PORTARIA INTERMINISTERIAL N 482, DE 16 DE ABRIL DE 1999

Os Ministros de Estado da Sade e do Trabalho e Emprego, no uso das atribuies que lhes confere o artigo 87, item II, da Constituio e tendo em vista o disposto na Lei N 8.080, de 19 de setembro de 1990, que instituiu o Sistema nico de Sade e o disposto no artigo 200 da Consolidao das Leis do Trabalho - CLT, e Considerando o uso difundido do gs xido de etileno como agente esterilizante de materiais mdico-hospitalares, especialmente para materiais e artigos termossensveis, e a evoluo das tecnologias para o seu emprego;

considerando que o gs xido de etileno altarmente txico, facilmente inflamvel e explosivo, alm de ser carcinognico, mutagnico, teratognico e neurotxico;

considerando os riscos ocupacionais e de transmisso de agentes infecciosos decorrentes do funcionamento de unidades de esterilizao sem a observncia de padres tcnicos de segurana e pela aplicao inadequada do mtodo de esterilizao, reesterilizao e de reprocessamento;

considerando que o gs xido de etileno e seus subprodutos podem ser absorvidos, absorvidos ou reagir com alguns materiais especficos, alterando a estrutura qumica e caracterstica original dos produtos, com liberao de substncias txicas ou permanncia de resduos, que induzem a riscos reais e potenciais sade dos usurios;

considerando a complexidade de aes no uso do gs xido de etileno em esterilizao de materiais e artigos mdico-hospitalares e a necessidade de acompanhamento com estatsticas, visando garantir o equilbrio dos servios, da integridade fsica dos pacientes, dos trabalhadores envolvidos e do meio ambiente, resolvem:

Art. 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico e seus Anexos, objeto desta Portaria, contendo disposies sobre os procedimentos de instalaes de Unidade de Esterilizao por xido de etileno e de suas misturas e seu uso, bem como, de acordo com as suas competncias, estabelecer as aes sob a responsabilidade do Ministrio da Sade e Ministrio do Trabalho e Emprego.

Art. 2 - Adequar os procedimentos de registro na Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade para o acompanhamento das aes no uso do gs xido de etileno e de seus respectivos agentes esterilizantes para o acompanhamento das aes no uso em esterilizao, reesterilizao e reprocessamento de materiais e artigos mdico-hospitalares, elaborao e controle de estatsticas e desenvolvimento de atividades pertinentes.

Art. 3 - Estabelecer o Limite de Tolerncia de concentrao do gs oxido de etileno no ambiente de trabalho em 1,8 mg/m3 (um miligrama e oito dcimos por metro cbico) ou 1 ppm (uma parte por milho) de concentrao no ar, para um dia normal de oito horas, devendo o Ministrio do Trabalho e Emprego atravs da Secretaria de Segurana e Sade no Trabalho alterar o Quadro N 1, do Anexo 11 da Norma Regulamentadora NR-15, da Portaria N 3.214, de 8 de junho de 1978.

Art. 4 - Estabelecer a concentrao mxima permitida para exposio ao gs xido de etileno para perodos de at 15 minutos dirios, em 9 mg/m3 (nove miligramas por metro cbico) ou 5 ppm (cinco partes por milho).

Art. 5 - Proibir a menores, gestantes e/ou mulheres em idade frtil exercerem atividades nas salas de esterilizao, quarentena e depsito de recipientes de xido de etileno e na rea de tratamento do gs.

Art. 6 - Proibir o uso de xido de etileno envasado em ampolas de vidro ou outros materiais frgeis.

Art. 7 - Proibir o uso das instalaes das Unidades de Esterilizao por xido de Etileno para esterilizao, reesterilizao, reprocessamento ou outros processos de reduo de carga microbiana de produtos que no sejam materiais e artigos mdico-hospitalares.

Art. 8 - Determinar que o empregador ou responsvel por ele delegado deve assegurar as condies necessrias para o cumprimento desta Portaria.

Art. 9- Fixar prazo de trezentos e sessenta dias, a partir da data desta publicao, para o cumprimento das disposies previstas nesta Portaria, Regulamento Tcnico e Anexos, inclusive nos casos de licenas e autorizaes concedidas anteriormente a est Portaria.

Art. 10 - Fixar prazo de cento e oitenta dias para elaborao de regulamento contendo especificaes tcnicas de recipientes de contenedores do agente esterilizante, conforme previsto no item 27 do Regulamento Tcnico desta Portaria.

Pargrafo nico - At a publicao do regulamento referido neste artigo sero aceitos, neste perodo, certificados de conformidade, emitidos por organismos de certificao estrangeiros que atendam as mesmas regras internacionais de credenciamento adotadas pelo INMETRO, para o reconhecimento das atividades de certificao realizadas por este organismo.

Art. 11 - Os Ministrios da Sade e do Trabalho e Emprego oferecero treinamento conjunto aos agentes responsveis pela observncia do cumprimento desta Portaria.

Art. 12 - As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal e as Delegacias Regionais do Trabalho desenvolvero suas atividades de orientao e fiscalizao com completa interao entre seus rgos visando garantir o equilbrio dos servios de esterilizao e a integridade fsica dos pacientes, dos trabalhadores e do meio ambiente.

Art. 13 - A inobservncia do disposto nesta Portaria, sujeitar o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, da Lei n 6.514, de 22 de dezembro de 1977 e na Consolidao das Leis do Trabalho - CLT, sem prejuzo das responsabilidades civil e penas cabveis, e em outras normas relacionadas a segurana no trabalho e proteo do meio ambiente.

