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Estado de São Paulo Seção I

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Nº 54 – DOE de 23/03/11 – Seção 1 - p.42

SAÚDE

COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Portaria CVS 04, de 21-03-2011

Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e dá outras providências. A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD-SES-SP), no uso de suas atribuições legais, em conformidade com o disposto na Lei 10.083/98 (Código Sanitário do Estado de São Paulo), combinado com o Decreto Estadual 44.954/00 e, considerando a necessidade de: Padronizar, regulamentar e disciplinar os procedimentos administrativos referentes ao cadastramento e licenciamento dos estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse à saúde, bem como os procedimentos administrativos referentes ao termo de responsabilidade técnica, quando for o caso; Compatibilizar as atividades econômicas que estão sujeitas ao cadastramento e ou licenciamento pelos órgãos de vigilância sanitária com a “Classificação Nacional de Atividades Econômica (CNAE-Fiscal)”, elaborada originalmente pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE; Definir o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e; Facilitar o intercâmbio de informações com outros órgãos governamentais; Resolve: CAPÍTULO I O Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – SEVISA e o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária - SIVISA Art. 1o – Regulamentar a atuação das equipes municipais e estaduais que compõem o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), sendo o Centro de Vigilância Sanitária o órgão coordenador deste Sistema. § 1o - Cabe ao Centro de Vigilância Sanitária (CVS), como coordenador do SEVISA, a elaboração de normas técnicas especiais, instruções e orientações, observando as normas gerais de competência da União, no que diz respeito às questões de vigilância sanitária. Art. 2o - Fica instituído o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária (SIVISA), enquanto ferramenta de trabalho e gerência dos órgãos de vigilância sanitária que compõem o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), no âmbito do Sistema Único de Saúde do Estado de São Paulo (SUS SP). § 1o - o SIVISA é um sistema informatizado, sob a coordenação do Centro de Vigilância Sanitária e por ele desenvolvido, com base municipal, descentralizado e hierarquizado, que tem por finalidade subsidiar o planejamento e a avaliação das ações de vigilância sanitária nos diferentes níveis de gestão do SUS SP. § 2o - o SIVISA é o instrumento definido para a padronização do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS), conforme previsto no art.º 3.º do Decreto 44.954/00, ora regulamentado. CAPÍTULO II Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) Art. 3o - Os estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse à saúde, de que trata o Anexo I desta portaria, passam a ser identificados por meio de um número padronizado no Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS), do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA). § 1o - para os efeitos desta portaria, o número padronizado a que se refere o “caput” deste artigo é denominado Número CEVS. § 2o - o Número CEVS, que identifica o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (Anexo II) ou a Licença de Funcionamento (Anexo III) dos estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse à saúde, é fornecido pelo órgão de vigilância sanitária competente, após a entrada dos dados cadastrais no Sistema de

Informação em Vigilância Sanitária (SIVISA), obedecendo a estrutura representada pelo Quadro I, do Anexo XVI da presente portaria. § 3o – na solicitação inicial de cadastramento dos estabelecimentos e equipamentos referidos no caput deste artigo é emitido um Número CEVS, cujo dígito identificador de situação (análise da solicitação) é zero. § 4o – para os efeitos desta portaria, posteriormente às inspeções que constatem o cumprimento das exigências legais e aprovação das autoridades sanitárias, ficam definidos: permite o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvem atividades de acordo com a legislação sanitária vigente, cujo dígito identificador de situação do Número CEVS é um. Estabelecimento que desenvolve atividade de interesse à saúde, cujo dígito identificador de situação do Número CEVS é dois. (SIL) deverão fazer a entrada única das solicitações de licenciamento, conforme instituído pelo Decreto n 55.660 de 30-03-2010. Licenciamento receberão o Certificado de Licenciamento Integrado (CLI) via Internet, sem inspeção prévia substituída por ato declaratório. - Licença de Funcionamento: ato privativo do órgão de saúde competente que - Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária: é o conjunto de dados de um Art. 4 o – Os municípios que aderirem ao Sistema Integrado de Licenciamento § 1o – Os estabelecimentos classificados de baixo risco no Sistema Integrado de § 2o – Os estabelecimentos classificados de alto risco no Sistema Integrado de Licenciamento serão encaminhados para as vigilâncias sanitárias para execução do processo convencional de licenciamento das normas, regras e exigências fixadas. CAPÍTULO III Objetos de cadastramento - estabelecimentos e equipamentos Art. 5o – São objetos de cadastramento para fins de obtenção de Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (Anexo II) e de Licença de Funcionamento (Anexo III) junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes do estado de São Paulo, os estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse à saúde, constantes no Anexo I da presente portaria. § 1o - Constitui-se também em objeto do disposto no “caput” deste artigo, as fontes radioativas seladas usadas em radioterapia, conforme legislação vigente. § 2o - Os estabelecimentos previstos originalmente na tabela CNAE-Fiscal do IBGE, que não constam na relação de Estabelecimentos e Equipamentos de Assistência e de Interesse à Saúde (Anexo I), seja na sua coluna “Descrição”, seja na sua coluna “Compreensão”, estão isentos, atualmente, de Cadastro e de Licença, ficando sujeitos à legislação sanitária e à fiscalização pelos órgãos de vigilância sanitária competentes. § 3o - Devem ser objetos de monitoramento e/ou intervenção quaisquer outros locais, tais como: ambientes de trabalho, locais públicos, mananciais, domicílios, entre outros, assim como produtos, equipamentos e procedimentos que possam, diretas ou indiretamente, acarretar riscos à saúde da população, independente da obrigatoriedade de seu cadastramento ou licenciamento pelo órgão de vigilância sanitária competente. § 4o - Os estabelecimentos integrantes da administração pública federal, estadual e municipal estão sujeitos ao CEVS (que identifica o Cadastro ou a Licença, quando for o caso) e, ao registro de seus responsáveis técnicos, junto ao órgão de vigilância sanitária competente, bem como ao cumprimento das demais exigências pertinentes ao seu funcionamento. § 5o - Os estabelecimentos integrantes da administração pública direta, as autarquias e fundações, instituídos por lei deste estado, estão isentos do pagamento de taxas estaduais. Art. 6o - Os estabelecimentos prestadores de serviços de remoção de pacientes devem solicitar ao órgão de vigilância sanitária competente o seu cadastramento, dispensando-se da emissão de documento específico para cada veículo, sendo estes considerados como sua extensão. Art. 7o - o transporte de produtos de interesse à saúde está sujeito ao Número CEVS que identifica o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária ou a Licença de Funcionamento, quando for o caso, conforme Agrupamento 22 do Anexo I da presente Portaria. a Licença de Funcionamento (ambos identificados pelo CEVS) substitui o Certificado de Vistoria de Veículo ou instrumento assemelhado, dispensando-se, portanto, a emissão de documento específico para cada veículo pertencente à empresa transportadora de produtos de interesse à saúde. Funcionamento da empresa transportadora de produtos de interesse à saúde no Diário Oficial ou em outro meio público de divulgação escrita, é suficiente para comprovar que todos os seus veículos atendem aos requisitos mínimos relativos ao transporte de produtos de interesse à saúde, em especial de alimentos, exigidos pela legislação vigente. §1º - para os efeitos desta portaria, o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária ou §2º - a publicação do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária ou da Licença de §3º - o responsável e proprietário autônomo de um único veículo de transporte de produtos de interesse à saúde, inclusive de alimentos, deve cadastrar-se junto ao órgão de vigilância sanitária competente para obtenção do Número CEVS. CAPÍTULO IV Procedimentos para o Laudo Técnico de Avaliação

Art. 8o - a avaliação físico-funcional dos projetos de edificações dos estabelecimentos constantes nos Anexos IV, V, VI, VII, VIII e IX deve ser realizada por equipe técnica multiprofissional do órgão de vigilância sanitária competente. §1o - o Laudo Técnico de Avaliação (LTA) deve ser solicitado para fins de cadastramento inicial e quando da alteração de estrutura física (ampliação ou adaptação). §2o - a equipe técnica multiprofissional de vigilância sanitária para fins de avaliação físico-funcional dos projetos de edificações deve ser constituída por profissionais de nível superior, cuja formação se relacione com a atividade e/ou o processo desenvolvido no estabelecimento objeto do projeto, assim como aqueles profissionais de saúde definidos pela Resolução CNS 287/98, do Conselho Nacional de Saúde, sendo obrigatória a participação de engenheiro civil e/ou arquiteto. CAPÍTULO V Procedimentos para cadastramento – documentação Art. 9o - Os responsáveis pelos estabelecimentos e equipamentos, definidos no Anexo I e artigo 5º da presente portaria, devem solicitar o cadastramento do respectivo estabelecimento e/ou equipamento, por meio do preenchimento de formulário padronizado (Anexo XI e seus sub-anexos), segundo suas instruções (Anexo XII), que integram esta portaria. I - no ato da solicitação do cadastramento, o respectivo responsável, referido no “caput” deste artigo, deve declarar, quando for o caso: a) a atividade econômica de interesse a saúde (Anexo I – coluna “Descrição”), a ser verificada na inspeção pelo órgão de vigilância sanitária competente para definição do Número CEVS. b) que as atividades desenvolvidas, as instalações, os equipamentos, os recursos humanos e os responsáveis técnicos atendem ao disposto na legislação vigente. c) é imprescindível a assinatura do responsável técnico no formulário de Informações em Vigilância Sanitária (Anexo XI) para os estabelecimentos que, por força da legislação específica, estão obrigados a mantê-lo. d) que cumprem o disposto nas Resoluções CNS 196/96, e CNS 251/97, ambas do Conselho Nacional de Saúde, no que diz respeito aos protocolos de pesquisa, no caso de estabelecimentos que desenvolvem pesquisas envolvendo o ser humano. II - a relação dos documentos exigidos para todos os procedimentos administrativos e técnicos previstos na presente portaria constam dos Anexos IV, V, VI, VII, VIII, IX e X. III - As Micro Empresas (ME) e as Empresas de Pequeno Porte (EPP) devem apresentar, por ocasião da solicitação da licença inicial, o comprovante expedido por órgão com competência legal para tal fim, com o objetivo de isenção de taxa, quando for o caso. Art. 10 – Os municípios que aderiram ao sistema Integrado de Licenciamento devem solicitar o Certificado de Licenciamento Integrado via internet, no endereço “www.sil.sp.gov.br“ I – no ato da solicitação o responsável deve declarar que as atividades desenvolvidas, as instalações, os equipamentos, os recursos e responsáveis técnicos atendem ao disposto na legislação vigente. II – para acessar as funcionalidades do Sistema Integrado de Licenciamento- SIL, é necessária a utilização de um certificado digital (e-cpf ou e-cnpj), emitido por Autoridade Certificadora integrante da estrutura infra-estrutura de Chaves Públicas Brasileira- ICP Brasil. Art. 11 - Os estabelecimentos (Anexo I) que possuem uma ou mais etapas de produção e/ou comercialização de produtos, equipamentos ou de prestação de serviços, por empresas terceirizadas, devem possuir contrato de terceirização. § 1o - no aludido contrato de terceirização, qualquer que seja a forma de relação comercial, deve constar cláusulas que definam clara e detalhadamente as ações necessárias para a garantia da qualidade do produto, do equipamento ou do serviço prestado, bem como, do ambiente interno e externo, o que não exime a empresa contratante da plena responsabilidade legal pela qualidade dos mesmos. § 2o - o contrato de terceirização mencionado no “caput” deste artigo deve ser registrado no Cartório de Títulos e Documentos. Art. 12 - de acordo com a legislação sanitária vigente, o comércio atacadista de produtos sujeito à atuação da vigilância sanitária não compreende o fracionamento, o acondicionamento, o empacotamento, o engarrafamento ou qualquer outra forma de embalagem. Essas operações são consideradas etapas do processo produtivo, portanto, o estabelecimento que as exercem deve se enquadrar no código CNAE-Fiscal (Anexo I) da respectiva atividade industrial. Parágrafo único - Excetua-se do disposto no “caput” deste artigo, somente os estabelecimentos que exercem a atividade de: - Comércio atacadista de insumos farmacêuticos (princípios ativos e excipientes); insumos farmacêuticos de controle especial (substâncias ativas de entorpecentes e/ou psicotrópicos ou outras substâncias de controle especial prevista na legislação vigente) e precursores; e,

- Comércio atacadista de frutas, verduras, raízes, tubérculos, hortaliças e legumes frescos, submetidos a processos iniciais como descascamento, desconchamento, remoção das partes não comestíveis, fracionamento, procedimentos de higienização e embalagem para consumo imediato. CAPÍTULO VI Sobre o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária e a Licença de Funcionamento Art. 13 - o deferimento da solicitação para fins de cadastramento concretiza-se após constatação do cumprimento das exigências legais, resultando na emissão do Número CEVS que identifica o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (Anexo II) ou a Licença de Funcionamento (Anexo III), conforme o §4º do art.º 3. O desta portaria. § 1o – o Certificado de Licenciamento Integrado emitido pelo SIL concretiza-se conforme estabelecido no art.º 4. O desta portaria. Art. 14 - a Licença de Funcionamento passa a vigorar a partir da data do deferimento da solicitação, devendo ser emitida conforme o Anexo III da presente portaria e tornada pública em Diário Oficial ou em outro meio de divulgação. § 1o – para os estabelecimentos referidos §1º do art.º 4. O desta portaria o Certificado de Licenciamento Integrado emitido pelo SIL equivale à Licença de Funcionamento/Cadastro emitida conforme o Anexo III da presente portaria. Art. 15 - o prazo de validade da Licença de Funcionamento é de um ano a partir da data de deferimento de sua solicitação. Parágrafo único - Os estabelecimentos regidos pelo Decreto Federal 986/69, referentes à área de alimentos, não estão sujeitos à renovação de licença de funcionamento. Art. 16 - Os estabelecimentos que por força de legislação específica estão obrigados à renovação da Licença de Funcionamento, devem requerê-la junto ao órgão de vigilância competente, conforme o Anexo XI e seus sub-anexos, até 60 dias antes de expirar sua validade. § 1o - para fins de renovação de Licença de Funcionamento é imprescindível a assinatura do responsável técnico no formulário de Informações em Vigilância Sanitária (Anexo XI). § 2o - Os estabelecimentos a que se refere o “caput” deste artigo devem apresentar, junto com a solicitação de renovação (Anexo XI), o comprovante de pagamento da taxa de fiscalização, dispensando-se a apresentação da Licença de Funcionamento anterior. 3o - As Micro Empresas (ME) e as Empresas de Pequeno Porte (EPP) devem apresentar por ocasião da solicitação de renovação da licença, o comprovante expedido por órgão com competência legal para tal fim, com o objetivo de isenção de taxa, quando for o caso. Art. 17 - Os estabelecimentos que não tenham solicitado a renovação da Licença de Funcionamento, conforme estabelecido no artigo 16 da presente portaria, devem fazê-lo para o presente exercício, estando sujeitos às penalidades previstas na legislação vigente. Art. 18 - Os responsáveis pelos estabelecimentos definidos no artigo 3º da presente portaria devem comunicar ao órgão de vigilância sanitária competente quaisquer alterações referentes a: I - Endereço; II - Estrutura física; III - Processo produtivo ou atividade; IV - Número de leitos e equipamentos de saúde; V - Razão social, fusão, cisão, incorporação ou sucessão; VI - Cancelamento de cadastro ou de licença de funcionamento; VII - Responsabilidade técnica – assunção e baixa; VIII - Responsabilidade legal; IX - Outras alterações que intervenham na identidade e/ou qualidade do produto, equipamento, serviço ou estabelecimento de saúde, transporte ou remoção de pacientes e transporte de produtos de interesse à saúde, em especial de alimentos. § 1o - As alterações de que tratam os incisos I a IX deste artigo, devem ser comunicadas ao órgão de vigilância sanitária competente, em conformidade com o Anexo XI da presente portaria, segundo instruções do Anexo XII, no prazo de trinta dias, sendo apresentados os documentos relacionados nos Anexos IV, V, VI, VII, VIII, IX ou X, conforme pertinência a essas solicitações. § 2o - As alterações de que tratam o parágrafo anterior devem ser publicadas em Diário Oficial ou em outro meio de divulgação, conforme lauda padronizada no Anexo XIII. § 3o - a ocorrência das alterações constantes nos incisos I a IX deste artigo que possam comprometer a identidade, a qualidade e a segurança dos produtos ou dos serviços oferecidos a população, implica em realização de inspeção sanitária no respectivo estabelecimento.

