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DOU DE 05/08/97

PORTARIA N 322, DE 28 DE JULHO DE 1997

Aprova as Normas Gerais para Produtos para Jardinagem Amadora, elaborada pela Comisso Tcnica de Assessoramento na rea de Saneantes, instituda pela Portaria Ministerial n 1.277, de 14 de julho de 1995.

A Secretria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies legais.

Considerando o interesse e a importncia de estabelecer normas especficas referentes ao registro de produtos destinados ao uso em jardinagem amadora;

Com base na Lei 6.360/76 e no Decreto n 79.094/77, resolve:

Art. 1 Aprovar as Normas Gerais para Produtos para Jardinagem Amadora, elaborada pela Comisso Tcnica de Assessoramento na rea de Saneantes, instituda pela Portaria Ministerial n 1.277, de 14 de julho de 1995.

Art. 2 A presente Portaria abrange os produtos denominados de inseticidas, fungicidas, formicidas, herbicidas, moluscicidas, nematicidas, acaricidas, bactericidas, reguladores de crescimento, abrilhantador de folhas e outros produtos de origem qumica ou biolgica para uso em jardinagem amadora de venda direta ao consumidor.

Art. 3 Conceder o prazo de 180 dias para que os produtos anteriormente registrados se adequem ao disposto nesta Portaria.

Art. 4 Revogar a Portaria n 02/80 DISAD, publicada no Dirio Oficial da Unio em 15/4/80 e demais disposies em contrrio.

Art. 5 A presente Portaria entrar em vigor na data de sua publicao.

MARTA NBREGA MARTINEZ

NORMAS GERAIS PARA PRODUTOS

PARA USO EM JARDINAGEM AMADORA

Entende-se por produtos de uso em Jardinagem Amadora, aqueles destinados venda direta ao consumidor, com a finalidade de aplicao em jardins residenciais e plantas ornamentais cultivadas sem fins lucrativos, para o controle de pragas e doenas, bem como aqueles destinados revitalizao e ao embelezamento das plantas.

A. OBJETIVO

A presente norma tem como objeto estabelecer definies, caractersticas gerais, substncias ativas e coadjuvantes de formulao permitidos, forma de apresentao,

embalagem, advertncias e cuidados a serem mencionados na rotulagem de produtos para uso em jardinagem amadora.

B. ALCANCE

Esta norma abrange produtos destinados aplicao em jardins ou plantas ornamentais, cultivadas sem fins lucrativos, para o controle de pragas e doenas e bem como aqueles destinados revitalizao e ao embelezamento das plantas.

C. DEFINIES

Para as finalidades desta Portaria so considerados:

Agente fumigante substncia ou mistura de substncias que apresentem propriedades de volatilizao quando submetidas ao do calor ou de outra fonte adequada de energia, destinadas ao tratamento de plantas ornamentais, mediante a liberao de uma quantidade adequada do princpio ativo e eventuais carreadores.

Atraente substncia utilizada para atrair a praga alvo e induzi-la a ingerir a isca ou entrar em contato com o princpio ativo ou facilitar sua captura.

Avaliao toxicolgica estudo dos dados biolgicos, bioqumicos e toxicolgicos de uma substncia ou de um produto por sua atuao em animais de laboratrio ou outros sistemas de provas, com o objetivo de extrapolar os resultados para a espcie humana.

Avaliao de risco estudo qualitativo e quantitativo onde so considerados os dados toxicolgicos, o tipo de dano causado, as doses utilizadas e os efeitos correspondentes, bem como os dados de exposio e de eficcia para inferir o grau de segurana do produto.

Componentes complementares de formulao substncias que, no sendo ingredientes ativos, so utilizadas na formulao com a finalidade de auxiliar na obteno das qualidades desejadas do produto mantendo suas caractersticas fsicas e qumicas durante o prazo de validade e tambm para facilitar seu emprego. Neste conceito esto includos, entre outros, os solventes, os diluentes, os estabilizantes, os aditivos, os coadjuvantes, os sinergistas e as substncias inertes.

Dose nica quantidade pr-estabelecida de produto concentrado utilizada para diluio em um litro de gua, suficiente para uma nica aplicao.

Fitotoxicidade qualquer alterao no desenvolvimento normal das plantas cultivadas, provocada por efeitos txicos provenientes do uso de produtos qumicos.

Formulao associao de ingredientes ativos, solventes, diluentes, aditivos, coadjuvantes, sinergistas, substncias inertes e outros componentes complementares para obteno de um produto final til e eficiente, segundo o seu propsito.

Ingrediente ativo ou princpio ativo substncia presente na formulao para conferir eficcia ao produto, segundo sua destinao.

Jardim local onde se cultivam plantas ornamentais sem fins lucrativos.

Plantas daninhas qualquer planta que, isolada ou em grupo, provoca algum tipo de prejuzo, direto ou indiretamente, no local em que ocorre.

Produto formulado pronto para o uso formulao que, para ser empregada, no necessita de nenhum procedimento de diluio.

D. CARACTERSTICAS GERAIS

D.1 Os produtos para uso em jardinagem amadora para venda direta ao consumidor sero comercializados j na diluio de uso ou na forma de dose nica e devem ter o ingrediente ativo na menor concentrao possvel para ser obtida uma ao eficaz conforme suas indicaes e instrues de uso.

D.2 Por ocasio da solicitao para registro de produto para uso em jardinagem amadora, devero ser apresentados os dados especificados no Anexo 1 desta Portaria.

D.3 So permitidos, nas formulaes de produtos para uso em jardinagem amadora, somente os princpios ativos cuja dose letal 50%, por via oral, para ratos brancos, machos, seja superior a 200mg/kg de peso corpreo para produtos sob a forma lquida, ou a 50mg/kg de peso corpreo para produtos sob a forma slida, enquadrados na classe II e III da Classificao de Pesticidas segundo a Periculosidade recomendada pela OMS, at as concentraes mximas constantes das monografias publicadas pelo Ministrio da Sade conforme o uso autorizado.

D.4 Somente sero permitidos para uso em jardinagem amadora, para venda direta ao consumidor, produtos formulados cuja dose letal 50%, por via oral, para ratos brancos, machos, seja superior a 2.000mg/kg de peso corpreo para produtos sob a forma lquida, ou a 500mg/kg de peso corpreo para produtos sob a forma slida, includos na classe III da Classificao de Pesticidas segundo a Periculosidade, recomendada pela OMS.

D.4.1 Somente sero permitidos produtos para uso em jardinagem amadora em dose nica, para venda direta ao consumidor, que esteja includo na classe III da OMS conforme especificado no item D.3.

D.5 Na solicitao de registro de produtos com associao de dois ou mais ingredientes ativos deve ser anexada comprovao de que a toxicidade do produto formulado, conforme especificado no item D.4, permite sua incluso na classe III da OMS.

