portaria 321 - anvisa

ELABORADO POR: APROVADO POR: DATA CRIAAO: 12/12/08

Andr Leonor Rodrigues Renato Pereira Amaral ATUALIZAAO: 1

A Secretria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies legais.

Considerando o interesse e a importncia de atualizar as normas especficas referentes ao registro de produtos desinfetantes domissanitrios;

Com base na Lei 6.360/76 e no Decreto n 79.094/77, resolve:

Art. 1 Aprovar as Normas Gerais para Produtos Desinfetantes Domissanitrios, elaborada pela Comisso Tcnica de Assessoramento na rea de Saneantes, instituda pela Portaria Ministerial n 1.277, de 14 de julho de 1995.

Art. 2 A presente Portaria abrange os inseticidas, rodenticidas e outros produtos desinfestantes domissanitrios destinados venda direta ao consumidor e para aplicao por entidades especializadas.

Art. 3 Conceder o prazo de 1 (um) ano para que os produtos anteriormente registrados ou em fase de revalidao ajustem-se aos dispositivos da presente Portaria.

Pargrafo nico Para qualquer outra alterao no registro dever atender os dispositivos da presente portaria no ato da sua solicitao.

Art. 4 Esta Portaria revoga a Portaria 172/96 da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio em 05/11/96 e demais disposies em contrrio.

Art. 5 A presente Portaria entrar em vigor na data de sua publicao.

MARTA NBREGA MARTINEZ

NORMAS GERAIS PARA DESINFESTANTES DOMISSANITRIOS

A. OBJETIVO

As presentes normas tem como objeto estabelecer definies, caractersticas gerais, substncias ativas e coadjuvantes de formulao permitidos, forma de apresentao, advertncias e cuidados a serem mencionados na rotulagem de produtos desinfetantes domissanitrios de forma a minimizar o risco sade do usurio.

B. ALCANCE

Estas normas abrangem os produtos desinfestantes destinados aplicao em domiclios e suas reas comuns, no interior de instalaes, em edifcios pblicos ou coletivos e ambientes afins, para o controle de insetos, roedores e de outros animais incmodos ou nocivos sade.

Quanto venda e emprego, estes produtos podem ser de venda direta ao consumidor ou de venda restrita a entidades especializadas prestadoras de servios.

C. DEFINIES

Para as finalidades desta Portaria so considerados:

Agente fumigante substncia ou mistura de substncias que apresentam propriedades de volatilizao quando submetidas ao do calor ou de outra fonte adequada de energia, destinadas ao tratamento de um ambiente, mediante a liberao de uma quantidade adequada do princpio ativo e eventuais carreadores.

Aplicao espacial aplicao de um produto no ar ambiente, atingindo diretamente insetos voadores incmodos ou nocivos sade e atuando, tambm, contra outras pragas a serem controladas.



Aplicao residual aplicao de um produto nos locais de trnsito de pragas, com formulaes cujos ingredientes permaneam ativos por perodo prolongado de tempo (semanas ou meses).

Atraente substncia utilizada para atrair a praga alvo e induzi-la a ingerir a isca ou entrar em contato com o princpio ativo ou facilitar sua captura.

Avaliao toxicolgica estudo dos dados biolgicos, bioqumicos e toxicolgicos de uma substncia ou de um produto por sua atuao em animais de laboratrio e em outros sistemas de provas, com o objetivo de extrapolar os resultados para a espcie humana.

Avaliao de risco estudo qualitativo e quantitativo onde so considerados os dados toxicolgicos, o tipo de dano causado, as doses utilizadas e os efeitos correspondentes, bem como os dados de exposio e de eficcia para inferir o grau de segurana do produto.

Componentes complementares de formulao substncias que, no sendo ingredientes ativos, nem sinergistas, so utilizadas na formulao com a finalidade de auxiliar na obteno das qualidades desejadas do produto, mantendo suas caractersticas fsicas e qumicas durante o prazo de validade e tambm para facilitar seu emprego. Neste conceito esto includos, entre outros, os solventes, os diluentes, os estabilizantes, os aditivos, os coadjuvantes, os sinergistas e as substncias inertes.

