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BP, NL, PT Package Inserts 2 – BP-Brazil-Portuguese 22 NL-Dutch 42 – PT-Portuguese

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BP, NL, PT

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2 – BP-Brazil-Portuguese

22 – NL-Dutch

42 – PT-Portuguese

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_________________________________________________________________________________ Sofia SARS Antigen FIA Página 1 de 20

Para uso em diagnóstico in vitro. Um glossário de símbolos está disponível em quidel.com/glossary.

USO PRETENDIDO O Sofia SARS Antigen FIA é um ensaio em sanduíche de imunofluorescência de fluxo lateral que é usado com o instrumento Sofia e Sofia 2 destinado à detecção qualitativa do antígeno da proteína nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em amostras de swab nasofaríngeo (NP) e nasal (NS) diretamente de indivíduos sob suspeita de estarem com COVID-19 pelo seu profissional de saúde nos primeiros cinco dias do início dos sintomas. O Sofia SARS Antigen FIA não diferencia entre o SARS-CoV e o SARS-CoV-2. Os resultados são para a identificação do antígeno da proteína nucleocapsídeo do SARS-CoV-2. O antígeno é geralmente detectável em amostras do trato respiratório superior durante a fase aguda da infecção. Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações de diagnóstico são necessárias para determinar o status da infecção. Os resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou coinfecção com outros vírus. O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença. Os laboratórios dos Estados Unidos e seus territórios devem informar todos os resultados positivos às autoridades de saúde pública pertinentes. Resultados negativos, de pacientes com início dos sintomas além de cinco dias, devem ser tratados como presuntivos e a confirmação com um ensaio molecular, se necessário, para o controle do paciente, pode ser realizada. Os resultados negativos não descartam a COVID-19 e não devem ser usados como a única base para decisões de tratamento ou de manejo dos pacientes, incluindo decisões de controle de infecção. Os resultados negativos devem ser analisados no contexto das exposições recentes de um paciente, histórico e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com a COVID-19. O Sofia SARS Antigen FIA destina-se a ser utilizado por pessoal de laboratório clínico treinado e indivíduos com formação em locais de cuidados e proficientes na realização de testes com os instrumentos Sofia e Sofia 2. O Sofia SARS Antigen FIA deve ser utilizado com o Sofia ou Sofia 2. RESUMO E EXPLICAÇÃO O SARS-CoV-2, também conhecido como o vírus causador da COVID-19, foi identificado pela primeira vez em Wuhan, na província de Hubei, na China, em dezembro de 2019. Acredita-se que esse vírus, como no novo coronavírus SARS-1 e MERS, tenha se originado em morcegos; no entanto, o SARS-CoV-2 pode ter tido um hospedeiro intermediário, como pangolins, porcos ou civetas.1A OMS declarou que a COVID-19 era uma pandemia em 11 de março de 2020, e a infecção em seres humanos se espalhou a nível global, com centenas de milhares de infecções e mortes confirmadas.2

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O tempo médio de incubação é estimado em 5,1 dias, com o surgimento de sintomas dentro de 12 dias após a infecção.3 Os sintomas da COVID-19 são semelhantes a outras doenças respiratórias virais e incluem febre, tosse e falta de ar.4 PRINCÍPIO DO TESTE O Sofia SARS Antigen FIA emprega a tecnologia de imunofluorescência em um design sanduíche que é usado com Sofia e Sofia 2 para detectar a proteína nucleocapsídeo do SARS-CoV e SARS-CoV-2. Este teste possibilita a detecção do SARS-CoV e do SARS-CoV-2. O teste detecta os dois vírus, mas não os diferencia. A amostra do paciente é colocada no tubo reagente, durante o qual as partículas de vírus na amostra são rompidas, expondo as nucleoproteínas virais internas. Após a ruptura, a amostra é dispensada no poço de amostra do cassete de teste. Do poço da amostra, a amostra migra através de uma tira-teste que contém vários ambientes químicos únicos. Se o antígeno do vírus SARS-CoV ou SARS-CoV-2 estiver presente, ele será retido em um local específico. OBSERVAÇÃO: Dependendo da escolha do usuário, o cassete de teste deve ser colocado dentro do Sofia ou do Sofia 2 para desenvolvimento cronometrado automaticamente (Modo AUTOMÁTICO) ou colocado no balcão ou bancada para desenvolvimento cronometrado manualmente e depois colocado no Sofia ou Sofia 2 para ser lido (Modo LEITURA IMEDIATA). O Sofia e o Sofia 2 escanearão a tira-teste e medirão o sinal fluorescente ao processar os resultados usando algoritmos específicos do método. O Sofia ou Sofia 2 exibirá os resultados do teste (Positivo, Negativo ou Inválido) na tela.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS Kit com 25 testes: Cassetes de teste embalados individualmente (25): Anticorpos monoclonais anti-SARS Tubos reagentes (25): tampão liofilizado com detergentes e agentes redutores Solução reagente (25): ampolas com solução salina Swabs nasais estéreis (25) Pipetas pequenas de volume fixo, 120 μL, transparentes (25) Swab de controle positivo do SARS (1): O swab é revestido com antígenos SARS recombinantes não infecciosos Swab de controle negativo (1): O swab é revestido com antígeno de Streptococcus C inativado pelo calor e

não infeccioso Folheto Informativo (1) Instruções de referência rápida (1) Cartão CQ (localizado na caixa do kit) MATERIAIS NÃO FORNECIDOS NO KIT Cronômetro ou relógio Sofia ou Sofia 2 Swab flocado nasofaríngeo de nylon Cassete de calibração (para uso com Sofia ou Sofia 2) Papel de impressora (1) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Para uso em diagnóstico in vitro. Uso somente com prescrição Este teste foi autorizado apenas para a detecção de proteínas do SARS-CoV-2, e não para outros vírus ou

patógenos.

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Não utilize o conteúdo do kit além da data de validade impressa na parte exterior da caixa. Tome as precauções apropriadas durante a coleta, manuseio, armazenamento e descarte de amostras de

pacientes e conteúdo usado do kit. Recomenda-se a utilização de luvas de nitrilo ou látex (ou equivalente) ao manusear amostras do paciente. Não reutilize nenhum cassete de teste, tubos reagentes, pipetas de volume fixo, soluções ou swabs de

controle usados. O usuário nunca deve abrir a bolsa de papel metalizado do cassete de teste expondo-a à temperatura

ambiente até que o cassete de teste esteja pronto para uso imediato. Descarte e não utilize qualquer material ou cassete de teste que tenha caído ou esteja danificado. A solução reagente contém uma solução salina (soro fisiológico). Se a solução entrar em contato com a

pele ou olhos, enxágue abundantemente com água. Para obter resultados precisos, siga as instruções do folheto informativo. O cassete de calibração tem de ser mantido na bolsa de armazenamento fornecida entre utilizações. A coleta, armazenamento e transporte inadequados ou inapropriados de amostras podem gerar resultados

de teste falsos. Os procedimentos de coleta e manuseio de amostras requerem treinamento e orientação específicos. Para obter os resultados mais sensíveis, teste diretamente as amostras do paciente sem meio de

transporte. Ao coletar uma amostra de swab nasal, use o swab nasal fornecido no kit. Ao coletar uma amostra de swab nasofaríngeo, use um swab flocado nasofaríngeo de nylon. Use a pipeta de volume fixo apropriada, de acordo com os procedimentos do teste. Não despeje a amostra do tubo reagente para o poço de amostra do cassete de teste. Utilize a pipeta

pequena de volume fixo transparente de 120 μL fornecida quando adicionar a amostra ao cassete de teste.

Para obter resultados precisos, não use amostras visualmente com sangue ou muito viscosas. Não escreva no código de barras do cassete de teste. Ele é usado pelo Sofia e Sofia 2 para identificar o tipo

de teste que está sendo executado e para identificar o cassete de teste individual, de modo a impedir uma segunda leitura do cassete de teste pelo mesmo Sofia ou Sofia 2.

Visto que o reagente de detecção é um composto fluorescente, nenhum resultado visível será apresentado na tira-teste. O Sofia ou Sofia 2 deve ser utilizado para a interpretação de resultados.

Para obter resultados precisos, não se deve usar um cassete de teste aberto e exposto dentro de uma capela de fluxo laminar ou em uma área com muita ventilação.

Os testes devem ser realizados em uma área com ventilação adequada. Descarte os recipientes e o conteúdo não utilizado de acordo com as exigências regulatórias locais,

estaduais e federais. Use roupas de proteção, luvas e proteção para face/olhos adequadas ao manusear o conteúdo deste kit. Lave bem as mãos após o manuseio. Para obter informações adicionais sobre os símbolos de perigo, segurança, manuseio e descarte dos

componentes dentro deste kit, consulte a Ficha de Dados de Segurança (SDS) localizada em quidel.com. ESTABILIDADE E ARMAZENAMENTO DO KIT Armazene o kit em temperatura ambiente, 15 °C a 30 °C (59 °F a 86 °F), afastado da luz solar direta. O conteúdo do kit é estável até a data de validade impressa na caixa exterior. Não congele. CONTROLE DE QUALIDADE Existem três tipos de controle de qualidade para Sofia e Sofia 2 e o cassete de teste: procedimento de verificação da calibração do Sofia, recurso de controle de procedimento integrado e controles externos.

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Procedimento de verificação da calibração do Sofia OBSERVAÇÃO: Este é um procedimento de “Verificação da calibração”. Um procedimento de verificação da calibração deve ser realizado a cada 30 dias. O Sofia pode ser configurado para lembrar o usuário a realizar o procedimento de verificação da calibração. A verificação da calibração é uma função necessária que verifica os sistemas de cálculo e a ótica do Sofia mediante o uso de um cassete de calibração específico. Este cassete de calibração é fornecido com o pacote de instalação do Sofia. Consulte o manual do usuário do Sofia para obter detalhes relativos ao procedimento de verificação da calibração. Importante: Certifique-se de que o cassete de calibração esteja armazenado na bolsa de armazenamento fornecida entre utilizações para proteger contra a exposição à luz. Para verificar a calibração do Sofia, selecione “Calibração” no Menu Principal.

1. Seguindo as instruções, insira o cassete de calibração no Sofia

e feche a gaveta. O Sofia realiza a Verificação da calibração automaticamente em dois minutos sem que o usuário precise inserir quaisquer dados.

O Sofia indica quando a Verificação da calibração estiver concluída. Selecione OK para retornar ao Menu Principal. NOTA: Se a verificação de calibração não for aprovada, notifique o supervisor do local ou entre em contato com o suporte técnico da Quidel para obter assistência de segunda-feira a sexta-feira das 7h às 17h. Hora do Pacífico em 800.874.1517 (nos USA); 858.552.1100 (fora dos USA); Fax: 858.455.4960; [email protected] (Atendimento ao Cliente); [email protected] (Suporte técnico); ou entre em contato com o seu distribuidor local. Procedimento de verificação da calibração do Sofia 2 Um procedimento de verificação de calibração deve ser realizado a cada 30 dias. O Sofia 2 pode ser configurado para lembrar o usuário a realizar o procedimento de verificação da calibração. A Verificação da calibração é uma função necessária que verifica os sistemas de cálculo e a ótica do Sofia 2 mediante o uso de um cassete de calibração específico. Este cassete de calibração é fornecido com o Sofia 2. Consulte o manual do usuário do Sofia 2 para obter detalhes relacionados ao procedimento de verificação da calibração. Importante: Certifique-se de que o cassete de calibração esteja armazenado na bolsa de armazenamento fornecida entre utilizações para proteger contra a exposição à luz.

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1. Para verificar a calibração do Sofia 2, selecione “Executar

Calibração” no Menu principal.

2. Seguindo as instruções, insira o cassete de calibração

no Sofia 2 e feche a gaveta. O Sofia 2 realiza a Verificação da calibração automaticamente em um minuto sem que o usuário precise inserir quaisquer dados.

O Sofia 2 indica quando a Verificação da calibração estiver concluída. Selecione para retornar à tela Executar Teste. NOTA: Se a verificação de calibração não for aprovada, notifique o supervisor do local ou entre em contato com o suporte técnico da Quidel para obter assistência de segunda-feira a sexta-feira das 7h às 17h. Hora do Pacífico em 800.874.1517 (nos USA); 858.552.1100 (fora dos USA); Fax: 858.455.4960; [email protected] (Atendimento ao Cliente); [email protected] (Suporte técnico); ou entre em contato com o seu distribuidor local. Controles de Procedimentos Integrados O Sofia SARS Antigen FIA contém um recurso de controle de procedimento integrado. Sempre que um teste for realizado no Sofia ou Sofia 2, a zona de controle de procedimento é escaneada pelo Sofia ou Sofia 2 e o resultado é exibido na tela do Sofia ou Sofia 2. A recomendação do fabricante para controle diário é documentar os resultados destes controles de procedimento integrados para a primeira amostra testada a cada dia. Esta documentação é automaticamente registrada no Sofia ou Sofia 2 com cada resultado de teste. Um resultado válido obtido do controle de procedimento demonstra que o teste ocorreu corretamente e que a integridade funcional do cassete de teste foi preservada. O controle de procedimento é interpretado pelo Sofia ou Sofia 2 após o cassete de teste ter funcionado durante 15 minutos. Se o teste não ocorrer corretamente, o Sofia ou Sofia 2 indicará que o resultado é inválido. Caso isso ocorra, reveja o procedimento e repita o teste com uma nova amostra de paciente e um novo cassete de teste.

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Controle de Qualidade Externo Os controles externos também podem ser utilizados para demonstrar que os reagentes e o procedimento de ensaio funcionam corretamente. A Quidel recomenda a execução de controles externos positivos e negativos: uma vez para cada operador sem treinamento uma vez para cada novo envio de kits - desde que cada lote diferente recebido no envio seja testado sempre que seja considerado adicionalmente necessário pelos seus procedimentos de controle de

qualidade internos e de acordo com os requisitos de credenciamento ou regulamentações locais, estatais e federais.

O usuário deve primeiro selecionar Executar CQ no menu principal do Sofia ou Sofia 2 e, em seguida, quando solicitado, escanear o cartão CQ (localizado na caixa do kit). Este cartão fornece informações específicas do lote do kit, incluindo o número de lote e a data de validade. O usuário selecionará o modo desejado (AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA), em seguida, executará os swabs de controle externos. Os swabs externos de controle negativo e positivo são fornecidos no kit e devem ser testados usando o procedimento de teste de swab fornecido neste folheto informativo ou nas instruções de referência rápida. O swab de controle positivo do SARS contém antígeno do SARS. O swab de controle positivo deve ser executado primeiro, seguido pelo swab de controle negativo. Após executar o CQ, cada resultado será exibido como “Aprovado” ou “Reprovado” no Sofia ou no Sofia 2, para o controle positivo e para o controle negativo.

Por exemplo: esta tela exibe um resultado inválido no Sofia 2.

Por exemplo: esta tela exibe um resultado inválido no Sofia.

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Não realize testes de pacientes nem informe resultados de teste do paciente se qualquer um dos resultados do teste de CQ for reprovado. Repita o teste ou entre em contato com a Assistência Técnica da Quidel antes de testar as amostras do paciente. Se os Controles Positivo e Negativo falharem, repita o teste com os novos controles positivos e negativos, uma segunda vez. Se apenas um controle falhar, o usuário tem a opção de repetir os controles positivo e negativo OU repetir apenas o controle que falhou. O usuário pode selecionar “Pular” na tela do Sofia ou na tela do Sofia 2 para pular o teste de controle que passou anteriormente. Os resultados CQ irão mostrar um teste de controle ignorado como “desconhecido” ou no Sofia 2. Swabs de controle externo adicionais podem ser obtidos separadamente entrando em contato com os Serviços de Assistência ao Cliente da Quidel por meio do 800.874.1517 (nos USA) ou 858.552.1100. COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS COLETA DE AMOSTRAS Amostra de swab nasal Use o swab nasal fornecido no kit. Antes de coletar o swab nasal, o paciente deve ser instruído a assoar o nariz. Para coletar uma amostra de swab nasal, insira o swab (fornecido no kit) cuidadosamente na narina que apresenta maior secreção sob inspeção visual. Empurre o swab girando-o com cuidado até encontrar resistência no nível dos cornetos (menos de uma polegada na narina). Gire o swab várias vezes encostando na parede nasal e, em seguida, remova-o da narina. Amostra de swab nasofaríngeo Use um swab flocado nasofaríngeo de nylon, não fornecido. Para coletar uma amostra de swab nasofaríngeo, insira o swab cuidadosamente na narina que apresenta mais secreção sob inspeção visual. Mantenha o swab próximo a parte inferior do septo do nariz enquanto empurra suavemente o swab para dentro da nasofaringe posterior. Gire o swab várias vezes e, em seguida, remova-o da nasofaringe. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE AMOSTRAS As amostras devem ser testadas após a coleta o quanto antes. Com base nos dados gerados com o SARS-CoV-2 Antígeno FIA, os swabs nasais ou nasofaríngeos permanecem estáveis por até 48 horas em temperatura ambiente ou de 2 °C a 8 °C.

