Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da

Saúde – Política de ATS e Uso Racional de Medicamentos

Prof. Dr. Paulo D. Picon

Brasil, 2000 a 2007

Paulo D. PiconFormação e Declaração de Isenção

• Médico pela UFRGS - 1980

• Médico de Saúde Pública - SES/RS - 1982

• Mestrado em Medicina - UFRGS – 1991

• Fellow na Escola de Medicina de Harvard - 1992

• Doutorado em Medicina - UFRGS - 1996

• Prof. Titular de Farmacologia - Univ. Passo Fundo - 1985

• Prof. Adjunto Medicina Interna - UFRGS - 1987

• Comendador da Ordem do Mérito Médico - Brasil – 2002

Nenhum conflito de interesses com a Indústria Farmacêutica ou de Equipamentos!

• Por quê Protocolos Clínicos

• Interações com o Judiciário

• Interações com os Médicos

• Os Centros de Referência

• O “Movimento Gaúcho de

CounterScience”: O SUS e a

Ciência

Estrutura desta Conferência

Por quê Protocolos Clínicos?

• Questões relacionadas à variabilidade da prática médica não explicada por evidências científicas

• Questões relacionadas à força e à qualidade da propaganda da indústria farmacêutica

• Questões relacionadas à crescente utilização da via judicial para acesso aos medicamentos

• Questões relacionadas aos riscos destes processos aos pacientes

Existe Uso Não-racional de Medicamentos?

• OMS: + 50% das prescrições erradas! WHO Drug Information;1999;13:61-64

• Trabalhos científicos financiados pela indústria têm 405% de chances de resultados favoráveis ao financiador BMJ.2003;May 31

• Pesquisadores com projetos financiados têm 950% de chances de prescreverem o fármaco que investigam JAMA.2000;283:373-80

• Viagem para participar de eventos: Viagem para participar de eventos: ↑ 790% chance do ↑ 790% chance do médicomédico solicitar inclusão do fármaco no seu hospital solicitar inclusão do fármaco no seu hospital JAMA.2000;283:373-80

• Os jornais médicos são “extenções de propaganda” da indústria farmacêutica – Richard Smith www.plosmedicine.org May 2005;2(5):138

Sim!

www.plosmedicine.org May 2005;2(5):e138

Os Jornais deveriam criticar os estudos, não publicá-los.

“A verdade sobre a indústria farmacêutica: Como eles nos enganam e o que fazer a respeito”Marcia Angell MD, ex-Editora Chefe do The New England Journal of Medicine, Conferencista Senior em Medicina Social da Escola de Medicina de Harvard - EUA

Duas teses são desenvolvidas neste livro:

•“…romper a dependência dos profissionais médicos em relação à indústria farmacêutica.”

•“…controle inapropriado que a indústria detém sobre a avaliação dos seus próprios produtos.”

6. Quão boas são as drogas novas…

7. A dura venda... Chamariz, Suborno e Comissões

8. Propaganda Mascarada de Educação

9. Propaganda Mascarada de Pesquisa

10. Jogos das Patentes – espichando os monopólios

Conteúdo-Capítulos

• Exemplo da gabapentina: Maciço esquema ilegal de propaganda para promover o uso off-label: para dor e ansiedade (“Ghost Writing”).

• Acompanhamento de prescrições médicas pós-jantares: ↑70%.

• Em 2003 U$ 2,7 bi em vendas: 80% para usos não aprovados

Propaganda Mascarada de Pesquisa

Brasil – situação atual: introdução e difusão de novas tecnologias

Prescrição

Mandado

Gestores do SUS

3 níveis

Precisamos evitar que nos tornemos os Reféns Brasileiros: Gestores, Médicos, Judiciário, Academia, Imprensa, Pacientes...

I.F.

Esforço Nacional desde 2000

Edição do Livro em 2002

Novos Protocolos em 2006/07

Etapas:

1. Primeira versão – painel de especialistas

2. Consulta pública nacional – D.O.U.

3. Re-edição dos textos

4. Versão final D.O.U.

5. Divulgação: Edição do livro + CD + internet

6. Implementação pelas SESs

www.opas.org.br/medicamentos/docs/pcdt

2000-2002

PCDT da Hepatite C 2001: 1a interface com o Superior Tribunal de Justiça

Audiência com o Ministro Nilson NavesPresidente do STJ

“...a meu ver, causa lesão à ordem administrativa inserta na ordem pública.”

