UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

DOCENTE: BQF. Carlos García

ALUMNA: Ximena Xiomara Ortega Ortega

CURSO: Quinto PARALELO: “B”

FECHA DE PRACTICA: 4/06/2015 FECHA DE ENTREGA: 11/06/2015

PRACTICA Nº1

CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA

(FORMA FARMACEUTICA SOLIDA)

TEMA:

DOSIFICACION DE DIPIRONA

NOMBRE COMERCIAL: Novalgina 500mg

LABORATORIO FARMACEUTICO: Sanofi Aventis de México

PINCIPIO ACTIVO A.P: Dipirona

CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500mg

OBJETIVO:

Determinación de la dosificación de dipirona basándonos en sus parámetros de 90 -110 %.

MATERIALES SUSTANCIAS

ProbetaMorteroPipeta graduada BuretaSoporteBalanza analíticaVasos de precipitaciónErlenmeyer

TECNICA:

1. Pesar 8 tabletas de novalgina

2. en un mortero reducimos a polvo fino evitando que la perdida de la muestra.

3. pesar una cantidad de polvo equivalente a 200mg de P.A.

4. disuelva en 30 ml HCl 0.1 N

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias” Página 1

HCl 0.1NSolución de Yodo 0.1 NAgua destiladaDipirona

5. titular con solución de yodo A 0.1 N hasta coloración amarilla que indica el punto final de la titulación.

Si la muestra es liquida medir una alícuota volumétrica apropiada para la titulación y continúe en el caso de la muestra solida.

RESOLUCION

CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO (P.A): 500mg

PESO PROMEDIO: 561,25mg

CONSUMO PRÁCTICO (C. P): 13 ml

CONSUMO TEORICO (C. T): 11,9976 ml

PORCENTAJE TEORICO (%T):99,9999 %

CONSUMO REAL (C.R): 13,1014 ml

% REAL (%R): 109,1976 %

CALCULOS

PESO PROMEDIO

PESO PROMEDIO=0 ,55+0 ,59+0 ,56+0 ,56+0 ,56+0 ,58+0 ,55+0 ,548

PESO PROMEDIO=4 , 498

=0 ,56125g

PESO PROMEDIO=0 ,56125g (1000mg1g )=561 ,25mg

CALCULO DEL POLVO A TRABAJAR

561,25 mg 500mg P.A.

X 200 mg

X = 224,5 mg de P.A.

224,5mg( 1 g1000mg )=0,2245 gde P . A .

CONSUMO PRÁCTICO:

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DATOS REFERENCIALES

1ml I 0,1 N Eq= 16,67 mg

K = 1,0078

C.P = 13ml

CONSUMO TEORICO

1 ml I0.1N 16,67mg P.A.

X 200 mg

C.T = 11,9976ml de P.A.

PORCENTAJE TEORICO

1 ml I0.1N 16,67mg P.A.

11,9976 ml P.A. X

X= 199,9999 mg P.A.

200 mg 100 %

199, 99 P.A. X

X= 99, 9999 %

CONSUMO REAL

CR= 13 *1, 0078 = 13.1014

PORCENTAJE REAL

1 ml I0.1N 16,67mg P.A.

13, 1014 ml I X

X= 218, 4003 mg P.A.

200 mg P.A 100 %

218, 4003 mg P.A. X

X= 109, 1976 %

GRAFICOS

PESANDO LAS TABLETAS TITULANDO CON LA SOLUCION

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DE YODO 0,1 N ANTES DESPUES

OBSERVACIONES:

Se observo que al titular con la solución de yodo a 0.1 N tomo una coloración amarilla intense dándonos como viraje 13 ml solución de yodo.

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 77.09% de concentración de Dipirona.

INTERPRETACION

El 109 % real, de concentración de dipirona obtenido se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, por lo que se considera apto para el consumo humano.

Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido (NOVALGINA), éste si cumple con lo requerido por la farmacopea.

CONCLUSIONES:

En esta práctica realizada hemos determinado que el fármaco ( dipirona) de acuerdo a su porcentaje real que nos dio 109,1976% podemos determinar que se encuentra en condiciones para el consumo humano ya que esta dentro de los valores de referencia ( 90-110 %).

