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  • Protocolo Clnico e

    Diretrizes Teraputicas

    Distonias e Espasmo Hemifacial

    N 252

    Fevereiro/2017

  • 2016 Ministrio da Sade.

    permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que

    no seja para venda ou qualquer fim comercial.

    A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da

    CONITEC.

    Informaes:

    MINISTRIO DA SADE

    Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Sede, 8 andar

    CEP: 70058-900, Braslia DF

    E-mail: conitec@saude.gov.br

    http://conitec.gov.br

  • CONTEXTO

    Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n 12.401, que altera diretamente a Lei n

    8.080 de 1990 dispondo sobre a assistncia teraputica e a incorporao de tecnologias em

    sade no mbito do SUS. Essa lei define que o Ministrio da Sade tem assessorado pela

    Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS CONITEC, como atribuies a

    incorporao, excluso ou alterao de novos medicamentos, produtos e procedimentos,

    bem como a constituio ou alterao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas.

    Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT) so documentos que visam a

    garantir o melhor cuidado de sade possvel diante do contexto brasileiro e dos recursos

    disponveis no Sistema nico de Sade. Podem ser utilizados como material educativo

    dirigido a profissionais de sade, como auxlio administrativo aos gestores, como parmetro

    de boas prticas assistenciais e como documento de garantia de direitos aos usurios do

    SUS.

    Os PCDT so os documentos oficiais do SUS para estabelecer os critrios para o

    diagnstico de uma doena ou agravo sade; o tratamento preconizado incluindo

    medicamentos e demais tecnologias apropriadas; as posologias recomendadas; os cuidados

    com a segurana dos doentes; os mecanismos de controle clnico; e o acompanhamento e a

    verificao dos resultados teraputicos a serem buscados pelos profissionais de sade e

    gestores do SUS.

    Os medicamentos e demais tecnologias recomendadas no PCDT se relacionam s

    diferentes fases evolutivas da doena ou do agravo sade a que se aplicam, bem como

    incluem as tecnologias indicadas quando houver perda de eficcia, contra-indicao,

    surgimento de intolerncia ou reao adversa relevante, provocadas pelo medicamento,

    produto ou procedimento de primeira escolha. A nova legislao estabeleceu que a

    elaborao e atualizao dos PCDT ser baseada em evidncias cientficas, o que quer dizer

    que levar em considerao os critrios de eficcia, segurana, efetividade e custo-

    efetividade das intervenes em sade recomendadas.

  • Para a constituio ou alterao dos PCDT, a Portaria GM n 2.009 de 2012 instituiu

    na CONITEC uma Subcomisso Tcnica de Avaliao de PCDT, com as seguintes

    competncias: definir os temas para novos PCDT, acompanhar sua elaborao, avaliar as

    recomendaes propostas e as evidncias cientficas apresentadas, alm de revisar

    periodicamente, a cada dois anos, os PCDT vigentes.

    Aps concludas todas as etapas de elaborao de um PCDT, a aprovao do texto

    submetida apreciao do Plenrio da CONITEC, com posterior disponibilizao do

    documento em consulta pblica para contribuio de toda sociedade, antes de sua

    deliberao final e publicao.

    O Plenrio da CONITEC o frum responsvel pelas recomendaes sobre a

    constituio ou alterao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, alm dos

    assuntos relativos incorporao, excluso ou alterao das tecnologias no mbito do SUS,

    bem como sobre a atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).

    composto por treze membros, um representante de cada Secretaria do Ministrio da

    Sade sendo o indicado pela Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    (SCTIE) o presidente do Plenrio e um representante de cada uma das seguintes

    instituies: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, Agncia Nacional de Sade

    Suplementar - ANS, Conselho Nacional de Sade - CNS, Conselho Nacional de Secretrios de

    Sade - CONASS, Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade - CONASEMS e

    Conselho Federal de Medicina - CFM. Cabe Secretaria-Executiva da CONITEC exercida

    pelo Departamento de Gesto e Incorporao de Tecnologias em Sade (DGITS/SCTIE) a

    gesto e a coordenao das atividades da Comisso.

    Conforme o Decreto n 7.646 de 2011, a publicao do PCDT de responsabilidade

    do Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos aps manifestao de anuncia

    do titular da Secretaria responsvel pelo programa ou ao, conforme a matria.

    Para a garantia da disponibilizao das tecnologias previstas no PCDT e incorporadas

    ao SUS, a lei estipula um prazo de 180 dias para a efetivao de sua oferta populao

    brasileira.

  • APRESENTAO

    A presente proposta de Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas de Distonias e

    Espasmo Hemifacial pretende atualizar as recomendaes sobre o assunto, conforme

    estabelecido no Decreto n 7.508 de 28/06/2011, Art.26, pargrafo nico.

