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PA PATENTES TENTES

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PA PATENTES

TENTES

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Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos

5º Riopharma

Renata ReisAssociação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA)Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual (GTPI)Rede Brasileira Pela Integração dos Povos (REBRIP)

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REBRIP: Rede Brasileira Pela Integração dos Povos

• Articulação de ONGs, movimentos sociais, entidades sindicais e associações profissionais autônomas e pluralistas, que atuam sobre os processos de integração regional e comércio.

GTPI: Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual

• Composição: ONGs HIV AIDS / Direitos Humanos / Direitos dos Consumidores / MSF/ OXFAM / FENAFAR

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O que é uma patente?

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PATENTEPATENTE PÚBLICOPÚBLICOPRIVADOPRIVADO

DISPONIBILIZA DISPONIBILIZA INFORMAÇÃO SOBRE A INFORMAÇÃO SOBRE A

INVENÇÃO INVENÇÃO

CONFERE MONOPÓLIO CONFERE MONOPÓLIO TEMPORÁRIO PARA TEMPORÁRIO PARA

EXPLORAÇÃOEXPLORAÇÃO

Page 6: PA PATENTES TENTES. Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos 5º Riopharma Renata Reis Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) Grupo

Por que patentes são importantes para a indústria farmacêutica?

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Por que patentes são importantes para a indústria farmacêutica?

• Indústria intensiva em conhecimento (science-based)

• Inovação é a principal estratégia para promover competição e ganhar mercado

• A proteção patentária é uma das formas de apropriação da inovação

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Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio

• Assinatura em dezembro de 1994

• 150 países Membros da OMC

• “Padrões mínimos” de proteção patentária

Reconhece patentes para produtos e processos farmacêuticos

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Há alguma alternativa para proteger a saúde pública?

O Acordo TRIPS prevê algumas flexibilidades de interesse para a saúde

Permitem minimizar o efeito negativo dos abuso dos titulares das patentes

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Licença Compulsória do Efavirenz

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2007Emissão da Primeira Licença Compulsória de

Medicamento no Brasil

• Negociação com o Laboratório Merck Sharp & Dhome iniciado em 2006

•Preço do Efavirenz (Merck):

US$ 1,59/comprimido (US$ 580 paciente/ano)

•Preço do Efavirenz genérico:

•US$ 0,45/comprimido (US$ 164,25 paciente/ano)

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Sociedade Civil: Incidência

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• A existência das flexibilidades nas legislações não trouxe garantias de aplicação dessas medidas como forma de minimizar o impacto das patentes farmacêuticas nos países em desenvolvimento.

• O modelo atual de proteção patentária não permite o acesso e o desenvolvimento tecnológico dos países em desenvolvimento.

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Objetivos

- Influenciar os canais de decisão e/ou tornar-se ator do processo de concessão e exploração das

patentes.

- Pensar e discutir modelos alternativos de estímulo à inovação

- Fomentar o debate público (ativistas,sociedade em geral, mídia, judiciário...)

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Cenário Nacional – Desafios para o Acesso

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SUSTENTABILIDADE DO ACESSO UNIVERSAL A ANTIRETOVIRAIS

Dificuldade de implementação

das flexibilidades do TRIPS

O Brasil adotou o mecanismo

pipeline

(art. 230 LPI)

O INPI estabeleceu critérios de análise dos

pedidos de patentes farmacêuticas mais amplos do que os

previstos na lei nacional

(Diretrizes permissivas)

A não publicação pelo INPI de decisões contrárias à concessões de patentes

farmacêuticas pela ANVISA

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1 - Dificuldade de implementação das flexibilidades do TRIPS e incorporadas na lei nacional

Exemplo:

Emissão da primeira licença compulsória para medicamentos : Efavirenz

Fruto de um processo político demorado marcado por grande pressão da sociedade civil.

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2 - A não publicação pelo INPI de decisões contrárias à concessões de patentes farmacêuticas pela ANVISA

• Os depósitos de patentes de medicamentos que a ANVISA não anuí não são publicadas pelo INPI – portanto não tem efeito – os atos do INPI necessitam de publicação.

• Em resumo: a morosidade do INPI adia os efeitos da Anuência Prévia da ANVISA

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EXEMPLO

Processo Entrada na ANVISA

Última Saída ANVISA

Situação

PI 9710693-3 17/09/03 30/06/04 REMETIDO AO INPI

NÃO ANUÍDO

Fonte: ANVISA, 22 de agosto de 2007 -

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Continuação: Descrição do Despacho 7.4

O exame técnico do INPI concluiu que o pedido atende aos requisitos estabelecidos pelos artigos 8 e 36 da LPI. O deferimento do mesmo está condicionado à obtenção da anuência de que trata o art. 229 da LPI da Lei 9.279/96, conforme redação dada pela Lei 10.196/2001

Aguarda-se a publicação do INPI desde 2004!

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3 - O INPI estabeleceu critérios de análise dos pedidos de patentes farmacêuticas mais amplos do que os previstos na lei nacional (Diretrizes permissivas)

Atualmente em Vigor:

• Diretrizes para o Exame de Patentes nas Áreas Farmacêuticas e Biotecnológicas depositadas após 31 de dezembro de 1994

• Permissões: Patentes de segundo uso; patenteamento de vírus, sequencias de DNA; estrutura química desconhecida, etc

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O que acontece hoje no INPI?

