for terminally sterilized devices

ISO 15883 – Washer Disinfectors

ISO 14937 – Sterilization of health care product –general for characterization of

a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a

sterilization process for medical devices

ABNT NBR 14990-1 – Sistemas e materiais de embalagem para esterilizaçao

Zentral Sterilisation – Guideline for the Validation of the Sealing Process According to EN ISO 11607-2 – A. Carter (German Society for Sterilization Supply, DGSV) – Vol 16, 2008.

Buchrieser N, Buchrieser V, Miorini T, et al. Comparative study upon cleaning indicators for washer disinfectors for flexible endoscopes. Austrian society for sterile supply institute for applied hygiene. Austria.

AKI – Proper Maintenance of Instruments.

Contato:

aguida@humansp.com.br

stefanni@humansp.com.br

www.humansp.com.br

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