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ISO 17025ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I

CURSO em Sistemas de Gestão da Qualidade em Laboratórios de ensaio e calibração

conforme a norma ISO 17025IIAM/CIP 2014 Laboratório de Biotecnologia e Laboratório da Qualidade Mariana Luabo

ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I

O que é ISO e Sistema de Gestão da Qualidade?

A norma ISO 9000:2000 define qualidade como:

“Grau de satisfação de requisitos dado por um conjunto de características intrínsecas”.

Porque Gestão da Qualidade?

“Para dirigir e controlar com sucesso uma organização é necessário que ela seja gerida de forma sistemática e

transparente”

ISO – International Organization for Standartization

ISO 9001:2008 Gestão da Qualidade ISO 14000:2004 Gestão AmbientalISO 17025:2005 Acreditação de Laboratórios de ensaio e calibração


O que é ISO e Sistema de Gestão da Qualidade?

Sistema de Gestão da Qualidade:“Sistema (conjunto de elementos interrelacionados e interactuantes) de gestão (para o estabelecimento da política, dos objectivos e para a sua concretização) para dirigir e controlar uma organização (conjunto de pessoas e de instalações inseridas numa cadeia de responsabilidades, autoridades e relações) no que respeita à qualidade”


Acreditação ou Certificação de Laboratórios?

ACREDITAÇÃO CERTIFICAÇÃOAcreditação é um procedimento peloqual o organismo acreditado reconhece reconhece formalmente que uma organização é competente de executar determinadas tarefas

Certificação é um procedimento pelo qual o organismo acreditado reconhece formalmente que uma organização gera o seu sistema de gestão da qualidade conforme a norma

O laboratório tem o reconhecimento do organismo acreditado pelo seu sistema de gestão da qualidade e

pela sua competência técnica para realização dos ensaios e/ou das calibrações.ISO 17025:2005

O laboratório possui um sistema de gestão da qualidade e é reconhecido por um organismo de certificação acreditado.

ISO 9001:2008


Acreditação de Laboratórios? Porque?

A decisão por implantar um SGQ numa organização é uma opção estratégica com finalidade de assegurar:

1 – A sistemática de Gestão, tornar o laboratório mais moderno,

prático, dinâmico; efectivo;

2 – Trazer sucesso e reconhecimento internacional ao laboratório

devido á garantia da qualidade:

Resultados exactos

Interpretados e transmitidos correctamente

Obtidos duma amostra representativa

Em tempo adequado

QUALIDADE


Princípios do Sistema de Gestão da Qualidade

1. Focalização no cliente

2. Liderança

3. Envolvimento da pessoas

4. Abordagem por processos

5. Abordagem da gestão como um sistema

6. Melhoria contínua

7. Abordagem factual para tomada de decisões

8. Relações de mútuo benefício com fornecedores


Requisitos da Norma ISO 17025

Os Requisitos para evidenciar a competência dum

laboratório de realizar ensaios e/ou calibrações:

Sistema de Gestão da

Qualidade dum laboratório

Requisitos de Gestão

Requisitos Técnicos



1. Organização e Pessoal:

O laboratório tem independência jurídica? Existe conflito de interesses? Garantir a imparcialidade do laboratório; Capaz de implementar e manter o SGQ,, ter uma

pessoa indicada para gerir o SGQ do laboratório Livre de pressões e influências; Confidencialidade Responsabilidade, supervisão e autoridade; Garantir a Qualidade no funcionamento do

laboratório;


Requisitos de Gestão 2. Sistema de gestão

Implementar e manter o SGQ Documentar a sua política, sistemas, programas,

procedimentos e instruções; fazer esta documentação comunicada, acessível e compreendida por todos;

A gestão do topo deve comprometer-se em implementar e manter o SGQ e garantir todas as condições para o funcionamento correcto e a integridade do mesmo sistema

3. Controlo de documentosDeve existir um procedimento para garantir o controlo efectivo da documentação, relacionada com o SGQ : todos os documentos devem ser actualizados, identificados, aprovados, assinados, acessíveis, periodicamente revistos, devidamente arquivados, com cópia garantida; impedir a utilização de documentos inválidos ou obsoletos,



MQ

ProcessosProcedimentos

Instruções de Trabalho, Especificações Técnicas

Registos e Modelos de Registos



4. Análise de consultas, propostas e contratos Estabelecer procedimento relativo á analise de consultas propostas e

contratos Compreender, documentar bem os requisitos Capacidade de satisfazer os requisitos, Seleccionar o método mais apropriado Comunicação com o cliente, contrato aceitável para ambas as partes

5. Subcontratação de ensaio e calibração Subcontratado com competência comprovada Manter o cliente informado Responsabilidade pela qualidade por parte do laboratório

6. Aquisição de produtos e serviços Procedimento para compra, recepção e armazenamento de reagentes e

produtos consumíveis para os ensaios e calibração Conformidade dos produtos com as especificações Avaliação dos fornecedores


Requisitos de Gestão 7. Atendimento ao cliente

Confidencialidade dos dados Comunicação Retorno da informação se o cliente esteja contente (inquéritos)

8. Reclamações Deve existir procedimento para resolução de reclamações;

Registos de Investigação de causas e Acções Correctivas levados ao cabo pelo laboratório

9. Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não conforme Deve haver procedimento em como reagir quando haja não

conformidade em qualquer aspecto na execução dum ensaio ou calibração

Delegar responsabilidades em dirigir as acções correctivas e reiniciar o trabalho habitual


Requisitos de Gestão 10. Melhoria continua: O laboratório deve melhorar continuamente a eficácia do seu SGQ

11. Acções correctivasEstabelecer procedimentoInvestigar as causasSelecção, implementação e acompanhamento das acções correctivas

12. Acções preventivasFazer análise de fontes potenciais para surgimento de NCEstabelecer procedimento de como realizar as AP

13. Controle dos registosO laboratório deve estabelecer e manter o procedimento para identificar, recolher, indexar, arquivar, armazenar – por quanto tempo, e eliminar os registos do SGQ, também os registos técnicos assim como as observações originais em particular.



14. Auditoria interna

Realização de Auditoria Interna, previamente planeada Abranger todos os componentes do SGQ Efectuada por parte de pessoal qualificado Implementar as acções correctivas, resultantes da auditoria

interna

Auditoria: Exame sistemático e detalhado das actividade incluídas no âmbito de acreditação, feita nos

locais de actividade com o objectivo de avaliar o cumprimento dos critérios de acreditação .

15. Revisão pela gestão Realizada periodicamente pela gestão do topo Baseada nos seguintes pontos:

• a adequação das políticas e procedimentos;• os relatórios do pessoal dirigente e supervisor;• os resultados das auditorias internas recentes; • as acções correctivas e preventivas;• as avaliações efectuadas por organismos externos; • os resultados de comparações interlaboratoriais ou de ensaios

de aptidão; • as alterações do volume e do tipo de trabalho;• o retorno de informação dos clientes;• as reclamações; • as recomendações de melhoria; • outros factores relevantes, tais como actividades de controlo da

qualidade, recursos e formação do pessoal.



Vantagens da Implementação do Sistema de Gestão Qualidade no

laboratório

Incentiva uma cultura de exigência

Assegura resultados credíveis

Gera confiança nos resultados que emite

Garante uma vantagem competitiva



FIM da primeira parte do

CURSO em Sistemas de Gestão da Qualidade em Laboratórios de ensaio e

calibração conforme ISO 17025:2005

Obrigada pela atenção!


Requisitos do SGQ

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