orientacoes elaboracao dossie produto cosmetico

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Orientaes para Elaborao de Dossi de Produto Cosmtico Gerncia Geral de Cosmticos

Braslia, abril de 2008

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Diretores Agnelo Santos Queiroz Filho Cludio Maierovitch P. Henriques Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito

Gerente-Geral Josineire Melo Costa Sallum

Equipe Tcnica GGCOS

E-mail: cosmeticos@anvisa.gov.br Copyright ANVISA, 2008

Orientaes para Elaborao de Dossi de Produto Cosmtico SUMRIO

APRESENTAO ............................................................................................................ 2

DESCRIO DOS REQUISITOS TCNICOS OBRIGATRIOS .................................... 6

1. Frmula Quali-Quantitativa .......................................................................................... 6 2. Funo dos Ingredientes na Frmula .......................................................................... 7 3. Bibliografia e/ou Referncia dos Ingredientes ............................................................. 7 4. Especificaes Tcnicas Organolpticas e Fsico-Qumicas de Matrias-Primas ...... 7 5. Especificaes Microbiolgicas De Matrias-Primas .................................................. 8 6. Especificaes Tcnicas Organolpticas E Fsico-Qumicas Do Produto Acabado ... 8 7. Especificaes Microbiolgicas Do Produto Acabado ................................................ 9 8. Processo de Fabricao ............................................................................................. 10 9. Especificaes Tcnicas Do Material De Embalagem ................................................ 10 10. Dados De Estabilidade ................................................................................................ 10 11. Sistema De Codificao De Lote ................................................................................. 11 12. Projeto De Arte De Etiqueta Ou Rotulagem ................................................................ 12 13. Dados Comprobatrios Dos Benefcios Atribudos Ao Produto (Comprovao De Eficcia) ....................................................................................................................... 15 14. Dados De Segurana De Uso (Comprovao De Segurana) ................................... 16 15. Finalidade Do Produto ................................................................................................. 19 16. Certificado De Venda Livre Consularizado .................................................................. 19 17. Registro/Autorizao De Empresa/Certificado De Inscrio Do Estabelecimento ..... 19 18. Frmula Do Produto Importada Consularizada .......................................................... 20

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Orientaes para Elaborao de Dossi de Produto Cosmtico APRESENTAO

A regularizao dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes corresponde Notificao para os produtos de Grau 1 e ao Registro para os Produtos de Grau 2. O dossi, na prtica, a organizao sistemtica da documentao relativa a um produto para atendimento dos requisitos tcnicos especficos estabelecidos no ANEXO III da RDC 211, de 14 de julho de 2005. Dessa forma, a elaborao do Dossi de Produtos Cosmticos se aplica tanto para os produtos Registrados, como para os Produtos Notificados. Os documentos para comprovao ou atendimento de cada requisito tcnico devem fazer parte do dossi, que fica na empresa disposio da Autoridade Sanitria competente. Alm de especificar os requisitos tcnicos dos produtos, o ANEXO III da RDC 211/05 estabelece em quais casos os documentos de comprovao ou de atendimento de um requisito tcnico devem ser encaminhados Anvisa no momento da regularizao do produto. O ANEXO III da RDC 211/05 um instrumento de mbito geral que se aplica tanto aos produtos de Grau 1 como de Grau 2 e por isso necessrio esclarecer que alguns dados comprobatrios dos benefcios atribudos ao produto (comprovao de eficcia) e os dados de segurana de uso (comprovao de segurana) devem ser encaminhados Anvisa no ato de regularizao do produto para que haja informaes suficientes para a adequada avaliao tcnica pela autoridade sanitria, conforme estabelecido na legislao vigente:Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilncia sanitria fica sujeito observncia dos seguintes requisitos: (...) III - Que o pedido da empresa ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, indique os endereos de sua sede e do estabelecimento de fabricao, e seja acompanhado de relatrio, assinado pelo responsvel tcnico, contendo: (...) h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciao pela autoridade sanitria. (Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977, Artigo 17, inciso III, alnea h) Pgina 2 18/04/2008

Orientaes para Elaborao de Dossi de Produto Cosmtico

A ao de vigilncia sanitria se efetivar em carter permanente e constituir atividade de rotina dos rgos de sade. (Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, Artigo 70 e Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977, Artigo 150) Pargrafo nico - Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente, devero as empresas prestar as informaes ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. (Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977, Artigo 150)

