Realização: Curso de Farmácia Apoio:

Professor. Evandro Carlos Lebarch

Portaria 344/98

PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a

controle especial.

Lista de substâncias da portaria 344/98

Notificação de Receita "A" (COR AMARELA) Listas A1 e A2– Substâncias Entorpecentes*; Lista A3 – Substâncias Psicotrópicas .

Notificação de Receita "B" (COR AZUL) Lista B1– Substâncias Psicotrópicas*; Lista B2 – Substâncias Psicotrópicas e Anorexígenas

*Não se esqueça dos adendos dos Medicamentos A2 e B1 (ver link) http://www.mprs.mp.br/legislacao/id2372.htm?impressao=1&

Portaria 344/98

Notificação de Receita Especial (COR BRANCA) Lista C2 – Substâncias Retinóicas.

Receita de Controle Especial em duas vias (COR BRANCA) Lista C1 – Outras substâncias sujeitas a controle especial. Lista C5 – Substâncias Anabolizantes.

• Resolução RDC nº 39, de 09/07/2012 (Listas atualizadas).

A1 A2 A3

B2

B1

C1 C2 C5

Portaria 344/98 CAPÍTULO VI DA ESCRITURAÇÃO Obrigatoriedade: Art. 62. Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento. Livro de Registros Específicos: Livro de Registro para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, (drogarias e farmácias) (Incluso no SNGPC a partir de 2007). Os estabelecimentos deverão ter no mínimo 3 livros: 1. Livro para as listas A1, A2; 2. Livro para A3, B1, B2; 3. Livro para C1, C2,C4 e C5; 4. Livro para C3 (imunossupressoras).

Portaria 344/98 CAPÍTULO VI DA ESCRITURAÇÃO § 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser elaborados através de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal. Obrigatoriedade: Clinicas, Hospitais e distribuidoras de medicamentos. Obs.: Os relatórios mostrados a seguir não são obrigatórios para hospitais e Clinicas, somente o Livro de registro específico.

Relatórios - Portaria 344/98

Drogarias

Relatórios - Portaria 344/98

Drogarias

Relatórios - Portaria 344/98

Drogarias

Relatórios - Portaria 344/98

Drogarias

Relatórios - Portaria 344/98

Farmácias Magistrais

Relatórios - Portaria 344/98

Farmácias Magistrais

Receituário - Portaria 344/98

Válida por 30 dias em todo território nacional. Receita com justificativa para outro estado.

Limitado a 05 ampolas por medicamento. Demais medicamentos fica limitada a no máximo 30 dias de tratamento. Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma justificativa,

datar e assinar.

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "A" (COR AMARELA) Lista das Substâncias A1 e A2 - Entorpecentes Lista das Substâncias A3 - Psicotrópicos

Receituário - Portaria 344/98

Válida por 30 dias somente na UF de origem. Limitado a 05 ampolas por medicamento. Demais medicamentos fica limitada a no máximo 60 dias de tratamento.

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B" (COR AZUL) Lista de Substâncias B1 - Psicotrópicos

Receituário - Portaria 344/98

Válida por 30 dias somente na UF de origem. Limitado a 05 ampolas por medicamento. Demais medicamentos fica limitada a no máximo 30 dias de tratamento.

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B" (COR AZUL) Lista de Substâncias B2 - Psicotrópicos Anorexígenos

Receituário - Portaria 344/98

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL (COR BRANCA) Lista de Substâncias C2 - Retinóides de uso sistêmico

Válida por 30 dias somente na UF de origem. Limitado a 05 ampolas por medicamento. Demais medicamentos fica limitada a no máximo 30 dias de tratamento. Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma justificativa,

datar e assinar. Acompanha Termo de Consentimento de Risco.

Receituário - Portaria 344/98

Válida por 30 dias em todo território nacional.

Limitado a 05 ampolas por medicamento. Máximo de 3 substâncias por receita.

Demais medicamentos fica limitada a no máximo 60 dias de tratamento.

Lista de Substâncias C1 - Outras substâncias de controle especial: Antidepressivos, antiparkinsonianos, anticonvulsivantes e antiepilépticos, antipsicóticos e ansiolíticos, neurolépticos, anestésicos gerais, antitussígenos.

Lista de Substâncias C5 - Anabolizantes.

Válida por 10 dias em todo território nacional.

Sem limites quantidade.

Pode constar outros medicamentos, exceto se forem sujeitos a controle especial.

Uso prolongado a receita é válida 90 dias para aquisição com quantidade para 30 dias.

RDC 20/2011 – Receituário de Antimicrobianos

RDC 20/2011 – Receituário de Antimicrobianos

Os antimicrobianos fracionados, não devem ser enviados ao SNGPC.

O paciente poderá comprar em estabelecimento diferentes com a mesma receita :

1. Atestando na frente da receita a quantidade dispensada, com cópia da primeira.

2. E atestada em ambas as vias o que foi dispensado.

3. Tanto setor público quanto o privado.

Via remota:

1. Conferir a receita retirada da casa do paciente na farmácia/drogaria;

2. Reter a segunda via e enviar o medicamento com a primeira via.

RDC no.27, de 30 de março de 2007.

