1

Marcela Fogaccedila Vieira e

Gabriela Costa Chaves

accessibsa

March 2018

O Paradoxo das Patentes no Brasil

ImplIcaccedilotildees

para compras de

medIcamentos

pelo sIstema

UacutenIco de saUacutede

2

3

cc BY

autores marcela Fogaccedila Vieira and Gabriela costa chaves

este artigo faz parte de uma seacuterie de argumentos desenvolvida por accessibsa Inovaccedilatildeo e acesso a medicamentos na Iacutendia Brasil e

Aacutefrica do sul um projeto apoiado pela Fundaccedilatildeo shuttleworth

Uma publicaccedilatildeo de

3

cc BY

autores marcela Fogaccedila Vieira and Gabriela costa chaves

este artigo faz parte de uma seacuterie de argumentos desenvolvida por accessibsa Inovaccedilatildeo e acesso a medicamentos na Iacutendia Brasil e

Aacutefrica do sul um projeto apoiado pela Fundaccedilatildeo shuttleworth

Uma publicaccedilatildeo de

4

1 O contexto o que eacute o paradoxo das patentes e como ele funciona no Brasil

2 O problema para a implementaccedilatildeo de poliacuteticas puacuteblicas de acesso a medicamentos ausecircncia de patentes mas muitos monopoacutelios (e preccedilos elevados)

3 Estudos de caso como o paradoxo funciona na praacutetica 31 tenofovir - sem patente muitos anos de monopoacutelio de facto e preccedilos elevados 32 darunavir - patente primaacuteria concedida e abandonada pela empresa que usa pedidos de patente secundaacuterias pendentes para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos 33 sofosbuvir - medicamento inovador e tratamento de alto custo em monopoacutelio de facto 34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas sem concorrecircncia 4 Consideraccedilotildees finais

Notas de fim

Sumaacuterio5

9

1317

18

1920

21

24

5

O contexto o que eacute o

paradoxo das patentes e

como ele funciona no Brasil

1

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

5

6

o sistema de patentes foi projetado para permitir a recuperaccedilatildeo de investimentos em pesquisa e desenvolvimento (pampd) de um novo produto atraveacutes da venda do produto sob exclusividade por um periacuteodo de tempo contudo jaacute foi demonstrado que atrelar o preccedilo do produto final aos custos de PampD pode ser prejudicial tanto para a inovaccedilatildeo quanto para o acesso1

Vaacuterios estudos relacionaram preccedilos elevados de medicamentos com a situaccedilatildeo de monopoacutelio estabelecida pelo sistema de patentes e outros direitos de monopoacutelio (como a exclusividade de dados)2 Verificou-se que a existecircncia de uma patente pode elevar os preccedilos devido agrave condiccedilatildeo de mercado em que um produtor pode operar com exclusividade na ausecircncia de concorrecircncia um produtor pode na praacutetica cobrar qualquer preccedilo pelo seu produto mesmo quando este eacute considerado essencial para a vida e a sauacutede humana tal como no caso de medicamentos e outras tecnologias de sauacutede a concorrecircncia pode promover uma reduccedilatildeo significativa de preccedilos e aumentar o acesso3

o Brasil eacute frequentemente mencionado como um dos paiacuteses em que satildeo concedidas menos patentes4 alguns estudos foram realizados sobre patentes no setor farmacecircutico que comparam o nuacutemero de patentes concedidas em diferentes paiacuteses5 a Figura 1 ilustra a diferenccedila entre os paiacuteses dos 10 principais escritoacuterios de patentes em relaccedilatildeo agrave concessatildeo de patentes no setor farmacecircutico comparados ao Brasil (na linha inferior)

1 O contexto o que eacute o paradoxo das

patentes e como ele funciona no Brasil

7

9000

12000

6000

0

3000

Figura 1 - Concessatildeo de patentes por tecnologia - produtos farmacecircuticos - 10

principais escritoacuterios de patentes - 2006-2016

Brazil16 - pharmaceuticals

canada16 - pharmaceuticals

china16 - pharmaceuticals

European Patent Office16 - Pharmaceuticals

Legend Germany16 - pharmaceuticals

Japan16 - pharmaceuticals

republic of Korea16 - pharmaceuticals

russian Federation16 - pharmaceuticals

United states of america16 - pharmaceuticals

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Fonte Banco de dados estatiacutesticos da organizaccedilatildeo mundial da propriedade Intelectual (ompI)a Iacutendia estaacute entre os 10 principais escritoacuterios de patentes mas natildeo haacute dados do paiacutes para concessotildees de patentes para produtos farmacecircuticos

outro exemplo eacute o estudo realizado por correa et al (2011) que compara patentes farmacecircuticas concedidas na argentina Brasil colocircmbia Iacutendia e Aacutefrica do sul de acordo com os autores na argentina 951 patentes farmacecircuticas foram concedidas entre 2000-2007 no Brasil foram concedidas 278 patentes entre 2003-2008 na Iacutendia 2347 de 2005-2008 e na Aacutefrica do sul 2442 patentes foram registradas apenas em 20086

