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  • Protocolo Clnico e Diretrizes

    Teraputicas Alergia Protena do

    Leite de Vaca (APLV)

    Novembro/2017

  • 2017

    Ministrio da Sade.

    permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que

    no seja para venda ou qualquer fim comercial.

    A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da

    CONITEC.

    Informaes:

    MINISTRIO DA SADE

    Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Sede, 8 andar

    CEP: 70058-900, Braslia DF

    E-mail: conitec@saude.gov.br

    http://conitec.gov.br

    http://conitec.gov.br/

  • CONTEXTO

    Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n 12.401, que altera diretamente a Lei n 8.080 de 1990

    dispondo sobre a assistncia teraputica e a incorporao de tecnologias em sade no mbito do SUS. Essa

    lei define que o Ministrio da Sade, assessorado pela Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias

    no SUS CONITEC, tem como atribuies a incorporao, excluso ou alterao de novos medicamentos,

    produtos e procedimentos, bem como a constituio ou alterao de Protocolos Clnicos e Diretrizes

    Teraputicas.

    Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT) so documentos que visam a garantir o melhor

    cuidado de sade possvel diante do contexto brasileiro e dos recursos disponveis no Sistema nico de

    Sade. Podem ser utilizados como material educativo dirigido a profissionais de sade, como auxlio

    administrativo aos gestores, como parmetro de boas prticas assistenciais e como documento de garantia

    de direitos aos usurios do SUS.

    Os PCDT so os documentos oficiais do SUS para estabelecer os critrios para o diagnstico de uma

    doena ou agravo sade; o tratamento preconizado incluindo medicamentos e demais tecnologias

    apropriadas; as posologias recomendadas; os cuidados com a segurana dos doentes; os mecanismos de

    controle clnico; e o acompanhamento e a verificao dos resultados teraputicos a serem buscados pelos

    profissionais de sade e gestores do SUS.

    Os medicamentos e demais tecnologias recomendadas no PCDT se relacionam s diferentes fases

    evolutivas da doena ou do agravo sade a que se aplicam, bem como incluem as tecnologias indicadas

    quando houver perda de eficcia, contra-indicao, surgimento de intolerncia ou reao adversa

    relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. A nova legislao

    estabeleceu que a elaborao e atualizao dos PCDT ser baseada em evidncias cientficas, o que quer

    dizer que levar em considerao os critrios de eficcia, segurana, efetividade e custo-efetividade das

    intervenes em sade recomendadas.

    Para a constituio ou alterao dos PCDT, a Portaria GM n 2.009 de 2012 instituiu na CONITEC

    uma Subcomisso Tcnica de Avaliao de PCDT, com as seguintes competncias: definir os temas para

    novos PCDT, acompanhar sua elaborao, avaliar as recomendaes propostas e as evidncias cientficas

    apresentadas, alm de revisar periodicamente, a cada dois anos, os PCDT vigentes.

    Aps concludas todas as etapas de elaborao de um PCDT, a aprovao do texto submetida

    apreciao do Plenrio da CONITEC, com posterior disponibilizao do documento em consulta pblica para

    contribuio de toda sociedade, antes de sua deliberao final e publicao.

  • O Plenrio da CONITEC o frum responsvel pelas recomendaes sobre a constituio ou

    alterao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, alm dos assuntos relativos incorporao,

    excluso ou alterao das tecnologias no mbito do SUS, bem como sobre a atualizao da Relao

    Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). composto por treze membros, um representante de

    cada Secretaria do Ministrio da Sade sendo o indicado pela Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos

    Estratgicos (SCTIE) o presidente do Plenrio e um representante de cada uma das seguintes instituies:

    Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS, Conselho

    Nacional de Sade - CNS, Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS, Conselho Nacional de

    Secretarias Municipais de Sade - CONASEMS e Conselho Federal de Medicina - CFM. Cabe Secretaria-

    Executiva da CONITEC exercida pelo Departamento de Gesto e Incorporao de Tecnologias em Sade

    (DGITS/SCTIE) a gesto e a coordenao das atividades da Comisso.

    Conforme o Decreto n 7.646 de 2011, a publicao do PCDT de responsabilidade do Secretrio

    de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos aps manifestao de anuncia do titular da Secretaria

    responsvel pelo programa ou ao, conforme a matria.

    Para a garantia da disponibilizao das tecnologias previstas no PCDT e incorporadas ao SUS, a lei

    estipula um prazo de 180 dias para a efetivao de sua oferta populao brasileira.

  • APRESENTAO

    A presente proposta de Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas da Alergia Protena ao Leite de

    Vaca (APLV) pretende dispor as recomendaes sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n

    7.508 de 28/06/2011, Art.26, pargrafo nico.