Art. 14 - Revoga-se a Portaria

Ministro de Estado do Trabalho e Emprego

REGULAMENTO TCNICO

PROCEDIMENTOS DE INSTALAO E USO DO GS XIDO DE ETILENO E SUAS MISTURAS EM UNIDADES DE ESTERILIZAO

CAPTULO I

AUTORIZAO, REGISTRO, CADASTRO, E RESPONSABILIDADE

1 Todas as empresas, conforme definido nesta Portaria, que realizam ou que pretendem realizar esterilizao, reesterilizao ou reprocessamento por gs oxido de etileno, devem requerer junto aos rgos de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, Licena de Funcionamento para a Unidade de Esterilizao por xido de Etileno, especfica.

2 O rgo de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, aps anlise do requerimento, deve encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade cpia do parecer conclusivo da Licena e a ficha cadastral com os dados exigidos pelo Ministrio da Sade para o cadastramento, bem como as posteriores alteraes.

3 A Licena de Funcionamento para Unidade de Esterilizao por xido de Etileno s pode ser emitida pela Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, aps constatao do fiel cumprimento deste Regulamento Tcnico.

4 A Licena de Funcionamento para Unidade de Esterilizao por xido de Etileno condio necessria para obteno da Licena Sanitria emitida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, para funcionamento da Empresa.

5 Qualquer alterao de atividade fim da Unidade de Esterilizao por xido de Etileno, endereo, rea fsica, instalaes, aquisio de novos equipamentos de esterilizao ou outras que interfiram na qualidade do produto ou servio, ou alterao da responsabilidade tcnica exige Alterao de Licena de Funcionamento para Unidade de Esterilizao por xido de Etileno, junto Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal.

6 Todo fabricante/importador de equipamentos de esterilizao por xido de etileno qualquer que seja sua procedncia, deve registrar seu produto no Ministrio da Sade, apresentando o Certificado de Conformidade, de acordo com os requisitos da regulamentao tcnica que dispe sobre equipamentos para atmosferas explosivas, emitido por organismo de certificao credenciado no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao, nos termos da Portaria N 121, de 24 de julho de 1990, do INMETRO.

7 Todo fabricante de equipamento de esterilizao por xido de etileno deve manter cadastro de suas unidades fabricadas, bem como o de seus respectivos destinos.

8 Os responsveis pelos equipamentos pr existentes em funcionamento, devem apresentar Laudo Tcnico Secretaria de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou Distrito Federal em conformidade com os requisitos aplicveis, deste Regulamento Tcnico.

9 Todos os equipamentos de esterilizao por xido de etileno, qualquer que seja a procedncia ou modalidade de aquisio, inclusive atravs de doao, s podem ser expostos venda ou entregues ao consumo se estiverem devidamente registrados no Ministrio da Sade.

10 O produtor e ou importador do agente esterilizante base de xido de etileno, qualquer que seja a procedncia, composio e apresentao, deve registrar o seu produto na Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, como saneante domissanitrio, atendendo s exigncias prescritas no item 27, do Captulo III.

11 O fornecimento do agente esterilizante a base de xido de etileno fica restrito s empresas que possuam Licena de Funcionamento para Unidade de Esterilizao por xido de etileno, conforme itens de 1 a 4 do Captulo I, deste Regulamento Tcnico, mediante a devoluo dos recipientes vazios.

12 As empresas, que realizam o transporte de produtos, materiais ou artigos mdico-hospitalares, esterilizados ou a esterilizar, bem como empresas transportadoras que tm esta finalidade, so passveis de serem inspecionadas pela Secretaria de Vigilncia Sanitria Municipal, Estadual ou do Distrito Federal.

13 Cabe s empresas que realizam esterilizao por gs xido de etileno a responsabilidade pelo controle biolgico e o controle de resduos de xido de etileno dos materiais esterilizados, que devem ser realizados em instalaes prprias e adequadas para este fim.

14 Os materiais e artigos mdico-hospitalares passveis de reprocessamento por xido de etileno, quando submetidos a esse processo, ficam sob a responsabilidade conjunta do solicitante e do executante do servio.

15 Todas as empresas que utilizam esterilizao por xido de etileno devem dispor de responsvel tcnico com nvel superior em suas unidades de esterilizao, cujo curso de graduao contemple disciplinas afins ao processo, e de trabalhadores tecnicamente qualificados para operao, controle de qualidade, manuteno e segurana do sistema.

16 O responsvel tcnico pela Unidade de Esterilizao deve, obrigatoriamente, garantir a eficcia do processo, o controle com registro da concentrao de xido de etileno nos ambientes de trabalho observando-se os limites estabelecidos nesta Portaria, bem como garantir que os resduos de xido de etileno e de seus derivados, aps os processos de esterilizao, reesterilizao ou reprocessamento, no ultrapassem os valores contidos na Tabela I.

17 A qualificao tcnica dos trabalhadores citados no item 15 deve ser realizada por meio de treinamento especfico, documentado, conforme programa mnimo integrante desta Portaria.

