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  • Protocolo Clnico e

    Diretrizes Teraputicas

    Distrbio Mineral sseo

    N 246

    Outubro/2016

  • 2016 Ministrio da Sade.

    permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que

    no seja para venda ou qualquer fim comercial.

    A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da

    CONITEC.

    Informaes:

    MINISTRIO DA SADE

    Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Sede, 8 andar

    CEP: 70058-900, Braslia DF

    E-mail: conitec@saude.gov.br

    http://conitec.gov.br

  • CONTEXTO

    Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n 12.401, que altera diretamente a Lei n 8.080

    de 1990 dispondo sobre a assistncia teraputica e a incorporao de tecnologias em sade no

    mbito do SUS. Essa lei define que o Ministrio da Sade, assessorado pela Comisso Nacional de

    Incorporao de Tecnologias no SUS CONITEC, tem como atribuies a incorporao, excluso ou

    alterao de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituio ou

    alterao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas.

    Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT) so documentos que visam a garantir o

    melhor cuidado de sade possvel diante do contexto brasileiro e dos recursos disponveis no

    Sistema nico de Sade. Podem ser utilizados como material educativo dirigido a profissionais de

    sade, como auxlio administrativo aos gestores, como parmetro de boas prticas assistenciais e

    como documento de garantia de direitos aos usurios do SUS.

    Os PCDT so os documentos oficiais do SUS para estabelecer os critrios para o diagnstico

    de uma doena ou agravo sade; o tratamento preconizado incluindo medicamentos e demais

    tecnologias apropriadas; as posologias recomendadas; os cuidados com a segurana dos doentes; os

    mecanismos de controle clnico; e o acompanhamento e a verificao dos resultados teraputicos a

    serem buscados pelos profissionais de sade e gestores do SUS.

    Os medicamentos e demais tecnologias recomendadas no PCDT se relacionam s diferentes

    fases evolutivas da doena ou do agravo sade a que se aplicam, bem como incluem as tecnologias

    indicadas quando houver perda de eficcia, contra-indicao, surgimento de intolerncia ou reao

    adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. A

    nova legislao estabeleceu que a elaborao e atualizao dos PCDT ser baseada em evidncias

    cientficas, o que quer dizer que levar em considerao os critrios de eficcia, segurana,

    efetividade e custo-efetividade das intervenes em sade recomendadas.

    Para a constituio ou alterao dos PCDT, a Portaria GM n 2.009 de 2012 instituiu na

    CONITEC uma Subcomisso Tcnica de Avaliao de PCDT, com as seguintes competncias: definir os

    temas para novos PCDT, acompanhar sua elaborao, avaliar as recomendaes propostas e as

    evidncias cientficas apresentadas, alm de revisar periodicamente, a cada dois anos, os PCDT

    vigentes.

  • Aps concludas todas as etapas de elaborao de um PCDT, a aprovao do texto

    submetida apreciao do Plenrio da CONITEC, com posterior disponibilizao do documento em

    consulta pblica para contribuio de toda sociedade, antes de sua deliberao final e publicao.

    O Plenrio da CONITEC o frum responsvel pelas recomendaes sobre a constituio ou

    alterao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, alm dos assuntos relativos

    incorporao, excluso ou alterao das tecnologias no mbito do SUS, bem como sobre a

    atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). composto por treze

    membros, um representante de cada Secretaria do Ministrio da Sade sendo o indicado pela

    Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) o presidente do Plenrio e um

    representante de cada uma das seguintes instituies: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria -

    ANVISA, Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS, Conselho Nacional de Sade - CNS, Conselho

    Nacional de Secretrios de Sade - CONASS, Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade -

    CONASEMS e Conselho Federal de Medicina - CFM. Cabe Secretaria-Executiva da CONITEC

    exercida pelo Departamento de Gesto e Incorporao de Tecnologias em Sade (DGITS/SCTIE) a

    gesto e a coordenao das atividades da Comisso.

    Conforme o Decreto n 7.646 de 2011, a publicao do PCDT de responsabilidade do

    Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos aps manifestao de anuncia do titular

    da Secretaria responsvel pelo programa ou ao, conforme a matria.

    Para a garantia da disponibilizao das tecnologias previstas no PCDT e incorporadas ao SUS,

    a lei estipula um prazo de 180 dias para a efetivao de sua oferta populao brasileira.

  • APRESENTAO

    A presente proposta de Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas de Distrbio Mineral

    sseo foi avaliada pela Subcomisso Tcnica de Avaliao de PCDT da CONITEC e apresentada aos

    membros do Plenrio da CONITEC, em sua 49 Reunio Ordinria, que recomendaram

    favoravelmente ao texto. O Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas de Distrbio Mineral sseo

    segue agora para consulta pblica a fim de que se considere a viso da sociedade e se possa receber

    as suas valiosas contribuies, que podero ser tanto de contedo cientfico quanto um relato de

    experincia. Gostaramos de saber a sua opinio sobre a proposta como um todo, assim como se h

    recomendaes que poderiam ser diferentes ou mesmo se algum aspecto importante deixou de ser

    considerado.

