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Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró- Inovação Tecnológica – PROTEC Superintendente interino do IPD-Farma – Indstituto de P&D de Produtos Farmacêuticos, Fármacos e Agroquímicos Colaborou: Jean-Pierre Férézou, do IPD-Farma “Simpósio Franco-Brasileiro sobre a Propriedade Intelectual no Domínio da Saúde” 22-24 de junho de 2004, Brasília, DF

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Page 1: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Política de Fomento à Inovação na Indústria

Farmoquímica-Farmacêutica

Roberto NicolskyDiretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação

Tecnológica – PROTECSuperintendente interino do IPD-Farma – Indstituto de P&D de

Produtos Farmacêuticos, Fármacos e AgroquímicosColaborou: Jean-Pierre Férézou, do IPD-Farma

“Simpósio Franco-Brasileiro sobre a Propriedade Intelectual no Domínio da Saúde”

22-24 de junho de 2004, Brasília, DF

Page 2: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

É possível um país de industrialização tardia como nós

conquistar a independência tecnológica no setor de fármacos

e medicamentos no mundo atual globalizado?

Qual é o papel do P&D?

Page 3: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Estratégias de Crescimentode Países de Industrialização Tardia

• Utilização intensiva de recursos naturais, com baixo nível de industrialização (Chile, Austrália, Nova Zelândia, etc), com um mínimo de agregação de valor

• Utilização intensiva de mão de obra não qualificada (México, Indonésia, Malásia, etc), pouca agregação de valor

• Geração própria de inovações tecnológicas (P&D) e a sua agregação de alto valor a produtos e processos com competitividade (Coréia, Taiwan, China, Índia)

• Brasil: agropecuária de elevado nível tecnológico, estrutura industrial moderna, diversificada e consistente, estrutura de serviços sofisticada: o caminho é o P&D como base de uma inserção autônoma e competitiva no comércio mundial

Roberto Nicolsky

Page 4: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Linsu Kim, ideólogo da política de desenvolvimento tecnológico da Coréia [Industry and Innovation, vol. 4, no 2, pág. 168 (1997)]

• “Em países desenvolvidos, “aprender pesquisando” (learning by research) por empresas, universidades e institutos tem um papel dominante na expansão da fronteira tecnológica.”

• “Em países em desenvolvimento, ao contrário, “aprender fazendo” (learning by doing) e engenharia reversa por empresas, com limitada assistência de universidades e institutos, é o padrão dominante de acumulação de competência tecnológica.”

Roberto Nicolsky

Jiang Zemin, quando presidente da China [discurso na Conferência Nacional de Inovação Tecnológica, 23/08/1999]

“Em primeiro lugar, é necessário determinar a posição das empresas como o corpo principal da inovação tecnológica, fortalecer a construção do mecanismo de inovação tecnológica das empresas e esforçar-se para elevar a capacidade de inovação e nível de administração científica das empresas.” [Reforma e construção da China, pg. 334, Editora Record, 2002]

Page 5: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

A inovação no centro da política industrial Luiz Fernando Furlan, Eduardo Campos, José Dirceu de Oliveira e Silva e

Antônio Palocci Filho (Estadão, 31/03/2004)

• No mundo contemporâneo, a capacidade tecnológica de um país é o fator determinante da sua competitividade nos mercados globais.

• Nas últimas décadas, o Brasil mudou muito, modernizou-se, mas continua com a necessidade objetiva de ter um enfoque adequado em pesquisa industrial.

• O documento, já divulgado pelo governo, intitulado Diretrizes de Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior visa a preencher essa lacuna, a partir de duas questões: a inovação como motor do desenvolvimento e a integração das ações governamental, pública e privada.

• 'Entre as razões que impedem o desenvolvimento agressivo da pesquisa industrial no Brasil, figura o mal-entendido de que a pesquisa industrial deve ser realizada principalmente, ou mesmo exclusivamente, em instituições tecnológicas e laboratórios universitários, ao invés de constituir atividade das próprias empresas industriais.' (CNPq, 1968)

• As firmas investem pouco em pesquisa e desenvolvimento (P&D) e os institutos públicos têm reduzida autonomia, quase nenhuma flexibilidade administrativa e baixa orientação para buscar resultados no mercado.

• Nosso governo está agindo para melhorar a eficiência das políticas públicas e agora vamos buscar uma interação nova com a indústria e os serviços de modo a desenvolver o mercado interno e a inserir as empresas nacionais competitivamente no mundo, ..