D.6 Na fabricao de produtos para uso em jardinagem amadora, somente podero ser usadas substncias ativas, com monografia publicada pelo Ministrio da Sade, conforme uso domissanitrio autorizado para jardinagem amadora, atendidas as especificaes do Anexo 1.

D.6.1 As empresas interessadas devero solicitar ao Ministrio da Sade, a incluso desta modalidade de uso nas monografias j existentes dos ingredientes ativos.

D.7 As formulaes de produtos para uso em jardinagem amadora, no podero confundir-se no conjunto quanto a sua cor, forma de apresentao, embalagem e nome comercial com alimentos, bebidas ou medicamentos, sendo facultado o emprego de corantes com a finalidade de evitar confuso entre os mesmos.

D.8 Por ocasio da solicitao do registro de produtos desinfestantes domissanitrios devem ser apresentados os dados referente aos testes de eficcia contra as pragas indicadas no painel principal do rtulo. Para comprovao da ao sobre outras pragas indicadas no painel secundrio devem ser apresentados testes de eficcia ou literatura cientfica sobre a ao dos ingredientes ativos nas concentraes propostas. Os relatrios referentes aos testes de eficcia devero incluir dados sobre a aplicao dos produtos, simulando as condies de uso, com a utilizao das pragas contra as quais se destinam, utilizando preferencialmente protocolos de organizaes internacionais.

D.8.1 Os testes de eficcia acima referidos podero ser realizados em laboratrios nacionais ou internacionais oficiais ou privados, desde que o mesmo siga as Boas Prticas de Laboratrio.

D.8.2 Os produtos destinados a revitalizao e embelezamento das plantas, ficam isentos da apresentao dos testes de eficcia mencionados.

D.9 Os fabricantes de produtos na forma de aerossol, devero informar o tamanho das partculas do produto quando aplicado, de acordo com a embalagem e a tcnica de aplicao.

D.10 As embalagens de produtos para uso em jardinagem amadora devero dispor de dispositivo de segurana que minimize acidentes, principalmente com crianas.

D.10.1 So proibidas as embalagens de vidro.

D.10.2 As embalagens dos produtos lquidos premidos devem apresentar dispositivo de segurana que indiquem o direcionamento do jato e dificultem o contato com o produto.

D.11 O registro de produtos, cuja aplicao se processe atravs da utilizao de aparelhos aplicadores, condicionado comprovao da eficcia e segurana do equipamento.

D.11.1 O desenho esquemtico do equipamento referido acima e a explicao sobre o seu funcionamento devem acompanhar o pedido de registro do produto.

D.11.2 Sempre que necessrio, a autoridade responsvel pelo registro poder determinar que o produto e o respectivo equipamento sejam vendidos em uma nica embalagem. Em caso de comercializao em separado, este dever ser acompanhado de folheto explicativo do manuseio do equipamento e das advertncias de segurana necessrias.

E. COMPONENTES COMPLEMENTARES DE FORMULAO

E.1 So permitidos como componentes complementares de formulao os ingredientes constantes do Anexo 2.

E.2 Nas formulaes de produtos para uso em jardinagem amadora, no permitido o uso de clorofluorcarbonos (CFC) constantes na Portaria GM 647/89 (D.O.U. 04/07/89).

E.3 Por ocasio da solicitao do registro devem ser apresentados os seguintes dados tcnicos sobre os componentes complementares de formulao que no estejam relacionados no Anexo 2:

E.3.1 Identidade nome tcnico ou comum, sinonmia, nomes comerciais, nome qumico com nmero CAS, frmula estrutural (quando for o caso), estado fsico, peso molecular, ponto de fuso, ponto de ebulio, solubilidade, presso de vapor, densidade;

E.3.2 Informaes sobre inflamabilidade e explosividade;

E.3.3 Limites de segurana de exposio no ambiente de trabalho (concentrao mxima permitida, valor limite limiar [TLV ou ndices similares]);

E.3.4 Avaliao de risco conforme item 17 do Anexo 1.

F. QUANTIDADE MXIMA DE PRODUTO NAS EMBALAGENS

F.1 O contedo lquido mximo permitido para embalagens individuais de produtos para jardinagem amadora deve obedecer s especificaes constantes do Anexo 3.

F.2 A quantidade mxima permitida do produto nas embalagens de dose nica aquela necessria para uma nica aplicao.

F.2.1 Para estes produtos a empresa fabricante dever tambm comercializar recipiente apropriado para a sua diluio e aplicao.

F.2.2 O fabricante do produto dose nica dever manter disponvel no mercado, o seu refil.

G. INDICAES PARA USO MDICO

G.1 As indicaes para uso mdico, que devem constar nas embalagens de produtos para uso em jardinagem amadora, obedecero s especificaes dos Anexos 4 e 5.

G.1.1 Os produtos aprovados para uso em jardinagem amadora, cujas indicaes para uso mdico no constem do anexo 4, tero as indicaes analisadas pelo Ministrio da Sade.

H. ROTULAGEM

H.1 A rotulagem dos produtos para uso em jardinagem amadora devem seguir as indicaes dispostas no Anexo 5.

H.2 As seguintes palavras de advertncia para os produtos abrangidos por esta portaria, em letras maisculas: CUIDADO PERIGOSO SE INGERIDO, INALADO OU ABSORVIDO PELA PELE! colocadas no painel principal na face do rtulo imediatamente voltada para o consumidor, em destaque (negrito), na cor preta, tendo as letras a altura mnima de 0,3cm. Esta mensagem deve estar inserida em um retngulo, de cor branca, localizado no painel principal e situado a 1/10 da altura acima da margem inferior do rtulo.

H.3. No caso de produtos dose nica acrescentar a seguinte frase, em letras maisculas e em negrito:

"Usar imediatamente aps a sua preparao."

H.4 O destaque no rtulo s ser permitido para as pragas cujos testes de eficcia forem apresentados.

ANEXO 1

INFORMAES NECESSRIAS PARA A AUTORIZAO DO REGISTRO DE PRODUTOS PARA USO EM JARDINAGEM AMADORA

Para a autorizao do registro de produtos domissanitrios, a empresa dever encaminhar o Formulrio de Petio de Registro Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, acompanhada de:

A) Informaes Gerais:

1) Razo Social da empresa solicitante;

2) Endereo completo da empresa solicitante; incluindo o endereo para correspondncia;

3) Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF-COD. 6.470) em duas vias;

4) Cpia da autorizao de funcionamento da empresa solicitante e da empresa contratada, se for o caso, emitida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS;

5) Cpia de Licena/Alvar de Funcionamento estadual;

6) Nome e assinatura do responsvel legal perante a autoridade sanitria competente;

7) Dados e assinatura do responsvel tcnico;

8) Termo de responsabilidade assinado pelo representante legal e pelo responsvel tcnico;

9) No caso de fabricao por terceiros, alm do contrato de prestao de servio, devero constar ainda os dados do item 7 referentes empresa contratada;

10) Texto de rotulagem em duas vias;

