propriedade intelectual: uma experiência em biotecnologia marcos silveira

Propriedade Intelectual: uma experiência em biotecnologia

Marcos Silveira

Pele Nova Biotecnologia : Overview

PROPRIEDADE INTELECTUAL: A Pele Nova Biotecnologia detém conhecimento de ponta em regeneração tecidual, protegido por 5 patentes depositadas no Brasil, Estados Unidos, Europa e demais países signatários do PCT

Transformação Societária em SA

1a Capitalização da SA

Out 2003


Lançamento comercial do BIOCURE

Junho 2004

CONSTITUIÇÃOSOCIETARIA


Desenvolvimento de novas aplicações

Abril 2005

Fonte: Áreas Jurídica e Financeira – Pele Nova Biotecnologia SA

Fundação da Pele Nova Biotecnologia Ltda.

Cessão e transferência da titularidade da patente I

Abr 2002

FábricaLaboratório

Administraçãoe Vendas

Inicio das pesquisas com látex da Hevea brasiliensis – Dra. Fatima Mrue - Deposito inicial da patente I - Biomembrana

1993 – 1996

PRINCIPAL INDICAÇÃO:

Cicatrização de ulceras flebopáticas, diabéticas, e de decúbito.

SiliconeC

olág

eno

Fonte(1) : TAKIMOTO e col. Long-term follow-up of the experimental replacement of the esophagus with a collagen-silicone composite tube. ASAIO J 1993, 39:736-739.

PRÓTESE DE TAKIMOTO (1)

Reparação de Esôfago

O inicio do desenvolvimento tecnológico da BIOMEMBRANA data de 1993, quando se buscava um material alternativo ao silicone para a constituição de próteses esofágicas utilizadas no tratamento de câncer de esôfago

Câncer no trato esofágico – Reparação através de próteses (2)

Fonte (2) : Mrue F, Substituição de esôfago cervical por prótese biossintetica de látex, estudo experimental em cães, FMRP – USP 1996

A utilização de proteses esofágicas à base de latex mostraram resultados surpreendentes indicando que o material era indutor de neoformação tecidual.

Esôfago neo-formado: aspecto após 3 meses

Corte histológico comparativo: original versus neo-formado

Original

Neo-formado

Fonte: Mrue F, Substituição de esôfago cervical por prótese biossintetica de látex, estudo experimental em cães, FMRP – USP 1996

74 anos, diabetes tipo 2 há 30 anos. Ulceração pré-tibial direita, pós trauma local. Tratamento anterior com antibióticos e pomadas há 2 meses sem evolução. Biocure® 8 semanas

A neo-formação tecidual tem como base o estimulo ao crescimento vásculo-endotelial proporcionado pelo látex e suas proteínas. Essa propriedade foi rapidamente aplicada ao tratamento de úlceras crônicas.

Angiogenese ou crescimento vásculo-endotelial (1)

Paciente submetido a tratamento com Biomembrana – Biocure (2)

Fonte (1): Fonte (2) : Malerbi D., Avaliação do tratamento de úlceras neuropáticas em pacientes diabéticos com a utilização da biomebrana vegetal, 2005

Paciente: L.T.S., Feminino, 65 anos, Hipertensa e Diabética

C S Escola dr.Vitor Araújo Homem de Melo - DIR I

Tempo de Tratamento: 8 semanas

PREOCUPAÇÃO SOCIAL: Salvando o Pé Diabético. Evitar o trauma ainda maior de uma amputação e ou invalidez permanente.

Fonte: Malerbi D., Avaliação do tratamento de úlceras neuropáticas em pacientes diabéticos com a utilização da biomebrana vegetal, 2005

Paciente: A. D. F.., Masculino, 46 anos, Diabético, ferida decorrente de amputação do hálux direito

Hospital Brigadeiro – São PauloTempo de Tratamento: 10 semanas

Paciente: 74 anos, diabetes tipo 2 há 30 anos. Ulceração pré-tibial direita, pós trauma local. Tratamento anterior com antibióticos e pomadas sem evolução.


Aplicações de Biocure em Pacientes

Fonte: Malerbi D., Avaliação do tratamento de úlceras neuropáticas em pacientes diabéticos com a utilização da biomebrana vegetal, 2005

Paciente: 41 anos, diabetes tipo 2 há 15 anos. Ulceração na fase medial do hálux há 12 meses - Centro de Preservação e Adaptação de Membros


Estratégia de Criação de Valor

Mercado de Tratamento de Feridas: os Materiais Bio-Ativos são os que apresentam maior tendência de crescimento

Fonte: The Global Market for Advanced Wound Care, 2007 – Espicom Business Intelligence

Medical DevicePrincipio ativo

Medical DevicePrincipio ativo

Preço Unitário (US$)

10 20 30

Eficácia

Alginato

Entre os Materiais Bio-Ativos estão os fatores de crescimento e substitutos de pele

