ProTaper® Universal - Treatment A0409 - A0410 - A0411 - A0415

PTPortuguês

Este manual de utilização está também disponível, quando requisitado, nas seguintes línguas: Português (PT), Holandês (NL), Finlandês (FI), Sueco (SV), Dinamarquês (DA), Grego (EL), Polacos (PL), Lituânia (LT), Letónia (LV) e Estónia (ET).

NLNederlands

Deze gebruiksaanwijzing is, op aanvraag, eveneens verkrijgbaar in de volgende talen: Portugees (PT), Nederlands (NL), Fins (FI), Zweeds (SV), Deens (DA), Grieks (EL), Pools (PL), Litouws (LT), Lets (LV) en Ests (ET).

SVSvenska

Denna bruksanvisning finns även att tillgå på följande språk: Portugisiska (PT), Holländska (NL), Finska (FI), Svenska (SV), Danska (DA), Grekiska (EL), Polska (PL), Litauiska (LT), Lettiska (LV) och Estniska (ET).

FISuomi

Käyttöohje on saatavana myös seuraavilla kielillä: Portugali (PT), Hollanti (NL), Suomi (FI), Ruotsi (SV), Tanska (DA), Kreikka (EL), Puola (PL), Liettuan (LT), Latvian (LV) ja Viron (ET).

DADansk

Denne brugsanvisning kan også rekvireres på følgende sprog: Portugisisk (PT), Hollandsk (NL), Finsk (FI), Svensk (SV), Dansk (DA), Græsk (EL), Polsk (PL), Litauiske (LT), Lettiske (LV) og Estiske (ET).

ELΕλληνική

Αυτή η οδηγία είναι επίσης διαθέσιμη, κατόπιν ζήτησης, στις ακόλουθες γλώσσες: Πορτογαλέζικη (PT), Oλλaνδική (NL), Φιλανδέζικη (FI), Σουηδική (SV), Δανέζικη ( DA), Ελληνική (EL) Πολωνική (PL), Λιθουανίας (LT), Λετονίας (LV) και Εσθονίας (ET).

PLPolski

Ta instrukcja obsługi jest równieżdostępna, na zamówienie, w następujących wersjach językowych: Portugalski (PT), Holenderski (NL), Fiński (FI), Szwedzki (SV), Duński (DA), Grecki (EL), Polski (PL), Litewski (LT), Łotewski (LV) i Estoński (ET).

LTLietuvių k.

Šį instrukcijų vadovą pagal užklaus ą galima gauti ir šiomis kalbomis: Portugalų (PT), Olandų (NL), Suomių (FI), Švedų (SV), Danų (DA), Graikų (EL), Lenkijos (PL), Lietuviųk (LT), Latviųk (LV) ir Estųk (ET).

LVLatviešu

Šī rokasgrāmata pēc pieprasījuma ir pieejama arī šādās valodās: Portugāļu (PT), Holandiešu (NL), Somu (FI), Zviedru (SV), Dāņu (DA), Grieķu (EL), Poļu (PL), Lietuviešu valodās (LT), Latviešu (LV) un Igauņu (ET).

ETEesti

See juhend juhend on saadaval ka taotluse korral järgmistes keeltes: Portugali (PT), Hollandi (NL), Soome (FI), Rootsi (SV), Taani (DA), Kreeka (EL), Poola (PL), Leedu (LT), Läti (LV) ja Eesti (ET).

Visit our website: www.dentsplymaillefer.com

For Dental Use only

EN DIrEcTIoNS For USE ProTAPEr® UNIVErSALProTaper® instruments for endodontic treatment:• ProTaper®shapingfiles• ProTaper®finishingfiles

0) COMPOSITIONThecuttingpartoftheseinstrumentsismadeofanickel-titaniumalloy.

1) INDICATIONS FOR USETheseinstrumentsaretobeusedonlyinaclinicalorhospitalenvironment,byqualifiedusers.Applicationfield:shapingandcleaningoftherootcanalsystem.

2) CONTRAINDICATIONSNoneknown.

3) WARNINGSThisproductcontainsNickelandshouldnotbeusedforindividualswithknownallergicsensitivitytothismetal.

4) PRECAUTIONS• Multipleusedisinfectionandresterilizationcyclesmayleadtoincreasedriskoffileseparation.• Theseinstrumentsshouldnotbeimmersedinasodiumhypochloritesolution.• Instrumentdecontamination:strictlyfollowdecontaminationinstructionsfromthemanufacturer.• Irrigateabundantlyandfrequently.• Establishareproducibleglidepathusinghandfiles,atleastanIso015size.• Useinaconstantrotationataspeedof250-350rpmwithlightapicalpressure.• Cleanflutesfrequentlyandcheckforsignsofdistortionorwear.• Foroptimalusage,torquecontroldevicesarerecommended.• UsetheShapingFiles(S1,S2andSX)withabrushingactiononthewithdrawalstrokeinordertocreatestraight lineradicularaccess.• UsetheFinishingFiles(F1,F2,F3,F4andF5)withnobrushingaction.• Usetheappropriatefinishingfilestopassivelyfollowthecanaltotheworkinglength,andthenwithdraw immediately.

5) ADVERSE REACTIONSInthepresenttechnicalstate,noadversereactionhasbeenreportedsofar.

6) STEP BY STEP INSTRUCTIONS FOR PROTAPER® FILES:1) Createstraightlineaccesstocanalorifice.2) AlwaysirrigateandconfirmareproducibleglidepathwithanISO015handfile.3) Protocolofuse:• Locatetheorifice.• UsepassivelyanISO015handfiletoresistance.• UseShapingFileS1withbrushingactionuntilthesamedepthastheISO015handfileisreached.• RepeatthissequenceuntiltheworkinglengthisdeterminedwithanISO015handfileandreachedwithS1.• UseshapingfileS2withbrushingactionuntiltheworkinglengthisreachedreconfirmworkinglength.• UsefinishingfileF1(non-brushingmotion)witheachinsertiondeeperthanthepreviousinsertionuntiltheworking lengthisreached.• Gaugetheforamenwithhandfiles.• Usetheappropriatefinishingfile(F2,F3,F4,F5)withthesamenon-brushingmotiontoworkinglengthif additionalenlargementisrequiredorifforamenislarger.Ifnecessary,usetheSXwithabrushingmotiontomovethecoronalaspectofthecanalawayfromthefurcationand/ortocreatemorecoronalshape.

7) DISINFECTION, CLEANING AND STERILIZATIONReprocessing procedure for dental instruments.

I - FOREWORDForhygieneandsanitarysafetypurposes,allinstrumentsmustbecleaned,disinfectedandsterilizedbeforeeachusagetopreventanycontamination.Thisconcernsthefirstuseaswellasthesubsequentones.

Instrumentswhicharemarkedas“sterile”donotrequireanyspecifictreatmentbeforethefirstuse,buthavetofollowthisprocedureforallsubsequentuseifnotlabelledas“singleuse”.

II - AREA OF APPLICATIONDisinfectionandsterilisationbeforeeachuse(exceptforthefirstuseofsterileinstruments)andreprocessingproceduresconcerning:

DESINFECTION and STERILIZATION

A. DeviceA1.Instruments:Cuttinginstruments,(handandenginedriven)suchas:•Endodonticinstruments(files,broaches,reamers,enlargers,endodonticburs,ultrasonicinserts);•Rotarycuttinginstruments(Diamondburs,tungstencarbideburs,stainlesssteeldrills,carbonsteelburs).Rootcanalfillinginstruments(Pluggers,spreaders,compactors).Handinstruments,clampsandRubberDamaccessories.

A2.Accessories:Supports,kits,instrumentorganisersandotheraccessories.

DESINFECTION ONLY

B. Filling materialandcalcinableplasticposts:Onlychemicaldisinfection(nosterilisation)Guttapercha,Obturators,UniclipandMooserCalcinableplasticposts.

PRESENT PROCEDURE NOT APPLICABLE

C. Exclusion• EquipmentsuchasMotors,Apexlocatorsandotherdeviceswithreprocessingproceduresincludedinthe individualDirectionforUse.• MTA,Glyde,TopSeal,PaperPoints,RubberDam.

III - GENERAL RECOMMENDATION1) Useonlyadisinfectingsolutionwhichisapprovedforitsefficacy(VAH/DGHM-listing,CEmarking,FDAapproval)

andinaccordancewiththeDFUofthedisinfectingsolutionmanufacturer.Forallmetalinstruments,itisrecommendedtouseanticorrosiondisinfectingandcleaningagents.

2) Foryourownsafety,pleasewearpersonalprotectiveequipment(gloves,glasses,mask).3) Theuserisresponsibleforthesterilizationordisinfectionoftheproductforthefirstcycleandeachfurtherusage

aswellasfortheusageofdamagedordirtyinstrumentswhereapplicableaftersterilization.4) Itissafestforthepractitionertouseourinstrumentsonlyonce.Shouldourinstrumentsbereused,we

recommendtoalwayscarefullyinspectthembeforeuse:theappearanceofdefectssuchascracks,deformations(bent,unwound),corrosion,lossofcolorcodingormarking,areindicationsthatthedevicesarenotabletofulfiltheintendedusewiththerequiredsafetylevelandmustthereforebediscarded.

Inanycase,werecommendnottoexceedthefollowingmaximumnumberofusesforourrootcanalshapinginstruments:

Type of canal Stainless Steel instruments with a diameter ≤ISO 015

Stainless Steel instruments with a diameter >ISO 015

NiTi instruments

Extremely curved (>30°) or S-shaped canals 1 canal max. 2 canals max. 2 canals max.

Moderately curved canals (10° to 30°) 1 canal max. 4 canals max. 4 canals max.

Slightly curved (<10°) or straight canals 1 canal max. 8 canals max. 8 canals max.

