pop controle da temperatura e umidade
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1. Status de Revis�o Elaborado por: 1��UHYis�o:
Aprovado por: Data: ___/____/______
2. Objetivo
Definir o procedimento para o monitoramento e controle da temperatura e umidade, assegurando que a qualidade do ar nos laborat�rios e almoxarifado da farm�cia seja adequada.
3. Defini��es
· Termohigr�metro: Instrumento que permite a leitura da temperatura e umidade de um ambiente.
· Desumidificador: aparelho que retira o excesso de umidade de um ambiente atrav�s de um sistema f�sico que retira a �gua presente no ar. � utilizado para manter a umidade relativa do ar em porcentagens consideradas ideais.
4. Procedimento 4.1. Temperatura �������0DQWHU�DV�WHPSHUDWXUDV�QD�IDUPiFLD�HQWUH����H������&��WHPSHUDWXUD�DPELHQWH�5 durante todo o tempo. Isto � importante para o armazenamento e estabilidade de mat�rias-primas e produtos. 4.1.2.Determinar a temperatura ambiente diariamente (determinar sempre no mesmo hor�rio), utilizando um termohigr�metro adequado localizado em cada ambiente que deve ser monitorado (laborat�rios, almoxarifado e �reas de armazenamento de produtos acabados). 4.1.3. Anotar a temperatura encontrada no registro de temperatura e umidade (ver modelo no item 5). 4.1.3. Caso a temperatura esteja acima da especifica��o sugerida, adotar uma a��o corretiva de abaixar a temperatura local atrav�s do ajuste do termostato do sistema de ar condicionado. Se a temperatura estiver abaixo da especifica��o, a a��o corretiva a ser adotada dever� ser de aumentar a temperatura do ambiente. A a��o corretiva adotada dever� ser registrada no IRUPXOiULR� SDUD� D� OHLWXUD� QR� FDPSR� GHWHUPLQDGR� SDUD� ³$omR� &RUUHWLYD´�� DWUDYpV� GH� VHWDV�indicadoras de aumento (Ĺ��RX�GLPLQXLo�o (Ļ��GH�WHPSHUDWXUD��4XDQGR�Q�o for preciso adotar uma a��o corretiva deve-se preencher este campo com a NA( N�o se aplica). 4.2. Umidade relativa do ar (UR) 4.2.1.Manter a umidade relativa do ar nos laborat�rios e almoxarifado da farm�cia abaixo ou igual ao limite m�ximo de 65% e acima ou igual ao m�nimo de 35%. Isto � importante para o armazenamento e estabilidade de mat�rias-primas e produtos. Esta condi��o � importante tamb�m para a manipula��o de subst�ncias higrosFySLFDV��GHOLT�HVFHQWHV��HIORUHVFHQWHV�H�TXH�cont�m �gua de hidrata��o.
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4.2.2.Determinar a umidade relativa do diariamente (determinar sempre no mesmo hor�rio), utilizando um termohigr�metro adequado localizado em cada ambiente que deve ser monitorado (laborat�rios, almoxarifado e �reas de armazenamento de produtos acabados). 4.2.3. Anotar a umidade relativa encontrada no registro de temperatura e umidade (ver modelo no item 5). 4.2.4. Caso a umidade relativa do ar esteja acima da especifica��o sugerida, adotar uma a��o corretiva de ajustar a posi��o do termostato do ar condicionado para a posi��o mais fria. Se a UR estiver abaixo da especifica��o, a a��o corretiva a ser adotada dever� ser de ajustar a posi��o do termostato do ar condicionado para a posi��o mais quente. A umidade relativa do ar no ambiente pode ser eficientemente reduzida atrav�s da utiliza��o de um aparelho desumidificador. A a��o corretiva adotada dever� ser registrada no formul�rio no A a��o corretiva adotada dever� ser registrada no formuOiULR� QR� FDPSR� GHWHUPLQDGR� SDUD� ³$omR� &RUUHWLYD´�� DWUDv�s de setas indicadoras de aumento (Ĺ��RX�GLPLQXLo�o (Ļ��GH�WHPSHUDWXUD��4XDQGR�Q�o for preciso adotar uma a��o corretiva deve-se preencher este campo com a NA (N�o se aplica). 5. Registros da Qualidade 5.1. Registro de controle de temperatura e umidade relativa do ar
REGISTRO DE CONTROLE DE TEMPERATURA E UMIDADE RELATIVA DO AR Setor: Temperatura ideal: 15 a 30�& Umidade relativa do ar ideal (UR): 35 a 65%
Data Hora 7��&�m�nima
7��&�m�xima
7���&�atual
UR (%) A��o corretiva
Assinatura do
Respons�vel
6. Hist�rico de Revis�es N�o aplic�vel 7. Refer�ncias
1.Ferreira, A.O. Guia Pr�tico da Farm�cia Magistral. 2a edi��o. Juiz de Fora: Pharmabooks, 2002. 2.Allen Jr. L. V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2n ed. Washington, DC: AphA, 2002. ��863�3KDUPDFLVWV�3KDUPDFRSHLD���VW�HG��5RFNYLOOH��7KH�8QLWHG�6WDWHV�3KDUPDFRSHLDO�Convention,Inc, 2005. 4.ANVISA Resolu��o RDC no. 214 de 12 de dezembro de 2006. Disp�e sobre Boas Pr�ticas de Manipula��o de Medicamentos para Uso Humano em farm�cias.
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5. Farm Br�s IV ed., Capitulo IV-Generalidades, p�g. IV.-5.
8. Anexos N/R