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“Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” Conferência Internacional “Direito à saúde: O papel da Universidade no acesso a medicamentos essenciais” Faculdade de Direito da USP 17-18 agosto 2010 Pedro Chequer Coordenador do UNAIDS no Brasil

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“Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” Conferência Internacional “Direito à saúde: O papel da Universidade no acesso a medicamentos essenciais” Faculdade de Direito da USP 17-18 agosto 2010 Pedro Chequer

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Page 1: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade

intelectual e acesso a

medicamentos”

Conferência Internacional

“Direito à saúde: O papel da Universidade no

acesso a medicamentos essenciais”

Faculdade de Direito da USP

17-18 agosto 2010

Pedro Chequer

Coordenador do UNAIDS

no Brasil

Page 2: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Propriedade intelectual (PI)

Área jurídica que se refere a criações da mente, da inteligência, comomusical, literárias e artísticas; invenções; símbolos, nomes, imagens edesenhos utilizados no comércio, incluindo copyrights (direitos doautor), marcas, patentes, e direitos conexos.

Propriedade Industrial: Patentes

Criação artística /literária / comercial :

Copyrights/Direito Autoral - conceito mais claramenteestabelecido depois da invenção da imprensa

Primeira disputa sobre copyrights: Abbot Finnian of Movillee St. Columba envolvendo uma cópia do Livro de Salmos, em557.

Essa disputa conduziu à Batalha de Cooldrumman, na qual3,000 pessoas morreram.

Page 3: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Patente segundo definido pelo Tratado TRIPS (Trade Related IntellectualProperty):

• “Será patenteável, qualquer invenção de produto ou deprocesso, em todos os setores tecnológicos, desde que seja nova,envolva um passo inventivo e seja passível de aplicaçãoindustrial” (Artigo 27)

• A origem de patente para invenções é obscura, todavia, OReino Unido pode ser considerado o primeiro país a ter umsistema patentário. - Cartas abertas com o selo real.

Letters Pattent: “Certificado de Patente” para uma invenção

•1449: 20 anos de monopólio para um método de produção devitrais

Page 4: Panel 2-pedro chequer

Propriedade Intelectual, Patentes, Licença

Compulsória e Produção Local de Medicamentos

1561 to 1590, Elizabeth I reconheceu cerca de 50 patentes – monopólio na manufatura e venda de insumos

Concessão indevida para invenções não inovadoras/favorecimento

1610 James I forçado a revogar todas as concessões/ revisão das normas/ introdução do conceito “de interesse publico”

República de Florença, 1421

República de Veneza, 1474 (10 anos)

Grécia antiga?

Page 5: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Convenção da União de Paris para a Proteção da Propriedade intelectual (CUP, 1883)

Convenção de Berna para Proteção de Obras Literárias e Artísticas (CUB, 1886)

Tratamento nacional: Cidadãos de qualquer pais membro mesmos direitos;

Prioridade unionista: Primeiro a depositar, 12 meses de período de graça para decidir sobre deposito em outro país membro;

Independência de privilégios: Decisão soberana de cada pais sobre a concessão;

1967: OMPI

Page 6: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

TRIPS - Implicações no campo das patentes

Firmado em 1994 durante a rodada Uruguai do

GATT*, a mesma que criou a OMC

Cobre todos os campos da tecnologia

Invenções: Produtos e processos

Estabelece 20 anos de proteção

Vigência: Janeiro 1995

Incorporação pelos países desenvolvidos - 1996

Foi adotada pelo Brasil com 8 anos de antecipação.

*Acordo Geral de Tarifas e Comercio

Page 7: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

As normas vigentes de PI podemos considera-las como protecionistas e promotoras do monopólio;

A discussão do interesse público é prejudicada pela legislação protecionista e alheia aos direitos humanos essenciais;

Em 2004, a OMPI foi criticada na declaração de Genebra sobre seu papel nos países em desenvolvimento, uma vez esta deveria considerar a PI como um dos muitos instrumentos para o desenvolvimento - e não como um fim em si mesmo".

