open innovation · dengue – apresentação do produto. butantan – vacina dengue (tetravalente)...

Open innovation A realidade e os desafios do complexo da saúde no Brasil

São Paulo, 2012

Instituto Butantan | 1

AAGENDAGENDA

O CENO CENÁÁRIORIO

INSTITUTO BUTANTANINSTITUTO BUTANTAN

A REAL INOVAA REAL INOVAÇÇÃO EM SAÃO EM SAÚÚDE NO BRASILDE NO BRASIL

Instituto Butantan |Fonte: Ministério da Saúde, Abril de 2011. SCTI-MS. IBGE, 2012. * IMS Health, 2012

Representa cerca de 8% do PIB Brasileiro

Importante fonte de arrecadação

Emprega cerca de 10% da força de trabalho ativa no Brasil

Despesas superam U$$ 100 Bilhões/ano (público + privado)

O Ministério da Saúde compra anualmente cerca de R$ 8-11 bilhões entre medicamentos, equipamentos e produtos de saúde

O mercado farmacêutico nacional movimentará cerca de R$ 87 bilhões/ano em 2017*

A população está crescendo e envelhecendo – impacto direto nos custos

Em 2050 seremos cerca de 215 milhões de habitantes

Expectativa média de vida de 81,2 anos

CADEIA PRODUTIVA DA SAÚDE

SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS)

2

Instituto Butantan |

PRINCIPAIS MUDANÇAS NO MERCADO FARMACÊUTICO MUNDIAL

3

MegaBlockbusters

1990 a 2003

Biológicos e Genéricos

2003 a 2010

Volume em mercados

emergentes *

2010 a 2020

MEDICAMENTOS & MERCADO

Crescimento e envelhecimento populacional

Maior acesso a tratamentos e tecnologias pelos países em desenvolvimento

Mudança do perfil de doenças agudas para doenças crônicas

Reaparecimento de doenças infecciosas e seu impacto nas crianças

Aumento das doenças não comunicáveis, como diabetes

Aumento da importância da “geopatologia”

Maior diagnóstico das doenças raras

SAÚDE PÚBLICA

~ U$ 658 Bn

~ U$ 956 Bn

~ U$ 1,2 Tn

Fonte: IMS Health, 2012 for market prognosis.

* BRICS – Brasil, Rússia, China, África do Sul e Turquia


O CENÁRIO DA BIOTECNOLOGIA

Biofármacos

Fármacos obtidos por processos biotecnológicos. A partir de cultivo de células como bactérias, fungos, leveduras, células de mamíferos, insetos e etc

Vendas mundiais maiores que U$ 100 bilhões por ano

Representam atualmente cerca de 50% dos novos produtos aprovados pelo FDA

Biotecnológicos

Medicamentos acabados que tem como princípio ativo os biofármacos

Exemplos: Insulina, enzimas trombolíticas, derivados sanguíneos, vacinas, anticorpos para câncer (MABs)

Fonte: Extraído da apresentação de Fernanda Pizza em “Regulamentação de produtos biotecnológicos e suas implicações para o desenvolvimento e competitividade do setor produtivo”. GT Saúde, FIESP, 2010

Qua

ntid

ade

2%

98%41%

59%

Farmacoquímicos (Sintéticos)

BiofármacosCus

toCompras pelo MS de produtos biotecnológicos

(2010/11)

4


Alteração da LEI de licitações (8.666) para a LEI 12.715

6

Ministério da Saúde Produtores Públicos

Empresas Privadas

Encomenda Tecnológica – (dispensa de licitação)

Através da Transferência de Tecnologia (TT) com a aquisição do Produto

ICTs (Parques

Tecnológicos)

Encomenda Tecnológica – (dispensa de licitação)

LEI 12.715 de 2012

Licitação

Segurança jurídica

Contrato específico para TT

Redução da vulnerabilidade do SUS

Autonomia tecnológica

Redução de preços

IMPACTOS


AAGENDAGENDA





TRANSFERÊNCIAS DE TECNOLOGIAS (TT), EM VACINAS, REALIZADAS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE

LABORATÓRIO PÚBLICO EMPRESA PARCEIRA VACINA ANO

Biomanguinhos

GSK Haemophilus influenzae 1999

GSKSarampo + Caxumba +

Rubéola(MMR)

2003

GSK OPV ¹ 2003

GSK Rotavírus 2006

Sanofi IPV ¹ 2011

GSK Varicela – MMRV 2012

GSK Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela 2012

Instituto ButantanSanofi Influenza 1999

MSD Hepatite A 2012

FUNED Novartis Meningo C conjugada 2009

Nota: ¹ Cooperação Tecnológica 8


AQUISIÇÃO DE DOSES DE VACINAS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE

11%

34%

5%

29%

21%

8%

11%

5%

42%

34%

7%

3%

36%

39%

2%

13% 6%

4%

40%

40%

4%

6%

Biomanguinhos/FIOCRUZ ( 9 vacinas)

Butantan ( 6 vacinas)

FAP (1 vacina)FUNED ( 1 vacina)TECPAR ( 1 vacina)OPAS ( 17 vacinas)

Gastos Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde, Agosto de 2012. Análise Butantan

% em

Qua

ntid

ades

de D

oses

de V

acin

as

423 MM 384 MM 1.4 Bi 845 MMUSD

9

328 MM 306 MM 452 MM 311 MMDOSES


Em 1901 o Butantan foi fundado para produzir soros contra a peste bubônica

Vital Brazil, primeiro diretor, desenvolveu estudos e pesquisas contra picadas de cobras e antivenenos

Atualmente, o Butantan é o principal produtor público de vacinas, antivenenos e antitoxinas da América Latina

Totalmente dedicado a desenvolver pesquisas científicas e a produção de produtos biológicos de valor agregado para a saúde pública

BUTANTAN – UMA INSTITUIÇÃO PÚBLICA DO GOVERNO DE ESTADO DE SÃO PAULO

10

10


PESQUISA & DESENVOLVIMENTO

~21 laboratórios científicos

~180 Pesquisadores

85% são doutores

1 Centro de Biotecnologia

Vários laboratórios

1 Hospital (10 leitos)

1 Biotério Central

Programas de estágio (PAP)

Pós-graduação em Toxinologia

Mestrado e doutorado

11


COMPLEXO INDUSTRIAL

7 Grandes Fábricas (Prédios)

Vacinas anaeróbicas (tétano, botulínico e Purificação)

Vacinas aeróbicas (Difteria e Pertussis)

Hepatite

Influenza

Raiva

Hemoderivados

Controle, Soros e Formulação e Envase

6 Plantas Pilotos

Dengue / Rotavírus (Em Construção)

Recombinantes (BCG)

Monoclonais

Influenza

Hemoderivados

12


PRODUTOS & AREAS

Fonte: Butantan, 2011

Imunoglobulinas

AntivenenosAnimais

AntitoxinasAnimais

Vacinas do Calendário

Vacinas em testes clínicos

Vacinas em desenvolvimento

Fatores de Coagulação

IgG

Albumina

Surfactante Pulmonar

Antitripsina, proteina C, outras

Vacinas Outros BiofarmacêuticosHemoderivados

Anticorpos Monoclonais

Toxina Botulínica

• Dengue• Rotavírus• Leishimania• BCG recombinante• ...(outras +)

Projetos em desenvolvimentoProduzidos e/ou em Desenvolvimento

13


PRODUTOS

DTP DT dT

Raiva Hepatite B

Influenza(Gripe)

Produtos - VACINAS Produtos - SOROS

Cobras AV

Escorpião AV Aranha AV Lagarta AV

Tetano AT Diphiteria AT Raiva

Botulismo AB E AT

14


BUTANTAN – VACINAS E PRODUTOS EM TESTES E/OU DESENVOLVIMENTO

Hep B >50 anos e imunocomprometidos – início FASE IV

Dengue (tetravalente) – início FASE II

Rotavírus (pentavalente) – início FASE II

FUTUROS TESTES CLÍNICOS

DTPlow -HepB+Hib (Pentavalente)

2ª Geração Surfactante

BCG-pertussis + HepB

Onco-BCG (recombinante)

Contra o câncer de bexiga

Pneumococo celular

Monoclonais (CD-3 e outros)

Hemoderivados

Adjuvante Sílica – Vacinação Oral

Adjuvante MPL da B. Pertussis

Influenza Sazonal

Hepatite B

Contra Câncer de Ovário

Leishimaniose Canina

EM DESENVOLVIMENTO PARA TESTES

1Fonte: Butantan. Atualizado em Julho de 2012 15


AAGENDAGENDA





Inovação Exemplos de Projetos

Vacinas e produtos para doenças imunopreviníveis

Dengue (tetravalente)

Sílica Adjuvante

Plow

MPLA Adjuvante

Exemplos de REAL Inovação em Saúde no Brasil


Dengue

2.5 bilhões de pessoas a risco100 milhões de casos de dengue por ano500,000 casos de dengue hemorrágica

Dengue é causada por quatro sorotipos viraisInfecção não protege contra outros sorotiposReinfecção – risco de dengue hemorrágica

