POLÍTICA NACIONAL DE POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

Sociedade Brasileira de Sociedade Brasileira de Pneumologia e TisiologiaPneumologia e Tisiologia

Dirce Cruz MarquesDirce Cruz Marques

abril/2010abril/2010

Pesquisa de

novos fármaco

s

Produção de produtos

farmacêuticos

Usuário

PopulaçõesSistema de

saúde

Prescrição

MARKETING

Políticas públicas de

saúde, medicamento

s, etc

INSERÇÃO DOS MEDICAMENTOS

Determinantes:

• econômicos

• sociais

• políticos

Produção de fármacos

Práticas dos profissionais de saúde (médicos, odontólogos, farmacêuticos)

Bem social X mercadoria

Distorção no acesso

Distorção na utilização

Medicamentos e os Sistemas de Medicamentos e os Sistemas de SaúdeSaúde

Credibilidade Credibilidade

Importância do tema Importância do tema • Lei Orgânica da Saúde Lei Orgânica da Saúde • Projeto Inovar/ CRAME/MSProjeto Inovar/ CRAME/MS• Lei de PatentesLei de Patentes• Extinção da CEMEExtinção da CEME• Política Nacional de MedicamentosPolítica Nacional de Medicamentos• ANVISA ANVISA • Lei de GenéricosLei de Genéricos• Política Nacional de Assist. Política Nacional de Assist. FarmacêuticaFarmacêutica• Programas de AF no SUSProgramas de AF no SUS

Mercado farmacêutico brasileiroMercado farmacêutico brasileiro

15.906 apresentações/dez 200915.906 apresentações/dez 2009

“ “me too”me too”

8º mercado mundial R$30 8º mercado mundial R$30 bilhões/2009)bilhões/2009)

Vinte e três anos de cotação de novos Vinte e três anos de cotação de novos produtos farmacêuticos por produtos farmacêuticos por La revue Prescrire La revue Prescrire (a)(a)Cotação No de

especialidades farmacêuticas

%

Bravo 7 0,24

Interessante 77 2,68

Traz algum benefício 217 7,56

Eventualmente útil 455 15,85

Nada de novo 1.913 66,63

Inaceitável 80 2,79

A comissão de redação não pôde se pronunciar

122 4,25

Total 2.871 (b) 100

(a) De 1981 a 2003, inclusive; (b) Somente novas especialidades ou novas indicações terapêuticas de produtos registrados.Adaptado de Política Industrial ou Saúde Pública: O abismo aumenta. Boletim Sobravime (40/41): 13-19

88

1990: Lei Orgânica da Sa1990: Lei Orgânica da Saúúde de –– Lei 8080 Lei 8080

regulamentaregulamentaçção do SUS ão do SUS

Artigo 6Artigo 6ºº - - ““Estão incluEstão incluíídas, ainda no das, ainda no campo de atuacampo de atuaçção do Sistema ão do Sistema ÚÚnico de nico de SaSaúúde de –– SUS SUS””..

I I –– a execu a execuçção de aão de açções:ões:

a)a)de vigilância sanitde vigilância sanitáária;ria;

b)b)de vigilância epidemiolde vigilância epidemiolóógica;gica;

c)c)de sade saúúde do trabalhador; e de do trabalhador; e

d)d)de assistência terapêutica de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêuticaintegral, inclusive farmacêutica

Política Nacional de Política Nacional de MedicamentosMedicamentos

Portaria GM 3916/1998Portaria GM 3916/1998

Medicamentos essenciaisMedicamentos essenciais

Desenvolvimento tecnológicoDesenvolvimento tecnológico

Capacitação de RHCapacitação de RH

Acesso e uso racionalAcesso e uso racional

Medicamentos EssenciaisMedicamentos Essenciais

““São os que satisfazem às São os que satisfazem às necessidades prioritárias de necessidades prioritárias de saúde da população. São saúde da população. São selecionados tendo em conta selecionados tendo em conta sua relevância na saúde pública, sua relevância na saúde pública, sua evidência de segurança e sua evidência de segurança e eficácia e sua relação custo- eficácia e sua relação custo- efetividade”.efetividade”.