5) Singleusemarkeddevicesarenotapprovedforre-use.6) Thewaterqualityhastobeconvenienttothelocalregulationsespeciallyforthelastrinsingsteporwithawasher

disinfector.7) Tungstencarbideburs,plasticsupports,handinstrumentsandNiTiinstrumentsaredegradedbyHydrogen

Peroxide(H2O2)solution.8) OnlytheactivepartoftheNiTiInstrumentsshouldbeimmersedinaNaOClsolutionatNOTmorethan5%.9) Donotuseacid(pH<6)oralkaline(pH>8)solutionswithaluminiumdevices.Thesetypesofdevicesare

degradedinpresenceofcausticsodasolutionswithmercurysalt.10)Thewasher-disinfectorisnotrecommendedfordevicesmadeofaluminium,tungstencarbideorcarbonsteel.

IV - STEP-BY-STEP PROCEDURE

A. Devices

a3. Contra angle

a1. Instruments Following uses

a2. accessories First use

operation operating mode Warning

1. Disassembling - Disassemble the device, if required.

- Silicone stops have to be removed. X

2. Pre-Disinfection - Soak all instruments immedi-ately after use in a detergent and disinfecting solution combined with proteolytic enzyme if possible.

- Follow instructions and observe concentrations and immersion times given by the manufacturer (an excessive concentration may cause corrosion or others defects on instruments).

- The disinfecting solution should be aldehyde free (to avoid blood impurities fixation) and without di- or triethanolamines as corrosion inhibitor.

- Do not use disinfecting solutions containing Phenol or any products which are not compatible with the instruments (See general recommendations).

- For visible impurities observed on instruments a pre cleaning is recommended by brushing them manually with soft material.

X

3. Rinsing - Abundant rinsing (at least 1 min).

- Use quality water in accordance with local regulations.- If a pre-disinfectant solution contains a corrosion inhibitor, it is

recommended to rinse the instruments just before the cleaning.X

4a Automated Cleaning with washer disinfector

- Place the devices in a kit, sup-port or container to avoid any contact between instruments or posts.

- Put them in the washer disinfector (Ao value > 3000 or, at least 5 min at 90 °C).

- Discard any instruments with large obvious defects (broken, bent).- Avoid any contact between instruments or posts when placing in

the washer disinfector use kits, supports or container.- Follow instructions and observe concentrations given by the

manufacturer (see also general recommendations). - Use only approved washer-disinfector according to EN ISO 15883,

maintain and calibrate it regularly.

X X X

OR

4b Manual Cleaning and assisted by an ultrasonic device

- Place the devices in a kit, support or container to avoid any contact between instruments.

- Immerse in the disinfecting solution with cleaning proper-ties, assisted by an ultrasonic device if suitable.

- No visible impurities should be observed on the instruments.- Discard any instruments with large obvious defects (broken, bent,

and twisted).- Follow instructions and observe concentrations and time given by

the manufacturer (see also general recommendations).- The disinfecting solution should be aldehyde free and without di- or

triethanolamines as corrosion inhibitor.

X X

5. Rinsing - Abundant rinsing (at least 1 min).

- Use quality water in accordance with local regulations.- If a disinfecting solution contains a corrosion inhibitor, it is rec-

ommended to rinse the instruments just before the autoclaving.- Dry on a single use non-weaved cloth, or with a drying machine

or filtered compressed air.

X X

6. Inspection - Inspect devices and sort out those with defects.

- Assemble the devices (stops).

- Dirty instruments must be cleaned and disinfected again.- Discard instruments which show any defect as described in the

General Recommendation above.- Protect carbon steel bur with corrosion inhibitor before packaging.- For Contra Angle : lubricate the device with an adequate spray

before packaging.

X X X

7. Packaging - Place the devices in a kit, sup-port or container to avoid any contact between instruments or posts and pack the devices in “Sterilisation pouches”.

- Avoid any contact between instruments or posts during sterilization. Use kits, supports or containers.

- Check the validity period of the pouch given by the manufacturer to determine the shelf life.

- Use packaging which are resistant up to a temperature of 141°C (286°F) and in accordance with EN ISO 11607.

X X X

8. Sterilization - Steam sterilisation at: 134 °C / 273°F during 18 min.

- The instruments, posts and the plastic supports must be sterilized according to the packaging labelling.

- Use only autoclaves that are matching the requirements of EN 13060, EN 285.

- Use a validated sterilisation procedure according ISO 17665- Respect the maintenance procedure of the autoclave device given

by the manufacturer.- Use only this recommended sterilization procedure. - Control the efficiency (packaging integrity, no humidity, colour

change of sterilisation indicators, physico-chemical integrators, digital records of cycles parameters).

- Traceability of procedure records

X X X

9. Storage - Keep devices in sterilization packaging in a dry and clean environment.

- Sterility cannot be guaranteed if packaging is open, damaged or wet.

- Check the packaging and the medical devices before using them (packaging integrity, no humidity and validity period).

X X X

B. Filling material and calcinable plastic posts

operation operating mode Warning

1. Disinfection - Immerse the obturation devices in NaOCl (2,5 % at least) during 5 min. at ambient temperature.

- Do not use disinfecting solutions containing Phenol or any products which are not compatible with the treated filling material (See general recommendation).

a Usage DentaIre UnIqUement

Fr ProTocoLE D’UTILISATIoN DE ProTAPEr® UNIVErSAL

Les instruments ProTaper® pour traitement endodontique :• LimesdemiseenformeProTaper®• LimesdefinitionProTaper®

0) COMPOSITIONLeurpartietravaillanteestennickel-titane.

1) INSTRUCTIONS D’UTILISATIONCeslimesdevrontêtreutiliséesuniquementenmilieuclinique/hospitalier,etleurutilisateur(trice)présenterlaqualificationprofessionnellerequisepourleurutilisation.Butd’utilisationdeceslimes:miseenformeetnettoyagedusystèmecanalaire.

2) CONTRE-INDICATIONSAnotreconnaissance,aucune.

3) MISES EN GARDECeproduitcontientdunickeletnedoitpasêtreutilisépourlesindividusprésentantunesensibilitéallergiqueconnueàcemétal.

4) PRÉCAUTIONS• Laréutilisationdeslimesainsiquedescyclesdedésinfectionetdere-stérilisationsuccessifs,peuventaugmenter lesrisquesdecasse.• Nepasimmergerceslimesdansdel’hypochloritedesodium.Concernantleurdécontamination:biensuivreles instructionsdufabricant.• Irriguersouvent.• Réaliseruncouloirperméabled’irrigation(reproductible)àl’aidedelimesmanuellesdetailleminimumISO015.• Vitessederotationconstantecompriseentre250-350rotationsparminute.• Nettoyersouventlalimepouréliminerlabouedentinaireprisonnièredesesspires,etvérifierquelalimen’estpas déformée.• Appliquerunepressionapicalelégèrelorsdutravaildesinstruments.• Pouruneutilisationoptimaledeceslimes,ilestrecommandédelesutiliseravecdesmoteurséquipésd’un limiteurdecouple.• Utiliserleslimesdemiseenforme(S1,S2etSX)eneffectuantunmouvementd’appuipariétallorsdelasortiede l’instrumentafindecréerunaccèsdirectaucanalradiculaire.• Utiliserleslimesdefinition(F1,F2etF3,F4etF5)sansmouvementd’appuipariétal.• Utiliserleslimesdefinitionadéquatesenprogressantdefaçonpassivedanslecanaljusqu’àlalongueurde travailpuisretireraussitôtl’instrument.

5) EFFETS SECONDAIRESAustadetechnologiqueactuel,aucuneffetsecondairenenousaétésignaléàcejour.

6) INSTRUCTIONS D’UTILISATION (étape par étape) DES LIMES PROTAPER®

1) Créerunaccèsdirectaucanalradiculaire.2) Irriguerconstammentetmainteniruncouloirperméabled’irrigationreproductibleàl’aidedelimesmanuellesde

tailleISO015.3) Protocoled’utilisation:• Localiserl’orifice.• UtiliserdefaçonpassiveunelimemanuelleISO015jusqu’àrencontrerunecertainerésistance.• UtiliserlalimeS1avecunmouvementd’appuipariétaljusqu’àlamêmeprofondeurquecelleatteinteaveclalime ISO015.• Répétercetteséquencejusqu’àatteindreaveclalimeS1lalongueurdetravaildéterminéeàl’aided’unelime manuelledetailleISO015.• UtiliserlalimeS2avecunmouvementd’appuipariétaljusqu’àlalongueurdetravail.• Revérifierlalongueurdetravail.• UtiliserprogressivementlalimedefinitionF1(sansmouvementd’appuipariétal)jusqu’àlalongueurdetravail,en allantunpeuplusprofondémentàchaquenouveaupassagedelime.• Jaugerleforamenapicalenutilisantdeslimesmanuelles.• Siunplusgrandélargissementapicals’avèrenécessaire,ouqueleforamenestpluslarge,utiliserlalimede finitionadéquate(F2,F3,F4,F5)–sansmouvementd’appuipariétal–jusqu’àlalongueurdetravail.Sinécessaire,utiliserlalimeSX–eneffectuantunmouvementd’appuipariétal–pourdéporterletrajetcanalaireàl’opposédelafurcationet/ouréaliseruneformepluscoronaire.

7) DESINFECTION, NETTOYAGE ET STERILISATIONProtocole de stérilisation pour l’instrumentation dentaire et les systèmes radiculaires implantables.

I - PRÉAMBULEPourdesraisonsd’hygièneetdesécuritésanitaire:afind’éviterlesrisquesdecontamination,toujoursbiennettoyer,désinfecteretstériliser–avant1èreutilisationetavantchaqueréutilisation–lesinstruments.

Lesinstrumentsmarqués«stériles»nenécessitentaucuntraitementspécifiqueavantlapremièreutilisation,maisdoiventêtrestériliséscommeindiquéci-dessusavantchaqueréutilisations’ilsnesontpas«àusageunique».