TABELA 1

LIMITES MXIMOS DE RESDUOS EM CORRELATOS - (ppm)

CORRELATO ETO ETCH ETG Implantes

Pequeno (10 g) 250 250 5.000

Mdio (>10 - < 100 g) 100 100 2.000 Grande (> 100 g) 25 25 500 Dispositivos intra-uterinos 5 10 10 Lentes intra-oculares 25 25 500 Correlatos que contatam a mucosa

250 250 5.000

Correlatos que contatam o sangue

25 25 250

Correlatos que contatam a pele

250 250 5.000

Esponjas Cirrgicas 25 250 500

ETO - xido de Etileno

ETCH - Etilieno Cloridrina

ETG - Etilenoglicol

CAPTULO II

CONDIES MNIMAS DE REA FSICA, DE INSTALAES E DE SEGURANA AMBIENTAL

18 As Unidades de Esterilizao de que tratam esta Portaria compem-se de, no mnimo, cinco ambientes distintos com acesso restrito a pessoal autorizado, exclusivos para o processo e independentes dos demais setores de apoio do estabelecimento: a) rea de comando, b) sala de esterilizao, c) sala de aerao, d) sala ou rea de depsito de recipientes de xido de etileno, e) rea de tratamento do gs.

19 As Unidades de Esterilizao que praticam reprocessamento devem, ainda, possuir ambientes, destinados, exclusivamente, recepo, limpeza, desinfeco e preparo de materiais e artigos, independentes dos demais setores, alm de sala de armazenagem de materiais de artigos j submetidos ao processo e aerados.

20 As salas de esterilizao e de depsito de recipientes de xido de etileno e de suas misturas explosivas devem possuir construo que permita um direcionamento adequado para expansibilidade dos gases em caso de acidente, atravs de teto ou parede frgil, garantindo um raio externo compatvel com os riscos inerentes s instalaes, sem movimentao de pessoas, veculos ou quaisquer atividades.

21 A Unidade de Esterilizao por xido de etileno deve possuir, tambm:

a- sistema de renovao de ar independente dos demais setores que garanta 25 (vinte e cinco) trocas de ar por hora, nas salas de esterilizao e aerao, bem como presso negativa na sala de esterilizao em relao de aerao e desta em relao aos demais ambientes;

b- dispositivos automticos de proteo contra sobrecorrentes e sobretenso, conforme Norma Tcnica Brasileira - NBR 5.410 - Instalaes Eltricas de Baixa Tenso;

c- instalaes eltricas de acordo com a Portaria N 5418, Instalaes Eltricas em Atmosferas Explosivas, determinada na Portaria N 121, de 24 de julho de 1996, do INMETRO nas salas de esterilizao, depsito de recipientes de xido de etileno e rea de tratamento do gs;

d- sistema de proteo contra descargas atmosfricas de acordo com as Normas Tcnicas Brasileiras, NBR-5.419 - Proteo de Estrutura Contra Descarga Atmosfrica;

e- porta exclusive para emergncia, localizada na sala de esterilizao, com sada desbloqueada e sem possibilidade de ser trancada com chaves, sendo a abertura em sentido de fuga;

f- lava-olhos e chuveiros de emergncia localizados em lugar de fcil acesso e visualizao, fora das Instalaes sanitrias, prximo ao depsito de recipientes e a outros locais onde possam ocorrer acidentes com o xido de etileno liqefeito;

g- sistema de combate a incndio compatvel com as normas do Corpo de Bombeiros local, sendo indispensvel a existncia de extintores de dixido de carbono (CO2);

h- sistema automtico de alarme sonoro e luminoso para casos emergenciais de vazamento do gs;

i- sinalizao grfica de fcil visualizao, para identificao dos ambientes de esterilizao, quarentena, depsito de recipientes de xido

de etileno e tratamento de gs e dos sistemas de segurana, conforme NR-26, da Portaria N 3214, de 8 de junho de 1978, do Ministrio do Trabalho e Emprego;

j- Equipamento de monitorizao da concentrao do xido de etileno no ambiente de trabalho.

22 Os equipamentos de esterilizao por xido de etileno e de suas misturas devem possuir:

a- sistema automtico de admisso e de remoo do gs na cmara e controle distncia dos parmetros do processo: concentrao de xido de etileno, tempo de cada operao, temperatura, umidade relativa e presso interna da cmara;

b- sistema que impossibilite abertura de portas das cmaras aps o incio do ciclo at a concluso do processo;

c- sistema que garanta, obrigatoriamente, aerao mecnica dentro da prpria cmara de esterilizao com nitrognio ou ar filtrado, mesmo que ocorra a interrupo do ciclo;

d- sistema de gerao de relatrio grfico e/ou alfa numrico do ciclo de esterilizao;

~

e- sistema que garanta tratamento de todos os resduos lquidos que tenham mantido contato com xido de etileno, inclusive os provenientes de bombas de vcuo de anel lquido, de modo a atender legislao pertinente nos nveis federal, estadual e municipal;

f- sistema de tratamento do xido de etileno utilizado na esterilizao por meio de processo

cataltico ou borbulhamento em soluo cida com posterior neutralizao dos resduos, ou outro processo de tratamento do xido de etileno que garanta a inocuidade do produto, respeitando as condies contidas no item 25.

23 Os equipamentos que utilizam recipientes convencionais devem possuir tubulaes e conexes dos cilindros ao equipamento, de acordo com as Normas Tcnicas vigentes.

24 Os equipamentos que utilizam recipientes descartveis devem possuir dispositivo interno cmara para acoplamento e acondicionamento dos mesmos.

25 O ponto de lanamento de resduo de xido de etileno para a atmosfera, oriundo da rea de tratamento de gases, deve estar localizado em rea de acesso restrito ao trabalhador autorizado, em cujos limites devem ser observados os teores estabelecidos nesta Portaria.