Roberto Nicolsky

Page 6: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Dinâmica do P&D nos países desenvolvidos e nos emergentes (Coréia, Taiwan, China, Índia):

ciência e inovação têm políticas independentes

Inovação tecnológica de

produto/processo(patente

)

Ciênciaacadêmica

Conhecimento científico globalizado:disponível em revistas de países desenvolvidos

na forma de artigos (papers)

Realimentação da ciência:

demanda de mais conhecimentos

“technology push”

“Marketpull”

Roberto Nicolsky

Page 7: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Modelo linear: válido para descobertas, em países desenvolvidos, mas de uso generalizado no país

descoberta científica

descoberta/pesquisa tecnógica (P)

desenvolvimento tecnológico (D)

produto inovado no mercado

Roberto Nicolsky

conexão irrealista

recursos

Page 8: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Alternativas de P&D• Molécula Nova: investimento US$ 500-800 milhões,

com prazos de 7-10 anos após síntese (descoberta ?)

• Bio-diversidade: investimento até US$ 100 milhões, com prazos até 10 anos (Anvisa)

• “Me too” (FPA-FPV): investimento até US$ 25 milhões, e prazo de até 7 anos (Anvisa)

• Similar (FPV): investimento até US$ 5 milhões, e prazo de 2-3 anos com bio-equivalência (Anvisa)

• Associação Inteligente (FPV): investimento até US$ 5 milhões, e prazo de 2-3 anos (Anvisa)

• Genérico Sintetizado (FPV): investimento até US$ 5 milhões, 3 anos, síntese, “scale-up” e bio-equivalência

Page 9: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Falácia: nosso setor produtivo não investe em P&D Dispêndios em royalties de patentes, licenciamento de tecnologias, software, serviços (Motta Veiga, 1998, BACEN)

US$ milhões 1992 1997 Fator1997/1992

Patentes 3 289 96,3

Tecnolgias 31 647 20,9

Serviços 116 468 4,0

Software 59 449 7,6

Outros 10 134 13,4

TOTAL 219 1987 9,1

Roberto Nicolsky

2000: US$ 2,7 bilhões (Matesco & Fontes, 2001, BACEN)2002: estima-se que ultrapassou US$ 3 bilhões, cerca

de 0,6% do PIB ou 2% do PIB industrial atual

Page 10: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

IMPASSE: se a empresa importa as inovações, não aprende a desenvolvê-las. Qual a saída?

• Realizar o P&D: - assumir o encargo do processo (fomento só para P) - esperar o tempo necessário sem competir - correr o risco sozinha do eventual fracasso

• Importar a inovação: - sem encargo prévio (royalty sobre vendas) - implementação imediata (traz os desenhos,

etc) - risco desprezível, porque já testado no mercado

• Decisão empresarial prudente: importar as inovações/tecnologias

Roberto Nicolsky

• Desvantagem da importação:- inviabilidade de exportar e crescer

- lucratividade limitada

- dependência tecnológica• Saída para o impasse: Estado (em nome da sociedade) compartilhar

o risco do P&D (OMC: nonactionable subsidy)

Fazer ou importar a inovação, eis a questão da empresa. Qual a decisão adequada às condições reais vigentes no país?

Page 11: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Histórico do papel das inovações• Antes da Lei de Patentes, até 1995: a indústria nacional

inovava o seu catálogo fabricando produtos similares, ou seja, cópias, modificadas ou não, dos produtos inovadores lançados no mercado externo e interno

• Após a Lei de Patentes: o catálogo tradicional de medicamentos dos produtores nacionais passou a tender ao envelhecimento terapêutico, pela impossibilidade da prática anterior de cópias, com exceção das existentes

• Inovação nos Produtos: a competitividade dos produtores nacionais passa a depender de sua capacidade de inovação de produtos, dentro dos seus prazos e de suas limitações financeiras

• Anvisa: a viabilidade de sucesso das inovações vai depender crucialmente da posicionamento da Anvisa quanto à flexibilização dos procedimentos de registro

Roberto Nicolsky

Page 12: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Brasil – Índia:Produção & Comércio Exterior

Setor Farmaceutico : Brasil versus Í ndia

Comparação da Produção(Formulações e Farmoquímicos)