II - DOMAINE D’APPLICATIONLadésinfectionetlastérilisationavantchaqueutilisation(hormisavantlapremièreutilisationpourlesinstrumentsstériles),ainsiquelesprotocolesdestérilisationultérieureconcernent:

DÉSINFECTION ET STÉRILISATION

A. DispositifA1.Instruments:Instrumentsdecoupe(àmainoumotorisés)telsque:•Instrumentsd’endodontie(limes,broches,aléseurs,élargisseurs,fraisesd’endodontie,insertsàultrasons);•Instrumentsdecouperotatifs(fraisesdiamantées,fraisesencarburedetungstène,foretsenacierinox,fraisesenaciercarbone).Instrumentsd’obturation(fouloirs,évaseurs,compacteurs).Instrumentsàmain,cramponsetaccessoirespourRubberDam(diguesencaoutchouc).

A2.Accessoires:Supports,kits,systèmesderangementdesinstrumentsetautresaccessoires.

DÉSINFECTION UNIQUEMENT

B. Matériaux d’obturationettenonsenplastiquecalcinables:seulementpourladésinfectionchimique(pasdestérilisation)Guttapercha,obturateursettenonsenplastiquecalcinablesUniclipetMooser.

PROTOCOLE ACTUEL NON APPLICABLE

C. Exclusion •Equipementspourlesquelslesinstructionsdestérilisationfigurentdéjàdansleursmodesd’emploirespectifs (moteurs,localiseursd’apexetautresappareils).•MTA,Glyde,Topseal,pointespapieretRubberDam(diguesencaoutchouc).

III - RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES

1) Utiliseruniquementunesolutiondésinfectantedontl’efficacitéaétéapprouvée(listeVAH/DGHM,marquageCE,agrémentFDA)etl’utiliserensuivantlesinstructionsd’utilisationfigurantdanssonmoded’emploi.Pourtouslesinstrumentsmétalliques,ilestrecommandéd’utiliserunesolutionnettoyanteetdésinfectantequicontienneunagentanticorrosif.

2) Pourvotrepropresécurité,veuillezporterleséquipementsdeprotectionindividuellerequis(gants,masqueetprotectionoculaire).

3) Lastérilisationouladésinfectionduproduitavantpremièreutilisationetréutilisationestdelaresponsabilitédel’utilisateur.Demême,pourlecasoùcedernierutiliseraitdesinstrumentssaleset/ouabîmés,ilenassumeralàaussil’entièreresponsabilité,siapplicableaprèsavoirétéstérilisé.

4) Pourlasécuritédupraticien,nosinstrumentsnedevraientêtreutilisésqu’uneseulefois.Encasderéutilisation,nousrecommandonsdetoujourslesinspecteraupréalableavecsoin:laprésencededéfautstelsquefissures,déformations(instrumentpliéoutordu),corrosion,oudisparitionducodagecouleuroudumarquage,sontlesignequel’instrumentn’estplusenmesured’assumeravecleniveaudefiabilitérequislafonctionpourlaquelleilaétéconçu,etqu’ildoitdoncêtrejeté.

Danstouslescas,nousrecommandonsdenepasdépasserlenombremaximumd’utilisationsindiquéci-dessouspournosinstrumentsdemiseenformeducanalradiculaire:

Type de canal Instruments en inox de diamètre ≤ ISO 015

Instruments en inox de diamètre > ISO 015

Instruments NiTi

Canaux extrêmement courbés (>30°) ou en S 1 canal max. 2 canaux max. 2 canaux max.

Canaux modérément courbés (10° à 30°) 1 canal max. 4 canaux max. 4 canaux max.

Canaux légèrement courbés (<10°) ou droit 1 canal max. 8 canaux max. 8 canaux max.

5) Laréutilisationdesdispositifsmarqués«àusageunique»n’estpasautorisée.6) Laqualitédel’eaudevraêtreconformeàlarèglementationlocaleenvigueuretce,toutparticulièrement

concernantl’eaududernierrinçage/l’eaududésinfecteur-laveur.

7) Lessolutionsdeperoxyded’hydrogène(H2O2)dégradentlesfraisesaucarburedetungstène,lessupportsenplastique,lesinstrumentsàmainetlesinstrumentsNi-Ti.

8) SeulelapartieactivedesinstrumentsNi-TipeutêtreplongéedansunesolutiondeNaOClà5%MAXIMUM.9) Lessolutionsàbasedesoudecaustiqueetleseldemercuredégradentlesdispositifsenaluminium.Nepas

utiliserdesolutionsacides(pH<6)oualcalines(pH>8)aveccetypededispositifs.10)Ledésinfecteur-laveurestdéconseillépourlesdispositifsenaluminium,carburedetungstèneouacierau

carbone.

IV - LE PROTOCOLE DE STÉRILISATION ÉTAPE PAR ÉTAPE:

A. Dispositifs

a3. Contre angle

a1. Instruments Utilisations suivantes

a2. accessoires 1re utilisation

etape mode opératoire mise en garde

1. Démontage - Démonter les dispositifs si nécessaire.

- Bien retirer les butées silicone. X

2. Prédésinfection - Après utilisation, plonger aussitôt tous les instruments dans une solution détergente et désinfectante, en y associant si possible un enzyme protéolytique.

- Bien respecter les concentrations et les temps de trempage indiqués par le fabricant car une concentration trop élevée par exemple peut provoquer, entre autres, la corrosion des instruments.

- La solution désinfectante devra être sans aldéhyde afin d’éviter la fixation de résidus sanguins. Elle ne devra pas non plus contenir d’agent anticorrosion de type di ou triétahanolamines.

- Ne pas utiliser de solution désinfectante à base de phénol ou contenant des substances non compatibles avec les instruments (voir recommandations générales).

- Si vous voyez des salissures sur l’instrument, commencez par le nettoyer avec une lingette.

X

3. Rinçage - Rincer abondamment (pendant au moins 1 minute).

- La qualité de l’eau devra être conforme à la règlementation locale en vigueur.

- Si la solution de prédésinfection utilisée contient un agent anticorrosion, il est recommandé de bien rincer les instruments justes avant de les nettoyer.

X

4a Nettoyage automatique avec le désinfecteur-laveur

- Placer les instruments tenons dans un kit, un conteneur ou sur un support adéquat afin qu’il n’y ait pas de contact entre eux.

- Les introduire ensuite dans le désinfecteur laveur et les y laisser pendant au moins 5 min. à 90°C (ou Ao > 3000).

- Débarrassez-vous des instruments présentant des défauts (instruments cassés ou pliés par exemple).

- Placez les instruments/les tenons à l’intérieur du désinfecteur laveur en faisant en sorte qu’ils ne se touchent pas. Pour ce faire, utiliser les kits, supports ou conteneurs correspondants.

- Bien suivre les instructions, bien respecter les concentrations indiquées par le fabricant (voir aussi Recommandations générales).

- Le désinfecteur-laveur devra obligatoirement être conforme à la norme EN ISO 15883 et faire l’objet d’un entretien et d’un étalonnage réguliers.

X X X

OU

4b Nettoyage manuel avec recours aux ultrasons

- Placer les instruments dans un kit, un conteneur ou sur un support adéquat afin qu’il n’y ait pas de contact entre eux.

- Les plonger dans une solution désinfectante ayant des propriétés nettoyantes et, si nécessaire, utiliser les ultrasons.

- Vous ne devriez plus voir aucune salissure sur les instruments.

- Débarrassez-vous des instruments présentant des défauts (instruments cassés, plies ou tordus par exemple).

- Bien suivre les instructions, bien respecter les concentrations indiquées par le fabricant (voir aussi Recommandations générales).

- La solution désinfectante devra être sans aldéhyde et sans agent anticorrosion de type di ou triéthanolamines.

X X

5. Rinçage - Rincer abondamment (pendant au moins 1 minute).

- La qualité de l’eau devra être conforme à la règlementation locale en vigueur.

- Si la solution de désinfection utilisée contient un agent anticorrosion, il est recommandé de bien rincer les instruments justes avant l’autoclavage.

- Pour le séchage, utiliser une serviette en non-tissé, la machine de séchage ou l’air comprimé (air préfiltré).

X X

6. Inspection - Contrôler l’état des dispositifs et se débarrasser de ceux qui présentent des défauts.

- Réassembler les dispositifs (monter les butées).

- Si des instruments sont encore sales, les renettoyer et les redésinfecter.

- Débarrassez-vous des instruments présentant tout défaut décrit dans les Recommandations générales ci-dessus.

- Avant d’emballer une fraise en acier carbone, la protéger de la corrosion avec un agent anticorrosion.

- Pour le contre angle, lubrifier l’appareil avec un spray adéquat avant de l’emballer.

X X X

7. Emballage - Placer les dispositifs dans un kit, un conteneur ou sur un supportadéquat afin qu’il n’y ait pas de contact entre les instruments tenons, et les emballer dans des «sachets de stérilisation».

- Faire en sorte qu’il n’y ait pas de contact entre les instruments les tenons. Pour ce faire, utiliser des kits, des supports, des conteneurs.

- Bien regarder la date limite de validité du sachet indiquée par le fabricant.

- Utiliser un emballage pouvant supporter des températures jusqu’à 141°C (286°F) et qui soit conforme à EN ISO 11607.

X X X

8. Stérilisation - Stérilisation à la vapeur à 134°C (273°F) pendant 18 min.

- Stériliser les instruments, les tenons et les supports en plastique en suivant bien les instructions qui figurent sur l’emballage.

- Utiliser seulement un autoclave qui devra être conforme aux normes EN 13060 et EN 285.

- Utiliser un protocole de stérilisation conforme à ISO 17665.

- Effectuer l’entretien et la maintenance de l’autoclave en suivant bien les instructions du fabricant.

- Ne pas utiliser d’autres protocoles de stérilisation que celui indiqué.