Haacute uma seacuterie de razotildees pelas quais haacute menos patentes concedidas no Brasil incluindo o alto nuacutemero de pedidos que foram retirados ou abandonados antes de serem submetidos a qualquer exame substantivo no paiacutes por exemplo um estudo recente de sampat e shadlen (2017)7 analisou 2964 pedidos de patentes farmacecircuticas classificados pelos autores como ldquosecundaacuteriosrdquo O estudo revelou que cerca de 60 dos pedidos foram retirados ou abandonados antes do exame no Brasil comparados a 27 na Iacutendia por exemplo concluindo que eacute a retirada

8

abandono e natildeo a rejeiccedilatildeo a principal explicaccedilatildeo para a baixa taxa de concessatildeo de patentes no Brasil Um relatoacuterio recente da ompI8 chega a uma conclusatildeo semelhante conforme ilustrado na Figura 2 abaixo

o fato de que existe um baixo nuacutemero de patentes farmacecircuticas concedidas no paiacutes pode levar agrave conclusatildeo de que medicamentos podem ser comprados sob um regime concorrencial (lembrando que o Brasil natildeo concede exclusividade de dados para medicamentos de uso humano) e que os preccedilos seriam baixos no entanto muitos medicamentos no Brasil satildeo comprados exclusivamente de um uacutenico produtor e geralmente a preccedilos elevados

A situaccedilatildeo de poucas patentes concedidas mas muitas compras sob exclusividade devido agrave ausecircncia de concorrecircncia o que pode resultar em preccedilos mais altos eacute o que chamamos de ldquoparadoxo das patentes no Brasilrdquo

na ausecircncia de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos quais satildeo os fatores que levam agrave situaccedilatildeo de ausecircncia de concorrecircncia e preccedilos elevados no Brasil esta eacute a questatildeo que noacutes no projeto accessibsa pretendemos responder com um estudo atualmente em andamento

o objetivo do estudo eacute realizar uma coleta abrangente de dados e analisar as compras de medicamentos efetuadas pelo ministeacuterio da sauacutede (ms) no periacuteodo de 2005 a 2016 os medicamentos incluiacutedos no escopo do estudo satildeo aqueles que tiveram apenas um fornecedor no mercado brasileiro no ano de 2016 examinaremos o tipo de licitaccedilatildeo que foi utilizada para cada compra o nuacutemero de produtores com registro sanitaacuterio no paiacutes o status patentaacuterio de cada produto e compararemos os preccedilos brasileiros com os preccedilos no mercado internacional para examinar como o paradoxo das patentes opera no Brasil e suas implicaccedilotildees para a compra de medicamentos pelo sistema Uacutenico de sauacutede (sUs)

Figura 2 - distribuiccedilatildeo dos resultados do exame de patentes (todos os

setores) - Brasil - 2012-14 2014-16

Brazil 2010 - 2012 Brazil 2014 - 2016

136 Granted 192 Granted

92 rejected 134 rejected

772 Withdrawn

abandoned

673 Withdrawn

abandoned

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 22

9

O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso

a medicamentos ausecircncia de

patentes mas muitos monopoacutelios

(e preccedilos elevados)

2

9

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

10

existem muitos fatores que podem levar agrave existecircncia de um uacutenico fornecedor de um produto farmacecircutico em um determinado paiacutes Um dos principais fatores estaacute relacionado agrave dinacircmica do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas o sistema de patentes pode criar monopoacutelio de facto ou seja a situaccedilatildeo em que natildeo existe patente concedida no paiacutes para um determinado produto mas ele estaacute ldquosujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteriardquo devido a um ou mais pedido(s) de patente com exame pendente Essa situaccedilatildeo gera ldquoincerteza juriacutedicardquo em torno do status e agrave possibilidade de ter que pagar uma compensaccedilatildeo caso a patente seja concedida no futuro

de acordo com a lei de patentes brasileira (lei 927996 artigo 44) no caso da patente ser concedida o titular da patente tem o direito de obter uma indenizaccedilatildeo por exploraccedilatildeo indevida do objeto da patente desde a data de publicaccedilatildeo do pedido ateacute a data de concessatildeo da patente O artigo 208 especifica ldquoA indenizaccedilatildeo seraacute determinada pelos benefiacutecios que o prejudicado teria auferido se a violaccedilatildeo natildeo tivesse ocorridordquo E os artigos 209 e 210 especificam criteacuterios de ressarcimento incluindo perdas e danos e mais especificamente lucros cessantes deve notar-se que outras leis nacionais determinam apenas o pagamento de royalties durante o tempo de pendecircncia10

a situaccedilatildeo eacute agravada no contexto brasileiro devido ao tempo meacutedio entre a apresentaccedilatildeo de um pedido de patente e seu exame que eacute muito alto dados recentes da organizaccedilatildeo mundial de propriedade Intelectual (ompI) mostram que o Brasil eacute o paiacutes com maior tempo meacutedio de pendecircncia (954 meses) como mostra a Figura 3

2 O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso a

medicamentos ausecircncia de patentes mas

muitos monopoacutelios (e preccedilos elevados)

