portaria inmetro nº 118, de 06 de março de 2015

Servio Pblico Federal

MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA-INMETRO

Portaria n 118, de 06 de maro de 2015.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

TECNOLOGIA - INMETRO, no uso de suas atribuies, conferidas no 3 do artigo 4 da Lei n.

5.966, de 11 de dezembro de 1973, nos incisos I e IV do artigo 3 da Lei n. 9.933, de 20 de

dezembro de 1999, e no inciso V do artigo 18 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo

Decreto n 6.275, de 28 de novembro de 2007;

Considerando a alnea f do item 4.2 do Termo de Referncia do Sistema Brasileiro de

Avaliao da Conformidade, aprovado pela Resoluo Conmetro n. 04, de 02 de dezembro de

2002, que atribui ao Inmetro a competncia para estabelecer as diretrizes e critrios para a atividade

de avaliao da conformidade;

Considerando a crescente demanda pelo estabelecimento de Programas de Avaliao da

Conformidade e a necessidade de repensar e agilizar a forma de atend-las;

Considerando a necessidade de conferir maior padronizao e conciso no estabelecimento

dos Programas de Avaliao da Conformidade;

Considerando a importncia do aperfeioamento contnuo do macroprocesso de Implantao

Assistida de Programas de Avaliao da Conformidade;

Considerando a existncia de requisitos de avaliao da conformidade que so comuns a

qualquer objeto submetido ao processo de avaliao;

Considerando que a existncia de requisitos gerais para cada um dos diferentes mecanismos

de avaliao da conformidade torna mais clara a interpretao dos Programas de Avaliao da

Conformidade;

Considerando que os Requisitos Gerais de Certificao de Produtos tm por objetivo

estabelecer os dispositivos comuns a todos os Programas de Avaliao da Conformidade que

adotem o mecanismo de certificao;

Considerando que os Requisitos Gerais de Certificao de Produtos so complementados

pelos Requisitos de Avaliao da Conformidade, especficos de cada objeto passvel de certificao;

Considerando a necessidade de aperfeioamento dos Requisitos Gerais de Certificao de

Produtos, resolve baixar as seguintes disposies:

Art. 1 Aprovar o aperfeioamento dos Requisitos Gerais de Certificao de Produtos

(RGCP), disponibilizados no stio www.inmetro.gov.br ou no endereo:

Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Inmetro

Diviso de Regulamentao Tcnica e Programas de Avaliao da Conformidade Dipac

Rua da Estrela n 67 3 andar Rio Comprido

20251-900 - Rio de Janeiro/RJ

Fl.2 da Portaria n 118 /Presi, de 06/03/2015

Art. 2 Cientificar que a Consulta Pblica, que colheu contribuies da sociedade em geral

para a elaborao dos Requisitos Gerais ora aprovados, foi divulgada pela Portaria Inmetro n 544,

de 18 de novembro de 2013, publicada no Dirio Oficial da Unio de 20 de novembro de 2013,

seo 01, pgina 97.

Art. 3 Cientificar que os Requisitos de Avaliao da Conformidade a serem elaborados para

cada objeto devero conter apenas os requisitos especficos, complementares aos Requisitos Gerais

de Certificao de Produtos, respeitando as especificidades do objeto a ser certificado.

1 Os Requisitos de Avaliao da Conformidade devero definir os seguintes itens:

I - Objetivo (especfico do programa de certificao);

II - Siglas (apenas as que no constarem neste documento);

III - Documentos de referncia e complementares (apenas os que no constarem neste

documento);

IV - Definies (apenas as que no constarem neste documento);

V - Mecanismo de Avaliao da Conformidade;

VI Etapas da Avaliao da Conformidade (que devero conter, quando aplicveis, pelo

menos, os seguintes itens, complementando o RGCP):

Definio do(s) Modelo(s) de Certificao utilizado(s);

Avaliao Inicial;

- Solicitao de Certificao;

- Anlise da Solicitao e Conformidade da Documentao;

- Auditoria Inicial do Sistema de Gesto da Qualidade e Avaliao do Processo

Produtivo (quando aplicvel);

- Plano de Ensaios Iniciais (quando aplicvel);

- Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao Inicial;

- Emisso do Certificado de Conformidade;

Avaliao de Manuteno do Sistema de Gesto da Qualidade e Avaliao do

Processo Produtivo (quando aplicvel);

- Auditoria de Manuteno (quando aplicvel);

- Plano de Ensaios de Manuteno (quando aplicvel);

- Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao de Manuteno;

- Confirmao da Manuteno;

Avaliao de Recertificao (quando aplicvel);

Casos Especiais;

VII - Tratamento de Reclamaes;

VIII - Atividades executadas por OCP acreditado por membro do MLA do IAF;

IX - Transferncia da Certificao;

X - Encerramento da Certificao;

XI - Selo de Identificao da Conformidade;

XII - Autorizao para Uso do Selo de Identificao da Conformidade;

XIII - Responsabilidades e Obrigaes;

XIV - Acompanhamento no Mercado;

XV - Penalidades; e

XVI - Denncias.

2 Excepcionalmente, as disposies contidas nos Requisitos ora aprovados podero ser

alteradas, em observncia s especificidades do objeto a ser avaliado, por meio dos Requisitos de

Avaliao da Conformidade, elaborado para cada objeto a ser certificado.

Fl.3 da Portaria n 118 /Presi, de 06/03/2015

3 Nos casos em que ocorrerem as condies do pargrafo anterior, estas devero estar

claramente definidas nos Requisitos de Avaliao da Conformidade.

Art. 4 Cientificar que os Programas de Avaliao da Conformidade que no utilizam o RGCP

sero gradativamente adequados ao mesmo na medida em que passarem por aperfeioamento.

Art. 5 Determinar que todos os processos de certificao de produtos que j adotam o RGCP

devero ser adequados pelos OCP a partir da manuteno ou recertificao seguinte publicao

desta Portaria, desde que estas no ocorram em perodo inferior a 6 (seis) meses, quando ainda

podero atender verso anterior do RGCP.

Art. 6 Revogar a Portaria Inmetro n. 361, de 06 de setembro de 2011, publicada no Dirio

Oficial da Unio de 09 de setembro de 2011, seo 01, pgina 76, no prazo de 6 (seis) meses aps a

publicao desta Portaria.

Art. 7 Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao no Dirio Oficial da Unio.

JOO ALZIRO HERZ DA JORNADA

Presidente

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

REQUISITOS GERAIS DE CERTIFICAO DE PRODUTOS

1

1 OBJETIVO Este documento estabelece os Requisitos Gerais de Certificao de Produtos comuns a todos os

Programas de Avaliao da Conformidade que utilizem o Mecanismo de Certificao de Produtos. As

particularidades de cada um dos Programas de Avaliao da Conformidade sero expressas nos

Requisitos de Avaliao da Conformidade, elaborados para cada produto a ser certificado, que

detalharo a matria, considerando as especificidades do mesmo.

1.1 O termo produto neste RGCP aplica-se a produto, servio, ou processo.

2 SIGLAS

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas

Cgcre Coordenao Geral de Acreditao

Conmetro

Dipac

Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

Diviso de Regulamentao Tcnica e Programas de Avaliao da Conformidade

Dconf Diretoria de Avaliao da Conformidade

DOU Dirio Oficial da Unio

DPDC Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor

IAAC Interamerican Accreditation Cooperation

IAF International Accreditation Forum

IEC International Electrotechnical Commission

ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation

INI Instruo Normativa Inmetro

Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

ISO International Organization for Standardization

MLA Multilateral Recognition Arrangement

MoU Memorando de Entendimento (Memorandum of Understanding)

NBR Norma Brasileira

OCP Organismo de Certificao de Produto

OCS Organismo de Certificao de Sistema de Gesto da Qualidade

PAC Programa de Avaliao da Conformidade

RAC Requisitos de Avaliao da Conformidade

RGCP Requisitos Gerais de Certificao de Produtos

RTQ Regulamento Tcnico da Qualidade

SBAC Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade

Senacon Secretaria Nacional do Consumidor

SGQ Sistema de Gesto da Qualidade

3 DOCUMENTOS

3.1 DOCUMENTOS DE REFERNCIA

Lei n 8078/1990 Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias.

Lei n 9933/1999

Dispe sobre as competncias do Conmetro e do Inmetro, institui

a Taxa de Servios Metrolgicos, e d outras providncias.


2

Norma ABNT NBR ISO 9001 Sistemas de Gesto da Qualidade Requisitos.

Norma ABNT NBR ISO/IEC

17000

Avaliao da Conformidade Vocabulrio e Princpios Gerais.

Norma ABNT NBR ISO/IEC

17025

Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrio de Ensaio e

Calibrao.

ISO IEC 17067:2013 Conformity assessment Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes

3.2 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

Portaria Inmetro n 274/2014 e

substitutivas.

Aprova o Regulamento para o Uso das Marcas, dos Smbolos,

dos Selos e das Etiquetas do Inmetro.

Portaria Inmetro n453/2013 e

substitutivas.

Aprova o Vocabulrio Inmetro de Avaliao da Conformidade

com termos e definies usualmente utilizados pela Diretoria de

Avaliao da Conformidade do Inmetro.

Portaria Ministrio da Justia n

487/2012

Disciplina o procedimento de chamamento dos consumidores ou

recall de produtos e servios que, posteriormente sua introduo

no mercado de consumo, forem considerados nocivos ou

perigosos.

4 DEFINIES

Nos PAC estabelecidos pelo Inmetro que utilizem o mecanismo da Certificao so aplicadas as

definies constantes da Portaria Inmetro que aprova o Vocabulrio Inmetro de Avaliao da

Conformidade. Definies especficas utilizadas em cada PAC estaro descritas no RAC especfico

para o objeto.

5 MECANISMO DE AVALIAAO DA CONFORMIDADE

O Mecanismo de Avaliao da Conformidade tratado neste documento a Certificao.

6 ETAPAS DA AVALIAAO DA CONFORMIDADE

O processo de avaliao da conformidade constitudo por vrias etapas. Cada etapa obedecer a uma

sequncia de procedimentos, de acordo com o(s) Modelo(s) de Certificao adotado(s).

6.1 Definio do(s) Modelo(s) de Certificao utilizado(s)

Os Modelos de Certificao sero explicitados no RAC especfico para o objeto em avaliao, dentre

os que esto definidos no Vocabulrio Inmetro de Avaliao da Conformidade.

O RAC especfico pode contemplar mais de um Modelo de Certificao.