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PROCEDIMENTO DE TESTE Todas as amostras clínicas devem estar em temperatura ambiente antes de começar o ensaio. As amostras processadas em Tubos de Reagente (reidratadas) têm uma estabilidade em uso de até 6 horas em temperatura ambiente, 59 °F a 86 °F (15 °C a 30 °C), fora da luz solar direta. Data de validade: verifique a data de validade em cada pacote de teste individual ou caixa externa antes de usar. Não utilize nenhum teste após a data de validade no rótulo.

Procedimento de teste com swab (nasal/nasofaríngeo) 1. Verifique se o Sofia ou Sofia 2 está configurado para o modo desejado:

AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA. Consulte a seção “Como utilizar o Sofia e Sofia 2” para obter mais informações.

2. Coloque toda a solução reagente no tubo reagente. Agite o tubo reagente para dissolver o conteúdo.

3. Adicione a amostra de swab do paciente no tubo reagente. Gire o swab pelo menos 3 vezes enquanto pressiona a cabeça contra a parte inferior e a lateral do tubo reagente.

Deixe o swab no tubo reagente por 1 minuto.

4. Gire a cabeça do swab contra o interior do tubo reagente ao removê-lo. Descarte o swab usado em seus resíduos de risco biológico.

5. Preencha a pipeta pequena de volume fixo e transparente de 120 µL fornecida com a amostra do paciente do tubo reagente. Para encher a pipeta de volume fixo com a amostra do paciente: a) Aperte FIRMEMENTE o bulbo superior. b) Ao apertar, coloque a ponta da pipeta na amostra do paciente. c) Ainda com a ponta da pipeta na amostra do paciente, libere

lentamente a pressão do bulbo para preencher a pipeta.

6. Firmemente aperte o bulbo superior para esvaziar o conteúdo da pipeta pequena de volume fixo e transparente de 120 µL no poço da amostra do cassete de teste. O excesso de líquido restante no bulbo deve ser deixado para trás.

OBSERVAÇÃO: as pipetas de volume fixo são concebidas para coletar e distribuir a quantidade correta de amostra de líquido. Descarte a pipeta nos resíduos de risco biológico. OBSERVAÇÃO: Não despeje a amostra do tubo reagente. Use a pipeta pequena de volume fixo transparente de 120 µL fornecida.

7. Prossiga imediatamente para a próxima seção, “Como utilizar o Sofia e Sofia 2,” para concluir o teste.

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COMO UTILIZAR O SOFIA E SOFIA 2

Modos AUTOMÁTICO/LEITURA IMEDIATA Consulte o Manual do Usuário do Sofia 2 para instruções de operação. O Sofia e o Sofia 2 podem ser configurados em dois modos diferentes (AUTOMÁTICO e LEITURA IMEDIATA). Os procedimentos para cada modo são descritos abaixo. Modo AUTOMÁTICO No modo AUTOMÁTICO, o usuário insere imediatamente o cassete de teste no Sofia ou no Sofia 2. O Sofia e o Sofia 2 escaneiam o cassete de teste periodicamente durante o tempo de desenvolvimento do teste. Os resultados positivos e negativos do teste serão exibidos em 15 minutos. Modo LEITURA IMEDIATA Muito importante: permita que o teste se desenvolva durante os 15 minutos COMPLETOS ANTES de colocá-lo no Sofia ou Sofia 2.

O usuário deve primeiro colocar o cassete de teste no balcão ou bancada por 15 minutos (fora do Sofia 2) e cronometrar manualmente esta etapa do desenvolvimento. Em seguida, o usuário insere o cassete de teste no Sofia ou no Sofia 2. No Modo LEITURA IMEDIATA, o Sofia e o Sofia 2 digitalizarão e exibirão o resultado do teste em até 1 minuto. Aviso: Os resultados não devem ser interpretados 30 minutos após a inoculação. Usar o Sofia ou o Sofia 2 após este período pode gerar resultados falsos. Dicas para testes em lote Dependendo da quantidade de trabalho, existem várias opções para facilitar os testes em lote. O usuário pode adicionar a solução reagente a um ou mais tubos reagentes, tampá-los novamente e armazená-los na bancada em temperatura ambiente (TA) por até 12 horas sem perda de atividade antes de adicionar a(s) amostra(s).

Muito importante: O usuário nunca deve abrir a bolsa de papel metalizado expondo o cassete de teste à temperatura ambiente até que esteja pronto para uso imediato. REALIZAR TESTE COM O SOFIA 1. Insira a ID do usuário usando o digitalizador de código de barras ou insira manualmente os dados usando o

teclado.

NOTA: Se você ler o código de barras incorreto por engano, use os botões de seta no teclado Sofia para selecionar novamente o campo. Em seguida, digitalize novamente o código de barras correto, e o anterior será substituído com o código de barras correto.

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2. Insira a ID do paciente ou nº de pedido usando o digitalizador de código de barras ou insira manualmente

os dados usando o teclado.

3. Pressione Iniciar teste e a gaveta do Sofia abrirá automaticamente.

4. Verifique se o modo de desenvolvimento correto, AUTOMÁTICO

ou LEITURA IMEDIATA, foi selecionado. Insira o cassete de teste do paciente preparado na gaveta do Sofia e feche-a.

5. O Sofia iniciará automaticamente e exibirá o progresso como

mostrado no exemplo abaixo. No modo AUTOMÁTICO, os resultados de teste serão exibidos na tela em aproximadamente 15 minutos. No modo LEITURA IMEDIATA, os resultados de teste serão exibidos na tela em até 1 minuto. Consulte a seção de Interpretação de Resultados.

Por exemplo: esta tela mostra que ainda faltam 12 minutos, 13 segundos para concluir o teste no modo AUTOMÁTICO. O Sofia irá ler e exibir os resultados após 15 minutos.

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INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS USANDO O SOFIA Quando o teste for concluído, os resultados serão exibidos na tela do Sofia. Os resultados podem ser automaticamente impressos em uma impressora integrada, se esta opção for selecionada. As linhas de teste, que são fluorescentes, nunca serão visíveis a olho nu. A tela do Sofia exibirá os resultados do controle de procedimentos como "válidos ou inválidos" e fornecerá individualmente um resultado positivo ou negativo para o SARS. Se o controle de procedimento for “inválido,” repita o teste com uma nova amostra do paciente e um novo cassete de teste. Resultados positivos:

Resultados negativos:

Resultados inválidos:

Por exemplo: Esta tela exibe um resultado negativo válido para a SARS. Observação: Resultados negativos, de pacientes com início dos sintomas além de cinco dias, devem ser tratados como presuntivos e a confirmação com um ensaio molecular, se necessário, para o controle do paciente, pode ser realizada.

Por exemplo: Esta tela exibe um resultado inválido. Resultado inválido: Se o teste for inválido, um novo teste deverá ser realizado com uma nova amostra do paciente e um novo cassete de teste.

Por exemplo: Esta tela exibe um resultado positivo válido para a SARS. OBSERVAÇÃO: Um resultado positivo não descarta coinfecções com outros patógenos.

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REALIZAR TESTE COM O SOFIA 2 1. Insira a ID do usuário usando o digitalizador de código de barras integrado ou insira manualmente os

dados usando o teclado na tela. OBSERVAÇÃO: Se você digitalizar o código de barras incorreto por engano, selecione o campo novamente para realçá-lo. Em seguida, digitalize novamente o código de barras correto, e o anterior será substituído com o código de barras correto.

2. Insira a ID do paciente e o nº do pedido, se aplicável, usando o digitalizador de código de barras ou insira

manualmente os dados usando o teclado na tela.

3. Verifique se o modo de desenvolvimento correto, AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA, foi selecionado.

Pressione e abra a gaveta do Sofia 2.

4. Insira o cassete de teste preparado na gaveta do Sofia 2 e feche-a.

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5. O Sofia 2 iniciará automaticamente e exibirá o progresso como mostrado no exemplo abaixo. No modo AUTOMÁTICO, os resultados de teste serão exibidos na tela em 15 minutos. No modo LEITURA IMEDIATA, os resultados de teste serão exibidos na tela em até 1 minuto. Consulte a seção de Interpretação de Resultados do Sofia 2.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS USANDO O SOFIA 2 Quando o teste for concluído, os resultados serão exibidos na tela do Sofia 2. As linhas de teste, que são fluorescentes, nunca serão visíveis a olho nu. A tela do Sofia 2 exibirá os resultados do controle de procedimentos como ou , e fornecerá individualmente um resultado ou para a SARS. Se o controle de procedimento for , repita o teste com uma nova amostra do paciente e um novo cassete de teste. Se uma impressora estiver conectada, os resultados podem ser impressos manualmente, selecionando o ícone de impressão enquanto os resultados do teste são exibidos na tela. Resultados positivos:

Resultados negativos:

Por exemplo: Esta tela exibe um resultado negativo válido para a SARS. OBSERVAÇÃO: Resultados negativos, de pacientes com início dos sintomas além de cinco dias, devem ser tratados como presuntivos e a confirmação com um ensaio molecular, se necessário, para o controle do paciente, pode ser realizada.

Por exemplo: Esta tela exibe um resultado positivo válido para a SARS. OBSERVAÇÃO: Um resultado positivo não descarta coinfecções com outros patógenos.

Por exemplo, esta tela mostra que faltam 12 minutos, 34 segundos para que o teste no modo AUTOMÁTICO seja concluído. O Sofia 2 irá ler e exibir os resultados em 15 minutos.

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Resultados inválidos:

LIMITAÇÕES O uso de meio de transporte viral pode resultar em perda de sensibilidade do teste, e o teste direto das

amostras é recomendado. Remel M4 e M4RT não devem ser usados com o Sofia SARS Antigen FIA Assay em Sofia ou Sofia 2. Foi

demonstrado que alguns lotes de M4 e M4RT causam resultados falsos positivos quando usados com o Sofia SARS Antigen FIA Assay.

O conteúdo deste kit deve ser utilizado para a detecção qualitativa dos antígenos da SARS do swab nasal e do swab nasofaríngeo.

Este teste detecta tanto o SARS-CoV como o SARS-CoV-2, viável (vivo) e não viável. O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou não se correlacionar com os resultados da cultura do vírus realizada na mesma amostra.

Pode ocorrer um resultado de teste negativo se o nível do antígeno em uma amostra se encontrar abaixo do limite de detecção do teste ou se a amostra for coletada ou transportada de forma inadequada.

O não cumprimento do procedimento de teste pode afetar adversamente o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado do teste.

Os resultados do teste devem ser avaliados em conjunto com outros dados clínicos disponíveis para o médico. Os resultados positivos dos testes não descartam coinfecções com outros patógenos. Os resultados positivos dos testes não diferenciam o SARS-CoV e o SARS-CoV-2. Os resultados negativos dos testes não se destinam a excluir outras infecções bacterianas ou virais que não

sejam SARS. Resultados negativos, de pacientes com início dos sintomas além de cinco dias, devem ser tratados como

presuntivos e a confirmação com um ensaio molecular, se necessário, para o controle do paciente, pode ser realizada.

Se for necessário diferenciar os vírus e as estirpes específicas de SARS, será preciso realizar testes adicionais, em consulta com os departamentos de saúde pública estaduais ou locais.

DESEMPENHO CLÍNICO Dados demográficos do paciente Os dados demográficos dos pacientes (sexo, idade, tempo decorrido desde a data de surgimento do sintoma) estão disponíveis para duzentas e nove (209) amostras usadas no estudo. Discriminação da positividade da amostra com base na idade do paciente:

Sofia SARS Antigen FIA (N=209) Idade Nº total Total de positivos Prevalência

< 5 anos 0 0 N/D 6 a 21 anos 28 5 17,9%

22 a 59 anos 156 22 16,0% > 60 anos 25 2 8,0%

Por exemplo: Esta tela exibe um resultado inválido. Resultado inválido: Se o teste for inválido, um novo teste deverá ser realizado com uma nova amostra do paciente e um novo cassete de teste.

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A positividade da amostra com base nos dias após o início:

Dias após o surgimento do sintoma Nº de amostras testadas Nº de amostras positivas % Positivo

0 9 0 0 1 32 5 15,6%

2* 61 11 18,0% 3 39 3 7,7% 4 24 5 20,8% 5 16 2 12,5% 6 11 2 18,2% 7 17 1 5,9%

*Uma amostra era Sofia SARS Antigen FIA Negativo e Positivo por Referência Extraída RT-PCR Foi realizado um estudo com duzentos e nove (209) swabs nasais diretos. As amostras foram sequencialmente incluídas de pacientes sintomáticos com suspeita da COVID-19 em cinco (5) locais e testadas recentemente em um único laboratório central. Todos os pacientes tiveram um swab NP (para teste de RT-PCR) e swab nasal (para teste de Sofia) ou swabs nasais correspondentes coletados para teste de RT-PCR e Sofia. A ordem de coleta do swab foi randomizada entre os ensaios. O Sofia SARS Antigen FIA foi comparado com um ensaio RT-PCR extraído de referência.

Ensaio RT-PCR extraído de referência IC de 95% POS NEG Total PPA 96,7% 83,3% 99,4% Sofia SARS Antigen

FIA Assay POS 29 0 29 NPA 100,0% 97,9% 100,0% NEG 1 179 180 PPV 100,0% 88,3% 100,0%

Total 30 179 209 NPV 99,4% 96,9% 99,9% Prevalência 14,4% 10,2% 19,8% % concordância 99,5%

DESEMPENHO ANALÍTICO Limite de Detecção

a) Limite de Detecção (LoD): O limite de detecção (LoD) do Sofia SARS Antigen FIA foi determinado usando diluições limitantes de SARS-CoV-2 inativado pelo calor (bei Resources NR-52286). O NR-52286 é uma preparação do coronavírus 2 relacionado com SARS (SARS-CoV-2), isolado USA-WA1/2020, que foi inativado por aquecimento a 65 °C durante 30 minutos. O material foi fornecido congelado a uma concentração TCID50 de 3,40 x105 por mL. O estudo para determinar o Sofia SARS Antigen FIA LoD foi desenhado para refletir o ensaio ao usar swabs diretos. Neste estudo, um swab NP foi enriquecido com aproximadamente 50 µL da diluição do vírus em solução salina. O swab enriquecido foi adicionado ao extrator do Sofia SARS Antigen FIA simultaneamente a um swab NP contendo matriz NP. Os swabs foram processados simultaneamente, de acordo com o folheto informativo.

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O LoD foi determinado em três etapas:

1. Análise do LoD Foram feitas diluições de 10 vezes do vírus inativado pelo calor em solução salina e processadas para cada estudo, como descrito acima. Estas diluições foram testadas em triplicata. A concentração que demonstrou 3 de 3 resultados positivos foi escolhida para determinar a faixa do LoD. Com base neste teste, a concentração escolhida foi TCID50 de 3,40 x102 por mL.

2. Determinação da faixa do LoD

Foram feitas cinco (5) diluições de duplicação da concentração do TCID50 de 3,40 x102 por mL em solução salina processada para o estudo como descrito acima. Estas diluições foram testadas em triplicata. A concentração que demonstrou 3 de 3 resultados positivos foi escolhida para confirmar o LoD. Com base neste teste, a concentração escolhida foi TCID50 de 1,13 x102 por mL.