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

10000

Ano

Brasil

Índia

Setor Farmaceutico : Brasil versus Índia

Comparação do saldo Exportações - Importações(For mulações e Far moquímicos)

-2500

-2000

-1500

-1000

-500

0

500

1000

1500

Ano

Brasil

Índia

Índia: maior exportador de genéricos (sintetizados)

Brasil: 70% de multinacionaisÍndia: 70% de nacionais (SMN)

Page 13: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Preparações farmacêuticas as mais vendidos no Brasil (2002-2003)

*: Pedido de extensão de patenteFonte: IMS Health (MAT Março/2003)

Data ExpiraçãoR$ US$ Patente

Produto Fabricante Princípio Ativo Indicação Milhões Milhões ou Existenciadez/ 03 de Genérico

1 Viagra Pfizer Sidenalfil Disfunção Erétil 197,6 65,8

2 Dorflex Aventis orfenadrina/Dipirona/Cafeina Relaxante muscular 114,5 38,1

3 Tylenol J anssen-Cilag Paracetamol Analgésico 112,1 37,4 Genérico

4 Cataflam Geigy Novartis Diclofenaco Antiinflamatório 88,9 29,6 Genérico

5 Vioxx Merck Rofecoxib Antiinflamatorio (COX- 2) 87,8 29,3

6 Diane 35 SheringEtinilestradiol/Acetato de Ciproterona Contraceptivo oral 74,5 24,8 2004*

7 Neosaldina Abbott Dipirona Analgésico 73,6 24,5 Genérico

8 Novalgina Aventis Dipirona Analgésico 71,2 23,7 Genérico

9 Lexotan Roche Bromazepam Ansiolítico 70,5 23,5 Genérico

10 Celebra (Celebrex) Pfizer Celecoxib Antiinflamatorio (COX- 2) 63,8 21,3

11 Femiane Shering Etinilestradiol/Gestodeno Contraceptivo oral 57,9 19,3

12 Luftal BMS Dimeticona Problemas intestinais 57,8 19,3 Genérico

13 Lipitor Pfizer Atorvastatina Cardiovascular (colesterol) 55,9 18,7 2009

14 Microvlar Shering Etinilestradiol/ Levonorgestrel Contraceptivo oral 52,4 17,5

15 Redoxon Roche Acido ascorbico Vitamina 52,4 17,4

16 Buscopan Composto BoehringerBrometo de N-Butil Escopolamina/ Dipirona Antiespasmódico 52,1 17,4 Genérico

17 Voltaren Geigy Novartis Diclofenaco Antiinflamatório 50,3 16,7 Genérico

18 Plenty Medley Sibutramina Obesidade 49,5 16,5

19 Xenical Roche Orlistat Obesidade 49,2 16,4 2009

20 Hipoglos NF P&G Pomada com Retinol,Colecalciferol Assaduras 48,4 16,1

Total 1480,4 493,3* : Pedido de extensão de patente

Page 14: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Os 20 genéricos mais vendidos no Brasil

Fonte: Ims-Health, Março/2003

Faturamento Genérico Referência Fabricante em %

Omeprazol Peprazol Medley 4,78Amoxicilina Amoxil/Amoxil BD Eurofarma 4,22Captopril Capoten Medley 3,65Sinvastatina Zocor Ranbaxy 2,65Amoxicilina Amoxil/Amoxil BD Medley 2,55Maleato Enalapril Renitec Biosintetica 2,28Cefalexina Keflex Eurofarma 2,24Atenolol Atenol Biosintetica 2,15Cloridrato de Ranitidina Antak Ems Sigma Pharma 2,13Cefalexina Keflex Ems Sigma Pharma 1,97Besilato de Anlodipino Norvasc Biosintetica 1,75Diclofenaco Potássico Cataflam Medley 1,97Paracetamol Tylenol Medley 1,69Nimesulida Nisulid Medley 1,69Cloridrato de Sertralina Nisulid Eurofarma 1,57Diclofenaco Sódico Voltaren Medley 1,22Cetoconazol Nizoral Ems Sigma Pharma 1,16Amoxicilina+Clavulanato de potássio Clavulin/Clavulin BD Ranbaxy 1,15Pentoxifilina Trental Biosintetica 1,15Maleato Enalapril Renitec Ems Sigma Pharma 1,02

Total: 42,99

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Evolução Mercado de Genéricos - Brasil