11) No caso de produtos importados alm dos itens acima incluir:

a) Cpia do Certificado de Venda Livre emitido pela autoridade competente do pas de origem legalizado pelo representante consular do Brasil;

b) Cpia do Certificado de Registro emitido pela autoridade competente do pas de origem, legalizado pelo representante consular do Brasil;

c) Rotulagem original e traduzida;

d) Cpia do documento que contenha a frmula qualitativa e quantitativa emitida pelo fabricante no pas de origem;

B) Relatrio tcnico contendo:

1) Nome e marca do produto;

2) Identificao da categoria;

3) Composio qualitativa e quantitativa do produto expressa em concentrao percentual (peso/peso ou peso/volume);

4) Para todos os componentes da formulao devero ser informados: nome qumico e nome comum, devendo o nome qumico ser indicado de forma constante nas listas publicadas pelo rgo registrante; no caso de produtos novos, ainda no constantes nas listas, o nome qumico dever ser de acordo com a nomenclatura IUPAC ou ISO, sempre em portugus. O nome comum dever ser escrito na grafia internacional, e o correspondente em portugus, indicando a entidade que o aprovou. Acrescentar sinonmias, nmero C.A.S. (Chemical Abstracts Service), frmula estrutural, frmula bruta e suas respectivas funes na formulao;

5) Descrio da embalagem primria e secundria;

6) Descrio do sistema de identificao do lote ou partida;

7) Metodologia de anlise do(s) princpio(s) ativo(s) e sua(s) determinao(es) no produto formulado;

8) Grau de pureza e procedncia do(s) produto(s) tcnico(s);

9) Identidade, concentrao e toxicidade, quando aplicvel, das impurezas presentes no(s) produto(s) tcnico(s);

10) Classe segundo a atividade contra o alvo biolgico, grupo qumico e modo de ao;

11) Modo de usar e restries de uso;

12) Forma de apresentao: caractersticas fsicas e qumicas da formulao; incompatibilidades fsico-qumicas com outras substncias;

13) Indicao das pragas contra as quais recomendado;

14) Laudo do espectro de tamanho de partculas para os produtos premidos;

15) Determinao da DL50 oral para produtos de venda direta ao consumidor;

16) Avaliao de risco por exposio humana incluindo dados sobre toxicidade, relao entre dose e efeitos, exposio com dados sobre liberao e permanncia, estimativa do risco e clculo da margem de segurana segundo os usos indicados;

17) Prova de eficcia do produto na diluio final de uso, em relao s pragas contra as quais indicado com detalhes da experimentao e informaes sobre fitotoxicidade;

18) Os laudos dos testes realizados com o produto tcnico e/ou formulado devem ser acompanhados de anlise qumica quantitativa e qualitativa de responsabilidade do laboratrio executor dos laudos;

19) Dados que comprovem a estabilidade do produto pelo prazo de validade pretendido;

20) Mtodos de desativao e descarte do produto e da embalagem de modo a impedir que os resduos remanescentes provoquem riscos sade humana e ao meio ambiente;

21) Sumrio das informaes toxicolgicas relativas aos cuidados com a sade humana, com destaque para os primeiros socorros, tratamento mdico de emergncia e antdoto para cada formulao, a ser includo no rtulo.

ANEXO 2

Neste Anexo esto includas as substncias relacionadas no "Code of Federal Regulation, US EPA", vol. 40, subparte D, pargrafo 180.1001. item C, 1994 e permitidas pela legislao brasileira.

INGREDIENTES COMPLEMENTARES

LIMITES USOS

1.2-dihidro-6-etoxi- 2.2.4-trimetil-quinoleno

No mais do que 0,02% da formulao

Antioxidante

2,4,7,9-tetrametil-5 decinodiol - poli(oxietileno) sendo o contedo mdio de xido de etileno 5,10 ou 30 moles

Tensoativo

2,4,7,9-tetrametil-5-decino-4,7-diol No mais que 2,5% da formulao

Tensoativo

2-etil-1-hexanol No mais do que 2,5% da formulao

Solvente, coadjuvante de tensoativo

3,6-dimetil-4-octin-3,6-diol No mais do que 2,5% da formulao

Tensoativo

Abietato de dietileno glicol Tensoativo, coadjuvante Acetato de amila Solvente, cossolvente,

atrativo

Acetato de etila Solvente, cossolvente

Acetato de sdio Tamponante

Acetona Solvente

cido actico Catalizador cido alquil (C8 a C34) benzenosulfnico e seus sais de amnia, clcio, magnsio, potssio, sdio e zinco.

Tensoativo

cido ascrbico (CAS Reg. N 50-61-7)

Estabilizante, preservante

cido benzico 2% da formulao Conservador cido ctrico Sequestrante cido clordrico Solvente, neutralizante cido esterico Diluente cido etilenodiaminotetraactico 3% da formulao Sequestrante cido fosfrico Tamponante cido ltico Solvente cido oleico Diluente cido oxlico Sequestrante de clcio

em gua dura

cido palmtico Diluente cido propinico Catalisador cido srbico, e seu sal de potssio Preservante de

formulao

cido sulfrico (CAS Reg. N 7.664-93-9)

0,1% da formulao Agente de controle de pH

cido sulfuroso Preservante cidos alcanicos e alquenicos, mono e disters de a- hidro-w - hidroxipoli (oxietileno) com peso molecular entre 200 e 6000

Emulsificante

cidos graxos Ligante, antiespumante, lubrificante

cidos graxos derivados do leo de soja

Solvente, cossolvente

Aguarraz mineral Solvente, cossolvente, diluente

lcool cetlico (CAS Reg. N 38.853-82-4)

No mais que 5,0% da formulao

Ratardante de evaporao

lcool etlico Solvente, cossolvente lcool isoproplico Solvente, cossolvente

lcool lurico Tensoativo lcool metlico Solvente lcool n-hexlico (CAS Reg. N 111-27-3)


lcool tetrahidrofurfurlico Solvente, cossolvente Alfa (p-alquilfenil) - omega-hidroxipoli (oxietileno) produzido pela condensao de 1 mol de alquilfenol (alquil sendo uma mistura de tetrmeros e pentmeros de propileno com mdia de C13) com 6 moles de xido de etileno

Tensoativo

Alfa (p-dodecilfenil) - omega - hidroxipoli (oxietileno) produzido pela condensao de um mol de dodecilfenol (o grupo dodecil sendo um tetrmero de propileno) com uma mdia de 4-14 ou 30-70 moles de xido de etileno; se for utilizada uma mistura de produtos, o nmero mdio de moles de xido de etileno utilizados na reao de obteno de cada um dos produtos componentes da mistura dever estar na faixa de 4-14 ou de 30-70.