Conferência Mundial sobre Uso Racional Conferência Mundial sobre Uso Racional de Medicamentos – Nairobi (1985)de Medicamentos – Nairobi (1985)

““Existe uso racional quando os Existe uso racional quando os

pacientes recebem medicamentos pacientes recebem medicamentos

apropriados às suas necessidades apropriados às suas necessidades

clínicas, em doses adequadas e clínicas, em doses adequadas e

individualizadas, pelo período de individualizadas, pelo período de

tempo requerido e a um custo razoável tempo requerido e a um custo razoável

para eles e sua comunidade”.para eles e sua comunidade”.

Resolução CNS nº338/2004Resolução CNS nº338/2004Aprova a Política Nacional de Assistência Aprova a Política Nacional de Assistência

FarmacêuticaFarmacêutica

• integrante da Política Nacional de Saúdeintegrante da Política Nacional de Saúde

• nortear de políticas setoriais (de nortear de políticas setoriais (de medicamentos, ciência e tecnologia, medicamentos, ciência e tecnologia, desenvolvimento industrial, recursos humanos)desenvolvimento industrial, recursos humanos)

• acesso e uso racional de medicamentosacesso e uso racional de medicamentos

• envolve desde a pesquisa de fármacos até o envolve desde a pesquisa de fármacos até o acompanhamento da utilização dos acompanhamento da utilização dos medicamentos, inclusive a Atenção Farmacêuticamedicamentos, inclusive a Atenção Farmacêutica

• responsabilidades compartilhadas entre responsabilidades compartilhadas entre gestoresgestores

• adoção da RENAMEadoção da RENAME

•Utilização de plantas medicinais e fitoterápicosUtilização de plantas medicinais e fitoterápicos

Gerenciamento

Financiamento

Recursos Humanos

Sistema de Informações

Controle e Avaliação

Seleção

Utilização: Prescrição,

Dispensação e uso

Distribuição

Armazenamento

Programação

Aquisição

O Ciclo da Assistência Farmacêuti

ca

Marin et al. Asistência Farmacêutica para Gerentes Municipais. Brasil, 2.003

Gestão da Assistência Farmacêutica Gestão da Assistência Farmacêutica no SUSno SUS

Listas Oficiais: RENAME; REMEME; Listas Oficiais: RENAME; REMEME; REMUMEREMUME

Inserção da Assistência Farmacêutica no Inserção da Assistência Farmacêutica no Plano de Saúde/ Relatório de GestãoPlano de Saúde/ Relatório de Gestão

Organização dos serviços farmacêuticosOrganização dos serviços farmacêuticos

Gestão da Assistência Farmacêutica no SUSGestão da Assistência Farmacêutica no SUSPacto pela Saúde – 6 blocos de financiamentoPacto pela Saúde – 6 blocos de financiamento

Portarias GM 2981/2009 e 2982/2009Portarias GM 2981/2009 e 2982/2009

ComponentesComponentes

-EstratégicoEstratégico-EspecializadoEspecializado- BásicoBásico

Responsabilidade tripartiteResponsabilidade tripartite

Componente EstratégicoComponente Estratégicorecurso financeiro e aquisição federalrecurso financeiro e aquisição federaldistribuição estadualdistribuição estadualdispensação municipaldispensação municipal

doenças de perfil endêmicodoenças de perfil endêmico-controle de endemias (tuberculose, hanseníase, controle de endemias (tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, chagas); programa malária, leishmaniose, chagas); programa DST/Aids (anti-retrovirais); sangue e DST/Aids (anti-retrovirais); sangue e hemoderivados; imubiológicos (vacinas e soros); hemoderivados; imubiológicos (vacinas e soros); programa de combate ao tabagismo;programa programa de combate ao tabagismo;programa de alimentação e nutrição; lúpus, mieloma de alimentação e nutrição; lúpus, mieloma múltiplo e doença enxertoXhospedeiromúltiplo e doença enxertoXhospedeiro

-insulinas NPH e regular; anticoncepcionais -insulinas NPH e regular; anticoncepcionais

Componente especializadoComponente especializado-Protocolos clínicos e diretrizes -Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas-MSterapêuticas-MS(50 protocolos e várias consultas públicas)(50 protocolos e várias consultas públicas)-Comissão de incorporação de tecnologias do -Comissão de incorporação de tecnologias do MSMS

Grupo 1- maior complexidade da doença; Grupo 1- maior complexidade da doença; refratariedade à 1º e 2º linha de tratamento; refratariedade à 1º e 2º linha de tratamento; alto impacto financeiro.alto impacto financeiro.