“Without access to essential medicines, millions suffer and die; “

Page 8: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

TRIPS - Implicações no campo das patentes

Atuação do Governo Americano

Ação junto ao empresariado

Transferência das negociações para o âmbito do GATT

Campanhas publicitárias, textos acadêmicos, acordos de

cooperação, lobbies

Coerção/intimidação/ameaça: pressão política e

diplomática

Page 9: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos” Pressão de países desenvolvidos e sanções comerciais por parte

dos EUA mesmo antes da assinatura do acordo

Adoção do sistema pipeline* possibilitou a proteção de conhecimentos que já se encontravam sob domínio publico

TRIPS Plus- Acordos bilaterais de comércio

fortalecem os direitos dos detentores de patentes, pois aprofundam o caráter restritivo do acordo e impedem a utilização das suas salvaguardas. Eles geralmente aparecem nas assinaturas de tratados de livre comércio (como a Alca, o Nafta e o Cafta) e em acordos bilaterais de países em desenvolvimento com grandes potências.

Declaração de Doha, 2002. Adoção, 2003

“A incorporação do mecanismo do pipeline à lei de patentes foi uma concessão desnecessária feita pelo Brasil, dado que não era uma exigência do Acordo TRIPS, sendo alvo de críticas até hoje”- Ministro Jose Serra.

Page 10: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e

acesso a medicamentos”

„mecanismo pipeline’.

Este mecanismo permitiu, entre maio de 1996 e

maio de 1997, que empresas farmacêuticas

entrassem com pedidos de patentes para

medicamentos que tivessem sido inventados

antes de 1995, quando o Acordo TRIPS entrou

em vigor.

Page 11: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Pipeline

O art. 228, ao propiciar o depósito no Brasil de patentes já

depositadas no exterior, deixa de aplicar o princípio

básico da novidade, que assegura a constitucionalidade

das patentes. As patentes de estrangeiros serão

concedidas no Brasil mesmo se já publicadas no exterior à data do depósito, ou seja, já lançadas em

domínio público.

Não se pode trazer a monopólio o que já foi

lançado em domínio público Pipeline: uma inconstitucionalidade patente, Denis Barbosa

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“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Durante o período estabelecido, 1.182 pedidos de

patentes foram depositados no Brasil através do

mecanismo pipeline, muitos dos quais eram referentes a

medicamentos considerados essenciais para doenças

como HIV/Aids

lopinavir/ritonavir, efavirenz, abacavir, nelfinavir

Pelo menos 340 medicamentos foram patenteados

preços artificialmente altos já que a

competição de produtores genéricos foi impedida.

Em 2009, o Procurador Geral da República abriu no

STF um caso pela inconstitucionalidade

Page 13: Panel 2-pedro chequer

Propriedade Intelectual, Patentes, Licença

Compulsória e Produção Local de Medicamentos

DOHA:

Reafirma o direito dos paises de emitir licença

compulsória, fazer importação paralela para

assegurar acesso a medicamentos

Enfatiza que os países são livres para

estabelecerem os parâmetros para emissão da

licença

Os países menos desenvolvidos não devem

implementar TRIPS antes de 2016

Page 14: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

DOHA

Reconhece a gravidade de problemas de saúde pública

a que países em desenvolvimento e menos

desenvolvidos estão expostos (§1o)

Sua relação com os efeitos que as patentes exercem

sobre os preços de medicamentos (§3o).

Afirma que o Acordo TRIPS não impede nem deve

impedir medidas de proteção da saúde pública e o

acesso a medicamentos em qualquer circunstância

julgada pertinente (§4o).

Page 15: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

DOHA

Parte, assim, da noção de que o uso de flexibilidades

previstas no Acordo TRIPS, notadamente a

importação paralela e a licença compulsória (§5o),

torna possível o alcance de um equilíbrio entre

interesses comerciais e públicos.

Paises em desenvolvimento representam 80% da

população mundial e consomem apenas 20% da

produção global de medicamentos

Page 16: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Trips-Salvaguardas: Se incorporadas a lei do país

Licença Compulsória**

Importação Paralela

Provisão Bolar

**LC

Emergência nacional/extrema urgência

Interesse público

Práticas anti-competitivas

Page 17: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

A importação paralela é um mecanismo valioso que permite importar um medicamento patenteado por um preço menor.

Em vez de comprar do representante local da empresa, o negócio é feito com a empresa ou por um agente por ela

autorizado em outro país, onde o preço seja menor.

O Brasil não incorporou este mecanismo em sua legislação

1998: o Zoloft, usado para tratar sintomas de depressão, era vendido no Brasil a US$ 1,29 (tabletes de 50 mg), enquanto na Espanha a empresa detentora da patente o vendia por US$ 0,80. O Claritin, indicado para o tratamento de alergias, custava no Brasil US$ 0,59 (tabletes de 10 mg) e na Espanha US$ 0,23.

