pomada de ácido salicílico a 10% - desenvolvimento galénico e caracterização fisico-química
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Desenvolvimento Galénico e
Caracterização Analítica
Pomada de Ácido
Salicílico a 10% Coelho, Pedro; Tavares, Paula; Pascual Mar
Farmácia Serpa Pinto, Rua Serpa Pinto, nº 649, 4250-468 Porto / Tel (+351) 228300558; [email protected]
LEF, Instituto de Formação e Inovação em Saúde, Barcarena, Portugal;Tel(+351) 214278610; Fax (+351) 214278639; [email protected]
Introdução Na prática clínica a aplicação de manipulados semi-sólidos veiculadores de ácido salicílico em dosagens variadas é
uma realidade desde há muito praticada e com evidência clínica comprovada. O ácido salicílico é um hidroxi-ácido
de acção queratolítica, com grande afinidade por gordura (lipofílico) e que apresenta ainda acção anti-inflamatória e
seboreguladora. A pomada de ácido salicílico a 10% é usada para remoção de hiperqueratoses como verrugas ou
calos, sendo ainda utilizada de modo individual ou associado em peelings para tratamento de situações patológicas
de queratose pilar, acne comedogênica e papulosa, foto-envelhecimento e melasma epidérmico, entre outras.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1 Farmacopeia VIII, Ácido Salicílico, pag.1121 2 British Pharmacopeia 2007, Salicylic acid ointment 3 European Pharmacopeia 6.0, pag.2859 4 Formulário galénco Português 2001-2005 5 USP 2008, Salicylic acid
Departamento de Medicamentos Manipulados
Objectivos • Qualificação do processo de preparação do medicamento manipulado oficinal, Pomada de Ácido Salicílico a 10%,
realizado na Farmácia Serpa Pinto através da caracterização fisico-química e microbiológica de um lote de pomada
ao tempo inicial ( após preparação );
• Estabelecimento de prazo de utilização ( avaliação durante um período de 2 meses )
Metodologia
Recepção da solicitação
Anamnese
•A quem se destina o manipulado
•Qual a patologia / sintomatologia
•Posologia proposta
•Outros assuntos relevantes para a decisão de
preparar e dispensar o manipulado solicitado
Avaliação Preparação do Medicamento
Manipulado Dispensa Informada SIM
Manipulado Seguro Recursos
Far
mác
ia S
erp
a P
into
- P
rep
araç
ão G
alén
ica
Matérias-Primas Controlo
Pesagem
Mistura / Homogeneização
Enchimento e Fecho
Rotulagem
Ácido salicílico
Pomada Hidrófila FGP B.14
Ácido Salicílico +
Pomada Hidrófila FGP B.14
Frasco de plástico Unguator
Rótulo tipificado
Área laboratorial limpa
Condições ambientais adequadas
Materiais de laboratório e equipamentos aptos
Matérias-primas aptas
Características organolépticas do creme
Quantidade (peso)
Operações
CD
&V
MP
I d
o L
EF
– C
arac
teri
zaçã
o F
arm
acêu
tica
Ensaios
Aspecto : Observação Visual
pH: FP8(2.2.3)
Identificação e Doseamento: Ácido Salicílico + Metilparabeno + Propilparabeno
HPLC/ UV(diode array)
Fase móvel: Fase aquosa – Água HPLC:Tetrametilamónio a 10%: ác.acético glacial (1000:1,2:1); Fase organica –
Metanol:Acetonitrilo: Tetrametilamónio a 10%: ác.acético glacial (1000:1,2:1); em gradiente com 45% de fase aquosa
ao tinicial atingindo 20% após 15min. Fluxo = 1ml/min
Fase estacionária: Coluna Inertsil Rp-18 (250mm X 4,6mm) 5 µm
C.D.O = 290 nm (ácido salicílico ) / 254nm (parabenos)
T corrida = 20 min
[ácido salicílico] = 20 µg/ml / [metilparabeno] = 11 µg/ml / [propilparabeno]= 6,5 µg/ml
Realizados ao tempo inicial t0, t30 dias e t 60dias
Germes aeróbios Totais : 30- 35C e 20- 25C – EP 6.3 (2.6.12.)
Patogénicos: EP 6.3 (2.6.13.) Pseudomonas aeruginosa, Staphyllococcus aureus, Candida Albicans
CONCLUSÕES
Os ensaios de caracterização físico-químicos e microbiológicos realizados na “pomada” de ácido salicílico a 10%
cumprem os critérios de aceitação, pelo que se concluí que a pomada elaborada pela Farmácia Serpa Pinto
apresenta qualidade farmacêutica com segurança garantida. O prazo de utilização desta pomada, conservada a 2-8
C é de 2 meses (período estudado).
A caracterização analítica de medicamentos manipulados na Farmácia, obedece a requisitos simples que devem ser
complementados por uma avaliação mais abrangente que qualifica o processo de preparação no seu todo, através
da verificação da qualidade do resultado desse mesmo processo. De facto, no estudo efectuado, o medicamento
avaliado não é aprovado para dispensa e consumo, mas as conclusões que advêm desta análise possibilitam a
perspectiva de obtenção de medicamentos com qualidade deste que sejam seguidas as boas práticas de
preparação de medicamentos.
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
Ac. Salicílico 102,5 101,0 101,0
Metilparabeno 95,0 96,0 93,0
Propilparabeno 95,0 95,0 95,0
t10dias t30dias t60dias
Metilparabeno
Propilparabeno
Ac. Salicílico
254nm
Teor
%
Aspecto Creme de aspecto homogéneo de fácil espalhamento, cor branca e inodoro aos tempos de ensaio t0, t30 dias e t60 dias
Resultados
pH 2,6 (t0),2,8 (t 60dias) Conforme
Identificação e
Doseamento .
Aeróbios totais Contagem de totais a 30 C – 35 C < 10 ufc/g – Especificação : < 102 ufc/g Conforme t0 e t60 dias
Contagem de totais a 20 C – 25 C < 10 ufc/g – Especificação : < 10 ufc/g Conforme t0 e t60 dias
Patogénicos Ausência de Pseudominas aeruginosa e de Staphyllococcus aureus aos tempo inicial e final de ensaio.
Qualificação do método
O método de HPLC/UV desenvolvido para identificação e quantificação simultânea da substância activa ácido
salicílico e dos conservantes microbianos, metil e propilparabeno é linear e preciso.
Ácido salicilíco 10 -30 99,9 5 1 20 6 0,04
Metilparabeno 6 - 17 99,9 5 1 10 6 0,53
Propilparabeno 3 - 10 99,9 5 1 5 6 0,58
Precisão injLinearidadeGama µg/ml n C.V.Substância Gama µg/ml Teor Médio % n r2
Foi avaliada a repetibilidade de análise aos tempo inicial e final com quantificação de 6 alíquotas de amostra,
obtendo-se precisões de 1,7% para o metilparabeno, 1,5% para o propilparabeno e 0,4% para o ácido
salicílico.
Doseamento
O teor em ácido salicílico é 102,5% (t0) com abaixamento de 1% aos t60dias.
Os teores em conservantes são adequados para a conservação antimicrobiana do medicamento manipulado.