26 Os equipamentos a gs xido de etileno e suas misturas devem estar instalados fora do alcance de fontes de calor.

CAPTULO III

EMBALAGEM, ROTULAGEM, TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO DE RECIPIENTES DE XIDO DE ETILENO E SUAS MISTURAS

27 O recipiente do gs, convencional ou descartvel, que contenha o agente esterilizante, deve ser de material que no propicie a polimerizao do xido de etileno, apresente resistncia mecnica ao impacto e presso hidrosttica, bem como, o fechamento hermtico, dentre outras especificaes tcnicas que estejam contempladas em Regulamento Tcnico para recipientes contenedores do agente esterilizante.

28 A embalagem para transporte dos recipientes descartveis contendo agente esterilizante deve ser confeccionada em material apropriado que impea o impacto entre eles.

29 A rotulagem do recipiente de xido de etileno deve conter gravao de forma indelvel e atxica e na lngua portuguesa, com nome, endereo e telefone do fabricante, origem, identificao do produto envasado, volumes, cuidados no transporte e armazenamento, limite de tolerncia, prazo de validade, procedimentos de uso e emergenciais, identificao do responsvel tcnico, N de registro no Ministrio da Sade, alm das inscries "cuidado - perigoso se ingerido, inalado ou absorvido pela pele", "proibida a venda direta ao pblico" conter smbolo grfico para produtos perigosos, definido pela NBR 7.500 e demais exigncias contidas na legislao especfica de saneantes do Ministrio da Sade.

30 O rtulo do recipiente descartvel do agente esterilizante nesta Portaria, deve informar tambm, a obrigatoriedade da devoluo dos recipientes vazios ao fornecedor.

31 O transporte de recipientes de xido de etileno deve seguir a legislao especfica para produtos perigosos.

32 O armazenamento de recipiente do agente esterilizante deve ser realizado em depsito especfico, atendendo ao item 20 s especificaes do Anexo I.

33 Os recipientes descartveis vazios devem ser mantidos especificamente na sala de depsito de recipientes de xido de etileno, separados dos volumes cheios, para posterior devoluo.

CAPTULO IV

EMBALAGEM, ROTULAGEM, TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO DE MATERIAIS E ARTIGOS MDICO-HOSPITALARES

34 A embalagem primria dos materiais submetidos ao agente esterilizante, deve ser de papel grau cirrgico ou combinao deste com filme plstico, ou material comprovadamente eficaz quanto s caractersticas de penetrao e exausto do gs, integridade fsica e barreira microbiana.

35 O fechamento da embalagem primria deve ser realizado por termosselagem ou outro processo compatvel com o material empregado, de modo a garantir a sua integridade e a do produto contido.

36 A rotulagem da embalagem primria e secundria deve conter a indicao do processo a que foi submetido (esterilizao, reesterilizao ou reprocessamento a gs xido de etileno), a data de sua realizao, o nmero de lote, o prazo de validade, identificao do responsvel pelo processo e identificao do estabelecimento.

37 A embalagem utilizada para transporte de materiais e artigos, a serem submetidos ao reprocessamento em estabelecimento prestador de servios, deve ser recipiente rgido, liso e fechado hermeticamente e conter rtulo com lista dos produtos, nome do estabelecimento solicitante e do estabelecimento prestador de servios e identificao de material infectante afixada em sua superfcie.

38 A embalagem para transporte de materiais e artigos j submetidos ao reprocessamento deve garantir condies ambientais higinicas , manuteno de integridade da embalagem primria e esterilidade do produto, alm de conter identificao do estabelecimento reprocessador e do solicitante e relao dos artigos esterilizados.

39 O translado externo dos recipientes a que se refere os itens 37 e 38, deve ser realizado em veculos exclusivos para este fim - ou outro que utilize contineres especficos, com as mesmas identificaes, devendo ser asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao da sade humana - sujeitos a fiscalizao, conforme legislao vigente.

40 Na sala de armazenagem de materiais esterilizados s e permitida a estocagem de materiais e artigos j aerados na sala de aerao.

CAPTULO V

CONDIES MNIMAS PARA EFICCIA DO PROCESSO DE ESTERILIZAO DE MATERIAIS E ARTIGOS MDICO-HOSPITALARES

41 Os estabelecimentos que mantm Unidade de Esterilizao por xido de Etileno para esterilizao, reesterilizao e/ou reprocessamento de materiais e artigos mdico-hospitalares, devem:

a- realizar o processo de esterilizao de modo a garantir a sua eficcia e repetibilidade;

b- validar o processo empregando como indicador biolgico o Bacillus subtilis, Variedade Niger, na concentrao de 105 e 107 de esporos, por ocasio do incio das atividades de esterilizao;

c- revalidar o processo periodicamente, pelo menos uma vez ao ano, e sempre que ocorrerem mudanas nas condies do ciclo alterao nas instalaes, mudana do produto ou utilizao de novos equipamentos;

d- comprovar a letalidade de cada ciclo de esterilizao empregando indicador biolgico e realizando o teste de esterilidade em amostras de produtos que compem a carga do ciclo, conforme Farmacopia Brasileira;

