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Conteúdo divulgado via Newsletter ANFOnline de 21 de Março de 2012 1/ 2

Protelos/ Osseor

Conclusão da revisão do perfil de segurança

Na sequência da informação divulgada na Newsletter de 2 de Novembro de 2011

sobre a revisão do perfil de segurança dos medicamentos com ranelato de

estrôncio – Protelos e Osseor - a EMA concluiu que o benefício destes

medicamentos é superior ao risco no tratamento de mulheres na pós-menopausa

com osteoporose, tendo emanado um conjunto de recomendações a ser tidas em

atenção pelos profissionais de saúde com o objectivo de promover a melhor gestão

dos riscos associados.

Gestão do risco de tromboembolismo venoso (TEV)

• O ranelato de estrôncio está contra-indicado em doentes com

tromboembolismo venoso (TEV) ou antecedentes de TEV e doentes

imobilizados (temporariamente ou permanentemente). Estes doentes devem

ser informados e aconselhados a falar com o médico na próxima consulta.

• Doentes com mais de 80 anos devem ser referenciados ao médico para que a

terapêutica possa ser reavaliada.

Gestão do risco de reacções cutâneas graves

É determinante estar atento ao aparecimento dos primeiros sintomas sugestivos de

reacção cutânea grave como sejam erupção cutânea com eosinofilia e sintomas

sistémicos (DRESS), síndrome de Steven-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica

(TEN), promovendo o diagnóstico precoce que condiciona o melhor prognóstico.

Nestes doentes não deve ser reiniciado o tratamento com Protelos ou Osseor.

• Doentes que apresentem erupção cutânea, geralmente com bolhas ou lesões

mucosas, e sintomas de tipo gripal devem interromper de imediato a toma e

contactar o médico.

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Conteúdo divulgado via Newsletter ANFOnline de 21 de Março de 2012 2/ 2

Há a reforçar a importância do aconselhamento da equipa da farmácia, na dispensa

destes medicamentos e o papel determinante na vigilância de sinais ou sintomas

sugestivos de reacções adversas graves. Para suportar a sua actividade, a farmácia

dispõe do sistema informático Sifarma 2000, que disponibiliza informação técnica e

científica essencial ao aconselhamento em cada dispensa.

Há ainda a destacar a importância da notificação de quaisquer suspeitas de reacções

adversas à respectiva Unidade Regional de Farmacovigilância ou ao departamento de

Farmacovigilância do INFARMED. Para o efeito encontra disponível o formulário de

notificação no sítio do INFARMED ou no ANFOnline (Menu Documentação/Minutas) 1

____________ 1 Para mais informação sobre a notificação de reacções adversas a medicamentos, pode consultar o Documento sobre Farmacovigilância disponível no ANFOnline (Relação Institucional/Perguntas mais Frequentes).