18


Composição da Vacina

– Vírus atenuados

– Sorotipos: DEN1, DEN2, DEN3, DEN4

Tecnologia de Produção

– Substrato celular: células Vero

– Tecnologia com DNA recombinante

– Nº lotes produzidos: 06 (34.000 doses)

Fase do Processo– Fase II - 2012

Parcerias

– NIH / DVI / BNDES / FAPESP

Dengue – Apresentação do Produto Butantan –

Vacina Dengue (tetravalente)

Desafios:

– Rapidez na realização do estudo

Não realizar estudo de não inferioridade

– Definição da população a ser vacinada

Capacidade produção X demanda

Objetivos:

– Oferecer ao PNI e América Latina uma vacina tetravalente

– Vacina de baixo custo

– Redução da morbimortalidade por Dengue


A sílica (SBA-15) possui poros com forma hexagonal (3.1 – 6.5 nm)

Estabilidade térmica e hídrica

Qualidades

Silica (SBA-15)Complexo Imonogênico formado por nanoestruturas de sílica

Novo adjuvante testado com a vacina da hepatite B:

Garantiu maior imunogenicidade e a possibilidade de administração ORAL

PI 0503817-0 / PCT/BR2006/000182 (Deposited: 12/09/2005)


Composição da (BpMPLA)

– Adjuvante derivado do LPS da B.pertussis

Tecnologia de Produção– Após etapa de purificação da B.pertussis é

realizado a hidrólise do LPS

Produto: Monofosforil Lipídio A (BpMPLA)

Fase do Processo– Implantação da produção em escala

industrial

Monofosforil Lipídio A (BpMPLA) Butantan –

Desafios:– Produção em escala industrial

Objetivos: – Otimizar a resposta imunológica de vacinas já

existentes

– Aumento da capacidade de produção

Adjuvante BpMPLA

Monofosforil Lipídio A (BpMPLA)– Testado em humanos

Vacina da Influenza– Em teste

Vacina da Leishimania Canina (em teste)– Novos testes

Vacina da raiva humana (em animais)

Vacina da Hepatite B (em humanos)


Pertussislow – Novas tecnologias e inovação

Células de Pertussis

Células de Pertussis com baixo componente de LPS

B. pertussisfermentation

Filtração Tangencial

WCP

Vacina Pertussis Acelular

Extração Orgânica

WCPlow

MPLAAdjuvante

®

Cromatografia

BCG-Pertussis recombinanteImunização de recém-nascidos

®®

® = Patents

~ 70% redução do LPS

Menos reatogênica

Baixo custo

Vacina de Pertussis antes e depois da extração orgânica do LPS (PLow )

Before After


PORTFÓLIO – INOVAÇÃO NO BUTANTAN

24

Nº Produtos Descrição

1 HEMODERIVADOS Produção de IgG, factor VIII, IX, Albumina

2 VACINA DA DENGUE

3 VACINA DE ROTAVÍRUS4 VACINA PERTUSSIS LOW

5 Adjuvante BpMPLA

6 BCG Recombinante Para Câncer de Bexiga7 BCG-Pertussis + Hep B Vacina para recém-nascidos8 ANTICORPOS MONOCLONAIS Para Humanos – Anti CD3 9 DTPlow-HepB-Hib Vacina Pentavalente10 DTPlow-HepB-Hib-IPV-MenC Vacina Heptavalente

11 HEPATITE B Hepatite B para > 50 anos e pessoas imunocomprometidas

12 VACINA LEPTOSPIROSE Para cães

13 SURFACTANTE PULMONAR Para recém-nascidos


Nº Produtos Descrição

14 SILICA (SBA-15) Adjuvante para vacinas administradas oralmente

15 AMBLYOMIN-X Anti-cancer

16 CROTALPHINA Potente analgesico com duração de 2-5 dias 17 LOPAP Várias ações:

17.1 Ativador da Protombina

17.2 Agente recombinante

17.3 Atividade antiapopitótica17.4 Possível utilização como cosméticos18 CROTAMINA Integração entre DNA and RNA19 PNEUMOCOCCAL nova vacina20 NECATOR SCHISTOSSOMA

21 SORO ANTIABELHA Para picadas de abelha

PORTFÓLIO (CONTINUAÇÃO)


Av. Vital Brasil, 1500 - Butantã São Paulo – SP Zip Code - 05503-900 (+ 55 11) 3726.7222 www.butantan.gov.br

Prof. Dr. Jorge KalilDiretor

[email protected]

MUITO OBRIGADO

mailto:[email protected]

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