CAPTULO VI

CONDIES MNIMAS DE SADE E SEGURANA OCUPACIONAL

42 Ao implantar o Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional - PCMSO, da Norma Regulamentadora, NR-7, da Portaria N 3.214, de 8 de junho de 1978, do Ministrio do Trabalho e Emprego, as empresas devem contemplar questes especficas relacionadas ao xido de etileno, tais como:

a- o trabalhador direta ou indiretamente envolvido com o processo de esterilizao a gs xido de etileno deve ser submetido a exames admissional, peridico, de retorno ao trabalho, mudana de funo e demissional;

b- os exames a que se refere o item anterior compreendem: avaliao clnica abrangendo anamnese ocupacional, exame fsico e mental e os exames complementares que devem ser realizados de acordo com termos especficos da NR-7, incluindo hemograma, contagem de plaquetas, exame qualitativo de urina, uria, creatinina, desidrogenase lctica, transaminase e outros complementares a critrio mdico;

c- a cada exame mdico realizado, o mdico emitir o Atestado de Sade Ocupacional - ASO, em duas vias, sendo que a primeira ficar arquivada no local de trabalho, disposio da fiscalizao do trabalho, e a segunda ser obrigatoriamente entregue ao trabalhador, mediante recibo na primeira via;

d- o ASO dever conter, no mnimo: identificao do trabalhador com o seu nome completo, nmero de registro de sua identidade, e sua funo; os riscos ocupacionais especficos existentes; indicao dos procedimentos mdicos a que foi submetido o trabalhador, incluindo os exames complementares e a data em que foram realizados; o nome do mdico coordenador, quando houver, com o respectivo registro no Conselho Regional de Medicina - CRM; definio de apto ou inapto para a funo especfica que o trabalhador vai exercer, exerce ou exerceu; nome e endereo do mdico encarregado do exame e forma de contato; data e assinatura do mdico encarregado do exame e carimbo contendo seu nmero de inscrio no CRM;

e- os registros mdicos obtidos dos trabalhadores ocupacionalmente expostos ao xido de etileno, incluindo pronturios e resultados de exames complementares, devem ser guardados por 20 anos aps a demisso.

43 O cumprimento dos itens 1-a a 1-e no desobriga o fiel cumprimento das demais exigncias da NR-7 j mencionada.

44 Para deito desta Portaria, deve-se ainda considerar:

a- os exames devem ser realizados com periodicidade semestral ou a intervalos menores a critrio mdico, ou ainda, como resultado de negociao coletiva de trabalho;

b- todo trabalhador que esteve envolvido direta ou indiretamente em atividades com xido de etileno e que no mais exera esta atividade deve continuar a realizar os exames mdicos e complementares, com periodicidade no mnimo anual, durante todo o tempo em que trabalhar na empresa;

c- os exames clnicos e laboratoriais devem dar especial ateno s exposies prvias ao xido etileno e seus efeitos sobre os rgos e sistemas relacionados ao metabolismo do xido de etileno.

45 conforme definido neste Portaria, ao implantar o Programa de Preveno Riscos Ambientais - PPRA, de acordo com a NR-9, da Portaria N 3.214, de 8 de junho de 1978, do Ministrio do Trabalho e Emprego, as empresas devem entre outras aes, prever:

a- levantamento, anlise e avaliao de riscos nas Unidades de Esterilizao;

b- o fornecimento e uso obrigatrio de Equipamentos de Proteo Individual - EPI, luvas, botas e macaco de PVC e mscaras faciais alimentadas a ar comprimido, durante as atividades de risco, carregamento e descarregamento da cmara e troca de cilindros, ou outras com risco potencial e durante vazamentos acidentais.

46 As empresas devem ainda:

a- elaborar rotina escrita disponvel a todos os trabalhadores de todas as etapas do processo - inclusive recebimento e troca do recipiente de gs, descarte de resduos lquidos e slidos - dos procedimentos de emergncia e de primeiros socorros;

b- realizar treinamento tcnico por ocasio da admisso e reciclagens semestrais para os trabalhadores da Unidades de Esterilizao, de acordo com o Programa Mnimo existente no anexo II desta Portaria;

c- realizar a monitorizao passiva individual, para os trabalhadores envolvidos com o processo, durante as atividades de risco definidas no item anterior;

d- possuir meios de monitorizao contnua da concentrao ambiental de xido de etileno nas salas de esterilizao, quarentena, depsito de recipientes de xido de etileno e rea de tratamento do gs, quando na presena de seres humanos, assegurando a manuteno do Limite de Tolerncia estabelecido no artigos 3 e 4 desta Portaria;

e- Manter Pronturio da Unidade de Esterilizao por xido de Etileno, contendo fluxograma do processo, conjunto de desenhos da instalao de equipamentos de esterilizao, descrio de funcionamento da Unidade de Esterilizao e dos dispositivos de segurana, livro de ocorrncias e

as especificaes dos equipamentos.

f- garantir que o desenvolvimento das atividades de risco no ocorra em presena de somente um trabalhador.

ANEXO I

DEFINIO E ESPECIFICAO

Absoro - fixao de uma substncia no interior de outra substncia.

Acesso Restrito - acesso permitido somente a pessoas credenciadas.

Adsoro - fixao de uma substncia na superfcie de outra substncia.

Aerao mecnica - processo de ventilao que funciona no interior da cmara esterilizadora, utilizando ar estril e/ou gs inerte, permitindo a retirada de grande parte dos resduos do gs xido de etileno dos materiais esterilizados.

Agente esterilizante - para efeito desta portaria, o produto saneante, gs xido de etileno e suas misturas com agente diluente ou propelente inerte.

Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinadas atividades, caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas.