Revisão das Diretrizes: ausência de

participação da sociedade civil

Consulta Pública aberta sem regras e com

os temas decididos nas reuniões fechadas.

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4 - O Brasil adotou o mecanismo pipeline (art. 230 LPI)

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Patentes Pipeline e Prejuízo Brasileiro

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1 – AIDS: • Abacavir

• Amprenavir

• Efavirenz

• Nelfinavir

• Lopinavir/Ritonavir

• Kit Diagnóstico medidor de carga viral

2 - Leucemia Mielóide Crônica:• Imatinib (Glivec)

Patentes Pipeline e Saúde Pública

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Proporção hipotética do custo pipeline 2001-2006 com base no preço MSF (em milhões de dólares)

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Hasenclever et all, 2007 (no prelo)

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Projeto de Lei 29 – Ex-Senador Ney Suassuna (PMDB)

• O PL propõe a inclusão de um inciso ao artigo 16 da Lei No 6.360/76 (Lei de Vigilância Sanitária);

• Refere-se ao que os especialistas “vínculo ou linkage entre patentes e registro sanitário”.

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O registro sanitário é necessário para comercialização do produto.

Proposta: futuros produtores de versões genéricas ou similares de medicamentos que ainda tenham patentes em vigor devem demandar uma autorização à empresa titular da mesma para, em seguida, pedir o registro sanitário na ANVISA.

“Linkage” não está previsto no TRIPS

Anulará uma flexibilidade de interesse para a saúde conhecida como Exceção Bolar (artigo 43 VII da LPI),

que permite a realização de testes e obtenção de registro sanitário antes da expiração da patente do produto.

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Sociedade Civil: Alternativas propostas

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Subsídios ao Exame de medicamentos ARVs – 2006

1 – Medicamento Tenofovir: GILEAD SCIENCES, INC.

N.º DO PEDIDO: PI9811045-4

DATA DE DEPÓSITO: 23/07/1998

PRIORIDADE: Pais US

N.°: 08/900,752 Data: 25/07/1997

N.°: 60/053,777 Data: 25/07/1997

DEPOSITANTE: GILEAD SCIENCES, INC.

TÍTULO: COMPOSIÇÃO DE ANÁLOGO DE NUCLEOTÍDEO E PROCESSO DE SÍNTESE

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O Ministério da Saúde (2006) prevê o TDF como alternativa de tratamento de primeira linha (primeira opção de tratamento) nos

casos em que houver intolerância a zidovudina (AZT).

Objeto da Proteção: fumarato de tenofovir desoproxila – TDF - inibidor de transcriptase reversa análogo de nucleotídio, indicado

para o controle da infecção causada pelo HIV.

O princípio ativo que atua no combate à AIDS é o Tenofovir, conhecido desde 1989, e os demais compostos desenvolvidos não

apresentam qualquer efeito técnico novo para um técnico no assunto, pois tratam de práticas triviais.

Portanto, como é conhecido do estado da técnica aumentar a biodisponibilidade de medicamentos através da obtenção de seus respectivos sais fisiologicamente aceitáveis, especialmente sais de

fumarato, a obtenção do composto fumarato de tenofovir disoproxil não tem atividade inventiva (art. 8º, LPI) para um

técnico no assunto.

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2 – Segundo depósito do medicamento Kaletra

N.º DO PEDIDO: PI1101190-4 (Pedido de Divisão)

Data de Depósito: 31/08/1999

Prioridade: País: US Nº.: 08/753.201 Data: 31/11/1996

Depositante: Abbott Laboratories (US)

Título: Compostos para Inibir Proteases Retrovirais

Número original do Pedido Dividido: PI1100397-9

Data de Depósito do Pedido Dividido: 30/04/1997

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A LPI e os Atos Normativos do INPI não prevêem possibilidade de divisão de pedidos de

patentes pipeline. A divisão de pedidos só é prevista para aqueles cujo depósito foi efetuado

pelo trâmite normal.

Mais de 25 mil pessoas utilizam o medicamento

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Resistência às medidas TRIPS-Plus e abusos Resistência às medidas TRIPS-Plus e abusos do sistema do sistema

Contexto do TRIPS

Executivo Judiciário

Legislativo

Subsídios ao Exame de patentes

farmacêuticas

AçãoCivil Pública para o

licenciamento compulsório

Mobilização da opinião pública e capacitações

Pressão contra projetos de leis

TRIPS-plus

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Capacidade nacional para a produção de medicamentos para HIV/AIDS (laboratórios públicos e privados)

Consultoria Técnica GTPI e MSF

http://www.abiaids.org.br/media/ARV.pdf

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www.abiaids.org.br/media/cartilha_patentes.pdf

Cartilha sobre Patentes e Acesso a Medicamentos

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http://www.abiaids.org.br/media/EFAVIRENZ.pdf

Perguntas e Respostas sobre o Licenciamento Compulsório do Efavirenz no Brasil

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Obrigada !

[email protected]