11

Figura 3 - Tempo meacutedio de pendecircncia entre pedido inicial e decisatildeo final

em escritoacuterios de patentes selecionados (todos os setores) 2016

Brazil

India

czech republic

Vietnam

mexico

Finland

UK

canada

sweden

norway

australia

epo

Us

china

new Zealand

rep of Korea

Japan

Ukraine

spain

Iran (Islamic republic of)

0 20 40 60 80 100

Offi

ce

Average number of months

First Office Action

Final decision

Legend

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 19

Especificamente para o setor farmacecircutico um estudo que analisou 278 patentes farmacecircuticas concedidas no Brasil de 2003 a 2008 revelou que mais de 50 dos pedidos de patente farmacecircutica demoraram pelo menos 8 anos para serem analisados e cerca de 25 demoraram mais de 10 anos11

Essa dinacircmica do sistema de patentes natildeo eacute especiacutefica do Brasil mas sim reflexo de uma realidade de como as empresas farmacecircuticas operam para maximizar a exclusividade em relaccedilatildeo a seus produtos atraveacutes da chamada ldquogestatildeo do ciclo de vidardquo por parte das empresas farmacecircuticas ou evergreening como eacute chamada

12

por seus criacuteticos essa forma de atuaccedilatildeo aumenta o nuacutemero total de pedidos de patentes a serem processados pelos escritoacuterios de patentes e aumenta a incerteza juriacutedica em torno da patenteabilidade de um medicamento

estrateacutegias de evergreening satildeo aquelas adotadas para ampliar a situaccedilatildeo de monopoacutelio sobre produtos existentes bloqueando a entrada de concorrentes geneacutericos no mercado12 Uma dessas estrateacutegias eacute a apresentaccedilatildeo de vaacuterios pedidos de patente em torno de um mesmo produto posteriores ao pedido relacionado ao composto base (patente ldquoprimaacuteriardquo ou ldquoprincipalrdquo) Esses pedidos podem incluir reivindicaccedilotildees como formulaccedilotildees combinaccedilotildees dosagens polimorfos patentes de seleccedilatildeo processos anaacutelogos proacute-faacutermacos meacutetodo de tratamento e uso (incluindo segundo uso meacutedico)13 afetando o ciclo de vida de um produto no mercado de acordo com Kapczynski et al esses pedidos satildeo chamados de ldquosecundaacuteriosrdquo ldquopois assume-se que surgiratildeo na sequecircncia da inovaccedilatildeo e oferecem proteccedilatildeo menos robusta do que uma reivindicaccedilatildeo de composto quiacutemicordquo (paacutegina 1)

existe uma preocupaccedilatildeo geral de que as patentes secundaacuterias natildeo ofereccedilam inovaccedilatildeo nem mesmo incremental mas sim desempenhem um papel no bloqueio da entrada de concorrentes no mercado14 como exemplo um estudo realizado no Brasil sobre HIVAids identificou 447 pedidos de patentes para 20 medicamentos antirretrovirais uma meacutedia de 22 pedidos por cada medicamento cerca de 25 dos pedidos foram abandonados por algum motivo durante o processo administrativo e nunca foram analisados quanto ao meacuterito o autor usou esse dado como um indicador da baixa importacircncia da patente e de sua utilizaccedilatildeo para gerar incerteza e bloquear a concorrecircncia15

essa dinacircmica do sistema de patentes cria uma situaccedilatildeo que interfere na compra de medicamentos e produtos de sauacutede no Brasil ou seja existem produtos sujeitos agrave proteccedilatildeo patentaacuteria devido a vaacuterios pedidos de patentes com diferentes status em determinado momento tais como concedidos rejeitados pendentes ou abandonados na ausecircncia de patentes concedidas os pedidos que ainda estatildeo em espera de exame (ldquopedidos de patente pendentesrdquo) podem gerar incerteza juriacutedica em relaccedilatildeo ao status patentaacuterio de um produto afastando a concorrecircncia

No problema que abordamos isto significa que durante o periacuteodo de pendecircncia as compras de medicamentos pelo setor puacuteblico satildeo feitas sem licitaccedilatildeo e exclusivamente de um fornecedor (monopoacutelio) mesmo na ausecircncia de uma patente concedida ou de outros direitos de monopoacutelio a ausecircncia de concorrecircncia pode resultar em preccedilos elevados

mesmo que legalmente possa haver produccedilatildeo ou importaccedilatildeo de uma versatildeo geneacuterica do medicamento durante o periacuteodo de pendecircncia os pedidos de patente pendentes podem ser usados para produzir uma situaccedilatildeo de monopoacutelio de fato para um medicamento pelo lado da oferta apesar das alternativas geneacutericas estarem disponiacuteveis no mercado internacional os pedidos pendentes podem ser utilizados por empresas farmacecircuticas para criar pressatildeo contra a aquisiccedilatildeo ou a produccedilatildeo local de versotildees geneacutericas especialmente no caso de compras pelo setor puacuteblico os estudos de caso que seguem ilustram esta situaccedilatildeo