% Unidades % US$Fonte: IMS Health/Progenéricos

0,5%0,4%

3,0%2,6%

8,67%

6,41%

0%

2%

3%

5%

6%

8%

9%

2000 2001 jan/02 dez/02 jun/03 dez/03

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Mercado Farmacêutico Brasileiro, Total versus Genéricos

Julho/01 Julho/02 Julho/03

Milhões US$ 5.523 4.896 4.282% Evolução -11,4 -12,5

Milhões Unidades 1.263 1.260 1.243% Evolução -0,2 -1,4

Milhões US$ 89 201 248% Evolução +126,1 +23,1

Milhões Unidades 24 62 86% Evolução +60,5 +39,4

TO

TA

LG

EN

ÉR

ICO

S

Fonte: IMS Health

Ultimos 12 meses:

1,9 4,9 6,9% do mercado

% do mercado 1,6 4,1 5,8

Page 17: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Penetração dos Genéricos em 2003...

Fonte: IMS Health: MIDAS, MAT June 2003/IPD-Farma

34%32% 31%

29%

8% 8%6%

3% 2%

7%

14% 13%

19%

6% 5% 5%

2% 2%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

EUA ReinoUnido

Canadá Alemanha Brasil França Espanha* Itália* Japão *

% d

o M

erc

ado

% em Volume % em Valor

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Alternativas de P&D• Molécula Nova: investimento US$ 500-800 milhões,

com prazos de 7-10 anos após a descoberta e patente; mesmo com menor custo no Brasil, é ainda de alto risco

Alternativas para Fármacos com Patente Vencida:

• Similar: investimento da ordem de R$ 3 milhões, e prazo de 2-3 anos, dependendo da Anvisa (?)

• Associação de Fármacos: da ordem de R$ 3 milhões, e prazo de 2-3 anos, dependendo da Anvisa (?)

• Novas Formas Farmacêuticas: da ordem de R$ 3 milhões, 2-3 anos, dependendo da Anvisa (?)

• Genérico Sintetizado: investimento até R$ 3 milhões, 2-3 anos, síntese, formulação e bio-equivalência

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Expiração potencial de Patentes entre 2004-2011

Fonte:FDA, Electronic Orange BookA expiração da patente da droga pode ser sujeitada à mudança A data de expiração da patente não autoriza necessariamente a disponibilidade genérica da droga* P. Chang: Major Pharmaceutical Sales Data, 2003

Fatur. MundialAno Nome Fabricante Princípio ativo Indicação 2002*

US$ Bilhões

2004 Celexa Forest Lab. Citalopram Depressão 1,11Lamisil Novartis Terbinafina Antifúngico 0,87Lovenox Aventis Enoxaparina Veia-Trombosis 1,56Procrit/ Eprex J &J Epoetina alpha Anemia 4,27

2005 Biaxin Abbott Claritromicina Antibiótico 1,10Duragesic J &J Fentanyl transdermal Analgésico 1,20Pravachol BMS Pravastatina Cardiovascular (colesterol) 2,67Wellbutrin GSK Bupropriona Depressão 1,32Zithromax Pfizer Azithromicina Infecção bacteriana 1,52Zofran GSK Ondasetrona Anti-émetico 1,06Zocor Merck Sinvastatina Cardiovascular (colesterol) 5,58Zoloft Pfizer Sertralina Depressão 2,74

2006 Ambien Sanofi Zolpidem tartrato Depressão 1,42Imitrex GSK Sumatriptan Enxaqueca 1,20Oxycontin Purdue Pharm. OxicodonaPaxil GSK Paroxetina Depressão 3,08Prempro/ Premarin Wyeth Medroxiprogesterona Estrógeno 1,88Norvasc Pfizer Amlodipina Cardiovascular 3,85Xalatan Pharmacia Latanoprost Glaucoma 0,93

2007 Effexor Wyeth Venlafaxina Depressão 2,07Fosamax Merck Allendronato Osteoporose 2,25Risperdal J &J Risperidona Antipsicótico 2,14Zyrtec Pfizer Cetirizina Anti-histaminico 1,16

2008 Avandia BMS Roziglitazona Diabete 1,21Neurontin Pfizer Gabapentina Anticonvulsivante 2,69

2009 Cozaar/ Hyzaar Merck Losartan Anti-hipertensivo 2,19Lipitor Pfizer Atorvastatina Cardiovascular (colesterol) 7,97Prevacid TAP- Pharm. Lansoprazol Anti-úlcero 3,16