HidrocoloideHidrogel

Carvão AtivadoPrata

40 50

Fator de Crescimento / Substituto dePele

1000

Fonte: Pesquisa de Mercado – Ger. Comercial – Pele Nova

Tradicionais

Leito Seco

LeitoÚmido

Anti-Microbial

Ativos

Medical Device

Principio ativo

Identificando e Isolando o Principio Ativo

Ultra - Centrifugação Concentração/

Cromatografia

Diálise/ Liofilização

Principio Ativo IsoladoSoro – B

25%

Borracha27%

Soro - C 48%

Novas aplicaçõesNovas composições Novas formulaçõesNovo processo

LátexCentrifugação Cura do isopreno

Testes In-VitroProof of Concept

Patentes• de uso• Processo• Molécula

Rota 1 – Medical Device

Rota 2 – Medicamento

Principio Ativo: Proteína Angiogênica

0 15 30 45 60 75 90 105 1200.00

0.25

0.50

0.75

1.00

1.25

1.50

1.75

2.00

2.25

2.50

0.00

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0.50

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1.25

1.50

Pico IPico II

Pico III

Tubos

Ab

sorv

ânci

a 28

0nm C

on

c. NaC

l

Soro Pico I Pico II Pico III0

100000

200000

300000

400000

*

Amostras

Pix

els

(V

as

os

sa

ng

.)/

g d

e p

rote

ína

QUANTIFICAÇÃO RELATIVA DOS VASOS SANQÜÍNEOS NAS IMAGEMS

CROMATOGRAFIA DO SORO DO LÁTEX NATURAL EM DEAE-CELULOSE

Proteína Angiogenica Identificada

Desenvolvimento Médio/ Longo Prazo

• Curativos ativos para queimaduras de 2o grau

• Aplicação dermatológica: anti-idade

• Aplicação dermatológica: anti-queda capilar

• Osteoindução/ osteointegracao

• Stent Coronariano revestido de polimero biocompativel e inibidor de re-estenose

DesenvolvimentoCurto/ Médio Prazo

A Pele Nova Biotecnologia S/A deverá investe em Programa de P&D para testar o principio ativo em novas aplicações: queimadura, osteoindução, anti-queda capilar e anti-idade.

FOCO

Pele Nova

EVENTOSPATENTÁRIOS

Utilizando a Propriedade Intelectual como forma de assegurar o retorno sobre investimentos na estratégia de agregação de valor.

Out 2003Inicio

da Pele Nova SA

Abr 2002Inicio

da Pele Nova Ltda

DepositoPatente I - INPI

Out 1996

DepósitoPatente I - PCT

Out 1997

Biomembrana Biomembrana

Agosto 2004

Deposito Patente II - PCT

Micro-porosa

Dezembro 2004

Deposito Patente III - PCT

Uso Interno

Outubro 2005

Deposito - Patente IV

Creme Dermato-Cosmético

Deposito - Patente V

Uso da Proteína angiogênica em novas aplicaçõesRota de purificação da Proteina

Fonte: Áreas Jurídica e Financeira – Pele Nova Biotecnologia SA

Novembro 2006

Concessão da Carta Patente – EUROPA(EPO)

(Patente I)

PCT – Patentes IV e V

• Gestão da PI pelos pesquisadores

• Equity para pesquisadores versus Cessão de Patente

• 1 Patente• Drive: Custo• Medical Device

• Gestão de PI pela Empresa• Contrato com pesquisadores

prevendo royalties sobre novas descobertas e aplicações

• 4 Novas patentes + 2 depósitos (2007)

• Drive: Criação de Valor – Principio ativo – Medicamentos – Licenciamento e co-desenvolvimento

2007

+ 2 depósitos a caminho

Muito Obrigado!

Marcos [email protected]. No. +55 (11) 5501-1980

Estudos Clínicos

Documentação apropriada para submeter ao registro pela ANVISA

Aprovação em CEPs

Aprovação em CONEP

Aproveitamento dos resultados para marketing – FASE IV ( Multi – centrico). Utilizar formadores de opinião no mercado alvo

Tempo de Estudo e Recursos Financeiros

Atividade Chave Desafio

Ulcera Venosa; 1.501.000; 41%

Ulcera de Pressão; 570.000; 16%

Queimaduras; 760.000; 20%

Ulceras Traumáticas; 380.000; 11%

Pé diabético; 133.000; 4%

Ulcera Mista; 95.000; 3%

Ulcera Arterial; 171.000; 5%

Portadores de Feridas1,9% da Pop

3,6 M de pessoas

Úlceras de Perna1% Pop

1,9 M de pessoas

Úlceras por Pressão0,3% Pop

0,57 M de pessoas

Queimaduras0,4% Pop

0,76 M de pessoas

Emergências0,2%

0,38 M de pessoas

População Alvo

• Estase Venosa (79%)

• Arterial (9%)

• Mista (5%)

• Diabética (7%)

Fonte: Organização Mundial de Saúde - WHO

Tipo de úlcera; quantidade de pacientes; % do total

No Brasil, cerca de 2 milhões de pacientes são portadores de algum tipo de úlcera de perna. Úlceras por pressão atingem mais de meio milhão de pessoas.

• O produto BIOCURE é uma das aplicações da BIOMEMBRANA®, um material biocompatível, produzido a partir da polimerização do poliisopreno de origem vegetal.

• A BIOMEMBRANA® possui uma microarquitetura particular, que apresenta uma importante propriedade de indução do processo cicatricial, capaz de promover angiogênese local, com neoformação vascular e regeneração dos tecidos lesados.

PRINCIPAL INDICAÇÃO:

• Cicatrização de ulceras flebopáticas, diabéticas, e de decúbito.

INOVAÇÃO EM PRODUTO: BIOMEMBRANA – BIOCURE: curativo para cicatrização de ulceras crônicas.

Apresentação de Biocure

Estrutura microscópica de Biocure

Fonte: Área Médica – Pele Nova Biotecnologia SA

propriedade intelectual: uma experiência em biotecnologia marcos silveira

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