Os principais instrumentos de orientao abordados nesse Manual para elaborao do dossi e composio dos processos para Registro e Notificao so a Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005 e a RDC n 343, de 13 de dezembro de 2005. Sempre que pertinente, outros instrumentos legais devem ser considerados porque h particularidades para substncias ou produtos especficos estabelecidos em outros regulamentos que tambm devem, quando for o caso, ser incorporados ao conjunto de documentos que compe o dossi do produto. Este Manual apresenta orientaes e informaes para que as indstrias possam elaborar um dossi tcnico que atenda legislao vigente, contribuindo para a garantia da segurana sanitria e qualidade dos produtos ofertados ao consumidor. Com o objetivo de facilitar a leitura deste documento, a expresso Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes ser substituda por cosmticos ou produtos cosmticos. importante ressaltar que AO NOTIFICAR OU SOLICITAR REGISTRO DE PRODUTO DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES NA ANVISA, AS INFORMAES E DOCUMENTOS QUE IRO COMPOR O DOSSI DO PRODUTO J DEVEM ESTAR DISPONVEIS NA EMPRESA FABRICANTE OU IMPORTADORA, uma vez que fazem parte do conjunto de informaes e procedimentos que as empresas devem possuir desde o incio do desenvolvimento do produto. Somente parte dessas informaes deve ser entregue ou informada Anvisa. Os demais documentos devero ser mantidos na empresa disposio da autoridade sanitria. Os requisitos tcnicos especficos que devem constar no dossi tcnico do produto cosmtico esto descritos no Anexo III da RDC 211/05:Pgina 3 18/04/2008

Orientaes para Elaborao de Dossi de Produto CosmticoTABELA: REQUISITOS TCNICOS ESPECFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES. Na empresa Apresentar para disposio da autorizao de autoridade comercializao competente do produto

Requisitos Obrigatrios 1 Frmula qualiquantitativa

Observaes

X

X

Com todos seus componentes especificados por suas denominaes INCI e as quantidades de cada um expressas percentualmente (p/p) atravs do sistema mtrico decimal. Citar a funo de cada componente na frmula.

2 Funo dos ingredientes da frmula 3 Bibliografia e/ou referncia dos ingredientes

X

X Somente quando o componente no figura na nomenclatura INCI ou no se enquadra nas listas de substncias aprovadas, incluir bibliografia sobre o mesmo e literatura pertinentes, inclusive com relao a eficcia e a segurana.

X

X

4 Especificaes Tcnicas organolpticas e fsico-qumicas de matrias primas 5 Especificaes microbiolgicas de matrias-primas 6 Especificaes tcnicas organolpticas e fsico-qumicas do produto acabado. 7 Especificaes microbiolgicas do produto acabado 8 Processo de Fabricao 9 Especificaes tcnicas do material de embalagem 10 Dados de estabilidade 11 Sistema de codificao de lote

X

Quando aplicvel. X

X

X

Quando aplicvel, conforme legislao vigente X X Segundo as Normas de Boas Prticas de Fabricao e Controle previstas na legislao.

X

X X (completo) X X (resumo) Metodologia e concluses que garantem o prazo de validade declarado. Informao para codificao. interpretar o sistema de

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Orientaes para Elaborao de Dossi de Produto CosmticoNa empresa Apresentar para disposio da autorizao de autoridade comercializao do produto competente X X

Requisitos Obrigatrios 12 Projeto de Arte de Etiqueta ou rotulagem 13 Dados comprobatrios dos benefcios atribudos ao produto (comprovao de eficcia) 14 Dados de segurana de uso (comprovao de segurana) 15 Finalidade do produto 16 Certificado de Venda Livre consularizado (1) 17 Registro/ Autorizao de empresa/Certificado de Inscrio do Estabelecimento 18 Frmula do produto importado consularizada

Observaes

Informaes de dados e advertncias referentes ao produto conforme legislao vigente. Sempre que a natureza do benefcio do produto justifique e sempre que conste da rotulagem.

X

X

X X (original)

X X (cpia autenticada)

A finalidade a que se destina o produto quando no estiver implcito no nome do mesmo. Conforme legislao vigente

Conforme legislao vigente. X

X (original)

X (cpia autenticada)

Caso esta no esteja anexa ao Certificado de Venda Livre, conforme legislao vigente.