Entidade especializada empresa autorizada pelo poder pblico para efetuar servios com a utilizao de produtos devidamente registrados no Ministrio da Sade, observadas as restries de uso e segurana, durante a sua aplicao.

Formulao associao de ingredientes ativos, solventes, diluentes, aditivos, coadjuvantes, sinergistas, substncias inertes e outros componentes complementares para obteno de um produto final til e eficiente segundo seu propsito.

Ingrediente ativo ou princpio ativo substncia presente na formulao para conferir eficcia ao produto, segundo sua destinao.

Isca forma de apresentao de um produto, geralmente associada a um atraente, destinado a induzir o contato ou consumo pela praga alvo.

Produto formulado pronto para o uso formulao que, ao ser empregada, no necessita de nenhum procedimento de diluio.

Produto fumigante formulao que apresenta propriedade de volatilizao, alcanando deste modo os insetos e outras pragas a serem controladas.

Produto tcnico substncia obtida diretamente das matrias-primas, por um processo de manufatura (qumico, fsico ou biolgico) cuja composio contm porcentagens definidas do ingrediente ativo, impurezas e aditivos.

Produtos de venda direta ao consumidor so formulaes de baixa toxicidade, com uso considerado seguro de acordo com as recomendaes de uso.

Produtos de venda restrita a entidades especializadas so formulaes que podem estar prontas para uso ou podem estar mais concentradas para posterior diluio ou outras manipulaes autorizadas, em local adequado e por pessoal especializado da empresa aplicadora, imediatamente antes de serem utilizadas para a aplicao.

Repelentes so formulaes destinadas aplicao lenta e contnua, dos componentes para repelir animais sinantrpicos.

D. CARACTERSTICAS GERAIS

D.1 Os desinfestantes domissanitrios para venda direta ao consumidor sero comercializados j na diluio de uso e devem ter o ingrediente ativo na menor concentrao possvel para ser obtida uma ao eficaz conforme suas indicaes e instrues de uso.



D.2 Por ocasio da solicitao para registro de produto desinfestante domissanitrio, devero ser apresentados os dados especificados no Anexo 1 desta Portaria.

D.3 Somente sero permitidos desinfestantes domissanitrios para venda direta ao consumidor, produtos formulados cuja dose letal 50%, por via oral, para ratos brancos, machos, seja superior a 2.000 mg/kg de peso corpreo para produtos sob a forma lquida, ou a 500 mg/kg de peso corpreo para produtos sob a forma slida, includos na classe III da Classificao de Pesticidas segundo a Periculosidade, recomendada pela OMS, excetuando-se os produtos rodenticidas com ao anticoagulante.

D.3.1 Somente sero permitidos desinfestantes domissanitrios para venda a entidades especializadas produtos formulados cuja diluio final de uso apresente dose letal 50%, por via oral, para ratos brancos, machos, superior a 2.000 mg/kg de peso corpreo para produtos sob a forma lquida, ou a 500 mg/kg de peso corpreo para produtos sob a forma slida, includos na classe III da Classificao de Pesticidas segundo a Periculosidade, recomendada pela OMS, excetuando-se os produtos rodenticidas com ao anticoagulante.

D.4 Na solicitao para registro de produtos com associao de inseticidas deve ser anexada comprovao de que a toxicidade da diluio final de uso permita sua incluso na classe III da OMS, conforme especificado no item D.3.

D.5 Na fabricao de produtos desinfestantes domissanitrios somente podero ser usadas substncias ativas, com monografia publicada pelo Ministrio da Sade, conforme uso domissanitrio autorizado, atendidas as concentraes, restries e formas de apresentao a fixadas, atendidas as especificaes do anexo 1.

D.6 As formulaes de produtos domissanitrios no podero confundir-se, no conjunto quanto a sua cor, forma de apresentao, embalagem e nome comercial com alimentos, bebidas ou medicamentos, sendo facultado o emprego de corantes com a finalidade de evitar confuso entre os mesmos.