3. Confirmação do LoD

A concentração de TCID50 de 1,13 x102 por mL de diluição foi testada mais dezessete (17) vezes, até obter um total de vinte (20) resultados. Vinte (20) dos vinte (20) resultados foram positivos. Com base neste teste, a concentração foi confirmada como: Swab LoD: TCID50 1,13 x102 por mL

4. Comparação do LoD entre os instrumentos Para comparar o LoD entre o Sofia e o Sofia 2, foi realizado um estudo usando testes simultâneos de concentrações de 1x e 2x do LoD (1,13 x102 e 2,26 x102, respectivamente) de SARS-CoV-2 inativado pelo calor. Os dois instrumentos geraram LoDs correspondentes de TCID50 2,26 x102 neste estudo.

b) Reatividade cruzada:

A reatividade cruzada e a interferência potencial do Sofia SARS Antigen FIA foram avaliadas testando vários microorganismos (8), vírus (16) e matrizes negativas (3) com o Sofia SARS Antigen FIA. Cada organismo e vírus foram testados em triplicata na ausência ou presença de TCID50 2,26 x102 por mL de SARS-CoV-2 inativado pelo calor. As concentrações finais dos organismos e vírus estão documentadas na tabela abaixo.

Reatividade cruzada: Sofia SARS Antigen FIA - Teste úmido

Vírus/Bactéria/Parasita* Estirpe Fonte/Tipo de amostra Concentração

Resultados da reatividade cruzada**

Resultados de interferência**

Adenovírus Tipo 1 Isolado 1 x 105,53 U/mL Negativo Positivo Coronavírus 229e Isolado 1 x 105,10 U/mL Negativo Positivo

Coronavírus OC43 Isolado 9,55 x 105 TCID50/mL Negativo Positivo

Coronavírus NL63 Isolado 5 x 103,67 U/mL Negativo Positivo

MERS-CoV (inativado pelo calor)

Flórida/EUA-2_Arábia

Saudita_2014 Isolado 1,17 x 105

TCID50/mL Negativo Positivo

Mycoplasma pneumoniae M129 Isolado 3 x 106 UCC/mL Negativo Positivo

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Reatividade cruzada: Sofia SARS Antigen FIA - Teste úmido

Vírus/Bactéria/Parasita* Estirpe Fonte/Tipo de amostra Concentração

Resultados da reatividade cruzada**

Resultados de interferência**

Streptococcus pyogenes Z018 Isolado 3,8 x 106 ufc/mL Negativo Positivo Influenza A H3N2 Brisbane/10/07 Isolado 1 x 105,07 U/mL Negativo Positivo

Influenza A H1N1 New Caledonia/20/99 Isolado 1 x 105,66 U/mL Negativo Positivo

Influenza B Brisbane/33/08 Isolado 1 x 105,15 U/mL Negativo Positivo Parainfluenza Tipo 1 Isolado 1 x 105,01 U/mL Negativo Positivo Parainfluenza Tipo 2 Isolado 1 x 105,34 U/mL Negativo Positivo Parainfluenza Tipo 3 Isolado 8,5 x 105 TCID50/mL Negativo Positivo Parainfluenza Tipo 4b Isolado 1 x 105,53 U/mL Negativo Positivo Enterovírus Tipo 68 Isolado 1 x 105,5 U/mL Negativo Positivo Metapneumovírus humano A1 (IA10-s003) Isolado 1 x 105,55 U/mL Negativo Positivo

Vírus sincicial respiratório Tipo A (3/2015 Isolado nº 3) Isolado 1 x 105,62 U/mL Negativo Positivo

Rinovírus Humano N/D Vírus inativado Indisponível Negativo Positivo Chlamydophila pneumoniae AR-39 Isolado 2,9 x 106 UIF/mL Negativo Positivo

Haemophilus Influenzae Tipo b; Eagan Isolado 7,87 x 106 ufc/mL Negativo Positivo Legionella pneumophila Philadelphia Isolado 6,82 x 106 ufc/mL Negativo Positivo Streptococcus pneumoniae Z022; 19f Isolado 2,26 x 106 ufc/mL Negativo Positivo Bordetella pertussis A639 Isolado 6,37 x 106 ufc/mL Negativo Positivo Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae recombinante W303-Pji Isolado 1,56 x 106 ufc/mL Negativo Positivo

*O Coronavírus HKU1 não foi testado para reatividade cruzada devido à falta de disponibilidade. Dado que as 19 amostras na avaliação clínica que foram positivas para esta cepa resultaram todas negativas, o teste úmido de reatividade cruzada não foi necessário. **Os testes foram realizados em triplicata.

Com base nos dados gerados por este estudo, os organismos ou vírus testados no Sofia SARS Antigen FIA não apresentam reação cruzada ou interferência. c) Efeito de Hook:

Como parte do estudo do LoD, foi testada a maior concentração de estoque de SARS-CoV-2 inativado pelo calor disponível (TCID50 de 3,40 x105 por mL). Não foi detectado efeito de Hook.

d) Estudos de substâncias endógenas que causam interferência:

Foi realizado um estudo demonstrando que catorze (14) substâncias potencialmente interferentes que podem ser encontradas no trato respiratório superior não apresentam reação cruzada ou interferem na detecção do SARS-CoV-2 no Sofia SARS Antigen FIA Assay.

Substâncias interferentes Ingrediente ativo Concentração

Resultados da reatividade

cruzada*

Resultados de interferência*

Afrin - spray nasal Oximetazolina 5% Negativo Positivo Sangue (humano) Sangue 5% Negativo Positivo Chloraseptic, Cepacol Benzocaína, Mentol 0,7 g/mL Negativo Positivo

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Substâncias interferentes Ingrediente ativo Concentração

Resultados da reatividade

cruzada*

Resultados de interferência*

Flonase Fluticasona 5% Negativo Positivo Halls para alívio sabor cereja Mentol 0,8 g/mL Negativo Positivo

Nasocort Allergy 24 horas Triamcinolona 5,00% Negativo Positivo

Neo-Sinefrina Cloridrato de fenilefrina 5% Negativo Positivo

Oseltamivir Oseltamivir 2,2 µg/mL Negativo Positivo Proteína mucina purificada Proteína mucina 2,5 mg/mL Negativo Positivo

Rhinocort Budesonida (Glicocorticoide) 5% Negativo Positivo

Salina - spray nasal Salina 15% Negativo Positivo Tobramicina Tobramicina 1,25 mg/mL Negativo Positivo Zanamivir Zanamivir 282,0 ng/mL Negativo Positivo

Zicam Cold Remedy Galphimia glauca, Luffa operculata, Sabadilla 5% Negativo Positivo

* Os testes foram realizados em triplicata.

Com base nos dados gerados por este estudo, as substâncias testadas no Sofia SARS Antigen FIA não apresentam reação cruzada ou interferência.

ASSISTÊNCIA Se tiver dúvidas com relação ao uso deste produto ou se desejar comunicar um problema do sistema de teste, ligue para a Assistência Técnica da Quidel 800.874.1517 (nos EUA) ou 858.552.1100, de segunda a sexta-feira, entre as 7:00 e 17:00, fuso horário do Pacífico. Se estiver fora dos EUA, entre em contato com seu distribuidor local ou [email protected]. Os problemas do sistema de teste também podem ser relatados para os números listados abaixo. Consulte quidel.com para ver mais opções de Suporte.

País Telefone Endereço de e-mail

Europa, Oriente Médio e África

+353 (91) 412 474 (principal) 0 1800 200441 (ligação gratuita)

[email protected]

Áustria +43 316 231239 França 0 (805) 371674 Alemanha +49 (0) 7154 1593912 Holanda 0 800 0224198 Suíça 0 800 554864 Reino Unido 0 800 3688248 Itália +39 (800) 620 549 América do Norte, Ásia-Pacífico, América Latina

858.552.1100 [email protected]

Canadá 437.266.1704 (principal) 888.415.8764 (ligação gratuita)

[email protected]

China 0400 920 9366 ou +86 021 3217 8300 [email protected]

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REFERÊNCIAS 1. Baker, S., Frias, L., and Bendix, A. Coronavirus live updates: More than 92,000 people have been infected

and at least 3,100 have died. The US has reported 6 deaths. Here's everything we know. Business Insider. 3 de março de 2020.

2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Viral Culture; Approved Guidelines. CLSI document M41-A

[ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.

4. Lauer, S.A., et. al. The incubation period of Coronavirus disease 2019 (COVID-19) from publicly reported confirmed cases: estimation and application, Ann Intern Med. 2020

20374 – Sofia SARS Antigen FIA – 25 Testes 20378 – Sofia SARS Antigen FIA – 25 Testes

Quidel Corporation 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 USA quidel.com

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Alemanha

Swab

MDD 93/42/EEC

Puritan Medical Products Company LLC 31 School Street Guilford, Maine 04443-0149 USA

Emergo Europe Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, Holanda

1451902BP00 (11/20)

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Número do Catálogo Marca de conformidade CE

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Código de lote

Usar até Fabricante

Limitação da temperatura Uso previsto

Uso somente com prescrição Consultar instruções para uso

Para uso em diagnóstico In Vitro Contém suficiente para 25 determinações

Conteúdo/Contém Controle Positivo

Controle Negativo

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Voor in-vitrodiagnostisch gebruik Een lijst van symbolen is te vinden op quidel.com/glossary.

BEOOGD GEBRUIK De Sofia SARS Antigen FIA is een immunofluorescente sandwich-test met laterale flow die in combinatie met het Sofia- en Sofia 2-instrument wordt gebruikt en bedoeld is voor de kwalitatieve detectie van het nucleocapside-eiwitantigeen van SARS-CoV-2 in directe nasofaryngeale (NP) en nasale (NS) uitstrijkjes die binnen de eerste vijf dagen na aanvang van de symptomen zijn afgenomen van personen van wie hun zorgverlener vermoedt dat ze COVID-19 hebben. De Sofia SARS Antigen FIA differentieert niet tussen SARS-CoV en SARS-CoV-2. De resultaten zijn bedoeld voor identificatie van SARS-CoV-2 nucleocapside eiwitantigeen. Antigeen is doorgaans tijdens de acute infectiefase detecteerbaar in monsters van de bovenste luchtwegen. Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de voorgeschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus vast te stellen. Positieve resultaten sluiten een bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit. Het gedetecteerde agens is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte. Laboratoria in de Verenigde Staten en haar territoria zijn verplicht alle positieve resultaten te melden aan de desbetreffende volksgezondheidsinstanties. Negatieve resultaten van patiënten bij wie de symptomen eerder dan vijf dagen geleden begonnen, moeten worden behandeld als verondersteld en bevestiging met een moleculaire assay kan, zo nodig, uitgevoerd worden voor patiëntbeheer. Negatieve resultaten sluiten COVID-19 niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor het nemen van beslissingen over behandeling of behandelbeleid voor een patiënt, inclusief beslissingen over het onder controle brengen en houden van de infectie. Negatieve resultaten dienen te worden beoordeeld in de context van recente blootstellingen en de voorgeschiedenis van de patiënt alsook de aanwezigheid van klinische aanwijzingen en symptomen die consistent zijn met COVID-19. De Sofia SARS Antigen FIA is bedoeld voor gebruik door opgeleid klinisch laboratoriumpersoneel en personen getraind in point-of-caresituaties, en vaardig in het gebruiken van tests met de Sofia- en Sofia 2-instrumenten. De Sofia SARS Antigen FIA moet worden gebruikt met de Sofia of Sofia 2. SAMENVATTING EN UITLEG SARS-CoV-2, ook bekend als het COVID-19-virus, werd voor het eerst vastgesteld in december 2019 in Wuhan, in de Chinese provincie Hubei. Het vermoeden bestaat dat dit virus, net als het nieuwe coronavirus SARS-1 en MERS, zijn oorsprong heeft gehad in vleermuizen, maar SARS-CoV-2 heeft mogelijk een intermediaire gastheer gehad zoals pangolins, varkens of civetkatten.1 De WHO riep op 11 maart 2020 COVID-19 uit tot een pandemie, en de infectie heeft zich wereldwijd verspreid, met honderdduizenden bevestigde infecties en sterfgevallen.2

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De mediane incubatietijd wordt geschat op 5,1 dagen en symptomen zijn naar verwachting aanwezig binnen 12 dagen na besmetting.3 De symptomen van COVID-19 zijn vergelijkbaar met andere virale ademhalingsaandoeningen en omvatten koorts, hoest en kortademigheid.4 PRINCIPE VAN DE TEST De Sofia SARS Antigen FIA maakt gebruik van immunofluorescentietechnologie in een sandwich-ontwerp en wordt gebruikt in combinatie met de Sofia en de Sofia 2 om nucleocapside eiwit van SARS-CoV en SARS-CoV-2 te detecteren. Deze test maakt detectie van SARS-CoV en SARS-CoV-2 mogelijk. De test detecteert de twee virussen, maar differentieert er niet tussen. Het patiëntmonster wordt in het reageerbuisje geplaatst, waarna disruptie van de virusdeeltjes in het monster plaatsvindt, waarbij interne virale nucleoproteïnen worden blootgesteld. Na de disruptie wordt het monster in de monsterholte van de testcassette geplaatst. Het monster migreert vanuit de monsterholte door de teststrip die verschillende unieke chemische testgebieden bevat. Als er SARS-CoV- of SARS-CoV-2-virusantigeen aanwezig is, wordt het gevangen op een specifieke locatie. OPMERKING: Afhankelijk van de keuze van de gebruiker wordt de testcassette in de Sofia of Sofia 2 geplaatst voor automatisch getimede ontwikkeling (LATER LEZEN-modus) of op het werkblad geplaatst voor handmatig getimede ontwikkeling en vervolgens in de Sofia of Sofia 2 geplaatst om te worden gescand (NU LEZEN-modus). De Sofia en Sofia 2 scannen het teststrookje en meten het fluorescentiesignaal door de resultaten volgens methodespecifieke algoritmes te verwerken. De Sofia en Sofia 2 geven de testresultaten op het scherm weer (positief, negatief of ongeldig). MEEGELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN Kit met 25 tests: Afzonderlijk verpakte testcassettes (25): monoklonale anti-SARS-antilichamen Reageerbuisjes (25): gelyofiliseerde buffer met detergentia en reductantia Reagensoplossing (25): ampullen met zoutoplossing Steriele nasale teststaafjes (25) Kleine, transparante pipetten met vast volume van 120 µl (25) SARS-positief controlestaafje (1): het staafje is bedekt met niet-infectieuze recombinante SARS-antigenen Negatief controlestaafje (1): het staafje is bedekt met hitte-geïnactiveerde, niet-infectieuze

Streptococcus C-antigeen Bijsluiter (1) Beknopte instructies (1) Kwaliteitscontrolekaart (op kitdoos) NIET IN DE KIT MEEGELEVERDE MATERIALEN Timer of stopwatch Sofia of Sofia 2 Nasofaryngeaal teststaafje met nylon borstelharen Kalibratiecassette (voor gebruik met Sofia of Sofia 2) Printerpapier (1)

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WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Voor in-vitrodiagnostisch gebruik Uitsluitend op voorschrift Deze test is alleen geautoriseerd voor de detectie van eiwitten in SARS-CoV-2, niet voor andere virussen of

pathogenen. Gebruik de kitinhoud niet na de uiterste gebruiksdatum die op de buitenkant van de doos staat gedrukt. Gebruik geschikte voorzorgsmaatregelen bij het verzamelen, hanteren, opslaan en afvoeren van monsters

van patiënten en de gebruikte inhoud van kits. Het wordt geadviseerd nitril, latex (of gelijksoortige) handschoenen te gebruiken bij het hanteren van

monsters van patiënten. Gebruikte testcassettes, pipetten met vast volume, reageerbuisjes, oplossingen en controlestaafjes mogen

niet opnieuw worden gebruikt. De gebruiker mag de foliezak van de testcassette pas openen en aan de omgeving blootstellen wanneer de

testcassette klaar is voor onmiddellijk gebruik. Werp beschadigde of gevallen testcassettes en materialen weg en gebruik ze niet. De reagensoplossing bevat een (fysiologische) zoutoplossing. Als de oplossing in contact komt met de huid

of de ogen, spoelt u deze met een ruime hoeveelheid water. Om nauwkeurige resultaten te verkrijgen, moeten de instructies van de bijsluiter worden gevolgd. De kalibratiecassette moet, wanneer hij niet wordt gebruikt, in de meegeleverde opslagzak worden

bewaard. Wanneer monsters op ondeugdelijke of ongeschikte wijze worden verzameld, opgeslagen en vervoerd, kan

dit verkeerde testresultaten opleveren. Voor het verzamelen en hanteren van monsters is specifieke training en begeleiding nodig. Om de meest gevoelige resultaten te verkrijgen, test u de monsters van de patiënt direct zonder

transportmedium. Voor het afnemen van een neusuitstrijkje gebruikt u een nasaal teststaafje uit de kit. Voor het afnemen van een nasofaryngeaal uitstrijkje gebruikt u een nasofaryngeaal teststaafje met nylon

borstelharen. Gebruik de juiste pipet met vast volume, in overeenstemming met de testprocedures. Giet het monster niet uit het reageerbuisje in de monsterholte van de testcassette, Gebruik de

meegeleverde kleine, transparante pipet met vast volume van 120 μl om het monster aan de testcassette toe te voegen.