RECOMENDACIONES:

Pesar la sustancia correctamente sin que haya pérdida de la muestra.Utilizar las medidas preventivas para un buen control de calidad

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CUSTIONARIO

¿A QUÉ GRUPO Y SUBGRUPO PERTENECE LA DIPIRONA?

Grupo: ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS

Subgrupo: ANALGÉSICOS - ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS

¿CUÁL ES LA ACCIÓN TERAPÉUTICA DE LA DIPIRONA?

Analgésico, antipirético.

¿CUÁL ES LA DOSIS DE LA DIPIRONA?

10 mg/kg/dosis cada 6 hs. Adultos: 0,5 - 1 g/dosis cada 6 hs.

¿CUÁL ES LA FORMA DE PRESENTACIÓN DE LA DIPIRONA?

Ampollas: 1 g Comprimidos: 500 mg Suspensión: 50 - 80 mg/ml Gotas: 500 mg/ml (1 ml = 30 gotas, 17 mg/gota)

¿CUÁLES SON LOS EFECTOS ADVERSOS DE LA DIPIRONA?

Agranulocitosis, Anemia aplástica, Reacciones cutáneas severas, Hipotensión, Broncoespasmo, Náuseas, Vómitos, Mareos, Cefalea, Diaforesis, Anafilaxia.

GLOSARIO

FARMACOPEA

Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana.

DIPIRONA

También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas.

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DIAFORESIS

La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas.

HIPOTENSION

La hipotensión es el nombre técnico de una baja presión arterial. Se produce cuando los latidos del corazón, encargados de bombear la sangre al resto del cuerpo, tienen un ritmo más pausado de lo habitual. Por este motivo ni el cerebro, ni el corazón ni el resto del organismo recibe la sangre necesaria, lo que puede dar lugar a mareos y desmayos.

PRECISION

Expresa el grado de incertidumbre en el valor medido. Cualquier valor medido, se encuentra afectado por una incertidumbre consecuencia de las limitaciones del aparato de medida utilizado y del observador. Esta incertidumbre, que se expresa normalmente en porcentaje, sólo se puede poner de manifiesto cuando una misma medida se realiza varias veces comparando los resultados obtenidos.

BIBLIOGRAFÍA

Vademecum. Dipirona garrahan.gov.ar, de:

http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto=Dipirona.

WEBGRAFÍA

Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y-del-

corazon/hipotensionDiaforesis. SALUD180 de:http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis

Farmacopea Salud.gog.mx , de:http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htmDipirona EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona

AUTORIA

Ninguna

Machala 9 de Juniodel 2015

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ANEXOS

MEDICAMENTO AL CUAL SE LE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD

TÉCNICA A SEGUIR DICTADA POR EL DOCENTE PARA REALIZAR LOS CALCULOS

EJEMPLO DE CONTROL DE CALIDAD DE APRONAX

1) En un laboratorio de control de calidad se ha enviado una muestra de unos

comprimidos de APRONAX y cuyo peso promedio es de 0,65 gr. y su contenido

declarado es de 550 mg.

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En dicho departamento de trabajó con 360 mg de polvo o muestra, para valorar

el producto farmacéutico se utilizó una solución de yodo 0,1N obteniendo un

consumo práctico de 15,2 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo teórico,

consumo real, % real si se conoce que 1ml de yodo 0,1 N equivale a 16,67 es de

0,9983 los parámetros referenciales son del 90 - 110%.

DATOS:

-Peso promedio = 0.65gr

-Contenido declarado= 550 mg

- polvo o muestra (trabajó) = 360 mg -Solución de yodo 0.1N K = 0.9983

-% T = ?

-Consumo teórico = ?

-C.R = ?

-1 ml I 0,1N = 16,67 mg de dipirona

-K = 0.9983

-Parámetros = 90-110%

0.65 gr 650 mg

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

______________________Ximena Ortega

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650 mg 550 mg p.a.360 mg x

X= 304.61 mg p.a. => %T

1 ml. I 0,1N 16,67 mg de dipironaX 304mgX = 18,27 ml I 0,1N => C.T.

CR= CP x KCR = 19.5 x 0.9983 = 19.46 ml I a 0.1N

1 ml I 0.1N 16.67 mg dipirona 19.46 ml I 0.1 N x

X= 324.51 mg dipirona

300 mg p.a. 100% 324.51 mg p.a. x

X= 108.17 % //.