Ar filtrado estril - ar que passa atravs de filtros de ar que retm partculas maiores ou iguais a 0,3 micrometro (micron).

rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais faces.

Artigo mdico hospitalar de uso nico - correlato que aps o uso perde suas caractersticas originais ou que, em funo de outros riscos reais ou potenciais sade do usurio, no pode ser reutilizado.

rea de depsito de recipientes de xido de etileno - rea exclusivamente destinada a receber os cilindros de agentes esterilizantes. Deve ser bem arejada, telada, protegida do calor e das intempries e prxima da rea de esterilizao. Para cilindros do gs puro ou misturas inflamveis, prever construo resistente explosividade e direcionamento para expanso.

rea de tratamento de gs - ambiente destinado instalao dos equipamentos de tratamento do gs xido de etileno.

Artigo de uso nico - ver artigo mdico-hospitalar de uso nico.

Atividade de risco - para efeito desta Portaria, so as operaes de carga e descarga da cmara de esterilizao a xido de etileno, troca de cilindros e manuteno de seus equipamentos, quando na possvel presena do gs.

Autorizao - ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade incumbido da vigilncia

sanitria dos produtos e servios submetidos a esse regime, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades que lhes so prprias.

Autorizao de funcionamento especfica - autorizao exclusiva para unidades de esterilizao por xido de etileno.

Bactericida - substncia ou produto que tem a capacidade de destruir bactrias.

Calibrao - operao em que se estabelece uma correspondncia entre leituras de instrumento e valores de uma grandeza fsica que medida diretamente ou indiretamente pelo instrumento.

Cmara de esterilizao por xido de etileno - componente do equipamento de esterilizao destinado a receber a carga de materiais termossensveis a serem esterilizados a gs xido de etileno.

Capabilidade - capacidade de um processo para atingir os objetivos para os quais foi desenvolvido.

Carcinogenicidade - propriedade que tem a substncia de provocar alteraes responsveis pela induo do cncer.

Concentrao do gs de xido etileno - concentrao estabelecida em funo da carga microbiana inicial dos materiais, das caractersticas do produto, da embalagem e das especificaes tcnicas da cmaras, normalmente expressa em miligrama por metro cbico.

Controle do processo - verificao realizada durante o processo de esterilizao com o objetivo de monitorar e ajustar os parmetros de relevncia do processo: temperatura, umidade relativa, concentrao de xido de etileno e tempo de exposio.

Correlato - substncia, produto, aparelho ou acessrio, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, aos produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios.

Depsito de recipientes de xido de etileno - ambiente exclusivamente destinado a receber os recipientes de gases xido de etileno ou de suas misturas, que alimentaro as cmaras de esterilizao. Para cilindros convencionais este ambiente deve ser bem arejado, telado, protegido de fonte de calor e de intempries e possuir menor afastamento possvel da rea de esterilizao. Para recipientes descartveis, este ambiente dever ser uma sala compatvel com a explosividade do gs, possuir exausto mecnica e acesso exclusivo a pessoal autorizado.

Descarga atmosfrica - descarga eltrica entre uma nuvem e a terra, consistindo em um ou mais impulsos de vrios quiloampres.

Desinfeco - processo de destruio de microorganismos patognicos de forma vegetativa existentes em superfcies inertes, mediante aplicao de produtos qumicos ou fsicos.

Embalagem secundria - invlucro, recipiente ou qualquer acondicionamento com finalidade de garantir a integridade fsica da embalagem primria e do produto, quando necessrio.

Embalagem primria - para efeito desta Portaria, invlucro, material, impresso, recipiente ou qualquer acondicionamento que mantm contato com o produto, com a finalidade de permitir a entrada e liberao do gs esterilizante, proteger o produto contra a entrada de microorganismos, poeira e umidade, enquanto o artigo estiver armazenado, at o momento de ser aberto para uso.

Empresa - para efeito desta Portaria, qualquer prestador de servios de sade, hospital ou entidade a ele assemelhada, empresa fabricante ou produtor, prestadora de servios que exera atividades de esterilizao, reesterilizao ou reprosessamento de artigos mdico-hospitalaares com gs xido de etileno e de suas misturas.

Equipamento de esterilizao por xido de etileno - conjunto composto de cmaras de esterilizao a xido de etileno e seus equipamentos perifricos.

Equipamento de proteo individual - EPI - todo dispositivo de uso individual destinado a garantir a integridade fsica do trabalhador, luvas, botas, mscaras, aventais, protetores faciais, entre outros.

Esporicida - substncia ou produto que tem capacidade de destruir microorganismos na forma esporulada.

Esterilizao - processo fsico ou qumico para eliminar microorganismos nas formas vegetativas e esporuladas das substncias, materiais ou artigos.

Esterilizao por xido de etileno - processo qumico de esterilizao onde o agente esterilizante utilizado o gs xido de etileno.

Etilenocloridrina - produto derivado da reao do xido de etileno com o cloro.

Etilenoglicol - produto derivado da reao do xido etileno com gua.

Filme plstico - laminado ou co-extrudado de polmero atxico para embalagens dos produtos a serem esterilizados.

Fungicida - substncia ou produto que tem a capacidade de destruir fungos.

Indicador biolgico - produto ou suporte de plstico ou papel contaminado com suspenso de microorganismo padro em concentrao conhecida. utilizado rotineiramente na monitorizao biolgica dos processos de esterilizao.