Om nauwkeurige resultaten te verkrijgen, moet u geen visueel bloederige of overmatig viskeuze monsters gebruiken.

Schrijf niet op de streepjescode van de testcassette. Deze streepjescode wordt door de Sofia en Sofia 2 gebruikt voor het identificeren van het type test dat wordt uitgevoerd, en voor het identificeren van de individuele testcassette, om zo te voorkomen dat de testcassette voor een tweede keer wordt uitgelezen door dezelfde Sofia of Sofia 2.

Aangezien het detectiereagens een fluorescerende stof is, ontstaan geen zichtbare resultaten op de teststrip. Voor interpretatie van het resultaat moet de Sofia of Sofia 2 worden gebruikt.

Voor het verkrijgen van nauwkeurige resultaten mag een geopende en blootgestelde testcassette niet worden gebruikt in een zuurkast met laminaire stroming of in een sterk geventileerde ruimte.

De tests moeten worden uitgevoerd in een ruimte met afdoende ventilatie. Voer lege verpakkingen en ongebruikte inhoud af volgens de landelijke, provinciale en plaatselijke

regelgeving. Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en oog-/gezichtsbescherming bij het hanteren van

de inhoud uit deze kit. Na hanteren handen grondig wassen. Raadpleeg voor meer informatie over gevarensymbolen, veiligheid, hanteren en afvoeren van de

onderdelen in deze kit het veiligheidsinformatieblad (VIB) op quidel.com.

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OPSLAG EN STABILITEIT VAN DE KIT Bewaar de kit op kamertemperatuur, 15 °C tot 30 °C (59 °F tot 86 °F), buiten bereik van direct zonlicht. De inhoud van de kit is stabiel tot de uiterste gebruiksdatum op de buitenste doos. Niet in de vriezer bewaren. KWALITEITSCONTROLE Er zijn drie soorten kwaliteitscontroles voor de Sofia, de Sofia 2 en de testcassette: de Sofia-kalibratiecontroleprocedure, ingebouwde procedurele controlefuncties en externe controles. De Sofia-kalibratiecontroleprocedure OPMERKING: Dit is een kalibratiecontroleprocedure. De kalibratiecontroleprocedure moet elke 30 dagen worden uitgevoerd. De Sofia kan worden ingesteld met een herinnering voor de gebruiker dat de kalibratiecontroleprocedure moet worden uitgevoerd. De kalibratiecontrole is een verplichte functie die de optische elementen en de berekeningssystemen van de Sofia controleert met een specifieke kalibratiecassette. Deze kalibratiecassette wordt bij het Sofia-installatiepakket geleverd. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Sofia voor details over de kalibratiecontroleprocedure. Belangrijk: Zorg ervoor dat de kalibratiecassette in de meegeleverde opslagzak wordt bewaard als de kalibratiecassette niet wordt gebruikt, zodat deze tegen blootstelling aan licht wordt beschermd. Voor het controleren van de kalibratie van de Sofia selecteert u Kalibratie in het hoofdmenu.

1. Volg de aanwijzingen op het scherm, plaats de

kalibratiecassette in de Sofia en sluit de lade. De Sofia voert de kalibratiecontrole automatisch binnen twee minuten uit zonder dat de gebruiker iets hoeft in te voeren.

De Sofia geeft aan wanneer de kalibratiecontrole voltooid is. Selecteer OK om terug te keren naar het hoofdmenu. OPMERKING: Als de kalibratiecontrole niet slaagt, brengt u uw supervisor hiervan op de hoogte of neemt u contact op met de technische ondersteuning van Quidel voor hulp; deze is bereikbaar van maandag tot en met vrijdag van 7.00 tot 17.00 uur, Pacific Time, op telefoonnummer 800.874.1517 (in de VS); 858.552.1100 (buiten de VS); faxnummer: 858.455.4960; e-mailadres: [email protected] (klantenservice); [email protected] (technische ondersteuning); of neem contact op met uw plaatselijke distributeur. De procedure voor kalibratiecontrole van de Sofia 2 De kalibratiecontroleprocedure moet elke 30 dagen worden uitgevoerd. U kunt op de Sofia 2 instellen dat u eraan wordt herinnerd om de kalibratiecontrole uit te voeren.

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De kalibratiecontrole is een vereiste functie waarmee de optische en berekeningssystemen van de Sofia 2 met een specifieke kalibratiecassette worden gecontroleerd. Deze kalibratiecassette wordt bij de Sofia 2 meegeleverd. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Sofia 2 voor meer informatie over de kalibratiecontroleprocedure. Belangrijk: Zorg ervoor dat de kalibratiecassette in de meegeleverde opslagzak wordt bewaard als de kalibratiecassette niet wordt gebruikt, zodat deze tegen blootstelling aan licht wordt beschermd. 1. Voor het controleren van de kalibratie van de Sofia 2

selecteert u Kalibratie uitvoeren in het hoofdmenu.

2. Volg de aanwijzingen op het scherm, plaats de

kalibratiecassette in de Sofia 2 en sluit de lade. De kalibratiecontrole wordt automatisch binnen één minuut door de Sofia 2 uitgevoerd, zonder dat u verder iets hoeft te doen.

Als de kalibratiecontrole voltooid is, wordt dit op de Sofia 2 aangegeven. Selecteer om terug te keren naar het scherm Test uitvoeren. OPMERKING: Als de kalibratiecontrole niet slaagt, brengt u uw supervisor hiervan op de hoogte of neemt u contact op met de technische ondersteuning van Quidel voor hulp; deze is bereikbaar van maandag tot en met vrijdag van 7.00 tot 17.00 uur, Pacific Time, op telefoonnummer 800.874.1517 (in de VS); 858.552.1100 (buiten de VS); faxnummer: 858.455.4960; e-mailadres: [email protected] (klantenservice); [email protected] (technische ondersteuning); of neem contact op met uw plaatselijke distributeur. Ingebouwde procedurele controles De Sofia SARS Antigen FIA bevat een functie voor ingebouwde procedurele controles. Telkens wanneer een test wordt uitgevoerd in de Sofia of Sofia 2, wordt de procedurele controlezone door de Sofia of Sofia 2 gescand en wordt het resultaat op het scherm van de Sofia of Sofia 2 weergegeven. De aanbeveling van de fabrikant voor dagelijkse controle is het vastleggen van de resultaten van deze ingebouwde procedurele controles voor het eerste monster dat elke dag wordt getest. Deze documentatie wordt voor elk testresultaat automatisch in de Sofia of Sofia 2 vastgelegd. Een geldig resultaat uit de procedurele controle geeft aan dat de test goed is doorgestroomd en dat de functionele integriteit van de testcassette bewaard is gebleven. De procedurele controle wordt door de Sofia of Sofia 2 geïnterpreteerd nadat de testcassette gedurende 15 minuten is ontwikkeld. Als de flow van de test niet juist was, geeft de Sofia of Sofia 2 aan dat het resultaat ongeldig is. Als dit gebeurt, controleert u de procedure en herhaalt u de test met een nieuw patiëntmonster en een nieuwe testcassette.

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Externe kwaliteitscontrole Er kunnen ook externe controles worden gebruikt om aan te tonen dat de reagentia en de assay-procedure goed werken. Door Quidel wordt aanbevolen positieve en negatieve externe controles uit te voeren: één keer voor elke niet-getrainde operator; één keer voor elke nieuwe levering van kits, op voorwaarde dat elke partij in de levering wordt getest; zoals noodzakelijk wordt geacht volgens uw interne kwaliteitscontroleprocedures en in

overeenstemming met de plaatselijke, regionale en landelijke voorschriften of accreditatievoorwaarden.

De gebruiker moet eerst in het hoofdmenu van de Sofia of Sofia 2 Kwaliteitscontrole uitvoeren selecteren; vervolgens moet hij of zij, wanneer de Sofia dit aangeeft, de streepjescode op de kwaliteitscontrolekaart scannen (bevindt zich op de kitdoos). Op deze kaart staat informatie die specifiek is voor het kitlot, inclusief het lotnummer en de uiterste gebruiksdatum. De gebruiker selecteert de gewenste modus (LATER LEZEN of NU LEZEN) en voert vervolgens de externe controle-uitstrijkjes uit. Externe positieve en negatieve controlestaafjes worden in de kit meegeleverd en moeten worden getest volgens de testprocedure die in deze bijsluiter of in de beknopte instructies wordt beschreven. Het SARS-positieve controlestaafje bevat SARS-antigeen. Het positieve controle-uitstrijkje moet als eerste worden uitgevoerd, gevolgd door het negatieve controle-uitstrijkje. Wanneer de kwaliteitscontrole is voltooid, wordt elk resultaat van de positieve controle en de negatieve controle weergegeven als Geslaagd of Mislukt op de Sofia of als of op de Sofia 2.

Voorbeeld: Op dit scherm van de Sofia 2 wordt een ongeldig resultaat weergegeven.

Voorbeeld: Op dit scherm van de Sofia wordt een ongeldig resultaat weergegeven.

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Voer geen patiënttests uit en rapporteer geen patiënttestresultaten als een van de kwaliteitscontroletests mislukt. Herhaal de test of neem contact op met de technische ondersteuning van Quidel voordat u monsters van patiënten test. Als de positieve en de negatieve controle beide mislukken, herhaalt u de test met de positieve en negatieve controle nogmaals. Als één controle mislukt, kunt u zowel de positieve als de negatieve controle herhalen OF alleen de controle die is mislukt. Als u de eerder gelukte controletest wilt overslaan, kunt u Overslaan selecteren op het scherm van de Sofia of op het scherm van de Sofia 2. In de kwaliteitscontroleresultaten wordt een overgeslagen controletest als Onbekend of als weergegeven op de Sofia 2. U kunt afzonderlijk extra externe controles verkrijgen door contact op te nemen met de klantondersteuning van Quidel op 1-800.874.1517 (in de VS) of 1-858.552.1100. AFNEMEN EN HANTEREN VAN MONSTERS MONSTERNAME Neusuitstrijkje Gebruik het nasaal teststaafje uit de kit. Voordat het neusuitstrijkje wordt afgenomen, moet de patiënt de neus snuiten. Om een neusuitstrijkje af te nemen, plaatst u het teststaafje (meegeleverd in de kit) voorzichtig in het neusgat dat bij visuele inspectie de meeste afscheiding vertoont. Duw het staafje voorzichtig draaiend in het neusgat tot u weerstand voelt ter hoogte van de neusschelpen (minder dan 2,5 cm in het neusgat). Draai het staafje enkele malen tegen de neuswand en haal het vervolgens uit het neusgat. Nasofaryngeaal uitstrijkje Gebruik een (niet meegeleverd) nasofaryngeaal teststaafje met nylon borstelharen. Om een nasofaryngeaal uitstrijkje af te nemen, plaatst u het teststaafje voorzichtig in het neusgat dat bij visuele inspectie de meeste afscheiding vertoont. Houd het staafje vlak bij de basis van het septum van de neus terwijl u het staafje voorzichtig in de posterieure nasofarynx duwt. Draai het staafje enkele malen en haal het vervolgens uit de nasofarynx. TRANSPORT EN OPSLAG VAN MONSTERS De monsters moeten zo spoedig mogelijk na de afname worden getest. Op basis van gegevens gegenereerd met de SARS-CoV-2 Antigen FIA zijn nasale en nasofaryngeale teststaafjes tot 48 uur stabiel bij kamertemperatuur of bij 2 °C tot 8 °C.

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TESTPROCEDURE Alle klinische monsters moeten op kamertemperatuur zijn voordat u met de test begint. Monsters verwerkt in reagensbuisjes (gerehydrateerd) hebben een stabiliteit in gebruik van maximaal 6 uur op kamertemperatuur, 15 °C tot 30 °C (59 °F tot 86 °F), buiten direct zonlicht. Uiterste gebruiksdatum: Controleer vóór gebruik de uiterste gebruiksdatum op elke afzonderlijke testverpakking of op de buitendoos.Gebruik een test niet als de uiterste gebruiksdatum op het etiket is verstreken.

Testprocedure met teststaafje (nasaal/nasofaryngeaal) 1. Controleer of de Sofia of Sofia 2 op de gewenste modus is ingesteld:

LATER LEZEN of NU LEZEN. Zie voor meer informatie het gedeelte De Sofia en Sofia 2 gebruiken.

2. Laat alle reagensoplossing in het reageerbuisje lopen. Draai het reageerbuisje rond om de inhoud ervan op te lossen.

3. Plaats het monsterstaafje van de patiënt in het reageerbuisje. Rol het staafje minstens 3 maal rond terwijl u de bovenkant tegen de bodem en zijkant van het reageerbuisje drukt. Laat het staafje gedurende 1 minuut in het reageerbuisje zitten.

4. Rol de bovenkant van het staafje tegen de binnenkant van het reageerbuisje terwijl u het staafje eruit neemt. Voer het gebruikte staafje af als biologisch gevaarlijk afval.

5. Vul de meegeleverde kleine, transparante pipet met vast volume van 120 μl met het patiëntmonster uit het reageerbuisje. De pipet met vast volume met het patiëntmonster vullen: a) Knijp STEVIG in de bovenste ballon. b) Plaats de punt van de pipet in het patiëntmonster terwijl u blijft knijpen. c) Laat de ballon langzaam los met de punt van de pipet nog in het

patiëntmonster, zodat de pipet wordt gevuld.

6. Knijp stevig in de bovenste ballon om de inhoud van de kleine, transparante pipet met vast volume van 120 µl in de monsterholte van de testcassette te brengen. Er mag extra vloeistof in de overloopbol achterblijven.

OPMERKING: De pipetten met vast volume zijn ontworpen voor het verzamelen en afgeven van de juiste hoeveelheid vloeistofmonster. Voer de pipet af als biologisch gevaarlijk afval. OPMERKING: Giet het monster niet uit het reageerbuisje. Gebruik de meegeleverde kleine, transparante pipet met vast volume van 120 µl.

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7. Ga onmiddellijk door naar de volgende paragraaf, 'De Sofia en Sofia 2 gebruiken'. DE SOFIA EN SOFIA 2 GEBRUIKEN

De modi LATER LEZEN en NU LEZEN Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Sofia 2 voor bedieningsaanwijzingen. U kunt de Sofia en de Sofia 2 op twee verschillende modi instellen (LATER LEZEN en NU LEZEN). De procedures voor elke modus worden hieronder beschreven. LATER LEZEN-modus In de LATER LEZEN-modus plaatst de gebruiker de testcassette onmiddellijk in de Sofia of Sofia 2. De Sofia en Sofia 2 scannen de testcassette periodiek tijdens de testontwikkelingstijd. Positieve en negatieve testresultaten worden binnen 15 minuten weergegeven. NU LEZEN-modus Van essentieel belang: Laat de test de VOLLE 15 minuten ontwikkelen VOORDAT u deze in de Sofia of Sofia 2 plaatst.

De gebruiker moet de testcassette eerst gedurende 15 minuten op het werkblad (buiten de Sofia 2) laten staan en de duur van deze ontwikkelingsstap handmatig bijhouden. Vervolgens plaatst de gebruiker de testcassette in de Sofia of Sofia 2. In de NU LEZEN-modus scannen de Sofia en Sofia 2 en wordt het testresultaat binnen 1 minuut weergegeven. Waarschuwing: Resultaten mogen 30 minuten na de inoculatie niet meer worden geïnterpreteerd. Als u de Sofia of Sofia 2 na deze tijd nog gebruikt, kan dat leiden tot onjuiste resultaten.

