Profa Dra Maria de Fátima Prado FernandesEscola de Enfermagem da USP

Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa da EEUSP

fatima@usp.br

Comitê de Ética em Pesquisa

Ética

“...é um dos instrumentos de que o homem lança mão para garantir a

convivência social. É a reflexão que interpreta, discute e

problematiza os valores, princípios e regras morais, à

procura do bom para a vida em sociedade.” Fortes; Sacardo (1999)

“ ...pressupõe a capacidade da pessoa de decidir e optar, com base

nos valores, crenças e normatizações sociais. Logo, o agir ético também se pauta pela autonomia da vontade, o respeito à integralidade, à pluralidade e à alteridade. Freitas, Fernandes (2006)

CódigoCódigo de Nuremberg (1947)de Nuremberg (1947)• O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial.(envolve: escolha sem coação, capacidade para dar o consentimento,Informação sobre possíveis riscos ...)

• produzir resultados vantajosos para a sociedade

• surge por causa de experimentos

Tribunal de Nuremberg, em 1946, julgou vinte e três pessoas, vinte das quais médicos, que foram consideradas como criminosos de guerra, devido aos brutais experimentos realizados em seres humanos.

O Tribunal divulgou as sentenças, sete de morte, e um documento, que ficou conhecido como Código de Nuremberg.

Centenas de médicos devem ter atuado nos campos de concentração. Segundo Andrew Ivy, pelo menos setenta participaram dos experimentos comseres humanos, sendo que apenas vinte foram processados, todos de menor expressão. Todos os demais já haviam fugido ou sido recrutados para trabalharem em outros países.

Goldim (2004)

Tom Beauchamp e James Chidress, na época, 1978, ambos vinculados ao

Kennedy Institute of Ethics, publicaram o seu livro Principles of Biomedical

Ethics, que consagrou o uso dos princípios na abordagem de dilemas e

problemas bioéticos. Estes autores consideravam quatro princípios:

Autonomia

Não-Maleficência

Beneficência

Justiça

Goldim (2004)

Utilizam os princípios como instrumentos para interpretar fatos morais...

Trazem idéias dos filósofos Rawls e Habermas

concepção da justiça

O Relatório Belmont, publicado em 1978, utilizou como referencial para

as suas considerações éticas, a respeito da adequação das pesquisas

realizadas em seres humanos, três princípios básicos:

o respeito às pessoas,

a beneficência e

a justiça.

The Belmont Report: Ethical Guidelines for the Protection of Human Subjects.

Washington: DHEW Publications (OS) 78-0012, 1978

Goldim (2004)

Declaração de HelsinqueDeclaração de Helsinque

Publicada pela primeira vez pela World Medical Association em 1964,

considerada o primeiro padrão internacional de pesquisa biomédica. Revisada

cinco vezes, mais recente em 2001.

No centro da declaração está a afirmação de que:

"o bem estar do ser humano deve ter prioridade sobre os interesses da

ciência e da sociedade". Também fornece atenção especial à importância do

consentimento livre e esclarecido por escrito.

A declaração revisada também afirma que :

"a pesquisa médica só é justificada se houver uma probabilidade razoável

de que as populações entre as quais a pesquisa for realizada obtiverem

benefícios através dos resultados".

Diretrizes Internacionais - CIOMSDiretrizes Internacionais - CIOMSGenebra, 1993

International ethical guidelines for biomedical research involving humans subject

Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

Diretriz 1: Consentimento Informado Individual

Antes de solicitar o consentimento individual para participar em uma pesquisa, o investigador deverá possibilitar ao indivíduo as seguintes informações, em linguagem que ele ou ela sejam capazes de compreender... Diretriz 2: Informações Essenciais para os Possíveis Sujeitos da Pesquisa

O pesquisador tem o dever de ....

Total de 15 diretrizes

Resolução CNS 196/96 Resolução CNS 196/96

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de

Pesquisas envolvendo Seres Humanos

“ é uma instância colegiada, de natureza consultiva , deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.”

Atribuições...estimular a criação dos Comitês de Ética e Pesquisa (CEPs) institucionais...e registrá-los...

É um colegiado interdisciplinar e independente, com

“munus público” * que deve existir nas instituições que

realizam pesquisas envolvendo seres humanos. Criado

para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em

sua integridade e dignidade e para contribuir no

desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos

(Resolução CNS 196/96).