Ação no STJ 3.900 pacientes portadores de vírus C solicitaram tratamento com Interferon peguilado –”nome comercial” - SES - SP. Custo estimado R$ 159.000.000,00 - PET 1966

2001

Consulta Pública do PCDT da Artrite Reumatóide: Julho 2002

Peso em kg

A mesma carta!! Solicitando Rofecoxib-Vioxx®

“…os inibidores de COX-2 estão associados com infarto do miocárdio…”

2002

Grupo de Assessoria em Farmacologia Clínica

Equipe Técnica dentro da PGE-RS

Infância e Juventude: Câmara Técnica de FC Palácio do MP RS: 5 Protocolos Clínicos

Sede das Reuniões da CTFC: Palácio do Ministério Público - “Forte Apache”

Sede das Reuniões da CTFC: Palácio do Ministério Público - “Forte Apache”

Palácio da Justiça Porto Alegre

Direitos Humanos: numerosas ações reguladoras: TAC, propaganda, mercado, pesquisa clínica, novos medicamentos

2003-2007

Tribunal de Contas da UniãoRelatórios de Avaliação AF 2004 e 2005

www.tcu.gov.br

• “Os PCDTs foram considerados pontos positivos na racionalização da prescrição...”

• ..”Reduzem variabilidade, riscos e custos...”

• “Todas as Unidades visitadas possuíam o livro dos Protocolos em suas farmácias..”

• “Ainda não teve início o processo de revisão e atualização dos PCDT de 2002”

2004-2005

448 pg

406 pg textos das Portarias com os Protocolos Clínicos

do Ministério da Saúde

Porto Alegre - Janeiro de 2006

Des. Wellington Pacheco de Barros

2006

Grupo de Trabalho sobre acesso aos Medicamentos

Porto Alegre 13 de abril de 2007

Salão Nobre do Tribunal d Justiça do RS

2007

Constituição do Brasil Seção II

Da Saúde

Art. 196. A Saúde é direito de todos e dever do estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 196. A Saúde é direito de todos e dever do estado

Grupo Técnico Médicos-Procuradores

2003-2007

Public Health State Authority and State Attorneys reducing irrational use of technology: an example of a collaborative work in Rio Grande do Sul - Brazil

Identifying and “Bridging” a new “Cultural Gap” in Brazil.

Public Health and EBM-trained Doctors working side-by-side with State Attorneys

The creation of an “Evidence-based Medical-Legal” Report

1126

2477

2980

4855

0

1000

2000

3000

4000

5000

2002 2003 2004 2005

Number of lawsuits per year in the State of Rio Grande do Sul

Adelaide, 2006

Adelaide, 2006

The creation of a “Medical-Legal” EBM-Report

Relative number (%) of lawsuits won by the Public Health State Authority

Work started

10,2

13,4

21,8

24,6

0

5

10

15

20

25

30

2002 2003 2004 2005

%

A lmplementação de Protocolos Clínicos no Rio Grande do Sul

Parceria com HCPA, Sanatório Partenon e Grupo Hospitalar Conceição do SUS

Comitês de Especialistas nomeados pelo Gestor Estadual

Critério Isenção de Conflitos de Interesse em Portaria da SES-RS e com declaração por escrito

Trabalho ativo e contínuo do Gestor e Centros de Referência na monitorização de efeitos benéficos e adversos dos tratamentos

Tribunal de Contas do estado do Rio Grande do Sul18 de abril de 2007

Auditoria Operacional – Fornecimento de Medicamentos de Alto Custo aos Usuários

Além do atendimento de melhor qualidade, a economia é outro ponto de destaque conseguido com os Centros de Referência.

Propostas de encaminhamento:

Recomendar à SES-RS que avalie a possibilidade de implantação de novos Centros de Referência no Estado...

Centros de Referência de Distonias e EspasticidadesSES/RS-HCPA – 2004

O “caso” da Toxina Botulínica

• Re-avaliação sistemática de todos os pedidos administrativos solicitando Toxina Botulínica.• Cartas aos médicos – a questão da dose!• Revisão dos casos complexos por experts

neurologistas e fisiatras no HCPA.