13

Estudos de caso

como o paradoxo

funciona na praacutetica

3

13

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

14

3 Estudos de caso como o paradoxo funciona na praacutetica

os dados da aacuterea de HIVaids e Hepatite c podem ser usados para ilustrar o paradoxo das patentes no Brasil em 2015 dos 19 medicamentos antirretrovirais (arVs) utilizados no Brasil 13 foram comprados com exclusividade de um produtor desses 13 dados preliminares mostram que apenas 2 possuem uma patente primaacuteria concedida no paiacutes 7 tecircm apenas patentes secundaacuterias concedidas e os outros 4 possuem pedidos de patente pendentes 2 dos quais satildeo apenas pedidos de patentes secundaacuterias dos 3 novos antivirais de accedilatildeo direta (aads) utilizados no tratamento da hepatite c todos estatildeo sendo comprados em situaccedilatildeo de monopoacutelio apesar de natildeo terem nenhuma patente concedida no paiacutes (Figura 4)

Figura 4 - resumo do status patentaacuterio e compras de arVs e aads pelo setor

puacuteblico no Brasil - dezembro de 2015

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Abacavir

Atazanavir

Darunavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila voluntaacuteria)

sim

natildeo

sim

natildeo (concedida mas abandonada)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio processo e combinaccedilatildeo)

15

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Didanosine

Efavirenz

Enfuvirtide

Etravirine

Fosamprenavir

Lamivudine

Lopinavirr

Maraviroc

Nevirapine

Raltegravir

Ritonavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila compulsoacuteria)

sim

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo (concedida mas expirada)

sim

natildeo

sim

natildeo

natildeo

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e derivado)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e derivados)

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (primaacuterio)

natildeo

sim (primaacuterio)

sim

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

5

O contexto o que eacute o

paradoxo das patentes e

como ele funciona no Brasil

1

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

5

6

o sistema de patentes foi projetado para permitir a recuperaccedilatildeo de investimentos em pesquisa e desenvolvimento (pampd) de um novo produto atraveacutes da venda do produto sob exclusividade por um periacuteodo de tempo contudo jaacute foi demonstrado que atrelar o preccedilo do produto final aos custos de PampD pode ser prejudicial tanto para a inovaccedilatildeo quanto para o acesso1

Vaacuterios estudos relacionaram preccedilos elevados de medicamentos com a situaccedilatildeo de monopoacutelio estabelecida pelo sistema de patentes e outros direitos de monopoacutelio (como a exclusividade de dados)2 Verificou-se que a existecircncia de uma patente pode elevar os preccedilos devido agrave condiccedilatildeo de mercado em que um produtor pode operar com exclusividade na ausecircncia de concorrecircncia um produtor pode na praacutetica cobrar qualquer preccedilo pelo seu produto mesmo quando este eacute considerado essencial para a vida e a sauacutede humana tal como no caso de medicamentos e outras tecnologias de sauacutede a concorrecircncia pode promover uma reduccedilatildeo significativa de preccedilos e aumentar o acesso3

o Brasil eacute frequentemente mencionado como um dos paiacuteses em que satildeo concedidas menos patentes4 alguns estudos foram realizados sobre patentes no setor farmacecircutico que comparam o nuacutemero de patentes concedidas em diferentes paiacuteses5 a Figura 1 ilustra a diferenccedila entre os paiacuteses dos 10 principais escritoacuterios de patentes em relaccedilatildeo agrave concessatildeo de patentes no setor farmacecircutico comparados ao Brasil (na linha inferior)

1 O contexto o que eacute o paradoxo das

patentes e como ele funciona no Brasil

7

9000

12000

6000

0

3000

Figura 1 - Concessatildeo de patentes por tecnologia - produtos farmacecircuticos - 10

principais escritoacuterios de patentes - 2006-2016

Brazil16 - pharmaceuticals

canada16 - pharmaceuticals

china16 - pharmaceuticals

European Patent Office16 - Pharmaceuticals

Legend Germany16 - pharmaceuticals

Japan16 - pharmaceuticals

republic of Korea16 - pharmaceuticals

russian Federation16 - pharmaceuticals

United states of america16 - pharmaceuticals

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Fonte Banco de dados estatiacutesticos da organizaccedilatildeo mundial da propriedade Intelectual (ompI)a Iacutendia estaacute entre os 10 principais escritoacuterios de patentes mas natildeo haacute dados do paiacutes para concessotildees de patentes para produtos farmacecircuticos

outro exemplo eacute o estudo realizado por correa et al (2011) que compara patentes farmacecircuticas concedidas na argentina Brasil colocircmbia Iacutendia e Aacutefrica do sul de acordo com os autores na argentina 951 patentes farmacecircuticas foram concedidas entre 2000-2007 no Brasil foram concedidas 278 patentes entre 2003-2008 na Iacutendia 2347 de 2005-2008 e na Aacutefrica do sul 2442 patentes foram registradas apenas em 20086

Haacute uma seacuterie de razotildees pelas quais haacute menos patentes concedidas no Brasil incluindo o alto nuacutemero de pedidos que foram retirados ou abandonados antes de serem submetidos a qualquer exame substantivo no paiacutes por exemplo um estudo recente de sampat e shadlen (2017)7 analisou 2964 pedidos de patentes farmacecircuticas classificados pelos autores como ldquosecundaacuteriosrdquo O estudo revelou que cerca de 60 dos pedidos foram retirados ou abandonados antes do exame no Brasil comparados a 27 na Iacutendia por exemplo concluindo que eacute a retirada