D.6.1 Quanto ao odor, so permitidos como mascarantes o leo de citronela, leo de eucalipto e limoneno, isoladamente, sendo vetado o seu uso para os produtos destinados a entidades especializadas.

D.7 Por ocasio da solicitao do registro de produtos desinfestantes domissanitrios devem ser apresentados os dados referente aos testes de eficcia contra as pragas indicadas no painel principal do rtulo. Para comprovao da ao sobre outras pragas indicadas no painel secundrio devem ser apresentados testes de eficcia ou literatura cientfica sobre a ao dos ingredientes ativos nas concentraes propostas. Os relatrios referentes aos testes de eficcia devero incluir dados sobre a aplicao dos produtos, simulando as condies de uso, com a utilizao das pragas contra as quais se destinam, utilizando preferencialmente protocolos de organizaes internacionais.

D.7.1 Os testes de eficcia acima referidos podero ser realizados em laboratrios nacionais ou internacionais oficiais ou privados, desde que o mesmo siga as boas prticas de laboratrio.

D.8 O registro de inseticidas e demais produtos desinfestantes domissanitrios de venda direta ao consumidor cuja aplicao se processe pela utilizao de aparelhos aplicadores, condicionado comprovao da eficincia do equipamento a ser utilizado e segurana para seres humanos e ambientes.

D.8.1 O desenho esquemtico do equipamento referido acima e a explicao sobre o seu funcionamento devem acompanhar o pedido de registro do produto.

D.8.2 Sempre que necessrio, a autoridade responsvel pelo registro poder determinar que o produto e o respectivo equipamento sejam comercializados em uma nica embalagem. No caso de comercializao em separado, esta ser acompanhada de folheto explicativo do manuseio do equipamento e das advertncias de segurana necessrias.

E. INSETICIDAS DOMISSANITRIOS

E.1 So permitidos, nas formulaes de inseticidas domissanitrios, somente os princpios ativos cuja dose letal 50% por via oral, para ratos brancos, machos, seja igual ou superior a 200 mg/kg para produtos lquidos ou a 50 mg/kg de peso corpreo para produtos slidos, includos nas classes II e III da OMS, at as



concentraes mximas constantes das monografias publicadas pelo Ministrio da Sade conforme o uso autorizado.

E.1.1 Excetua-se o diciorvos por sua decomposio rpida.

E.2 Os fabricantes de produtos na forma de aerossol, destinados aplicao espacial, devero informar a respeito do tamanho de partculas do produto quando aplicado, de acordo com a embalagem e a tcnica de aplicao.

E.3 Para os produtos mencionados acima, com 20% ao mais das partculas de dimetro inferior a 15mm devem ser apresentados, no momento do registro, os dados referentes concentrao inalatria 50% (CL-50).

E.4 As embalagens de produtos inseticidas domissanitrios, tanto de venda direta ao pblico, como para venda a entidades especializadas, devem ser de difcil ruptura, tais como metlicas ou de plstico rgido reforado, que minimizem eventuais acidentes durante o armazenamento ou uso.

E.4.1 So proibidas as embalagens de vidro.

E.4.2 As embalagens de inseticidas domissanitrios de venda direta ao consumidor devem apresentar dispositivo de segurana que minimizam acidentes.

E.4.3 As embalagens dos lquidos premidos devem apresentar dispositivos de segurana que indiquem o direcionamento do jato e dificultem o contato com o produto.

F. RODENTICIDAS

F.1. So permitidos para emprego em produtos rodenticidas domissanitrios as substncias ativas com monografia publicada pelo Ministrio da Sade conforme o uso domissanitrio autorizado.

F1.1 Os produtos formulados devem atender as especificaes do Anexo 1.

F.2 Esto proibidos os rodenticidas base de alfanaftiltiouria (ANTU), anidrido arsenioso, estricnina, fosfetos metlicos, fsforo branco, monofluoroacetato (1080), monofluoroacetamida (1081), sais de brio e sais de tlio.

F.3 permitida a adio de inseticida e/ou fungicida s formulaes de rodenticidas na quantidade estritamente necessria sua conservao.