“Múnus público” * o que procede de autoridade pública ou da lei, e obriga

o indivíduo a certos encargos em benefício da coletividade ou da ordem social”

Novo Dicionário Aurélio da Língua Portuguesa (2001)

“ pesquisa que, individual ou coletivamente,

envolva o ser humano, de forma direta ou

indireta, em sua totalidade ou em partes dele,

incluindo o manejo de informações

ou materiais.”

Resolução CNS/MS 196/96 II.2

“Todo procedimento de qualquer natureza

envolvendo o ser humano, cuja aceitação não

esteja ainda consagrada na literatura científica,

será considerado como pesquisa e,portanto,

deverá obedecer às diretrizes da presente

Resolução.” Resolução CNS/MS 196/96 (item III.2)

Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de

natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional,

sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam

eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade

preventiva, diagnóstica ou terapêutica.”

Resolução CNS/MS 196/96 III.2

Finalidade

• responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos

éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos

• contribui para a qualidade das pesquisas e para discussão do

papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no

desenvolvimento social da comunidade

Constituição do CEP• colegiado com número não inferior a sete membros

• participação de profissionais diferentes áreas (saúde, ciências

exatas e humanas), e pelo menos um membro da sociedade

representando os usuários

• caráter multi e transdisciplinar

• participação dois sexos

• não pode ter mais que a metade de seus membros pertencentes

à mesma categoria profissional

• pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa

quando necessário pode contar com a participação de

consultores ad hoc

Constituição do CEPmandato dos membros do CEP é de 3 anos e a renovação do

registro deve ser solicitada a cada mandato

Como escolher os membros do CEP

Como prover formação continua aos membros do CEP

Cada CEP deve elaborar e aprovar o seu Regimento Interno

Multidisciplinar há vários pontos de vista e diferentes realidades

Interdisciplinar saberes específicos e correlacionados.... Vários pontos de vista em busca de um consenso, isso significa que às vezes cada membro do CEP precisa distanciar-se de seu campo específico. E aproximar-se mais da posição do público com a possibilidade de avaliar a pertinência ética e a cientificidade daquilo que o pesquisador se propõe a realizar. Avaliar como as informações serão dadas aos sujeitos de pesquisa, protegendo-os na sua dignidade e integridade como pessoa.

Estrutura Envolvimento institucional é pré-condição para o CEP existirOrganização e as condições de funcionamento do CEP são deresponsabilidade da instituição (inclui a parte da infra-estrutura e financiamento vinculado ao orçamento da instituição)

Recursos Humanos/ Materiais• um secretário administrativo (que também será responsável pelo

atendimento dos pesquisadores e pelo recebimento dos

protocolos de pesquisa entre outras atividades)• espaço físico (sala administrativa com espaço para guarda dos

protocolos de pesquisa - 5 anos) e outros documentos• equipamentos necessários para o funcionamento do CEP

(computadores, impressoras, telefone, fax, etc...)

. analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos;

• emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão;

• manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;

• acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;

• desempenhar papel consultivo e educativo,

fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa;

• receber dos sujeitos de pesquisa, ou de qualquer

pessoa física ou jurídica, denúncias de abusos ou

notificação sobre fatos adversos que possam alterar

o curso normal do estudo, decidindo pela

continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa

e, se necessário, adequar o termo de consentimento;

• requerer instauração de sindicância à direção da instituição, em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP do Ministério da Saúde - MS e, no que couber, a outras instâncias;

• manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.

Os membros do CEP devem se reunir uma vez por mês e extraordinariamente quando convocado pelo Coordenador ou

quando requerido pela maioria de seus membros.

Documentos para o protocolo do projeto no Comitê

Folha de rosto da CONEP (via SISNEP – Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos - www.saude.gov.br/sisnep– Formulário de protocolo preenchido em duas viasDeclaração de coleta de dados não realizada Projeto de pesquisa em portuguêsTermo de Consentimento Livre e Esclarecido (de acordo, item IV da Resolução 196/96 e incluir o telefone do Comitê de Ética em Pesquisa da EEUSP – 3061-7548)Orçamento financeiro detalhado Cronograma de execução da pesquisaSúmula Curricular dos pesquisadores que NÃO POSSUEM currículo na Plataforma Lattes do CNPq (máximo 3 páginas).

Observação: Para cadastrar o seu currículo acesse o endereço http://www.cnpq.br, pois isso facilitará, isentando-o da apresentação do currículo ao Comitê de Ética em Pesquisa.  