- Vérifier que l’efficacité obtenue est correcte (intégrité de l’emballage, absence d’humidité, changement de couleur des indicateurs de stérilisation, intégrateurs physico-chimiques, enregistrements numériques des paramètres des différents cycles).

- Garantir la traçabilité des protocoles enregistrés.

X X X

9. Stockage - Placer les sachets de stérilisation contenant les dispositifs dans un endroit sec et propre.

- Si l’emballage a été ouvert, endommagé ou mouillé, l’état stérile des instruments se trouvant à l’intérieur n’est pas garanti.

- Contrôler l’état de l’emballage et des dispositifs médicaux avant d’utiliser ces derniers (intégrité de l’emballage, absence d’humidité et date limite de validité).

X X X

B. Matériaux d’obturation et tenons en plastique calcinable

etape mode opératoire mise en garde

1. Désinfection - Tremper les dispositifs d’obturation dans du NaOCl (à 2,5 % au moins)

à température ambiante pendant 5 min.

- Ne pas utiliser de solution désinfectante à base de phénol ou de toute substance non compatible avec le matériau d’obturation (voir: Recommandations générales).

nUr FÜr Den ZaHnÄrZtlICHen geBraUCH

DE GEbrAUchSANwEISUNG ProTAPEr® UNIVErSALProTaper® Instrumente zur Wurzelkanalaufbereitung:• ProTaper®ShapingFiles• ProTaper®FinishingFiles

0) ZUSAMMENSETZUNGDasArbeitsteilderInstrumentebestehtauseinerNickel-Titan-Legierung.

1) INDIKATIONENDieseInstrumentedürfennurvonqualifiziertenPersoneninZahnarztpraxenoderKlinikenverwendetwerden.Anwendungsgebiet:AufbereitungdesWurzelkanalsystems.

2) KONTRAINDIKATIONENKeinebekannt.

3) WARNHINWEISEDiesesProduktenthältNickelundsolltenichtbeiPersonenmitbekannterNickelallergieangewandtwerden.

4) VORSICHTSMASSNAHMEN• MehrfacheDesinfektions-undSterilisationszyklenkönnenzueinemerhöhtenFrakturrisikoderFeilenführen.• DieInstrumentesolltennichtinNatriumhypochlorit-Lösungeingetauchwerden.• DekontaminationderInstrumente:DieentsprechendenAngabendesHerstellersmüssenexakteingehalten werden.• Oftundreichlichspülen.• MitHandfeilen,MindestgrößeISO015,einenreproduzierbarenGleitwegschaffen.• ProTaper®beikonstanterRotationmiteinerDrehzahlvon250-350U/minundleichtemnachapikalgerichtetem Druckverwenden.• SchneidebereichhäufigreinigenundaufAnzeichenvonVerformungoderAbnutzungprüfen.• FüreineoptimaleHandhabungsindSystememitDrehmomentregulierungzuempfehlen.• ShapingFiles(S1,S2undSX)beiderAuswärtsbewegunginbürstenderWeiseverwenden,umeinen geradlinigenZugangzumWurzelkanalzuschaffen.• FinishingFiles(F1,F2,F3,F4undF5)nichtmitbürstenderArbeitsbewegungverwenden.• DiegeeignetenFinishingFilespassivdemKanalverlaufbiszurArbeitslängefolgenlassenunddannsofortwieder herausziehen.

5) UNERWÜNSCHTE WIRKUNGENZurgegenwärtigentechnischenAusführungliegenunsbislangkeineBerichteüberunerwünschteWirkungenvor.

6) ANWENDUNG DER PROTAPER® FEILEN SCHRITT FÜR SCHRITT:1) GeradlinigenZugangzumKanaleingangschaffen.2) StetsspülenundmiteinerHandfeilederGrößeISO015einenreproduzierbarenGleitwegschaffen.3) Behandlungsablauf:• Kanaleinganglokalisieren.• HandfeileISO015passiveinführen,bisWiderstandspürbarwird.• ShapingFileS1mitbürstenderBewegungverwenden,bisdieselbeTiefewiemitderHandfeileISO015erreicht ist.• DiesenAblaufwiederholen,bisdieArbeitslängemiteinerHandfeileISO015bestimmtundmitderS1erreichtist.• ShapingFileS2mitbürstenderBewegungeinsetzen,bisdieArbeitslängeerreichtist.• Arbeitslängenochmalsüberprüfen.• FinishingFileF1(nicht-bürstendeBewegung)beijederEinführungtieferalsbeimvorherigenMaleinbringen,bis dieArbeitslängeerreichtist.• DurchmesserdesForamenmitHandfeilenmessen.• DiegeeigneteFinishingFile(F2,F3,F4,F5)mitderselbennicht-bürstendenBewegungbiszurArbeitslänge einsetzen,fallseinezusätzlicheErweiterungnotwendigodereingrößeresForamenvorhandenist.NötigenfallsdieSXmitbürstenderBewegungverwenden,umdenkoronalenAbschnittdesKanalsvomFurkationsbereichwegzuerweiternund/odereinegrößerekoronaleKonizitätzuschaffen.

7) DESINFEKTION, REINIGUNG UND STERILISATIONAufbereitung zahnärztlicher Instrumente und Wurzelstiftsysteme.

I - VORBEMERKUNGAusGründenderHygieneunddersanitärenSicherheitmüssenalleInstrumentevorjederVerwendunggereinigt,desinfiziertundsterilisiertwerden,umKontaminationenzuvermeiden.DiesbetrifftsowohldieerstealsauchalleweiterenVerwendungen.

InstrumentemitderKennzeichnung„Steril“erfordernvordererstenVerwendungkeinespezielleAufbereitung;vorallenweiterenVerwendungenmüssensieaberwieuntenangegebenaufbereitetwerden,wennsienichtmit„Einmalverwendung“alsEinmalproduktegekennzeichnetsind.

II - ANWENDUNGSBEREICHDesinfektionundSterilisationvorjederVerwendung(außerdererstenVerwendungbeisterilenInstrumenten)sowieweitereAufbereitungderfolgendenProdukte:

DESINFEKTION und STERILISATIONA. GeräteA1.Instrumente:Schneideinstrumente(manuellundmaschinell)wie:•Wurzelkanalinstrumente(Feilen,Nadeln,Reamer,Erweiterer,endodontischeBohrer,Ultraschallspitzen);•RotierendeSchneideinstrumente(Diamant-,Hartmetall-,Edelstahl-,Kohlenstoffstahl-Bohrer).InstrumentezurWurzelkanalfüllung(Plugger,Spreader,Kompaktoren).Handinstrumente,KlemmenundKofferdam-Zubehör.

A2.Zubehör:Ständer,Kits,OrganisationssystemeundsonstigesZubehör.

NUR DESINFEKTION

B. Füllungsmaterialien und ausbrennbare Kunststoffstifte:NurchemischeDesinfektion(keineSterilisation)Guttapercha,Obturatoren,UniclipundausbrennbareMooser-Kunststoffstifte.

AUFBEREITUNGSVERFAHREN NICHT ANWENDBAR

C. Ausnahmen• Motoren,ApexLocatorsundandereGerätemitAngabenzurAufbereitunginderzugehörigen Gebrauchsanweisung.• MTA,Glyde,TopSeal,PapierspitzenundKofferdam.

III - ALLGEMEINE HINWEISE UND EMPFEHLUNGEN1) NurDesinfektionslösungenmitgeprüfterWirksamkeitverwenden(VAH/DGHM-Listung,CE-Kennzeichnung,

FDA-Zulassung)unddieGebrauchsanweisungdesLösungsherstellersbeachten.FüralleMetallinstrumentewerdenReinigungs-undDesinfektionslösungenmitKorrosionsschutzempfohlen.

2) ZureigenenSicherheitbittepersönlicheSchutzausrüstungtragen(Schutzhandschuhe,-brille,-maske).3) FürdieSterilisationbzw.DesinfektiondesProduktsvordererstenundjederweiterenVerwendung,sowiefür

eineeventuelleVerwendungvonnachderSterilisationbeschädigtenodernochverunreinigtenInstrumenten,trägtderAnwenderdieVerantwortung.

4) DiesichersteAnwendungsweiseunsererInstrumenteistderEinmalgebrauch.BeiWiederverwendungunsererInstrumenteempfehlenwirstetseinesorgfältigeKontrollevorGebrauch:Defekte,wiez.B.Risse,Verformungen(verbogen,aufgedreht),KorrosionundVerlustvonFarbcodierungenoderMarkierungen,lassendaraufschließen,dassdasProduktbeidervorgesehenenVerwendungdieSicherheitsanforderungennichtmehrerfülltunddaherentsorgtwerdenmuss.

InjedemFallempfehlenwir,unsereInstrumentezurWurzelkanalaufbereitungnichthäufigeralsuntenangegebenzuverwenden:

Art des Wurzelkanals Edelstahl-Instrumente mit Durchmesser ≤ ISO 015

Edelstahl-Instrumente mit Durchmesser > ISO 015

NiTi-Instrumente

Stark gekrümmte (> 30°) oder S-förmige Kanäle 1 Kanal max. 2 Kanäle max. 2 Kanäle max.

Mäßig gekrümmte Kanäle (10° bis 30°) 1 Kanal max. 4 Kanäle max. 4 Kanäle max.

Leicht gekrümmte (< 10°) oder gerade Kanäle 1 Kanal max. 8 Kanäle max. 8 Kanäle max.