    A proposta foi avaliada pela Subcomisso Tcnica de Avaliao de PCDT da CONITEC

    e apresentada aos membros do Plenrio da CONITEC, em sua 50 Reunio Ordinria, que

    recomendaram favoravelmente ao texto. O Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas

    Distonias e Espasmo Hemifacial segue agora para consulta pblica a fim de que se considere

    a viso da sociedade e se possa receber as suas valiosas contribuies, que podero ser

    tanto de contedo cientfico quanto um relato de experincia. Gostaramos de saber a sua

    opinio sobre a proposta como um todo, assim como se h recomendaes que poderiam

    ser diferentes ou mesmo se algum aspecto importante deixou de ser considerado.

    DELIBERAO INICIAL

    Os membros da CONITEC presentes na 50 Reunio do plenrio, realizada nos dias 09

    e 10 de novembro de 2016, deliberaram para que o tema fosse submetido consulta

    pblica com recomendao preliminar favorvel atualizao do PCDT.

    CONSULTA PBLICA

    A Consulta Pblica esteve disponvel para contribuies entre os dias 02/12/16 a

    21/12/16. No total foram 13 manifestaes, sendo que 9 responderam sim as perguntas

    Voc gostaria de alterar ou incluir alguma informao ao texto? e/ou Gostaria de

    comentar sobre algum outro aspecto?. As contribuies foram agrupadas de acordo com o

    assunto especfico.

    2 contribuies questinavam sobre a habilitao de odontlogos na aplicao de

    toxina botulnica. Resposta: O protocolo referente a distonias e espasmos hemifaciais.

    Ambas condies requerem investigao e tratamento mdico pelo neurologista e fisiatra e

    que embora o odontlogo possa atuar na rea de bruxismo, conforme parecer da diretoria

  • executiva da Academia Brasileira de Neurologia, o referido protocolo no foi voltado para

    tal condio clnica.

    Outras 4 contribuies mencionavam s diferentes formas de apresentaes de

    toxina botulnica, consideradas produtos biolgicos com apresentaes comerciais e

    formulaes diferentes e os dados de eficcia e segurana nicos, no sendo possvel

    generalizar as apresentaes de toxinas botulnicas principalmente no que se refere

    apresentao de 100U. Resposta: No h evidncias de superioridade de uma forma em

    relao a outra. Uma vez que a toxina seja eficaz para o fenmeno distnico e espasmo

    hemifacial no h razes que a eficcia varie de acordo com segmento corporal.

    3 contribuies questionavam sobre a segurana e imunogenecidade dizendo que as

    toxinas botulnicas no devem ser consideradas intercambiveis, fato esse que respaldado

    por diversas agncias sanitrias (incluindo ANVISA, FDA e EMEA) e publicaes. No entanto,

    o texto no estabelece limites ou condies para que os gestores pblicos possam transitar

    entre diferentes fornecedores de toxinas botulnicas, permitindo que os pacientes sejam

    expostos a riscos inerentes a essa intercambialidade forada e que dada a complexidade

    relacionada ao uso das toxinas botulnicas, deveria existir um anexo ao PCDT que tornasse

    mais fcil o relato de eventos adversos, incluindo falha teraputica, dirigindo esses relatos

    para a ANVISA. Resposta: As contribuies so todas baseadas em argumentos tericos.

    Faltam estudos mostrando maior segurana de uma forma de apresentao em relao

    outra. No h relatos de avaliaes de farmacovigilncia mostrando maior risco de uma em

    relao outra forma de apresentao.

    Uma ltima contribuio sugeria mudar o texto do protocolo, onde se l: o comit

    de especialistas deve ser constitudo por 2 mdicos neurologistas, deve-se inserir o mdico

    fisiatra, com especializao no manejo de TBA. Resposta: Sugesto acatada e o texto do

    PCDT foi alterado.

  • DELIBERAO FINAL

    Ao 1 (primeiro) dia do ms de fevereiro de 2017, reuniu-se a Comisso Nacional de

    Incorporao de Tecnologias no Sistema nico de Sade CONITEC, regulamentada pelo

    Decreto n 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por

    unanimidade recomendar a aprovao da Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas de

    Distonias e Espasmo Hemifacial. Foi assinado o Registro de Deliberao n 234/2016.

  • PROTOCOLO CLNICO E DIRETRIZES TERAPUTICAS

    DISTONIAS E ESPASMO HEMIFACIAL

    1 INTRODUO

    A distonia um distrbio do movimento caracterizado por contraes musculares

    sustentadas ou intermitentes que produzem movimentos anormais, posturas anormais ou

    ambos. Os movimentos so tipicamente est

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