Tensoativo

Alfa - alquil (C5 a C14) - omega hidroxipoli(oxipropileno) copolmero de bloco com polioxietileno; o contedo de polioxipropileno sendo de 1-3 moles; o contedo de polioxietileno sendo de 4-12 moles; peso molecular mdio de aproximadamente 635

Tensoativo

Alfa - Celulose Diluente slido, excipiente

Alfa - cis - 9 - octadecenil - omega - hidroxipoli(oxietileno); o grupo octadecenil sendo derivado do lcool olelico e a mdia de poli-(oxietileno) sendo de 20 moles

Tensoativo

Alfa - lauril - omega -hidroxipoli (oxietileno), peso molecular mdio de 600

Emulsificante

Alfa - olefina sulfonato de sdio (C14-C16)

Tensoativo

Alfa - oleil - omega - hidroxipoli Tensoativo

(oxietileno), peso molecular mdio de 600

Alfa - alquil (C8 a C18)- omega - hidroxipoli (oxietileno) com contedo de polioxietileno entre 2 e 30 moles.

Solvente, cossolvente, tensoativo

Alfa-(o, p-dinonil-fenil)-alfa-hidroxipoli(oxietileno) produzido pela condensao de um mol de Dinonilfenol (o grupo nonil sendo um trimero de propileno) com uma mdia de 4 a 14 ou 140 a 160 moles de xido de etileno

Tensoativo

Alfa- (p-(1,1,3,3, - tetrametilbutil) fenil)-omega- hidroxipoli (oxietileno) produzido pela condensao de 1 mol de p (1,1,3,3-tetrametilbutil) fenol com entre 1 a 14 ou 30 a 70 moles de xido de etileno: se for usada uma mistura de produtos, o nmero mdio de moles de xido de etileno correspondente a cada componente da mistura dever ser entre 1 a 14 ou 30 a 70.

Tensoativo

Alfa - (p- Nonilfenil- omega - hidroxipoli (oxietileno) produzido pela condensao de 1 mol de nonilfenol (o grupo nonil sendo um trmero de propileno) com uma mdia de 4 - 14 ou 30-90 moles de xido de etileno; se for utilizada uma mistura de produtos, o nmero de moles de xido de etileno utilizado para obter cada um dos componentes dever estar na faixa de 4-14 ou 30-90.

Tensoativo

Alfa- Butil- omega- hidroxipoli (oxipropileno) polmero de bloco com poli- (oxietileno); peso molecular entre 2400 e 3500

Tensoativo

Alfa- hidro-omega - hidroxipoli (oxipropileno); peso molecular 4000

Solvente

Alfa- (p-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil)-omega-hidroxipoli (oxietileno) produzido pela condensao de 1 ml de p-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol com uma mdia de 4-14 ou 30-70 moles de xido de etileno; se for utilizada uma mistura de produtos, o nmero mdio de moles de xido de etileno utilizado em cada um dos produtos

Tensoativo

da mistura deve satisfazer a exigncia acima

Alfa-estearoil-omega- hidroxipoli (oxietileno), o contedo de poli(oxietileno mdio sendo ou 8, 9 ou 40 moles; se for utilizada uma mistura de produtos, o nmero mdio de moles de xido de etileno utilizado em cada um dos produtos da mistura deve satisfazer a exigncia acima

Tensoativo

Alfa-estearoil-omega- hidroxipoli (oxietileno), peso molecular mdio de 600

Emulsificante

Alginato de propilenoglicol Antiespumante

Alginato de sdio Estabilizante

Alquil (C8 a C16) sulfato e seus sais de amnia, clcio, isopropilamina, magnsio, potssio, sdio e zinco.

Tensoativo

Alumnio silicato de sdio Diluente slido, excipiente

Amido (batata, tapioca, trigo) Diluente slido, excipiente

Amido de milho Diluente slido, excipiente

Anidrido actico Solvente, cossolvente

Areia Diluente slido, excipiente

Argila montmorilonita Diluente slido, excipiente

Argila montmorilonita tratada com politetrafluoretilenotileno (PTFE: CAS Reg. N 9002-84-0)

Contedo de PTFE igual ou menor a 0,5% em peso da argila

Excipiente

Argila tipo atapulgita Diluente slido, excipiente, espessante

Argila tipo caulinita Diluente slido, excipiente

Aveia Diluente slido, excipiente

Bagao de laranja Diluente slido, excipiente

Banha (toucinho) Diluente slido,

excipiente

Bentonita Diluente slido, excipiente

Benzoato de sdio 2% p/p da formulao Antiaglomerante

Bicarbonato de amnia Tensoativo, agente de suspenso, dispersante

Bicarbonato de sdio Neutralizante

Breu, madeira Tensoativo

Breu, parcialmente dimerizado Tensoativo

Breu, parcialmente hidrogenado Tensoativo

Butano Propelente

Butil-hidroxianisol Antioxidante

Butil-hidroxitolueno Antioxidante

Butxido de piperonila Sinergista

Calcreo Diluente slido, excipiente

Calcita Diluente slido, excipiente

Carbamato de amnia Sinergista em formulaes de fosfeto de alumnio

Carbonato de clcio Diluente slido, excipiente

Carbonato de magnsio Agente antiaglomerante, condicionador

Carboximetilcelulose sdica Tensoativo, agente de suspenso

Carvo ativado Carga

Casca de amndoas Diluente slido, excipiente

Casca de amendoim Diluente slido, excipiente

Casca de cacau Diluente slido, excipiente

Cascas de nozes Diluente slido, excipiente

Casena Tensoativo, emulsionante,

umectante

Caulim Diluente slido, excipiente

Cera de abelha Agente de revestimento

Cera de carnaba Agente de revestimento

Cera de petrleo Agente de revestimento

Ceras sintticas de petrleo Aglomerante, agente de revestimento

Ciclohexanona Solvente diluente, estabilizante

Citrato de clcio Diluente slido, excipiente

Cloreto de amnia Intensificador quando usado com nitrato de amnia como dessecante ou desfolhante. Anticombustivo quando usado em formulaes de fosfeto de alumnio e fosfeto de magnsio

Cloreto de clcio Estabilizante

Cloreto de dialquil (C8 a C18) dimetilamnia

No mais do que 0,2% em slica, slica hidratada

Agente floculante na fabricao de slica, slica hidratada para uso como diluente slido, excipiente

Cloreto de magnsio Diluente

Cloreto de metileno 50% p/p da formulao

Solvente, diluente

Cloreto de potssio Diluente slido, excipiente

Cloreto de sdio Diluente slido, excipiente

Cola animal Tensoativo, adesivo

Copolmero de metacrilato de estearil - dimetacrilato de 1,6-hexanodiol

Peso molecular mnimo de 100.000

Regulador de taxa de liberao em formulaes de feromnios

Copolmero dimetilacrlico de lauril metacrilato de 1,6-hexanodiol


Regulador de taxa de liberao em formulaes de

feromnios

Copolmero de 12- hidroxi-cido esterico-etileno glicol com peso molecular 5000

Agente de suspenso, dispersante, tensoativo

Copolmero de cido maleico monobutil ster-vinil metil ter, CAS Reg. N 25.119-68-0, com peso molecular mnimo