Art. 19 - em caso de mudança de endereço do estabelecimento deve ser obrigatoriamente observado o disposto nos artigos 13,14 e 15 da presente portaria. § 1o - Alteração de endereço do estabelecimento para outro município do estado de São Paulo ou para outro subdistrito/região do mesmo município, ou seja, sob a competência de outro serviço de vigilância sanitária, resulta na emissão de novo CEVS. § 2o - na alteração de endereço do estabelecimento sob a competência do mesmo serviço de vigilância sanitária o CEVS permanece inalterado. Art. 20 - no caso das alterações previstas nos incisos de II a IX do artigo 18 da presente portaria, deve ser emitida uma nova Licença de Funcionamento, com os dados atualizados, permanecendo inalterado o CEVS e o prazo de validade da licença anterior. Art. 21 - Os estabelecimentos (Anexo I) que não tenham solicitado as devidas alterações, há mais de trinta dias, ficam sujeitos à desativação de seu Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária e, quando for o caso, ao cancelamento da Licença de Funcionamento, assim como às demais penalidades previstas na legislação vigente. § 1o - o cancelamento da Licença de Funcionamento ou da desativação de seu Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária deve ser publicado com a respectiva justificativa legal, em Diário Oficial ou em outro meio que torne pública esta decisão. § 2o - a reativação do Número CEVS (que identifica o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária ou a Licença de Funcionamento) deve obedecer aos procedimentos previstos no artigo 9o, ficando sujeitos ao disposto nos artigos 11,13,14 e 15 da presente portaria. CAPÍTULO VII Responsabilidade Legal e Técnica Art. 22 - Os responsáveis legais pelos estabelecimentos e/ou equipamentos, perante a vigilância sanitária são aqueles definidos na legislação em vigor. Art. 23 - Os responsáveis técnicos pelos estabelecimentos e/ou equipamentos, perante a vigilância sanitária são aqueles legalmente habilitados definidos na legislação em vigor. Art. 24 - a responsabilidade técnica passa a vigorar na data do deferimento da solicitação, devendo ser emitida conforme o Anexo III da presente portaria, observando-se o artigo 22 e tornada pública em Diário Oficial ou outro meio de divulgação. Art.25 - o Termo de Responsabilidade Técnica é parte integrante do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (Anexo II) e da Licença de Funcionamento (Anexo III), quando for o caso. § 1o – o responsável técnico, seja pelo estabelecimento e ou pelo equipamento de assistência e de interesse à saúde, deve assinar a Licença de Funcionamento em duas vias, onde uma será retirada pelo responsável pelo estabelecimento e ou equipamento e, a outra, que será incorporada ao processo. CAPÍTULO VIII Procedimentos de inspeção sanitária de vigilância sanitária competente que busca levantar e avaliar “in loco” os riscos à saúde da população presentes na produção e circulação de mercadorias, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho. Prazo máximo de sessenta dias da solicitação inicial de cadastramento, de acordo com o Decreto Estadual no 44.954/00, sendo que o deferimento da solicitação fica sujeito ao estabelecido na presente portaria, através dos Artigos 9o e 14, quando for o caso. Art. 26 - Entende-se por “Inspeção Sanitária” todo procedimento realizado pela autoridade § 1o - o órgão de vigilância sanitária competente deve iniciar as inspeções sanitárias no § 2o - Após a realização do procedimento de inspeção sanitária, a equipe técnica responsável por sua execução deve elaborar um Laudo Técnico de Inspeção (LTI), onde conste o relato da situação, a avaliação e as exigências pertinentes à situação encontrada, em conformidade com a ficha de Procedimentos em Vigilância Sanitária (Anexo XIV), segundo instruções de preenchimento constantes no Anexo XV. § 3o - Institui-se a utilização dos “Roteiros de Inspeções Sanitárias”, instrumentos técnicos publicados pelos órgãos de vigilância sanitária das esferas federal, estadual e municipal para orientar a ação de fiscalização, na estruturação do texto que relata a situação encontrada na realização do aludido procedimento. Art. 27 - As etapas de produção, comercialização e prestação de serviço derivada a terceiros devem ser consideradas como extensão da empresa contratante e, como tais, são passíveis de inspeção sanitária. Parágrafo único - Caso a empresa contratada esteja instalada em outra unidade federada, o órgão de vigilância sanitária competente deve solicitar o Laudo Técnico de Inspeção (LTI) atualizado ao órgão de vigilância sanitária

com competência no local de instalação de origem, bem como ainda requisitar os documentos que entender necessários para a avaliação sanitária. CAPÍTULO IX Disposições Finais Art. 28 - em face da introdução do processo de cadastramento de estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse da saúde (Anexo I) por legislação estadual (Lei 10.083/98 - Código Sanitário do Estado e Decreto 44.954/00) os órgãos municipais e estaduais de vigilância sanitária devem organizar ou reorganizar os métodos empregados na formação e manutenção dos processos administrativos desde a fase de précadastramento até o de arquivamento final, resguardadas todas as etapas do referido processo, inclusive o de arquivamento das publicações de seu deferimento em Diário Oficial ou em outro meio público de divulgação escrita. Parágrafo único - Os métodos aludidos no “caput” deste artigo serão objeto de normalização específica pelo Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Art. 29 - Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação, quando então serão revogados: os incisos 7 e 8 do artigo 1º da Portaria CVS-15, de 7/11/91; o artigo 6.º e seu parágrafo único da Portaria CVS-9, de 16/3/1994; as Portarias CVS-4, CVS-9, CVS-10, CVS-11, CVS-12 e CVS-13, publicadas no ano de 1996; o Apêndice I da Portaria CVS-15 de 19-11-1999; a Portaria CVS-11, de 22-11-2000; a Portaria CVS-01, de 2/1/2002; a Portaria CVS-16 de 24-10-2003 e, a Portaria CVS 1 de 22-01-2007. ANEXO I Estabelecimentos e Equipamentos de Assistência e de Interesse à Saúde Tabela CNAE - Fiscal IBGE adaptada para a Vigilância Sanitária As tabelas a seguir apresentam os estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse à saúde (Tabela VISA), objetos de cadastramento, licenciamento e atuação pelos órgãos competentes de vigilância sanitária, segundo a Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE Fiscal), Cnae Subclasses 2.1 de 12/2010, do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). As duas primeiras colunas da “Tabela VISA” apresentam os códigos e descrições da referida CNAE. Cabe observar que as atividades descritas originalmente pelo IBGE que não estão contempladas na coluna “DESCRIÇÃO” da tabela a seguir, não são passíveis de cadastro e/ou licença de funcionamento pelos órgãos competentes de vigilância sanitária. As três colunas subseqüentes referem-se à interpretação de interesse da área da saúde, quanto à compreensão dessas atividades e o que representam para a atuação da vigilância sanitária. - A coluna “COMPREENSÃO” apresenta três categorias: • “COMPREENDE” – Define as atividades que, dentre aquelas relacionadas na tabela CNAE Fiscal, são de competência da vigilância sanitária para fins de obtenção de Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária e de Licença de Funcionamento; • “NÃO COMPREENDE” – Define as atividades de competência da vigilância sanitária, para fins de obtenção de Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária e de Licença de Funcionamento, que estão compreendidas em outros códigos/descrições da tabela CNAE Fiscal, informando os códigos do Anexo I para onde devem ser remetidas. • “NÃO COMPETE” – Define as atividades que, dentre aquelas relacionadas originalmente na compreensão da tabela CNAE Fiscal, não são passíveis de cadastro / licença de funcionamento pela vigilância sanitária, ficando sujeitos à legislação sanitária e à fiscalização pelos órgãos de vigilância sanitária competentes. - A coluna “SITUAÇÃO CEVS” identifica se o estabelecimento e/ou equipamento está sujeito a Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (2) ou a Licença de Funcionamento (1). - A última coluna “Sistema Integrado de Licenciamento - S I L, Decreto n º 55.660 de 30/03/2010 ” ,identifica o risco da atividade (Baixo, Alto, Alto com perguntas). Baixo: A classificação de baixo risco permite ao empresário e/ ou a pessoa jurídica a obtenção do Certificado de Licenciamento Integrado mediante o fornecimento de dados, e a substituição da comprovação prévia do cumprimento de exigências e restrições, por declarações do titular ou responsável. A classificação de baixo risco da atividade dispensa a realização de vistoria para a comprovação prévia do cumprimento de exigências ou de restrições. Alto: Quando a atividade for classificada como Alto, o empresário e/ou a pessoa jurídica obedecerão ao procedimento administrativo determinado pelo respectivo órgão ou entidade da Administração Direta e Indireta do Estado responsável e pelos municípios aderentes, para a comprovação do cumprimento das exigências e das restrições necessárias à sua obtenção, cabendo a realização da vistoria prévia. Alto com pergunta: Quando a atividade identificada não for o suficiente para a classificação do risco, o sistema apresenta pergunta que exije resposta positiva ou negativa, em relação a cada código CNAE. A partir da resposta à pergunta o sistema classificará a atividade em baixo ou alto risco As tabelas apresentam-se organizadas em três grandes grupos de atividades, segundo o tipo de anexo do formulário de “Informações em Vigilância Sanitária” a ser preenchido:

ANEXO IV NOTAS: (1) O cadastramento de comércio ambulante de alimentos, devido ao seu caráter estritamente local, deve ser regulamentado pelo Legislativo e Executivo municipal, que devem definir os critérios para este procedimento.. (2) O projeto de edificação para o funcionamento do estabelecimento é parte integrante do processo que gera o LTA ( Laudo Técnico de Avaliação), este último é o parecer conclusivo das autoridades sanitárias quanto a avaliação físico-funcional da edificação; (3) DISPENSA DE TAXAS – As ME (micro empresas) e EPP (empresas de pequeno porte) estão dispensadas do pagamento das referidas taxas; 3.A No caso de alimentos artesanais apresentar: - certidão de ME expedida pela junta comercial (JUCESP), quando se tratar de pessoa jurídica. - Cópia de Declaração de Imposto de renda ou Declaração de Isento referente ao último calendário quando se tratar de pessoa física ou produtor rural. (4) RESPONSABILIDADE TÉCNICA – Somente para os seguintes estabelecimentos: • Cozinha Industrial ou Unidade de Alimentação e Nutrição; • Irradiação de Alimentos • Indústria e Importadora de: - Aditivos para Alimentos - Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e / ou de Saúde - Alimentos para Fins Especiais - Embalagens para Alimentos - Suplementos Vitamínicos e Minerais (5) CONTRATO SOCIAL – Com o objetivo da atividade requerida claramente explicitado e registrado nos seguintes órgãos, conforme o caso: - JUCESP - quando se tratar de empresa: Sociedade Anônima (S/A), Sociedade Civil (S/C), Microempresa (ME) e Empresa de Pequeno Porte (EPP); - CARTÓRIO DE TÍTULOS E DOCUMENTOS - quando se tratar de Sociedade Civil (S/C). (6) COMPROVAÇÃO DA HABILITAÇÃO PROFISSIONAL E VÍNCULO EMPREGATÍCIO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO. - Cópia das folhas de identificação, foto e habilitação da carteira do respectivo Conselho Regional ou, cópia – frente e verso – da célula de identidade profissional; - Cópia das páginas da foto, da identificação e do contrato da carteira profissional ou, cópia do contrato de trabalho registrado em Cartório de Títulos e Documentos. Fica dispensada a apresentação deste documento quando o responsável técnico for sócio do estabelecimento;

(7) Assinado pelo responsável legal pelo estabelecimento. (8) No caso de empresa de irradiação de alimentos além do Manual de Boas Práticas deve apresentar documentos originais do programa de garantia de qualidade e comprovação de sua implantação contendo registros relativos aos testes de controle de qualidade, os quais devem ser assinados por especialistas de acordo com Resolução SS 625/94. (9) Conforme Portaria MS453/98, item 3.9b(I) e (VI).

(3) O projeto de edificação para o funcionamento do estabelecimento é parte integrante do processo que gera o LTA (Laudo Técnico de Avaliação), este último é o parecer conclusivo das autoridades sanitárias quanto a avaliação físico-funcional da edificação; (3.A) DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS – Apresentar o LTA do estabelecimento onde estiver instalado. (3.B) TRANSPORTADORA QUE NÃO POSSUI LOCAL DESTINADO A ARMAZENAMENTO – Fica dispensada a apresentação deste documento. (4) Memorial Descritivo deve atender a regulamentação específica: (4.A) ESTABELECIMENTO DE ESTERILIZAÇÃO POR RADIAÇÃO IONIZANTE (RAIO GAMA) – O LTA deve contemplar cálculos de blindagem das salas. (4.B) ESTABELECIMENTO DE ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO) – O LTA deve atender as condições mínimas de área física, de instalação e de segurança ambiental conforme Portaria Interministerial MS/MTB n.º 482/99 (DOU. 19/04/99). (4.C) COMÉRCIO VAREJISTA DE ARTIGOS DE PERFUMARIA, COSMÉTICOS E DE HIGIENE PESSOAL QUE REALIZAM ATIVIDADE DE FRACIONAMENTO E EMBALAGEM, COM VENDA DIRETA AO CONSUMIDOR – apresentar projeto que atenda as condições mínimas de área física, de instalação, de higiene e limpeza conforme regulamento técnico aprovado pela ANVISA, Resolução-RDC n.º 108, de 27/04/2005 e suas atualizações (5) DISPENSA DE TAXAS – As ME (micro empresas) e EPP (empresas de pequeno porte) estão dispensadas do pagamento das referidas taxas. (6) CONTRATO SOCIAL – Com o objetivo da atividade requerida claramente explicitado e, registrado nos seguintes órgãos, conforme o caso: - JUCESP - quando se tratar de empresa: Sociedade Anônima (S/A), Sociedade Civil (S/C), Microempresa (ME) e Empresa de Pequeno Porte (EPP). - CARTÓRIO DE TÍTULOS E DOCUMENTOS - quando se tratar de empresa de Sociedade Civil (S/C).

(7) COMPROVAÇÃO DA HABILITAÇÃO PROFISSIONAL E VÍNCULO EMPREGATÍCIO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO. - Cópia das folhas de identificação, foto e habilitação da carteira do respectivo Conselho Regional ou, cópia – frente e verso – da célula de identidade profissional; - Cópia das páginas da foto, da identificação e do contrato da carteira profissional ou, cópia do contrato de trabalho registrado em Cartório de Títulos e Documentos. Fica dispensada a apresentação deste documento quando o responsável técnico for sócio do estabelecimento. (7.A) EMPRESA TRANSPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS (medicamentos, drogas, insumos) (Agrupamento 22 – Sub grupo D - Grupo I do Anexo I) - Comprovar a assistência do profissional farmacêutico para o cumprimento das Boas Práticas de Armazenamento e Transporte de Produtos. (7.B) FARMÁCIA HOMEOPÁTICA (4771-7/02- Agrupamento 21 – Sub grupo C – Grupo I do Anexo I) - O responsável técnico deve apresentar documento que comprove a especialização em homeopatia. (7.C) POSTO DE MEDICAMENTOS (4771-7/01 - Agrupamento 21 – Sub grupo C – Grupo I do Anexo I) - Anexar também, declaração de dois farmacêuticos inscritos no Conselho Regional de Farmácia de São Paulo - CRF/SP, atestando o conhecimento do responsável, que deve ser sócio ou proprietário no ramo de medicamentos. No caso do responsável ser oficial ou auxiliar de farmácia, fica isenta a apresentação deste documento, devendo apresentar uma cópia da folha de identificação da carteira do CRF/SP. (7.D) DROGARIA (4771-7/01 - Agrupamento 21 – Sub grupo C – Grupo I do Anexo I) - Quando o responsável for Oficial de Farmácia Provisionado, anexar também, cópia da folha da carteira onde conste anotação da sua categoria e, obrigatoriamente, da sua situação de sócio ou proprietário da firma. O oficial de farmácia provisionado não pode ser responsável pela guarda e dispensação de medicamentos de controle especial, conforme disposto na legislação sanitária vigente e suas atualizações. (7.E) EMPRESA PRESTADORA DE SERVIÇO DE CONTROLE DE PRAGAS URBANAS (8122-2/00 - Agrupamento 25 – Sub grupo D – Grupo I do Anexo I) - Anexar também cópia de documento expedido pelo respectivo Conselho de Classe que ateste a regularidade do vínculo profissional com a empresa. (8) Assinado pelo responsável legal do estabelecimento (9) No caso de empresa de esterilização por raio gama além do Manual de Boas Práticas deve apresentar documentos originais do programa de garantia de qualidade e comprovação de sua implantação contendo registros relativos aos testes de controle de qualidade, os quais devem ser assinados por especialistas de acordo com Resolução SS 625/94. (10) PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS SOBRE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE DE PRODUTOS – Deve ser fornecido pelo titular do registro ou da distribuidora contratante, principalmente para aqueles que necessitem de condições especiais. (11) CERTIFICADO E PROPOSTA DE SERVIÇO – deve atender a Portaria CVS 09/00 (12) Conforme Portaria MS453/98, item 3.9b (I) e (VI).