RESOLUÇÕESANO RESOLUÇÃO EMENTA

2005 Resolução CNS 347/05 Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores

2005 Resolução CNS 346/05 Projetos multicêntricos

2004 Resolução CNS 340/04 Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana

2002 Regulamentação da Resolução do CNS 292/99

Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira( aprovada no CNS em 08/08/2002)

2007 Resolução CNS 370/07 Regulamentação complementar à Res. CNS 196/96 referente à criação, registro, renovação e credenciamento dos Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs institucionas

2000 Resolução CNS 301/00

Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contário a modificaçoes da Declaração de Helsinque.

1999 Resolução CNS 292/99 - português- inglês

Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP

1997 Resolução CNS 251/97 - português- inglês

Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial

2000 Resolução CNS 303/00

Contempla norma complementara para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática.

2000 Resolução CNS 304/00

Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas

1996 Resolução CNS 196/96 - português- inglês

Após um ano de trabalho, houve a publicação da Resolução 196/96 contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a Resolução 01/88

1995 Resolução CNS 170/95

Define a formação de um Grupo Executivo de Trabalho para revisão da Resolução CNS 01/88 (compuseram o grupo: pesquisadores, representantes dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, CFM, OAB, CNBB, representante de usuários do SUS, ONGs e etc.)

1995 Resolução CNS 173/95

Define o Plano de trabalho de revisão da Resolução CNS 01/88, incluindo a normatização de áreas temáticas especiais

1988 Resolução CNS 01/88

Regulamenta o credenciamento de Centros de Pesquisa no país e recomenda a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em cada centro

1997 Resolução CNS 240/97

Define representação de usuários nos CEPs eorienta a escolha.

1997 - contato com as Resoluções, discussão e sensibilização dos

Docentes, Discentes da EE e convidados, mediante fóruns

vinculados a Comissão de Pesquisa com a finalidade da

criação do CEP

1997 - criação do CEP/EEUSP

1998 – setembro encaminhado a CONEP solicitação da criação e

registro do CEP/EEUSP

1998 - dezembro recebido o primeiro Projeto de Pesquisa no

CEP/EEUSP

1998 - criação do Regimento Interno do CEP/EEUSP, aprovado

pela Congregação

1998 - alteração do Regimento Interno - inclusão dos suplentes

2001 – enviados à CONEP os nomes dos membros que foram

renovados. Método utilizado inicialmente: renovado um terço

dos membros para recondução de um ano, um terço para

recondução de dois anos, um terço para recondução de três

anos. A renovação do CEP/EEUSP ocorre anualmente,

coincidindo com o término do mandato de um terço dos

membros

2004 - enviados à CONEP os nomes dos membros que foram

renovados - e solicitação da renovação do registro

2008 - próximo encaminhamento

Reunião do Comitê ocorre mensalmente com todos os

membros (exceto janeiro e julho). As reuniões seguem a

pauta que consta de aprovação da ata da reunião anterior;

da ordem do dia, incluindo todos protocolos a serem

apreciados, os itens que necessitam de deliberação; e as

comunicações e palavras aos membros

Legenda:T - TitularS - SuplenteObservação: É permitida uma recondução sucessiva para os mandatos de membros e de Coordenador.  

http://www.ee.usp.br/pesquisa/comite_etica/MEMBROS PROFISSÃO/

ESPECIALIDADETITULAÇÃO MANDATO

Coordenadora - Profa. Dra. Maria de Fátima Prado Fernandes 18/09/2007 a 17/09/2010 (1º)

Vice-Coordenadora - Profa. Dra. Neide de Souza Praça 18/09/2007 a 17/09/2010 (1º)

T - Médico Livre Docente

S - Enfermeira Doutor

Antropologo Mestre

Biomédica

Psicólogo

Cientista Social

Representante usuário

18 (membros e suplentes)

Comitê de Ética em Pesquisa da EEUSP

Composição

Cronograma de Reuniões - 2009

 

MÊS DATA DA REUNIÃO

DATA LIMITE PARA O

PROTOCOLO DO PROJETO

FEVEREIRO 17 03/02/2009

MARÇO 17 03/03/2009

ABRIL 14 30/03/2009

MAIO 19 04/05/2009

JUNHO 16 01/06/2009

AGOSTO 18 04/08/2009

SETEMBRO 15 01/09/2009

OUTUBRO 20 05/10/2009

NOVEMBRO 17 03/11/2009

DEZEMBRO 08 24/11/2009 

 

Pendências Motivos

Metodologia inadequada

Falta descrição dos procedimentos para coleta de dados

Instrumento não tem condições responder os objetivos

Sem análise de riscos e benefícios

TCLE Inadequado

Inadequações do TCLE

Linguagem inadequada

Faltam esclarecimentos acerca da coleta de dados

TCLE em duas vias