Adesivo de revestimento de sementes, gel e antitranspirante

Copolmero de cido maleico monoetilster - vinil metil ter, CAS Reg. N 25.087-06-3, peso molecular mdio 46000


Copolmero de cido maleico monoisopropil ster-vinil metil ter, CAS Reg. N 31.307-95-6 com peso molecular mnimo de 49000


Copolmero de bloco de Alfa- (p-Nonilfenil-omega - hidroxipoli (oxipropileno) e poli (oxietileno); contendo poli (oxipropileno) entre 10-60 moles e poli (oxietileno) entre 10-80 moles, com peso molecular de 1200-7100

Tensoativo

Copolmero de ter metil vinlico-cido maleico (CAS Reg N 25.153-40-8) peso molecular mnimo 75000

Dispersante

Copolmero de metil metacrilato - cido metacrlico-metacrilato de polietilenoglicol com peso molecular mnimo de 18000

Agente de suspenso, tensoativo

Copolmero metacrlico do lauril-etilenoglicol dimetilacrilato

Peso molecular mnimo 100.000


Clorato de potssio Comburente

Croscamelose sdica (CAS Reg. N 74.811-65-7)

Desintegrante, diluente slido, excipiente e espessante

Dextrina Tensoativo, agente de suspenso, dispersante

Dextrina de milho Diluente slido, excipiente

Dextrose Diluente slido, excipiente

Diatomita (terra diatomcea) Diluente slido, excipiente

Dicarboximida Sinergista

Dister de cido oleico de alfa-hidro-omega- hidroxipoli (oxietileno) com peso molecular mdio de 400

Tensoativo

Diisobutil-naftalenosulfonato de sdio Tensoativo

Dimetilpolisiloxano Antiespumante

Dioctilsulfosuccinato de sdio Tensoativo

Dixido de carbono Propelente

Dixido de silcio, amorfo Anti-aglomerante, deslizante excipiente

Dipropilenoglicol Solvente cossolvente

Dodecilfenoxibenzeno disulfonato de sdio

Tensoativo

Dolomita Diluente slido, excipiente

Enxofre Comburente

Estearato de alumnio Tensoativo

Estearato de amnia Tensoativo

Estearato de clcio Diluente slido, excipiente

Estearato de magnsio Tensoativo

ster metlico de breu, parcialmente hidrogenado

Tensoativo

ster proplico do cido glico Anti-oxidante steres de sorbitan de cidos graxos (cidos graxos limitados a C13, C14, C16 e C18, contendo pequenas quantidades de cidos graxos correlatos) e seus derivados; o contedo mdio de poli (oxietileno) devendo ser de 5-20 moles

Tensoativo

steres do cido diacetil tartrico de mono e diglicerdios de cidos graxos comestveis

Emulsionante

steres metlicos de cidos graxos de cadeia longa

Anti-empoeirante, tensoativo

steres metlicos de cidos graxos Solvente, cossolvente

derivados de leos e gorduras comestveis

steres poliglicrides de cidos graxos

Tensoativo

steres poligliceriltlicos de cidos graxos do leo de coco

Tensoativo

ter de petrleo Solvente, cossolvente Etileno diamino tetra-acetato dihidreto de sdio e zinco

Sequestrante

Farelo e farinha de arroz Diluente slido, excipiente

Farelo e farinha de aveia Diluente slido, excipiente

Farelo e farinha de casca de coco Diluente slido, excipiente

Farelo e farinha de milho Diluente slido, excipiente

Farelo e farinha de moagem de caf Diluente slido, excipiente

Farelo e farinha de peixe Diluente slido, excipiente

Farelo e farinha de polpa de citrus Diluente slido, excipiente

Farelo e farinha de trigo Diluente slido, excipiente

Farelo e farinha de soja Tensoativo Fosfato de clcio (Apalita) Diluente slido,

excipiente

Fosfato de potssio Tamponante

Fosfato disdico Agente anti-aglomerante, agente condicionador

Fosfato triclcico Tensoativo, agente de suspenso, dispersante, antiaglomerante, condicionador

Fosfato trisdico Tensoativo, emulsificante, molhante

Furcelerano Espessante

Gipsita (gesso) Diluente slido,

excipiente

Glicerol Espessante

Goma arbica (accia) Tensoativo, agente de suspenso, dispersante

Goma carragena Peso molecular mnimo de 100.000

Espessante

Goma guar Tensoativo

Goma xantmica Espessante

Grafite Diluente slido, excipiente

Granito Diluente slido, excipiente

Hexamelafosfato de sdio Tensoativo, emulsificante, umectante, agente de suspenso, dispersante, tamponante

Hexametilenotetraamina Preservante

Hexilenoglicol Solvente, cossolvente

Hidrocarbonetos derivados de Petrleo, leves

Solvente, diluente

Hidrocarbonetos derivados de Petrleo, sintticos isoparafnicos

Solvente, diluente

Hidrxido de alumnio Diluente, excipiente

Hidrxido de amnia Solvente, cossolvente, neutralizante, agente de solubilizao

Hidrxido de clcio Diluente slido, excipiente

Hidrxido de potssio Neutralizante

Hidrxido de sdio Neutralizante

Hidroxietilcelulose Espessante

Hidroxipropil metil celulose Espessante

Hidroxi tolueno butilado (BHT) Estabilizante Hipoclorito de clcio Bactericida, alvejante,

conservante

Isobutano Propelente

Isopropilisohexilnaftalenosulfonato Tensoativo

de sdio

Laca, alvejada; refinada, grau alimentcio, livre de arsnico e breu

Agente de revestimento

Lactose Diluente slido, excipiente

Lauril glicerileter sulfonato de sdio Tensoativo

Lecitina Tensoativo

Lignina de pinho Adsorvente

Melao Atrativo, isca

Metacrilato de sdio polimerizado Controle de pH

Metasilicato de sdio Tensoativo, emulsificante, umectante, dispersante; Tamponante

Metil isobutil cetona Solvente

Metil n-amil cetona (CAS Reg. N 110-43-0)


Metilcelulose Espessante

Metilfenilglicidato de etileno Aromatizante sinttico

Mica Diluente slido, excipiente

Mistura de steres de dihidrogenofosfato e monohidrogenofosfato de Alfa - (p-Nonilfenol)- omega-hidroxipoli (oxietileno) e seus sais de amnia, clcio, magnsio, monoetanolamina, potssio, sdio e zinco; o grupo nonil sendo um isomero do trmero de propileno e o contedo mdio de polioxietileno sendo de 4 a 14 ou 30 moles.

Tensoativo

Mistura de steres de dihidrogenofosfato e monohidrogenofosfato de Alfa - (p- tert - butilfenil)- omega hidroxipoli (oxietileno) e seus sais correspondentes de amnia clcio, magnsio, monoetanolamina, potssio, sdio e zinco; o contedo mdio de moles de polioxietileno sendo entre 4 e 12.