A N E X O V I NOTAS: 1 LAUDO TÉCNICO DE AVALIAÇÃO (LTA): é parte integrante do projeto de edificação avaliado e que teve a sua solicitação deferida, devendo ambos ser apresentados no momento da solicitação do cadastramento / licenciamento do estabelecimento (Port. CVS 15/2002). Não se aplica a consultórios odontológicos tipos I e II e a Equipamentos de Raios X Portáteis - Portaria MS-SVS 453/98. 2 GUIA FUNDES: As ME (micro empresas) e EPP (empresas de pequeno porte) estão dispensadas do pagamento das referidas taxas. 3 FORMULÁRIO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 4 Cópia de documento de inscrição do responsável técnico no conselho profissional. 5 TERMO DE RESPONSABILIDADE PELA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA: para serviço de radioterapia, de acordo com RDC-20 ANVISA, de 2/2/2006 e para serviço e equipamento de radiodiagnóstico médico e odontológico, de acordo com - Portaria MS-SVS 453/98, item 3.8 c (iii). 6 CÓPIA DO CONTRATO SOCIAL: deve ser registrado na JUCESP, quando tratar-se de empresa de sociedades anônima, civil, microempresa ou pequeno porte e registrado em Cartório de Títulos e Documentos, quando tratar-se de Sociedade Civil. Dispensado para pessoa física. 7 DOCUMENTO ORIGINAL DO PLANO DE RADIOPROTEÇÃO: para serviço de radioterapia, medicina nuclear “in vivo” e para serviço e equipamento de radiodiagnóstico médico ou odontológico deve ser assinado pelo responsável legal 8 DOCUMENTO ORIGINAL DO LAUDO DE LEVANTAMENTO RADIOMÉTRICO: É necessário um laudo para cada sala com equipamento de radioterapia ou radiodiagnóstico médico ou odontológico. 9 DOCUMENTO ORIGINAL DO LAUDO DO TESTE DE RADIAÇÃO DE FUGA: É necessário um laudo para cada sala com equipamento de radioterapia ou radiodiagnóstico médico ou odontológico. 10 DECLARAÇÃO DO PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE: deve ser assinado pelo responsável técnico de cada setor. 11 CÓPIA DA AUTORIZAÇÃO DA CNEN PARA PREPARO E USO DAS FONTES RADIOATIVAS NÃO SELADAS: para medicina nuclear “in vivo” e “in vitro”. 12 CÓPIA DA AUTORIZAÇÃO PARA OPERAÇÃO DA CNEN: exclusivo para serviços de Radioterapia ou Medicina Nuclear “in vivo” e “in vitro” dentro ou fora de unidade hospitalar. 13 DOCUMENTAÇÃO PARA PRESTADORES DE SERVIÇOS DE RADIOMETRIA E TESTES DE QUALIDADE: documento comprobatório de posse de cada um dos equipamentos para medições e dos equipamentos auxiliares ou documento que caracterize cessão, empréstimo ou locação, assinado pelo proprietário. 14 CÓPIA DO CONTRATO DE SERVIÇOS TERCEIRIZADOS E DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO OU CADASTRO DA CONTRATADA: quando for o caso. 15 DOCUMENTOS ORIGINAIS DO PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE E COMPROVAÇÃO DE SUA IMPLANTAÇÃO: assinados pelos responsáveis técnicos de cada setor 16 CÓPIA DO CONTRATO DE DOSIMETRIA E RELAÇÃO DOS PROFISSIONAIS MONITORADOS: ficam dispensados os serviços odontológicos, conforme limite estabelecido na Portaria MS/SVS 453/98; ficam dispensados os serviços de Medicina nuclear “in vitro”, conforme estabelecido na norma CNEN – NN-03.01. Posição Regulatória 3.01/004. 17 MANUAIS DE ROTINAS E PROCEDIMENTOS assinados pelos responsáveis técnicos de cada setor. 18 CERTIFICADOS DE CALIBRAÇÃO: deve ter validade de acordo com as normas em vigor. 19 DOCUMENTAÇÃO COMPLEMENTAR COMPROBATÓRIA: cópia dos documentos que comprovem a qualificação profissional do responsável técnico; currículo simplificado do responsável técnico; currículos simplificados dos componentes da equipe técnica (quando houver); cópia dos documentos comprobatórios das atividades descritas nos currículos do responsável técnico e dos componentes da equipe técnica. 2 0 EQUIPAMENTOS DE RAIOS X (MÉDICO OU ODONTOLÓGICO) PARA USO VETERINÁRIO: apresentar a documentação solicitada neste Anexo VI. 2 1 CLÍNICAS, CONSULTÓRIOS OU HOSPITAIS DE USO VETERINÁRIO COM EQUIPAMENTOS DE RAIOS X: apresentar a documentação solicitada neste Anexo VI.

ANEXO VII NOTAS: (1) O Laudo Técnico de Avaliação (LTA) é parte integrante do projeto de edificação avaliado e que teve a sua solicitação deferida. Ambos devem ser apresentados no momento da solicitação do cadastramento / licenciamento do estabelecimento (Port. CVS15/2002). (1A) Dispensado para consultórios em geral (2) As ME (micro empresas) e EPP (empresas de pequeno porte) estão dispensadas do pagamento das referidas taxas. (3) INSCRIÇÃO NO CONSELHO PROFISSIONAL – Cópia (3A) Dispensado para as atividades de terapia alternativa INSCRIÇÃO NO CONSELHO PROFISSIONAL: (4) CÓPIA DO CONTRATO SOCIAL – Registrado nos seguintes órgãos: - JUCESP - quando se tratar de empresa de sociedades anônima, civil, microempresa ou pequeno porte. - Cartório de Títulos e Documentos - quando se tratar de Sociedade Civil. Nota: Dispensa-se a apresentação de contrato social quando se tratar de Pessoa Física. (5) Em conformidade aos Apêndices I, II-1, II-2, III-2, IV-2, da Portaria CVS 01, de 18/01/2000. (6) Em conformidade aos Apêndices III-1, IV-1 e IV-2, da Portaria CVS 01, de 18/01/2000. (7) De acordo com a Portaria CVS 01, de 18/01/2000. (8) Assinado pelo Responsável Técnico. (9) Cópia do Registro do Serviço Especializado em engenharia de Segurança e Medicina do Trabalho no órgão regional do ministério do Trabalho, de acordo com o item 4.17 da norma Regulamentadora – NR – 4 – Portaria Federal 3214/78 – Lei Federal 6514/77. (10) De acordo com as atividades realizadas e procedimentos envolvidos. (11) Comprovação da implantação de Programa de Controle e Prevenção de Infecção e de Eventos Adversos – PCPIEA, de acordo com a Lei Federal nº 9431, de 06-01-97 e Portarias MS-GM nº 2616, de 12-05-98, ou instrumento legal que venha a substituí-la e RDC Nº 154 de 15-06-2004 (versão republicada em 31-05-2006), além da Resolução SS 2, de 6-1-2006, para os hospitais, serviços de diálise e Unidade médicocirúrgica

de curta permanência ou Unidade Ambulatorial Tipo III; Programa de Controle das Infecções Institucionais – PCII, de acordo com a Portaria CVS 15, de 19-11-99, para os estabelecimentos com procedimentos estéticos médico-cirúrgicos. (11A) Aplica –se o PCPIEA somente para serviços de diálise, subsidiados pela Portaria GM/MS Nº 2616, de 12-05-1998, ou instrumento legal que venha a substituí-la. (11B) Aplica-se o Programa de Controle de Infecção apenas aos Ambulatórios de Clínica de Estética - Tipo II e III (11C) Dispensado para Consultório de Estética - Tipo I e demais consultórios, Consultórios em Geral (12) Inclui clínica odontológica modular, clínica odontológica tipo I e II e, policlínica odontológica; ambulatório ou clínica médica fixa ou móvel com procedimentos invasivos, clínica de vacinação, clínica de endoscopia sem equipamento de raio x, centro de diagnose ambulatorial sem equipamento de raio x, estabelecimentos de saúde que realizam procedimentos Unidade Ambulatorial tipo II, sem procedimento em estética. (13) Inclui Agência Transfusional, Banco de Sangue / Serviço de Hemoterapia, Hemocentro, Hemonúcleo, Posto de Coleta (de doador de sangue), Unidade de Coleta e Transfusão, Central de Triagem Laboratorial de Doadores / Unidade Sorológica, banco de cordão umbilical e placentário e laboratório de processamento de células progenitoras hematopoéiticas de medula óssea e sangue periférico. (14) Inclui Consultórios Odontológicos Tipo I e II, sem equipamento de raio x; Unidade Ambulatorial Tipo I; Consultório Médico com vacinação; Consultórios de Ginecologia, de Oftalmologia, de Otorrinolaringologia e outros; Banco de Olhos, de Tecidos Músculoesqueléticos, de Tecidos Ósteo-fascio-condro-ligamentosos; Institutos ou Clínicas de Fisioterapia, Consultórios de Médico/ Cirurgião-Dentista/ Enfermeiro/Fisioterapeuta com Prática de Acupuntura, Clínicas de Estética I e Unidades de Saúde SPA. Inclui, ainda, Casas de Apoio para Portadores de Enfermidades Crônicas (portadores de HIV / AIDS, dentre outros) e para Dependentes Químicos, sob responsabilidade médica. (15) No caso de renovação de Licença de Funcionamento de Clínica de Estética, tipos II ou III, ou Unidade de Cirurgia Estética (Hospital) - apresentar inclusive os Apêndices II ou III da Portaria CVS-15, de 19/11/1999, devidamente preenchidos. (16) Inclui consultórios de médico, psicólogo, fisioterapeuta, fonoaudiólogo, terapeuta ocupacional, nutricionista e de enfermeiro, sem aplicação de tratamentos ou coleta de material para fins diagnósticos. (17) Dispensa-se a licença de funcionamento para os serviços de remoção de pacientes que operam UNIDADE MÓVEL DE TRANSPORTE PRÉ-HOSPITALAR SEM ATENDIMENTO (ambulâncias de transporte Classe A de acordo co a Portaria CVS nº 9/94) (17A) Dispensado para serviço de remoção de pacientes. (18) Para os estabelecimentos sem equipamentos de radiação e de acordo com as atividades realizadas e procedimentos envolvidos: diagnóstico médico-odontológico laboratorial, envolvendo análise de amostras de material humano; assim como os serviços hemoterápicos.

NOTAS: (1) Inclui atividades de cabeleireiro (9302-5/01), manicures e outros serviços de tratamentos de beleza (9302-5/02); e, de manutenção do físico corporal (9304-1/00).

(2) O Laudo Técnico de Avaliação é parte integrante do projeto de edificação avaliado e que teve a sua solicitação deferida, devendo ambos serem apresentados no momento da solicitação do cadastramento / licenciamento do estabelecimento ( Port. CVS15/2002). (3) DISPENSA DE TAXAS – As micro empresas (ME) e empresas de pequeno porte (EPP) estão dispensadas do pagamento das referidas taxas; (4) CONTRATO SOCIAL – Com o objetivo da atividade requerida claramente explicitado e registrado nos seguintes órgãos, conforme o caso: - JUCESP - quando se tratar de empresa tipo: Sociedade Anônima (S/A), Sociedade Civil (S/C), Microempresa (ME) e Empresa de Pequeno Porte (EPP); - CARTÓRIO DE TÍTULOS E DOCUMENTOS - quando se tratar de Sociedade Civil (S/C). - Dispensado de contrato social quando for pessoa física (5) De acordo com as atividades realizadas e procedimentos envolvidos.

NOTAS: (1) LAUDO TÉCNICO DE AVALIAÇÃO (LTA) - deve ser apresentado junto com o projeto de edificação pré-avaliado, conforme a Portaria CVS 15/2002. (2) DISPENSA DE TAXAS - As micro empresas (ME) e empresas de pequeno porte (EPP) estão dispensadas do pagamento das referidas taxas. (3) CÓPIA DO CONTRATO SOCIAL - Registrado na JUCESP – quando se tratar de empresa de sociedades anônimas, civil, micro-empresa ou pequeno porte. - Registrado em Cartório de Título de Documentos – quando se tratar de Sociedade Civil (4) CADASTRO DOS SISTEMAS E SOLUÇÕES ALTERNATIVAS DE ABASTECIMENTO DE ÁGUA – em conformidade com a Resolução SS 65 de 12/04/05, ou outra que venha substituí-la.

ANEXO XII - Instruções de Preenchimento do Formulário de Informações em Vigilância Sanitária e seus Sub-Anexos Introdução: O preenchimento deste formulário tem por finalidade dar entrada a algum tipo de solicitação referente aos estabelecimentos de assistência e de interesse à saúde (Anexo I) e, aos equipamentos de saúde (Tabela 02 – Anexo XII), relacionados na presente Portaria, no órgão de vigilância sanitária competente, tais como: Cadastramento inicial para obtenção de Número CEVS - Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária para fins de Cadastro ou de Licença de Funcionamento; A renovação, ou a emissão de 2.ª via, ou o cancelamento da Licença de Funcionamento; A desativação do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS); ou, A alteração de dados cadastrais, como: número de leitos hospitalares, número e tipo de equipamentos de saúde, ampliação ou redução de atividade, classe ou categoria de produto; responsabilidade legal e técnica (assunção e baixa) e, razão social (fusão, incorporação, cisão ou sucessão). O responsável pelo estabelecimento e equipamento, pode dar entrada a uma ou mais solicitações, concomitantemente, porém, para cada tipo de solicitação é necessário preencher um formulário de “Informações em Vigilância Sanitária”, podendo, conforme o objeto da solicitação, estar acompanhado do Anexo XI e seus sub-anexos.

Em todos os casos, o formulário e seus anexos devem ser preenchidos, datados e assinados pelo responsável legal e pelos responsáveis técnicos pelo estabelecimento de assistência e de interesse à saúde e equipamentos de saúde, quando for o caso. Critérios para uso do formulário e seus sub-anexos: Existem quatro formulários, que devem ser utilizados, conforme os critérios correspondentes: Anexo XI - “INFORMAÇÕES EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA” Preenchimento obrigatório para todos os tipos de estabelecimentos de assistência e de interesse à saúde e de equipamentos de saúde (Anexos I e XII da presente Portaria), seguido de um ou mais sub-anexos específicos, conforme o tipo de atividade e do equipamento. Sub-Anexo XI.A - “ATIVIDADE DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE SAÚDE” Preenchimento obrigatório para qualquer estabelecimento que presta serviço de atendimento, internação e diagnóstico de saúde, entre outros constantes no Grupo II do Anexo I desta portaria. Sub-Anexo XI.B - ”EQUIPAMENTOS DE SAÚDE” Preenchimento obrigatório para todo estabelecimento que possua equipamentos de saúde, constantes na Tabela 02 do presente Anexo XII. Sub-Anexo XI.C - “ATIVIDADE RELACIONADA A PRODUTOS DE INTERESSE A SAÚDE” Preenchimento obrigatório para os estabelecimentos industriais, comerciais ou de prestação de serviços, que exerçam atividades relacionadas com produtos de interesse à saúde (Grupo I, do Anexo I, desta portaria), salvo aqueles mencionados a seguir: CNAE 8122-2/00 – Imunização e controle de pragas urbanas – Agrupamento 25, Subgrupo D, Grupo I do Anexo I – quando se referir especificamente à atividade de Controle de Vetores e Pragas Urbanas. Todos os CNAE do agrupamento 20, Subgrupo C, Grupo I do Anexo I – Comércio Varejista de Alimentos. A forma de preenchimento do formulário varia de acordo com as características do objeto da solicitação e segundo alguns conceitos pré-estabelecidos para uso da vigilância sanitária, entre eles: Estabelecimento de interesse à saúde – É a edificação onde se desenvolve uma ou mais atividades relacionadas a produtos de interesse da saúde ou relacionadas à prestação de serviços de saúde, onde: Atividades relacionadas a produtos de interesse da saúde – São aquelas desenvolvidas em estabelecimentos industriais, comerciais ou de prestação de serviços com produtos relacionados à saúde, constantes no Grupo I do Anexo I desta portaria. Para cada estabelecimento corresponde um Número CEVS e, conseqüentemente, o preenchimento de um Anexo XI - “Informações em Vigilância Sanitária” e de seu Sub-anexo XI.C - “Atividade Relacionada a Produtos de Interesse da Saúde”, para as solicitações pertinentes. Atividades de prestação de serviço de saúde - São aquelas relacionadas no Grupo II do Anexo I desta portaria. Esse conceito compreende também as atividades desenvolvidas em alguns tipos de serviços de saúde que se caracterizam como estruturas “Albergantes" (estabelecimento que possui diferentes tipos de serviço de saúde prestados na mesma estrutura) e serviços “Albergados” (atividade de prestação de serviço de saúde exercida na estrutura albergante). Para cada estabelecimento “Albergante” e para cada tipo de serviço “Albergado”, corresponde um N.º CEVS e, conseqüentemente, para cada um deles é necessário o preenchimento de um Anexo XI - “Informações em Vigilância Sanitária” e de um Sub-anexo XI.A - “Serviço de Saúde“ para as solicitações pertinentes. Nota - No caso da solicitação referir-se a: Estrutura “Albergante” - o Sub-anexo XI.A “Atividade de Prestação de Serviço de Saúde” prevê o registro de todos os serviços albergados, sejam eles próprios - com/sem licença de funcionamento - e terceirizados. Esse fato não dispensa a entrada de solicitação específica para cada um dos serviços albergados, próprios e terceirizados, sujeitos à licença de funcionamento (vide Tabela 01 no final destas instruções). Estabelecimento (albergante ou albergado) que possui um ou mais equipamentos de saúde - o sub-anexo XI.B - “Equipamentos de Saúde” também deve ser utilizado, pois prevê o registro de todos os tipos de equipamentos, sujeitos ou não ao Número CEVS (vide Tabela 02 no final destas instruções). Esse fato não isenta a entrada de solicitação específica para cada um dos equipamentos sujeitos a cadastro / licença de funcionamento. Demais Atividades de Interesse da Saúde – São aquelas desenvolvidas em estabelecimentos industriais, comerciais ou de prestação de serviços, geralmente destinadas à coletividade, cujo cunho social é de interesse da saúde. Encontram-se relacionadas no Grupo III do Anexo I desta portaria. Para cada estabelecimento corresponde um Número CEVS e, conseqüentemente, o preenchimento de um Anexo XI de “Informações em Vigilância Sanitária” para as solicitações pertinentes. Essas atividades estão dispensadas de preencherem quaisquer dos sub-anexos desse formulário. Equipamentos de saúde – São os equipamentos de interesse à saúde utilizados nos diversos serviços de saúde e que atualmente são objetos de ação e de licenciamento pela vigilância sanitária (vide Tabela 02 no final destas instruções). Para cada equipamento sujeito ao cadastro ou licença de funcionamento, corresponde um Número CEVS. Quando a solicitação referir-se somente ao equipamento de saúde é preciso preencher um único Anexo XI de “Informações em Vigilância Sanitária” e quantas folhas do sub-anexo XI.B - “Equipamentos de Saúde” forem necessárias para a totalidade das informações. Instruções de preenchimento dos campos dos formulários:

INFORMAÇÕES EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA I – INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS – PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE II – SOLICITAÇÃO 4. OBJETO DA SOLICITAÇÃO – ASSINALE UMA DAS OPÇÕES ABAIXO E REGISTRE, SE FOR O CASO, O NO CEVS CORRESPONDENTE: ESTABELECIMENTO Assinale no caso da solicitação referir-se a um estabelecimento de interesse à saúde sujeito ao Nº CEVS (cadastro ou licença de funcionamento) – consulte o Anexo I desta Portaria e a Tabela 01 – Tipos de Serviços de Saúde (vide 01.A e 01.B), no final destas instruções. EQUIPAMENTO Assinale no caso da solicitação referir-se a um ou mais equipamento de saúde ao Nº CEVS (cadastro ou licença de funcionamento) – consulte a Tabela 02 - Equipamentos de Saúde (vide 02.B, 02.C, 02.D. e 02.E), no final destas instruções. ESTABELECIMENTO COM EQUIPAMENTO Assinale no caso da solicitação referir-se a um estabelecimento de interesse à saúde que possua um ou mais equipamentos de saúde, ambos sujeitos ao Nº CEVS (cadastro ou licença de funcionamento) – consulte o Anexo I desta Portaria e as Tabelas 01.A e 01.B e 02.B a 02.E, no final destas instruções. 5. CÓDIGO CNAE / DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE ECONÔMICA DE INTERESSE À SAÚDE DO ESTABELECIMENTO Registre o código e a descrição da Classificação Nacional das Atividades Econômicas – Fiscal / CNAE referente à atividade econômica do estabelecimento de assistência ou de interesse à saúde, explicitada no contrato social da empresa – consulte o Anexo I desta Portaria. Nota: No caso de contrato social em que estejam descritas várias atividades econômicas, eleger aquela de interesse da saúde, priorizando a que apresentar a maior complexidade na ação de vigilância sanitária (última coluna da referida tabela). 6. No CEVS – CADASTRO ESTADUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Registre o respectivo Número CEVS do estabelecimento ou equipamento de interesse à saúde. Nota: Se essa for a primeira solicitação de cadastro ou licença do estabelecimento e ou do equipamento, esse campo deve ficar em branco. 7. TIPO DE SOLICITAÇÃO – ASSINALE UMA DAS OPÇÕES ABAIXO: Assinale com “X”, uma única opção, conforme o tipo de solicitação desejada. CADASTRO / LICENÇA FUNCIONAMENTO INICIAL Assinale no caso de primeira solicitação de cadastro ou licença de funcionamento. RENOVAÇÃO DE LICENÇA FUNCIONAMENTO Assinale no caso da solicitação referir-se a renovação da licença de funcionamento, desde que prevista em legislação sanitária vigente (federal, estadual ou municipal). SEGUNDA VIA DE LICENÇA DE FUNCIONAMENTO Assinale no caso da solicitação referir-se a uma segunda via de licença de funcionamento. CANCELAMENTO DE LICENÇA DE FUNCIONAMENTO / DESATIVAÇÃO DO CEVS Assinale no caso da solicitação referir-se ao encerramento definitivo das atividades do estabelecimento ou do uso de equipamento de saúde, conforme previsto no artigo 16 da presente Portaria. ALTERAÇÃO DE DADOS CADASTRAIS – ASSINALE NO ITEM 7A ABAIXO, OS TIPOS DE ALTERAÇÕES Ao assinalar esta alternativa (7A) fica obrigatório informar quais os tipos de alterações solicitadas. 8. TIPO DE ALTERAÇÃO – ASSINALE COM UM “X” AS OPÇÕES ABAIXO: 8.A. ENDEREÇO Assinale no caso de mudança de endereço do estabelecimento / equipamento: Nota: Observar o disposto no artigo 17 da presente Portaria. 8.B. RESPONSABILIDADE LEGAL Assinale no caso de mudança de responsável legal, desde que essa alteração conste no contrato social da empresa. 8.C. NÚMERO DE LEITOS Assinale no caso de aumento ou diminuição de leitos de internação e de cuidados intensivos (UTI). 8.D. RAZÃO SOCIAL Assinale no caso de alteração do nome comercial da pessoa jurídica: 8.E. FUSÃO ou INCORPORAÇÃO ou CISÃO ou SUCESSÃO Neste caso, assinale apenas uma opção, segundo os conceitos da Resolução RDC nº 221 (republicada em DOU de 8/2/2001), descritas a seguir:

Nota: Utilizar um formulário para cada uma das situações, fornecendo somente os dados cadastrais da solicitante (sucessora), de forma a registrar a nova configuração da empresa. FUSÃO - Operação pela qual se unem duas ou mais pessoas jurídicas para formar uma terceira, que lhes sucederá em todos os direitos e obrigações, extinguindo-se as originárias. REGISTRE O CNPJ ANTERIOR – da empresa originária que está sendo extinta. INCORPORAÇÃO - Operação pela qual uma ou mais pessoas jurídicas são absorvidas por outra, que lhes sucede em todos os direitos e obrigações, extinguindo-se as incorporadas. REGISTRE O CNPJ ANTERIOR – da empresa que está sendo incorporada pela solicitante. CISÃO - Operação pela qual uma pessoa jurídica transfere seu patrimônio para uma ou mais pessoas jurídicas, constituídas para esse fim ou já existentes, extinguindo-se a companhia cindida. REGISTRE O CNPJ ANTERIOR – da empresa que está sendo absorvida pela solicitante. SUCESSÃO - Operação pela qual uma pessoa jurídica é adquirida por outra, assumindo o adquirente seu ativo e passivo, extinguindo-se a empresa sucedida. REGISTRE O CNPJ ANTERIOR – da empresa que está sendo adquirida pela solicitante. 8.F. ASSUNÇÃO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA ou BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA Neste caso, assinale um dos tipos de alterações, segundo a necessidade. Nota: Utilize um formulário por profissional para cada uma das situações, ou seja, não utilize o mesmo formulário para informar a baixa de responsabilidade do profissional de um estabelecimento / equipamento e sua assunção em outro estabelecimento / equipamento. 8.G. NÚMERO e ou TIPO DE EQUIPAMENTOS DE SAÚDE ISENTOS DE CEVS Assinale no caso de aumento ou diminuição de equipamentos de saúde, isentos de licença de funcionamento ou cadastro estadual de vigilância sanitária (Tabela 02.A). 8.H. AMPLIAÇÃO / REDUÇÃO DE: ATIVIDADE / CLASSE E OU CATEGORIA DE PRODUTO Assinale nos casos de: ampliação de atividade ou, ampliação de classe e ou categoria de produto ou, redução de atividade ou, redução de classe e ou categoria de produto. Nota: Na mudança de ramo de atividade devem ser observadas as disposições para desativação do Nº CEVS vigente e, conseqüentemente, para a solicitação de outro Nº CEVS (cadastro ou licença de funcionamento inicial) para a nova atividade, conforme artigos 16 a 19 desta Portaria. III – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO 9. RAZÃO SOCIAL / NOME Registre a razão social do estabelecimento ou nome do seu responsável legal. Nota: registrar o mesmo nome inscrito ou no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) ou no Cadastro de Pessoa Física (CPF). 10. NOME FANTASIA Registre o nome fantasia do estabelecimento a ser cadastrado. Nota: no caso de Pessoa Física (CPF) deixar este campo em branco. 11. CNPJ / CPF Registre o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) no caso de pessoa jurídica ou o número do Cadastro de Pessoa Física (CPF) no caso de pessoa física. 12. NATUREZA JURÍDICA Assinale uma das opções a seguir: PESSOA FÍSICA - No caso de tratar-se de pessoa física (CPF) PESSOA JURÍDICA - No caso de tratar-se de empresa jurídica (CNPJ) 13. INSCRIÇÃO MUNICIPAL – Registre o número da inscrição municipal, emitida pela Secretaria Municipal da Fazenda, quando houver. 14. INSCRIÇÃO ESTADUAL – Registre o número da Inscrição Estadual emitido pela Secretaria de Estado da Fazenda de São Paulo, quando houver. Nota: O preenchimento deste campo será exigido somente para solicitações de renovação e alteração de Licença de Funcionamento, quando o estabelecimento estiver sujeito à fiscalização fazendária estadual. 15. INSCRIÇÃO PRODUTOR RURAL - Registre o número da Inscrição de Produtor Rural emitida pela Secretaria de Estado da Fazenda de São Paulo, quando houver. IV – LOCALIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO Nota: Informe os dados do estabelecimento onde se desenvolvem as atividades. Portanto, no caso de solicitação referente à: a. “ALBERGANTE” - registre seu próprio endereço. b. “ALBERGADO” - registre o endereço da estrutura “ALBERGANTE”, aonde está sediado.

16. LOGRADOURO Registre o tipo e o nome do logradouro. Nota: Observe as abreviações a serem utilizadas para os diferentes tipos e nomenclaturas mais usais de logradouros – consulte Tabelas 03 e 04 no final destas instruções. 17. NÚMERO Registre o número do logradouro. 18. COMPLEMENTO Registre, se houver, o complemento do logradouro. Nota: Observe as abreviações a serem utilizadas para os diferentes tipos de logradouros – consulte Tabela 05 no final destas instruções. 19. BAIRRO Registre o nome do respectivo bairro. 20. UF Registre a sigla da respectiva unidade federada. No caso de São Paulo: “SP”. 21. NOME MUNICÍPIO Registre o nome do respectivo município. 22. CEP Registre o respectivo número do Código de Endereçamento Postal (CEP). 23. DDD Registre o respectivo código telefônico de Discagem Direta à Distância - do município. 24. TELEFONE Registre o respectivo número de telefone. 25. FAX Registre o respectivo número do fac-símile. 26. ENDEREÇO ELETRÔNICO Registre o endereço eletrônico (E-mail) do estabelecimento ou dos responsáveis legal ou técnico. V – CARACTERIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO 27. POSSUI PISCINA DE USO COLETIVO? Assinale uma das opções a seguir: SIM - No caso de existir piscina de uso coletivo na sede do estabelecimento solicitante. NÃO - No caso de não existir piscina de uso coletivo na sede do estabelecimento solicitante. 29. SITUAÇÃO – ASSINALE UMA DAS OPÇÕES ABAIXO E REGISTRE, SE FOR O CASO, A INFORMAÇÃO SOLICITADA: ALBERGANTE Quando o estabelecimento objeto da solicitação, sujeito ao Nº CEVS (cadastro ou licença de funcionamento), abriga atividades que prestam um ou mais tipos de serviços de saúde, próprias e ou terceirizadas, numa mesma estrutura. Exemplos: hospital, clínica especializada, policlínica, etc. ALBERGADO – INFORME CNPJ DO ALBERGANTE, NO CASO DE ALBERGADO TERCEIRIZADO: Situação na qual o estabelecimento objeto da solicitação, sujeito ao Nº CEVS (cadastro ou licença de funcionamento), desenvolve suas atividades em uma estrutura albergante, de forma terceirizada. Exemplo: radiodiagnóstico e laboratório sediados num hospital. Nota: Ao optar por “ALBERGADO”, sendo este um terceirizado, é obrigatório o registro do CNPJ de seu “ALBERGANTE”, no campo correspondente. 30. TIPO – ASSINALE UMA DAS OPÇÕES ABAIXO E REGISTRE, SE FOR O CASO, A INFORMAÇÃO SOLICITADA: MATRIZ / MANTENEDORA Quando a solicitação referir-se a um estabelecimento matriz da empresa ou a uma mantenedora do estabelecimento. FILIAL / MANTIDO - INFORME CNPJ DA MATRIZ / MANTENEDORA, NO CASO DE FILIAL:

Quando a solicitação referir-se a um estabelecimento filial de empresa ou mantido por uma mantenedora. Nota: Ao optar por “FILIAL / MANTIDO” é obrigatório o registro do CNPJ da respectiva “MATRIZ / MANTENEDORA”, no campo ao lado. 31. ESFERA ADMINISTRATIVA – ASSINALE UMA DAS OPÇÕES ABAIXO: PRIVADO Quando o estabelecimento for da esfera privada. FEDERAL Quando o estabelecimento pertencer à esfera pública e for vinculado à Administração Pública Federal. ESTADUAL Quando o estabelecimento pertencer à esfera pública e for vinculado à Administração Pública Estadual. MUNICIPAL Quando o estabelecimento pertencer à esfera pública e for vinculado à Administração Pública Municipal. 32. NATUREZA DA ORGANIZAÇÃO – ASSINALE UMA DAS OPÇÕES ABAIXO Consulte o contrato social da empresa para assinalar uma das seguintes alternativas: SINDICATO / COOPERATIVA / FUNDAÇÃO PRIVADA / EMPRESA PRIVADA / EMPRESA DE ECONOMIA MISTA / SERVIÇO SOCIAL AUTÔNOMO / ADMINISTRAÇÃO DIRETA - SAÚDE / ADMINISTRAÇÃO DIRETA - OUTROS ÓRGÃOS / PESSOA FÍSICA / ADMINISTRAÇÃO INDIRETA - AUTARQUIAS / ADMINISTRAÇÃO INDIRETA - FUNDAÇÃO PÚBLICA / ADMINISTRAÇÃO INDIRETA - EMPRESA PÚBLICA / ADMINISTRAÇÃO INDIRETA - ORGANIZAÇÃO SOCIAL PÚBLICA / ENTIDADE BENEFICENTE SEM FINS LUCRATIVOS. 33. UNIDADE DE ENSINO E PESQUISA – ASSINALE UMA DAS OPÇÕES ABAIXO: Notas: a. Estabelecimento de Ensino é a denominação aplicável ao conjunto dos estabelecimentos universitários ou que se destinam a ser campos de estágio tipo hospitais escola e assemelhados; e, b. Estabelecimento Auxiliar de Ensino é a denominação aplicável aos hospitais auxiliares de ensino e assemelhados. UNIVERSITÁRIA Estabelecimento que se caracteriza como hospital universitário e assemelhado, de propriedade ou gestão de universidade pública ou privada, ou a elas vinculado por regime de comodato ou cessão de uso, devidamente formalizados. ESCOLA SUPERIOR ISOLADA Estabelecimento que se caracteriza como hospital-escola e assemelhado, de propriedade ou gestão das Escolas Isoladas, públicas ou privadas, ou a elas vinculado por regime de comodato ou cessão de uso, devidamente formalizados. AUXILIAR DE ENSINO Estabelecimento que se caracteriza como hospital auxiliar de ensino e assemelhado que, não sendo de propriedade ou gestão de Universidade ou Escola Isolada, nele são desenvolvidos programas de treinamento em serviço de curso de graduação ou pós-graduação da área de saúde, ou não, devidamente conveniado com uma instituição de Ensino Superior. NÃO POSSUI UNIDADE DESSE TIPO Estabelecimentos sem atividades de ensino e pesquisa. 34. TOTAL DE FUNCIONÁRIOS / PROFISSIONAIS – AO REGISTRAR O Nº, CONSIDERE TODOS OS NÍVEIS DE FORMAÇÃO: SUPERIOR, TÉCNICO, MÉDIO E ELEMENTAR. Nota: Preencha os campos, iniciando da direita para a esquerda. PRÓPRIOS C/ VÍNCULO Registre o número total de funcionários ou profissionais com vínculo empregatício direto às atividades desenvolvidas no estabelecimento, incluindo as dos serviços albergados próprios, quando houver. PRÓPRIOS AUTÔNOMOS Registre o número total de funcionários ou profissionais com vínculo direto de natureza autônoma às atividades desenvolvidas no estabelecimento, incluindo as dos albergados próprios, quando houver. TERCEIRIZADOS Registre o número total de funcionários ou profissionais sem vínculo direto (empregatício ou de natureza autônoma) ao estabelecimento albergante, porém vinculados às atividades desenvolvidas por todos os albergados terceirizados. TOTAL Registre a soma dos valores registrados nos campos anteriores. VI – IDENTIFICAÇÃO DOS RESPONSÁVEIS: LEGAL E TÉCNICOS 35. NOME DO RESPONSÁVEL LEGAL