5) AlsEinmalartikelgekennzeichneteProduktesindnichtzurWiederverwendungzugelassen.6) DieWasserqualitätmussdenörtlichenVorschriftenentsprechen,besondersbeimletztenSpülvorgangoderbei

GebraucheinesReinigungs-undDesinfektionsgeräts.7) Wasserstoffperoxid-Lösung(H2O2)greiftHartmetall-,NiTi-undHandinstrumentesowieKunststoffständeran.8) BeiNiTi-InstrumentensolltenurdasArbeitsteilinMAXIMAL5%igeNaOCl-Lösungeingetauchtwerden.9) BeiAluminium-Produktenkeinesauren(pH<6)oderalkalischen(pH>8)Lösungenverwenden.DieseProdukte

werdenvonNatriumhydroxid-LösungenmitQuecksilbersalzenangegriffen.10)ProdukteausAluminium,HartmetalloderKohlenstoffstahlsolltennichtimReinigungs-undDesinfektionsgerät

behandeltwerden.

PROTAPER UNIVERSAL_0315_DFU_EN-FR-DE-ES-IT.indd 1 16/03/2015 11:54:04

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabbricante / Fabricante

MailleferInstrumentsHoldingSàrlCheminduVerger,3CH-1338BallaiguesSwitzerland

IV - VORGEHENSWEISE SCHRITT FÜR SCHRITT

A. Geräte

a3. Winkelstücke

a1. Instrumente Weitere Verwendungen

a2. Zubehör erste Verwendung

Vorgang Verfahren Warnhinweise

1. Auseinander nehmen - Die Produkte, falls nötig, auseinander nehmen.

- Silikonstopper müssen entfernt werden. X

2. Vor-desinfektion - Alle Instrumente unmittelbar nach Gebrauch in einer Reinigungs- und Desinfek-tionslösung, wenn möglich mit proteolytischem Enzym, einweichen.

- Anleitung des Herstellers sowie Angaben zu Konzentratio-nen und Einwirkzeiten beachten (zu hohe Konzentrationen können bei den Instrumenten zu Korrosion oder anderen Defekten führen).

- Die Desinfektionslösung sollte aldehydfrei sein (um eine Fixierung von Blutverunreinigungen zu vermeiden) und kein Di- oder Triethanolamin als Korrosionsinhibitor enthalten.

- Keine Desinfektionslösungen verwenden, die Phenol oder sonstige mit den Instrumenten inkompatible Substanzen enthalten (siehe Allgemeine Hinweise und Empfehlungen).

- Wenn an den Instrumenten sichtbare Verunreinigungen anhaften, sollten diese noch vor der Desinfektion mit einer weichen Bürste von Hand entfernt werden.

X

3. Spülen - Gründlich spülen (mindestens 1 min).

- Die Wasserqualität muss den örtlichen Vorschriften entsprechen.

- Wenn die Vordesinfektionslösung einen Korrosionsinhibitor enthält, ist es ratsam, die Instrumente direkt vor der Reinigung zu spülen.

X

4a Automatische Reinigung mittels Reinigungs- und Desinfektions-gerät

- Produkte in einen Kit, Ständer der Behälter geben, damit sie nicht miteinander in Kontakt kommen.

- Im Reinigungs- und Desin-fektionsgerät behandeln (Ao Wert > 3000 oder mindestens 5 min bei 90°C).

- Instrumente mit größeren, deutlich sichtbaren Defekten (gebrochen, verbogen) entsorgen.

- Kontakt zwischen Instrumenten bzw. Stiften im Reinigungs- und Desinfektionsgerät vermeiden. Kits, Ständer oder Behälter verwenden.

- Anleitung und Konzentrationsangaben des Herstellers beachten (siehe auch Allgemeine Hinweise und Empfehlungen).

- Ausschließlich ein nach EN ISO 15883 geprüftes Reinigungs- und Desinfektionsgerät verwenden und dieses regelmäßig warten und kalibrieren.

X X X

ODER

4b Manuelle Reinigung, mit Ultraschallbad

- Produkte in einen Kit, Ständer oder Behälter geben, damit sie nicht miteinander in Kontakt kommen.

- In Desinfektionslösung mit Reinigungswirkung einlegen, falls möglich im Ultraschallbad.

- Die Instrumente sollten keine sichtbaren Verunreinigungen zeigen.

- Instrumente mit größeren, deutlich sichtbaren Defekten (gebrochen, verbogen, verzogen) entsorgen.

- Anleitung sowie Konzentrations- und Zeitangaben des Herstellers beachten (siehe auch Allgemeine Hinweise und Empfehlungen).

- Die Desinfektionslösung sollte aldehydfrei sein und kein Di- oder Triethanolamin als Korrosionsinhibitor enthalten.

X X

5. Spülen - Gründlich spülen (mindestens 1 min).

- Die Wasserqualität muss den örtlichen Vorschriften entsprechen.

- Wenn die Desinfektionslösung einen Korrosionsinhibitor enthält, ist es ratsam, die Instrumente direkt vor dem Autoklavieren zu spülen.

- Auf einem Einmal-Vliestuch, in einem Trockengerät oder mit gefilterter Druckluft trocknen.

X X

6. Kontrolle - Produkte kontrollieren und alle fehlerhaften aussortieren.

- Produkte wieder zusammen-setzen (Stopper).

- Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden.

- Instrumente mit den in den obigen Allgemeinen Hinweisen und Empfehlungen genannten Defekten entsorgen.

- Instrumente aus Kohlenstoffstahl vor der Verpackung mit einem Korrosionsinhibitor schützen.

- Winkelstücke vor der Verpackung mit einem geeigneten Spray schmieren.

X X X

7. Verpackung - Produkte in einen Kit, Ständer oder Behälter geben, damit sie nicht miteinander in Kontakt kommen, und in Sterilisationshüllen verpacken.

- Kontakt zwischen Instrumenten bzw. Stiften während der Sterilisation vermeiden. Kits, Ständer oder Behälter verwenden.

- Das vom Hersteller angegebene Haltbarkeitsdatum der Hüllen kontrollieren, um sicherzugehen, dass sie noch verwendbar sind.

- Die verwendeten Hüllen sollten Temperaturen von bis zu 141°C standhalten und EN ISO 11607 entsprechen.

X X X

8. Sterilisation - Dampfsterilisation: 18 min bei 134°C.

- Instrumente, Stifte und Kunststoffständer müssen gemäß den Angaben auf dem Verpackungsetikett sterilisiert werden.

- Nur Autoklaven verwenden, die den Normen EN 13060 und EN 285 entsprechen.

- Gemäß ISO 17665 validiertes Sterilisationsverfahren verwenden.

- Angaben des Herstellers zur Wartung des Autoklavs beachten.- Ausschließlich das empfohlene Sterilisationsverfahren

anwenden.- Wirksamkeit kontrollieren (intakte Verpackung, keine

Feuchtigkeit, Farbumschlag von Sterilisationsindikatoren, physikalisch-chemische Integratoren, digitale Aufzeichnung der Zyklus-Parameter).

- Verfolgbarkeit des Verfahrensablaufs.

X X X

9. Lagerung - Die Produkte in ihren Sterilisa-tionshüllen in einer trockenen und sauberen Umgebung aufbewahren.

- Bei offener, beschädigter oder feuchter Verpackung ist die Sterilität der Produkte nicht gewährleistet.

- Verpackung und Produkte vor Gebrauch kontrollieren (intakte Hülle, keine Feuchtigkeit, Haltbarkeitsdatum nicht überschritten).

X X X

B. Füllungsmaterialien und ausbrennbare Kunststoffstifte

Vorgang Verfahren Warnhinweise

1. Desinfektion - Füllungsprodukte bei Zimmertemperatur 5 min in NaOCl-Lösung (mindestens 2,5 %) eintauchen.

- Keine Desinfektionslösungen verwenden, die Phenol oder sonstige mit den behandel-ten Füllungsprodukten inkompatible Substanzen enthalten (siehe Allgemeine Hinweise und Empfehlungen).

solamente per Uso oDontoIatrICo

IT MoDo DI USo DEL ProTAPEr® UNIVErSALStrumenti ProTaper® per il trattamento endodontico:• ShapingfilesProTaper®• FinishingfilesProTaper®

0) COMPOSIZIONEStrumentiinlegadinichel-titanio.

1) INDICAZIONI PER L’USOQuestistrumentidevonoessereutilizzatisoloinunostudioodontoiatricooinambitoospedalierodapersonalequalificato.Campodiapplicazione:sagomaturaepuliziadelcanaleradicolare.

2) CONTROINDICAZIONINessunaconosciuta.

3) AVVERTENZEIlprodottocontienenickelenondovrebbeessereusatoincasodipazientidicuisianotaunasensibilitàallergicaaquestometallo.

4) PRECAUZIONI• L’utilizzofrequentedeiciclididisinfezioneere-sterilizzazioneaumentailrischiochelostrumentosirompa.• Questistrumentinondevonoessereimmersiinunasoluzionediipocloritodisodio.• Decontaminazionedeglistrumenti:seguireattentamenteleistruzioniperladecontaminazionefornitedal produttore.• Irrigareabbondantementeespesso.• Stabilireunsentierodiscorrimento(glidepath)riproducibile,usandofilemanuali,almenofinoallamisuraISO15.• Usareinrotazionecontinuaadunavelocitàcompresatra250-350RPMconunaleggerapressione.• Pulirefrequentementelelamedaidetritiecontrollaresegnidideformazioneousura.• Perunusoottimale,siconsiglianomicromotoriomacchineconcontrolloditorque.

• Percreareunaccessorettilineoalcanaleradicolare,usaregliShapingFiles(S1,S2eSX)conunmovimentodi pennellaturainuscita.• UsareglistrumentiFinishingFiles(F1,F2,F3,F4eF5)senzamovimentodipennellatura.• UsareiFinishingFilescorrettiperseguirepassivamenteilcanalefinoallalunghezzadilavorodesiderataepoi estrarreimmediatamentelostrumentodalcanale.

5) REAZIONI INDESIDERATEAllostatoattuale,finoranonsonostateregistratereazioniindesiderate.