8

abandono e natildeo a rejeiccedilatildeo a principal explicaccedilatildeo para a baixa taxa de concessatildeo de patentes no Brasil Um relatoacuterio recente da ompI8 chega a uma conclusatildeo semelhante conforme ilustrado na Figura 2 abaixo

o fato de que existe um baixo nuacutemero de patentes farmacecircuticas concedidas no paiacutes pode levar agrave conclusatildeo de que medicamentos podem ser comprados sob um regime concorrencial (lembrando que o Brasil natildeo concede exclusividade de dados para medicamentos de uso humano) e que os preccedilos seriam baixos no entanto muitos medicamentos no Brasil satildeo comprados exclusivamente de um uacutenico produtor e geralmente a preccedilos elevados

A situaccedilatildeo de poucas patentes concedidas mas muitas compras sob exclusividade devido agrave ausecircncia de concorrecircncia o que pode resultar em preccedilos mais altos eacute o que chamamos de ldquoparadoxo das patentes no Brasilrdquo

na ausecircncia de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos quais satildeo os fatores que levam agrave situaccedilatildeo de ausecircncia de concorrecircncia e preccedilos elevados no Brasil esta eacute a questatildeo que noacutes no projeto accessibsa pretendemos responder com um estudo atualmente em andamento

o objetivo do estudo eacute realizar uma coleta abrangente de dados e analisar as compras de medicamentos efetuadas pelo ministeacuterio da sauacutede (ms) no periacuteodo de 2005 a 2016 os medicamentos incluiacutedos no escopo do estudo satildeo aqueles que tiveram apenas um fornecedor no mercado brasileiro no ano de 2016 examinaremos o tipo de licitaccedilatildeo que foi utilizada para cada compra o nuacutemero de produtores com registro sanitaacuterio no paiacutes o status patentaacuterio de cada produto e compararemos os preccedilos brasileiros com os preccedilos no mercado internacional para examinar como o paradoxo das patentes opera no Brasil e suas implicaccedilotildees para a compra de medicamentos pelo sistema Uacutenico de sauacutede (sUs)

Figura 2 - distribuiccedilatildeo dos resultados do exame de patentes (todos os

setores) - Brasil - 2012-14 2014-16

Brazil 2010 - 2012 Brazil 2014 - 2016

136 Granted 192 Granted

92 rejected 134 rejected

772 Withdrawn

abandoned

673 Withdrawn

abandoned

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 22

9

O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso

a medicamentos ausecircncia de

patentes mas muitos monopoacutelios

(e preccedilos elevados)

2

9

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

10

existem muitos fatores que podem levar agrave existecircncia de um uacutenico fornecedor de um produto farmacecircutico em um determinado paiacutes Um dos principais fatores estaacute relacionado agrave dinacircmica do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas o sistema de patentes pode criar monopoacutelio de facto ou seja a situaccedilatildeo em que natildeo existe patente concedida no paiacutes para um determinado produto mas ele estaacute ldquosujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteriardquo devido a um ou mais pedido(s) de patente com exame pendente Essa situaccedilatildeo gera ldquoincerteza juriacutedicardquo em torno do status e agrave possibilidade de ter que pagar uma compensaccedilatildeo caso a patente seja concedida no futuro

de acordo com a lei de patentes brasileira (lei 927996 artigo 44) no caso da patente ser concedida o titular da patente tem o direito de obter uma indenizaccedilatildeo por exploraccedilatildeo indevida do objeto da patente desde a data de publicaccedilatildeo do pedido ateacute a data de concessatildeo da patente O artigo 208 especifica ldquoA indenizaccedilatildeo seraacute determinada pelos benefiacutecios que o prejudicado teria auferido se a violaccedilatildeo natildeo tivesse ocorridordquo E os artigos 209 e 210 especificam criteacuterios de ressarcimento incluindo perdas e danos e mais especificamente lucros cessantes deve notar-se que outras leis nacionais determinam apenas o pagamento de royalties durante o tempo de pendecircncia10

a situaccedilatildeo eacute agravada no contexto brasileiro devido ao tempo meacutedio entre a apresentaccedilatildeo de um pedido de patente e seu exame que eacute muito alto dados recentes da organizaccedilatildeo mundial de propriedade Intelectual (ompI) mostram que o Brasil eacute o paiacutes com maior tempo meacutedio de pendecircncia (954 meses) como mostra a Figura 3

2 O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso a

medicamentos ausecircncia de patentes mas

muitos monopoacutelios (e preccedilos elevados)

11

Figura 3 - Tempo meacutedio de pendecircncia entre pedido inicial e decisatildeo final

em escritoacuterios de patentes selecionados (todos os setores) 2016

Brazil

India

czech republic

Vietnam

mexico

Finland

UK

canada

sweden

norway

australia

epo

Us

china

new Zealand

rep of Korea

Japan

Ukraine

spain

Iran (Islamic republic of)