Grupo 2- menor complexidade da doença; Grupo 2- menor complexidade da doença; refratariedade à 1º linha de tratamento;refratariedade à 1º linha de tratamento;

Grupo 3 – fármacos da Rename como 1º linha Grupo 3 – fármacos da Rename como 1º linha de cuidado.de cuidado.

Componente especializadoComponente especializadoGrupo 1Grupo 1A- responsabilidade federal: aquisição A- responsabilidade federal: aquisição e distribuição; responsabilidade e distribuição; responsabilidade estadual: dispensação estadual: dispensação

B- responsabilidade federal: repasse B- responsabilidade federal: repasse de recursos aos estados; de recursos aos estados; responsabilidade estadual: aquisição, responsabilidade estadual: aquisição, distribuição e dispensaçãodistribuição e dispensação

Componente EspecializadoComponente Especializado

Grupo 2: responsabilidade Grupo 2: responsabilidade estadual:recursos financeiro para estadual:recursos financeiro para aquisição; distribuição e dispensaçãoaquisição; distribuição e dispensação

Grupo 3: responsabilidade federal e Grupo 3: responsabilidade federal e estadual: transferência de recursos estadual: transferência de recursos financeiros; responsabilidade municipal: financeiros; responsabilidade municipal: aquisição, distribuição e dispensaçãoaquisição, distribuição e dispensação

Componente EspecializadoComponente Especializado

LMELMEAPACAPAC

-Asma graveAsma grave

- SES/SP – doença pulmonar obstrutiva - SES/SP – doença pulmonar obstrutiva crônica; prevenção da infecção pelo crônica; prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório; hipertensão vírus sincicial respiratório; hipertensão arterial pulmonararterial pulmonar

Componente BásicoComponente Básico-Recurso financeiro-Recurso financeiro federal: R$ 5,10 hab/anofederal: R$ 5,10 hab/ano estadual e municipal: R$ 1,86/hab/ano estadual e municipal: R$ 1,86/hab/ano para medicamentos e R$ 0,50/hab/ano para medicamentos e R$ 0,50/hab/ano para insumos de diabetespara insumos de diabetes -Responsabilidade municipal: aquisição, Responsabilidade municipal: aquisição, distribuição e dispensaçãodistribuição e dispensação

- Seleção de medicamentos: RENAME ; - Seleção de medicamentos: RENAME ; homeopatia e fitoterapiahomeopatia e fitoterapia

ProgramasProgramas

-Tratamento do câncer: CACONSTratamento do câncer: CACONS

- Controle do tabagismo: INCA/MS- Controle do tabagismo: INCA/MS

Seleção de Medicamentos Seleção de Medicamentos EssenciaisEssenciais

Medicamentos selecionados por sua

relevância em saúde pública, evidência

de eficácia e segurança e custo-

efetividade favorável

comparativamente.WHO, 2002

Seleção racional de Seleção racional de medicamentosmedicamentos

Comissão de Farmácia e Comissão de Farmácia e TerapêuticaTerapêutica

OMS ( “estratégias farmacêuticas

para os países no período 2004-

2007” ) promoção da CF em nível

institucional, local e nacional

Medicina Baseada em Medicina Baseada em EvidênciasEvidências

É uma abordagem que utiliza as ferramentas da Epidemiologia Clínica, da Estatística, da Metodologia Científica e da Informática para trabalhar a pesquisa, o conhecimento e a atuação em saúde, com o objetivo de oferecer a melhor informação disponível para a tomada de decisão nesse campo.