6) SEQUENZA OPERATIVA PER I FILE PROTAPER®

1) Siiniziacreandounaccessorettilineoall’orifiziodelcanale.2) E’necessarioirrigaresempreilcanaleecreareunsentierodiscorrimento(glidepath)riproducibileconunfile

manualedimisuraISO15.3) Protocollodiutilizzo:• Localizzarel’orifizio.• UsarepassivamenteunfileISO15finoaincontrareresistenza.• UsareloShapingFileS1conun’azionedipennellaturafinoallastessaprofonditàraggiuntadalfilemanualeISO 15.• RipeterelasequenzafinoadeterminarelalunghezzadilavoroconunfilemanualeISO15eraggiungerela medesimaconlostrumentoS1.• UsarelostrumentoS2conmovimentodipennellatura,finoaraggiungerelalunghezzadilavoro.• Riconfermarelalunghezzadilavoro.• SiprosegueutilizzandoilFinishingFileF1(senzamovimentodipennellatura),inserendoloognivoltapiùin profonditàfinoaraggiungerelalunghezzadilavoro.• Misurareilforameapicaleconfilemanuali.• Seènecessariounulterioreallargamentodelforameapicaleoppure,seilforameapicaleèpiùgrande,usareil finishingfilecorretto(F2,F3,F4,F5)conlostessomovimentofinoalraggiungimentodellalunghezzadilavoro.Senecessario,usarelostrumentoSXconmovimentodipennellatura,restandonellaporzionepiùcoronaledelcanalelontanidallabiforcazionee/ocrearemaggioresagomaturanellaporzionecoronale.

7) DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONEProcedura di disinfezione e sterilizzazione degli strumenti odontoiatrici e dei dispositivi radicolari impiantabili.

I - PREMESSAAifinidell’igieneedellasicurezzasanitaria,tuttiglistrumentidevonoesserepuliti,disinfettatiesterilizzatiprimadiogniutilizzoalfinediprevenirequalunquecontaminazione.Questoriguardasiailprimoutilizzochequellisuccessivi.

Glistrumentichesonomarcaticome“sterili”nonrichiedonoalcuntrattamentospecificoprimadelprimouso,madevonoesseresottopostiaquestaprocedurapertuttigliusisuccessivi,amenochesianoidentificaticome“monouso”.

II AREA DI APPLICAZIONEDisinfezioneesterilizzazioneprimadiciascunutilizzo(eccettoilprimoutilizzodeglistrumentisterili)eprocedurediricondizionamento:

DISINFEZIONE e STERILIZZAZIONE

A. DispositiviA1)StrumentiStrumentitaglienti,manualiomeccanicicome:•Strumentiendodontici(lime,sonde,reamer,alesatori,freseendodontiche,insertiultrasonici);•Strumentitaglientirotanti(fresediamantate,fresealcarburoditungsteno,freseinacciaio,freseinacciaioalcarbonio).Strumentiperotturazionecanalare(plugger,spreader,compattatori).Strumentimanuali,pinzeeaccessoriperRubberDam(diga).

A2. AccessoriSupporti,kit,sistemidiorganizzazioneperstrumentiealtriaccessori.

SOLO DISINFEZIONE

B. Materiale d’otturazione e perni in plastica calcinabili:solodisinfezionechimica(nessunprocessodisterilizzazione)Guttaperca,otturatori,UniclipeperniinplasticacalcinabiliMooser.

ATTUALE PROCEDURA NON APPLICABILE

C. Eccezioni• Attrezzaturecomemicromotori,localizzatorid’apiceealtridispositiviperiqualileproceduredidisinfezionee sterilizzazionesonocontenutenellerelativeIstruzioniperl’uso.• MTA,Glyde,TopSeal,PaperPoints(puntedicarta),RubberDam(diga).

III - RACCOMANDAZIONI GENERALI

1) Usaresolosoluzionidisinfettantilacuiefficaciasiastataapprovata(elencoVAH/DGHM,marcaturaCE,approvazioneFDA)einaccordoconleIstruzionid’usodelproduttoredellasoluzionedisinfettante.Perglistrumentimetallici,siraccomandadiutilizzareunasoluzionedetergenteedisinfettantechecontengaunagenteanticorrosivo.

2) Perlasicurezzapersonale,indossaredispositividiprotezione(guanti,occhiali,maschera).3) L’operatoreèresponsabiledellasterilizzazioneodisinfezionedelprodottoperilprimoeperisuccessiviutilizzi

dellostesso,cosìcomedell’usodistrumentisporchiodanneggiatidopol’avvenutoprocessodisterilizzazione.4) Perunamaggiorsicurezza,glistrumentidovrebberoessereutilizzatiunasolavolta.Incasodiutilizzimultipli,

raccomandiamodicontrollareattentamenteglistrumentiprimadelloroutilizzo:lapresenzadidifetticomeincrinature,deformazioni(piegature,torsioni),corrosione,perditadellacodificacoloreodellemarcatureindicacheildispositivononèpiùadattoperessereutilizzatointuttasicurezzaechedevequindiesserescartato.

Inognicaso,raccomandiamodinonsuperareilseguentenumeromassimodiutilizziperinostristrumentidisagomaturadelcanaleradicolare:

Tipo di canale Strumenti in acciaio con diametro ≤ ISO 015

Strumenti in acciaio con diametro > ISO 015

Strumenti in NiTi

Canali estremamente curvi (>30°) o a forma di S 1 canale max. 2 canali max. 2 canali max.

Canali moderatamente curvi (da 10° a 30°) 1 canale max. 4 canali max. 4 canali max.

Canali leggermente curvi (<10°) o diritti 1 canale max. 8 canali max. 8 canali max.

5) Idispositivimonousonondevonoessereriutilizzati.6) Laqualitàdell’acquadeveessereconformeconlenormelocalivigenti,soprattuttoperl’ultimafasedirisciacquo

onelcasodilavastrumenti-disinfettori.7) Lefresealcarburoditungsteno,isupportiinplastica,glistrumentimanualieinNiTisidegradanoseimmersiin

soluzioneabasediperossidodiidrogeno(H2O2).8) SololaparteattivadeglistrumentiinNiTideveessereimmersainunasoluzionediNaOClconconcentrazione

NONsuperioreal5%.9) Nonusaresoluzioniacide(pH<6)oalcaline(pH>8)conidispositiviinalluminio,inquantoquestisidegradano

inpresenzadisoluzioniabasedisodacausticaconsalidimercurio.10)Nonsiconsiglial’utilizzodilavastrumenti-disinfettoriperdispositiviinalluminio,carburoditungstenooacciaioal

carbonio.

IV – PROCEDURA STEP-BY-STEP

A. Dispositivi

a3. Contrangoli

a1. strumenti Utilizzi successivi

a2. Dispositivi impiantabili primo utilizzo

operazione modalità operativa avvertenze

1. Smontaggio - Smontare i dispositivi, se necessario.

- Rimuovere gli stop in silicone. X

2. Pre-disinfezione - Immergere immediatamente dopo l’uso tutti gli strumenti in una soluzione detergente e disinfettate se possibile combinata con enzimi proteolitici.

- Seguire le istruzioni e rispettare le concentrazioni e i tempi di immersione forniti dal produttore (una concentrazione eccessiva può provocare corrosione o altri difetti agli strumenti).

- La soluzione disinfettante non deve contenere aldeide (per evitare che le impurità ematiche si fissino sugli strumenti) né di- o trietanolamine come anticorrosivo.

- Non usare soluzioni disinfettanti contenenti fenolo o altri prodotti che non siano compatibili con gli strumenti (vedere le Raccomandazioni generali).

- In caso di impurità visibili sugli strumenti, si raccomanda una pulizia preliminare con una spazzolina morbida.

X

3. Risciacquo - Risciacquare abbondante-mente (almeno 1 minuto).

- Usare acqua di qualità rispondente alle norme locali vigenti.- In caso di soluzione pre-disinfettante contenente un anticorro-

sivo, si raccomanda di sciacquare gli strumenti appena prima della pulizia.

X

4a Disinfezione automatica con lavastrumenti-disinfettori

- Posizionare i dispositivi in un kit, in un supporto o in un con-tenitore per evitare il contatto tra gli strumenti o i perni.

- Inserirli in una lavastrumenti disinfettore (Valore Ao > 3000 o per almeno 5 minuti a 90°C).

- Eliminare gli strumenti con evidenti difetti (rotti, piegati).- Evitare qualunque contatto con strumenti o perni durante il loro

inserimento nella lavastrumenti-disinfettore, usare kit, supporti o contenitori.

- Seguire le istruzioni e rispettare le concentrazioni fornite dal produttore (vedere anche le Raccomandazioni generali).

- Usare solo lavastrumenti-disinfettori approvati secondo la norma ISO 15883, ed eseguire una regolare manutenzione.

X X X

O

4b Pulizia manuale e mediante dispositivo a ultrasuoni

- Posizionare i dispositivi in un kit,in un supporto o in un contenitore per evitare il contatto tra gli strumenti.

- Immergerli in una soluzione disinfettate e pulente e, se possibile, avvalersi di una vaschetta a ultrasuoni.

- Sugli strumenti non devono essere visibili impurità.- Eliminare gli strumenti con evidenti difetti (rotti, piegati o deformati).- Seguire le istruzioni e rispettare i tempi e le concentrazioni fornite

dal produttore (vedere anche le Raccomandazioni generali).- La soluzione disinfettante non deve contenere aldeide né di- o

trietanolamine come anticorrosivo.

X X

5. Risciacquo - Risciacquare abbondantemente (almeno 1 minuto).

- Usare acqua di qualità rispondente alle norme locali vigenti.- In caso di soluzione disinfettante contenente un anticorrosivo,

si raccomanda di sciacquare gli strumenti appena prima dell’autoclavaggio.

- Far asciugare su un telo monouso, o mediante macchina asciugatrice o con aria compressa filtrata.

X X

6. Ispezione - Controllare gli strumenti ed eliminare quelli con evidenti difetti.

- Ricomporre le parti (stop in silicone).