0 20 40 60 80 100

Offi

ce

Average number of months

First Office Action

Final decision

Legend

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 19

Especificamente para o setor farmacecircutico um estudo que analisou 278 patentes farmacecircuticas concedidas no Brasil de 2003 a 2008 revelou que mais de 50 dos pedidos de patente farmacecircutica demoraram pelo menos 8 anos para serem analisados e cerca de 25 demoraram mais de 10 anos11

Essa dinacircmica do sistema de patentes natildeo eacute especiacutefica do Brasil mas sim reflexo de uma realidade de como as empresas farmacecircuticas operam para maximizar a exclusividade em relaccedilatildeo a seus produtos atraveacutes da chamada ldquogestatildeo do ciclo de vidardquo por parte das empresas farmacecircuticas ou evergreening como eacute chamada

12

por seus criacuteticos essa forma de atuaccedilatildeo aumenta o nuacutemero total de pedidos de patentes a serem processados pelos escritoacuterios de patentes e aumenta a incerteza juriacutedica em torno da patenteabilidade de um medicamento

estrateacutegias de evergreening satildeo aquelas adotadas para ampliar a situaccedilatildeo de monopoacutelio sobre produtos existentes bloqueando a entrada de concorrentes geneacutericos no mercado12 Uma dessas estrateacutegias eacute a apresentaccedilatildeo de vaacuterios pedidos de patente em torno de um mesmo produto posteriores ao pedido relacionado ao composto base (patente ldquoprimaacuteriardquo ou ldquoprincipalrdquo) Esses pedidos podem incluir reivindicaccedilotildees como formulaccedilotildees combinaccedilotildees dosagens polimorfos patentes de seleccedilatildeo processos anaacutelogos proacute-faacutermacos meacutetodo de tratamento e uso (incluindo segundo uso meacutedico)13 afetando o ciclo de vida de um produto no mercado de acordo com Kapczynski et al esses pedidos satildeo chamados de ldquosecundaacuteriosrdquo ldquopois assume-se que surgiratildeo na sequecircncia da inovaccedilatildeo e oferecem proteccedilatildeo menos robusta do que uma reivindicaccedilatildeo de composto quiacutemicordquo (paacutegina 1)

existe uma preocupaccedilatildeo geral de que as patentes secundaacuterias natildeo ofereccedilam inovaccedilatildeo nem mesmo incremental mas sim desempenhem um papel no bloqueio da entrada de concorrentes no mercado14 como exemplo um estudo realizado no Brasil sobre HIVAids identificou 447 pedidos de patentes para 20 medicamentos antirretrovirais uma meacutedia de 22 pedidos por cada medicamento cerca de 25 dos pedidos foram abandonados por algum motivo durante o processo administrativo e nunca foram analisados quanto ao meacuterito o autor usou esse dado como um indicador da baixa importacircncia da patente e de sua utilizaccedilatildeo para gerar incerteza e bloquear a concorrecircncia15

essa dinacircmica do sistema de patentes cria uma situaccedilatildeo que interfere na compra de medicamentos e produtos de sauacutede no Brasil ou seja existem produtos sujeitos agrave proteccedilatildeo patentaacuteria devido a vaacuterios pedidos de patentes com diferentes status em determinado momento tais como concedidos rejeitados pendentes ou abandonados na ausecircncia de patentes concedidas os pedidos que ainda estatildeo em espera de exame (ldquopedidos de patente pendentesrdquo) podem gerar incerteza juriacutedica em relaccedilatildeo ao status patentaacuterio de um produto afastando a concorrecircncia

No problema que abordamos isto significa que durante o periacuteodo de pendecircncia as compras de medicamentos pelo setor puacuteblico satildeo feitas sem licitaccedilatildeo e exclusivamente de um fornecedor (monopoacutelio) mesmo na ausecircncia de uma patente concedida ou de outros direitos de monopoacutelio a ausecircncia de concorrecircncia pode resultar em preccedilos elevados

mesmo que legalmente possa haver produccedilatildeo ou importaccedilatildeo de uma versatildeo geneacuterica do medicamento durante o periacuteodo de pendecircncia os pedidos de patente pendentes podem ser usados para produzir uma situaccedilatildeo de monopoacutelio de fato para um medicamento pelo lado da oferta apesar das alternativas geneacutericas estarem disponiacuteveis no mercado internacional os pedidos pendentes podem ser utilizados por empresas farmacecircuticas para criar pressatildeo contra a aquisiccedilatildeo ou a produccedilatildeo local de versotildees geneacutericas especialmente no caso de compras pelo setor puacuteblico os estudos de caso que seguem ilustram esta situaccedilatildeo