Centro Cochrane do Brasil

A hierarquia da EvidênciaA hierarquia da Evidência

Revisões sistemáticasRevisões sistemáticas

ECRECR

CoorteCoorte

Caso-controleCaso-controle

Estudo de casosEstudo de casos

Opinião de especialista Opinião de especialista

Pesquisa animalPesquisa animal

Pesquisa in vitroPesquisa in vitro

valid

ad

evalid

ad

e

con

fian

çcon

fian

çaa

Medicina Baseada em EvidênciasMedicina Baseada em Evidências

““A utilização conscienciosa, A utilização conscienciosa, explícita e judiciosa da melhor explícita e judiciosa da melhor evidência, acerca dos cuidados com evidência, acerca dos cuidados com pacientes individuais”pacientes individuais”

(Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA (Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA

1992, 268:2429-5)1992, 268:2429-5)

Economia da SaúdeEconomia da SaúdeAvaliação Econômica/ Farmacoeconomia

“Os recursos empregados em um

programa estão sendo aproveitados de

forma eficiente?

custo da doença; custo-minimização,

custo-benefício, custo-efetividade, custo-

utilidade”

(Cordeiro, 2005)

Avaliação de tecnologias em Avaliação de tecnologias em SaúdeSaúde

Um campo multidisciplinar de análise de políticas, que estuda as implicações clínicas, sociais, éticas e econômicas do desenvolvimento, difusão e uso da tecnologia em saúde”(Goodman, 1998)

Política Nacional de Ciência, Tecnologia

e Inovação em Saúde

“melhor relação custo/efetividade”

(portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/relatorio_pnctis_2-

cntis.pdf))

Árvore de DecisãoÁrvore de Decisão

Fase I - Análise das evidênciasFase I - Análise das evidências

Fase II – Avaliação das implicações Fase II – Avaliação das implicações

práticaspráticas

Fase III – Questões administrativasFase III – Questões administrativas

Fase I – Análise das evidênciasFase I – Análise das evidências

-o fármaco possui eficácia/efetividade?o fármaco possui eficácia/efetividade?

a segurança de uso está estabelecida?a segurança de uso está estabelecida?

-eficácia comparada favorece fármaco?eficácia comparada favorece fármaco?

Fase II Fase II – Implicações práticas– Implicações práticas

-técnicas:técnicas:

é mono-fármaco?é mono-fármaco?

possibilita comodidade posológica?possibilita comodidade posológica?

estabilidade e facilidade de estabilidade e facilidade de armazenamento?armazenamento?

fracionamento e adequação das doses?fracionamento e adequação das doses?

análise de custo minimizaçãoanálise de custo minimização

necessita de adoção de diretrizes necessita de adoção de diretrizes clínicas?clínicas?

há vantagens na inclusão do há vantagens na inclusão do medicamento?medicamento?

Fase II – Implicações práticasFase II – Implicações práticas

- impacto financeiro- impacto financeiro

prevalência da doençaprevalência da doença

dose diária definida (DDD)dose diária definida (DDD)

preço fábricapreço fábrica

população SUS dependente (75%)população SUS dependente (75%)

estimativa de quanto será o gasto da SMSestimativa de quanto será o gasto da SMS

Fase III – Questões Fase III – Questões administrativasadministrativas

-disponibilidade de recursos -disponibilidade de recursos financeirosfinanceiros

-cronograma para programação de -cronograma para programação de compracompra

-divulgação à rede-divulgação à rede

Gestão da Assistência Farmacêutica Gestão da Assistência Farmacêutica Desafios: visão crítica sobre o assuntoDesafios: visão crítica sobre o assunto

expansão das terapêuticas das práticas da expansão das terapêuticas das práticas da

medicina integrativa (homeopatia/fitoterapia)medicina integrativa (homeopatia/fitoterapia)

educação continuada médicos/farmacêuticos)educação continuada médicos/farmacêuticos)

farmacêutico integrado à equipe de saúdefarmacêutico integrado à equipe de saúde

dispensação mais qualificadadispensação mais qualificada

acesso medicamentos média complexidadeacesso medicamentos média complexidade

judicializaçãojudicialização

Bibliografia recomendada Bibliografia recomendada CNS. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 338, de 06 de maio CNS. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Diário oficial da União, Brasília, 20 mai. 2004. Seção I, nº 96. Diário oficial da União, Brasília, 20 mai. 2004. Seção I, nº 96.   Marín N, Luiza VL, Osório-de-Castro CGS, Machado-dos-Santos S. Marín N, Luiza VL, Osório-de-Castro CGS, Machado-dos-Santos S. Assistência farmacêutica para gerentes municipais. Assistência farmacêutica para gerentes municipais. Organizado por Organizado por Nelly Marín et al.. Nelly Marín et al.. Rio de Janeiro: Organização Pan-Americana de Rio de Janeiro: Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial da Saúde; 2003.Saúde/Organização Mundial da Saúde; 2003.  MS. Ministério da Saúde, Organização Pan-Americana da Saúde, MS. Ministério da Saúde, Organização Pan-Americana da Saúde, Organização Mundial da Saúde. Avaliação da assistência Organização Mundial da Saúde. Avaliação da assistência farmacêutica no Brasil: estrutura, processos e resultados. Brasília: farmacêutica no Brasil: estrutura, processos e resultados. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde; Ministério da Saúde. 2005. Organização Pan-Americana da Saúde; Ministério da Saúde. 2005. [Série técnica medicamentos e outros insumos essenciais para a [Série técnica medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde, 3]. 2005.saúde, 3]. 2005.