- Gli strumenti sporchi devono essere nuovamente puliti e disinfettati.- Eliminare gli strumenti con uno qualunque dei difetti descritti in

precedenza nelle Raccomandazioni Generali. - Proteggere le frese in acciaio al carbonio con un anticorrosivo

prima dell’imbustamento.- Per Contrangoli: lubrificare l’apparecchio con uno spray adeguato

prima dell’imbustamento.

X X X

7. Imbustamento - Posizionare i dispositivi in un kit,in un supporto o in un contenitore per evitare il contatto tra gli strumenti o i perni e imbustare in “Buste di sterilizzazione”.

- Evitare qualunque contatto tra gli strumenti o i perni durante la sterilizzazione. Utilizzare kit, supporti o contenitori.

- Controllare il periodo di validità della busta indicata dal produtto-re per determinarne la durata.

- Usare buste resistenti a temperature fino a 141°C (286°F) e conformi alla norma ISO 11607.

X X X

8. Sterilizzazione - Sterilizzare a vapore a: 134°C (273°F) per 18 minuti.

- Gli strumenti, i perni ed i supporti in plastica devono essere steriliz-zati secondo quanto indicato sull’etichetta dell’imballo.

- Usare autoclavi secondo le norme EN 13060, EN 285.- Applicare una procedura di sterilizzazione validata secondo la

norma ISO 17665.- Rispettare la procedura di manutenzione dell’autoclave indicata

dal produttore.- Seguire solo le procedure di sterilizzazione indicate.- Controllare l’efficienza (integrità della busta, no umidità, variazione

di colore degli indicatori di sterilizzazione, integratori fisico-chimici, registrazione digitale dei parametri dei cicli).

- Registrare la tracciabilità della procedura.

X X X

9. Stoccaggio - Conservare gli strumenti nelle buste di sterilizzazione in ambiente pulito e asciutto.

- La sterilità non può essere garantita in caso di busta aperta, danneggiata o umida.

- Controllare la busta e i dispositivi prima di utilizzarli (integrità della busta, no umidità e periodo di validità).

X X X

B. Materiale d’otturazione e perni in plastica calcinabili

operazione modalità operativa avvertenze

1. Disinfezione - Immergere i dispositivi di otturazione in NaOCl (2,5%) per 5 min a temperatura ambiente.

- Non usare soluzioni disinfettanti contenenti fenolo o altri prodotti che non siano compatibili con il materiale d’otturazione (vedere le Raccomandazioni generali).

solo para Uso Dental

ES MoDo DE UTILIzAcIóN DEL ProTAPEr® UNIVErSALInstrumentos ProTaper® para el tratamiento endodoncico:• LimasdepreparaciónProTaper®• LimasdeacabadoProTaper®

0) COMPOSICIÓNLapartecortantedeestosinstrumentosesdeunaaleaciondeniqueltitanio.

1) INDICACIONES DE USOEstosinstrumentossolosedebenutilizarenhospitalesoclinicas,porprofesionalescualificados.Campodeaplicacion:limpiezaypreparaciondelsistemadeconductosradiculares.

2) CONTRAINDICACIONESNinguna.

3) ADVERTENCIASEsteproductocontieneníquelynodebeserusadoenpersonasconalergiaconocidaaestemetal.

4) PRECAUCIONES• Excesivosciclosdedesinfecciónyesterilizaciónpuedenincrementarelriesgodefracturadelalima.• Estosinstrumentosnodebensumergirseensolucionesdehipocloritosodico.• Descontaminaciondelosinstrumentos:seguirestrictamentelasinstruccionesdedescontaminacionquediceel fabricante.• Irrigaciónfrecuenteyabundante.• EstableceruncaminopermeabledelconductoconlimasmanualesporlomenoshastaunISO015.• Usarloenrotacióncontinuaaunavelocidadde250-350RPMconligerapresiónapical.• Limpiarlashelicoidesfrecuentementeyrevisarsiaparecensignosdedistorsiónodebilitamiento.• Paraunusoóptimo,serecomiendautilizarmotoresconcontroldetorque.• Usarlaslimasdepreparación(S1,S2ySX)conunmovimientodecepilladohaciafueradelconductoparacrear unaccesoenlínearectaalconducto.• Usarlaslimasdeacabado(F1,F2,F3,F4yF5)sinmovimientodecepillado.• Usarlalimasdeacabadodemaneracorrectaparallegarpasivamentealalongituddetrabajoyposteriormente sacarlas.

5) REACCIONES ADVERSASEnlasituaciontecnicaactualnosehadescritoningunareaccionadversa.

6) INSTRUCCIONES PASO A PASO PARA LAS LIMAS PROTAPER®

1) Crearunaccesorectoalorificiodelconducto.2) SiempreirrigaryconfirmarqueexisteuncaminopermeabledelconductoconunalimamanualISO015.3) Protocolodeuso:• Localizarelorificio.• UsarpasivamenteunalimamanualISO015hastaencontrarresistencia.• UsarlalimadepreparaciónS1conmovimientodecepilladohastalamismadistanciaquellególalimamanual ISO015.• RepetirestasecuenciahastaquesedeterminelalongituddetrabajoconlalimamanualISO015ylalimaS1 llegueadichalongituddetrabajo.• UsarlalimadepreparaciónS2conmovimientodecepilladohastaalcanzarlalongituddetrabajo.• Reconfirmarlalongituddetrabajo.• UsarlalimadeacabadoF1(movimientodenocepillado)llegandoencadainserciónamayorprofundidadhasta alcanzarlalongituddetrabajo.• Medirelforamenconlimasmanuales.• Usarlacorrectalimadeacabado(F2,F3,F4,F5)conelmismomovimientodenocepilladohastalalongituddetrabajosiserequieremásensanchamientooelforamenesmayor.Siesnecesario,usarlalimaSXconmovimientodecepilladoparaalejarlapartecoronaldelconductodelafurcay/ocrearmásensanchamientocoronal.

7) DESINFECCIÓN, LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNProcedimiento de acondicionamiento de los instrumentos dentales y de los productos de colocación intrarradicular.

I - INTRODUCCIÓNPormotivosdehigieneydeseguridadsanitaria,todoslosinstrumentosdebenserlimpiados,desinfectadosyesterilizadosantesdecadauso,paraprevenircualquiercontaminación.Estoesaplicabletantoalprimerusocomoalosusossubsiguientes.

Paralosinstrumentosquenoesténetiquetadoscomo“estériles”noserequiereningúntratamientoprevioparasuprimeruso,perosedeberealizaresteprocedimientoparatodoslosusosposteriores,sinoestánetiquetadoscomoinstrumentos“deunsolouso”.

II - ÁREA DE APLICACIÓNDesinfecciónyesterilizaciónantesdecadauso(salvoparaelprimerusodeinstrumentosestériles)yenlosprocedimientosdeacondicionamientoparareutilización:

DESINFECCIÓN y ESTERILIZACIÓN

A. DispositivoA1.InstrumentosInstrumentoscortantes(manualesomecánicos)como:•Instrumentosendodóncicos(limas,tiranervios,ensanchadores,fresasendodóncicas,insertosultrasónicos);•Instrumentoscortantesrotatorios(fresasdediamante,fresasdecarburodetungsteno,taladrosdeaceroinoxidable,fresasdeaceroalcarbono).Instrumentosdeobturacióndelconductoradicular(atacadores,espaciadores,compactadores).Instrumentosmanualesygrapas(clamps)yaccesoriosdelRubberDam(diquedegoma).

A2.Accesorios:Soportes,kits,organizadoresdeinstrumentalyotrosaccesorios.

DESINFECCIÓN SOLAMENTE

B. Material de obturaciónypostesplásticoscalcinables:Solodesinfecciónquímica(sinesterilización)Gutapercha,obturadores,postesplásticoscalcinablesUniclipyMooser.

EL PRESENTE PROCEDIMIENTO NO ES APLICABLE:

C. Exclusión• Equipamientoscomomotores,localizadoresdeápicesyotrosdispositivosquetenganincluidosprocedimientos deacondicionamientoparareutilizaciónensusinstruccionesdeusoespecíficas.• MTA,Glyde,Topseal,PaperPoints(puntasdepapel),RubberDam(diquedegoma).

III – RECOMENDACIONES GENERALES1) Utilizarúnicamentesolucionesdesinfectantesaprobadasporsueficacia(incluidasenlalistaVAH/DGHM,conla

marcaCEoaprobadasporlaFDA)yenconcordanciaconlasinstruccionesdeusodelfabricantedelasolucióndesinfectante.Paratodoslosinstrumentosmetálicos,serecomiendautilizaragentesdelimpiezaydesinfecciónanticorrosivos.

2) Porsupropiaseguridad,utiliceunequipodeprotecciónpersonal(guantes,máscaraygafas).3) Elusuarioeselresponsabledelaesterilizaciónydesinfeccióndelproductodesdeelprimerusoyencadauso

posterior,asícomodelautilizacióndeinstrumentosdañadososucios,cuandoseanecesariasuesterilizaciónposterior.

4) Paraelprofesionalesmásseguroutilizarinstrumentosdeunsolouso.Encasodevolverautilizarnuestrosinstrumentos,recomendamosinspeccionarlosconcuidadopreviamente:laaparicióndedefectostalescomo,grietas,deformaciones(elongaciones,torceduras),corrosión,pérdidadelcódigodecoloromarcado,sonindicacionesdequelosinstrumentosnoestánencondicionesdeserusadosconelniveldeseguridadrequerido.

Encualquiercaso,recomendamosnoexcederlassiguientescantidadesdeusomáximasparanuestrosinstrumentosdeconformacióndeconductosdeconductosradiculares:

Tip de conducto Instrumentos de acero inoxidable con un diámetro ≤ ISO 015

Instrumentos de acero inoxidable con un diámetro > ISO 015

Instrumentos NiTi

Conductos en forma de ‘S’ o extremademente curvados (>30°)

1 conducto máx. 2 conductos máx. 2 conductos máx.