Tips voor het testen van batches Afhankelijk van de werklast, zijn er verschillende opties om het testen van batches te vereenvoudigen. De gebruiker kan de reagensoplossing aan één of meer reageerbuisjes toevoegen, de dop terugplaatsen en de reageerbuisjes bij kamertemperatuur (RT) tot 12 uur, zonder verlies van activiteit, op het werkblad bewaren alvorens het monster of de monsters toe te voegen.

Van essentieel belang: De gebruiker mag de foliezak pas openen en de testcassette aan de omgeving blootstellen, wanneer de cassette onmiddellijk gebruikt gaat worden.

TESTS MET DE SOFIA UITVOEREN 1. Voer de gebruikers-id met de streepjescodescanner in of voer de gegevens handmatig via het toetsenblok in.

OPMERKING: Als u per ongeluk de verkeerde streepjescode scant, gebruikt u de pijltoetsen op het toetsenblok van de Sofia om het veld opnieuw te markeren. Scan vervolgens gewoon de juiste streepjescode, en de eerdere wordt door de correcte overschreven.

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2. Voer de patiënt-id of het ordernummer met de streepjescodescanner in of voer de gegevens handmatig

via het toetsenblok in.

3. Druk op Test starten. De lade van de Sofia gaat automatisch open.

4. Controleer of de juiste ontwikkelmodus, LATER LEZEN of NU

LEZEN, geselecteerd is. Plaats de voorbereide patiënttestcassette in de lade van de Sofia en sluit de lade.

5. De Sofia start automatisch en geeft de voortgang weer, zoals in

het voorbeeld hieronder. In de LATER LEZEN-modus worden de testresultaten binnen ongeveer 15 minuten op het scherm weergegeven. In de NU LEZEN-modus worden de testresultaten binnen 1 minuut op het scherm weergegeven. Zie de paragraaf Interpretatie van de resultaten.

Voorbeeld: Op dit scherm wordt aangegeven dat de test in de LATER LEZEN-modus nog 12 minuten en 13 seconden duurt. De Sofia leest de testresultaten en geeft ze na 15 minuten weer.

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INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN MET DE SOFIA Nadat de test is voltooid, worden de resultaten op het scherm van de Sofia weergegeven. De resultaten worden automatisch afgedrukt door de ingebouwde printer, als deze optie is geselecteerd. U kunt de testlijnen, die fluorescerend zijn, niet met het blote oog zien. Op het scherm van de Sofia wordt het resultaat van de procedurele controle als geldig of ongeldig weergegeven en wordt voor elke afzonderlijke test een positief of negatief resultaat voor SARS gegeven. Als de procedurecontrole 'Ongeldig' is, voert u een nieuwe test uit met een nieuw monster van de patiënt en een nieuwe testcassette. Positieve resultaten:

Negatieve resultaten:

Ongeldige resultaten:

Voorbeeld: Op dit scherm wordt een geldig negatief resultaat voor SARS weergegeven. Opmerking: Negatieve resultaten van patiënten bij wie de symptomen eerder dan vijf dagen geleden begonnen, moeten worden behandeld als verondersteld en bevestiging met een moleculaire assay kan, zo nodig, uitgevoerd worden voor patiëntbeheer. Voorbeeld: Op dit scherm wordt een ongeldig resultaat weergegeven. Ongeldig resultaat: Als de test ongeldig is, moet een nieuwe test worden uitgevoerd met een nieuw patiëntmonster en een nieuwe testcassette

Voorbeeld: Op dit scherm wordt een geldig positief resultaat voor SARS weergegeven. OPMERKING: Een positief resultaat sluit een co-infectie met andere pathogenen niet uit.

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TESTS MET DE SOFIA 2 UITVOEREN 1. Voer de gebruikers-id met de ingebouwde streepjescodescanner in of voer de gegevens handmatig via het

toetsenblok op het scherm in. OPMERKING: Als u per ongeluk de verkeerde streepjescode scant, selecteert u het veld opnieuw om dit opnieuw te markeren. Scan vervolgens gewoon de juiste streepjescode, en de eerdere wordt door de correcte overschreven.

2. Voer indien van toepassing patiëntcode of bestelnummer in met de streepjescodescanner of voer de

gegevens met de hand op het toetsenblok op het scherm in.

3. Controleer of de juiste ontwikkelingsmodus, LATER LEZEN of NU LEZEN, geselecteerd is. Druk op en open

de lade van de Sofia 2.

4. Schuif de voorbereide testcassette in de lade van de Sofia 2 en sluit de lade.

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5. De Sofia 2 start automatisch en geeft de voortgang weer, zoals in het voorbeeld hieronder. In de LATER LEZEN-modus worden de testresultaten binnen 15 minuten op het scherm weergegeven. In de NU LEZEN-modus worden de testresultaten binnen 1 minuut op het scherm weergegeven. Zie de paragraaf Interpretatie van de resultaten van de Sofia 2.

INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN MET DE SOFIA 2 Nadat de test is voltooid, wordt het resultaat op het scherm van de Sofia 2 weergegeven. U kunt de testlijnen, die fluorescerend zijn, niet met het blote oog zien. Op het scherm van de Sofia 2 wordt het resultaat van de procedurele controle als of weergegeven en wordt voor elke afzonderlijke test of als resultaat voor SARS gegeven. Als de procedurecontrole is, voert u een nieuwe test uit met een nieuw monster van de patiënt en een nieuwe testcassette. Als een printer is aangesloten, kunnen de resultaten handmatig worden afgedrukt door het pictogram Afdrukken te selecteren terwijl de testresultaten op het scherm worden weergegeven. Positieve resultaten:

Negatieve resultaten:

Voorbeeld: Op dit scherm wordt een geldig negatief resultaat voor SARS weergegeven. OPMERKING: Negatieve resultaten van patiënten bij wie de symptomen eerder dan vijf dagen geleden begonnen, moeten worden behandeld als verondersteld en bevestiging met een moleculaire assay kan, zo nodig, uitgevoerd worden voor patiëntbeheer.

Voorbeeld: Op dit scherm wordt een geldig positief resultaat voor SARS weergegeven. OPMERKING: Een positief resultaat sluit een co-infectie met andere pathogenen niet uit.

Voorbeeld: Op dit scherm wordt aangegeven dat de test in de LATER LEZEN-modus nog 12 minuten en 34 seconden duurt. De Sofia 2 leest de testresultaten en geeft ze binnen 15 minuten weer.

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Ongeldige resultaten:

BEPERKINGEN Gebruik van virale transportmedia kan resulteren in verminderde testgevoeligheid, en het wordt

aanbevolen monsters direct te testen. Remel M4 en M4RT mogen niet worden gebruikt met de Sofia SARS Antigen FIA-assay in noch de Sofia

noch de Sofia 2. Sommige batches van M4 en M4RT bleken foutieve resultaten te veroorzaken bij gebruik met de Sofia SARS Antigeen FIA-assay.

De inhoud van deze kit moet worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van SARS-antigenen in nasale teststaafjes en nasofaryngeale teststaafjes.

Deze test detecteert zowel levensvatbare (levende) als niet-levensvatbare SARS-CoV en SARS-CoV-2. De prestaties van de test zijn afhankelijk van de hoeveelheid virus (antigeen) in het monster en kunnen al dan niet correleren met resultaten van viruskweken die op hetzelfde monster zijn uitgevoerd.

Een negatief testresultaat kan optreden als de antigeenconcentratie in een monster onder de detectiegrens van de test ligt of als het monster verkeerd is verzameld of vervoerd.

Als de testprocedure niet wordt gevolgd, kan dit nadelig zijn voor de testprestaties en/of het testresultaat ongeldig maken.

De testresultaten moeten worden beoordeeld in samenhang met andere klinische gegevens waarover de arts beschikt.

Positieve testresultaten sluiten co-infecties met andere pathogenen niet uit. Positieve testresultaten differentiëren niet tussen SARS-CoV en SARS-CoV-2. Negatieve testresultaten zijn niet bedoeld voor het vaststellen van aanwezigheid van andere bacteriële of

virale infecties dan SARS. Negatieve resultaten van patiënten bij wie de symptomen eerder dan vijf dagen geleden begonnen,

moeten worden behandeld als verondersteld en bevestiging met een moleculaire assay kan, zo nodig, uitgevoerd worden voor patiëntbeheer.

Als differentiatie van specifieke SARS-virussen en -stammen nodig is, dienen in overleg met landelijke of gemeentelijke volksgezondheidsinstanties aanvullende tests te worden uitgevoerd.

KLINISCHE PRESTATIES Demografische gegevens van patiënten Demografische gegevens van patiënten (geslacht, leeftijd, verstreken tijd sinds startdatum) zijn beschikbaar voor de tweehonderdnegen (209) monsters gebruikt voor het onderzoek.

Voorbeeld: Op dit scherm wordt een ongeldig resultaat weergegeven. Ongeldig resultaat: Als de test ongeldig is, moet een nieuwe test worden uitgevoerd met een nieuw monster van de patiënt en een nieuwe testcassette

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Specificatie van positieve monsters naar leeftijd van de patiënt:

Sofia SARS Antigen FIA (N=209)

Leeftijd Totaal aantal

Totaal positief Prevalentie

< 5 jaar 0 0 N.v.t. 6 tot 21 jaar 28 5 17,9%

22 tot 59 jaar 156 22 16,0% > 60 jaar 25 2 8,0%

Positiviteit van monsters naar dagen na start:

Dagen na onset van symptomen

Aantal geteste monsters

Aantal positieve monsters % Positief

0 9 0 0 1 32 5 15,6%

2* 61 11 18,0% 3 39 3 7,7% 4 24 5 20,8% 5 16 2 12,5% 6 11 2 18,2% 7 17 1 5,9%

*Eén monster was Sofia SARS Antigen FIA-negatief en positief in de als referentie uitgevoerde RT-PCR Er werd een onderzoek naar tweehonderdnegen (209) directe nasale uitstrijkjes uitgevoerd. De monsters werden sequentieel ingeschreven van symptomatische patiënten met vermoede COVID-19 op vijf (5) locaties en vers getest in een centraal laboratorium. Bij alle patiënten zijn ofwel een NP-uitstrijkje (voor RT-PCR-test) en neusuitstrijkje (voor Sofia-test) afgenomen of overeenkomende neusuitstrijkjes voor RT-PCR- en Sofia-tests. De volgorde van afname van uitstrijkjes werd tussen assays gerandomiseerd. De Sofia SARS Antigen FIA werd vergeleken met een ter referentie uitgevoerde RT-PCR-assay.

Ter referentie uitgevoerde RT-PCR-assay 95%-BI POS NEG Totaal PPA 96,7% 83,3% 99,4% Sofia SARS Antigen

FIA Assay POS 29 0 29 NPA 100,0% 97,9% 100,0% NEG 1 179 180 PPV 100,0% 88,3% 100,0%

Totaal 30 179 209 NPV 99,4% 96,9% 99,9% Prevalentie 14,4% 10,2% 19,8% % overeenstemming 99,5%

ANALYTISCHE PRESTATIES Detectielimiet

a) Detectielimiet (LoD): De detectielimiet (Limit of Detection, LoD) van de Sofia SARS Antigen FIA is bepaald met behulp van beperkende verdunningen van hitte-geïnactiveerde SARS-CoV-2 (BEI Resources NR-52286). NR-52286 is een preparaat van SARS-gerelateerd coronavirus 2 (SARS-CoV-2), isolaat USA-WA1/2020, dat is geïnactiveerd door verhitting op 65 °C gedurende 30 minuten. Het materiaal werd bevroren aangeleverd in een concentratie van TCID50 van 3,40 x 105 per ml.

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Het onderzoek om de detectiegrens (LoD) van Sofia SARS Antigen FIA te bepalen, werd ontworpen op de assay bij gebruik van directe uitstrijkjes. In dit onderzoek werd een NP-swab gedoteerd ('spiked') met ongeveer 50 µl van de virusverdunning in fysiologische zoutoplossing. De gedoteerde swab werd gelijktijdig aan het Sofia SARS Antigen FIA-extractans toegevoegd als een NP-swab met NP-matrix. De swabs werden gelijktijdig en volgens de bijsluiter verwerkt.

De LoD werd in drie stappen bepaald:

1. Screening van de LoD Verdunningen van het hitte-geïnactiveerd virus met een factor 10 werden uitgevoerd in fysiologische zoutoplossing en voor elk onderzoek verwerkt zoals hierboven uiteengezet. Deze verdunningen werden in drievoud getest. De concentratie met 3 van de 3 positief werd geselecteerd voor het bepalen van het LoD-bereik. Op basis van deze tests bedroeg de geselecteerde concentratie TCID50 van 3,40 x 102 per ml.

2. Bepaling van het LoD-bereik

Vijf (5) verdubbelende verdunningen werden gemaakt van de TCID50 van 3,40 x 102 per ml concentratie in fysiologische zoutoplossing, verwerkt voor het onderzoek zoals hierboven uiteengezet. Deze verdunningen werden in drievoud getest. De concentratie met 3 van de 3 positief werd geselecteerd voor de bevestiging van de LoD. Op basis van deze tests bedroeg de geselecteerde concentratie TCID50 van 1,13 x 102 per ml.

3. Bevestiging van de LoD

De concentratie TCID50 van 1,13 x 102 per ml verdunning werd nog eens zeventien (17) maal getest om te komen tot een totaal van twintig (20) resultaten. Twintig (20) van de twintig (20) resultaten waren positief. Op basis van deze tests werd de concentratie bevestigd als: LoD uitstrijkje: TCID50 1,13 x102 per ml

4. Vergelijking van LoD tussen instrumenten Om de LoD te vergelijken tussen de Sofia en de Sofia 2, werd een onderzoek uitgevoerd met gebruikmaking van gelijktijdige tests van 1x en 2x LoD-concentraties (respectievelijk 1,13 x 102 en 2,26 x 102) van hitte-geïnactiveerd SARS-CoV-2. De twee instrumenten genereerden in dit onderzoek overeenstemmende LoD´s van TCID50 2,26 x 102.

b) Kruisreactiviteit

De kruisreactiviteit en potentiële interferentie van de Sofia SARS Antigen FIA werden onderzocht door verschillende micro-organismen (8), virussen (16) en negatieve matrices (3) te testen met de Sofia SARS Antigen FIA. Elk organisme en virus werd in drievoud getest, in afwezigheid of aanwezigheid van TCID50 2,26 x 102 per ml hitte-geïnactiveerd SARS-CoV-2. De uiteindelijke concentraties van de organismen en virussen zijn gedocumenteerd in onderstaande tabel.

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Kruisreactiviteit: Sofia SARS Antigen FIA - Natte tests

Virus/bacterie/parasiet* Stam Bron/type monster Concentratie Kruisreactieve

resultaten** Interferentie-resultaten**

Adenovirus Type 1 Isolaat 1 x 105,53 U/ml Negatief Positief Coronavirus 229e Isolaat 1 x 105,10 U/ml Negatief Positief

Coronavirus OC43 Isolaat 9,55 x 105 TCID50/ml Negatief Positief

Coronavirus NL63 Isolaat 5 x 103,67 U/ml Negatief Positief

MERS-CoV (hitte-geïnactiveerd)

Florida/USA-2_Saudia

Arabia_2014 Isolaat 1,17 x 105

TCID50/ml Negatief Positief

Mycoplasma pneumoniae M129 Isolaat 3 x 106 CCU/ml Negatief Positief Streptococcus pyogenes Z018 Isolaat 3,8 x 106 cfu/ml Negatief Positief Influenza A H3N2 Brisbane/10/07 Isolaat 1 x 105,07 U/ml Negatief Positief

Influenza A H1N1 New Caledonia/20/99 Isolaat 1 x 105,66 U/ml Negatief Positief

Influenza B Brisbane/33/08 Isolaat 1 x 105,15 U/ml Negatief Positief Para-influenza Type 1 Isolaat 1 x 105,01 U/ml Negatief Positief Para-influenza Type 2 Isolaat 1 x 105,34 U/ml Negatief Positief

Para-influenza Type 3 Isolaat 8,5 x 105 TCID50/ml Negatief Positief

Para-influenza Type 4b Isolaat 1 x 105,53 U/ml Negatief Positief Enterovirus Type 68 Isolaat 1 x 105,5 U/ml Negatief Positief Humaan metapneumovirus A1 (IA10-s003) Isolaat 1 x 105,55 U/ml Negatief Positief

Respiratoir syncytieel virus

Type A (3/2015 Isolaat nr. 3) Isolaat 1 x 105,62 U/ml Negatief Positief

Humaan rinovirus N.v.t. Geïnactiveerd virus Niet beschikbaar Negatief Positief

Chlamydophila pneumoniae AR-39 Isolaat 2.9 x 106 IFU/ml Negatief Positief

Haemophilus influenzae Type b; Eagan Isolaat 7.87 x 106 cfu/ml Negatief Positief Legionella pneumophila Philadelphia Isolaat 6,82 x 106 cfu/ml Negatief Positief Streptococcus pneumoniae Z022; 19f Isolaat 2,26 x 106 cfu/ml Negatief Positief

Bordetella pertussis A639 Isolaat 6,37 x 106 cfu/ml Negatief Positief Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Recombinant W303-Pji Isolaat 1,56 x 106 cfu/ml Negatief Positief

*Coronavirus HKU1 werd niet getest op kruisreactiviteit vanwege gebrek aan beschikbaarheid. Aangezien de 19 monsters die in de klinische beoordeling positief waren voor deze stam allemaal een negatief resultaat hadden, was natte test op kruisreactiviteit niet nodig. **De tests werden in drievoud uitgevoerd.

