plataforma brasil: implementaÇÃo e desafios · a plataforma brasil permite o acesso ao número de...

Mirian Aparecida Ghiraldini Franco, PhD

UNIFESP/HSP

PLATAFORMA BRASIL: IMPLEMENTAÇÃO E DESAFIOS

NÃO É ÉTICO PERMITIR O QUE PODE PREJUDICAR

MAS, DA MESMA FORMA,

NÃO É ÉTICO PROIBIR O QUE PODE BENEFICIAR


2013

Figura 1 - Número anual de projetos analisados pelo CEP UNIFESP no triênio 2009-2011.Figura 1 - Número anual de projetos analisados pelo CEP UNIFESP no triênio 2009-2011.Tabela 2 – Número anual de projetos oriundos de outros campi, analisados pelo CEP/UNIFESP no triênio 2009-2011.

A Plataforma Brasil permite o acesso ao número depesquisas aprovadas ou em tramitação, divididos porregião/estados e por área. Além disso, conta também comum campo dedicado ao cadastro de pesquisadores e umespaço para os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)fazerem o acompanhamento das pesquisas tanto em âmbitolocal como aquelas em tramitação na CONEP. A sociedadepoderá ter acesso ainda aos dados de todas as pesquisasaprovadas.

pesquisador

CEP

CONEP

Plataforma Brasil

• Base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP

• Permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP


2013

•Ambiente compartilhado: todos os envolvidos possuem acesso às informações, diminuindo o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP

•Permite o acesso da sociedade aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas


2013

O que o Governo queria da Plataforma Brasil?o que a comunidade científica, a população, os patrocinadores e qualquer outro agente envolvido no sistema também queriam: uma base de dados inteligente, capaz de fornecer informações sobre a realidade da pesquisa no país, em tempo real, com funcionalidades que atendessem a todos os seus usuários e em sintonia com as normativas éticas.

PLATAFORMA BRASIL: IMPLEMENTAÇÃO E DESAFIOS 2013

MAS:

procedimentos básicos deveriam ter sido realizados pelo Ministério da Saúde anteriores ao lançamento da PB e a não realização desses procedimentos apresenta reflexos na funcionalidade dessa ferramenta até hoje.:

-1) Validação do sistema pelos CEPs por um período capaz de detectar falhas operacionais.

-2) Realização de oficinas de capacitação realmente efetivas

-3) Participação nesse grupo de trabalho, daqueles que realmente entendem do funcionamento do Sistema CEP-CONEP


Passados 17 MESES :

- Estamos AINDA tentando entender a plataforma e fazemos isso com o sistema no ar, sendo ele a ÚNICA forma de submissão de um protocolo para avaliação ética.

-NÃO há um canal ágil e direto de comunicação dos CEPs com a CONEP e com os técnicos da Plataforma .

- Novas versões da Plataforma estão sendo lançadas e ainda existem CEPs que não aderiram á Plataforma.


Fonte: SBPPC

TOTAL DE

PROJETOS

CENTRO

COORDENADOR

n n %

2008 161 63 39,13

2009 122 58 47,54

2010 110 55 50,00

2011 86 46 53,49

TABELA 1 - Número de projetos Grupo 1 encaminhados ao CEP no período de 2008 a 2011 e percentual de projetos em que a UNIFESP foi Centro Coordenador

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

2008 2009 2010 2011

Total de projetos por ano

2012: 73 projetos

O SISTEMA CEP-CONEP É UM SISTEMA FORTE, PLURAL, QUE PRECISA SER DEMOCRÁTICO, E TRANSPARENTE;

CONSIDERADO O MAIOR E MAIS BEM ESTABELECIDO SISTEMA DE AVALIAÇÃO ÉTICA DA AMÉRICA LATINA, SENDO ENTRETANTO FREQUENTEMENTE CRITICADO POR SER O MAIS “ BUROCRATIZADO” E COM MAIOR DEMORA NOS PRAZOS DE AVALIAÇÃO;


2013

1. Garantir maior agilidade ao processo de revisão

ética, mantendo-se, porém, a qualidade da análise;

Persistem alguns desafios nas esferas normativa e operacional, QUE

PRECISAM SER URGENTEMENTE ULTRAPASSADOS.


2013

2. Avaliar a possibilidade de descentralizar ou

regionalizar a revisão de protocolos de pesquisa

atualmente reavaliados pela Conep; alguns CEPs

poderiam auxiliar esse processo;


2013

3. Proporcionar treinamento e capacitação para os membros

dos comitês de ética em pesquisa a fim de assegurar a

HOMOGENEIDADE E a LEGITIMIDADE do processo de revisão

ética;

4. Promover a profissionalização dos comitês de ética em

pesquisa, através do suporte institucional oferecido e de

medidas como : realização de treinamento e seminários, e a

valorização acadêmica e funcional das atividades

desenvolvidas pelos membros dos comitês;


2013

5. Realizar seminários nacionais para discutir o processo de

revisão ética em pesquisa, coordenados pelos parceiros

institucionais e pela sociedade civil, incluindo se os

patrocinadores, representantes da indústria farmacêutica,

órgãos de fomento .

A parceria e a transparência entre esses setores é fundamental

para o fortalecimento do sistema .


2013

APÓS 6 MESES DE DISCUSSÃO O CNS ELEGE O CONSELHEIRO DR. JORGE VENANCIO, COMO NOVO COORDENADOR DA CONEP

DOU Seção I – 13/06/2013MINISTÉRIO DA SAÚDE

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDERESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE

2012

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