Trabalho apresentado em Sydney 2005. Relato de 3 anos de experiência foi apresentado em Barcelona 2007 – HTAi www.htai.org

Ações:

0

500000

1000000

1500000

2000000

2500000

3000000

3500000

4000000

2001 2002 2003 2004 2005 2006

Gastos Tox.Botul. R$

2001: R$ 897.520,00 > 2002: R$ 2.226.100,00 > 2003: R$ 3.788.727,00

2004: R$ 1.362.579,00 > 2005: R$ 1.030.812,00 > 2006: R$ 906.308,00

Implementação dos PCs

Centros de Referência SES-RS/HCPA para Toxina Botulínica

Protocolos Clínicos Publicados

Centros de Referência SES-RS/HCPA para Toxina Botulínica – Distonias

Clinical Neuropharmacology 2007;30(1):39-41

CAMMI

Serviço de Nefrologia

Estudo de Vigilância Ativa do Interferon alfa 2b produzido por Bio-Manguinhos

“Estudo de comparação da eficácia da eritropoetina produzida em Bio-Manguinhos com eritropoetina industrializada em portadores de Anemia porInsuficiência Renal Crônica”

2007

Bio-Genéricos Brasileiros

II Annual Meeting HTAi 2005 - Rome, Italy, June 20-22, 2005

Brazilian Guidelines for High-Cost Drugs: the development of a national evidence-based public health policy.

Paulo D. Picon, Alberto Beltrame, Andry F.Costa, Guilherme B. Sander, Barbara C. Krug, Karine M. Amaral, and Renilson R. de Souza

Maintaining clinical efficacy with cost reduction in the treatment of Gaucher disease: an example of a successful experience in the south of Brazil. Paulo D. Picon, Ida Schwartz, Bárbara C. Krug, Roberto Giugliani, João Gabbardo dos Reis, Luiz C. Bueno de Lima

Implementation of Brazilian guidelines for treatment of hepatitis C: a cost-saving intervention in the South of Brazil.Paulo D. Picon, Karine M. Amaral, Guilherme B. Sander, João Gabbardo dos Reis

III Annual Meeting HTAi 2006 - Adelaide, Australia, July 2-5, 2006

National database for Brazilian Guidelines for High-Cost Medicines Implementation and Public Health PlanningPaulo D. Picon, Norberto L.C. Martins, Guilherme B. Sander, Andry F. Costa, Mônica V. de Souza, Ana Marcia Messeder, and Dirceu B. A. Barbano - From Department of Pharmaceutical Assistance – Brazilian Ministry of Health and Federal University of Rio Grande do Sul

Implementation of Brazilian Guidelines for Hepatitis C: the largest Brazilian cohort in a public health setting Paulo D. Picon, Karine Medeiros Amaral, Alberi Feltrin, Candice Treter Gonçalves, João Gabbardo dos Reis. Hospital Sanatório Partenon and Hospital N. S. Conceição - State Health Department of Rio Grande do Sul – Brazil

Gaucher disease: setting strategies for the promotion of rational use of imiglucerase in BrazilPaulo D. Picon, Ida Vanessa Schwartz, Bárbara Corrêa Krug, Norberto L. C. Martins, Eliane A. Lavôr Vieira, Eduardo R. Filizzola, Dirceu B. A. Barbano – From Federal University of Rio Grande do Sul and Department of Pharmaceutical Assistance – Brazilian Ministry of Health

III Annual Meeting HTAi 2006 - Adelaide, Australia, July 2-5, 2006

Public Health State Authority and State Attorneys reducing irrational use of technology: an example of a collaborative work in Rio Grande do Sul - Brazil.Andry F. Costa, Paulo D. Picon, Patricia B. Dall’Acqua, Guilherme B.Sander, Carla M. P. Herrlein, João Gabbardo dos Reis – From Health State Department and State Govern’s Attorney Department of Rio Grande do Sul - Brazil

Implementation of Brazilian Guidelines for Botulinum Toxin: a cost-reduction public health strategy in Rio Grande do Sul - BrazilPaulo D. Picon, Pedro Shestatsky, Fabio Coelho Guarani, Carlos R. Mello Rieder, Monica Poglia Leal, Elaine Andreazza Laporte, João Gabbardo dos Reis. Hospital de Clínicas de Porto Alegre and State Health Department of Rio Grande do Sul – Brazil