6.1.1 Etapas dos Modelos de Certificao


3

Cada modelo composto por uma sequncia de etapas descritas na Tabela 1. Estas etapas devem ser

contempladas no RAC, separadamente para cada modelo, quando o RAC especfico contemplar mais

de um Modelo de Certificao.

Tabela 1: Etapas dos Modelos de Certificao

ETAPAS DO PROCESSO DE CERTIFICAO DE PRODUTO MODELOS

1a 1b 2 3 4 5 6

Avaliao Inicial

Solicitao de Certificao X X X X X X X

Anlise da Solicitao e da Conformidade da Documentao X X X X X X X

Auditoria Inicial do Sistema de Gesto da Qualidade e

Avaliao do Processo Produtivo X X

Plano de Ensaios Iniciais X X X X X X

Emisso do Certificado de Conformidade X X X X X X X

Avaliao de

Manuteno

Auditoria de Manuteno do Sistema de Gesto da

Qualidade e Avaliao do Processo Produtivo

X X

Plano de Ensaios de Manuteno X X X X

Confirmao da Manuteno X X X X X

Avaliao de

Recertificao Avaliao de Recertificao

X X X X X

6.2 Avaliao Inicial

Neste item so descritas as etapas do processo que objetivam a atestao da conformidade do objeto.

6.2.1 Solicitao de Certificao

6.2.1.1 A certificao deve ser solicitada exclusivamente pelo Fornecedor, devendo seguir o

estabelecido neste RGCP e no RAC especfico para o objeto a ser avaliado.

6.2.1.2 O incio do processo de certificao est condicionado a uma manifestao formal do

Fornecedor solicitante da certificao, que deve ser feita diretamente a um dos Organismos de

Certificao de Produtos acreditados e/ou designados pelo Inmetro, a sua escolha, que deve estar

legalmente estabelecido no pas, para o produto em avaliao, acompanhada da entrega de

documentao, atendendo aos seguintes requisitos:

a) Relao de modelo(s) objeto da certificao, quando a certificao for por modelo, referenciando

sua(s) descrio(es) tcnica(s) e incluindo a relao de todas as marcas comercializadas.

b) Relao de modelo(s) que compem a famlia objeto da certificao, obedecendo s regras de

formao de famlia estabelecidas no RAC especfico, quando a certificao for por famlia,

referenciando sua(s) descrio(es) tcnica(s) e incluindo a relao de todas as marcas

comercializadas;

c) Relao do(s) escopo(s) de servio para os quais a certificao est sendo solicitada, quando se

tratar de certificao de servio;

d) Documentao fotogrfica do objeto: fotos externas e internas de todas as faces, detalhando as

etiquetas, logos, avisos, entradas, sadas, botes de acionamento, quando aplicvel;

e) Memorial descritivo contemplando o projeto do objeto em seus detalhes construtivos e funcionais, e

a relao de seus componentes crticos, incluindo seus fornecedores e possveis certificaes

existentes, traduzidos para o Portugus, quando em idioma distinto do Ingls ou Espanhol;

f) Manual do usurio com instrues no idioma Portugus;

g) Desenho ou arte final das embalagens (primria, secundria e/ou terciria), quando aplicvel

(existindo embalagem);

h) Opo pelo Modelo de Certificao, dentre os mencionados no RAC especfico do objeto;


4

i) Informaes da razo social, endereo e CNPJ do Fornecedor solicitante da certificao;

j) Pessoa de contato, telefone e endereo eletrnico do Fornecedor solicitante da certificao;

k) Identificao do fabricante com endereo completo, incluindo a(s) unidade(s) fabril(is) a ser(em)

certificada(s), sediado em outro pas, quando aplicvel;

l) Informao de atividades/processos terceirizados que possam afetar a conformidade do produto

objeto da certificao;

m) Documentao que comprove o atendimento ao item 7 deste documento (Tratamento de

Reclamaes) para todas as marcas comercializadas;

n) Documentos referentes ao Sistema de Gesto da Qualidade do fabricante, aplicveis ao objeto a ser

certificado, no caso de certificao pelos modelos 5 e 6, conforme previsto nas tabelas 2 e 3, do item

6.2.3.1, ainda que os mesmos venham necessariamente a ser auditados pelo OCP, como previsto neste

documento;

o) Certificado vlido emitido com base na edio vigente da Norma ISO 9001 ou Norma ABNT NBR

ISO 9001, que abranja o processo produtivo do objeto da certificao, se existente;

p) Identificao do lote de certificao, no caso do Modelo 1b, incluindo quantidades e lote(s) de

fabricao do(s) modelo(s) a ser(em) certificado(s).

q) Licena de Importao, ou, na ausncia desta, Declarao de Importao, no caso de Modelo 1b

quando de produtos importados;

r) Demais documentos necessrios ao processo de solicitao, descritos no RAC especfico.

Nota 1: Caso a(s) marca(s) referidas em a) e b) no seja(m) de propriedade do Fornecedor solicitante

da certificao, o mesmo dever possuir autorizao para o uso da(s) mesma(s). Caber ao OCP

verificar a qualificao legal do instrumento de autorizao e do ato constitutivo do(s) proprietrio(s)

da(s) marca(s).

Nota 2: As fotos mencionadas em d) devem ter resoluo mnima de 800 x 600 dpi.

Nota 3: Cabe ao OCP avaliar a relao dos componentes considerados crticos mencionados em e),

podendo incluir outros.

Nota 4: Entende-se por Manual do Usurio, mencionado em f), as informaes sobre o produto que

dizem respeito a: instruo de montagem, instalao, desmontagem, desinstalao, manuseio,

funcionamento, limpeza, conservao, advertncias e outras informaes relevantes para o usurio.

6.2.1.3 Quando, devido s caractersticas do produto, o manual do usurio no for aplicvel, o OCP

dever validar e registrar essa informao no processo de certificao.

6.2.1.4 Caso o Fornecedor solicitante da certificao seja um integrador, embalador e/ou distribuidor

que efetue modificaes na embalagem do produto j certificado ou que alterem a forma de

apresentao para comercializao do produto em relao ao processo original de certificao, a

solicitao da certificao deve seguir os requisitos definidos no Anexo B deste RGCP.

6.2.2 Anlise da Solicitao e da Conformidade da Documentao

6.2.2.1 O OCP, ao receber a documentao especificada, deve abrir um processo de concesso do

Certificado de Conformidade e realizar uma anlise quanto pertinncia da solicitao, alm de uma

avaliao da conformidade da documentao encaminhada pelo Fornecedor solicitante da certificao.

6.2.2.2 Caso seja identificada no conformidade na documentao recebida, esta deve ser formalmente

encaminhada ao Fornecedor solicitante da certificao para a sua correo e devida formalizao junto

ao OCP, visando evidenciar a implementao da(s) mesma(s) para nova anlise.

6.2.2.3 Caso algum dos documentos mencionados em 6.2.1 no seja apresentado em sua forma

definitiva pelo Fornecedor solicitante da certificao, quando da entrega da documentao, e desde que


5

este fato no interfira nas demais etapas do processo de Avaliao Inicial, este fato deve ser explicitado

pelo OCP e a concluso da certificao s se dar quando todos os documentos estiverem em sua

forma final e devidamente aprovados pelo OCP.

6.2.3 Auditoria Inicial do Sistema de Gesto da Qualidade e Avaliao do Processo Produtivo

A auditoria do SGQ deve ser realizada sempre que o modelo de certificao escolhido assim o definir,

independentemente do fabricante ou do prestador de servio possuir Sistema de Gesto da Qualidade

certificado com base na edio vigente da Norma ISO 9001 ou Norma ABNT NBR ISO 9001.

De acordo com o modelo adotado, o OCP avalia os documentos e registros do SGQ, e realiza auditoria

nas dependncias do prestador de servio ou da unidade fabril, com o objetivo de verificar a

conformidade do processo produtivo, incluindo instalaes e capacitao do pessoal. A auditoria do

SGQ deve buscar a demonstrao objetiva de que o processo produtivo encontra-se sistematizado e

monitorado de forma eficaz, fornecendo evidncias do atendimento aos requisitos de produto

estabelecidos no RAC. Desta forma, os requisitos do SGQ so complementares aos requisitos

definidos no RAC especfico do objeto.

Registros da conformidade no atendimento destes requisitos devem ser obtidos de forma consistente.

A data da visita para a auditoria deve ser agendada em comum acordo com o Fornecedor solicitante da

certificao.

6.2.3.1 A avaliao do SGQ deve ser feita pelo OCP com base na abrangncia do processo de

certificao e conforme os requisitos da edio vigente da Norma ISO 9001 ou Norma ABNT NBR

ISO 9001, tendo como requisitos mnimos os definidos nas Tabelas 2 e 3 a seguir:

Tabela 2: Requisitos mnimos de verificao do SGQ para fabricantes ou prestadores de servios com

certificao vlida na Norma ISO 9001 ou Norma ABNT NBR ISO 9001

REQUISITOS DO SGQ Norma ISO 9001 ou

ABNT NBR ISO 9001

Controle de registros 4.2.4

Planejamento da realizao do produto 7.1

Comunicao com o cliente 7.2.3

Processo de aquisio 7.4.1

Verificao do produto adquirido 7.4.3

Controle de produo e prestao de servio 7.5.1

Identificao e rastreabilidade 7.5.3

Propriedade do cliente 7.5.4

Preservao do produto 7.5.5

Controle de equipamento de monitoramento e medio 7.6

Monitoramento e medio de processos 8.2.3

Monitoramento e medio de produto 8.2.4

Controle de produto no conforme 8.3

Ao corretiva 8.5.2


6

Tabela 3: Requisitos mnimos de verificao do SGQ para fabricantes e prestadores de servio sem

certificao na Norma ISO 9001 ou Norma ABNT NBR ISO 9001

REQUISITOS DO SGQ Norma ISO 9001 ou

ABNT NBR ISO 9001

Controle de documentos 4.2.3

Controle de registros 4.2.4

Anlise crtica pela Direo 5.6.1/ 5.6.2 / 5.6.3

Competncia, treinamento e conscientizao 6.2.2

Infraestrutura 6.3

Planejamento de realizao do produto 7.1

Comunicao com o cliente 7.2.3

Processo de aquisio 7.4.1

Verificao do produto adquirido 7.4.3

Controle de produo e prestao de servio 7.5.1

Validao dos processos de produo e prestao de servio 7.5.2

Identificao e rastreabilidade 7.5.3

Propriedade do cliente 7.5.4

Preservao do produto 7.5.5

Controle de equipamento de monitoramento e medio 7.6

Satisfao do cliente 8.2.1

Auditoria interna 8.2.2

Monitoramento e medio de processos 8.2.3

Monitoramento e medio de produto 8.2.4

Controle de produto no conforme 8.3

Anlise de dados 8.4 (b), (c), (d)

Ao corretiva 8.5.2

6.2.3.2 Mesmo mediante a apresentao de certificado vlido, segundo a edio vigente da Norma ISO

9001 ou Norma ABNT NBR ISO 9001, emitido por um OCS acreditado pelo Inmetro ou membro do

MLA do IAF, para o escopo de acreditao respectivo, o OCP deve proceder auditoria inicial do

SGQ na unidade fabril ou do prestador de servio durante a etapa de avaliao inicial, de acordo com a

Tabela 2 deste RGCP, com o objetivo de verificar a conformidade do processo produtivo.