Tensoativo

Mistura de steres Tensoativo

dihidrogenofosfato e monohidrogenofosfato de Alfa- (o, p-dinonil-fenil)-omega-hidroxipoli (oxietileno) e seus sais de amnia, clcio, magnsio, monoetanolamina potssio, sdio e zinco; o grupo nonil sendo um trmero de propileno e o contedo mdio de poli (oxietileno) sendo entre 4 e 14 moles

Mistura de steres monohidrogenofosfatos e dihidrogenofosfatos de Alfa- (p-Nonilfenil- omega- hidroxipoli (oxietileno) e seus sais correspondentes de amnia, clcio, magnsio, monoetanolamina, potssio, sdio e zinco; o grupo nonil sendo um trmero de propileno e o contedo mdio de poli (oxietileno) estando entre 4-14 moles

Tensoativo

Mistura de Glucosdeos com mistura de octil e decil oligosacardeos e subprodutos de reao (principalmente n- decanol) produzido como uma soluo aquosa (68-72% de slidos) da reao entre lcoois de cadeia linear C9 (45%) e C10 (55%) com glucose anidra

Tensoativo

Mistura de nonil, decil e undecil glucosideos com mistura se nonil, decil e undecil oligosacardeos e subprodutos de reao (principalmente decanol e undecanol) produzido como um lquido em base aquosa (50 a 65% de slidos) a partir da reao de lcoois primrios (contendo 15 a 20% de ismeros secundrios) em uma proporo de 20% C9, 40% C10 e 40% C11 com carbohidratos (mdia da proporo glucose / alquil entre 1,3 a 1,8)

Tensoativo

Misturas de disulfonato de monoalquil e dialquil (C8 - C16) fenoxibenzeno contendo no menos que 70% de produto monoalquilato

Tensoativo

Mono, di e triacelato de glicerila Solvente, cossolvente

Mono, di e tributil naftalenosulfonato de sdio

Tensoativo

Mono, di e trisopropil naftalenosulfonato de sdio

Tensoativo

Mono e di glicerdios de cidos graxos C8 - C16

Tensoativo

Mono e dimetil naftalenosulfonato de sdio com peso molecular de 245-260

Tensoativo

Mono fosfato de amnia No mais do que 3,75% em peso da formulao

Fumigao ps colheita com fosfeto de alumnio

Monoestearato de glicerila Emulsificante

Monoestearato de Sorbitan poli (oxietileno) (20)

Tensoativo

N-Butanol (CAS Reg. N 71.36-3) Solvente, cossolvente N-lauroil-N-metilaune sdico Tensoativo

N-metil-pirrolidona 10% da formulao Conservante

N-octil-sulfxido de isossafrol Sinergista

N-oleil-N-metiltaurina Tensoativo

N-palmitoil-N-methyltaurino sdico Tensoativo

N-Propanol Solvente, cossolvente

Nafta de petrleo Componente de Agente de revestimento

Nitrognio Propelente

Octaacetato de sacarose Adesivo

Octacloro-dipropil-eter Sinergista

Oleil sulfato de sdio Tensoativo

leo de algodo Diluente leo de cachalote Agente de revestimento leo de coco Tensoativo,

emulsionante, umectante

leo de fgado de bacalhau Solvente, cossolvente leo de gergelim Sinergista leo de mamona (leo de rcino), polioxietilado, sendo o contedo de poli (oxietileno) entre 5 a 54 moles

Tensoativo

leo de milho Solvente, cossolvente

leo de peixe Solvente, cossolvente leo de pinho (leo-resina) Tensoativos leo de semente de linho epoxidado Tensoativo leo de soja Solvente, cossolvente leo de soja epoxidado Tensoativo leo mineral, U.S.P. (CAS Reg. n 8012-95-1)

Diluente, excipiente, solvente

Oxicloreto de fsforo Catalizador

xido de alumnio Diluente xido de clcio Diluente slido,

excipiente

xido de ferro Diluente slido, excipiente

xido de magnsio Diluente slido, excipiente

xido de zinco Agente de revestimento xido manganoso Diluente slido,

excipiente

p-hidroxibenzoato de propila Conservante

Palmitato de ascorbila Preservante

Parafina sinttica e seus derivados succinicos

Excipiente, aglomerante, agente de revestimento

Pedra-pomes Diluente slido

Pedra-sabo Diluente slido

Pentaeritritol ester de breu modificado

Plastificante

Pentaeritritol ester do anidrido maleico de breu modificado

Plastificante

Petrolatum Agente de revestimento

Pirofilita Diluente slido, excipiente

Pirofosfato cido de sdio Tensoativo, agente de suspenso, dispersante, Tamponante

Pirofosfato tetrasdico Anti-aglomerante, condicionador

Poli (metileno -p-nonilfenoxi) - Agente de revestimento

poli(oxietileno) etanol; contedo mdio de poli (oxietileno) entre 4-12 moles

Poli (metileno - p-tert-butilfenoxi 0- poli(oxietileno)etanol; contedo mdio de poli (oxietileno) entre 4-12 moles


Poli(oxi- 1,2- etanedil), alfa- (carboximetil) - omega - (nonilfenoxi) produzido pela condensao de um mol de nonilfenol (sendo o grupo nonil um trmero do propileno) com uma mdia de 4-14 ou 30-90 moles de xido de etileno. As faixas de pesos moleculares mdios so de 454-894 e 1596-4236

Tensoativo

Poli (vinilpirrolidona); peso molecular mdio acima de 40.000

Tensoativo

Polietileno, oxidado Agente de revestimento

Polietileno Aglomerante, excipiente e agente de revestimento

Polietilenoglicol (alfa -hidro -omega - hidroxipoli (oxietileno)); peso molecular mdio de 194 a 9.500

Tensoativo

Polmero de bloco de Alfa -(p-Nonilfenil- omega - hidroxipoli (oxipropileno) com poli (oxietileno); contedo mdio de poli (oxietileno) estando entre 30-90 moles, peso molecular mdio de 3.000

Tensoativo

Polmero de bloco de poli (oxipropileno) e poli (oxietileno); com peso molecular mdio entre 1.800-16.000

Tensoativo

Polmero dimetilacrilato de 1,12-dodecanodiol


Controlador de taxa de liberao em formulaes de feromnios

Polmero dimetilacrlico de 1,6- hexanodiol



Polmero de etilenoglicol dimetilacrilato


Regulador de taxa de liberao em formulaes de

feromnios

Polmeros de b-pineno Tensoativo

Polmeros derivados dos seguintes monmeros: cido acrlico, forma sdica; acrilato de butila; acrilato de etila; cido metacrlico e seus sais de amnia e potssio e metacrilato de metila