F.4 As formas de apresentao dos rodenticidas podem ser:

a) ps de contato;

b) iscas simples, parafinadas ou resinadas, na forma de grnulos, pellets ou blocos.

F.5 No so permitidas formulaes lquidas, premidas ou no, ps solveis, ps molhveis ou iscas em p.

G. REPELENTES

G.1 So permitidas formulaes de produtos domissanitrios de ao repelente para insetos, para aplicao em superfcies inanimadas ou para volatilizao em ambientes, com liberao lenta e contnua do ingrediente ativo, por aquecimento eltrico, outra forma de energia ou espontaneamente.

G.2 So permitidas as substncias de ao repelente com monografias publicadas pelo Ministrio da Sade conforme o uso domissanitrio autorizado.

G.2.1 Os produtos formulados devem atender as especificaes do Anexo 1.

H. COMPONENTES COMPLEMENTARES DE FORMULAO



H.1 So permitidos como componentes complementares de formulao os ingredientes constantes do Anexo 2.

H.2 Nas formulaes de produtos desinfestantes domissanitrios no permitido o uso dos clorofluorcarbonos (CFC) constantes na Portaria GM 647/89 (DOU 4/7/89).

H.3 Por ocasio da solicitao do registro devem ser apresentados os seguintes dados tcnicos sobre os componentes complementares de formulao que no estejam relacionados na publicao referida no item H.1 acima.

H.3.1 Identidade nome tcnico ou comum, sinnimos, nomes comerciais, nome qumico e frmula estrutural (quando for o caso), estado fsico, peso molecular, ponto de fuso, ponto de ebulio, solubilidade, presso de vapor, densidade;

H.3.2 Dados sobre periculosidade quanto a fogo e exploso; preveno e primeiras aes de controle em casos de acidentes;

H.3.3 Limites de segurana de exposio no ambiente de trabalho e nos domiclios (concentrao mxima permitida, valor limite limiar [TLV] ou ndices similares);

H.3.4 No so permitidas substncias carcinognicas para a espcie humana.

H.3.5 Avaliao de risco conforme item 17 do Anexo 1.

I. QUANTIDADE DE PRODUTO NAS EMBALAGENS

I.1 O contedo mximo permitido para embalagens individuais de produtos desinfestantes domissanitrios de venda direta ao pblico deve obedecer s especificaes constantes do Anexo 3.

I.2 As embalagens de produtos desinfestantes domissanitrios de venda restrita a entidade especializada devem apresentar contedo mnimo de 1 litro ou 1 kg, para produtos lquidos e slidos respectivamente.

J. INDICAES PARA USO MDICO

J.1 As indicaes para uso mdico, que devem constar nas embalagens de produtos desinfestantes domissanitrios obedecero s especificaes dos Anexos 4 e 5.

J.1.1 Os produtos desinfestantes domissanitrios que contenham em sua formulao ingredientes ativos pertencentes a grupos qumicos, no constantes dos anexos a esta Portaria, tero em suas embalagens, as indicaes para o uso mdico previamente analisadas pelo Ministrio da Sade.

L. ROTULAGEM

L.1 A rotulagem dos produtos desinfestantes domissanitrios, inclusive com as frases de advertncia, precaues obrigatrias e indicaes para uso mdico, deve seguir as indicaes dispostas no Anexo 6, alm de atender s demais disposies da legislao vigente.

L.2 As frases "CUIDADO! PERIGOSO (Inseticidas e Repelentes) e CUIDADO! VENENO com smbolo da caveira (Rodenticidas)" devem ser colocadas no painel principal na face do rtulo imediatamente voltada para o consumidor, em destaque (negrito), na cor preta, tendo as letras a altura mnima de 0,3 cm. Esta mensagem deve estar inserida em um retngulo, de cor branca, localizado no painel principal e situado a 1/10 da altura acima da margem inferior do rtulo. A frase "antes de usar leia com ateno as instrues do rtulo", deve estar inserida logo abaixo da frase de advertncia.