2010 Floxin/ Levaquin J &J Ofloxacina Antibiótico 1,03Protonix/ Protium Wyeth Pantoprazol Gastrointestinal 1,07Taxotere Aventis Docetaxel Cancer 1,26

2011 Plavix BMS Clopidogrel bisulfate Antiulcerose 1,89Zyprexa Eli Lilly Olanzapina Antipsicótico 3,69

Total: 71,14

Analgésico

Page 20: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Medidas da PITCE para fármacos & farmacêuticosÉ o único programa setorial que realmente propõe um efetivo fomento à

inovação: componente de P&D do PRO-FARMA do BNDES. Proposto por PROTEC + IPD-Farma ao BNDES, foi aceito e generalizado: FUNTEC

Roberto Nicolsky

Page 21: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

Fundo Tecnológico - FUNTEC/BNDES: Compartilhamento no Risco do P&D

(Resolução 1092/2004, 26/04/2004)

• Objetivo: pogramas de natureza tecnológica de empresas brasileiras ou consórcio de empresas

• Modalidade: não reembolsável, reembolsável (“royalties” sobre o valor agregado na comercialização) e participação acionária

• Condição: as inovações tecnológicas desenvolvidas devem ser produzidas no País pela(s) empresa(s) solicitante(s)

• Verba: R$ 180 milhões iniciais, acrescidos anualmente de 10% do lucro do BNDES e do retorno dos apoios (“royalties”)

• Prazos e valores: de acordo com a necessidades do projeto, nos termos da carta-consulta

• Itens: todos os procedimentos de desenvolvimento da inovação de produto ou processo, inclusive aquisição de equipamentos necessários ao desenvolvimento das inovações tecnológicas, treinamento, introdução no mercado e projeto industrial

Roberto Nicolsky

Page 22: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

O País tem experiências muito bem-sucedidas de desenvolvimentos tecnológicos em empresas

Embrapa-31 anos: entidade estatal, institucionalizou a parceria Estado-empresa (produtor rural) atendendo a demanda de P&D com o seu orçamento de R$ 800 milhões anuais, acrescido da contrapartida dos produtores, utilizando recursos humanos capacitados por universidades do País e exterior:

– 43 Unidades Embrapa (ou institutos) estão junto aos produtores setorializados: suinocultura Sta.Catar.; caprinocultura, Ceará; bovinocultura, RGSul; cotonicultura, Paraíba

– Abate do frango, de 90 para 41 dias; peso, de 1,8 para 2,2 kg

– Agronegócio: quase 1/2 das exportações US$ 28 bilhões, de julho/02 a junho/03, gerando saldo comercial de US$ 24 bilhões.

– 1975-2001, área plantada cresceu 34% e a produção de trigo, arroz, milho, soja e feijão cresceu 148%

– Nas últimas 5 safras as cultivares da Embrapa ocuparam uma área de 44% do total cultivado

– Em 2003, foram licenciadas 463 mil ton de sementes, 71,4% mais que em 2002, elevando a arrecadação de royalties em 13,8%

– Enquanto o País produziu 1,2% dos papers (10.619/893.936 em 2001), em agro-pecuária produzimos mais de 3% (technology push).

Roberto Nicolsky

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III ENITEC – Encontro Nacional da Inovação Tecnológica

• Data: 7 a 9 de julho de 2004• Local: Centro de Convenções da FIRJAN

Av. Graça Aranha, 1, 2o andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ• Tema: A Inovação Tecnológica na Política Industrial• Estruturação: 7/7/04 – dia dedicado às política verticais, com sessões

paralelas sobre as cadeias produtivas das áreas prioritárias:- química, fármacos e medicamentos- bens de capital- eletrônica e semi-condutores

• 8-9/7/04 – dias dedicados às políticas transversais, com mesas redondas sobre: fundos setoriais, fomento à inovação, financiamento de ampliação de capacidade produtiva, financiamento à exportação, apoio técnico à inovação, desoneração de investimentos em inovação e remoção de entraves à inovação

Roberto Nicolsky

Page 24: Política de Fomento à Inovação na Indústria Farmoquímica-Farmacêutica Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica –

“Pior do que mudar de idéias,

é não ter idéias para mudar.”

“De onde menos se espera...

daí é que não sai nada mesmo.”

Aparício Torelli, Barão de Itararé

Roberto Nicolsky