13

Estudos de caso

como o paradoxo

funciona na praacutetica

3

13

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

14

3 Estudos de caso como o paradoxo funciona na praacutetica

os dados da aacuterea de HIVaids e Hepatite c podem ser usados para ilustrar o paradoxo das patentes no Brasil em 2015 dos 19 medicamentos antirretrovirais (arVs) utilizados no Brasil 13 foram comprados com exclusividade de um produtor desses 13 dados preliminares mostram que apenas 2 possuem uma patente primaacuteria concedida no paiacutes 7 tecircm apenas patentes secundaacuterias concedidas e os outros 4 possuem pedidos de patente pendentes 2 dos quais satildeo apenas pedidos de patentes secundaacuterias dos 3 novos antivirais de accedilatildeo direta (aads) utilizados no tratamento da hepatite c todos estatildeo sendo comprados em situaccedilatildeo de monopoacutelio apesar de natildeo terem nenhuma patente concedida no paiacutes (Figura 4)

Figura 4 - resumo do status patentaacuterio e compras de arVs e aads pelo setor

puacuteblico no Brasil - dezembro de 2015

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Abacavir

Atazanavir

Darunavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila voluntaacuteria)

sim

natildeo

sim

natildeo (concedida mas abandonada)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio processo e combinaccedilatildeo)

15

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Didanosine

Efavirenz

Enfuvirtide

Etravirine

Fosamprenavir

Lamivudine

Lopinavirr

Maraviroc

Nevirapine

Raltegravir

Ritonavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila compulsoacuteria)

sim

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo (concedida mas expirada)

sim

natildeo

sim

natildeo

natildeo

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e derivado)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e derivados)

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (primaacuterio)

natildeo

sim (primaacuterio)

sim

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

6

o sistema de patentes foi projetado para permitir a recuperaccedilatildeo de investimentos em pesquisa e desenvolvimento (pampd) de um novo produto atraveacutes da venda do produto sob exclusividade por um periacuteodo de tempo contudo jaacute foi demonstrado que atrelar o preccedilo do produto final aos custos de PampD pode ser prejudicial tanto para a inovaccedilatildeo quanto para o acesso1

Vaacuterios estudos relacionaram preccedilos elevados de medicamentos com a situaccedilatildeo de monopoacutelio estabelecida pelo sistema de patentes e outros direitos de monopoacutelio (como a exclusividade de dados)2 Verificou-se que a existecircncia de uma patente pode elevar os preccedilos devido agrave condiccedilatildeo de mercado em que um produtor pode operar com exclusividade na ausecircncia de concorrecircncia um produtor pode na praacutetica cobrar qualquer preccedilo pelo seu produto mesmo quando este eacute considerado essencial para a vida e a sauacutede humana tal como no caso de medicamentos e outras tecnologias de sauacutede a concorrecircncia pode promover uma reduccedilatildeo significativa de preccedilos e aumentar o acesso3

o Brasil eacute frequentemente mencionado como um dos paiacuteses em que satildeo concedidas menos patentes4 alguns estudos foram realizados sobre patentes no setor farmacecircutico que comparam o nuacutemero de patentes concedidas em diferentes paiacuteses5 a Figura 1 ilustra a diferenccedila entre os paiacuteses dos 10 principais escritoacuterios de patentes em relaccedilatildeo agrave concessatildeo de patentes no setor farmacecircutico comparados ao Brasil (na linha inferior)

1 O contexto o que eacute o paradoxo das

patentes e como ele funciona no Brasil

7

9000

12000

6000

0

3000

Figura 1 - Concessatildeo de patentes por tecnologia - produtos farmacecircuticos - 10

principais escritoacuterios de patentes - 2006-2016

Brazil16 - pharmaceuticals

canada16 - pharmaceuticals

china16 - pharmaceuticals

European Patent Office16 - Pharmaceuticals

Legend Germany16 - pharmaceuticals

Japan16 - pharmaceuticals

republic of Korea16 - pharmaceuticals

russian Federation16 - pharmaceuticals

United states of america16 - pharmaceuticals

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Fonte Banco de dados estatiacutesticos da organizaccedilatildeo mundial da propriedade Intelectual (ompI)a Iacutendia estaacute entre os 10 principais escritoacuterios de patentes mas natildeo haacute dados do paiacutes para concessotildees de patentes para produtos farmacecircuticos

outro exemplo eacute o estudo realizado por correa et al (2011) que compara patentes farmacecircuticas concedidas na argentina Brasil colocircmbia Iacutendia e Aacutefrica do sul de acordo com os autores na argentina 951 patentes farmacecircuticas foram concedidas entre 2000-2007 no Brasil foram concedidas 278 patentes entre 2003-2008 na Iacutendia 2347 de 2005-2008 e na Aacutefrica do sul 2442 patentes foram registradas apenas em 20086

Haacute uma seacuterie de razotildees pelas quais haacute menos patentes concedidas no Brasil incluindo o alto nuacutemero de pedidos que foram retirados ou abandonados antes de serem submetidos a qualquer exame substantivo no paiacutes por exemplo um estudo recente de sampat e shadlen (2017)7 analisou 2964 pedidos de patentes farmacecircuticas classificados pelos autores como ldquosecundaacuteriosrdquo O estudo revelou que cerca de 60 dos pedidos foram retirados ou abandonados antes do exame no Brasil comparados a 27 na Iacutendia por exemplo concluindo que eacute a retirada