Nota: Os certificados, emitidos por um OCS estrangeiro devem estar acompanhados de traduo

juramentada no idioma portugus, quando estes forem emitidos em idioma distinto do ingls ou

espanhol. Os demais documentos referentes ao Sistema de Gesto, que estiverem em idioma distinto

do Ingls ou Espanhol, devem estar traduzidos para o Portugus.

6.2.3.3 Durante a auditoria, o Fornecedor solicitante da certificao deve colocar disposio do OCP

todos os documentos correspondentes certificao do Sistema de Gesto da Qualidade com base na

edio vigente da Norma ISO 9001 ou Norma ABNT NBR ISO 9001 e apresentar os registros do

processo produtivo onde conste claramente a identificao do objeto da certificao. O OCP deve

analisar a documentao pertinente para assegurar que os requisitos descritos na Tabela 2, do item

6.2.3.1 foram atendidos.


7

6.2.3.4 O OCP, aps a auditoria, deve emitir relatrio, registrando o resultado da mesma, tendo como

referncia este RGCP e o RAC especfico do objeto.

6.2.3.5 O relatrio de auditoria deve ser assinado pelo menos pela equipe auditora, sendo que uma

cpia deve ser disponibilizada ao Fornecedor solicitante da certificao.

6.2.3.6 Qualquer alterao no processo produtivo deve ser informada ao OCP e poder implicar, caso

impacte na conformidade do produto, em uma nova auditoria.

6.2.3.7 No caso de certificao com base em prottipos, cabe ao OCP, durante a auditoria, assegurar

que o produto produzido em escala corresponde ao prottipo ensaiado.

6.2.4 Plano de Ensaios Iniciais

Os ensaios iniciais devem comprovar que o objeto da avaliao da conformidade atende aos requisitos

definidos na base normativa.

O OCP responsvel por elaborar o plano de ensaios que deve conter, no mnimo, os ensaios iniciais a

serem realizados, a definio clara dos mtodos de ensaio, nmero de amostras e os critrios de

aceitao/rejeio para estes ensaios. No caso de certificao por famlia, o plano de ensaios tambm

deve ser elaborado de forma a contemplar, no mnimo, os modelos que contenham o maior nmero de

requisitos pr-estabelecidos pela base normativa de referncia. Cabe ao OCP realizar a anlise crtica

dos relatrios de ensaio do laboratrio, confrontando-os com o plano de ensaios previamente

estabelecido.

O OCP deve exigir que nos relatrios de ensaios os laboratrios informem as incertezas de medio

praticadas.

No sero aceitos relatrios de ensaios emitidos antes do incio do processo de certificao, a menos

que claramente definido no RAC especfico do objeto.

Qualquer alterao de componente(s) crtico(s) dever ser informada ao OCP e ensejar a realizao de

novos ensaios.

6.2.4.1 Definio dos Ensaios a serem realizados

Os ensaios, seus mtodos e critrios de aceitao/rejeio devem estar definidos no RAC especfico do

objeto e devem ser realizados de acordo com os requisitos pr-estabelecidos pela base normativa.

Deve constar no corpo do relatrio de ensaio a identificao completa do modelo do objeto a ser

certificado, de forma que o relatrio de ensaio esteja claramente rastreado amostra coletada.

O OCP responsvel por avaliar se os dados constantes no memorial descritivo e no projeto ou

especificao do produto esto em conformidade com a identificao tcnica do modelo no relatrio de

ensaio apresentado.

6.2.4.2 Definio da Amostragem

O OCP responsvel por selecionar e lacrar as amostras do objeto a ser certificado. A coleta de

amostras para envio ao laboratrio dever ser acordada entre o Fornecedor solicitante da certificao e

o OCP. A quantidade de amostras, critrios de aceitao / rejeio e casos excepcionais devem ser


8

contemplados no RAC especfico para o objeto. A Tabela 4 apresenta um exemplo de tomada de

amostra aplicvel para os Modelos 1a, 2, 3, 4 e 5.

Ao realizar a seleo e lacre das amostras, o OCP deve elaborar um relatrio da amostragem,

detalhando a data, o local, as condies de armazenagem, a identificao da amostra (modelo/marca,

lote de fabricao e data de fabricao, quantidades amostradas, etc.).

Nota 1: O Plano de Amostragem no se aplica quando o RAC especfico para o objeto permitir a

aceitao de relatrios anteriores ao incio da certificao.

Nota 2: Quando aplicvel, peas adicionais, componentes ou partes do produto complementares (s)

amostra(s) devem ser lacradas, identificadas e enviadas ao laboratrio juntamente com o produto.

Nota 3: Quando se tratar de modelo 1b de certificao, a seleo e o lacre das amostras deve ocorrer

em territrio nacional.

Tabela 4: Modelo de apresentao dos tamanhos de amostra requeridos para os ensaios iniciais

TAMANHO DE AMOSTRA

ENSAIOS

BASE

NORMATIVA

PROVA

CONTRA

PROVA

TESTEMUNHA

CRITRIOS DE

ACEITAO /

REJEIO

(denominao do

ensaio)

(item correspondente

da base normativa)

(quantidade

de unidades

do produto)

(quantidade

de unidades

do produto)

(quantidade de

unidades do

produto)

(critrios para

aceitao/rejeio da

amostra)

Nota: Os ensaios das amostras de contraprova e testemunha devem, necessariamente, ser realizados no

mesmo laboratrio onde foi realizado o ensaio da amostra prova.

6.2.4.2.1 Caso haja aprovao nos ensaios de prova, a amostra considerada aprovada. Caso seja

constatada no conformidade na amostra prova, o(s) ensaio(s) deve(m) ser repetido(s) nas amostras

contraprova e testemunha.

a) Se constatada a no conformidade na contraprova, a amostra considerada reprovada;

b) Se a contraprova no apresentar no conformidade, a amostra testemunha deve ser ensaiada;

c) Se a testemunha apresentar no conformidade, a amostra considerada reprovada;

d) Se a testemunha no apresentar no conformidade, a amostra considerada aprovada.

Nota: Caber ao RAC especfico do objeto definir a necessidade de repetio de todos os ensaios

previstos na base normativa nas amostras de contraprova e testemunha.

6.2.4.2.2 A critrio do Fornecedor solicitante da certificao, mediante formalizao ao OCP, as

amostras de contraprova e testemunha no necessariamente precisaro ser ensaiadas. Neste caso, no

poder haver contestao dos resultados obtidos na amostra prova.

6.2.4.2.3 Prottipos podem ser enviados diretamente ao laboratrio. Neste caso a amostra inicial ser

constituda apenas pela prova do produto, dispensando-se a contraprova e testemunha.

6.2.4.2.4 Cabe ao OCP assegurar que o prottipo ensaiado seja o produto que ser produzido em

escala. Caso o OCP encontre alguma discrepncia entre o prottipo ensaiado e o produto produzido em


9

escala, ou ainda, o projeto do objeto, caso julgue pertinente, dever conduzir a realizao de novos

ensaios, conforme o plano de ensaios, em novas amostras.

6.2.4.3 Definio do Laboratrio

6.2.4.3.1 O OCP deve adotar laboratrios de ensaio considerando-se a ordem de prioridade definida a

seguir:

1 Laboratrio designado pelo Inmetro;

2 Laboratrio de 3 parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro/Cgcre ou signatrio dos

acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, integralmente no escopo especfico;


acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, integralmente no escopo especfico;


acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, parcialmente (acima de 70% do total de ensaios

previstos na base normativa) no escopo especfico;


acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, parcialmente (acima de 70% do total de ensaios

previstos na base normativa) no escopo especfico;


acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, em outro escopo, na mesma rea de atividade e

classe de ensaio do escopo especfico;


acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, em outro escopo, na mesma rea de atividade e

classe de ensaio do escopo especfico;


acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, em outro escopo;

9 Laboratrio de 1 parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro/Cgcre ou signatrio dos acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, em outro escopo;

10 Laboratrio de 3 parte, nacional ou estrangeiro, no acreditado;

11 Laboratrio de 1 parte, nacional ou estrangeiro, no acreditado.

6.2.4.3.2 Para efeito de uso da ordem de prioridade mencionada, deve ser considerada qualquer uma

das hipteses a seguir:

a) Inexistncia do laboratrio definido na prioridade anterior;

b) Quando o laboratrio definido na prioridade anterior no disponibilizar o oramento dos ensaios em,

no mximo, 10 (dez) dias teis da solicitao realizada pelo OCP ou no puder atender em, no

mximo, 30 (trinta) dias corridos, contados a partir da data do aceite pelo OCP, ao prazo para o incio

dos ensaios previstos nos Requisitos de Avaliao da Conformidade (RAC) ou no puder execut-los,

em, no mximo, uma vez e meia o tempo regular dos ensaios previstos na base normativa;

c) Quando o OCP evidenciar que o preo dos ensaios realizados, acrescido dos custos decorrentes da

avaliao/acompanhamento pelo OCP, em comparao com o definido na prioridade anterior , no

mnimo, inferior a 50%.

Nota 1: O OCP deve registrar, atravs de documentos comprobatrios, os motivos que o levaram a

selecionar o laboratrio adotado.

Nota 2: A depender das especificidades do produto, no momento da elaborao do RAC especfico ou

na sua fase de implantao, o Inmetro poder autorizar, atravs de Portaria, o uso de laboratrios de

primeira parte acreditado, alternativamente ao de terceira parte acreditado.


10

Nota 3: No caso de somente existir laboratrio de terceira parte acreditado no escopo especfico no

exterior, mas havendo laboratrio de primeira parte acreditado integralmente no escopo especfico no

pas, este poder ser utilizado.