Op basis van de gegevens gegenereerd door dit onderzoek, vertonen de door Sofia SARS Antigen FIA geteste organismen en virussen geen kruisreactiviteit en interferentie. c) Hook-effect:

Als onderdeel van het LoD-onderzoek werd de hoogste concentratie hitte-geïnactiveerd beschikbaar SARS-CoV-2-stock (TCID50 van 3,40 x 105 per ml) getest. Er werd geen Hook-effect gedetecteerd.

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d) Onderzoeken naar endogene storende stoffen: Er werd een onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat veertien (14) potentieel storende stoffen die men in de bovenste luchtwegen kan aantreffen, geen kruisreactie of interferentie vertonen met de detectie van SARS-CoV-2 in de Sofia SARS Antigen FIA Assay.

Storende stof Werkzaam bestanddeel Concentratie Kruisreactieve resultaten*

Interferentieresultaten*

Afrin – neusspray Oxymetazoline 5% Negatief Positief Bloed (menselijk) Bloed 5% Negatief Positief Chloraseptic, Cepacol Benzocaïne, menthol 0,7 g/ml Negatief Positief Flonase Fluticason 5% Negatief Positief Halls Relief Cherry Flavor Menthol 0,8 g/ml Negatief Positief

Nasacort Allergy 24 hour Triamcinolon 5,00% Negatief Positief

Neosynefrine Fenylefrinehydrochloride 5% Negatief Positief

Oseltamivir Oseltamivir 2,2 µg/ml Negatief Positief Gezuiverd mucine-eiwit Mucine-eiwit 2,5 mg/ml Negatief Positief

Rhinocort Budesonide (glucocorticoïd) 5% Negatief Positief

Fysiologische zoutoplossing – neusspray

Fysiologische zoutoplossing 15% Negatief Positief

Tobramycine Tobramycine 1,25 mg/ml Negatief Positief Zanamivir Zanamivir 282,0 ng/ml Negatief Positief

Zicam Cold Remedy Galphimia glauca, Luffa operculata, Sabadilla 5% Negatief Positief

* De tests werden in drievoud uitgevoerd.

Op basis van de gegevens gegenereerd door dit onderzoek, vertonen de door Sofia SARS Antigen FIA geteste stoffen geen kruisreactiviteit en interferentie.

ONDERSTEUNING Als u vragen hebt over het gebruik van dit product of als u een probleem met het testsysteem wilt melden, belt u het nummer van de technische ondersteuning van Quidel op 1-800.874.1517 (in de VS) of 1-858.552.1100, maandag t/m vrijdag van 7.00 uur tot 17.00 uur Pacific Time. Buiten de VS kunt u contact opnemen met uw plaatselijke distributeur of met [email protected]. Problemen met het testsysteem kunnen ook worden gemeld op de nummers hieronder. Raadpleeg quidel.com voor meer opties voor ondersteuning.

Land Telefoonnummer E-mailadres

Europa, Midden-Oosten en Azië +353 (91) 412 474 (hoofdnummer) 0 1800 200441 (gratis)

[email protected]

Oostenrijk +43 316 231239 Frankrijk 0 (805) 371674 Duitsland +49 (0) 7154 1593912 Nederland 0 800 0224198 Zwitserland 0 800 554864 Verenigd Koninkrijk 0 800 3688248 Italië +39 (800) 620 549

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Land Telefoonnummer E-mailadres Noord-Amerika, Azië-Pacific, Latijns-Amerika 858.552.1100 [email protected]

Canada 437.266.1704 (hoofdnummer) 888.415.8764 (gratis)

[email protected]

China 0400 920 9366 of +86 021 3217 8300 [email protected]

LITERATUUR 1. Baker, S., Frias, L., and Bendix, A. Live updates coronavirus: Meer dan 92.000 mensen zijn geïnfecteerd en

minstens 3100 zijn gestorven. De VS heeft 6 sterfgevallen gemeld. Hier volgt wat we op dit moment weten. Business Insider. 3 maart 2020.

2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Viral Culture; Approved Guidelines. CLSI document M41-A

[ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.

4. Lauer, S.A., et. al. The incubation period of Coronavirus disease 2019 (COVID-19) from publicly reported confirmed cases: estimation and application, Ann Intern Med. 2020.

20374 – Sofia SARS Antigen FIA – 25 tests 20378 – Sofia SARS Antigen FIA – 25 tests

Quidel Corporation 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121, USA quidel.com

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Duitsland

Staafje

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Puritan Medical Products Company LLC 31 School Street Guilford, Maine 04443-0149 USA

Emergo Europe Prinsessegracht 20, 2514 AP Den Haag, Nederland

1451902NL00 (11/20)

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Catalogusnummer CE-conformiteitsmarkering

Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap

Partijcode

Uiterste gebruiksdatum Fabrikant

Temperatuurlimiet Beoogd gebruik

Alleen op recept Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Voor in-vitrodiagnostisch gebruik Inhoud voldoende voor 25 bepalingen

Inhoud/bevat Positieve controle

Negatieve controle

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Para uso em diagnóstico in vitro. Pode ser consultado um glossário de símbolos em quidel.com/glossary.

USO PRETENDIDO O ensaio Sofia SARS Antigen FIA é um ensaio de fluxo lateral imunofluorescente em sandwich usado com o instrumento Sofia e Sofia 2, que foi concebido para a deteção qualitativa do antigénio da proteína da nucleocápside de SARS-CoV-2 em amostras de esfregaços nasofaríngeos (NF) e nasais (NS) diretos de indivíduos que os profissionais de saúde suspeitam ter COVID-19, no prazo dos primeiros cinco dias depois do início dos sintomas. O ensaio Sofia SARS Antigen FIA não diferencia entre SARS-CoV e SARS-CoV-2. Os resultados são para a identificação do antigénio da proteína da nucleocápside de SARS-CoV-2. O antigénio é, geralmente, detetável em amostras do trato respiratório superior durante a fase aguda da infeção. Resultados positivos indicam a presença de antigénios virais, mas é necessário proceder a correlações clínicas com os antecedentes do doente e com outras informações de diagnóstico a fim de determinar o estado da infeção. Resultados positivos não excluem infeção bacteriana ou co-infeção com outros vírus. O agente detetado pode não constituir a causa definitiva da doença. Os laboratórios nos Estados Unidos e nos seus territórios são obrigados a comunicar todos os resultados positivos às autoridades de saúde pública apropriadas. Os resultados negativos de pacientes com início de sintomas além de cinco dias devem ser tratados como presuntivos e pode ser realizada a confirmação através de um ensaio molecular, se necessário, para tratar o paciente. Resultados negativos não excluem a COVID-19 e não devem ser usados como o único fundamento para o tratamento ou decisões relativas à gestão dos doentes, incluindo decisões relativas ao controlo de infeções. Resultados negativos devem ser considerados no contexto de recentes exposições do doente, antecedentes e presença de sinais clínicos e sintomas consistentes com a COVID-19. O Sofia SARS Antigen FIA destina-se a uma utilização por pessoal de laboratório clínico qualificado e indivíduos com formação em cenários de point-of-care e com proficiência na realização de testes com os instrumentos Sofia e Sofia 2. O Sofia SARS Antigen FIA deve ser utilizado com o Sofia ou o Sofia 2. RESUMO E EXPLICAÇÃO O SARS-CoV-2, também conhecido como o vírus causador da COVID-19, foi inicialmente identificado em Wuhan, Província de Hubei, na China, em dezembro de 2019. Pensa-se que este vírus, tal como os novos coronavírus causadores de SARS-1 e MERS, é originário de morcegos, mas o SARS-CoV-2 pode ter tido um hospedeiro intermediário como os pangolins, porcos ou civetas.1 A OMS declarou que a COVID-19 constituía uma pandemia a 11 de março de 2020 e a infeção propagou-se a nível global, com centenas de milhares de infeções e mortes confirmadas.2

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Estima-se que o tempo de incubação mediano seja de 5,1 dias, com sintomas previstos dentro de 12 dias após a infeção.3 Os sintomas da COVID-19 são semelhantes aos de outras doenças respiratórias virais e incluem febre, tosse e falta de ar.4 PRINCÍPIO DO TESTE O ensaio Sofia SARS Antigen FIA usa tecnologia de imunofluorescência com um design em sandwich e é usado com o Sofia e o Sofia 2 para detetar a proteína da nucleocápside de SARS-CoV e SARS-CoV-2. Este teste permite a deteção de SARS-CoV e SARS-CoV-2. O teste deteta, mas não diferencia, os dois vírus. A amostra do doente é colocada no Tubo de Reagente, e durante este período, as partículas virais na amostra são danificadas, expondo nucleoproteínas virais internas. Após este passo, a amostra é colocada no poço de amostra na Cassete de Teste. A amostra migra desde o poço da amostra através de uma tira de teste contendo vários ambientes químicos únicos. Se estiver presente antigénio viral de SARS-CoV ou SARS-CoV-2, este será aprisionado numa localização específica. NOTA: Dependendo da escolha do utilizador, a Cassete de Teste é colocada dentro do Sofia ou do Sofia 2 para revelação cronometrada automaticamente (Modo AUTOMÁTICO) ou colocada na bancada ou numa superfície para revelação cronometrada manualmente e depois colocada no Sofia ou no Sofia 2 para digitalização (Modo LEITURA IMEDIATA). O Sofia ou o Sofia 2 irá ler a tira de teste e medir o sinal fluorescente ao processar os resultados através de algoritmos específicos do método. O Sofia ou o Sofia 2 apresentará os resultados do teste (positivo, negativo ou inválido) no ecrã.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS Kit de 25 testes: Cassetes de Teste embaladas individualmente (25): anticorpos monoclonais anti-SARS Tubos de Reagente (25): tampão liofilizado com detergentes e agentes redutores Solução Reagente (25): ampolas com solução salina Zaragatoas nasais estéreis (25) Pipetas pequenas, transparentes, de volume fixo de 120 µL (25) Zaragatoa de Controlo Positivo para SARS (1): zaragatoa revestida com antigénios de SARS recombinantes

não-infeciosos Zaragatoa de Controlo Negativo (1): zaragatoa revestida com antigénio de Streptococcus C não-infecioso e

inativado por calor Folheto Informativo (1) Instruções de Referência Rápida (1) Cartão de CQ (fornecido na caixa do kit)

MATERIAIS NÃO FORNECIDOS NO KIT Cronómetro ou relógio Sofia ou Sofia 2 Zaragatoa nasofaríngea agregada com nylon Cassete de Calibração (para utilização com o Sofia ou o Sofia 2) Papel de impressora (1)

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Para uso em diagnóstico in vitro. Utilização apenas mediante receita médica Este teste foi autorizado apenas para a deteção de proteínas de SARS-CoV-2, não para qualquer outro vírus

ou agente patogénico.

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Não utilize o conteúdo do kit após a data de validade impressa na parte exterior da caixa. Tome precauções apropriadas na recolha, manuseamento, armazenamento e eliminação das amostras dos

doentes e do conteúdo usado do kit. Recomenda-se o uso de luvas de nitrilo ou látex (ou equivalente) para manusear as amostras dos doentes. Não reutilize quaisquer Cassetes de Teste, pipetas de volume fixo, Tubos de Reagente, soluções ou

zaragatoas de controlo usadas. O utilizador nunca deve abrir a bolsa de papel de alumínio da Cassete de Teste, expondo-a ao ambiente,

até a Cassete de Teste estar pronta para uso imediato. Deite fora e não use qualquer Cassete de Teste ou material danificado ou descartado. A Solução Reagente contém uma solução ácida (salina). Se a solução entrar em contacto com a pele ou os

olhos, lave abundantemente com água. Para obter resultados precisos, devem ser seguidas as instruções do Folheto Informativo. A Cassete de Calibração deve ser conservada entre utilizações dentro da bolsa de armazenamento fornecida. A recolha, o armazenamento e o transporte inadequados ou inapropriados de amostras poderão originar

resultados falsos. Os procedimentos de recolha e manuseamento de amostras exigem formação e orientação específicas. Para obter os resultados mais sensíveis, teste diretamente as amostras do paciente sem meios de

transporte. Use a zaragatoa nasal fornecida com o kit quando recolher uma amostra de esfregaço nasal. Use uma zaragatoa agregada com nylon nasofaríngea quando recolher uma amostra de esfregaço

nasofaríngeo. Use a pipeta de volume fixo apropriada de acordo com os precedimentos de teste. Não deite amostras do Tubo de Reagente para o poço da amostra da Cassete de Teste. Use a pipeta de

volume fixo transparente de 120 μL fornecida para adicionar a amostra à Cassete de Teste. Para obter resultados precisos, não use amostras com sangue visível ou demasiado viscosas. Não escreva sobre o código de barras da Cassete de Teste. Este é usado pelo analisador Sofia e Sofia 2 para

identificar o tipo de teste a executar, e para identificar a Cassete de Teste individual a fim de evitar uma segunda leitura da Cassete de Teste pelo mesmo analisador.

Uma vez que o reagente de deteção é um composto fluorescente, não se formarão resultados visíveis na tira de teste. Tem de se usar o analisador Sofia ou Sofia 2 para a interpretação dos resultados.

Para obter resultados precisos, não deve ser usada uma Cassete de Teste aberta e exposta dentro de uma câmara de fluxo laminar ou numa área fortemente ventilada.

Os testes devem ser realizados num local com ventilação adequada. Elimine recipientes e conteúdos não usados de acordo com os requisitos regulamentares federais, estatais

e locais. Use vestuário de proteção, luvas e proteção ocular/facial adequados quando manusear o conteúdo deste kit. Lave bem as mãos após o manuseamento. Para obter informações adicionais sobre os símbolos de perigo, a segurança, o manuseamento e a

eliminação dos componentes contidos neste kit, consulte a Ficha de Dados de Segurança (SDS) disponível em quidel.com.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO KIT Armazene o kit à temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, ao abrigo da luz solar direta. O conteúdo do kit é estável até à data de validade impressa na caixa exterior. Não congele. CONTROLO DE QUALIDADE Existem três tipos de Controlo de Qualidade para o Sofia e o Sofia 2 e a Cassete de Teste: Procedimento de Verificação da Calibração do Sofia, funções de controlo de procedimentos incorporadas e Controlos Externos.

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Procedimento de Verificação da Calibração do analisador Sofia NOTA: Este é um procedimento de “Verificação da Calibração”. O Procedimento de Verificação da Calibração deve ser realizado a cada 30 dias. O Sofia pode ser configurado de modo a relembrar o utilizador da necessidade de realizar o Procedimento de Verificação da Calibração. O Procedimento de Verificação da Calibração é uma função necessária que verifica os sistemas óticos e de cálculo do analisador Sofia usando uma Cassete de Calibração específica. Esta Cassete de Calibração é fornecida com o Pacote de Instalação do analisador Sofia. Consulte o Manual de Utilizador do Sofia para obter informações pormenorizadas relativas ao Procedimento de Verificação da Calibração. Importante: Certifique-se de que a Cassete de Calibração é armazenada entre utilizações dentro da bolsa de armazenamento fornecida a fim de protegê-la da exposição à luz. Para verificar a calibração do analisador Sofia, selecione «Calibração» a partir do menu principal.