Inflamabilidade - capacidade que tem a substncia ou produto de se inflamar na presena de fonte de calor ou fasca.

Lava-olhos - equipamento composto de cuba com jatos de gua direcionados para os olhos, destinados lavagem dos olhos em caso de exposio direta ao oxido de etileno liqefeito.

Licena de funcionamento especfica - licena sanitria exclusiva para unidades de esterilizao por xido de etileno.

Licena sanitria - ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, Municpios e do Distrito Federal, contendo permisso para funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam

quaisquer atividades a que fora autorizada.

Limite de tolerncia - para efeito desta Portaria, o limite estabelecido por entidades oficiais, na qual o trabalhador pode ficar exposto durante oito horas de trabalho sem que tenha prejuzo da sua integridade fsica.

Limpeza - processo de retirada de sujidades e detritos para manter em estado de asseio os artigos e equipamentos mdico-hospotalares.

Material e artigo mdico-hospitalar - material e/ou artigo de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.

Material frgil - para efeito desta Portaria, material que se reempregado na confeco de recipientes de gs xido de etileno estar sujeito ruptura em caso de queda.

Micobactericida - substncia ou produto que tem a capacidade de destruir micobactrias, inclusive mycobacterium tuberculosis.

Mistura explosiva - toda mistura do agente esterilizante com qualquer diluente ou propelente, que em contato com o ar pode formar uma atmosfera potencialmente explosiva.

Monitor biolgico -dispositivo para acomodao de indicador biolgico destinado a simular a condio de maior dificuldade para esterilizao. A forma do monitor biolgico depende do tipo de produto a ser esterilizado e dos procedimentos de esterilizao.

Monitorizao passiva - sistema individual que serve para recolher substncias areas por meio de dosmetros para posterior avaliao analtica.

Mutagenicidade - propriedade de variao brusca de um ou mais caracteres em um organismo, devido a modificaes no seu material gentico, tornando-se hereditria.

Neurotoxidade - propriedade que tem a substncia de ser txica ao sistema nervoso.

Nmero de lote - designao constituda de combinao de letras, nmeros ou smbolos, impressa na embalagem de cada unidade do produto submetido ao regime de vigilncia sanitria, que permite identificar o lote ou partida a que este pertence, alm de localizar e rever todas as operaes de produo, inspeo, armazenagem e controle do produto em questo.

rgo de vigilncia sanitria - rgo do Ministrio da Sade, da Secretaria de Sade dos Estados, Municpios ou do Distrito Federal, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos ou atividades abrangidos por lei.

xido de etileno - gs incolor, de alto poder virucida, bactericida, micobactericida e fungicida, sua frmula C2H4O.

miscvel em gua, acetona, ter, benzeno e na maioria dos solventes orgnicos. altamente explosivo facilmente inflamvel.

Papel grau cirrgico - papel que apresenta caractersticas fsicas, qumicas e biolgicas que permitem a esterilizao e manuteno da esterilidade do produto. prprio para embalagens de artigos mdico-hospitalares a serem submetidos a processo de esterilizao, reesterilizao e reprocessamento a gs xido de etileno.

PCMSO - Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional, um programa de preveno, rastreamento diagnstico precoce dos agravos sade relacionados ao trabalho. Este Programa deve estar articulado com PPRA.

PPRA - Programa de Preveno de Riscos Ambientais, um programa que visa preservao da sade e da integridade fsica do trabalhador mediante antecipao, reconhecimento, avaliao e controle de ocorrncias de riscos ambientais existentes ou que venham a existir no ambiente de trabalho levando em considerao tambm a proteo do meio ambiente e dos recursos naturais.

Preparo de materiais - procedimento de limpeza, desinfeco e embalagem de materiais ou artigos mdico- hospitalares para serem submetidos ao processo de reprocessamento por xido de etileno.

Recepo - ambiente destinado ao recebimento de materiais ou artigos mdico-hospitalares para serem submetidos a esterilizao, reesterilizao ou reprocessamento por xido de etileno.

Recipiente convencional - vasilhame ou cilindro metlico retornvel, contenedor do gs oxido de etileno.

Recipiente descartvel - vasilhame ou cartucho metlico, de uso nico, contenedor do gs xido de etileno, com capacidade no superior a 200 gramas, utilizado acoplado no interior da cmara de esterilizao por xido de etileno

Reesterilizao - processo de esterilizao de artigos j esterilizados e no utilizados quando h dvida quanto segurana, ao processo ou resultado de esterilizao inicial.

Reprocessamento - processo a ser aplicado a artigos mdico-hospitalares, exceto os de uso nico, para permitir sua reutilizao, incluindo a limpeza, desinfeco, preparo, embalagem, esterilizao e controle da qualidade.

Reprodutibilidade - propriedade de um processo de produzir os mesmos resultados, mesmo sob condies variadas de execuo.

Rtulo - identificao impressa ou litografada, dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco aplicado diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou outro protetor de embalagem.

Sala - ambiente limitado por parede em todo o seu permetro.

Sala de aerao - ambiente provido de condio mecnica ou natural que permita a circulao de ar nos produtos visando a eliminao total dos resduos do gs. Destinado a receber os materiais esterilizados j submetidos a aerao mecnica na prpria cmara esterilizadora.

Sala de armazenagem de materiais esterilizados - ambiente destinado guarda e distribuio de

materiais submetidos ao gs esterilizante, aps a permanncia na sala de aerao.

Sala de comando - ambiente de acesso restrito, onde esto instalados os pontos de comando, controle e monitorizao do processo de esterilizao.