Nota 4: Quando previsto no RAC especfico do objeto a realizao de ensaios de toxicidade, o OCP

poder, alternativamente acreditao, selecionar laboratrio de ensaio com reconhecimento pelo

Inmetro/Cgcre aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio-BPL, no mbito do Sistema de

Aceitao Mtua de Dados da Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico

OCDE.

6.2.4.3.3 No caso de uso de laboratrio acreditado por signatrio dos acordos de reconhecimento

mtuo ILAC ou IAAC, de responsabilidade do OCP observar e documentar a equivalncia do

mtodo e parmetros de ensaio.

6.2.4.3.4 Em qualquer dos casos de uso de laboratrio de 1 parte acreditado no escopo especfico,

integral ou parcialmente, o OCP deve monitorar e registrar a execuo de todos os ensaios. Esse

monitoramento consiste em, pelo menos, acompanhar as etapas de seleo e preparao das amostras e

a posterior tomada de resultados.

6.2.4.3.5 Em qualquer dos casos de uso de laboratrio de 1 ou 3 parte acreditado para outro escopo de

ensaio, o OCP deve, aps reconhecer e registrar a capacitao e infraestrutura (incluindo

equipamentos) do laboratrio, monitorar e registrar a execuo de todos os ensaios. Esse

monitoramento consiste em, pelo menos, acompanhar as etapas de seleo e preparao das amostras,

incio dos ensaios e posterior tomada de resultados.

6.2.4.3.6 Em qualquer dos casos de uso de laboratrio no acreditado de 1 ou 3 parte, o OCP deve,

aps avaliar e registrar todos os requisitos discriminados no Anexo A deste documento, monitorar e

registrar a execuo de todas as etapas de todos os ensaios. A avaliao realizada pelo OCP dever ser

feita por profissional do OCP que possua registro de treinamento de, no mnimo, 16 horas/aula, na

Norma ABNT NBR ISO IEC 17025 vigente, alm de comprovao formal de experincia e

conhecimento tcnico especfico quanto aos ensaios a serem avaliados.

6.2.4.3.7 A definio do laboratrio deve ser tomada em comum acordo entre o OCP e o Fornecedor

solicitante da certificao, desde que respeitado o estabelecido em 6.2.4.3.

6.2.5 Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao Inicial

6.2.5.1 Caso seja identificada alguma no conformidade na etapa de Avaliao Inicial, o Fornecedor

solicitante da certificao deve enviar ao OCP, num prazo mximo de 60 (sessenta) dias corridos, a

evidncia da implementao das aes corretivas para a(s) no conformidade(s) constatada(s).

6.2.5.2 A anlise crtica das causas das no conformidades, bem como a proposio de aes

corretivas, so de responsabilidade do Fornecedor solicitante da certificao.

6.2.5.3 Caso o Fornecedor solicitante da certificao no cumpra o prazo estabelecido, o processo de

Certificao dever ser cancelado ou interrompido, podendo ser reiniciado se houver interesse do

Fornecedor solicitante da certificao e do OCP.

6.2.5.4 Novos prazos podem ser acordados, desde que formalmente requeridos pelo Fornecedor

solicitante da certificao, justificados e considerada a pertinncia pelo OCP. Estes prazos tambm se

aplicam para no conformidades ou pendncias identificadas na anlise da solicitao.


11

6.2.5.5 O OCP deve avaliar a eficcia das aes corretivas implementadas, aceitando-as ou no.

6.2.5.6 Fica a critrio do OCP a necessidade de conduzir nova auditoria do SGQ e/ou a realizao de

novos ensaios para verificar a implementao das aes corretivas.

6.2.5.7 O Fornecedor solicitante da certificao deve identificar e segregar o(s) produto(s) no

conforme(s) em reas separadas, para que no haja possibilidade de mistura com o produto conforme e

envio para o mercado, devendo manter registro dessa ao.

6.2.5.8 A evidncia objetiva do tratamento das no conformidades requisito para a emisso do

Certificado de Conformidade.

6.2.6 Emisso do Certificado de Conformidade

6.2.6.1 Anlise Crtica e Deciso de Certificao

6.2.6.1.1 O OCP deve designar pelo menos uma pessoa para analisar criticamente as informaes e

resultados relacionados avaliao. A anlise crtica deve ser realizada por pessoa(s) no envolvida(s)

no processo de avaliao.

6.2.6.1.2 A anlise crtica deve incluir todas as informaes sobre a documentao, auditorias,

resultados de ensaios e tratamento de no conformidades.

6.2.6.1.3 As recomendaes para Certificao com base na anlise crtica devem ser documentadas.

6.2.6.1.4 O OCP o responsvel pelas decises relativas Certificao.

6.2.6.1.5 A deciso de Certificao ser realizada por uma pessoa ou grupo de pessoas no envolvido

no processo de avaliao.

6.2.6.1.6 O OCP deve notificar o Fornecedor solicitante da certificao caso decida no conceder a

Certificao, relatando os motivos da deciso.

6.2.6.1.7 No caso do OCP optar por utilizar uma Comisso de Certificao, deve haver regras formais

para a nomeao, termos de referncia e operao da mesma.

6.2.6.1.7.1 As Comisses de Certificao devem estar livres de quaisquer interesses, presses

comerciais, financeiras e outras que possam influenciar suas decises.

6.2.6.1.7.2 Cabe ao OCP a nomeao e excluso de membros das Comisses de Certificao.

6.2.6.2 Emisso do Certificado

Cumpridos os requisitos exigidos neste RGCP e no RAC especfico para o objeto, o OCP emite um

Certificado de Conformidade exclusivo, com numerao distinta, para cada modelo ou famlia, objeto

da solicitao.

6.2.6.2.1 Caso a certificao seja por famlia, o certificado dever relacionar todos os modelos

abrangidos pela famlia.

6.2.6.2.2 Se for necessria mais de uma pgina para o certificado, todas as pginas devem ser

numeradas fazendo referncia ao seu prprio nmero e ao nmero total de pginas, devendo constar


12

em cada uma das pginas o nmero do certificado e data de emisso. A pgina inicial dever informar

quantas pginas compem o certificado completo. Neste caso, deve constar no certificado a expresso

Certificado de Conformidade vlido somente acompanhado das pginas de 01 a N (mencionar as

pginas de incio e fim do certificado).

6.2.6.3 Certificado de Conformidade

O Certificado da Conformidade tem sua validade definida no RAC especfico e deve conter a seguinte

redao, quando se tratar de certificao segundo os Modelos 2, 3, 4, 5 e 6: A validade deste

Certificado de Conformidade est atrelada realizao das avaliaes de manuteno e tratamento de

possveis no conformidades de acordo com as orientaes do OCP previstas no RAC especfico. Para

verificao da condio atualizada de regularidade deste Certificado de Conformidade deve ser

consultado o banco de dados de produtos e servios certificados do Inmetro.

6.2.6.3.1 O Certificado de Conformidade, como um instrumento formal emitido pelo OCP, deve conter

no mnimo:

a) Numerao do certificado de conformidade;

b) Razo social, Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ), endereo completo e, quando aplicvel,

nome fantasia do Fornecedor solicitante da certificao (detentor do certificado);

c) Razo social, endereo completo e, quando aplicvel, nome fantasia do fabricante;

d) Nome, endereo, nmero de registro de acreditao e assinatura do responsvel pelo OCP;

e) Data de emisso e data de validade (exceto Modelo 1a e 1b) do Certificado de Conformidade;

f) Modelo de certificao adotado;

g) Identificao do modelo do produto certificado, no caso de certificao por modelo, incluindo a

relao de todas as marcas comercializadas;

h) Identificao da famlia do produto certificada e de todos os modelos abrangidos, no caso de

certificao por famlia, incluindo a relao de todas as marcas comercializadas;

i) Identificao do(s) lote(s) de fabricao (obrigatrio no caso de certificao pelo Modelo 1b);

j) Escopos de servio, quando tratar-se de certificao de servio;

k) Portaria do RAC com base na qual o certificado foi emitido (escopo de certificao);

l) Cdigo de Barras dos modelos previstos em g) ou h), quando existente;

m) Nmero, data e identificao do laboratrio emissor do(s) relatrio(s) de ensaio;

n) Data da realizao da auditoria, aplicvel para os Modelos 5 e 6.

Nota 1: Um certificado deve ser emitido para cada famlia certificada, no caso de certificao por

famlia ou para cada modelo certificado, no caso de certificao por modelo.

Nota 2: Quaisquer itens adicionais necessrios para a emisso do Certificado da Conformidade devem

ser relacionados no RAC especfico.

6.3 Avaliao de Manuteno

Aps a concesso do Certificado de Conformidade, o controle da Certificao realizado pelo OCP,

para constatar se as condies tcnico-organizacionais que deram origem concesso inicial da

certificao continuam sendo cumpridas.

A avaliao de manuteno deve ser programada pelo OCP, segundo a periodicidade e os critrios

estabelecidos no RAC especfico para o objeto em questo. Os prazos devem ser contados a partir da

data de emisso do certificado. Todas as etapas devem estar concludas at os prazos definidos no RAC

especfico para o objeto.

Nota 1: A periodicidade das auditorias de manuteno e dos ensaios de manuteno pode ser fixa ou

varivel, conforme definido no RAC.


13

Nota 2: A frequncia varivel possibilita o aumento do espaamento do intervalo de tempo entre as

auditorias e/ou os ensaios de manuteno. O aumento do espaamento est unicamente ligado a no

identificao de no conformidades. Caso seja encontrada no conformidade, o espaamento

reduzido, reiniciando-se ento novo ciclo. O inverso ocorre quando no so identificadas no

conformidades. O RAC define a aplicao ou no da frequncia varivel.

Nota 3: A presena de no conformidades com posterior tratamento no enseja a aplicao do aumento

do espaamento do intervalo de tempo entre duas manutenes, previsto na manuteno com

frequncia varivel.

Cabe ao OCP solicitar formalmente ao detentor do certificado, que informe qualquer alterao no

projeto, memorial descritivo ou processo produtivo.

No caso de certificao por famlia, a incluso de um novo modelo na famlia certificada poder ser

feita, a qualquer tempo, no mesmo certificado, mantendo-se a validade original do certificado emitido,

que dever conter a informao da data de incluso do(s) novo(s) modelo(s).

Para os casos em que um mesmo detentor do certificado desejar certificar uma nova famlia (no caso

de certificao por famlia) ou um novo modelo (no caso de certificao de modelo), o OCP deve

conduzir um novo processo de certificao iniciando de 6.2.