Page 18: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Exceção BolarNão é preciso aguardar a expiração da patente para iniciar o processo de pesquisa e registro de um medicamento.

Esta é uma forma de acelerar o processo de registro do genérico ainda sob a vigência da patente.

Este instrumento é estratégico, pois, na prática, favorece a negociação de preços com as empresas farmacêuticas, além de assegurar a produção do medicamento após a decretação da licença compulsória.

A OMC já se posicionou no sentido de que a exceção bolar não representa violação do Trips.

Esse mecanismo foi inserido na Lei de Patentes brasileira, a partir dos acréscimos da Lei 10.196/01 (artigo 43, VII).

Page 19: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Uso da licença compulsória

Estados Unidos:

Nas décadas de 60 e 70, o Exército americano produziu eutilizou tetraciclina e meprobamato sem a autorização dosdetentores das respectivas patentes;

Durante a década de 80 foi concedida uma licença compulsóriapara a insulina, produzida pela em- presa Eli Lilly, sob oargumento de que a empresa estava envolvida em umaconspiração com outros fabricantes de insulina;

Durante a década de 90, várias licenças compulsórias paramedicamentos foram concedidas com o intuito de minimizar omonopólio decorrente de fusões de empresas que dominavam omercado

Page 20: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Uso de licença compulsória – EUA continuação

em 2001, os Estados Unidos utilizaram a licença compulsóriacomo instrumento para pressionar a redução de preços domedicamento ciprofloxacino (Cipro) Caso antraz.

Em 2007, a empresa farmacêutica Abbott pediu uma licençacompulsória para exploração do kit de teste degenotipagem para Hepatite C, cuja detentora é a empresaInnogenetics, Inc. No entanto, o pedido foi negado pela CorteDistrital do país. Por ter seu pedido negado, a Abbott recorreuna Corte, argumentando que o detentor da patente já teria o seudireito protegido pelo pagamento de royalties e que ointeresse público seria negativamente afetado, já que os pacientescom Hepatite C não mais teriam acesso aos serviços fornecidospela empresa.

Page 21: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Canadá:

A partir das modificações feitas na legislação de

patentes em 1969, passou a ser possível a concessão de

uma licença compulsória tanto para produzir um

medicamento como para importar o produto acabado

obtido a partir de um processo patenteado.

Isso resultou na concessão de 613 licenças

compulsórias para o setor farmacêutico durante o

período de 1969 e 1992.

Page 22: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Itália:

A Autoridade de Concorrência Italiana decidiu, no dia 21 de março de 2007, que o Grupo Merck deveria conceder licenças gratuitas que permitissem a produção e venda na Itália do princípio ativo “fenasterida” e os medicamentos relacionados (utilizados para perda de cabelo em homens e hipertrofia de próstata), dois anos antes da expiração da patente (2009).

Conforme a mesma autoridade declarou, a medida iria encorajar a concorrência no mercado, com conseqüente reduções do preço tanto no varejo como para o Sistema Nacional de Saúde da Itália e de outros países da Europa.

Page 23: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Licença compulsória –Italia, continuação

O mesmo ocorreu para um antibiótico (associação deImipenem + Cilastatina) patenteado pela Merck nopaís e indicado para o trata- mento de alguns casos deinfecções hospitalares.

Autoridade evidenciou o abuso de poder da empresa aonão permitir a produção de versões genéricas domedicamento por produtores italianos para exportaçãopara países onde o produto não era protegido porpatentes. Com base na lei de concorrência da UniãoEuropéia, a autoridade obrigou a Merck a permitir olicenciamento para a produção doméstica dosprincípios ativos Imipenem/Cilastatina.

Page 24: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Malásia:

Em 2003, após extensas negociações com os detentores das patentes de medicamentos ARVs, o governo do país utilizou a autorização de uso governamental, para situações de emergência nacional, para fins de importação de versões genéricas de fabricantes indianos (por exemplo a combinação de lamivudina+zidovudina).

O resultado foi de uma redução considerável do custo da terapia por paciente/mês em 2004, envolvendo a combinação importada+efavirenz patenteado, para US$ 115,15, enquanto em 2001, a mesma custava US$362,63. Até mesmo a terapia envolvendo apenas os produtos patenteados foi reduzida para US$ 136.34 por paciente/mês.