L.3 Nos rtulos dos inseticidas domissanitrios de venda restrita a entidades especializadas deve constar, com destaque: PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PBLICO, localizada imediatamente abaixo do nome tcnico, ocupando uma rea igual a ocupada pelo nome comercial ou no mnimo 1/10 da altura do painel principal.



L.3.1 O nome comum ou tcnico do ingrediente ativo deve ser colocado no painel principal, abaixo do nome comercial com no mnimo metade do tamanho, em destaque.

L.4 O destaque no rtulo s ser permitido para as pragas cujos testes de eficcia forem apresentados.

ANEXO 1 INFORMAES NECESSRIAS PARA A AUTORIZAO DO REGISTRO DE PRODUTOS DESINFESTANTES DOMISSANITRIOS

Para a autorizao do registro de produtos desinfestantes domissanitrios, a empresa dever encaminhar o Formulrio de Petio de Registro Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, acompanhada de:

A) Informaes Gerais:

1) Razo Social da empresa solicitante;

2) Endereo completo da empresa solicitante; incluindo o endereo para correspondncia;

3) Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF-COD. 6470) em duas vias;

4) Cpia da autorizao de funcionamento da empresa solicitante e da empresa contratada, se for o caso, emitida pela Secretaria de Vigilncia/MS;

5) Cpia de Licena/Alvar de Funcionamento estadual ou cpia do protocolo de solicitao de renovao;

6) Nome e assinatura do responsvel legal perante a autoridade sanitria competente;

7) Dados e assinatura do responsvel tcnico;

8) Termo de responsabilidade assinado pelo representante legal e pelo responsvel tcnico;

9) No caso de fabricao por terceiros, alm do contrato de prestao de servio, devero constar ainda os dados do item 7 referentes empresa contratada;

10) Texto de rotulagem em duas vidas;

11) No caso de produtos importados alm dos itens acima incluir:

a) Cpia do Certificado de Venda Livre emitido pela autoridade sanitria competente do pas de origem legalizado pelo representante consular do Brasil;

b) Cpia do Certificado de Registro emitido pela autoridade competente do pas de origem, legalizado pelo representante consular do Brasil;

c) Rotulagem original e traduzida;

d) Cpia do documento que contenha a frmula qualitativa e quantitativa emitida pelo fabricante no pas de origem;

B) Relatrio tcnico contendo:

1) Nome e marca do produto;

2) Identificao da categoria (venda direta ao consumidor / entidade especializada);

3) Composio qualitativa e quantitativa do produto expressa em concentrao percentual (peso/peso ou peso/volume);



4) Para todos os componentes da formulao devero ser informados: nome qumico e nome comum; devendo o nome qumico ser indicado de forma constante nas listas publicadas pelo rgo registrante; no caso de produtos novos, ainda no constantes nas listas, o nome qumico dever ser de acordo com a nomenclatura IUPAC ou ISO, sempre em portugus. O nome comum dever ser escrito em letras maisculas, na grafia internacional, e o correspondente em portugus, indicando a entidade que o aprovou. Acrescentar sinonmias, nmero C.A.S. (Chemical Abstracts Service), frmula estrutural, frmula bruta e suas respectivas funes na formulao;

5) Descrio da embalagem primria e secundria;

6) Descrio do sistema de identificao do lote ou partida;

7) Metodologia de anlise do(s) princpio(s) ativo(s) e sua determinao no produto formulado;

8) Grau de pureza e procedncia do(s) produto(s) tcnico(s);

9) Identidade, concentrao e toxicidade, quando aplicvel, das impurezas presentes no(s) produto(s) tcnico(s);

10) Classe segundo a atividade contra a praga alvo, grupo qumico e modo de ao;

11) Modo de usar e restries de uso;

12) Forma de apresentao; caractersticas fsicas e qumicas da formulao; incompatibilidade fisico-qumicas com outras substncias;

13) Indicao das pragas contra as quais recomendado;

14) Laudo do espectro de tamanho de partculas para os produtos premidos;

15) Determinao da DL50 oral para produtos de venda direta ao consumidor;