1. Seguindo as instruções, insira a Cassete de Calibração no

analisador Sofia e feche a gaveta. O analisador Sofia realiza a Verificação de Calibração automaticamente num período de dois minutos, sem necessidade de qualquer introdução de dados por parte do utilizador.

O analisador Sofia indica quando a Verificação de Calibração está concluída. Selecione OK para voltar ao Menu principal. NOTA: Se a Verificação de Calibração não passar, informe o Supervisor no local ou contacte a Assistência Técnica da Quidel de segunda a sexta, das 7 as 17 h, fuso horário do Pacífico, através do número 800 874 1517 (nos EUA); 858 552 1100 (fora dos EUA); Fax: 858 455 4960; [email protected] (Apoio ao Cliente); [email protected] (Assistência Técnica); ou contacte o seu distribuidor local. Procedimento de Verificação da Calibração do analisador Sofia 2 O Procedimento de Verificação da Calibração deve ser realizado a cada 30 dias. O Sofia 2 pode ser configurado de modo a relembrar o utilizador da necessidade de realizar o Procedimento de Verificação da Calibração. O Procedimento de Verificação da Calibração é uma função necessária que verifica os sistemas óticos e de cálculo do analisador Sofia 2 utilizando uma Cassete de Calibração específica. A Cassete de Calibração é fornecida com o Sofia 2. Consulte o Manual do Utilizador do Sofia 2 para obter informações sobre o Procedimento de Verificação da Calibração. Importante: Certifique-se de que a Cassete de Calibração é armazenada entre utilizações dentro da bolsa de armazenamento fornecida a fim de protegê-la da exposição à luz.

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1. Para verificar a calibração do analisador Sofia 2, selecione

«Executar calibração» no menu principal.

2. Seguindo as instruções, insira a Cassete de Calibração

no analisador Sofia 2 e feche a gaveta. O analisador Sofia 2 realiza a Verificação de Calibração automaticamente no espaço de um minuto sem necessidade de qualquer introdução de dados por parte do utilizador.

Em seguida, o analisador Sofia 2 indica quando a Verificação de Calibração está concluída. Selecione para regressar ao ecrã Executar Teste. NOTA: Se a Verificação de Calibração não passar, informe o Supervisor no local ou contacte a Assistência Técnica da Quidel de segunda a sexta, das 7 as 17 h, fuso horário do Pacífico, através do número 800 874 1517 (nos EUA); 858 552 1100 (fora dos EUA); Fax: 858 455 4960; [email protected] (Apoio ao Cliente); [email protected] (Assistência Técnica); ou contacte o seu distribuidor local. Controlos de Procedimento Integrados O Sofia SARS Antigen FIA contém uma função de controlo de procedimento integrada. Sempre que é realizado um teste no analisador Sofia ou Sofia 2, a área de controlo de procedimento é examinada pelo Sofia ou Sofia 2 e o resultado é exibido no ecrã do Sofia ou Sofia 2. A recomendação do fabricante relativamente ao controlo diário é documentar os resultados destes controlos de procedimento integrados para a primeira amostra testada em cada dia. Esta documentação é automaticamente registada no analisador Sofia ou Sofia 2 com cada resultado de teste. Um resultado válido obtido a partir do controlo de procedimento demonstra que o teste decorreu corretamente e que a integridade funcional da cassete foi mantida. O controlo de procedimento é interpretado pelo analisador Sofia ou Sofia 2 após a cassete de teste ser revelada durante 15 minutos. Se o teste não decorrer corretamente, o Sofia ou o Sofia 2 indicará que o resultado é inválido. Neste caso, reveja o procedimento e repita o teste com uma nova amostra do doente e uma nova Cassete de Teste.

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Controlo de Qualidade Externo Os Controlos Externos podem também ser usados para demonstrar que os reagentes e o procedimento do ensaio funcionam corretamente. A Quidel recomenda a execução de Controlos Externos positivos e negativos: uma vez para cada operador não qualificado uma vez para cada nova remessa de kits - desde que se teste cada lote diferente recebido na remessa conforme seja considerado adicionalmente necessário pelos seus procedimentos de controlo de

qualidade internos, e de acordo com os regulamentos locais, estatais e federais ou requisitos de acreditação.

O utilizador deve primeiro selecionar "Executar CQ" no menu principal do Sofia ou do Sofia 2 e, de seguida, quando solicitado, digitalizar o Cartão de CQ (localizado na caixa do kit). Este cartão contém informação específica sobre o lote do kit, incluindo o número do lote e a data de validade. O utilizador selecionará o modo pretendido (AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA) e, em seguida, analisará as zaragatoas para Controlos Externos. As zaragatoas para Controlos Externos Positivo e Negativo são fornecidas no kit e devem ser testadas usando o Procedimento de Teste de Esfregaço incluído no Folheto Informativo ou nas Instruções de Referência Rápida. A Zaragatoa de Controlo Positivo para SARS contém antigénio SARS. A Zaragatoa de Controlo Positivo deve ser analisada primeiro, seguida da Zaragatoa de Controlo Negativo. Após o teste de CQ, os resultados de cada um serão apresentados juntos como “Aprovado” ou Reprovado” no Sofia ou como ou no Sofia 2, para os Controlos Positivo e Negativo.

Por exemplo, este ecrã apresenta um resultado inválido no Sofia 2.

Por exemplo, este ecrã apresenta um resultado inválido no Sofia.

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Não realize testes de doentes nem comunique resultados de testes de doentes se qualquer um dos resultados dos testes de CQ falhar. Repita o teste ou entre em contacto com a Assistência Técnica da Quidel antes de testar amostras de doentes. Se falharem ambos os Controlos Positivo e Negativo, repita os testes com novos Controlos Positivo e Negativo uma segunda vez. Se falhar apenas um único controlo, o utilizador tem a opção de repetir ambos os Controlos Positivo e Negativo OU repetir apenas o controlo que falhou. O utilizador poderá selecionar «Saltar» no ecrã do analisador Sofia ou no ecrã do Sofia 2 para saltar o teste de controlo que passou anteriormente. Os resultados de CQ irão apresentar um teste de controlo não realizado como «desconhecido» ou no Sofia 2. Poderão obter-se separadamente Controlos Externos adicionais, entrando em contacto com o Serviço de Apoio ao Cliente através do número 800 874 1517 (nos EUA) ou 858 552 1100 (fora dos EUA). COLHEITA E MANUSEAMENTO DE AMOSTRAS COLHEITA DE AMOSTRAS Amostra de esfregaço nasal Use a zaragatoa nasal fornecida com o kit. Antes de recolher o esfregaço nasal, o paciente deve ser instruído a assoar o nariz. Para recolher uma amostra de esfregaço nasal, introduza cuidadosamente a zaragatoa (fornecida com o kit) na narina que tiver mais secreções aquando da inspeção visual. Rodando suavemente, empurre a zaragatoa até sentir resistência ao nível dos cornetos (menos de uma polegada no interior da narina). Rode a zaragatoa várias vezes contra a parede nasal e, em seguida, remova-a da narina. Amostra de esfregaço nasofaríngeo Use uma zaragatoa nasofaríngea agregada com nylon, não fornecida. Para recolher uma amostra de esfregaço nasofaríngeo, introduza cuidadosamente a zaragatoa na narina que tiver mais secreções aquando da inspeção visual. Mantenha a zaragatoa próxima da base do septo do nariz enquanto empurra suavemente a zaragatoa para dentro da nasofaringe posterior. Rode a zaragatoa várias vezes e, em seguida, remova-a da nasofaringe. TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS As amostras devem ser testadas logo que possível após a colheita. Com base em dados gerados com o ensaio SARS-CoV-2 Antigen FIA, os esfregaços nasais ou nasofaríngeos são estáveis por um máximo de 48 horas à temperatura ambiente ou a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.

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PROCEDIMENTO DO TESTE Todas as amostras clínicas devem estar à temperatura ambiente antes de iniciar o ensaio. As amostras processadas nos Tubos de Reagente (reidratados) têm uma estabilidade de utilização de até 6 horas à temperatura ambiente, 15 °C a 30 °C, sem exposição à luz solar direta. Data de validade: Verifique a data de validade em cada embalagem individual de testes ou na caixa exterior antes de usar.Não utilize nenhum teste após a data de validade indicada no rótulo.

Procedimento de teste do esfregaço (nasal/nasofaríngeo) 1. Verifique se o analisador Sofia ou Sofia 2 está configurado para o modo

pretendido: MODO AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA Consulte a secção «Utilizar o analisador Sofia e Sofia 2» para obter mais informações.

2. Transfira toda a Solução Reagente para o Tubo de Reagente. Agite o Tubo de Reagente para dissolver o seu conteúdo.

3. Coloque a amostra de esfregaço do doente no Tubo de Reagente. Rode a zaragatoa, pelo menos, 3 vezes enquanto pressiona a cabeça contra o fundo e as paredes do Tubo de Reagente.

Deixe a zaragatoa no Tubo de Reagente por 1 minuto.

4. Rode a zaragatoa contra o interior do Tubo de Reagente ao removê-la. Coloque a zaragatoa usada num contentor para resíduos de risco biológico.

5. Encha a pipeta pequena, transparente, de 120 μL de volume fixo fornecida com a amostra do doente do Tubo de Reagente. Para encher a pipeta de volume fixo com a amostra do doente: a) Aperte FIRMEMENTE o bulbo superior. b) Ainda a apertar, coloque a ponta da pipeta na amostra do doente. c) Com a ponta da pipeta ainda na amostra do doente, reduza

lentamente a pressão no bulbo de modo a encher a pipeta.

6. Aperte firmemente o bulbo superior para esvaziar o conteúdo da pipeta pequena, transparente, de 120 µL de volume fixo no poço de amostras da Cassete de Teste. O líquido extra remanescente no bulbo deve ser descartado.

NOTA: As pipetas de volume fixo foram concebidas para recolher e dispensar a quantidade correta de amostra líquida. Coloque a pipeta no recipiente para resíduos biológicos perigosos. NOTA: Não verta a amostra do Tubo de Reagente. Use a pipeta pequena, transparente, de 120 μL de volume fixo fornecida.

7. Prossiga imediatamente para a próxima secção, «Usar o analisador Sofia e Sofia 2», para concluir o teste.

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USAR O ANALISADOR SOFIA E SOFIA 2

Modos AUTOMÁTICO/LEITURA IMEDIATA Consulte o Manual do Utilizador do analisador Sofia 2 para obter instruções de funcionamento. Os analisadores Sofia e Sofia 2 podem ser configurados para dois modos diferentes (AUTOMÁTICO e LEITURA IMEDIATA). Os procedimentos para cada modo são descritos abaixo.

Modo AUTOMÁTICO No Modo AUTOMÁTICO, o utilizador introduz imediatamente a Cassete de Teste no Sofia ou Sofia 2. O Sofia ou o Sofia 2 digitaliza a Cassete de Teste periodicamente durante o tempo de revelação do teste. Resultados positivos e negativos para o teste serão apresentados em 15 minutos.

Modo LEITURA IMEDIATA De importância crítica: Deixe o teste incubar durante 15 minutos COMPLETOS ANTES de o colocar no analisador Sofia ou Sofia 2.

O utilizador deve primeiro colocar a Cassete de Teste na bancada ou noutra superfície durante 15 minutos (fora do analisador Sofia 2) e temporizar manualmente o tempo deste passo de revelação. De seguida, o utilizador introduz a Cassete de Teste no Sofia ou Sofia 2. No modo LEITURA IMEDIATA, o analisador Sofia ou Sofia 2 irá examinar e apresentar o resultado do teste no espaço de 1 minuto. Advertência: Os resultados não devem ser interpretados passados 30 minutos após a inoculação. Usar o analisador Sofia ou Sofia 2 passado este tempo pode resultar em resultados falsos.

Sugestões para Teste de Conjuntos de Amostras Dependendo do volume de trabalho, existem várias opções para tornar mais fácil o teste de conjuntos de amostras. O utilizador pode adicionar a Solução Reagente a um ou mais Tubos de Reagente, voltar a fechá-los e armazená-los na bancada à temperatura ambiente (RT) por um máximo de 12 horas, sem perda de atividade, antes de adicionar a(s) amostra(s).

De importância crítica: O utilizador nunca deve abrir a bolsa de papel de alumínio da Cassete de Teste, expondo-a ao ambiente, até a cassete estar pronta para uso imediato.

EXECUTAR TESTE COM O ANALlSADOR SOFIA 1. Introduza a ID do Utilizador usando o leitor de códigos de barras ou insira manualmente os dados usando o

teclado.

NOTA: Se por engano digitalizar o código de barras incorreto, use as teclas de setas no teclado do analisador Sofia para voltar a selecionar o campo. Em seguida, simplesmente digitalize novamente usando o código de barras correto, sendo o anterior substituído pelo código de barras correto.

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2. Introduza a ID do Doente ou o N.º de Pedido usando o leitor de códigos de barras ou insira manualmente

os dados usando o teclado.

3. Pressione Iniciar o Teste e a gaveta do analisador Sofia abrirá automaticamente.

4. Verifique se foi selecionado o modo de desenvolvimento correto,

AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA. Insira a Cassete de Teste do doente preparada na gaveta do analisador Sofia e feche a gaveta com cuidado.

5. O analisador Sofia iniciará automaticamente e apresentará o

progresso conforme apresentado no exemplo a seguir. No modo AUTOMÁTICO, os resultados do teste serão apresentados no ecrã dentro de, aproximadamente, 15 minutos. No modo LEITURA IMEDIATA, os resultados do teste serão apresentados no ecrã dentro de 1 minuto. Consulte a secção Interpretação de Resultados.

Por exemplo, este ecrã indica que faltam 12 minutos e 13 segundos para o teste no modo AUTOMÁTICO. O analisador Sofia irá ler e apresentar os resultados após 15 minutos.

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INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS UTILIZANDO O ANALISADOR SOFIA Quando o teste terminar, os resultados serão apresentados no ecrã do analisador Sofia. Os resultados podem ser automaticamente impressos na impressora integrada se esta opção for selecionada. As linhas de teste, que são fluorescentes, não podem ser vistas a olho nu. O ecrã do analisador Sofia apresentará os resultados dos controlos de procedimento como "válidos" ou "inválidos" e fornecerá um resultado positivo ou negativo para SARS. Se o controlo de procedimento for "inválido", repita o teste com uma nova amostra do doente e uma nova Cassete de Teste. Resultados positivos:

Resultados negativos:

Resultados Inválidos:

Por exemplo, este ecrã apresenta um resultado negativo válido para SARS. Nota: Os resultados negativos de pacientes com início de sintomas além de cinco dias devem ser tratados como presuntivos e pode ser realizada a confirmação através de um ensaio molecular, se necessário, para tratar o paciente.

Por exemplo, este ecrã apresenta um resultado inválido. Resultado inválido: Se o teste for inválido, deve ser realizado um novo teste com uma nova amostra do doente e uma nova Cassete de Teste.

Por exemplo, este ecrã apresenta um resultado positivo válido para SARS. NOTA: Um resultado positivo não exclui co-infeções por outros agentes patogénicos.

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EXECUTAR TESTE COM O SOFIA 2 1. Introduza a ID de utilizador usando o digitalizador de códigos de barras integrado ou insira manualmente

os dados usando o teclado no ecrã. NOTA:Se digitalizar o código de barras incorreto, selecione de novo o campo para voltar a colocá-lo em destaque. Em seguida, simplesmente digitalize novamente usando o código de barras correto, sendo o anterior substituído pelo código de barras correto.

2. Introduza a ID do Doente ou o N.º de Pedido, se se aplicar, usando o leitor de códigos de barras ou insira

manualmente os dados usando o teclado.

3. Verifique se foi selecionado o modo de revelação correto, AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA. Prima e

abra a gaveta do analisador Sofia 2.