Registre o nome completo do responsável legal pelo objeto da solicitação. CPF Registre o respectivo número do Cadastro de Pessoa Física – CPF. CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO BRASILEIRA DE OCUPAÇÕES – CBO Registre o código e, em seguida, a descrição da categoria profissional do referido responsável, segundo a tabela de Classificação Brasileira de Ocupações (CBO) – Consulte a Tabela 06 no final destas instruções. Notas: No caso do objeto da solicitação referir-se a: a. um ou mais equipamentos de saúde, utilize o anexo ”Equipamentos de Saúde” para registrar os dados dos responsáveis técnicos - principal e substitutos - correspondentes a cada equipamento informado. b. um estabelecimento, utilize este campo para registrar os dados dos responsáveis técnicos pela(s) atividade(s). 36. RESPONSÁVEL TÉCNICO Registre, quando previsto em lei, o nome completo do responsável técnico pelo objeto da solicitação (campo 4 do Anexo XI de “Informações em Vigilância Sanitária”). CPF Registre o respectivo número do Cadastro de Pessoa Física – CPF. SIGLA DO CONSELHO PROFISSIONAL Registre a sigla do Conselho Profissional onde está inscrito o respectivo profissional. UF Registre a unidade federada do respectivo conselho profissional. NO INSCRIÇÃO CONSELHO Registre o número da inscrição do responsável no respectivo conselho profissional. CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO BRASILEIRA DE OCUPAÇÕES – CBO Registre o código e, em seguida, a descrição da categoria profissional do referido responsável, segundo a tabela de Classificação Brasileira de Ocupações – Consulte a Tabela 06 no final destas instruções. 37. RESPONSÁVEL TÉCNICO SUBSTITUTO 01 Registre, quando houver, o nome completo do responsável técnico substituto pelo objeto da solicitação (campo 4 do presente Anexo XI de “Informações em Vigilância Sanitária”). CPF Registre o respectivo número do Cadastro de Pessoa Física – CPF. SIGLA DO CONSELHO PROFISSIONAL Registre a sigla do Conselho Profissional onde está inscrito o respectivo profissional. UF Registre a unidade federada do respectivo conselho profissional. NO INSCRIÇÃO CONSELHO Registre o número da inscrição do responsável no respectivo conselho profissional. CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO BRASILEIRA DE OCUPAÇÕES – CBO Registre o código e, em seguida, a descrição da categoria profissional do referido responsável, segundo a tabela de Classificação Brasileira de Ocupações – Consulte a Tabela 06 no final dessas instruções. 38. RESPONSÁVEL TÉCNICO SUBSTITUTO 02 Informar os dados de outro técnico substituto, quando houver, para o mesmo objeto de solicitação, conforme instruções anteriores referentes ao campo 37. 39. RESPONSÁVEL TÉCNICO SUBSTITUTO 03 Informar os dados de outro técnico substituto, quando houver, para o mesmo objeto de solicitação, conforme instruções anteriores referentes ao campo 37. VII – ANEXOS 40. REGISTRE O NÚMERO DE PÁGINAS, SEGUNDO OS ANEXOS UTILIZADOS PARA COMPLEMENTAÇÃO DAS INFORMAÇÕES DESTE FORMULÁRIO: ATIVIDADE RELACIONADA A PRODUTOS DE INTERESSE DA SAÚDE Registre 00 se esse formulário não estiver sendo anexado ou o total de páginas utilizadas (no mínimo 04 = anexo completo). Nota: Se o número de categorias de produto exceder à capacidade de registros possíveis no campo 65, reproduzir a referida página, quantas vezes forem necessárias para completar a informação. ATIVIDADE DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE SAÚDE Registre 00 se esse formulário não estiver sendo anexado ou, 02 (frente e verso) se utilizado. EQUIPAMENTOS DE SAÚDE Registre 00 se esse formulário não estiver sendo anexado ou, o total de páginas utilizadas (no mínimo 02 = anexo completo). Nota: Se o número de equipamentos exceder à capacidade de registros possíveis no item III ou, se o número de responsáveis técnicos – principais e substitutos - exceder à capacidade de registros possíveis no item IV, reproduzir as respectivas páginas, quantas vezes forem necessárias para completar as informações.

DECLARAÇÃO Esta declaração tem preenchimento obrigatório e deve ser assinada pelo solicitante - responsável legal e, quando for o caso, em conjunto com o(s) responsável(s) técnico(s). LOCAL Registre o nome do município onde o objeto da solicitação está sediado. DATA Registre a data (DD/MM/AAAA) em que está sendo efetuada a solicitação. ASSINATURA DO RESPONSÁVEL LEGAL Após ler e concordar com o declarado, o responsável legal deve assinar na respectiva linha. ASSINATURA RESPONSÁVEL TÉCNICO Após ler e concordar com o declarado, o responsável técnico principal que informou seus dados no campo 36 deve assinar na respectiva linha. ASSIN. RESP. TÉCN. SUBST. 01 Após ler e concordar com o declarado, o responsável técnico substituto que informou seus dados no campo 37 deve assinar na respectiva linha. ASSIN. RESP. TÉCN. SUBST. 02 Após ler e concordar com o declarado, o responsável técnico substituto que informou seus dados no campo 38 deve assinar na respectiva linha. ASSIN. RESP. TÉCN. SUBST. 03 Após ler e concordar com o declarado, o responsável técnico substituto que informou seus dados no campo 39 deve assinar na respectiva linha. ATIVIDADE DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE SAÚDE S U B - A N E X O X I . A I – INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO REGISTRAR OS MESMOS DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL PERTENCE ESTE ANEXO Copiar do formulário de “Informações em Vigilância Sanitária” o que foi registrado nos campos: III – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO - 8. RAZÃO SOCIAL / NOME; 9. NOME FANTASIA; e, 10. CNPJ / CPF II – SOLICITAÇÃO - 6. Nº CEVS DO ESTABELECIMENTO, SE HOUVER. III – CARACTERIZAÇÃO DO SERVIÇO DE SAÚDE 41. CÓD. CNES Registre, se houver, o número de identificação do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES-SAS/MS) do serviço de saúde objeto da solicitação. 42. CÓD. E DESCRIÇÃO DO TIPO DE SERVIÇO DE SAÚDE OBJETO DA SOLICITAÇÃO Registre o código e descrição do serviço de saúde, objeto da solicitação, sujeito ao Número CEVS (Definitivo / Licença de Funcionamento), conforme Tabela 01 – Tipos de Serviços de Saúde (vide 01.A e 01.B), no final destas instruções. 43. TIPOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE ALBERGADOS: Notas: 1. Esses campos só devem ser preenchidos no caso do objeto da solicitação ser uma estrutura “ALBERGANTE” e possuir serviços “ALBERGADOS”. Consulte a Tabela 01 – Tipos de Serviços de Saúde, no final destas instruções, a fim de identificar os códigos solicitados. 2. O registro desses serviços, neste anexo, não dispensa os procedimentos usuais de cadastramento para fins de obtenção de seu número CEVS, quando for o caso. A. PRÓPRIOS (SOB CEVS DA ESTRUTURA ALBERGANTE) – REGISTRE OS CÓDIGOS: Relacione os códigos correspondentes a todos os serviços albergados que estão subordinados ao mesmo número de CNPJ e CEVS da estrutura “ALBERGANTE” (Tabela 01.C), onde são prestados. B. PRÓPRIOS (COM CEVS PRÓPRIO) – REGISTRE OS CÓDIGOS: Relacione os códigos correspondentes a todos os serviços albergados próprios que estão subordinados ao mesmo número de CNPJ, porém com Nº CEVS independente ao da estrutura “ALBERGANTE” (Tabela 01.B), onde são prestados. C. TERCEIRIZADOS – REGISTRE OS CÓDIGOS E RESPECTIVOS CNPJ Relacione os códigos correspondentes a todos os serviços albergados terceirizados com CEVS e CNPJ próprios, independentes ao da estrutura “ALBERGANTE” (Tabela 01.B), onde são prestados. IV – ESTABELECIMENTO DE SAÚDE DE NATUREZA AMBULATORIAL INFORMAÇÕES ESTRUTURAIS Nota: Os campos 43 a 47 devem ser preenchidos, no que for pertinente, somente se o objeto da solicitação se caracterizar como um estabelecimento prestador de serviço de saúde de natureza ambulatorial. Se

não, vá para o campo 48. 44. TOTAL DE CONSULTÓRIOS MÉDICOS, SEGUNDO O TIPO: Registre o número total de consultórios médicos existentes e em funcionamento no estabelecimento, segundo o tipo: PEDIÁTRICO Consultório para pediatria. FEMININO Consultório para adultos femininos. MASCULINO Consultório para adultos masculinos. OUTROS Outros consultórios médicos, não especificados anteriormente. 45. TOTAL DE OUTROS CONSULTÓRIOS Registre o número total de outros consultórios não médicos (de natureza ambulatorial), existentes e em funcionamento no estabelecimento. 46. TOTAL DE SALAS E DE LEITOS DE REPOUSO / OBSERVAÇÃO, SEGUNDO O TIPO: Registre nos campos correspondentes, o número total de salas e leitos de repouso e observação, respeitados os padrões técnicos estabelecidos, existentes e em funcionamento no estabelecimento, segundo o tipo: PEDIÁTRICO / FEMININO / MASCULINO / OUTROS. 47. TOTAL DE CONSULTÓRIOS ODONTOLÓGICOS Registre no campo correspondente o número total de consultórios existentes e em funcionamento no estabelecimento. E EQUIPOS Registre no campo correspondente o número total de equipos odontológicos existentes e em funcionamento no estabelecimento. 48. TOTAL DE SALAS, SEGUNDO O TIPO: Registre nos campos correspondentes, o número total de salas existentes e em funcionamento no estabelecimento, segundo o tipo de atendimento: PEQUENAS CIRURGIAS / NEBULIZAÇÃO / GESSO / IMUNIZAÇÃO / CURATIVO / ENFERMAGEM / CIRURGIA AMBULATORIAL. Nota: No caso de: QUIMIOTERAPIA - registre o número de salas e, em seguida, o de leitos / poltronas existentes no local. DIÁLISE - registre o número de salas e, em seguida, o de poltronas existentes. V – COMISSÃO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR / CCIH INFORMAÇÕES DE PROFISSIONAIS MEMBROS EXECUTORES Notas: a. A Comissão de Controle de Infecção Hospitalar - CCIH tem membros de dois tipos: consultores e executores. Os membros executores da CCIH representam o Serviço de Controle de Infecção Hospitalar e, portanto, são “técnicos de nível superior da área de saúde encarregados da execução das ações programadas de controle de infecção de serviços de saúde ou controle de infecção hospitalar”. b. Quando, por força legal, o objeto solicitante não puder prescindir de CCIH no estabelecimento, os campos 49 a 53 devem ser preenchidos da mesma forma, com informações pertinentes a cada um desses membros executores. 49 a 53. NOME DO PROFISSIONAL Registre o nome completo do profissional de saúde. CPF Registre o respectivo número do Cadastro de Pessoa Física – CPF. CÓD. CBO Registre o código da categoria profissional do referido profissional, segundo a tabela de Classificação Brasileira de Ocupações – CBO. Consulte a Tabela 06 no final destas instruções. SIGLA DO CONSELHO PROFISSIONAL Registre a sigla do Conselho Profissional onde está inscrito o respectivo profissional. UF Registre a unidade federada do respectivo conselho profissional. No caso de São Paulo: “SP”. NO INSCRIÇÃO CONSELHO Registre o número da inscrição do profissional no respectivo conselho.

VI – LEITOS DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE COM INTERNAÇÃO E DE UNIDADES DE URGÊNCIA / EMERGÊNCIA Notas: a. Se o objeto dessa solicitação se caracterizar como um estabelecimento prestador de serviço de saúde que não possua leitos de internação ou de observação, vá para o campo 56. b. Se o objeto da solicitação referir-se a um estabelecimento de saúde com internação, tipo: Hospital Geral, Hospital Especializado e Unidade Mista (estrutura “ALBERGANTE”): - informe o solicitado nos campos 54 e 55, preenchendo todos os campos da direita para a esquerda; e, em seguida, - vá para o campo 57. c. Se o objeto da solicitação referir-se a uma Unidade de Urgência / Emergência – seja ela um Pronto Socorro Isolado (estrutura “ALBERGANTE”) ou, um Pronto Socorro sediado em Hospital Geral ou Hospital Especializado (serviço “Albergado”): - deixe em branco os campos 54 e 55; - informe o solicitado no campo 56, preenchendo todos os campos da direita para a esquerda; e, em seguida, - vá para o campo 57. 54. ESTABELECIMENTO DE SAÚDE COM INTERNAÇÃO – REGISTRE O NÚMERO DE LEITOS EXISTENTES, SEGUNDO A ESPECIALIDADE: A. CIRÚRGICA Registre, se houver, o número de leitos cirúrgicos disponíveis por especialidade: 01.BUCO MAXILO FACIAL / 02.CARDIOLOGIA / 03.CIRURGIA GERAL / 04.ENDOCRINOLOGIA / 05.GASTROENTEROLOGIA / 06.GINECOLOGIA / 07.LEITO-DIA / 08.NEFROLOGIA-UROLOGIA / 09.NEUROCIRURGIA / 10.OBSTETRÍCIA / 11.OFTALMOLOGIA / 12.ONCOLOGIA / 13.ORTOPEDIA-TRAUMATOLOGIA / 14.OTORRINOLARINGOLOGIA / 15.PLÁSTICA / 16.TORÁCICA. B. CLÍNICA Registre, se houver, o número de leitos clínicos disponíveis por especialidade: 21.AIDS / 22.CARDIOLOGIA / 23.CLÍNICA GERAL / 24.CRÔNICOS / 25.DERMATOLOGIA / 26.GERIATRIA / 27.HANSENOLOGIA / 28.HEMATOLOGIA / 29.LEITO-DIA / 30.NEFRO-UROLOGIA / 31.NEONATOLOGIA / 32.NEUROLOGIA / 33.OBSTETRÍCIA / 34.ONCOLOGIA / 35.PEDIATRIA / 36.PNEUMOLOGIA / 37.PSIQUIATRIA / 38.REABILITAÇÃO / 39.TISIOLOGIA. 55. ESTABELECIMENTO DE SAÚDE COM INTERNAÇÃO – REGISTRE O NÚMERO DE LEITOS COMPLEMENTARES EXISTENTES: Registre, quando houver, nas respectivas alternativas: 01.UTI ADULTO / 02.UTI INFANTIL / 03.UTI NEONATAL / 04.UNIDADE INTERMEDIÁRIA / 05.UNIDADE INTERMEDIÁRIA NEONATAL / 06.UNIDADE DE ISOLAMENTO. 56. UNIDADE DE URGÊNCIA / EMERGÊNCIA (PRONTO SOCORRO): NO LEITOS OBSERVAÇÃO Registre o total de leitos de observação existentes na unidade. VII – EQUIPAMENTOS DE SAÚDE Nota: Esse campo tem registro obrigatório e deve ser preenchido da direita para a esquerda. 57. REGISTRE O NÚMERO DE EQUIPAMENTOS DE SAÚDE EXISTENTES E INFORMADOS NO ANEXO “EQUIPAMENTOS DE SAÚDE” Registre o solicitado, caso utilizar o anexo de “Equipamentos de Saúde”; se não, registre 000. VISTOS DOS RESPONSÁVEIS LEGAL E TÉCNICOS Nota: Esse campo tem preenchimento obrigatório e deve ser vistado pelos responsáveis que tiveram seus dados informados no formulário de “Informações em Vigilância Sanitária”, ao qual pertence esse anexo. E Q U I P A M E N T O S D E S A Ú D E S U B - A N E X O X I . B Fl. __ / __ Este campo deve ser preenchido pelo solicitante para situar o número da folha em relação ao total de folhas de anexo utilizadas. Exemplos: 01/ 03 - indica que é a primeira folha do total de 03 preenchidas e anexadas ao formulário e, 02/ 03 - indica que é a segunda do total de 03 preenchidas e anexadas ao formulário. Nota: Informe o total de páginas utilizadas no campo “Equipamentos de Saúde”, item VII, sub-item 41, do formulário de “Informações em Vigilância Sanitária” I – INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS

PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO REGISTRAR OS MESMOS DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL PERTENCE ESTE ANEXO Copiar do formulário de “Informações em Vigilância Sanitária” o que foi registrado nos campos: III – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO - 8. RAZÃO SOCIAL / NOME; 9. NOME FANTASIA; e, 10. CNPJ / CPF II – SOLICITAÇÃO - 6. Nº CEVS DO ESTABELECIMENTO, SE HOUVER. III - EQUIPAMENTOS DE INTERESSE À SAÚDE CONSULTAR TABELA DE TIPOS DE EQUIPAMENTOS NAS INSTRUÇÕES Os campos “EQ” são padronizados e, cada número (01 a 08) refere-se a somente um tipo de equipamento de interesse da saúde. O preenchimento desses campos varia em função do tipo de equipamento e do fato do equipamento estar ou não sujeito ao Nº CEVS. Registrar os dados solicitados (ver Tabela 02 – Equipamentos de Saúde, no final deste anexo), conforme as seguintes situações: III.A - EQUIPAMENTO DE SAÚDE ISENTO DE NÚMERO CEVS. CÓD. Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere, conforme a Tabela 02. A. NÚMERO CEVS Este campo deve ser preenchido com zeros. CARACTERÍSTICA A Registre a quantidade de equipamentos (correspondente ao tipo informado no campo “CÓD.”), existentes no local. CARACTERÍSTICA B, C e D Estes campos devem ser preenchidos com zeros. III.B - EQUIPAMENTO DE SAÚDE SUJEITO AO NÚMERO CEVS DE LICENÇA FUNCIONAMENTO CÓD. Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere, conforme a Tabela 02. B. NÚMERO CEVS Registre, quando houver, o número do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (Nº CEVS) do equipamento. No caso de solicitação inicial de cadastro / licença de funcionamento do equipamento, este campo deve ser preenchido com zeros. CARACTERÍSTICA A Registre o número de série do equipamento. CARACTERÍSTICA B Registre a marca e o modelo do equipamento. CARACTERÍSTICA C Registre o valor da corrente máxima (mA - miliAmpere) e da tensão máxima (kV - quilovolt). Nota: No caso de “ACELERADOR LINEAR”, preencher com o valor da energia máxima de fótons (MeV – Mmegaelétron-volt) e energia máxima de elétrons (MeV- megaelétron-volt). CARACTERÍSTICA D Este campo deve ser preenchido com zeros. III.C - EQUIPAMENTO DE SAÚDE QUE POSSUI FONTE SELADA SUJEITO AO Nº CEVS DE LICENÇA FUNCIONAMENTO CÓD. Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere, conforme a Tabela 02. C. NÚMERO CEVS Registre, quando houver, o número do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária – CEVS do equipamento de saúde. No caso de solicitação inicial de cadastro / licença de funcionamento do equipamento, este campo deve ser preenchido com zeros. CARACTERÍSTICA A Registre o tipo de fonte. Exemplos: Césio-137, Cobalto-60, Irídio-192, entre outros. CARACTERÍSTICA B Registre o número de série, a marca e o modelo do equipamento. CARACTERÍSTICA C Registre a atividade nominal (em Ci-Curie) na data de fabricação. CARACTERÍSTICA D Registre a freqüência de troca de fontes. III.D - FONTE SELADA - SUJEITA AO NÚMERO CEVS DE LICENÇA FUNCIONAMENTO CÓD. Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere, conforme a Tabela 02. D. NÚMERO CEVS Registre, quando houver, o número do Cadastro estadual de Vigilância Sanitária – CEVS do equipamento de saúde. No caso de solicitação inicial de cadastro / licença de funcionamento do equipamento, este campo deve ser preenchido com zeros.