6.3.1 Auditoria de Manuteno do Sistema de Gesto da Qualidade e Avaliao do Processo

Produtivo

6.3.1.1 O OCP deve programar a realizao peridica de auditoria de manuteno no processo

produtivo do fabricante ou no prestador de servio contemplando, pelo menos, as seguintes etapas:

a) verificao dos originais da documentao prevista no item 6.2.1, em particular quanto a sua

disponibilidade, organizao e recuperao, e

b) anlise dos registros, em especial queles relacionados ao cumprimento dos requisitos constantes

nas Tabelas 2 e 3.

6.3.1.2 A data da visita para a auditoria de manuteno deve ser agendada em comum acordo com o

Fornecedor solicitante da certificao. Entretanto, quando explicitamente definido pelo Inmetro/Dconf,

o OCP dever realizar a auditoria de manuteno ou auditorias extraordinrias sem aviso prvio.

6.3.2 Plano de Ensaios de Manuteno

Os ensaios de manuteno devem comprovar a manuteno da conformidade, aps a avaliao inicial,

com os requisitos que constam no RAC especfico para o objeto.

Da mesma forma que na Avaliao Inicial, o OCP responsvel por elaborar o Plano de Ensaios, que

deve conter, no mnimo, ensaios de manuteno, mtodos de ensaio, amostragem, critrios de

aceitao/rejeio e periodicidade, de acordo com o estabelecido no RAC especfico para o objeto.

O OCP deve exigir que nos relatrios de ensaios os laboratrios informem as incertezas de medio

praticadas.

O Plano de Ensaios deve ser planejado de forma que, ao longo das manutenes, haja rodzio dos

modelos da famlia, quando a certificao for por famlia.

6.3.2.1 Definio de ensaios a serem realizados

Os ensaios devem estar de acordo com os critrios estabelecidos no subitem 6.2.4.1 deste documento.

6.3.2.2 Definio da amostragem de manuteno

Devem ser observados os critrios estabelecidos no subitem 6.2.4.2 deste documento.


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6.3.2.2.1 Para os modelos de certificao 2, 4 e 5, na fase de coleta/compra de amostras, tanto para

produtos nacionais, quanto para produtos importados, para realizao dos ensaios de manuteno, o

OCP deve, obrigatoriamente, colet-las/compr-las no comrcio, sendo que a cada nova rodada de

ensaios, as amostras devem ser coletadas/adquiridas em diferentes pontos de venda. Caso o detentor da

certificao comprove, atravs de nota fiscal, que o produto, de fabricao nacional ou estrangeira, no

de prateleira, a expedio do processo produtivo ou centros de distribuio, podero ser considerados

pontos de coleta pelo OCP.

Nota 1: Para produtos de prateleira, a ausncia destes no ponto de venda ao consumidor implica no

cancelamento do Certificado de Conformidade do modelo ou da famlia.

Nota 2: Para produtos de prateleira, a rea de expedio da unidade fabril no pode ser considerada

comrcio, mesmo que a nota fiscal do produto j tenha sido emitida.

6.3.2.2.2 A coleta para realizao dos ensaios de manuteno deve ser realizada pelo OCP em amostras

que tenham sido fabricadas entre a data da emisso do certificado e a primeira avaliao de

manuteno. Aps, a coleta dever ocorrer em amostras do produto fabricado no intervalo entre duas

manutenes sequenciais ou entre a ltima manuteno e a recertificao.

6.3.2.3 Definio do laboratrio

Devem ser observadas as orientaes descritas no subitem 6.2.4.3 deste documento.

6.3.3 Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao de Manuteno

6.3.3.1 Caso seja identificada alguma no conformidade durante a avaliao de manuteno, cabe ao

detentor do certificado a anlise crtica das causas das no conformidades, bem como a proposio de

aes corretivas.

6.3.3.2 O detentor do certificado deve enviar ao OCP, num prazo mximo de 15 (quinze) dias corridos,

o plano de aes corretivas, que deve ter 60 (sessenta) dias corridos como prazo mximo para

evidenciar a implementao das aes corretivas.

6.3.3.3 O detentor do certificado deve tomar aes de controle imediatas, na fbrica, que impeam que

o modelo/famlia reprovado(a) no ensaio de manuteno seja enviado para o mercado.

6.3.3.4 O OCP deve avaliar a eficcia das aes corretivas propostas no plano, bem como se as

mesmas foram implementadas.

6.3.3.5 Fica a critrio do OCP avaliar a necessidade de conduzir nova auditoria para verificar a

implementao das aes corretivas e/ou a realizao de novos ensaios.

6.3.3.6 A no apresentao do plano de aes corretivas dentro do prazo previsto em 6.3.3.2 ou a

identificao de alguma no conformidade, sem evidncias de tratamento, acarretar na suspenso

imediata do Certificado de Conformidade para o modelo/famlia no conforme. O OCP deve notificar

o detentor do certificado por escrito, informando que s poder retomar o processo de certificao

quando as no conformidades encontradas forem sanadas.

6.3.3.6.1 Em se tratando de certificao por modelo, caso a no conformidade evidenciada venha a

comprometer outros modelos j certificados, a suspenso da certificao poder ser estendida a estes

modelos, a critrio do OCP.


15

6.3.3.6.2 Em se tratando de certificao por famlia, caso seja evidenciada no conformidade em um

dos modelos da famlia, a suspenso da certificao se aplica a todos os modelos que compem a

famlia e poder ser estendida a outras famlias, a critrio do OCP.

6.3.3.7 O detentor do certificado dever apresentar o plano de aes corretivas em at 15 (quinze) dias

corridos a partir da suspenso da sua certificao. A certificao volta a vigorar quando as aes

corretivas forem consideradas efetivas pelo OCP. A efetividade das aes corretivas dever ser

confirmada por meio de ensaios, auditoria e/ou anlise documental, a critrio do OCP.

6.3.3.8 Novos prazos podem ser acordados desde que formalmente solicitados pelo detentor do

certificado, justificados, e avaliada a pertinncia pelo OCP.

6.3.3.9 Caso o detentor do certificado no atenda aos prazos estabelecidos, e desde que no tenha sido

acordado novo prazo, a certificao ser cancelada.

6.3.3.10 Em caso de recusa do detentor do certificado em implementar as aes corretivas, o OCP deve

cancelar o Certificado de Conformidade para o(s) modelo(s)/famlia(s) de produto(s) certificado(s) e

comunicar formalmente ao Inmetro.

6.3.3.11 Na hiptese em que o produto no possa ser coletado conforme determinado no RAC

especfico para o objeto, o certificado dever ser cancelado.

6.3.3.12 No caso de ocorrncia de produtos no conformes no mercado, e, considerando o

comprometimento que a no conformidade identificada possa impor ao uso do produto, o OCP deve

comunicar formalmente ao Inmetro e recomendar ao detentor do certificado a necessidade de retirada

do produto do mercado, ficando o detentor do certificado responsvel por esta ao.

6.3.4 Confirmao da Manuteno

O OCP deve emitir a confirmao da manuteno aps a anlise crtica, abrangendo as informaes

sobre a documentao, auditorias, ensaios, tratamento de no conformidades, acompanhamento no

mercado e tratamento de reclamaes, observando os requisitos pertinentes do subitem 6.2.6, de que a

manuteno do atendimento aos requisitos foi demonstrada.

Cumpridos os requisitos exigidos neste RGCP e no RAC especfico para o produto, o OCP emite o

documento denominado Confirmao da Manuteno, formalizando que a certificao est mantida.

6.3.4.1 A Confirmao da Manuteno, como um instrumento formal emitido pelo OCP, deve conter

no mnimo:

a) Referncia ao certificado de conformidade que est sendo mantido;

b) Razo social, Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ), endereo completo e, quando aplicvel,

nome fantasia do detentor do certificado;

c) Nome, endereo, nmero de registro de acreditao e assinatura do responsvel pelo OCP;

d) Data de emisso da Confirmao de Manuteno;

e) Modelo de certificao adotado;

f) Identificao do modelo certificado, no caso de certificao por modelo, incluindo a relao de todas

as marcas comercializadas;

g) Identificao da famlia certificada e de todos os modelos abrangidos, no caso de certificao por

famlia, incluindo a relao de todas as marcas comercializadas;

h) Escopos de servio, quando tratar-se de certificao de servio;

i) Portaria do RAC com base na qual o certificado foi emitido (escopo de certificao);

j) Cdigo de Barras dos modelos previstos em f) ou g), quando existente;


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k) Nmero e data do(s) relatrio(s) de ensaio de manuteno expedido(s) pelo laboratrio;

l) Data da realizao da auditoria, aplicvel para os Modelos 5 e 6;

m) Data da prxima avaliao de manuteno, no caso de avaliao de manuteno com periodicidade

varivel, na dependncia de terem sido ou no constatadas no conformidades na auditoria e nos

ensaios realizados de acordo com o RAC especfico do objeto.

6.4 Avaliao de Recertificao

A avaliao de recertificao deve ser programada pelo OCP, de acordo com os critrios estabelecidos

no item 6.2 deste documento e no RAC especfico do objeto.

No caso do RAC especfico prever a avaliao de manuteno com frequncia varivel, o OCP deve,

na recertificao, dar continuidade ao espaamento praticado a partir da ltima avaliao realizada, a

depender da existncia, ou no, de no conformidades.

A coleta para realizao dos ensaios deve ser realizada pelo OCP em amostras que tenham sido

fabricadas entre a data da ltima manuteno e a data da recertificao.

O OCP, aps a anlise crtica, abrangendo as informaes sobre a documentao, auditorias, ensaios,

tratamento de no conformidades, acompanhamento no mercado e tratamento de reclamaes, decide

pela recertificao.

Cumpridos os requisitos exigidos neste RGCP e no RAC especfico para o produto, o OCP emite o

novo Certificado da Conformidade.

Um certificado, com numerao distinta, deve ser emitido pelo OCP para cada modelo ou para cada

famlia, a cada recertificao.

Nota: Quaisquer itens adicionais necessrios para a emisso do novo Certificado da Conformidade

esto descritos no RAC especfico para o objeto.

6.5 Casos Especiais

6.5.1 A certificao de produto sujeito mltipla certificao (produto hbrido) dever considerar todas

as funes de uso sujeitas certificao compulsria, ou seja, todas as funes sujeitas certificao

devero ser certificadas (avaliao inicial, manuteno e recertificao) concomitantemente, mesmo

que conduzidas em processos de certificao distintos. Caso o processo de certificao seja conduzido

por um nico OCP, o mesmo deve ser acreditado para ambos os escopos sujeitos a certificao.