IV Annual Meeting HTAi 2007 - Barcelona, 17-20 June 2007

Implementation of Brazilian Guidelines for Alzheimer’s Disease in the Public Health State System of Rio Grande do Sul, BrazilAnaluiza Camozzato, Marcia L. Chaves, Sonia C. Souza, Renata Klochann, Elaine A. Laporte, Rafael V.C. Picon, Paulo D. Picon

Expert-review of nutritional supplement prescription: an example of a cost-saving public health strategy in Rio Grande do Sul, BrazilJaqueline S. Fink, Elza D. Mello, Diesa O. Pinheiro, Mariur Beghetto, Elaine A. Laporte, João Gabbardo dos Reis, Paulo D. Picon

Implementation of Brazilian Guidelines for growth hormone deficiency in the Public Health System of Rio Grande do Sul, BrazilOsvaldo Artigalás, Ida V. D. Schwartz, Elaine A. Laporte, Andry F. Costa, João Gabbardo dos Reis, Paulo D. Picon

IV Annual Meeting HTAi 2007 - Barcelona, 17-20 June 2007

Implementation of Brazilian Guidelines for Botulinum Toxin: a three-year follow-up of a cost-reduction strategy in the public health system of Rio Grande do Sul, BrazilPaulo D. Picon, Fabio C. Guarani, Mariana P. Socal, Monica P. Leal, Elaine A. Laporte, Pedro Shestatsky, João Gabbardo dos Reis

A Double-blind, Randomized, Crossover Study of two commercial preparation of Botulinum Toxin A in Patients With Blepharospasm and Hemifacial Spasm Carlos R. M. Rieder, Pedro Schestatsky, Mariana P. Socal, Tahis L. Monte, Daniela Fricke, João Costa, Paulo D. Picon

Implementation of Brazilian Guidelines for Turner syndrome in Public Health System of Rio Grande do Sul, Brazil Ida V. D. Schwartz, Osvaldo Artigalás, Elaine A. Laporte, Andry F. Costa, Simone Amaral, João Gabbardo dos Reis, Paulo D. Picon

Reference Center for application and monitoring of peginterferon: a cost-saving intervention in a public health service in Rio Grande do Sul, BrazilPaulo D. Picon, Norberto L. C. Martins, Candice T. Gonçalves, Karine M. Amaral, Suhelen Caon, Elaine A. Laporte, João Gabbardo dos Reis

Parceria Gestor Estadual com HCPA e Médicos Assistentes

Protocolo de Tratamento da Doença de Gaucher

Centro de Referência SES-RS/HCPA

Adequação da dose pela gravidade do caso e pela resposta clínica

Economia de R$ 10 Milhões em 4 anos

Cuidando de apenas 22 pacientes

PCDT

SP: 151 pctes

MG: 74 pctes

RJ: 59 pctes

RS: 22 pctes

BA: 15 pctes

CE: 17 pctes

Doença de Gaucher - MS Jan-Mar 2007

Número de pacientes

SP: 309 fr/pcte/ano

MG: 246 fr/pcte/ano

CE: 236 fr/pcte/ano

RJ: 335 fr/pcte/ano

RS: 145 fr/pcte/ano

Doença de Gaucher - MS Jan-Mar 2007

Consumo médio de Imiglucerase/estado

BA: 312 fr/pcte/ano

Ação cívil pública

• Features of the database– detailed reports on diagnosis

– treatment response

– laboratorial follow-up

– treatment adhesion

– adverse effects

– dose optimization

National database for Brazilian Guidelines for High-Cost Medicines Implementation and Public Health Planning:

Using information technology to improve quality on drug prescribing

Adelaide, 2006

The Brazilian HTA BulletinNational Agency of Surveillance, National Agency of Health & Brazilian Ministry of Health

http://www.anvisa.gov.br/divulga/newsletter/brats/index.asp

2006-2007

Comentários Finais

• Parceria – Academia– Gestor Federal– Gestor Estadual– Anvisa – OPAS– Fio-Cruz: Bio-

Manguinhos• Interesse Público

– Qualificação– Isenção

ATS Teoria

Vida Real do SUS

Homenagem a Henriqueta Dornelles Picon

1913-2007

2007

Muito obrigado!paulo.picon@ufrgs.br

Homenagem à Lenita Wannmacher

• Mãe de “Uso Racional de Medicamentos no Brasil”

• Mãe intelectual

• Pela parceria desde 1987...