CARACTERÍSTICA A Registre o tipo de fonte. Exemplos: Césio-137, Cobalto-60, Estrôncio-90, Iodo-125, Irídio-192, Rádio-226, etc. CARACTERÍSTICA B Registre o número de fontes existentes no local. CARACTERÍSTICA C Registre a atividade nominal (em Ci-Curie) na data de fabricação. CARACTERÍSTICA D Registre a freqüência de troca de fontes. III.E - EQUIPAMENTO DE SAÚDE – PARA USO VETERINÁRIO - SUJEITO AO NÚMERO CEVS DE LICENÇA FUNCIONAMENTO CÓD. Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere, conforme a Tabela 02. B. NÚMERO CEVS Registre, quando houver, o número do Cadastro estadual de Vigilância Sanitária – CEVS do equipamento. No caso de solicitação inicial de cadastro / licença de funcionamento do equipamento, este campo deve ser preenchido com zeros. CARACTERÍSTICA A Registre o número de série do equipamento. CARACTERÍSTICA B Registre a marca e o modelo do equipamento. CARACTERÍSTICA C Registre o valor da corrente máxima (mA - miliampere) e da tensão máxima (kV - quilovolt). Registre o valor da corrente máxima (mA miliampere) e da tensão máxima (kV quilovolt). CARACTERÍSTICA D Este campo deve ser preenchido com zeros. III.F – EQUIPAMENTOS PARA MEDIÇÕES – ISENTO DE NÚMERO CEVS COD. Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere, conforme a tabela 02.A. NÚMERO CEVS Este campo deve ser preenchido com zeros. CARACTERÍSTICA A Registre a sensibilidade do equipamento. CARACTERÍSTICA B Registre a marca e o modelo do equipamento. CARACTERÍSTICA C Registre o número de série do equipamento. CARACTERÍSTICA D Registre A quando o equipamento se aplica a medições de raios X odontológico intra-oral. Registre B quando o equipamento se aplica a medições de raios X odontológico extra-oral. Registre C quando o equipamento se aplica a medições de raios X médico convencional sem fluoroscopia. Registre D quando o equipamento se aplica a medições de raios X médico convencional com fluoroscopia. Registre E quando o equipamento se aplica a medições de raios X de mamógrafo. Registre F quando o equipamento se aplica a medições de raios X de tomógrafo III.G – EQUIPAMENTOS AUXILIARES PARA RADIOMETRIA E TESTE DE QUALIDADE EM RADIODIAGNÓSTICO – ISENTO DE NÚMERO CEVS COD. Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere, conforme a tabela 02.A. NÚMERO CEVS Este campo deve ser preenchido com zeros. CARACTERÍSTICA A Registre o nome do material de que é feito. CARACTERÍSTICA B Registre as dimensões aproximadas do objeto. CARACTERÍSTICA C Registre o número de série ou de patrimônio do objeto. CARACTERÍSTICA D Registre A quando o equipamento se aplica a medições de raios X odontológico intra-oral. Registre B quando o equipamento se aplica a medições de raios X odontológico extra-oral. Registre C quando o equipamento se aplica a medições de raios X médico convencional sem fluoroscopia. Registre D quando o equipamento se aplica a medições de raios X médico convencional com fluoroscopia. Registre E quando o equipamento se aplica a medições de raios X de mamógrafo. Registre F quando o equipamento se aplica a medições de raios X de tomógrafo I V – RESPONSÁVEL TÉCNICO POR EQUIPAMENTO Nota: Os campos de “A” a “H” são padronizados, sendo que cada item corresponde aos dados de somente um responsável técnico. Devem ser preenchidos mantendo uma relação direta com os equipamentos

de saúde sujeitos ao número CEVS, informados no anverso do formulário. A. RESPONSÁVEL TÉCNICO Registre o nome completo do responsável técnico. CPF Registre o respectivo número do Cadastro de Pessoa Física – CPF. CONS. PROF. Registre a sigla do Conselho Profissional onde está inscrito o referido responsável. UF Registre a unidade federada do respectivo conselho profissional. No caso de São Paulo: “SP”. NO INSCRIÇÃO Registre o número da inscrição do referido responsável no respectivo conselho profissional. CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO BRASILEIRA DE OCUPAÇÕES – CBO Registre o código da categoria profissional do referido responsável, segundo a tabela CBO. Consulte a Tabela 06 no final destas instruções. ASSINALE OS NÚMEROS DOS EQUIPAMENTOS INFORMADOS NO ANVERSO, SEGUNDO A CONDIÇÃO DE RESPONSABILIDADE DO PROFISSIONAL SOBRE ELES. Este padrão permite informar a relação existente entre o profissional e os vários equipamentos pelos quais ele tem responsabilidade técnica, assim como, o tipo – PRINCIPAL OU SUBSTITUTO - que pode ser diferente para cada um dos equipamentos. PRINCIPAL Assinale com um “X” sobre os NÚMEROS correspondentes aos EQUIPAMENTOS descritos no anverso da folha, cujo responsável técnico principal seja o registrado neste campo. SUBSTITUTO Assinale com um “X” sobre os NÚMEROS correspondentes aos EQUIPAMENTOS descritos no anverso da folha, cujo responsável técnico substituto seja o registrado neste campo. Nota: Um técnico pode ser responsável por um ou mais equipamentos, observada a legislação vigente. Portanto, podem ser assinalados quantos números corresponderem a essa necessidade. DECLARAÇÃO Esta declaração tem preenchimento obrigatório e deve ser assinada pelo solicitante - responsável legal e, quando for o caso, em conjunto com os responsáveis técnicos. LOCAL Registre o nome do município onde o objeto da solicitação está sediado. DATA Registre a data (DD/MM/AAAA) em que está sendo efetuada a solicitação. ASSIN. RESP. LEGAL Após ler e concordar com o declarado, o responsável legal que teve seus dados informados no campo 35 do formulário de “Informações em Vigilância Sanitária” deve assinar na respectiva linha. ASSIN. RESP. TÉCN. ESTAB. Após ler e concordar com o declarado, o responsável técnico principal que teve seus dados informados no campo 36 do formulário de “Informações em Vigilância Sanitária” deve assinar na respectiva linha. ASSIN. RESP. TÉCN. A Após ler e concordar com o declarado, o responsável técnico substituto que informou seus dados no campo A (item IV – RESPONSÁVEL TÉCNICO POR EQUIPAMENTO) deve assinar na respectiva linha. ASSIN. RESP. TÉCN. - B, C, D, E, F, G e H Preencher conforme instruções anterior (Assin. Resp. Técn. A), considerando as informações correspondentes aos campos com mesma letra – B, C, D, E, R, G e H (item IV – RESPONSÁVEL TÉCNICO POR EQUIPAMENTO). ATIVIDADE RELACIONADA A PRODUTOS DE INTERESSE DA SAÚDE S U B - A N E X O X I . C Nota: Informe o total de páginas utilizadas no campo 40, do item VII, do Anexo XI “Informações em Vigilância Sanitária”. I – INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO REGISTRAR OS MESMOS DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL PERTENCE ESTE ANEXO Copiar do formulário de “Informações em Vigilância Sanitária – Anexo XI ” o que foi registrado nos campos: II – SOLICITAÇÃO - 6. Nº CEVS DO ESTABELECIMENTO, SE HOUVER. Preencher OBRIGATORIAMENTE o campo 11.A – ENDEREÇO DO SÍTIO ELETRONICO – quando tratar-se de estabelecimento enquadrados como DROGARIA (CNAE 4771-7/01 - Agrupamento 21, Subgrupo C, Grupo I - Anexo I) ou FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO (ALOPÁTICO OU HOMEOPÁTICO) – (CNAE 4771-7/02, 4471-7/03 - Agrupamento 21, Subgrupo C, Grupo I - Anexo I) com dispensação remota de medicamentos, (RDC ANVISA 44/2009, artigo 53)

III – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO - 8. RAZÃO SOCIAL / NOME; 9. NOME FANTASIA; e, 10. CNPJ / CPF III – CARACTERIZAÇÃO DA ATIVIDADE 58. NO CASO DA ATIVIDADE DECLARADA REFERIR-SE AO CNAE 4771-7/01 - ASSINALE COM “X” UMA DAS ALTERNATIVAS ABAIXO. Somente no caso de ter informado o respectivo CNAE no Campo 5, do formulário “Informações em Vigilância Sanitária”. DROGARIA Após esta opção, ir para o campo 59 e, em seguida, para o 63.A ERVANARIA Após esta opção não preencher os demais campos deste anexo. POSTO DE MEDICAMENTOS Após esta opção não preencher os demais campos deste anexo. 59. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE) OU AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AF) – QUANDO HOUVER, REGISTRE OS DADOS SOLICITADOS, SEGUNDO A CLASSE DE PRODUTO. Esse campo só deve ser preenchido para seguintes classes de produtos: Medicamento e Insumo Farmacêutico; Saneante Domissanitário; Produto para Saúde / Correlato; Cosmético, Perfume e Produto de Higiene. NÚMERO DA AFE Registre o número de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pelo órgão competente do MS do respectivo agrupamento de classe de produtos. NÚMERO DA AF - Registre o número de Autorização de Funcionamento (AF) concedida pelo órgão competente do MS. Preencher somente no caso da Farmácia (CNAE 4771-7/02 ou 4771-7/03) ou de Drogaria (CNAE 4771-7/01). Nota: Se no campo 58 foi assinalada a alternativa Drogaria, preencher o número de Autorização de Funcionamento (AF), concedida conforme Resolução ANVISA nº 01/2010. DATA DA PUBLICAÇÃO Registre a respectiva data de publicação da AFE concedida pelo órgão competente do MS. 60. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) – QUANDO HOUVER, REGISTRE OS DADOS SOLICITADOS. NÚMERO DA AE Registre o número da Autorização Especial (AE) concedida pelo órgão competente do MS. DATA DA PUBLICAÇÃO Registre a respectiva data de publicação da AE concedida pelo órgão competente do MS. 61. CONTROLE DE QUALIDADE PRÓPRIO – ASSINALE COM UM “X” OS TIPOS DE CONTROLE DE QUALIDADE REALIZADOS PELA EMPRESA, NA CLASSE DE PRODUTO CORRESPONDENTE. Somente no caso de, no estabelecimento, haver controle de qualidade próprio. 62. CONTROLE DE QUALIDADE TERCEIRIZADO – REGISTRE O SOLICITADO REFERENTE À EMPRESA CONTRATADA PARA PRESTAR SERVIÇO DE CONTROLE DE QUALIDADE E ÀS CLASSES DE PRODUTOS, ASSINALANDO COM UM “X” O TIPO DE CONTROLE POR ELA REALIZADO. RAZÃO SOCIAL Registre a Razão Social da empresa contratada. CNPJ DO TERCEIRO Registre o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) da empresa contratada para prestar serviço de controle de qualidade dos produtos correspondente a classe de produto informada a seguir. CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE PRODUTO Registre o código e a descrição da classe de produto (vide Tabela 7 no final destas instruções) correspondente ao controle de qualidade efetuado pela empresa contratada. FÍSICO-QUÍMICO / QUÍMICO / BIOLÓGICO / MICRO-BIOLÓGICO Esses campos devem ser assinalados com “X”, conforme o tipo de controle de qualidade efetuado na respectiva classe de produto. 63. ATIVIDADES EXECUTADAS POR CLASSE DE PRODUTO – ASSINALE COM UM “X” NAS COLUNAS REFERENTES ÀS ATIVIDADES EXECUTADAS NO ESTABELECIMENTO, SEGUNDO A CLASSE DE PRODUTO. Esse campo deve ser preenchido somente se no campo “7. Tipo de Solicitação”, do formulário “Informações em Vigilância Sanitária”, foram assinaladas uma das seguintes alternativas: CADASTRO / LICENÇA FUNCIONAMENTO INICIAL RENOVAÇÃO DE LICENÇA FUNCIONAMENTO.

ALTERAÇÃO DE DADOS CADASTRAIS – Associada ao campo “8.H. AMPLIAÇÃO / REDUÇÃO DE ATIVIDADE / CLASSE E OU CATEGORIA DE PRODUTO” – somente quando tratar-se de ampliação ou redução de atividades Nota: Desde que a empresa tenha interesse e atenda as condições sanitárias (técnicas e de instalação), uma única Licença pode contemplar todas as classes de produto do mesmo agrupamento (Grupo I a V, abaixo). Desta forma, Classes de Produtos em Grupos distintos exigem Licenças de Funcionamento distintas: Grupo I Medicamentos Medicamentos de Controle Especial Insumos Farmacêuticos Insumos Farmacêuticos de Controle Especial Precursores Grupo III Alimentos Alimentos Artesanais Aditivos para Alimentos Embalagens para Alimentos Vernizes Sanitários para embalagem de alimentos Grupo IV Produtos para Saúde / Correlatos Grupo II Cosméticos Perfumes Produtos de Higiene Grupo V Saneantes Domissanitários Assinalar com “X” somente as atividades pertinentes ao tipo de estabelecimento, de acordo com as classes de produtos. Favor observar as orientações correspondentes para as seguintes situações e CNAE: 63.1 - No caso de FABRICANTE DE FARMOQUÍMICOS (CNAE 2110-6/00, Agrupamento 09, Subgrupo A, Grupo I - Anexo I): CLASSE DE PRODUTO I: “insumos farmacêuticos” (ativos e excipientes) e ou “insumos farmacêuticos de controle especial” (princípio-ativo e outras substâncias de controle especial) e ou, “precursores” (quando a fabricação de insumos farmacêuticos, inclusive de controle especial, utilizar precursores no processo de síntese química). ATIVIDADES PERMITIDAS: Purificar – quando a obtenção de um ou mais insumos empregar o processo de purificação. Extrair – quando a obtenção de um ou mais insumos empregar o processo de extração. Sintetizar – quando a obtenção de um ou mais insumos empregar o processo de síntese química. Fragmentar – quando a obtenção de um insumo empregar o processo de fragmentação. Fabricar, armazenar, embalar e expedir – todas, obrigatoriamente. Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte for terceirizado deixar em branco. Exportar - no caso de comercializar para o mercado exterior o produto farmoquímico fabricado. Transformar – obrigatório somente para a classe de produtos “precursores”. Importar para uso próprio – quando adquirir no mercado exterior, insumos farmacêuticos, ou insumos farmacêuticos inclusive de controle especial ou precursores, para fabricação de medicamentos, novos insumos farmacêuticos ou insumos farmacêuticos de controle especial ou precursores. 63.2 – No caso de COMÉRCIO VAREJISTA DE ARTIGOS DE PERFUMARIA E COSMÉTICOS, COM FRACIONAMENTO E VENDA DIRETA AO CONSUMIDOR (CNAE 4772-5/00 - Agrupamento 29, Subgrupo C, Grupo I - Anexo I). CLASSE DE PRODUTO II: “perfume” e ou “produtos de higiene”. ATIVIDADES PERMITIDAS: Fracionar e Embalar – obrigatoriamente. Notas: 1. Não está previsto o fracionamento na legislação sanitária vigente para a classe de produto cosmético. 2. Estabelecimentos que exercem a atividade de comércio varejista de produtos cosméticos, artigos de perfumaria e produtos de higiene, sem fracionamento, não estão sujeitos a Licença de Funcionamento. 63.3 A atividade FABRICAR – deve ser registrada para todos os CNAE relacionados no Subgrupo A, Grupo I - Anexo I. CLASSE DE PRODUTO I a V: “medicamentos”, “medicamento de controle especial”, “insumos farmacêuticos”, “insumos farmacêuticos de controle especial” e “precursores”; “cosméticos”, “perfume” e “produtos de higiene”; “alimentos”, “alimentos artesanais”, “aditivos para

