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  • N 388

    Outubro/2018

    Protocolo Clnico e Diretrizes

    Teraputicas da

    Artrite Psoritica

  • 2018 Ministrio da Sade.

    permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou

    qualquer fim comercial.

    A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da CONITEC.

    Informaes:

    MINISTRIO DA SADE

    Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Sede, 8 andar

    CEP: 70058-900, Braslia DF

    E-mail: conitec@saude.gov.br

    http://conitec.gov.br

    http://conitec.gov.br/

  • CONTEXTO

    Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n 12.401, que altera diretamente a Lei n 8.080 de 1990

    dispondo sobre a assistncia teraputica e a incorporao de tecnologias em sade no mbito do SUS. Esta lei

    define que o Ministrio da Sade, assessorado pela Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias

    CONITEC, tem como atribuio incorporar, excluir ou alterar o uso de tecnologias em sade, tais como

    medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituio ou alterao de Protocolos Clnicos e

    Diretrizes Teraputicas.

    Os Protocolos Clnicos e DiretrizesTeraputicas (PCDT) so os documentos oficiais do SUS para

    estabelecer os critrios para o diagnstico de uma doena ou agravo sade; o tratamento preconizado, com

    os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os

    mecanismos de controle clnico; e o acompanhamento e a verificao dos resultados teraputicos a serem

    seguidos pelos gestores do SUS.

    O objetivo de um PCDT garantir o melhor cuidado de sade possvel diante do contexto brasileiro e

    dos recursos disponveis no Sistema nico de Sade, de forma a garantir sua sustentabilidade. Podem ser

    utilizados como materiais educativos aos profissionais de sade, auxlio administrativo aos gestores,

    regulamentao da conduta assistencial perante o Poder Judicirio e explicitao de direitos aos usurios do

    SUS.

    Os PCDT devem incluir recomendaes de diagnstico, condutas, medicamentos ou produtos para as

    diferentes fases evolutivas da doena ou do agravo sade de que se tratam, bem como aqueles indicados

    em casos de perda de eficcia e de surgimento de intolerncia ou reao adversa relevante, provocadas pelo

    medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. A nova legislao reforou a utilizao da anlise

    baseada em evidncias cientficas para a elaborao dos PCDT, explicitando os critrios de eficcia, segurana,

    efetividade e custo-efetividade para a formulao das recomendaes sobre intervenes em sade.

    Para a constituio ou alterao dos PCDT, a Portaria GM n 2.009 de 2012 instituiu na CONITEC uma

    Subcomisso Tcnica de Avaliao de PCDT, com as competncias de definir os temas para novos PCDT,

    acompanhar sua elaborao, avaliar as recomendaes propostas e as evidncias cientficas apresentadas,

    alm da reviso peridica dos PCDT vigentes, em at dois anos. A Subcomisso Tcnica de Avaliao de PCDT

    composta por representantes de Secretarias do Ministrio da Sade interessadas na elaborao de diretrizes

    clnicas: Secretaria de Ateno Sade, Secretaria de Vigilncia em Sade, Secretaria Especial de Sade

    Indgena e Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos.

    Aps concludas as etapas de definio do tema e escopo do PCDT, de busca, seleo e anlise de

    evidncias cientficas e consequente definio das recomendaes, a aprovao do texto submetida

    apreciao do Plenrio da CONITEC, com posterior disponibilizao deste documento para contribuio de

  • toda sociedade, por meio de consulta pblica (CP) pelo prazo de 20 dias, antes de sua deliberao final e

    publicao. A consulta pblica representa uma importante etapa de reviso externa dos PCDT.

    O Plenrio da CONITEC o frum responsvel pelas recomendaes sobre a constituio ou alterao

    de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, alm dos assuntos relativos incorporao, excluso ou

    alterao das tecnologias no mbito do SUS, bem como sobre a atualizao da Relao Nacional de

    Medicamentos Essenciais (RENAME). composto por treze membros, um representante de cada Secretaria

    do Ministrio da Sade sendo o indicado pela Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    (SCTIE) o presidente do Plenrio e um representante de cada uma das seguintes instituies: ANVISA,

    Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS, Conselho Nacional de Sade - CNS, Conselho Nacional de

    Secretrios de Sade - CONASS, Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade - CONASEMS e

    Conselho Federal de Medicina - CFM. Cabe Secretaria-Executiva, exercida pelo Departamento de Gesto e

    Incorporao de Tecnologias em Sade (DGITS/SCTIE), a gesto e a coordenao das atividades da CONITEC.

    Conforme o Decreto n 7.646 de 2011, o Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    dever submeter o PCDT manifestao do titular da Secretaria responsvel pelo programa ou ao a ele

    relacionado antes da sua publicao e disponibilizao sociedade.