Tensoativo

Polpa de ma Diluente slido, excipiente

Polpa seca de casca de uva Diluente slido, excipiente

Polysorbate 65 Emulsificante

Propano Propelente

Propilenoglicol Solvente, cossolvente

Propionato de sdio Preservante de formulaes

Protena de soja, isolada Adesivo Quartzo Diluente slido,

excipiente

Querosene Solvente Raiz de alcauz Diluente slido

Resina de Cumarona-indeno Componente de agente de revestimento

Resina de polister modificada derivada de etilenoglicol, cido fumrico e breu

Cobertura resinosa

Rodamina B Corante

Sabo (sais de sdio ou potssio de cidos graxos)

Tensoativo, emulsificante, umectante

Sabugo de milho Diluente slido, excipiente

Sacarose Diluente slido

Sais de cidos graxos Aglomerante, emulsificante, antiaglomerante

Sais de amina do cido dodecilbenzenosulfnico

Controlador de taxa de liberao em formulaes de feromnios

Sais de amnia, clcio, magnsio, potssio, sdio e zinco de lignosulfonato

Tensoativo

Sais de amnia, clcio, magnsio, potssio, sdio e zinco de sulfato de Alfa- (p-Nonilfenil-omega - hidroxipoli (oxietileno); o grupo nonil sendo um trmero de propileno e o contedo mdio de poli (oxietileno) de 4 moles

Tensoativo

Sal de clcio de Breu parcialmente dimerizado


Sal sdico de acetato de tridecipoli (oxietileno); onde o contedo mdio de xido de etileno de 6-7 moles

Tensoativo

Sal sdico de cido oleico sulfatado Tensoativo

Sal sdico de sulfato de Alfa - lauril - omega - hidroxipoli (oxietileno); sendo o contedo de poli (oxietileno) de 3-4 moles

Tensoativo

Sal sdio do cido lignosulfnico efoxilado

Tensoativo

Sal tetra sdico do cido etilenodiamino tetraactico

5% da formulao Sequestrante

Sec-Alquil (C11 - C15) poli (oxietileno) acetato de sdio; contedo mdio de xido de etileno de 5 moles

Tensoativo

Serragem de madeira Derivada de madeira livre de preservantes qumicos

Diluente slido, excipiente

Slica, hidratada Diluente slido, excipiente

Silicato de clcio Diluente slido, excipiente

Silicato de magnsio Diluente slido, excipiente

Silicato de potssio e alumnio (Leucita)


Silicato de sdio Tensoativo, emulsificante, umectante, estabilizante, inibidor

Silicones metilados Antiespumante

Sorbitol Antiempoeiramento

Sulfato de Alfa - alqui (C12 a C15)- omega - hidroxipoli(oxietileno) e seus sais de amnia, clcio, magnsio, potssio, sdio e zinco, sendo o contedo mdio de polioxietileno de 3 moles

Tensoativo

Sulfato de amnia Tensoativo

Sulfato de magnsio Diluente slido, excipiente

Sulfato de potssio Diluente slido, excipiente

Sulfato de sdio Diluente slido, excipiente

Sulfato de zinco (bsico e monohidrato)

Agente de revestimento, diluente slido, excipiente

Sulfato frrico Diluente slido, excipiente

Sulfeto de sdio Estabilizante

Talco Diluente slido, excipiente

Terra de infusrios Diluente slido, excipiente

Tiosulfato de amnia Intensificador quando usado com nitrato de amnia como dessecante ou desfolhante

Tolueno 20% de formulao Solvente, cossolvente

Tripolifosfato de sdio Tamponante, tensoativo, agente de suspenso, dispersante, antiaglomerante, condicionador

Uria Estabilizante, inibidor

Vermiculita Diluente slido, excipiente

Xarope de milho Agente de rehidratao

Xileno 20% da formulao Solvente, cossolvente

Xisto calcreo Diluente slido, excipiente

Zeolita (silicato alcalino de alumnio hidratado)


ANEXO 3 QUANTIDADE MXIMA PERMITIDA NAS EMBALAGENS DE PRODUTOS PARA USO EM JARDINAGEM AMADORA

Pronto para Uso Contedo Mximo Permitido

Lquidos Lquidos premidos Ps secos Granulados Peletizados Iscas Gel

1.000ml 750 ml 250 g 50 g 50g 50g 50g

ANEXO 4 INDICAES PARA USO MDICO, QUE DEVEM CONSTAR NAS EMBALAGENS DE PRODUTOS PARA USO EM JARDINAGEM AMADORA

Grupo Qumico Ao Txica Antdoto e Tratamento Adequado

Organofosforados Inibio de colinesterases Atropina, oximas e tratamento sintomtico

Carbamatos Inibio de colinesterases Atropina e tratamento sintomtico

Piretrinas e piretrides Distrbios sensoriais cutneos, hipersensibilidade, neurite perifrica

Anti-histamnicos e tratamento sintomtico

Amido-hidrazona (hidrometilnona)

Inibio da respirao celular

Tratamento sintomtico

ANEXO 5

ROTULAGEM DE PRDOUTOS PARA USO EM JARDINAGEM AMADORA PAINEL PRINCIPAL (face imediatamente voltada para o consumidor) Nome Comercial ou marca do produto formulado Finalidade de uso (ex. inseticidas, fungicidas, etc.) Logotipo da Empresa

Frase de Advertncia: "Antes de usar tela com ateno as instrues do rtulo" Contedo (conforme estabelecido na legislao em vigor e declarado no momento do registro) CUIDADO PERIGOSO SE INGERIDO, INALADO OU ABSORVIDO PELA PELE (conforme item H2).

PAINEL PRINCIPAL OU SECUNDRIO Produto X eficaz contra (frase principal) Modo de aplicao ou uso Frases Gerais: No aplicar sobre alimentos e utenslios de cozinha e aqurios. No aplicar em hortas e pomares. Em caso de intoxicao, procurar o Centro de Intoxicaes ou Servio de Sade, levando a embalagem ou o rtulo do produto. No reutilizar as embalagens vazias. Manter o produto na embalagem original. Em caso de contato direto com o produto, lavar a parte atingida com gua e sabo. Em caso de contato com os olhos, lavar com gua corrente em abundncia. Se inalado em excesso, remover a pessoa para local ventilado. Conservar o produto longe do alcance de crianas e animais (em negrito).