alimentos”, “embalagens para alimentos” e “vernizes sanitários para embalagens de alimentos”; “produtos para a saúde / correlatos”; e, “saneantes domissanitários”. ATIVIDADES PERMITIDAS: Armazenar, embalar e expedir – todas, obrigatoriamente. Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte for terceirizado deixar em branco. Exportar - no caso de comercializar os produtos fabricados para o exterior. Importar para uso próprio - no caso de adquirir no exterior: insumos farmacêuticos inclusive ou insumos de controle especial e ou precursores; ou os aditivos para alimentos, as embalagens para alimentos e os vernizes sanitários para alimentos, com a finalidade de fabricar produtos próprios. Notas: 1. Quando adquirir no exterior, produtos semi-acabados e realizar as etapas de acondicionamento e embalagem, caracteriza produto fabricado no estabelecimento. 2. A ATIVIDADE “DISTRIBUIR” IMPLICA EM OUTRA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO, PORTANTO NÃO DEVE SER ASSOCIADA À ATIVIDADE DE FABRICAÇÃO. 63.4 No caso de FABRICAÇÃO DE ADITIVOS PARA ALIMENTOS (CNAE 2019-3/99 e 2029-1/00 - Agrupamento 03, Subgrupo A, Grupo I - Anexo I), que não utiliza precursores insumos farmacêuticos de controle especial no processo de síntese química desse composto: CLASSE DE PRODUTO III: “aditivos para alimentos”. ATIVIDADES PERMITIDAS: Fabricar, armazenar, embalar e expedir – todas, obrigatoriamente. Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte for terceirizado deixar em branco. Exportar - no caso de comercializar produtos fabricados para o mercado exterior. 63.5 No caso de FABRICAÇÃO DE ADITIVOS PARA ALIMENTOS (CNAE 2029-1/00 - Agrupamento 03, Subgrupo A, Grupo I - Anexo I), como corantes, pigmentos, ácidos graxos e outros compostos orgânicos para fins alimentícios, que utiliza precursores insumos farmacêuticos de controle especial no processo de síntese química destes compostos: CLASSE DE PRODUTO I : precursores ATIVIDADES PERMITIDAS: Fabricar, armazenar, embalar e expedir – todas, obrigatoriamente. Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte for terceirizado deixar em branco. Exportar - no caso de comercializar produtos fabricados para o mercado exterior. Transformar – obrigatoriamente. Importar para uso próprio – quando adquirir precursores no mercado exterior para fabricar aditivos para alimento. Armazenar – quando os precursores forem mantidos em estoque. 63.6 No caso de FABRICAÇÃO DE VERNIZ SANITÁRIO (CNAE 2071-1/00 – Agrupamento 04, Subgrupo A, Grupo I - Anexo I), que não utiliza precursores no processo de síntese química desse composto: CLASSE DE PRODUTO III: “vernizes sanitários para embalagens de alimentos”. ATIVIDADES PERMITIDAS: Fabricar, armazenar, embalar e expedir – todas, obrigatoriamente. Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte for terceirizado deixar em branco. Exportar - no caso de comercializar para o mercado exterior. 63.7 No caso de FABRICAÇÃO DE VERNIZ SANITÁRIO (CNAE 2071-1/00 – Agrupamento 04, Subgrupo A, Grupo I - Anexo I), que utiliza precursores no processo de síntese química desse composto: CLASSE DE PRODUTO I e III: precursores e verniz sanitário para embalagens de alimentos. ATIVIDADES PERMITIDAS: Fabricar, embalar, expedir e transformar – todas, obrigatoriamente. Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte for terceirizado deixar em branco. Exportar - no caso de comercializar para o mercado exterior. Importar para uso próprio - quando adquirir precursores no mercado exterior para fabricar o verniz sanitário. Armazenar – quando houver precursores em estoque. 63.8 As atividades DISTRIBUIR e IMPORTAR SEM FRACIONAMENTO DE PRODUTOS – podem ser registradas para todos os CNAE relacionados no Subgrupo B, Grupo I - Anexo I. CLASSE DE PRODUTO I a V: “medicamentos”, “medicamento de controle especial”, “insumos farmacêuticos”, “insumos farmacêuticos de controle especial”, “precursores”; “cosméticos”,

“perfume”, “produtos de higiene”; “alimentos”; “produtos para a saúde / correlatos”; e ou, “saneantes domissanitários”. ATIVIDADES PERMITIDAS: Distribuir – obrigatoriamente. Armazenar – somente no caso de armazenamento próprio; se terceirizado, deixar em branco. Transportar – somente no caso de transporte próprio; se terceirizado, deixar em branco. Exportar – no caso de comercializar os produtos fabricados para o exterior. Importar – no caso de adquirir no exterior produtos para comercialização. 63.9 As atividades DISTRIBUIR e IMPORTAR COM FRACIONAMENTO DE PRODUTOS – podem ser registradas somente para os CNAE 4633-8/01 e 4644-3/01, pertencentes ao Subgrupo B, Grupo I - Anexo I: CLASSE DE PRODUTO I e III : “insumos farmacêuticos”, “insumos farmacêuticos de controle especial”, “precursores” e “alimentos”. ATIVIDADES PERMITIDAS - assinalar também: Armazenar e Distribuir – todas, obrigatoriamente. Transportar – somente no caso de transporte próprio; se terceirizado, deixar em branco. Exportar - no caso de comercializar os produtos fabricados para o exterior. Importar - no caso de adquirir no exterior, produtos para comercialização. 63.10 - A atividade EMBALAR (acondicionar e empacotar) pode ser registrada somente para o CNAE 8292-0/00 (Agrupamento 11, Subgrupo D, Grupo I - Anexo I), quando por conta de terceiros: CLASSE DE PRODUTO I a V: “medicamentos”, “medicamento de controle especial”, “insumos farmacêuticos”, “insumos farmacêuticos de controle especial” e “precursores”; “cosméticos”, “perfume” e “produtos de higiene”; “alimentos”, “alimentos artesanais”, “aditivos para alimentos”, “embalagens para alimentos” e “vernizes sanitários para embalagens de alimentos”; “produtos para a saúde / correlatos”; e, “saneantes domissanitários”. ATIVIDADES PERMITIDAS: Embalar – obrigatoriamente. Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte for terceirizado deixar em branco. Armazenar – quando houver produtos em estoque. Nota: Esta prestação de serviço não prevê a atividade Distribuir. 63.11 - A atividade REALIZAR ETAPAS DE FABRICAÇÃO pode ser registrada exclusivamente para o CNAE 8292-0/00 (Agrupamento 11, Subgrupo D, Grupo I - Anexo I), quando realizada por terceiros. CLASSE DE PRODUTO I a V: “medicamentos”, “medicamento de controle especial”, “insumos farmacêuticos”, “insumos farmacêuticos de controle especial” e “precursores”; “cosméticos”, “perfume” e “produtos de higiene”; “alimentos”, “alimentos artesanais”, “aditivos para alimentos”, “embalagens para alimentos” e “vernizes sanitários para embalagens de alimentos”; “produtos para a saúde / correlatos” e “saneantes domissanitários”. Nota: Esta atividade NÃO SE APLICA aos estabelecimentos com atividade fabril. 63.12 A atividade ARMAZENAR refere-se somente aos CNAE 5211-7/01 e 5211-7/99 (Agrupamento 12, Subgrupo D, Grupo I - Anexo I), quando realizada por conta de terceiros: CLASSE DE PRODUTO I a V: “medicamentos”, “medicamento de controle especial”, “insumos farmacêuticos”, “insumos farmacêuticos de controle especial” e “precursores”; “cosméticos”, “perfume” e “produtos de higiene”; “alimentos”, “alimentos artesanais”, “aditivos para alimentos”, “embalagens para alimentos” e “vernizes sanitários para embalagens de alimentos”; “produtos para a saúde / correlatos”; e, “saneantes domissanitários”. ATIVIDADES PERMITIDAS: Armazenar – obrigatoriamente. Expedir – quando for o caso. Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte for terceirizado deixar em branco. Adequar rotulagem de produto acabado – quando for o caso. Nota: Esta prestação de serviço não prevê a atividade Distribuir. 63.13 Para a atividade TRANSPORTAR (CNAE 4930-2/01 e 4930-2/02, Agrupamento 22, Subgrupo D, Grupo I do Anexo I): CLASSE DE PRODUTO I a V: “medicamentos”, “medicamento de controle especial”, “insumos farmacêuticos”, “insumos farmacêuticos de controle especial”, “precursores”, “cosméticos”, “perfume”, “produtos de higiene”, “alimentos”, “alimentos artesanais”, “aditivos para alimentos”, “embalagens para alimentos”, “vernizes sanitários para embalagens de alimentos”, “produtos para a saúde / correlatos” e ou “saneantes domissanitários”. ATIVIDADES PERMITIDAS: Transportar – obrigatoriamente. Armazenar – quando houver estoque de produtos no local. 63.14 No caso de FABRICAÇÃO DE ADESIVOS E SELANTES E DE ADITIVOS DE USO INDUSTRIAL

(CNAE 2091-6/00 e 2093-2/00, Agrupamento 10, Subgrupo A, do Grupo I - Anexo I) que utilizam precursores no processo de síntese química de seus compostos: CLASSE DE PRODUTO I: “precursores” ATIVIDADES PERMITIDAS: Transformar – obrigatoriamente. Armazenar – quando houver estoque de precursores no local. Importar para uso próprio – quando adquirir precursores no mercado exterior para a fabricação de produtos próprios. 63.15 Para a prestação de serviços de CONTROLE DE PRAGAS URBANAS (CNAE 8122-2/00, Agrupamento 25, Subgrupo D, Grupo I - Anexo I) é dispensado o preenchimento do presente Subanexo XI.C – Atividade Relacionada a Produtos de Interesse à Saúde, do formulário de Informações em Vigilância Sanitária. 63.16 A prestação de serviços de ESTERILIZAÇÃO OU REPROCESSAMENTO POR E.T.O. OU SUAS MISTURAS, RADIAÇÃO IONIZANTE OU OUTRO MÉTODO CONSIDERADO COMPLEXO (CNAE 8129-0/00, Agrupamento 25, Subgrupo D, Grupo I - Anexo I) deve ser preenchida de acordo com a classe de produtos, conforme abaixo: a. CLASSE DE PRODUTO III: “alimentos” e “embalagem para alimentos”. ATIVIDADE: Irradiar – quando o processo utilizar radiação ionizante para diminuir a carga microbiana do alimento. b. CLASSE DE PRODUTO IV: “produtos para saúde /correlatos”. ATIVIDADES: Esterilizar por E.T.O. – quando o processo de esterilização utilizar Gás Óxido de Etileno. Esterilizar por Radiação Ionizante - quando o processo de esterilização utilizar Raio Gama. Esterilizar Outros - quando o processo de esterilização utilizar outro método complexo aprovado pelo órgão competente de vigilância sanitária. Reprocessar – quando o processo de limpeza, desinfecção, preparo, embalagem, esterilização e controle de qualidade for aplicado a artigos médico-hospitalares (exceto os de uso único), para permitir a reutilização. Armazenar – quando houver estoque de artigos médico-hospitalares reprocessados. Nota: A Unidade de Esterilização de estabelecimento fabricante está sujeita a Licença de Funcionamento própria. Deste modo, a atividade esterilizar não deve ser assinalada concomitantemente com a atividade fabricar. 63.A – No caso de DROGARIA (CNAE 4771-7/01 - Agrupamento 21, Subgrupo C, Grupo I - Anexo I) e/ou FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO (ALOPÁTICO OU HOMEOPÁTICO) – (CNAE 4771-7/02, 4471- 7/03 - Agrupamento 21, Subgrupo C, Grupo I - Anexo I). Assinale com “X” as atividades executadas: - manipular – obrigatoriamente no caso de farmácia de manipulação - fracionar – quando for o caso, com exceção de medicamentos sujeitos a controle especial (conforme previsto na RDC 80/2006 e suas atualizações) - dispensar - obrigatoriamente no caso de drogaria - aferir parâmetros fisiológicos e bioquímico - quando for o caso (conforme previsto na RDC 44/2009 e suas atualizações) - prestar atenção farmacêutica domiciliar - quando for o caso (conforme previsto na RDC 44/2009 e suas atualizações) - administrar/aplicar medicamentos - quando for o caso (conforme previsto na RDC 44/2009 e suas atualizações) - perfurar lóbulo auricular para colocação de brinco - quando for o caso (conforme previsto na RDC 44/2009 e suas atualizações) - dispensar por meio remoto - quando for o caso (conforme previsto na RDC 44/2009 e suas atualizações) 64. ATIVIDADES TERCEIRIZADAS – Assinale com “X”, segundo a classe de produto correspondente, as atividades contratadas – EMBALAR, TRANSPORTAR, REALIZAR ETAPA DE FABRICAÇÃO, ARMAZENAR, ADEQUAÇÃO DE ROTULAGEM DE PRODUTO ACABADO, ASSISTÊNCIA TÉCNICA e/ou ATENDIMENTO AO CLIENTE. Notas: Para comércio atacadista somente está prevista a terceirização das atividades de TRANSPORTAR, ARMAZENAR Somente está prevista a terceirização da atividade de ADEQUAÇÃO DE ROTULAGEM DE PRODUTO ACABADO para o comércio atacadista que importa produtos sujeitos a regime de vigilância sanitária. É vedada ao comércio atacadista, a terceirização das atividades de EMBALAR e REALIZAR ETAPA DE FABRICAÇÃO. No caso de ter assinalado a atividade “ARMAZENAR”, assinale com “X”, nas caselas correspondentes, os tipos de materiais armazenados - Matéria Prima, Material para Embalagem ou Produto Acabado.

65. CATEGORIAS DE PRODUTOS - REGISTRE O SOLICITADO REFERENTE ÀS CATEGORIAS DE PRODUTO (EXCETO MEDICAMENTOS), ASSINALANDO COM UM “X” PARA IDENTIFICAR O GRAU / CLASSE DE RISCO CORRESPONDENTE. CÓDIGO Registre o código da categoria de produto conforme a Tabela 09, no final destas instruções. Nota: As informações referentes à categoria “medicamentos” devem ser registradas somente no campo 66. DESCRIÇÃO Registre a descrição correspondente ao código da categoria de produto informado no campo anterior, conforme a referida Tabela 09. Nota: As informações referentes à categoria “medicamentos” devem ser registradas somente no campo 66. RISCO Assinale com um “X” a classificação do risco sanitário do produto registrado, considerando: Saneantes Domissanitários: Grau de Risco I = Risco 1 Grau de Risco II = Risco 2 Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes: Grau de Risco I (conforme legislação vigente) = Risco 1 Grau de Risco II (conforme legislação vigente) = Risco 2 Produtos para a Saúde / Correlatos: Classe de Risco 1 (conforme legislação vigente) = Risco 1 Classe de Risco 2 (conforme legislação vigente) = Risco 2 Classe de Risco 3 (conforme legislação vigente) = Risco 3 Classe de Risco 4 (conforme legislação vigente) = Risco 4 Produto para diagnóstico de uso in vitro: Classe de Risco A (conforme legislação vigente) = Risco 1 Classe de Risco B (conforme legislação vigente) = Risco 2 Classe de Risco C (conforme legislação vigente) = Risco 3 Classe de Risco D (conforme legislação vigente) = Risco 4 66. CATEGORIA DE MEDICAMENTOS – SE, NO QUADRO 63 A CLASSE DE PRODUTO “MEDICAMENTO” OU “MEDICAMENTO DE CONTROLE ESPECIAL” ESTIVER ASSOCIADA COM A ATIVIDADE “FABRICAR” OU SE FOI ASSINALADA A ATIVIDADE DE “MANIPULAR” PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO NO QUADRO 63.A, ASSINALE COM UM “X” AS LINHAS DE PRODUÇÃO CORRESPONDENTES ÀS CATEGORIAS DE PRODUTO INFORMADAS. Assinale com um “X” as interseções das Linhas e Colunas do quadro para identificar as Categorias de Produto por Linha de Produção correspondente. VISTOS DOS RESPONSÁVEIS LEGAL E TÉCNICOS: Nota: Esse campo tem preenchimento obrigatório e deve ser vistado pelos responsáveis que tiveram seus dados informados no formulário de “Informações em Vigilância Sanitária”, ao qual pertence esse anexo.