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

SNGPC

RDC 20/2011 – Estabelece a escrituração de medicamentos Antimicrobianos

SNGPC 2.0

Foi implantado no dia 16/04/2013

O ambiente do site SNGPC

ANVISA

Troca de responsável Técnico

O que é necessário: 1) CNPJ DA EMPRESA. 2) CNAE FISCAL QUE PARA DROGARIA É SEMPRE: 4771701 2) SENHA DE CADASTRAMENTO ANVISA: 3) EMAIL E SENHA DO RESPONSÁVEL LEGAL. 4) EMAIL E SENHA DO GESTOR DE SEGURANÇA. 5) DADOS DO FARMACÊUTICO: (obrigatórios caso não tenha cadastro na ANVISA) -CPF DO NOVO FARMACÊUTICO, -ENDEREÇO COMPLETO, -NÚMERO DE CRF COM DATA DE EMISSÃO, -NOME DA MÃE, -NÚMERO DA CARTEIRA DE IDENTIDADE COM ORGÃO EMISSOR E DATA DA EMISSÃO.

Para este procedimento é necessário que sejam enviados todos os XML que contenha movimentações do farmacêutico anterior, esperar validar para realizar a troca. Seguindo os passos:

1. Cadastre o farmacêutico usando a área de gestor de segurança.

2. Atribuir perfil SNGPC.

3. Cadastrar o farmacêutico na área de cadastramento de empresa da Anvisa.

4. Entrar no site sngpc.anvisa.gov.br com e-mail e senha do responsável legal e selecionar o novo farmacêutico.

5. No dia seguinte enviar o XML-inventário com a situação de estoque idêntica ao anterior caso não necessite de nenhuma alteração.

Troca de responsável Técnico

Clique aqui para cadastrar

o perfil do novo usuário

(farmacêutico-R.T)

Gestor de Segurança insira seu e-mail

válido e entre com sua senha criada no

cadastramento da empresa

Esta atribuição de perfil “sngpc-empresa” não é necessário se o responsável técnico foi cadastrado

também como Gestor de Segurança.

Cadastre aqui o e-mail e

a senha para acesso ao SNGPC.

Digite o CPF do RT e clique em pesquisar. Preencha os dados

em branco.

sngpc empresa

Clique aqui para atualizar/cadastrar

a empresa e o farmacêutico (R.T)

Insira os dados e a senha da

empresa já cadastrada e clique Entrar

Insira aqui o e-mail

e senha do responsável

Legal

Você não fará uso deste comando agora (no momento do inventário inicial).

Em resumo, as razões para se finalizar um inventário são:

˃ quando o responsável técnico for substituído definitiva ou temporariamente (no caso de férias e outros afastamentos);

˃ quando houver erro na realização do inventário e este erro for descoberto após a sua validação e aceite;

˃ Por determinação da autoridade sanitária

Todas as finalizações e reaberturas de inventários ficam registradas no histórico da empresa e são visualizadas pela Visas Local, Regional, Estadual e Anvisa.

Livro de Registro Específico Relatórios obrigatórios (portaria 344/98)

Importante para antimicrobianos fracionados

Depois que confirmou o inventário, enviar XML inventário

» No dia seguinte após a constatação da validação do arquivo XML –inventário.

» Poderão ser feitas as movimentações no sistema de controle.

» E depois de dois dias poderá ser enviado o primeiro XML-movimentação

RDC 20/2011- Antimicrobianos

1. Dados do paciente que devem constar na receita médica;

2. Da quantidade dispensada;

3. Do atendimento em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita contendo mais de um medicamento;

4. Da devolução ou troca de medicamentos;

5. No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:

1. I - a data da dispensação; 2. II - a quantidade aviada do antimicrobiano; 3. III - o número do lote do medicamento dispensado; e 4. IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

RDC 20/2011

1. Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.

2. § 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo.

3. § 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.

4. Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.

Utilizados em prefeituras, clínicas psiquiátricas, hospitais. Liberado pela VISA estadual (ES).

Referências:

http://portal.anvisa.gov.br/

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf

http://www.crf-pr.org.br/uploads/noticia/20528/manual_cim_2015.pdf

http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

http://www.saude.pr.gov.br/arquivos/File/DiogoPracz/Vigilancia_Sanitaria/NotasTecnicas/RDC_06de2014_ListaAtualizadaControlados.pdf

http://www.cff.org.br/pagina.php?id=551&titulo=Pergunta+7590%2F2012

http://www.mprs.mp.br/legislacao/id2372.htm?impressao=1&

Artigo da Pharmacia Brasileira Do ano de 2001. Quando foi criado um dos Sistemas pioneiros no Brasil de Medicamentos Controlados.

http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/96/3.pdf

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