MS. Ministério da Saúde. Portaria GM 3.916 de 30 de outubro de MS. Ministério da Saúde. Portaria GM 3.916 de 30 de outubro de 1998. Aprova a política nacional de medicamentos e define as 1998. Aprova a política nacional de medicamentos e define as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades da Assistência diretrizes, as prioridades e as responsabilidades da Assistência Farmacêutica para os gestores federal, estadual e municipal do Farmacêutica para os gestores federal, estadual e municipal do Sistema Único de Saúde- SUS. Diário Oficial da União, Brasília (DF), Sistema Único de Saúde- SUS. Diário Oficial da União, Brasília (DF), 10 nov 1998. Seção 1, p. 18-22. 1998.10 nov 1998. Seção 1, p. 18-22. 1998.

  

MS. Ministério da Saúde. Secretaria de Políticas de Saúde. Assistência MS. Ministério da Saúde. Secretaria de Políticas de Saúde. Assistência farmacêutica na atenção básica. Instruções técnicas para a sua farmacêutica na atenção básica. Instruções técnicas para a sua organização. Brasília: Ministério da Saúde, 2001.organização. Brasília: Ministério da Saúde, 2001.

MS. Ministério da Saúde. Portaria GM nº 2.981 de 26 de novembro de MS. Ministério da Saúde. Portaria GM nº 2.981 de 26 de novembro de 2009. Aprova o Componente Especializado da Assistência 2009. Aprova o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Farmacêutica.

MS. Ministério da Saúde. Portaria GM nº 2.982 de 26 de novembro de MS. Ministério da Saúde. Portaria GM nº 2.982 de 26 de novembro de 2009. Aprova a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica. 2009. Aprova a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica.

Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica. Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica. Diretrizes para a estruturação de farmácias no âmbito do Sistema Diretrizes para a estruturação de farmácias no âmbito do Sistema Único de Saúde, 2009.Único de Saúde, 2009.

OMS. Ivama AM, Maldonado JLM (org.) O papel do farmacêutico no OMS. Ivama AM, Maldonado JLM (org.) O papel do farmacêutico no sistema de atenção à saúde: Relatório do Grupo Consultivo da OMS: sistema de atenção à saúde: Relatório do Grupo Consultivo da OMS: Nova Délhi, Índia: 13 – 16 de dezembro de 1988 + O papel do Nova Délhi, Índia: 13 – 16 de dezembro de 1988 + O papel do farmacêutico: assistência farmacêutica de qualidade: Benefícios para farmacêutico: assistência farmacêutica de qualidade: Benefícios para os governos e a população: Relatório da Reunião da OMS: Tóquio, os governos e a população: Relatório da Reunião da OMS: Tóquio, Japão: 31 de agosto – 3 de setembro de 1993 + Boas práticas em Japão: 31 de agosto – 3 de setembro de 1993 + Boas práticas em farmácia (BPF) em ambientes comunitários e hospitalares. Brasília: farmácia (BPF) em ambientes comunitários e hospitalares. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde: Conselho Federal de Organização Pan-Americana da Saúde: Conselho Federal de Farmácia, 2004.Farmácia, 2004.  

OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial de Saúde, Conselho Federal de Farmácia. O papel do farmacêutico de Saúde, Conselho Federal de Farmácia. O papel do farmacêutico no sistema de atenção à saúde. no sistema de atenção à saúde. Trad. de Suzane Sobral. Trad. de Suzane Sobral. Brasília: Brasília: OPAS; 2004.OPAS; 2004.

dircem@prefeitura.sp.gov.br