( 1 ) ASS IST ÊNCIA AO IDOSO - P RESTADO EM ESTABELECIMENTO DE SAÚDE DENOM INADO “CASA DE REPOUSO” ( 2 ) CL ÍN. ODONTOL . T IPO I - POSSUI 2 A 3 CONSULTÓRIOS, INDEPENDENTES, FAZENDO USO OU NÃO DE EQUIPAMENTO DE RAIO X ODONTOLÓGICO INTRA-ORAL; ( 3 ) CLÍN. ODONTOL. T IPO I I - IDEM AO T IPO I , MANTENDO, EM ANEXO, LABORATÓRIO DE P RÓTESE ODONTOLÓGICA; ( 4 ) CLÍN. ODONTOL. MODULAR - A TENDIMENTO COM MAIS DE UM EQUIPAMENTO ODONTOLÓGICO, EM ESPAÇO ÚNICO; ( 5 ) CONSULT. ODONTOL. T IPO I - P OSSUI UM EQUIPAMENTO ODONTOLÓGICO, FAZENDO USO OU NÃO DE EQUIPAMENTO DE RAIO X ODONTOLÓGICO INTRA-ORAL; ( 6 ) CONSULT. ODONTOL. T IPO I I - IDEM AO T IPO I , MANTENDO, EM ANEXO, UM LABORATÓRIO DE PRÓTESE ODONTOLÓGICA; ( 7 ) INSTITUTO DE DOCUMENTAÇÃO ODONTOLÓGICA - REALIZA APENAS TOMADAS RADIOGRÁFICAS INTRA OU EXTRA-ORA I S , ALÉM DE REALIZAR MOLDAGENS DA CA V IDADE BUCAL, FOTOGRAFI A S INTRA E EXTRA BUCAIS, E OUTROS EXAMES COMPLEMENTARE S ; ( 8 ) INSTITUTO DE RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA - REALIZA APENAS TOMADAS RADIOGRÁFICAS INTRA OU EXTRA-ORAIS; ( 9 ) POL I C L ÍN. ODONTOL . /DE ENSINO ODONTOL . - POSSUI MAIS DE 0 3 CONS ULTÓR IOS ODONTOLÓGICOS, INDEP ENDENTES ENTRE S I , PODENDO MA NTER CLÍNICAS MODULARE S , LABORATÓRIOS DE PRÓTESE ODONTOLÓGICA, INSTITUTO DE RA D IOLOGIA OU DOCUMENTAÇÃO ODONTOLÓGICA.

ANEXO XV - Instruções de Preenchimento da ficha de Procedimentos em Vigilância Sanitária 5. NATUREZA JURÍDICA Assinale uma das opções a seguir: PESSOA FÍSICA - No caso de tratar-se de pessoa física (CPF)

PESSOA JURÍDICA - No caso de tratar-se de pessoa jurídica (CNPJ) 6. CÓDIGO CNAE Registre o código da Classificação Nacional das Atividades Econômicas – Fiscal / CNAE referente à atividade econômica principal do estabelecimento observada no momento do procedimento, conforme item “a”, do inciso “I”, do artº 8º e Anexo I da presente Portaria. Nota: No caso de várias atividades econômicas, eleger aquela com maior complexidade na ação de vigilância sanitária (última coluna da referida tabela). DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE ECONÔMICA DE INTERESSE À SAÚDE DO ESTABELECIMENTO Registre a descrição correspondente ao código informado. 7. No CEVS – CADASTRO ESTADUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Registre o respectivo Número CEVS do estabelecimento ou equipamento de interesse à saúde alvo do procedimento de vigilância sanitária. Nota: No caso de realização de procedimento para fins de cadastro / licença inicial registre o número do CEVS Provisório. III – LOCALIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO 8. LOGRADOURO Registre o tipo e o nome do logradouro sede do estabelecimento alvo do procedimento de vigilância sanitária. Nota: Observe as abreviações a serem utilizadas para os diferentes tipos e nomenclaturas mais usuais de logradouros – consulte Tabelas 03 e 04 do ANEXO XI. 9. NÚMERO Registre o número do logradouro. 9.a COORDENADAS GEOGRÁFICAS Registre as Coordenadas Geográficas do local, obtidas através de GPS ou internet 10. COMPLEMENTO Registre, se houver, o complemento do logradouro. Nota: Observe as abreviações a serem utilizadas para os diferentes tipos de logradouros – consulte Tabela 05 do ANEXO XI. ANEXO XV - Instruções de Preenchimento da ficha de Procedimentos em Vigilância Sanitária 11. BAIRRO Registre o nome do respectivo bairro. 12. UF Registre a sigla da respectiva unidade federada. No caso de São Paulo: “SP”. 13. NOME MUNICÍPIO Registre o nome do respectivo município. 14. CEP Registre o respectivo número do Código de Endereçamento Postal (CEP). 15. DDD Registre o respectivo código telefônico - Discagem Direta à Distância - do município. 16. TELEFONE Registre o respectivo número de telefone. 17. FAX Registre o respectivo número do fac-símile. 18. ENDEREÇO ELETRÔNICO Registre o endereço eletrônico (E-mail) do estabelecimento ou de um dos responsáveis. IV – CARACTERIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO / LOCAL ALVO DO PROCEDIMENTO 19. SITUAÇÃO – ASSINALE UMA DAS OPÇÕES ABAIXO E REGISTRE, SE FOR O CASO, A INFORMAÇÃO SOLICITADA: ALBERGANTE Quando o estabelecimento alvo do procedimento de vigilância sanitária desenvolver atividade de prestação de serviço de saúde, próprias e ou terceirizadas, numa mesma estrutura. Exemplo: Hospital. ALBERGADO - INFORME CNPJ DO ALBERGANTE, NO CASO DE ALBERGADO TERCEIRIZADO Quando a atividade alvo do procedimento de vigilância sanitária é desenvolvida em uma estrutura albergante, de forma própria ou terceirizada. Exemplos: radiodiagnóstico e laboratório sediados num hospital; etc. Ao optar por “ALBERGADO”, sendo este um terceirizado, é obrigatório o registro do CNPJ de seu “ALBERGANTE”, no campo ao lado. ANEXO XV - Instruções de Preenchimento da ficha de Procedimentos em Vigilância Sanitária 20. REGISTRAR O CÓDIGO DO LOCAL, NO CASO DESTE SER ISENTO DE CADASTRO Consulte Tabela 01 no final destas instruções. ESPECIFIQUE

No caso de preencher o campo 20 com o código 99, registre na linha, de forma especifica, qual é o local e/ou a atividade econômica, alvo do procedimento. V – CARACTERIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO 21.A ORIGEM Registre o código correspondente à origem da demanda dos procedimentos (ver Tabela 02 no final destas instruções). 21.B FINALIDADE Registre o código correspondente à finalidade dos procedimentos (ver Tabela 05, no final destas instruções). 21.C SISSOLO Assinale com “X” na casela somente se foi informado o SISSOLO 21.D FUMO Assinale com “X” na casela somente quando atentar para as questões do fumo 22. AÇÃO COMPARTILHADA Assinale com um “X” nas caselas correspondentes ao nível de gestão ao qual pertence as respectivas equipes de vigilância sanitária responsáveis pelo procedimento executado e registrado no campo 24 deste formulário. 23. PERÍODO DE EXECUÇÃO Registre a data (DD/MM/AAAA) de início e término da execução dos procedimentos, nos campos correspondentes. 24. PROCEDIMENTOS EXECUTADOS Assinale com um “X” nas caselas correspondentes ao tipo de procedimento executado - INSPEÇÃO SANITÁRIA, COLHEITA DE AMOSTRA e ou EDUCAÇÃO/COMUNICAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA – conforme definição no final destas instruções (Tabela 03). ANEXO XV - Instruções de Preenchimento da ficha de Procedimentos em Vigilância Sanitária 25. OBJETIVO DOS PROCEDIMENTOS Descreva detalhadamente os objetivos dos procedimentos realizados, de acordo com o registrado no campo “21.B - Finalidade”. Todos os detalhes que o técnico julgar procedentes devem ser descritos para maior esclarecimento do objetivo da ação. 26. PESSOAS CONTACTADAS – NA OBRIGATORIEDADE DA PRESENÇA DE RESPONSÁVEL TÉCNICO NO LOCAL, INFORMAR RESPECTIVOS DADOS Registre o nome, CPF e função das pessoas (responsável legal, responsável técnico, funcionário, morador, zelador, etc) que acompanharam, no estabelecimento / equipamento / local, a realização do(s) procedimento(s) de vigilância sanitária. Nota: O responsável técnico deve ser um dos profissionais contatados no estabelecimento onde a existência deste profissional é exigida legalmente. 27. RELATO DA SITUAÇÃO ENCONTRADA NO LOCAL – UTILIZAR SEQUENCIA DE TÓPICOS DOS ROTEIROS DE INSPEÇÃO, QUANDO HOUVER Descreva detalhadamente a situação encontrada no momento da realização do(s) procedimento(s) de vigilância sanitária. Notas: Para estabelecimentos de assistência à saúde ou de interesse à saúde, sugere-se adotar a seguinte estrutura na redação do “relatório de inspeção”, no caso de: 1. Serviços prestados por estabelecimentos de assistência à saúde ou de interesse à saúde em relação aos quais foram publicados roteiros de inspeção: 1.1. Seguir a estruturação de grandes tópicos dos roteiros de inspeção, ou seja, estrutura organizacional, estrutura físico-funcional, equipamentos, recursos humanos e execução de procedimentos técnicos. 2. Laboratórios de análises clínicas, patologia clínica e congêneres (laboratório/ unidade de laboratório clínico), seguir a estruturação de grandes tópicos da Portaria CVS-01/00, até a publicação e informatização dos respectivos roteiros de inspeção; 3. Hospitais, até a publicação e informatização do roteiro de inspeção, seguir a seguinte estruturação de tópicos: 3.1. Estrutura organizacional: necessariamente informar se estão implantadas, programações de controle de infecções hospitalares, de monitoramento de acidentes de trabalho, dentre outras; comissões de controle de infecções hospitalares (CCIH) e interna de prevenção de acidentes (CIPA), dentre outras; além de taxas de infecções hospitalares do ano anterior ao da realização da inspeção; 3.2. Unidades assistenciais: unidade de urgência e emergência (pronto socorro), unidades de internação, unidades de terapia intensiva e berçário: necessariamente informar de forma concisa, segundo unidades assistenciais: A. Estrutura físico-funcional; B. Equipamentos de infra-estrutura: condições de funcionamento e manutenção preventiva de

gases medicinais e de geradores de energia elétrica, em especial; ANEXO XV - Instruções de Preenchimento da ficha de Procedimentos em Vigilância Sanitária C. Equipamentos eletromédicos: condições de funcionamento e manutenção preventiva de equipamentos de sustentação da vida, incubadora, em especial; D. Recursos humanos: habilitação e dimensionamento; E. Execução de procedimentos técnicos. 3.3. Unidades de apoio diagnóstico e terapia: informar concisamente, segundo unidades de apoio e terapia: A. Estrutura físico-funcional; B. Equipamentos eletromédicos e equipamentos que empregam radiação ionizante: condições de funcionamento e manutenção preventiva de equipamentos eletromédicos, equipamentos dos centros cirúrgicos e obstétricos, equipamentos de raios x, fontes emissoras de radiação ionizante, em especial; C. Recursos humanos: habilitação e dimensionamento; D. Execução de procedimentos técnicos. 3.4. Unidades de apoio técnico: informar concisamente sobre a central de material esterilizado, serviço de nutrição e dietética (SND) e lactário, em especial: A. Estrutura físico-funcional; B. Equipamentos: condições de funcionamento e manutenção preventiva de equipamentos da central de material esterilizado, serviço de nutrição e dietética (SND) e lactário, em especial; C. Recursos humanos: habilitação e dimensionamento; D. Execução de procedimentos técnicos. 3.5. Unidades de apoio logístico: informar concisamente sobre lavanderias hospitalares e, se houver, sobre o serviço de manutenção de equipamentos: A. Estrutura físico-funcional; B. Equipamentos: condições de funcionamento e manutenção preventiva de equipamentos de lavanderias hospitalares e, se houver, do serviço de manutenção de equipamentos. Necessariamente informar se a lavanderia hospitalar conta com lavadora de barreira; C. Recursos humanos: habilitação e dimensionamento; D. Execução de procedimentos técnicos. 3.6. Unidades de Necrotério: informar existência de câmara frigorífica. 4. Procedimentos relacionados à saúde do trabalhador, descrever de forma objetiva e sucinta: A . Os agentes de risco identificados no ambiente de trabalho; B. As condições de trabalho; C. O número de trabalhadores expostos em cada setor; D. Se há trabalhos com menores de 16 anos, trabalho controlado de adolescentes e trabalhador com deficiência; E. Agravos à saúde, citando os casos de doenças relacionadas ao trabalho ou profissionais e os acidentes de trabalho, caso estas informações estejam disponíveis; F. justificar a ação – se a ação faz parte da estratégia ou metas de um programa ou projeto – municipal ou estadual – citar o nome, especificar o tipo; ANEXO XV - Instruções de Preenchimento da ficha de Procedimentos em Vigilância Sanitária 28. PROVIDÊNCIAS REALIZADAS PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA Registre o código correspondente à descrição da providência realizada pelos profissionais de vigilância sanitária no momento da execução dos procedimentos. Estes campos permitem o registro de quantas opções forem necessários, segundo a Tabela 04 no final destas instruções. 29. RELACIONAR OS PROFISSIONAIS DA UNIDADE EXECUTORA, RESPONSÁVEIS PELOS PROCEDIMENTOS NOME - CPF Registre o nome e respectivo CPF do(s) profissional(s) de vigilância sanitária que participaram da execução do(s) procedimento(s). 30. CONSIDERAÇÕES FINAIS SOBRE O FUNCIONAMENTO DO ESTABELECIMENTO Complemente o relato de maneira conclusiva, informando as condições de funcionamento do estabelecimento e as adequações solicitadas. Nota: Para cada providência realizada, citada no campo 27, descrever a respectiva ação adotada. Exemplos. 1. Código 05 – Colheita de Amostra, registrar o número do lote, a apresentação do produto colhido para análise fiscal e número do TCA; 2. Código 114 – Lavratura de Auto de Infração (AI), registrar o motivo e o número do AI. VI – CONCLUSÃO DO PROCEDIMENTO 31. ASSINALAR COM UM “X” EM UMA DAS OPÇÕES ABAIXO REFERENTE À SITUAÇÃO

CONCLUSIVA DO LOCAL – NÃO SE APLICA / SATISFATÓRIO / SATISFATÓRIO COM RESTRIÇÕES INSATISFATÓRIO / INSATISFATÓRIO COM INTERDIÇÃO PARCIAL / INSATISFATÓRIO COM INTERDIÇÃO TOTAL Registre, de acordo com a opinião consensual dos profissionais de vigilância sanitária que participaram da realização do procedimento, a condição em que se encontra o estabelecimento / equipamento / local no momento da inspeção. Assinale “Não se aplica” quando os procedimentos realizados referirem-se a “coleta de amostra” ou “educação e orientação em vigilância sanitária”. 32. ASSINALAR COM “X” EM UMA DAS OPÇÕES ABAIXO REFERENTE À CONDIÇÃO DE RISCO DO ESTABELECIMENTO – NÃO SE APLICA / ELEVADO / MODERADO / BAIXO Registre, de acordo com a opinião consensual dos profissionais de vigilância sanitária que participaram da realização do procedimento, a condição de risco em que se encontra o estabelecimento / equipamento / local no momento da inspeção. Assinale “Não se aplica” quando os procedimentos realizados referirem-se a “coleta de amostra” ou “educação e orientação em vigilância sanitária”. ANEXO XV - Instruções de Preenchimento da ficha de Procedimentos em Vigilância Sanitária 33. NÚMERO DE DIAS CONCEDIDOS PELA EQUIPE EXECUTORA PARA A ADEQUAÇÃO DO ESTABELECIMENTO Registre o número de dias, a partir da data de término do procedimento, que o responsável pelo estabelecimento ou equipamento ou local tem para cumprir as exigências de adequação, quando for o caso. Nota: No caso de: 1. Prazos diversos em função de diferentes exigências, registrar o menor prazo concedido; 2. No caso de não haver exigência de adequação, preencher o campo com zeros (000). ANEXO XV - Instruções de Preenchimento da ficha de Procedimentos em Vigilância Sanitária

A apresentação e decodificação do Número CEVS – Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária é apresentada abaixo, à título de exemplo:

Apresentação do Número CEVS : 3 5 0 0 1 0 5 0 6 - 1 5 7 - 0 0 0 0 0 1 - 1 - 8 Decodificação do Número CEVS : - O primeiro grupo numérico (350010506) identifica o local, sede do estabelecimento ou do equipamento cadastrado. Neste caso: 35 - representa o estado de SP 00105 - o município de Adamantina 06 - o serviço de vigilância sanitária municipal competente para cadastrar o referido estabelecimento; - O segundo e terceiro grupos (157– 000001) identificam o tipo principal de atividade econômica do estabelecimento e sua respectiva ordem de cadastramento no órgão competente de vigilância sanitária; 157 = Torrefação e moagem de café 000001 = a primeira atividade desse tipo a ser cadastrada - O penúltimo dígito (1) identifica que este estabelecimento já teve a solicitação da sua licença de funcionamento deferida; e, finalmente, - O último dígito (8) é o que dá legitimidade ao conjunto numérico composto.