Page 25: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Tailândia: 2006 /2007, após extensas negociações com as empresas detentoras de medicamentos essenciais para Aids e problemas cardíacos, o governo do país emitiu a licença compulsória para os medicamentos lopinavir/ritonavir (da Abbott), efavirenz (da Merck) e clopidogrel (da Sanofi-Aventis).

Em resposta à medida tomada pelo governo tailandês, a empresa estadunidense Abbott retirou os pedidos de registros na autoridade sanitária do país, que nada mais é do que um pedido de autorização para a comercialização do produto no mercado nacional.

Além disso, o governo dos Estados Unidos colocou a Tailândia em sua Lista de Observação Prioritária da “Seção 301

Page 26: Panel 2-pedro chequer

The effects of generic competition-Sample AIDS triple combination:

lowest world prices per patient per year (stavudine (d4T) +

lamivudine (3TC) + nevirapine )

Source: Perez-Casas et al. 2001

Page 27: Panel 2-pedro chequer

chequerp foro 2000

Brazil: ARV Price Reduction According to the

Source of Production

Co

st

per

cap

su

le o

r ta

ble

t (U

S $

)

1.55

1.85

0.56

1.72

0.83

0.08

0.51

0

1

2

3

4

5

Indinavir cap

400 mg

Saquinavir

cap 200 mg

Lamivudine

tabs 150 mg

Zalcitabine

0.75 mg

Didanosine

(ddi), 100 mg

Zidovudine(ZDV),

100 mg

1996 1997 1998 1999 2000

Multi + Government CompaniesMultinationals

2.0

0.18

9% 72 %

Source: MOH

Page 28: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

Estimated Savings in US$ millions for the period 2006-2011 in the acquisition of the medicines Efavirenz, Lopinavir/r and Tenofovir, manufactured locally by Far –Manguinhos.

Page 29: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”

TRIPS considera medicamentos como qualquer outra mercadoria.

Patentes inibem a competição – o impacto nos preços para novos medicamentos é ignorado.

Retarda entrada de genéricos por 20 anos

Enfraquece a industria local

Aumenta a dependência tecnológica

Ignora o equilíbrio entre o interesse privado e aquele mais amplo, de toda a sociedade

Page 30: Panel 2-pedro chequer

“Direitos de propriedade intelectual e acesso a

medicamentos”

DOHA

In Paragraphs 4 to 6 of the Doha Declaration, governments agreed that:

"4. The TRIPS Agreement does not and should not prevent Members from taking measures to protect public

health. Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement

can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members' right to protect

public health and, in particular, to promote access to medicines for all.In this connection, we reaffirm the right

of WTO Members to use, to the full, the provisions in the TRIPS Agreement, which provide flexibility for this

purpose.5. Accordingly and in the light of paragraph 4 above, while maintaining our commitments in the

TRIPS Agreement, we recognize that these flexibilities include:(a) In applying the customary rules of

interpretation of public international law, each provision of the TRIPS Agreement shall be read in the light of

the object and purpose of the Agreement as expressed, in particular, in its objectives and principles.(b) Each

Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which

such licences are granted.(c) Each Member has the right to determine what constitutes a national emergency or

other circumstances of extreme urgency, it being understood that public health crises, including those relating

to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, can represent a national emergency or other

circumstances of extreme urgency.(d) The effect of the provisions in the TRIPS Agreement that are relevant to

the exhaustion of intellectual property rights is to leave each Member free to establish its own regime for such

exhaustion without challenge, subject to the MFN and national treatment provisions of Articles 3 and 4.6. We

recognize that WTO Members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector

could face difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS Agreement. We

instruct the Council for TRIPS to find an expeditious solution to this problem and to report to the General

Council before the end of 2002."

Page 31: Panel 2-pedro chequer

Berkeley Declaration on Intellectual Property Enforcement

& Access to Medicines (July 2010)

All people have the right to access the medicines they need to be

healthy. As public health groups, humanitarian and inter‐governmental

organizations, experts and academics that work on access to medicines,

we gathered at the University of California at Berkeley to analyze the

serious threats that recent "intellectual property enforcement" initiatives

pose to this right. The enforcement agenda threatens the last decade of

efforts to achieve access to medicines for people in low‐ and

middle‐income countries, and compromises the attainment of

health‐related Millennium Development Goals. We make this

Declaration to call upon policy makers in governments and international

organizations to reject the cynical and dangerous efforts that have been

made through this agenda to prioritize commercial interests over the

right to health.