Conductos moderadamente curvados (10° a 30°) 1 conducto máx. 4 conductos máx. 4 conductos máx.

Conductos levemente curvados(<10°) o rectos 1 conducto máx. 8 conductos máx. 8 conductos máx.

5) Losdispositivosmarcadoscomodeunsolouso,nodebenserreutilizados.6) Lacalidaddelaguadebecumplirlasnormativaslocales,especialmentecuandoseutilizaenelúltimoenjuague

oconunatermodesinfectadora.7) Lasfresasdecarburodetungsteno,soportesdeplástico,instrumentosmanualeseinstrumentosNiTise

degradanconsolucionesdeperóxidodehidrógeno(H2O2).8) SolosedebesumergirlaparteactivadelosinstrumentosdeNiTi,enunasolucióndeNaOClcon

concentracionesINFERIORESal5%.9) Noutilizarsolucionesácidas(pH<6)oalcalinas(pH>8)conlosinstrumentosdealuminio.Estetipode

dispositivosedegradaenpresenciadesolucionesdesosacáusticaconsalesdemercurio.10)Serecomiendanoutilizartermodesinfecciónparadispositivosdealuminio,decarburodetungstenoodeacero

alcarbono.

IV – PROCEDIMIENTO PASO A PASO

A. Dispositivos

a3. Contra ángulos

a1. Instrumentos Usos posteriores

a2. Dispositivos implantables primer uso

operación modo de operación advertencia

1. Preparación - Desmontar el dispositivo, si es necesario.

- Retirar los topes de silicona. X

2. Descontaminación - Si es posible, sumergir todos los instrumentos inmediata-mente después de su uso en una solución desinfectante combinada con enzimas proteolíticas.

- Seguir las instrucciones y observar concentraciones y tiempos de inmersión dados por el fabricante (una concentración excesiva puede causar corrosión u otros defectos en los instrumentos).

- La solución desinfectante no debe contener aldehídos (para evi-tar la fijación de impurezas de la sangre), ni di o trietanolaminas como inhibidores de la corrosión.

- No usar solución desinfectante que contenga fenol o cualquier otro producto que no sea compatible con los instrumentos (consultar las recomendaciones generales).

- Para impurezas visibles en los instrumentos se recomienda efectuar un prelavado con cepillado manual mediante un material suave.

X

3. Enjuague - Enjuagar con abundante agua, durante 1 minuto al menos.

- La calidad del agua debe cumplir la normativa local.- Si se utiliza una solución predesinfectante que contenga inhibi-

dores de la corrosión se recomienda enjuagar los instrumentos antes de proceder a su limpieza.

X

4a Limpieza y termodes-infección automáticas

- Colocar los instrumentos en un kit, soporte o contenedor para prevenir cualquier contacto entre ellos.

- Ponerlos en un desinfectante térmico (durante al menos 5 min a 90°C). o Ao valor > 3000).

- Descartar cualquier instrumento que presente defectos impor-tantes (rotos, doblados).

- Evitar cualquier contacto entre los instrumentos o los postes al colocarlos en kits, soportes o contenedores de la termodesinfectadora.

- Seguir las instrucciones y observar las concentraciones dadas por el fabricante (consultar también las recomendaciones generales).

- Usar solo termodesinfectadoras que cumplan la normativa EN ISO 15883, realizando su mantenimiento y calibrado regularmente.

X X X

O

4b Limpieza manual y combinada con cu-bas de ultrasonidos

- Colocar los instrumentos en un kit, soporte o contenedor para prevenir cualquier contacto entre ellos.

- Sumergirlos en una solución desinfectante con propiedades limpiadoras, en combinación con una cuba ultrasónica, si es posible.

- No deben aparecer impurezas en los instrumentos- Descartar cualquier instrumento con defectos importantes

(rotos, doblados o torcidos).- Seguir las instrucciones y respetar las concentraciones y los

tiempos recomendados por el fabricante (consultar también las recomendaciones generales).

- La solución desinfectante no debe contener aldehídos, ni tampo-co di o trietanolaminas como inhibidores de la corrosión.

X X

5. Enjuague - Enjuagar con abundante agua, durante 1 minuto al menos.

- La calidad del agua debe cumplir la normativa local.- Si la solución desinfectante contiene un inhibidor de la

corrosión, se recomienda enjuagar los instrumentos antes de introducirlos en el autoclave.

- Secarlos con un paño liso descartable, con una secadora o con aire comprimido filtrado.

X X

6. Inspección - Inspeccionar los dispositivos y descartar aquellos que presenten defectos.

- Montar los dispositivos (colocar los topes).

- Los instrumentos sucios deben ser limpiados y desinfectados nuevamente.

- Descartar aquellos instrumentos que presenten alguno de los defectos enumerados anteriormente, en las Recomendaciones Generales.

- Antes del empaquetado proteger las fresas de acero al carbón, con inhibidores de la corrosión.

- Lubricar los contraángulos con un espray adecuado antes de empaquetarlos.

X X X

7. Empaquetado - Colocar los dispositivos en un kit, soporte o contenedor para prevenir cualquier contacto entre ellos, y empaquetarlos en “Bolsas de esterilización”.

- Comprobar el periodo de caducidad dado por el fabricante de la bolsa, para determinar su vida útil.

- Usar sistemas de empaquetado resistentes a temperaturas de 141 °C (286 °F) y que cumplan la normativa EN ISO 11607.

X X X

8. Esterilización - Esterilización con vapor a: 134°C (237°F) durante 18 min.

- Los instrumentos y los soportes de plástico deben ser esterilizados de acuerdo con la etiqueta del empaquetado.

- Usar autoclaves que cumplan la normativa EN 13060, EN 285.- Usar procedimientos de esterilización de acuerdo con la norma

ISO 17665.- Levar a cabo las labores de mantenimiento recomendadas por el

fabricante del autoclave.- Usar sólo este procedimiento de esterilización.- Controlar la eficacia (Integridad del empaquetado, ausencia

de humedad, cambios colorimétricos de los indicadores de esterilización, integradores físico químicos, documentación digital de los parámetros de cada ciclo).

- Trazabilidad de las documentaciones de los procedimientos.

X X X

9. Almacenamiento - Colocar las bolsas de este-rilización que contienen los dispositivos en un ambiente seco y limpio.

- La esterilidad no se puede garantizar si la bolsa está abierta, dañada o húmeda.

- Revisar el envase y los dispositivos médicos antes de usarlos (integridad de la bolsa, ausencia de humedad y período de validez).

X X X

B. Material de obturación y postes plásticos calcinables

operación modo de operación advertencia

1. Desinfección - Sumergir los dispositivos de obturación en NaOCl (al 2,5%, como mínimo), durante 5 min, a temperatura ambiente.

- No usar soluciones desinfectantes que contengan fenol o cualquier producto que no sea compatible con los instrumentos de obturación tratados (consultar las recomendaciones generales).

EN Symbols

FrSymboles

DE Symbole

ITSimboli

ESSimbolos

Handle Right angle RA Manche angle droit AD Winkelstück (WS) Contrangolo Contra-ángulo

134 C° Autoclavableat the specified

temperature

Autoclavableà la température

spécifiée

Autoklavierbarder angegebenen

Temperatur

Autoclavabile alla temperaturaspecificata

Autoclavable a una temperaturaespecificada

Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante

See directions for use Voir mode d’emploi et instructions d’usage

Gebrauchsanweisung beachten

Seguire le istruzioni d’uso Ver instrucciones de uso

xxx C°Non sterilizable Non stérilisable Nicht sterilisierbar Non sterilizzabile No esterilizable

Single use À usage unique Einmalverwendung Monouso Un sólo uso

xxxx-xxxx min.-1Recommended rotation

speedVitesse de rotation

recommandéeEmpfohlene Umdre-

hungsgeschwindigkeitVelocità di rotazione

raccomandataVelocidad de rotación

recomendada

Accessories Accessoires Zubehöre Accessori Accesorios

Opened packages are not replaced

Emballage ouvert, non remplacé

Geöffnete Verpackung, nicht ersetzbar

Le confezioni aperte non sono sostituibili

Los embalajes abiertos no se cambian

Batch number N° de lot LOT - Nummer Numero di lotto Número de lote

Can not be sold separately

Vente séparée, non autorisée

Wird nicht einzeln verkauft

Non può essere ven-duto separatamente

No puede ser vendido separadamente

Assortment Assortiment Sortiment Assortimento Surtido

Nickel titanium NiTi Nickel-Titan Nickel-titanio Níquel Titanio

P Plastic Plastique Kunststoff Plastica Plastico

Sil Silicone Silicone Silikon Silicone Silicona

SSt Stainless steel Acier inoxydable Edelstahl rostfrei Acciaio inossidabile Acero inoxidable

Keep away from sunlight and heat

Tenir à l’écart du soleil et de la chaleur

Vor Sonneneinstrahlung und Wärme schützen

Tenere lontano dalla luce solare e da fonti

di calore

Mantener alejado de la luz solar y del calor

The upper and lower limits of temperature of use, storage and

transportation

Température minimale et maximale de

stockage, d’utilisation et de transport

Zulässiger Temperatur-bereich für Betrieb, Lage-

rung und Transport

Temperatura minima e massima per l’uso, lo

stoccaggio e il trasporto

Límites superior e inferior de temperatura de

uso, almacenamiento y transporte

Manufacture date Date de fabrication Fabrikationsdatum Data di produzione Fecha de fabricación

Consult Instructions for use

Se reporter aux instruc-tions d’utilisation

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le Istruzioni d’uso

Consultar Instrucciones de Uso

FISDR/F190285.X/08/2006updated03/2015

PROTAPER UNIVERSAL_0315_DFU_EN-FR-DE-ES-IT.indd 2 16/03/2015 11:54:09