16) Dados toxicolgicos, para produtos inseticidas de venda restrita entidades especializadas, envolvendo aspectos de toxicidade aguda: DL 50 drmica, DL 50 oral, Irritabilidade Drmica, Ocular e Sensibilidade Cutnea;

17) Avaliao de risco por exposio humana incluindo dados sobre toxicidade, relao entre dose e efeitos, exposio com dados sobre liberao e permanncia, estimativa do risco e clculo da margem de segurana segundo os usos indicados (anexo 7);

18) Provas de eficcia do produto na diluio final de uso, em relao s pragas contra as quais indicado com detalhes da experimentao;

19) Os laudos dos testes realizados com o produto tcnico e/ou formulado devem ser acompanhados de anlise qumica quantitativa e qualitativa de responsabilidade do laboratrio executor dos laudos;

20) Dados que comprovem a estabilidade do produto pelo prazo de validade pretendido;

21) Mtodos de desativao e descarte do produto e da embalagem de modo a impedir que os resduos remanescentes provoquem riscos sade humana e ao meio ambiente;

22) Sumrio das informaes toxicolgicas relativas aos cuidados com a sade humana, com destaque para os primeiros socorros, tratamento mdico de emergncia e antdoto para cada formulao, a ser includo no rtulo.

ANEXO 2 COMPONENTES COMPLEMENTARES DE FORMULAO (clique aqui)



Neste Anexo esto includas as substncias relacionadas no "Code of Federal Regulation, US.EPA", vol. 40, parte 180, subparte D. pargrafo 180.1001. item C e permitidas pela legislao brasileira.

ANEXO 3 CONTEDO MXIMO PERMITIDO EM EMBALAGENS INDIVIDUAIS DE PRODUTOS DOMISSANITRIOS DE VENDA DIRETA AO CONSUMIDOR, DE ACORDO COM O TIPO DE APRESENTAO

APRESENTAO CONTEDO MXIMO PERMITIDO

INSETICIDAS

Lquidos para pronto uso 1.000ml

Lquidos premidos 750ml

Ps secos 250g

Tabletes fumigantes 50g

Granulados 50g

Peletizados 50g

Lquidos volteis 50ml

Pastas 50g

Gel 50g

Pastilhas, Espirais e outras apresentaes volteis

50 Unidades

RODENTICIDAS

Iscas granuladas 200g

Iscas peletizadas 200g

Iscas parafinadas ou resinadas 200g

ANEXO 4 INDICAES PARA USO MDICO, QUE DEVEM CONSTAR NAS EMBALAGENS DE INSETICIDAS DOMISSANITRIOS

Grupo Qumico Ao Txica Antdoto e Tratamento



Adequado

Organofosforados Inibio de colinesterases

Atropina, oximas e tratamento sintomtico

Carbamatos Inibio de colinesterases

Atropina e tratamento sintomtico

Piretrinas e piretrides

Distrbios sensoriais cutneos, hipersensibilidade, neurite perifrica

Anti-histamnicos e tratamento sintomtico

cido brico Erupo cutnea, insuficincia renal, convulses (altamente txico para crianas)

Tratamento sintomtico

Amido-hidrazona (hidrometilnona)

Inibio da respirao celular

Tratamento sintomtico

ANEXO 5 INDICAES PARA USO MDICO, QUE DEVEM CONSTAR NAS EMBALAGENS DE RODENTICIDAS DOMISSANITRIOS

Grupo Qumico Ao Txica Antidoto e Tratamento Adequado

Compostos de ao anticoagulante

Fragilidade capilar e hemorragias (acmulo do efeito)

Vitamina K1 e Tratamento sintomtico

ANEXO 6 ROTULAGEM DE PRODUTOS DESINFESTANTES DOMISSANITRIOS PAINEL PRINCIPAL (face imediatamente voltada para o consumidor)

Nome Comercial ou marca do produto formulado

Finalidade de uso (ex. inseticidas, raticidas, etc. de acordo com a classificao aprovada para o produto)

Logotipo da Empresa

Antes de usar tela com ateno as instrues do rtulo

Contedo (conforme estabelecido na legislao em vigor e declarado no momento do registro)

Produto X eficaz contra (indicao da praga alvo conforme item D.7)

CUIDADO! PERIGOSO (Inseticidas e Repelente) e CUIDADO! VENENO smbolo da caveira (Rodenticidas) conforme item L.2.