O produto hbrido deve ostentar apenas um Selo de Identificao da Conformidade.

Nota: Para efeito deste RGCP, produto hbrido caracterizado como um produto nico, no

desacoplvel, projetado para desempenhar a funo de dois ou mais produtos sujeitos certificao

compulsria.

6.5.2 Caso, aps a concesso do certificado, seja publicada portaria de aperfeioamento dos Requisitos

de Avaliao da Conformidade, com previso de revogao do RAC vigente, o OCP dever conduzir

um novo processo de certificao.


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6.5.2.1 O novo processo de certificao, com base nos novos Requisitos publicados, deve ser iniciado

de 6.2 e concludo at o prazo de adequao previsto para fabricao e importao, definido na nova

Portaria.

6.5.2.2 Aps a concluso do novo processo de certificao, o OCP deve emitir um novo certificado,

com nova numerao.

7 TRATAMENTO DE RECLAMAES

O tratamento de reclamaes descrito neste documento se aplica ao Fornecedor solicitante da

certificao e ao OCP.

7.1 O processo de tratamento de reclamaes deve contemplar:

a) Um sistema para tratamento das reclamaes, assinado pelo responsvel formalmente designado

para tal, que evidencie que o Fornecedor solicitante da certificao e o OCP:

Valorizam e do efetivo tratamento s reclamaes apresentadas;

Conhecem e comprometem-se a cumprir e sujeitar-se s penalidades previstas nas leis,

especificamente na Lei n. 8078/1990;

Analisam criticamente os resultados, bem como tomam as providncias devidas, em

funo das reclamaes recebidas;

Definem responsabilidades quanto ao tratamento das reclamaes;

Comprometem-se a responder ao Inmetro qualquer reclamao no prazo de 15 (quinze)

dias corridos;

Comprometem-se a responder ao reclamante quanto ao recebimento, tratamento e

concluso da reclamao, conforme prazos estabelecidos internamente.

b) Uma sistemtica para o tratamento de reclamaes contendo o registro de cada uma, o tratamento

dado e o estgio atual;

c) A indicao formal de uma pessoa ou equipe, devidamente capacitada e com liberdade para o

tratamento das reclamaes;

d) Nmero de telefone ou outros meios para atendimento s reclamaes e formulrio de registro de

reclamaes, que inclua cdigo ou nmero de protocolo fornecido ao consumidor para

acompanhamento.

7.2 O Fornecedor solicitante da certificao e o OCP devem ainda realizar anualmente uma anlise

crtica das reclamaes recebidas e evidncias da implementao das correspondentes aes corretivas,

bem como das oportunidades de melhorias, registrando seus resultados.

7.3 O OCP deve auditar todos os locais onde a atividade de Tratamento de Reclamaes for exercida,

para verificao do atendimento aos requisitos estabelecidos anteriormente, qualquer que seja o

modelo de certificao adotado, nas avaliaes iniciais, de manuteno e recertificao, quando

existentes.

8 ATIVIDADES EXECUTADAS POR OCP ACREDITADO POR MEMBRO DO MLA DO IAF

8.1 As atividades de avaliao da conformidade, executadas por um organismo acreditado por membro

do MLA do IAF, podem ser aceitas, desde que observadas todas as condies abaixo:

a) O organismo deve ter um MoU com um OCP brasileiro acreditado pelo Inmetro/Cgcre;


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b) O organismo deve ser acreditado pelas mesmas regras internacionais adotadas pelo Inmetro, ou seja,

acreditado por membro signatrio do MLA do IAF, para o mesmo escopo ou equivalente;

c) As atividades realizadas pelo OCP devem ser equivalentes quelas regulamentadas pelo Inmetro;

d) No existir restrio por parte da Autoridade Regulamentadora do objeto submetido certificao.

8.2 O MoU ser objeto de verificao nas avaliaes peridicas da acreditao realizada pelo

Inmetro/Cgcre e deve prever, no mnimo, as condies abaixo:

a) As partes devem concordar em manter os signatrios informados sobre alterao de situao de sua

acreditao no pas de origem;

b) As partes devem acordar quais documentos do processo de certificao, emitidos em idioma distinto

do ingls ou espanhol, devem estar acompanhado de traduo juramentada para o idioma portugus;

c) As partes devem deixar claro as atividades que esto cobertas pelo MoU, como por exemplo,

auditoria, plano de ensaios, avaliao de relatrios de ensaio, avaliao de relatrio de auditoria.

8.3 O Organismo legalmente estabelecido no pas e acreditado pelo Inmetro/Cgcre ser o responsvel

pelo julgamento e emisso do certificado em conformidade regulamentao brasileira, assumindo

todas as responsabilidades pelas atividades realizadas no exterior e decorrentes desta emisso, como se

o prprio as tivesse conduzido.

8.4 Organismos estrangeiros acreditados pelo Inmetro/Cgcre no escopo especfico podero conduzir

processos de certificao no escopo do RAC especfico para o objeto, desde que estejam legalmente

estabelecidos no Brasil. Nesse caso, toda a documentao do processo de certificao deve estar

disponvel no Brasil e em lngua portuguesa, observando-se as excees previstas em 6.2.1.2 e e na

nota do subitem 6.2.3.2.

9 TRANSFERNCIA DA CERTIFICAO

9.1 A transferncia de certificados vlidos, emitidos de acordo com o estabelecido no RAC especfico,

de um OCP emissor para um OCP receptor, admitida, podendo ser motivada pelo OCP emissor ou

pelo detentor do certificado.

9.2 O OCP receptor deve ser legalmente estabelecido no pas e acreditado pelo Inmetro/Cgcre.

9.3 Cada OCP deve incluir nos contratos com seus clientes a disponibilidade de fornecer as

informaes necessrias a outro OCP, por ocasio de transferncia de um certificado emitido por ele,

ainda vlido, e considerando o estabelecido em 9.1 deste RGCP.

9.4 Uma pessoa qualificada do OCP receptor deve realizar uma anlise crtica do processo de

certificao do novo cliente. Esta anlise crtica deve ser conduzida por meio do exame da

documentao/registros e/ou realizando visita ao fabricante ou prestador do servio, e ser devidamente

registrada. A anlise crtica deve cobrir, no mnimo, os seguintes aspectos:

a) As etapas do processo realizadas at o momento e a situao na etapa do processo atual de

certificao;

b) Relatrios de ensaio;

c) Plano de ensaios realizados, correlacionando com a famlia ou modelo;

d) Razes do pedido de transferncia;

e) Validade do certificado, no que diz respeito autenticidade e durao, cobrindo o escopo

objeto da transferncia;


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f) Validade da certificao e situao de no conformidade(s) ainda pendente(s) de correo(es).

Esta verificao, de preferncia, deve ser efetuada em conjunto com o OCP emissor, a no ser

que o mesmo tenha encerrado suas atividades;

g) Relatrio(s) da ltima auditoria (certificao, manuteno e recertificao) e da(s)

extraordinria(s), e qualquer no conformidade ainda no sanada;

h) Reclamao(es)/apelao(es) recebida(s) e a(s) ao(es) tomada(s);

i) A etapa atual da certificao.

9.5 Os certificados suspensos, cancelados ou com data de validade expirada no podem ser aceitos para

fins de transferncia.

9.6 Se na anlise crtica prvia forem identificadas no conformidades pendentes ou riscos potenciais,

ou quando houver dvidas quanto adequao da certificao existente, o OCP receptor deve,

dependendo da extenso da dvida:

a) No aceitar o processo de transferncia e dar incio a um processo de certificao novo; ou,

b) Aceitar o processo de transferncia aps a evidenciao, por meio de auditoria ou ensaio, de que a

certificao original pode ser mantida.

A deciso quanto s aes requeridas depender da natureza e da extenso das no conformidades

encontradas, devendo ser registrada e explicada ao detentor do certificado.

9.7 Se na anlise crtica prvia no forem identificadas no conformidades pendentes ou riscos

potenciais, o OCP receptor dever aceitar a transferncia de certificao.

9.8 Acatada a transferncia, o OCP receptor emitir um novo certificado, datado do trmino da anlise

crtica e com o prazo de validade restante em relao ao certificado original, e considerando todos os

itens previstos em 6.2.6 deste RGCP.

9.9 A prxima avaliao de manuteno ou a recertificao dever ocorrer de acordo com os critrios

estabelecidos no RAC especfico para o objeto e ser realizada nos prazos previstos no processo original

de certificao realizado pelo OCP emissor.

9.10 O OCP receptor deve manter toda a documentao e todos os registros relativos transferncia de

certificao, durante o tempo determinado no seu sistema de gesto da qualidade.

10 ENCERRAMENTO DA CERTIFICAO

O encerramento da certificao dar-se- nas hipteses de encerramento da fabricao/importao dos

produtos ou das atividades de prestao de servio, certificados compulsoriamente, ou por opo do

detentor do certificado no caso de certificaes voluntrias.

O OCP deve assegurar que os objetos certificados antes desta deciso estejam em conformidade com o

RAC especfico para o objeto.

10.1 O OCP deve programar uma auditoria extraordinria para verificao e registro dos seguintes

requisitos:

a) data de fabricao e tamanho dos ltimos lotes do objeto certificado;

b) material disponvel em estoque;

c) quantidade de produto acabado em estoque e previso para que este lote seja distribudo;


20

d) cumprimento dos requisitos previstos no RAC especfico para o objeto desde a ltima auditoria de

acompanhamento;

e) ensaios de rotina realizados nos ltimos lotes produzidos;

f) estoque de selos adquiridos.

10.2 Quando julgar necessrio, o OCP poder programar tambm a coleta de amostras e a realizao de

ensaios para avaliar a conformidade dos produtos em estoque.

10.3 Caso o resultado destes ensaios apresente alguma no conformidade, o OCP, antes de considerar o

processo encerrado, solicita ao detentor do certificado o tratamento pertinente, definindo as disposies

e os prazos de implementao.

10.4 No caso de ocorrncia de produtos no conformes no mercado, antes de considerar o processo

encerrado, e, dependendo do comprometimento que a no conformidade identificada possa impor ao

uso do produto, deve ser considerada pelo OCP a necessidade de retirada do produto do mercado,

ficando o detentor do certificado responsvel por esta ao.