FRASES ESPECFICAS No caso de produto lquido premido acrescentar: Inflamvel! No perfure o vasilhame mesmo vazio. Proteja os olhos durante a aplicao. No caso de produto lquido, premido e no premido, acrescentar: No jogue no fogo ou incinerador. Perigoso se aplicado prximo a chamas ou superfcies aquecidas. No caso de inseticidas acrescentar:. Durante a aplicao no devem permanecer no local pessoas ou animais. Composio Indicar princpios ativos e outros componentes de importncia toxicolgica pelo nome tcnico aceito internacionalmente com a respectiva concentrao, os demais componentes da formulao por sua funo. Indicaes para uso mdico:

Indicaes para uso mdico Grupo qumico: _________________________ Nome comum: ______________________

Ao Txica: ______________________________________________________________

Antdoto/Tratamento: _______________________________________________________

Telefone de Emergncia: _____________________________________________________

Este quadro obrigatoriamente dever ter a altura equivalente a 1/10 da maior altura do painel principal e nunca inferior a 2cm, devendo estar claramente destacado do restante dos dizeres do rtulo. Responsvel Tcnico: Nome e n no Conselho Profissional respectivo; Registro MS: n (conforme publicado no Dirio Oficial da Unio); Lote/Data de fabricao/Prazo de validade (devendo ser impresso de modo indelvel diretamente na embalagem) Cdigo de barras (quando for o caso) Atendimento ao consumidor: incluindo necessariamente um n de telefone

Fabricado por: (empresa, endereo completo com, rua, nmero, bairro, cidade, estado, CEP, pas quando o produto for importado e CGC). Importado e Distribudo por: (quando for o caso de produto importado) (empresa; endereo completo com, rua, nmero, bairro, cidade, estado, CEP e CGC). Indstria Brasileira (ou o pas de origem para produto importado).

ANEXO 6

PARMETROS PARA AVALIAO DE RISCO DEVER ATENDER NO MNIMO OS PARMETROS ABAIXO ESTABELECIDOS:

1 Identificao do produto: 1.1 Nome; 1.2 Fabricante; 1.3 Forma fsica (p, aerossol, etc.); 1.4 Composio; 1.5 Embalagem; 1.6 Recomendaes de uso.

2 Componentes da formulao no Brasil: 2.1 Monografia publicada (permisso de uso em Saneantes Domissanitrios); 2.2 Restries e recomendaes de todos os componentes.

3 Identificao do perigo dos componentes da formulao: 3.1 Identidade e pureza; 3.2 Sinnimos; 3.3 Propriedades fsico-qumicas; 3.4 Toxicocintica e biotransformao;

Toxicidade: Animal e Humana; Estudos reprodutivos e teratogenicidade; Neurotoxicidade aguda e crnica; Genotoxicidade; Metablitos; Outros Estudos (NOEL, NOAEL, IDA, TLV, RD, etc.);

3.5 Literatura tcnico-cientfica como referncia na obteno dos dados acima.

4 Estudos dose-resposta com o produto formulado: 4.1 DL 50 oral; 4.2 DL 50 drmica (*); 4.3 Irritabilidade drmica (*); 4.4 Irritabilidade ocular (*); 4.5 CL 50 (*); 4.6 Outros estudos (*); (*) Quando disponveis.

5 Estimativa da exposio: 5.1 Qual a populao que ser exposta; 5.2 Quais as principais vias de exposio (drmica/inalatria/oral); 5.3 Qual a durao da exposio;

5.4 Magnitude e intensidade da exposio; 5.5 Exposies passadas, presentes e futuras.

6. Clculo da estimativa de exposio por via drmica:

estimativa de exposio por via drmica = A. B. C. D. E. F. 30 12519500

A = Depsito de Princpio Ativo por unidade de rea exposta da pele do indivduo (g/cm2) B = Quantidade do Princpio Ativo aplicado por m2 superfcie (kg/cm2) C = Nmeros de m2 "tratados" por ano, estimando a pior situao possvel D = rea cutnea do indivduo exposto ao produto E = Porcentagem de absoro do Princpio Ativo pela via drmica (~10%) F = Nmero de dias de "contato" por semana G = Nmero de anos de contato (30) H = Nmero de dias da semana (7) I = Vida mdia da populao (70) J = Nmero de dias por ano (365) L = Peso corpreo mdio do indivduo exposto (70kg)

7 Clculo da estimativa de exposio por via inalatria:

Estimativa de exposio por via inalatria = A. B. C. D. E. F. 30 12519500

A = Concentrao do Princpio Ativo por m3 de ar ambiente prximo ao indivduo (g/m3) B = Quantidade do Princpio Ativo aplicado por m3 (kg/m3) C = Nmeros de m3 "tratados" por ano, estimando a pior situao possvel D = Tempo (em horas) gasto para tratar cada m3 E = Quantidade de ar respirado por hora em trabalho com esforo fsico (= 1,8m3/hora) F = Porcentagem de absoro, por via respiratria, do Princpio Ativo em suspenso no ar (100% = 1) G = Nmero de dias de "aplicao" por semana (5) H = Nmero de anos de contato (30) I = Nmero de dias da semana (7) J = Vida mdia da Populao (70) L = Nmero de dias por ano (365) M = Peso corpreo mdio do indivduo exposto (70kg)

8 Estimativa de exposio por todas as vias: Exposio Drmica + Exposio Inalatria mg (do Princpio Ativo) / kg (peso corpreo) / dia

9 Caracterizao do risco: 9.1 Dados cientficos sobre os componentes da formulao (NOEL, NOAEL, IDA, TLV, RD, etc.) 9.2 Regulamentao 9.3 Gerenciamento do risco 9.4 Comunicao do risco (rotulagem)

10 Clculo da margem de segurana:

Margem de segurana = NOEL (mais restritivo)

Exposio .A .B

A = extrapolao inter-espcies (10) B = extrapolao intra-espcies (10)

11 Concluso e Recomendaes do Fabricante, incluindo eventuais gerenciamentos do risco.

D.O.U. DE 29/04/99

PORTARIA N 381/MS, DE 26 DE ABRIL DE 1999

Suspender por tempo indeterminado os itens H.3.5., no anexo I o item 17 e o anexo 7 da Portaria 321 de 28/07/97. Suspender por tempo indeterminado os itens E.3.4, no anexo I o item 16 e o anexo 6 da Portaria 322 de 28/07/97.

ORIGEM: Comisso Nacional de Assessoramento Tcnico Cientfico em Saneantes Domissanitrios - CONATES, vinculada Secretaria de Vigilncia Sanitria - SVS do Ministrio da Sade, institudapela Portaria Ministerial n 3639, de 21 de setembro de 1998.

O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies legais, Considerando a necessidade de atualizar as normas e procedimentos referentes a registro de produtos desinfestantes domissanitrios e destinados ao uso em Jardinagem Amadora;

Considerando a necessidade de uma melhor avaliao de matria de risco dos produtos desinfestantes domissanitrios e destinados ao uso em Jardinagem Amadora;

Com base na Lei 6360/76 e no Decreto 79094/77, resolve:

Art. 1 Suspender por tempo indeterminado os itens H.3.5., no anexo I o item 17 e o anexo 7 da Portaria 321 de 28/07/97.

Art. 2 Suspender por tempo indeterminado os itens E.3.4, no anexo I o item 16 e o anexo 6 da Portaria 322 de 28/07/97.

Art. 3 Esta Portaria entrar em vigor na data da sua publicao.

GONZALO VECINA NETO

por+322+-+1997+(jardinagem+amadora)

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