PAINEL PRINCIPAL OU SECUNDRIO

Modo de aplicao ou uso

Frases Gerais:

No aplicar sobre alimentos e utenslios de cozinha, plantas e aqurios.

No fumar durante a aplicao.

Em caso de intoxicao, procurar o Centro de Intoxicaes ou Servio de Sade, levando a embalagem ou o rtulo do produto.

Conservar o produto longe do alcance de crianas e animais (em negrito).

No reutilizar as embalagens vazias.

Manter o produto na embalagem original.

Em caso de contato direto com o produto, lavar a parte atingida com gua e sabo.

Em caso de contato com os olhos, lavar com gua corrente em abundncia.

Se inalado em excesso, remover a pessoa para local ventilado.

Informaes ao consumidor da desativao e do descarte do produto na embalagem.

FRASES ESPECFICAS

No caso de produto lquido premido acrescentar:

Inflamvel! No perfure o vasilhame mesmo vazio.

Proteja os olhos durante a aplicao.

No caso de produto lquido, premido e no premido, acrescentar:

No jogue no fogo ou incinerador. Perigoso se aplicado prximo a chamas ou superfcies aquecidas.

No caso de inseticida contendo destilado de petrleo (querosene, nafta e outros) acrescentar:

Pode ser fatal se ingerido. Em caso de ingesto no provoque o vmito.

No caso de inseticidas acrescentar:

Durante a aplicao no devem permanecer no local pessoas ou animais.

No caso de raticidas acrescentar:

S utilizar em lugar de difcil acesso a crianas e animais.

Agite bem antes de usar (quando for o caso).

No caso de Repelentes dever ser acrescentado:



No mexa no refil com o aparelho ligado.

No introduza no aparelho nenhum objeto pontiagudo.

No manuseie o aparelho ligado com as mos molhadas.

Lave as mos com gua e sabo aps o manuseio do refil e jogue fora o refil usado.

No utilize em ambientes mal ventilados, sobretudo na presena de crianas.

Este produto no pode ser utilizado por pessoas asmticas, com problemas respiratrios ou alrgicas a piretrides.

Mantenha a cabea a uma distncia mnima de 2 metros do aparelho ligado.

Quando em uso, no cubra o aparelho com plsticos ou outros materiais, de modo a manter seu fluxo livre.

Composio

Indicar Ingredientes Ativos e outros componentes de importncia Toxicolgica pelo nome tcnico aceito internacionalmente com a respectiva concentrao em % P/P os demais componentes da formulao por sua funo.

Indicaes para uso mdico:

Indicaes para uso mdico:

Grupo qumico: Nome comum:

Ao Txica:

Antdoto/Tratamento:

Telefone de Emergncia:

Este quadro obrigatoriamente dever ter altura equivalente a 1/10 da maior altura do painel principal e nunca inferior a 2cm, devendo estar claramente destacado do restante dos dizeres do rtulo.

Responsvel Tcnico: Nome e n no Conselho Profissional respectivo;

Registro MS: n (conforme publicado no Dirio Oficial da Unio);

Lote/Data de fabricao/Prazo de validade (devendo ser impresso de modo indelvel diretamente na embalagem)

Cdigo de barras (quando for o caso)

Atendimento ao consumidor: incluindo necessariamente um n de telefone

Fabricado por: (empresa, endereo completo com, rua, nmero, bairro, cidade, estado, CEP, pas quando o produto for importado e CGC).

Importado e Distribudo por: (quando for o caso de produto importado) (empresa; endereo completo com, rua, nmero, bairro, cidade, estado, CEP e CGC).

Indstria Brasileira (ou o pas de origem para produto importado).