  • APRESENTAO

    O Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas da Artrite Psoritica (PCDT) do Ministrio da Sade a ser

    atualizado refere-se ao publicado no Dirio Oficial da Unio por meio da Portaria Conjunta n 6 SCTIE/SAS/MS,

    de 17 de julho de 2017, publicada no Dirio Oficial da Unio n 137, de 19 de julho de 2017, seo 1, pgina

    50. A atualizao deste PCDT ocorre devido aprovao da incorporao no SUS do secuquinumabe para o

    tratamento de artrite psorisica em pacientes adultos com resposta inadequada a medicamentos

    modificadores do curso da doena sintticos ou biolgicos da classe anti-TNF, conforme Protocolo Clnico e

    Diretrizes Teraputicas do Ministrio da Sade. Essa incluso foi amplamente discutida na CONITEC e

    submetida Consulta Pblica para participao da sociedade e ratificada pelo Secretrio de Cincia,

    Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade por meio da Portaria SCTIE/MS n 3 de 24 de janeiro

    de 2018.

    Assim, cumprindo as orientaes da Lei n 12.401/2011, props-se a atualizao do PCDT da referida

    doena a fim de contemplar as condies em que esta nova apresentao farmacutica ser disponibilizada

    no tratamento s pessoas acometidas com artrite psoritica.

  • PROTOCOLO CLNICO E DIRETRIZES TERAPUTICAS

    DA ARTRITE PSORITICA

    1. INTRODUO

    A artrite psoraca (AP) tambm dita psorisica ou psoritica - uma doena articular inflamatria

    associada psorase (1). Esta doena pertence ao grupo das espondiloartrites, caracterizadas por apresentar

    sorologia negativa do fator reumatoide e acometimento da pele (psorase), unhas (ungueal), articulaes

    perifricas, do esqueleto axial (espondilite ou sacroilete), entesites (local de insero de tendes, ligamentos

    e cpsula articular s superfcies sseas) e dactilites (dedo em salsicha) (13).

    A AP uma doena autoimune polignica, de etiologia indefinida, na qual as citocinas relacionadas

    aos linfcitos T tm um papel central igual que na psorase. Nveis aumentados de citocinas pr-inflamatrias

    e TNF-, IL-1, IL1B e IL6 podem ser encontrados na pele e na sinvia de doentes de AP com envolvimento das

    articulaes perifricas, sendo aquelas responsveis pela elevao de fatores de crescimento celular,

    espessamento de capilares e pequenas artrias, assim como infiltrados inflamatrios periarticulares (4,5).

    Estudos sugerem predisposio gentica de etiologia indefinida, e em mais de 40% dos casos com AP

    existe familiar de primeiro grau com psorase ou AP. Todavia, fatores ambientais, infecciosos e imunognicos

    podem tambm, favorecer a manifestao da AP (1,47).

    Trata-se de uma doena que aumenta o risco para o desenvolvimento de doenas cardiovasculares,

    obesidade, sndromes metablicas, hipertenso, diabetes, hipercolesterolemia, doenas oftlmicas

    autoimunes, osteoporose, doenas inflamatrias do intestino - como a doena de Crohn e colite ulcerativa -,

    problemas renais, assim como transtornos depressivos e distrbios neurolgicos e pulmonares (5,8,9).

    A prevalncia global da AP varia de 0,04% a 0,1% (10) com uma incidncia que varia de 3,6 a 7,2 a cada

    100.000 casos ao ano (1114). J em pacientes com psorase, a prevalncia aumenta, variando de 6% a 41%

    (1519). Essa variabilidade decorrente dos diferentes critrios diagnsticos utilizados e no tempo de

    evoluo da psorase cutnea (3,20).

    Estudos epidemiolgicos brasileiros apontam que a AP a segunda espondiloartrite mais frequente

    no Pas, com uma prevalncia de 13,7% (21), sendo superior a 33% na populao previamente acometida com

    psorase (22). Em 75% dos casos, a AP se manifesta aps o aparecimento das leses cutneas;

    concomitantemente em 10%; e em 15% precede a psorase (3).

    A apresentao clnica da AP heterognea, variando desde manifestaes articulares e

    dermatolgicas a complicaes articulares com eroso ssea em 40% a 60% dos casos. Isto leva a

    comprometimento das atividades dirias e da qualidade de vida dos doentes (8,20).

  • O prognstico da doena indica piora na presena de dano articular e acometimento de algumas

    articulaes, como quadril, pulso, tornozelo, na coluna cervical e articulao sacroilaca. Estudos sugerem que

    aproximadamente 20% dos pacientes desenvolvem uma das formas destrutivas da AP e que 50% apresentam

    eroses articulares aps o segundo ano de doena (2325).

    Neste sentido, o diagnstico precoce favorece o incio de tratamentos eficientes, impactando

    diretamente no prognstico e qualid

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