10.5 A partir do encerramento de certificao compulsria, o produto no poder mais ser fabricado ou

importado, sendo admitida estritamente a distribuio e comercializao do estoque produzido dentro

da validade da certificao. Da mesma forma, o encerramento da certificao compulsria de servio,

implica no impedimento da prestao dos servios.

10.6 Uma vez concludas as etapas acima, o OCP deve cancelar o certificado, atualizar o banco de

dados de produtos e servios certificados disponibilizado pelo Inmetro, bem como notificar o

encerramento ao Inmetro/Dconf, por meio da emisso de documento contemplando as informaes

previstas no subitem 10.1.

10.7 Caso o detentor do certificado no permita ao OCP cumprir os requisitos 10.1 a 10.5 acima, o

OCP deve cancelar o certificado, atualizar o banco de dados de produtos e servios certificados

disponibilizado pelo Inmetro, bem como notificar o encerramento ao Inmetro/Dconf, justificando o

impedimento acima mencionado.

11 SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE

O Selo de Identificao da Conformidade tem por objetivo identificar que o objeto da certificao foi

submetido ao processo de avaliao da conformidade e atende aos requisitos contidos neste documento

e em seu respectivo RAC.

11.1 O modelo, as caractersticas, a rastreabilidade e as formas de aposio do Selo de Identificao da

Conformidade sero definidos no RAC especfico do objeto, obedecidas s disposies contidas na

Portaria Inmetro n 274/2014.

11.2 O Selo de Identificao da Conformidade pode ser impresso no Certificado de Conformidade,

marcado ou aposto ao produto e/ou impresso ou aposto embalagem, de acordo com o RAC especfico

do objeto.

11.3 No caso de produtos importados, com exceo daqueles certificados pelo Modelo 1b, o Selo de

Identificao da Conformidade deve ser marcado ou aposto ao produto e/ou impresso ou aposto

embalagem, de acordo com o RAC especfico do objeto, antes da entrada do mesmo no pas.


21

12 AUTORIZAO PARA USO DO SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE

A Autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade concedida depois de cumpridos

todos os requisitos exigidos neste documento e no RAC especfico do objeto.

12.1 Para produto certificado passvel de Registro de Objeto a autorizao para o uso do Selo de

Identificao da Conformidade e a comercializao do produto ou prestao do servio esto

condicionados obteno do Registro de Objeto.

12.2 Nos demais casos a autorizao concedida quando o produto est em conformidade com os

critrios estabelecidos neste documento e no RAC especfico do objeto, sendo dispensado o Registro

pelo Inmetro.

12.3 A autorizao, tanto para produto passvel de registro ou no, ter sua validade vinculada

validade da certificao e na condio de no suspenso ou cancelado.

12.4 As referncias sobre caractersticas no includas na base normativa referenciada, constantes das

instrues de uso ou informaes ao usurio, no podem ser associadas Autorizao para Uso do

Selo de Identificao da Conformidade ou induzir o usurio a crer que tais caractersticas estejam

cobertas pelo processo de Certificao.

13 RESPONSABILIDADES E OBRIGAES

13.1 Obrigaes do Detentor do Certificado

13.1.1 Apenas prestar os servios ou produzir, importar e comercializar os produtos objeto da

certificao, que estejam de acordo com o RAC especfico do objeto, o que evidenciado atravs do

Certificado de Conformidade.

13.1.2 Acatar todas as condies estabelecidas neste documento, no RAC especfico para o objeto em

questo, nas disposies legais e nas disposies contratuais referentes autorizao, independente de

sua transcrio.

13.1.3 Aplicar o Selo de Identificao da Conformidade em todos os produtos certificados, conforme

critrios estabelecidos neste documento e no RAC especfico para o objeto.

13.1.4 Acatar as decises pertinentes Certificao tomadas pelo OCP, recorrendo ao Inmetro, nos

casos de reclamaes e apelaes, via Ouvidoria do Inmetro.

13.1.5 Facilitar ao OCP ou ao seu contratado, mediante comprovao desta condio, os trabalhos de

auditoria e acompanhamento, assim como a realizao de ensaios e outras atividades de Certificao

previstas neste documento e no RAC especfico para o objeto.

13.1.6 Manter as condies tcnico-organizacionais que serviram de base para a obteno do

certificado de conformidade, informando, previamente ao OCP, qualquer modificao que pretenda

fazer no produto para o qual foi concedido o referido certificado.

13.1.7 Comunicar imediatamente ao OCP no caso de cessar, definitivamente, a prestao do servio ou

a fabricao ou importao do produto certificado.


22

13.1.8 No utilizar a mesma codificao (denominao comercial) para um produto certificado e um

produto no certificado.

13.1.9 Submeter ao Inmetro, para autorizao, todo o material de divulgao no qual figure o Selo de

Identificao da Conformidade.

13.1.10 O detentor do certificado tem responsabilidade tcnica, civil e penal referente aos objetos

certificados, bem como a todos os documentos referentes Certificao, no havendo hiptese de

transferncia desta responsabilidade.

13.1.11 O detentor do certificado deve ressarcir o OCP os custos decorrentes das aes de

acompanhamento no mercado determinadas pelo Inmetro, conforme previsto no item 14 deste RGCP.

13.1.12 Ao anunciar o recall de produtos certificados que apresentem no conformidades, faz-lo de

acordo com as regras da Portaria MJ487/2012.

13.1.13 Comunicar ao Inmetro, em at 48 horas, quando identificar que o objeto certificado colocado

no mercado apresenta no conformidades que colocam em risco a sade e a segurana do consumidor e

o meio ambiente, a fim de que o mesmo solicite Senacon/DPDC do Ministrio da Justia a retirada

do produto do mercado e o recall, bem como providenciar a retirada do produto do mercado e dar

destinao final obedecendo legislao vigente.

13.1.14 Responder as notificaes do Inmetro, dentro dos prazos estabelecidos, que solicitam

esclarecimentos relacionados aos processos de investigao de no conformidades detectadas no objeto

certificado.

13.1.15 Solicitar ao Inmetro o Registro do Objeto, nos casos onde a regulamentao exigir, fornecendo

todas as informaes demandadas no processo de Registro.

13.1.16 Fornecer ao Inmetro todas as informaes solicitadas por este, referentes ao processo de

certificao do produto objeto do RAC, encaminhando, quando necessrio e solicitado, documentos

comprobatrios.

13.1.17 Apresentar ao OCP o processo que ir utilizar para divulgar a informao, de modo

sistematizado, a todos os seus clientes, sobre o prazo de adequao destinado para o comrcio

disponibilizar seus produtos sem o Selo de Identificao da Conformidade, enquanto durar esse prazo.

13.1.18 O detentor do certificado deve considerar os prazos dados pelo OCP, pelo laboratrio de

ensaios e pelo Inmetro para entrar tempestivamente com as Avaliaes de Manuteno e

Recertificao.

13.1.19 O detentor do certificado deve informar ao OCP, a qualquer tempo, qualquer alterao no

projeto, memorial descritivo ou processo produtivo do objeto certificado.

13.1.20 O detentor do certificado, no caso de cancelamento do OCP emissor do mesmo, deve migrar

para outro OCP no mximo at o prazo para realizao da prxima manuteno ou recertificao, o

que ocorrer primeiro.

13.2 Obrigaes do OCP


23

13.2.1 Dispor de pessoal capacitado, mantendo registro da qualificao e das aes de capacitao, de

forma a poder conduzir competentemente todo o processo de certificao previsto no RAC especfico

do objeto.

13.2.2 Proceder a certificao do produto conforme os requisitos estabelecidos neste documento e no

RAC especfico para o objeto, dirimindo obrigatoriamente as dvidas com o Inmetro.

13.2.3 Alimentar e manter atualizado, no prazo de 5 (cinco) dias teis, o banco de dados de produtos e

servios certificados fornecido pelo Inmetro, com as informaes relativas ao certificado, incluindo

emisso, adequao de escopo, suspenso e cancelamento.

13.2.4 Adicionalmente ao item 13.2.3, notificar em at 5 (cinco) dias teis ao Inmetro/Dconf, no caso

de suspenso ou cancelamento da certificao, atravs de meio fsico ou eletrnico. Para os casos de

produtos regulamentados por outra Autoridade Regulamentadora associados a processos de

certificao coordenados pelo Inmetro, esta notificao dever ser encaminhada tambm para a mesma.

13.2.5 Submeter ao Inmetro/Cgcre, para anlise e aprovao da utilizao, os Memorandos de

Entendimento, no escopo deste documento e do RAC especfico, estabelecidos com outros Organismos

de Certificao.

13.2.6 Selecionar, em comum acordo com o Fornecedor solicitante da certificao, o laboratrio a ser

usado no processo de certificao, com base nos requisitos estabelecidos neste documento e no RAC

especfico para o objeto.

13.2.7 Coletar, a qualquer tempo e hora, por determinao do Inmetro, diante de suspeies ou

denncias devidamente fundamentadas, amostras no mercado para realizao de ensaios definidos no

RAC especfico para o objeto, seguindo os critrios de amostragem previstos, arcando com os custos

referentes coleta e aos ensaios, observado o disposto no item 14 deste RGCP.

13.2.8 Possuir um Sistema de Tratamento de Reclamaes nos moldes do previsto no Captulo 7 deste

RGCP.

13.2.9 No possuir pendncias com o Inmetro.

13.2.10 Comunicar imediatamente ao Inmetro, num prazo mximo de 48h, quaisquer informaes

sobre recall, ainda que preliminares, ou seja, em fase de investigao, prestadas por empresas que

tenham seu objeto certificado.

13.2.11 Comunicar ao Inmetro/Cgcre a existncia de no conformidade detectada durante auditoria do

SGQ realizada em fabricante detentor de certificado ABNT NBR ISO 9001 ou ISO 9001.

13.2.12 Comunicar formalmente a seus clientes detentores da Autorizao para o Uso do Selo de

Identificao da Conformidade as alteraes em normas tcnicas e documentos emitidos ou

reconhecidos pelo Inmetro que possam interferir nos requisitos deste documento.

13.2.13 A interpretao dos resultados contidos nos relatrios de ensaios emitidos pelos laboratrios

de exclusiva responsabilidade do OCP, no devendo aceitar que o laboratrio a faa.

13.2.14 Exigir dos laboratrios que informem as incertezas de medies inerentes aos ensaios

realizados.