ANEXO 7 PARMETROS PARA AVALIAO DE RISCO DEVER ATENDER NO MNIMO OS PARMETROS ABAIXO ESTABELECIDOS:

1 Identificao do produto:

1.1 Nome;

1.2 Fabricante;

1.3 Forma fsica (p, aerossol, etc.);

1.4 Composio;

1.5 Embalagem;

1.6 Recomendaes de uso.

2 Componentes da formulao no Brasil:

2.1 Monografia publicada (permisso de uso em Saneantes Domissanitrios);

2.2 Restries e recomendaes de todos os componentes.

3 Identificao do perigo dos componentes da formulao:

3.1 Identidade e pureza;

3.2 Sinnimos;

3.3 Propriedades fsico-qumicas;

3.4 Toxicocintica e biotransformao;

Toxicidade:

Animal e Humana;

Estudos reprodutivos e teratogenicidade;

Neurotoxicidade aguda e crnica;

Genotoxicidade;

Metablitos;

Outros Estudos (NOEL, NOAEL, IDA, TLV, RD, etc.);

3.5 Literatura tcnico-cientfica como referncia na obteno dos dados acima.



4 Estudos dose-resposta com o produto formulado:

4.1 DL 50 oral;

4.2 DL 50 drmica (*);

4.3 Irritabilidade drmica (*);

4.4 Irritabilidade ocular (*);

4.5 CL 50 (*);

4.6 Outros estudos (*);

(*) Quando disponveis.

5 Estimativa da exposio:

5.1 Qual a populao que ser exposta;

5.2 Quais as principais vias de exposio (drmica/inalatria/oral);

5.3 Qual a durao da exposio;

5.4 Magnitude e intensidade da exposio;

5.5 Exposies passadas, presentes e futuras.

6. Clculo da estimativa de exposio por via drmica:

estimativa de exposio por via drmica = A. B. C. D. E. F. 30 12519500

A = Depsito de Princpio Ativo por unidade de rea exposta da pele do indivduo (mg/cm2)

B = Quantidade do Princpio Ativo aplicado por m2 superfcie (kg/cm2)

C = Nmeros de m2 "tratados" por ano, estimando a pior situao possvel

D = rea cutnea do indivduo exposto ao produto

E = Porcentagem de absoro do Princpio Ativo pela via drmica (10%)

F = Nmero de dias de "contato" por semana

G = Nmero de anos de contato (30)

H = Nmero de dias da semana (7)

I = Vida mdia da populao (70)

J = Nmero de dias por ano (365)

L = Peso corpreo mdio do indivduo exposto (70kg)



7 Clculo da estimativa de exposio por via inalatria:

Estimativa de exposio por via inalatria = A. B. C. D. E. F. 30 12519500

A = Concentrao do Princpio Ativo por m3 de ar ambiente prximo ao indivduo (mg/m3)

B = Quantidade do Princpio Ativo aplicado por m3 (kg/m3)

C = Nmeros de m3 "tratados" por ano, estimando a pior situao possvel

D = Tempo (em horas) gasto para tratar cada m3

E = Quantidade de ar respirado por hora em trabalho com esforo fsico (= 1,8m3/hora)

F = Porcentagem de absoro, por via respiratria, do Princpio Ativo em suspenso no ar (100% = 1)

G = Nmero de dias de "aplicao" por semana (5)

H = Nmero de anos de contato (30)

I = Nmero de dias da semana (7)

J = Vida mdia da Populao (70)

L = Nmero de dias por ano (365)

M = Peso corpreo mdio do indivduo exposto (70kg)

8 Estimativa de exposio por todas as vias:

Exposio Drmica + Exposio Inalatria

mg (do Princpio Ativo) / kg (peso corpreo) / dia

9 Caracterizao do risco:

9.1 Dados cientficos sobre os componentes da formulao (NOEL, NOAEL, IDA, TLV, RD, etc.)

9.2 Comunicao do risco (rotulagem)

10 Clculo da margem de segurana:

Margem de segurana = NOEL (mais restritivo) Exposio .A .B

A = extrapolao inter-espcies (10)

B = extrapolao intra-espcies (10)



11 Concluso e Recomendaes do Fabricante, incluindo eventuais gerenciamentos do risco.

portaria 321 - anvisa

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