Sala de depsito de recipientes de xido de etileno - ambiente de acesso restrito, exclusivamente destinado guarda dos recipientes descartveis de gs xido de etileno, cuja construo deve ser resistente explosvidade, com direcionamento para expanso atravs de teto ou paredes frgeis, prevendo-se ventilao.

Sala de esterilizao - ambiente onde se localiza a cmara de esterilizao. Para os casos em que seja utilizado xido de etileno puro ou suas misturas inflamveis, o projeto de engenharia deve ser compatvel com o risco de exploso.

Teratogenicidade - propriedade que tem uma substncia ou um agente de provocar anomalias no desenvolvimento embrionrio ou fetal quando a gestante entra em contato ou exposta aos mesmos.

Termosselagem - processo trmico de fechamento das embalagens.

Toxicidade - propriedade que tem a substncia ou produto de provocar efeitos adversos.

Trabalhador diretamente envolvido - trabalhador que realiza atividades ligadas diretamente ao processo de esterilizao e apoio, tais como: operao de equipamento de esterilizao; carregamento ou descarregamento de cmaras; manuseio de produtos recm-sados do processo de aerao; troca de cilindros ou outras atividades afins relacionadas com grande probabilidade de exposio ao gs xido de etileno.

Trabalhador indiretamente evolvido - trabalhador que, mesmo no exercendo atividades relativas ao processo de esterilizao, trabalha na rea esporadicamente, podendo sofrer exposio acidental ao xido de etileno; o caso das atividades de manuteno preventiva e corretiva das instalaes, limpeza nas dependncias de risco, laboratrio de anlise de qualidade do processo ou outra atividade assemelhada.

Unidade de esterilizao - unidade de apoio sade destinada operacionalizao de processos de esterilizao, reesterilizao e reprocessamento de produtos por xido de etileno.

Validao do processo - procedimento documentado para obteno, registro e interpretao de resultados necessrios para demonstrar que o processo produzir produtos que atendam a especificaes pr-determinadas.

Virucida - substncia ou produto que tem a capacidade de destruir vrus.

ANEXO II

PROGRAMA MNIMO

TREINAMENTO DE PESSOAL ENVOLVIDO COM ESTERILIZAO, REESTERILIZAO E REPROCESSAMENTO POR XIDO DE ETILENO

1- Conceitos Fsicos Bsicos

2- Vantagens e Desvantagens do Processo de Esterilizao por xido de Etileno em Relao a Outros Processos de Esterilizao

3- Mecanismo de Ao do xido de Etileno

4- Efeitos do xido de Etileno sobre o Ser Humano

5- Limite de Tolerncia

6- Metodologia de Avaliao Ambiental

7- Metodologia de Monitorizao Ativa e Passiva

8- Equipamentos de Proteo Individual

9- Exames Mdicos e Laboratoriais

10- Aes em Situao de Emergncia

11- Sistema de Manuteno

12- Sistema de Segurana

13- A Rotina de Trabalho

14- Limpeza dos Materiais

15- Especificao de Materiais Adequados para Embalagem de xido de Etileno

16- Especificao de Materiais Adequados para Embalagens de Produtos a Serem Submetidos ao Processo por xido de Etileno

17- Parmetro de Influncia no Processo: Temperatura, Umidade Relativa, Concentrao de xido de Etileno e Tempo

18- Registro de Dados do Ciclo de Esterilizao

19- Ciclo Esterilizante: Aquecimento, Vcuo, Umidificao, Admisso do xido de Etileno, Exausto e Aerao

20- Controle de Qualidade

21- Teste de Esterilidade e Monitores Biolgicos

22- Anlise Qumica dos Resduos

23- Tratamento do xido de Etileno

24- Aspectos Legais: Portaria sobre xido de Etileno - Ministrio da Sade/Ministrio do Trabalho e Emprego; Portaria de Correlatos - Ministrio da Sade; Portaria N 3.214/78, sobre Segurana e Sade do Trabalhador -Ministrio do Trabalho e Emprego.

ANEXO III

COMPETNCIA DE FISCALIZAO

Para facilitar a atividade de fiscalizao pelos Ministrio da Sade e pelo Ministrio do Trabalho e Emprego, ficam determinados os itens de competncia, ressaltando-se a duplicidade de ao naqueles duplamente assinalados, onde poder a inspeo ser realizada em conjunto.

ITEM MINISTRIO DA SADE MINISTRIO DO TRABALHO E EMPREGO

ART.

1

2

3 X X 4 X X 5 X 6 X X 7 X

8 X X 9 X X 10

11

12

13

14

CAPTULO I 1 X

2 X

3 X

4 X

5 X

6 X

7 X

8 X

9 X

10 X

11 X

12 X

13 X

14 X

15 X

16 X

17 X

CAPTULO II 18 X

19 X X 20 X X 21

a X X b X X c X X d X X e X X f X X g X X h X X i X X j X X 22 X X a X X b X X c X X d X X e X X f X X 23 X X 24 X X 25 X X 26 X X CAPTULO III 27 X

28 X

29 X

30 X

31 X 32 X X 33 X X CAPTULO IV 34 X

35 X

36 X

37 X

38 X

39 X X 40 X X CAPTULO V 41

a X

b X

c X

d X

CAPTULO VI 42

a X b X c X d X e X 43 X 44

a X b X c X 45

a X b X 46

a X

b X X c X X d X X e X X f X X