4. Insira a Cassete de Teste preparada do doente na gaveta do analisador Sofia 2 e feche-a com cuidado.

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5. O analisador Sofia 2 iniciará automaticamente e apresentará o progresso conforme apresentado no exemplo a seguir. No modo AUTOMÁTICO, os resultados do teste serão apresentados no ecrã dentro de 15 minutos. No modo LEITURA IMEDIATA, os resultados do teste serão apresentados no ecrã dentro de 1 minuto. Consulte a secção Interpretação de Resultados do analisador Sofia 2.

INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS UTILIZANDO O ANALISADOR SOFIA 2 Quando o teste terminar, os resultados serão apresentados no ecrã do analisador Sofia 2. As linhas de teste, que são fluorescentes, não podem ser vistas a olho nu. O ecrã do analisador Sofia 2 apresentará os resultados dos controlos de procedimento como sendo ou e fornecerá individualmente um resultado ou para SARS. Se o controlo de procedimento for , repita o teste com uma nova amostra do doente e uma nova Cassete de Teste. Se estiver ligada uma impressora, os resultados podem ser impressos manualmente selecionando o ícone da impressora enquanto são mostrados os resultados do teste no ecrã. Resultados positivos:

Resultados negativos:

Por exemplo, este ecrã apresenta um resultado negativo válido para SARS. NOTA: Os resultados negativos de pacientes com início de sintomas além de cinco dias devem ser tratados como presuntivos e pode ser realizada a confirmação através de um ensaio molecular, se necessário, para tratar o paciente.

Por exemplo, este ecrã apresenta um resultado positivo válido para SARS. NOTA: Um resultado positivo não exclui co-infeções por outros agentes patogénicos.

Por exemplo, este ecrã indica que faltam 12 minutos e 34 segundos para o teste no modo AUTOMÁTICO. O analisador Sofia 2 irá ler e apresentar os resultados após 15 minutos.

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Resultados Inválidos:

LIMITAÇÕES A utilização de meios de transporte viral pode resultar numa diminuição da sensibilidade do teste.

Recomenda-se o teste direto das amostras. O Remel M4 e M4RT não devem ser utilizados com o Ensaio Sofia SARS Antigen FIA no Sofia ou Sofia 2.

Alguns lotes de M4 e M4RT demonstraram provocar resultados de falso positivo quando utilizados com o Ensaio Sofia SARS Antigen FIA.

O conteúdo deste kit destina-se a ser usado para a deteção qualitativa de antigénios de SARS em amostras de esfregaços nasais e nasofaríngeos.

Este teste deteta SARS-CoV e SARS-CoV-2 viáveis (vivos) e não-viáveis. O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antigénio) na amostra e pode ou não estar correlacionado com resultados de cultura viral obtidos para a mesma amostra.

Um resultado negativo poderá ocorrer se o nível de antigénio numa amostra estiver abaixo do limite de deteção do teste ou se a amostra tiver sido colhida ou transportada inadequadamente.

O não cumprimento do procedimento de teste poderá afetar negativamente o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado do mesmo.

Os resultados dos testes devem ser avaliados juntamente com outros dados clínicos à disposição do médico. Os resultados positivos não excluem co-infeções por outros agentes patogénicos. Resultados positivos no teste não diferenciam entre SARS-CoV e SARS-CoV-2. Os resultados negativos não pretendem admitir outras infeções bacterianas ou virais não SARS. Os resultados negativos de pacientes com início de sintomas além de cinco dias devem ser tratados como

presuntivos e pode ser realizada a confirmação através de um ensaio molecular, se necessário, para tratar o paciente.

Se for preciso diferenciar os vírus e estirpes específicos causadores de SARS, será necessário conduzir testes adicionais, mediante consulta junto dos departamentos de saúde pública estatais ou locais.

DESEMPENHO CLÍNICO Dados Demográficos do Doente Estão disponíveis dados demográficos de paciente (género, idade, tempo passado desde a data de início) para as duzentas e nove (209) amostras utilizadas no estudo.

A distribuição de positividade de amostra com base na idade do doente:

Sofia SARS Antigen FIA (N=209)

Idade Núm. total Núm. total de positivos Prevalência

< 5 anos 0 0 N/D 6 a 21 anos 28 5 17,9%

22 a 59 anos 156 22 16,0% > 60 anos 25 2 8,0%

Por exemplo, este ecrã apresenta um resultado inválido. Resultado inválido: Se o teste for inválido, deve ser realizado um novo teste com uma nova amostra do doente e uma nova Cassete de Teste.

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A positividade de amostra com base nos dias após o início:

Dias após o início dos sintomas

Núm. de amostras testadas

Núm. de amostras positivas

% de positivos

0 9 0 0 1 32 5 15,6%

2* 61 11 18,0% 3 39 3 7,7% 4 24 5 20,8% 5 16 2 12,5% 6 11 2 18,2% 7 17 1 5,9%

*Uma amostra foi negativa e positiva segundo o Sofia SARS Antigen FIA por RT-PCR extraído de referência.

Foi conduzido um estudo com duzentos e nove (209) esfregaços nasais diretos. As amostras foram incluídas sequencialmente a partir de pacientes sintomáticos suspeitos de infeção com COVID-19 em cinco (5) locais e testadas frescas num único laboratório central. Foi recolhida um esfregaço NP (para teste RT-PCR) e esfregaço nasal (para teste Sofia) ou esfregaços nasais correspondentes de todos os pacientes para testes RT-PCR e Sofia. A ordem da recolha de esfregaço foi aleatorizada entre os ensaios. O Sofia SARS Antigen FIA foi comparado com um ensaio de RT-PCR extraído de referência.

Ensaio RT-PCR extraído de referência IC de 95% POS NEG Total PPA 96,7% 83,3% 99,4% Sofia SARS Antigen

FIA Assay POS 29 0 29 NPA 100,0% 97,9% 100,0% NEG 1 179 180 PPV 100,0% 88,3% 100,0%

Total 30 179 209 NPV 99,4% 96,9% 99,9% Prevalência 14,4% 10,2% 19,8% % de concordância 99,5%

DESEMPENHO ANALÍTICO Limite de Deteção

a) Limite de Deteção (LoD): O Limite de Deteção (LoD) do ensaio Sofia SARS Antigen FIA foi determinado usando diluições limitantes de SARS-CoV-2 inativado pelo calor (bei Resources NR-52286). NR-52286 é uma preparação de Coronavírus relacionado com SARS 2 (SARS-CoV-2), isolado USA-WA1/2020, que foi inativado pelo calor a 65 °C durante 30 minutos. O material foi fornecido congelado a uma concentracao de TCID50 de 3,40 x105 por mL. O estudo para determinar o LoD do Sofia SARS Antigen FIA foi concebido de forma a refletir o ensaio quando são utilizadas esfregaços diretos. Neste estudo, foram incorporados no esfregaço NF aproximadamente 50 µL da diluição do vírus em solução salina. O esfregaço alterado foi adicionado ao agente de extração do Sofia SARS Antigen FIA ao mesmo tempo que um esfregaço NF contendo matriz NF. Os esfregaços foram processados em conjunto, de acordo com o folheto informativo.

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O LoD foi determinado em três passos:

1. Seleção de LoD Foram feitas diluições a 10 vezes do vírus inativado pelo calor em solução salina que foram processadas para cada estudo, como descrito anteriormente. Estas diluições foram testadas em triplicado. Foi selecionada a concentração que mostrou 3 de 3 positivos para a determinação do intervalo de LoD. Com base nestes testes, a concentração selecionada foi TCID50 de 3,40 x102 por mL.

2. Determinação do Intervalo de LoD

Foram feitas cinco (5) diluições duplas a partir da concentração de TCID50 de 3,40 x102 por mL em solução salina, que foram processadas para o estudo, como descrito anteriormente. Estas diluições foram testadas em triplicado. Foi selecionada a concentração que mostrou 3 de 3 positivos para a confirmação do LoD. Com base nestes testes, a concentração selecionada foi TCID50 de 1,13 x102 por mL.

3. Confirmação do LoD

A diluição de concentração de TCID50 de 1,13 x102 por mL foi testada dezassete (17) vezes mais, para um total de vinte (20) resultados. Vinte (20) de vinte (20) resultados foram positivos. Com base nestes testes, a concentração foi confirmada como: LoD do esfregaço: TCID50 1,13 x102 por mL

4. Comparação de LoD entre Instrumentos Para comparar o LoD entre o analisador Sofia e Sofia 2, foi conduzido um estudo com testes simultâneos de concentrações de LoD de 1x e 2x (1,13 x102 e 2,26 x102, respetivamente) de SARS-CoV-2 inativado pelo calor. Os dois instrumentos produziram LoD equivalentes de TCID50 de 2,26 x102 neste estudo.

b) Reatividade cruzada:

A reatividade cruzada e a potencial interferência do ensaio Sofia SARS Antigen FIA foi avaliada testando vários microrganismos (8), vírus(16) e matrizes negativas (3) com o Sofia SARS Antigen FIA. Cada organismo e vírus foi testado em triplicado na ausência ou presença de TCID50 de 2,26 x102 por mL de SARS-CoV-2 inativado pelo calor. A concentração final dos organismos e vírus está documentada na Tabela a seguir.

Reatividade cruzada: Sofia SARS Antigen FIA - Teste Líquido

Vírus/Bactéria/Parasita* Estirpe Origem/Tipo de amostra Concentração

Resultados da Reatividade Cruzada**

Resultados da Interferência**

Adenovírus Tipo 1 Isolado 1 x 105,53 U/mL Negativo Positivo Coronavírus 229e Isolado 1 x 105,10 U/mL Negativo Positivo

Coronavírus OC43 Isolado 9,55 x 105 TCID50/mL Negativo Positivo

Coronavírus NL63 Isolado 5 x 103,67 U/mL Negativo Positivo

MERS-CoV (inativado pelo calor)

Florida/USA-2_Arábia

Saudita_2014 Isolado 1,17 x 105

TCID50/mL Negativo Positivo

Mycoplasma pneumoniae M129 Isolado 3 x 106 CCU/mL Negativo Positivo

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Reatividade cruzada: Sofia SARS Antigen FIA - Teste Líquido

Vírus/Bactéria/Parasita* Estirpe Origem/Tipo de amostra Concentração

Resultados da Reatividade Cruzada**

Resultados da Interferência**

Streptococcus pyogenes Z018 Isolado 3,8 x 106 cfu/mL Negativo Positivo Influenza A H3N2 Brisbane/10/07 Isolado 1 x 105,07 U/mL Negativo Positivo

Influenza A H1N1 Nova Caledónia/20/99 Isolado 1 x 105,66 U/mL Negativo Positivo

Influenza B Brisbane/33/08 Isolado 1 x 105,15 U/mL Negativo Positivo Parainfluenza Tipo 1 Isolado 1 x 105,01 U/mL Negativo Positivo Parainfluenza Tipo 2 Isolado 1 x 105,34 U/mL Negativo Positivo Parainfluenza Tipo 3 Isolado 8,5 x 105 TCID50/mL Negativo Positivo Parainfluenza Tipo 4b Isolado 1 x 105,53 U/mL Negativo Positivo Enterovírus Tipo 68 Isolado 1 x 105,5 U/mL Negativo Positivo Metapneumovírus humano A1 (IA10-s003) Isolado 1 x 105,55 U/mL Negativo Positivo

Vírus sincicial respiratório Tipo A (3/2015 Isolado #3) Isolado 1 x 105,62 U/mL Negativo Positivo

Rinovírus humano N/D Vírus inativado Não disponível Negativo Positivo Chlamydophila pneumoniae AR-39 Isolado 2,9 x 106 IFU/mL Negativo Positivo

Haemophilus influenzae Tipo b; Eagan Isolado 7,87 x 106 cfu/mL Negativo Positivo Legionella pneumophilia Filadélfia Isolado 6,82 x 106 cfu/mL Negativo Positivo Streptococcus pneumoniae Z022; 19f Isolado 2,26 x 106 cfu/mL Negativo Positivo Bordetella pertussis A639 Isolado 6,37 x 106 cfu/mL Negativo Positivo Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae recombinante W303-Pji Isolado 1,56 x 106 cfu/mL Negativo Positivo

*O Coronavirus HKU1 não foi testado quanto a reatividade cruzada por falta de disponibilidade. Dado que as 19 amostras na avaliação clínica que foram positivas para esta estirpe resultaram todas negativas, não foi necessário realizar um teste líquido de reatividade cruzada. **Os testes foram executados em triplicado.

Com base nos dados gerados neste estudo, os organismos ou vírus testados com o Sofia SARS Antigen FIA não mostraram reatividade cruzada ou interferência. c) Efeito de gancho:

Como parte integrante do estudo de LoD, foi testada a concentração mais elevada do stock disponível de SARS-CoV-2 inativado por calor (TCID50 de 3,40 x105 por mL). Não se detetou efeito de gancho.

d) Estudos de Interferência com Substâncias Endógenas:

Foi conduzido um estudo para demonstrar que catorze (14) substâncias potencialmente interferentes que podem ser encontradas no trato respiratório superior não apresentam reatividade cruzada ou interferência com a deteção de SARS-CoV-2 no Sofia SARS Antigen FIA Assay.

Substância interferente Ingrediente Ativo Concentração

Resultados da Reatividade

Cruzada*

Resultados da Interferência*

Afrin – spray nasal Oximetazolina 5% Negativo Positivo Sangue (humano) Sangue 5% Negativo Positivo Chloraseptic, Cepacol Benzocaína, Mentol 0,7 g/mL Negativo Positivo

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Substância interferente Ingrediente Ativo Concentração

Resultados da Reatividade

Cruzada*

Resultados da Interferência*

Flonase Fluticasona 5% Negativo Positivo Halls Relief Cherry Flavor Mentol 0,8 g/ml Negativo Positivo

Nasocort 24 horas para a Alergia Triancinolona 5,00% Negativo Positivo

Neo-Sinefrina Cloridrato de fenilefrina 5% Negativo Positivo

Oseltamivir Oseltamivir 2,2 µg/ml Negativo Positivo Proteína mucina purificada Proteína mucina 2,5 mg/mL Negativo Positivo

Rhinocort Budesonida (Glucocorticoide) 5% Negativo Positivo

Spray nasal de solução salina Solução salina 15% Negativo Positivo

Tobramicina Tobramicina 1,25 mg/mL Negativo Positivo Zanamivir Zanamivir 282,0 ng/ml Negativo Positivo

Zicam Cold Remedy Galphimia glauca, Luffa operculata, Sabadilla 5% Negativo Positivo

* Os testes foram executados em triplicado.

Com base nos dados gerados neste estudo, as substâncias testadas com o Sofia SARS Antigen FIA não mostraram reatividade cruzada ou interferência.

ASSISTÊNCIA Se tiver alguma pergunta sobre o uso deste produto ou se pretender comunicar um problema do sistema de teste, ligue para o número de Assistência Técnica da Quidel, 800.874.1517 (nos EUA) ou 858.552.1100, de segunda a sexta-feira, das 7h00 às 17h00, horário do Pacífico. Se estiver fora dos Estados Unidos, contacte o distribuidor local ou [email protected] Os problemas do sistema de teste também podem ser reportados para os números indicados em baixo. Consulte quidel.com para ver mais opções de Assistência.

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REFERÊNCIAS 1. Baker, S., Frias, L., and Bendix, A. Coronavirus live updates: More than 92,000 people have been infected

and at least 3,100 have died. The US has reported 6 deaths. Here's everything we know. Business Insider. 3 de março de 2020.

2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Viral Culture; Approved Guidelines. CLSI document M41-A

[ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.

4. Lauer, S.A., et. al. The incubation period of Coronavirus disease 2019 (COVID-19) from publicly reported confirmed cases: estimation and application, Ann Intern Med. 2020

20374 – Sofia SARS Antigen FIA – 25 Testes 20378 – Sofia SARS Antigen FIA – 25 Testes

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Esfregaço

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1451902PT00 (11/20)

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Número de catálogo Marca de conformidade CE

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Código do lote

Válido até Fabricante

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Utilização apenas mediante receita médica Consulte as Instruções de Utilização

Para uso em diagnóstico in vitro Contém o suficiente para 25 determinações

Conteúdo/Contém Controlo positivo

Controlo negativo