    DELIBERAO INICIAL

    Os membros da CONITEC presentes na reunio do plenrio, realizada nos dias 5 e 6 de

    outubro de 2016, deliberaram para que o tema fosse submetido consulta pblica com

    recomendao preliminar favorvel atualizao do PCDT.

    CONSULTA PBLICA

    A consulta pblica foi realizada entre os dias 05/11/2016 e 24/11/2016. Foram

    recebidas 144 contribuies, referentes ao PCDT de Distrbio Mineral sseo. Dentre as 144

    contribuies, 139 foram recebidas de pessoa fsica e 5 de pessoas jurdicas (Empresas,

    sociedade mdica e associao de pacientes).

    Em sua maioria o PCDT foi considerado como muito bom (52,8% das contribuies),

    bom (25%), regular (14,6%). Uma menor parcela dos participantes classificou o PCDT como ruim

    ou muito ruim (7,6%).

    A maior parte dos participantes da consulta pblica foi da regio Sudeste (80%), Centro-

    Oeste (8%), seguidos da regio Sul e Nordeste (cada uma com 6% de participao) com uma

    predominncia de participantes (pessoa-fsica) com faixa etria acima de 40 anos (52% contra

    48 % de participantes entre 18 e 39 anos).

    Os principais pontos tratados nas contribuies da consulta pblica referiam-se aos critrios

    de indicao do medicamento cinacalcete. Neste sentido, o critrio de indicao foi alterado

  • acrescentando-se os casos em que o paciente apresente nveis sricos de PTH entre 600 a 800 pg/mL

    e que haja a ocorrncia de uma das seguintes condies: nos casos em que h fsforo srico

    persistentemente elevado apesar da dieta, dilise adequada e uso apropriado de quelantes de

    fsforo em pelo menos trs medidas consecutivas mensais e com nveis sricos de clcio acima de

    8,4 mg/dL (ou do valor mnimo de referncia do mtodo); Clcio srico persistentemente elevado

    apesar do uso apropriado de quelantes de fsforo e concentrao de clcio do dialisato de 2,5

    meq/L ou 3,0 mEq/L. ou ausncia de resposta ao tratamento com calcitriol ou paricalcitol mesmo

    que os nveis de clcio e fsforo se apresentem dentro dos limites da normalidade ou que

    apresentem hiperfosfatemia e/ou hipercalcemia com essas terapias apesar do ajuste da dose em

    pelo menos duas ou trs medidas consecutivas mensais. O texto sofreu alteraes acatando-se em

    partes, as sugestes enviadas a respeito das indicaes do sevelamer, calcitriol, paracacitol e DFO.

    Aps a consulta pblica, o quelante de fsforo hidrxido de alumnio foi excludo do PCDT

    devido aos riscos de toxicidade pelo alumnio incluindo doena ssea adinmica e osteomalcia,

    anemia e encefalopatia da dilise. Devido a baixa utilizao do alfacalcidol no Brasil e a

    disponibilizao de calcitriol e, mais recentemente, do paricalcitol, ambos efetivos no tratamento

    dos DMO este medicamento foi excludo do PCDT. Devido necessidade de contemplar populaes

    peditricas foram inseridas algumas recomendaes para a esta faixa etria.

    DELIBERAO FINAL

    Ao 1 (primeiro) dia do ms de dezembro de 2016, membros da CONITEC deliberaram por

    unanimidade recomendar a aprovao do Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas - Distrbio

    Mineral sseo. Foi assinado o Registro de Deliberao n 228/2016.

  • PROTOCOLO CLNICO E DIRETRIZES TERAPUTICAS

    DISTRBIO MINERAL E SSEO NA DOENA RENAL CRNICA

    1. METODOLOGIA DE BUSCA E AVALIAO DA LITERATURA

    Para elaborar este Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas (PCDT), foram

    consultados e atualizados os textos de dois PCDTs previamente elaborados: Hiperfosfatemia

    na Insuficincia Renal Crnica e Osteodistrofia Renal. Esses dois PCDTs foram ento

    condensados em um nico documento denominado Distrbio Mineral e sseo na Doena

    Renal Crnica.

    Para a atualizao e a elaborao deste PCDT, foram realizadas trs buscas no dia

    27/12/2015 na base de dados MEDLINE/PubMed com os seguintes termos do MeSH

    (Medical Subject Heading Database): "Hyperphosphatemia", "Hyperparathyroidism,

    Secondary", "Renal Osteodystrophy", "Kidne

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