13.2.15 Caso o OCP tenha sua acreditao cancelada, dever:


24

a) Comunicar imediatamente a seus clientes a sua condio e instru-los no processo de transio para

outro OCP que esteja com sua acreditao ativa, ressaltando que os certificados j emitidos

permanecero vlidos at o trmino dos prazos de manuteno ou renovao, o que ocorrer primeiro;

b) Disponibilizar, quando solicitado, ao Inmetro/Dconf todos os registros e informaes relativas aos

processos de certificao por ele realizados;

c) Disponibilizar a seus clientes todos os registros, certificados, relatrios e demais documentos

referentes ao(s) seu(s) processo(s) de certificao para subsidi-los quando da contratao de outro

OCP acreditado para a continuidade da sua certificao;

d) Informar ao Inmetro/Dconf todas as aes realizadas durante o processo de migrao das empresas

detentoras de certificados com o objetivo de evitar danos aos fornecedores e aos consumidores;

e) Facilitar a migrao do processo de certificao para outro OCP definido pelo detentor da

certificao.

13.2.16 O OCP cancelado no pode realizar as atividades de manuteno ou renovao dos certificados

emitidos para os Programas de Avaliao da Conformidade estabelecidos pelo Inmetro.

13.2.17 O OCP suspenso deve informar tal condio a seus clientes e, enquanto estiver nesta condio,

no pode realizar nenhuma atividade de concesso inicial de certificao e nem conceder

recertificaes ou extenso de espoco para certificaes em vigor. Durante o perodo de suspenso, o

OCP deve realizar todas as atividades relativas s manutenes dos certificados em vigor, desde que

no haja ampliao de escopo destes.

14 ACOMPANHAMENTO NO MERCADO

Os objetos certificados so submetidos ao acompanhamento no mercado atravs da Fiscalizao,

Verificao da Conformidade, Fiscalizao Tcnica, dentre outras formas.

14.1 O detentor do certificado responsvel por repor as amostras do objeto certificado retiradas do

mercado pelo Inmetro ou seus rgos delegados, para fins de acompanhamento no mercado.

14.2 O detentor do certificado que tiver o objeto certificado submetido ao acompanhamento no

mercado deve prestar ao Inmetro e ao OCP, quando solicitado ou notificado administrativamente, todas

as informaes sobre o processo de Certificao e sobre o processo interno de controle da qualidade da

produo, no prazo mximo de 5 (cinco) dias teis.

14.3 Caso o Inmetro identifique no conformidades nas aes de acompanhamento no mercado,

notificar o detentor do certificado e o OCP, estabelecendo a necessidade de providncias e respectivos

prazos.

14.4 As no conformidades identificadas pelo acompanhamento no mercado podero acarretar a

aplicao das penalidades previstas no item 15 deste RGCP.

14.5 Caso seja encontrada alguma no conformidade, considerada, pelo Inmetro, sistmica ou de risco

potencial sade e segurana do consumidor ou meio ambiente, o Inmetro pode determinar a retirada

do produto do mercado.


25

14.6 Caso seja encontrada alguma no conformidade, considerada, pelo Inmetro, sistmica ou de risco

potencial sade e segurana do consumidor ou meio ambiente, caber ao Inmetro analisar

criticamente cada caso podendo decidir por informar Senacon/DPDC do Ministrio da Justia do

fato, que ento analisar as necessidades da obrigao do recall pelo detentor do certificado.

14.7 Sempre que determinado pelo Inmetro, em caso de denncia devidamente fundamentada, o OCP

dever receber as amostras coletadas pelo Inmetro no mercado, a qualquer tempo e hora, para

realizao de ensaios definidos no RAC especfico, seguindo os critrios de amostragem previstos. O

OCP dever encaminhar as amostras para o laboratrio acreditado, definido em conjunto com o

Inmetro, arcando com os custos referentes aos ensaios e, ao final destes, enviar para o Inmetro os

relatrios de ensaio. O Inmetro pode determinar que seus tcnicos acompanhem os ensaios realizados.

14.8 A coleta de amostras poder, excepcionalmente e quando definido pelo Inmetro, ser realizada pelo

OCP, que providenciar a entrega das mesmas ao laboratrio. Neste caso, o OCP ser o responsvel

pelo nus da coleta das amostras e envio ao laboratrio, alm dos custos dos ensaios.

15 PENALIDADES

A inobservncia das prescries compreendidas nas Portarias, neste documento e no RAC especfico

acarretar a aplicao a seus infratores, das penalidades de advertncia, suspenso e cancelamento da

Certificao.

16 DENNCIAS

A Ouvidoria do Inmetro recebe denncias, reclamaes e sugestes, atravs dos seguintes canais:

e-mail: [email protected]

telefone: 0800 285 18 18

sitio: www.inmetro.gov.br/ouvidoria

endereo para correspondncia:

Ouvidoria - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro)

Rua Santa Alexandrina, 416 trreo

Rio Comprido - Rio de Janeiro RJ

CEP 20261-232


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ANEXO A - REQUISITOS PARA A AVALIAO DE LABORATRIOS NO

ACREDITADOS POR ORGANISMOS DE CERTIFICAO DE PRODUTOS

1 CONFIDENCIALIDADE

O laboratrio deve possuir procedimentos documentados e implementados para preservar a proteo da

confidencialidade e integridade das informaes, considerando, pelo menos:

a) O acesso aos arquivos, inclusive os computadorizados;

b) O acesso restrito ao laboratrio;

c) O conhecimento do pessoal do laboratrio a respeito da confidencialidade das informaes.

2 ORGANIZAO

2.1 O laboratrio deve designar os signatrios para assinar os relatrios de ensaio e ter total

responsabilidade tcnica pelo seu contedo.

2.2 O laboratrio deve possuir um gerente tcnico e um substituto (qualquer que seja a denominao)

com responsabilidade global pelas suas operaes tcnicas.

2.3 Quando o laboratrio for de primeira parte, as responsabilidades do pessoal-chave da organizao

que tenha envolvimento ou influncia nos ensaios do laboratrio devem ser definidas, de modo a

identificar potenciais conflitos de interesse.

2.3.1 Convm, tambm, que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham

potenciais conflitos de interesses, tais como produo, marketing comercial ou financeiro, no

influenciem negativamente a conformidade do laboratrio com os requisitos deste Anexo.

3 SISTEMA DE GESTO

3.1 Todos os documentos necessrios para o correto desempenho das atividades do laboratrio, devem

ser identificados de forma unvoca e conter a data de sua emisso, o seu nmero de reviso e a

autorizao para a sua emisso.

3.2 Todos os documentos necessrios para o correto desempenho das atividades do laboratrio, devem

estar atualizados e acessveis ao seu pessoal.

3.3 O laboratrio deve documentar as atribuies e responsabilidades do gerente tcnico e do pessoal

tcnico envolvido nos ensaios, considerando, pelo menos, as responsabilidades quanto:

a) execuo dos ensaios;

b) Ao planejamento dos ensaios, avaliao dos resultados e emisso de relatrios de ensaio;

c) modificao, desenvolvimento, caracterizao e validao de novos mtodos de ensaio;

d) s atividades gerenciais.

3.4 O laboratrio deve possuir a identificao dos signatrios autorizados (onde esse conceito for

apropriado).

3.5 O laboratrio deve ter procedimentos documentados e implementados para a obteno da

rastreabilidade das medies.


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3.6 O laboratrio deve ter formalizada a abrangncia dos seus servios e disposies para garantir que

possui instalaes, pessoal e recursos apropriados.

3.7 O laboratrio deve ter procedimentos documentados e implementados para manuseio dos itens de

ensaio.

3.8 O laboratrio deve ter a listagem dos equipamentos e padres de referncia utilizados, incluindo a

respectiva identificao.

3.9 O laboratrio deve ter procedimentos documentados e implementados, para retroalimentao e

ao corretiva, sempre que forem detectadas no conformidades nos ensaios.

3.10 O laboratrio deve informar as incertezas de medio inerentes aos ensaios realizados.

4 PESSOAL

4.1 O laboratrio deve ter pessoal suficiente, com a necessria escolaridade, treinamento,

conhecimento tcnico e experincia para as funes designadas.

4.2 O laboratrio deve ter procedimentos para a utilizao de tcnicos em processo de treinamento,

estabelecendo, para isso, os registros de superviso dos mesmos e criando mecanismos para garantir

que sua utilizao no prejudique os resultados dos ensaios.

4.3 O laboratrio deve ter e manter registros atualizados de todo o seu pessoal tcnico envolvido nos

ensaios. Estes registros devem possuir data da autorizao, pelo menos, para:

a) Realizar os diferentes tipos de amostragem, quando aplicvel;

b) Realizar os diferentes tipos de ensaios;

c) Assinar os relatrios de ensaios;

d) Operar os diferentes tipos de equipamentos.

5 ACOMODAES E CONDIES AMBIENTAIS

5.1 As acomodaes do laboratrio, reas de ensaios, fontes de energia, iluminao e ventilao devem

possibilitar o desempenho apropriado dos ensaios.

5.2 O laboratrio deve ter instalaes com a monitorao efetiva, o controle e o registro das condies

ambientais, sempre que necessrio.

5.3 O laboratrio deve manter uma separao efetiva entre reas vizinhas, quando houver atividades

incompatveis.

5.4 O laboratrio deve dispor de instalaes que possibilitem segurana para realizao dos ensaios,

bem como os EPI inerentes proteo de seu pessoal.

6 EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE REFERNCIA

6.1 O laboratrio deve possuir todos os equipamentos, inclusive os materiais de referncia necessrios

correta realizao dos ensaios.

6.2 Antes da execuo do ensaio, o laboratrio deve verificar se algum item do equipamento est

apresentando resultados suspeitos. Caso isso ocorra, o equipamento deve ser colocado fora de


28

operao, identificado como fora de uso, reparado e demonstrado por calibrao, verificao ou ensaio,

que voltou a operar satisfatoriamente, antes de ser colocado novamente em uso.

6.3 Cada equipamento deve ser rotulado, marcado ou identificado, para indicar o estado de calibrao.

Este estado de calibrao deve indicar a ltima e a prxima calibrao, de forma visvel.

6.4 Cada equipamento deve ter um registro que indique, no mnimo:

a) Nome do equipamento;

b) Nome do fabricante, identificao de tipo, nmero de srie ou outra identificao especfica;

c) Condio de recebimento, quando apropriado;

d) Cpia das instrues do fabricante, quando apropriado;

e) Datas e resultados das calibraes e/ou verificaes e data da prxima calibrao e/ou verificao;

f

portaria inmetro nº 118, de 06 de março de 2015

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