    A proposta foi avaliada pela Subcomisso Tcnica de Avaliao de PCDT da CONITEC e apresentada

    aos membros do Plenrio da CONITEC, em sua 61 Reunio Ordinria, que recomendaram favoravelmente

    ao texto. O Protocolo segue agora para consulta pblica a fim de que se considere a viso da sociedade e se

    possa receber as suas valiosas contribuies, que podero ser tanto de contedo cientfico quanto um

    relato de experincia. Gostaramos de saber a sua opinio sobre a proposta como um todo, assim como se

    h recomendaes que poderiam ser diferentes ou mesmo se algum aspecto importante deixou de ser

    considerado.

    DELIBERAO INICIAL

    Os membros da CONITEC presentes na 61 reunio do plenrio, realizada nos dias 08 e 09 de

    novembro de 2017, deliberaram para que o tema fosse submetido consulta pblica com recomendao

    preliminar favorvel atualizao do PCDT.

  • 1. INTRODUO

    As reaes adversas aos alimentos incluem qualquer reao anormal ocorrida durante ou aps a

    sua ingesto, sendo classificadas em intolerncias ou alergias alimentares1.

    A intolerncia alimentar ocorre devido a componentes txicos ou qumicos de alimentos ou devido

    a outras substncias do prprio organismo do indivduo. Por exemplo, intolerncia lactose por deficincia

    enzimtica1.

    A alergia alimentar (AA) uma reao imunolgica, na qual esto envolvidas as imunoglobulinas E

    ou as clulas T e, em alguns casos, os dois mecanismos. uma reao imunolgica reprodutvel, contra um

    antgeno alimentar especfico geralmente proteico2.

    A alergia protena do leite de vaca (APLV) o tipo de alergia alimentar mais comum nas crianas

    at vinte e quatro meses e caracterizada pela reao do sistema imunolgico s protenas do leite,

    principalmente casena (protena do coalho) e s protenas do soro (alfa-lactoalbumina e beta-

    lactoglobulina)3,4,5. muito raro o seu diagnstico em indivduos acima dessa idade, visto que h tolerncia

    oral progressiva protena do leite de vaca6,7.

    Em pases desenvolvidos, a suspeita de APLV ocorre em torno de 1 a 17% das crianas a partir dos

    sintomas clnicos. Porm, aps a investigao diagnstica, a prevalncia de crianas com at os dois anos

    de idade com APLV oscila de 0,3% a 7,5%, sendo que apenas 0,5% esto em aleitamento materno8,9,10.

    No h pesquisas ou inquritos nacionais, nem registros nos sistemas de informao do Ministrio

    da Sade (MS) sobre o nmero de crianas com APLV e sua prevalncia. Assim, em agosto de 2012, o MS

    realizou uma consulta sobre a existncia de servios/programas de ateno nutricional estruturados para

    acompanhamento de crianas com APLV por meio de questionrio encaminhado a 178 municpios de

    mdio e grande porte. Obteve-se resposta de 34 municpios, os quais informaram mdia de

    acompanhamento de 0,4% (0,2% a 0,7%) de crianas com APLV nesses servios pelo Sistema nico de

    Sade (SUS).

    2. CLASSIFICAO ESTATSTICA INTERNACIONAL DE DOENAS E PROBLEMAS

    RELACIONADOS SADE (CID-10)

    A classificao da A alergia protena do leite de vaca (APLV), conforme o CID-10, contempla o

    cdigo:

    R63.8 - Outros sintomas e sinais relativos ingesto de alimentos e lquidos (Alergia Protena do Leite de

    Vaca).

  • 3. DIAGNSTICO

    Para a confirmao diagnstica, necessrio verificar, na ordem apresentada, a ocorrncia das

    seguintes condies3,4,5:

    1) Presena de histria clnica sugestiva da APLV;

    2) Desaparecimento dos sintomas em 1 a 30 dias aps excluso da protena do leite de vaca (fase de

    excluso) da dieta. Conforme o tipo de sintoma, o desaparecimento pode ser rpido (urticria, vmitos) ou

    lento (sangramento intestinal, sintomas de m absoro intestinal na enteropatia alrgica, dermatite

    atpica);

    3) Reaparecimento dos sintomas aps teste de provocao oral (TPO). O reaparecimento imediato nos

    casos de APLV mediada por IgE (em at 2 horas). Nos casos de APLV no medida por IgE, ocorre aps duas

    horas a sete dias.

    3.1 DIAGNSTICO CLNICO

    A suspeita da APLV baseada na anlise clnica dos sinais e sintomas apresentados pela criana 3,4

    (Quadro 1).

    A investigao da histria clnica deve ser minuciosa e o profissional de sade dever verificar2,3,4:

    Natureza dos sintomas;

    Frequncia, reprodutibilidade e poca da ltima reao;

    Tempo entre a ingesto do alimento e o aparecimento dos sintomas;

    Quantidade necessria do(s) alimento(s) contendo leite ou derivados para pr