8

abandono e natildeo a rejeiccedilatildeo a principal explicaccedilatildeo para a baixa taxa de concessatildeo de patentes no Brasil Um relatoacuterio recente da ompI8 chega a uma conclusatildeo semelhante conforme ilustrado na Figura 2 abaixo

o fato de que existe um baixo nuacutemero de patentes farmacecircuticas concedidas no paiacutes pode levar agrave conclusatildeo de que medicamentos podem ser comprados sob um regime concorrencial (lembrando que o Brasil natildeo concede exclusividade de dados para medicamentos de uso humano) e que os preccedilos seriam baixos no entanto muitos medicamentos no Brasil satildeo comprados exclusivamente de um uacutenico produtor e geralmente a preccedilos elevados

A situaccedilatildeo de poucas patentes concedidas mas muitas compras sob exclusividade devido agrave ausecircncia de concorrecircncia o que pode resultar em preccedilos mais altos eacute o que chamamos de ldquoparadoxo das patentes no Brasilrdquo

na ausecircncia de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos quais satildeo os fatores que levam agrave situaccedilatildeo de ausecircncia de concorrecircncia e preccedilos elevados no Brasil esta eacute a questatildeo que noacutes no projeto accessibsa pretendemos responder com um estudo atualmente em andamento

o objetivo do estudo eacute realizar uma coleta abrangente de dados e analisar as compras de medicamentos efetuadas pelo ministeacuterio da sauacutede (ms) no periacuteodo de 2005 a 2016 os medicamentos incluiacutedos no escopo do estudo satildeo aqueles que tiveram apenas um fornecedor no mercado brasileiro no ano de 2016 examinaremos o tipo de licitaccedilatildeo que foi utilizada para cada compra o nuacutemero de produtores com registro sanitaacuterio no paiacutes o status patentaacuterio de cada produto e compararemos os preccedilos brasileiros com os preccedilos no mercado internacional para examinar como o paradoxo das patentes opera no Brasil e suas implicaccedilotildees para a compra de medicamentos pelo sistema Uacutenico de sauacutede (sUs)

Figura 2 - distribuiccedilatildeo dos resultados do exame de patentes (todos os

setores) - Brasil - 2012-14 2014-16

Brazil 2010 - 2012 Brazil 2014 - 2016

136 Granted 192 Granted

92 rejected 134 rejected

772 Withdrawn

abandoned

673 Withdrawn

abandoned

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 22

9

O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso

a medicamentos ausecircncia de

patentes mas muitos monopoacutelios

(e preccedilos elevados)

2

9

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

10

existem muitos fatores que podem levar agrave existecircncia de um uacutenico fornecedor de um produto farmacecircutico em um determinado paiacutes Um dos principais fatores estaacute relacionado agrave dinacircmica do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas o sistema de patentes pode criar monopoacutelio de facto ou seja a situaccedilatildeo em que natildeo existe patente concedida no paiacutes para um determinado produto mas ele estaacute ldquosujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteriardquo devido a um ou mais pedido(s) de patente com exame pendente Essa situaccedilatildeo gera ldquoincerteza juriacutedicardquo em torno do status e agrave possibilidade de ter que pagar uma compensaccedilatildeo caso a patente seja concedida no futuro

de acordo com a lei de patentes brasileira (lei 927996 artigo 44) no caso da patente ser concedida o titular da patente tem o direito de obter uma indenizaccedilatildeo por exploraccedilatildeo indevida do objeto da patente desde a data de publicaccedilatildeo do pedido ateacute a data de concessatildeo da patente O artigo 208 especifica ldquoA indenizaccedilatildeo seraacute determinada pelos benefiacutecios que o prejudicado teria auferido se a violaccedilatildeo natildeo tivesse ocorridordquo E os artigos 209 e 210 especificam criteacuterios de ressarcimento incluindo perdas e danos e mais especificamente lucros cessantes deve notar-se que outras leis nacionais determinam apenas o pagamento de royalties durante o tempo de pendecircncia10

a situaccedilatildeo eacute agravada no contexto brasileiro devido ao tempo meacutedio entre a apresentaccedilatildeo de um pedido de patente e seu exame que eacute muito alto dados recentes da organizaccedilatildeo mundial de propriedade Intelectual (ompI) mostram que o Brasil eacute o paiacutes com maior tempo meacutedio de pendecircncia (954 meses) como mostra a Figura 3

2 O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso a

medicamentos ausecircncia de patentes mas

muitos monopoacutelios (e preccedilos elevados)

11

Figura 3 - Tempo meacutedio de pendecircncia entre pedido inicial e decisatildeo final

em escritoacuterios de patentes selecionados (todos os setores) 2016

Brazil

India

czech republic

Vietnam

mexico

Finland

UK

canada

sweden

norway

australia

epo

Us

china

new Zealand

rep of Korea

Japan

Ukraine

spain

Iran (Islamic republic of)

0 20 40 60 80 100

Offi

ce

Average number of months

First Office Action

Final decision

Legend

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 19

Especificamente para o setor farmacecircutico um estudo que analisou 278 patentes farmacecircuticas concedidas no Brasil de 2003 a 2008 revelou que mais de 50 dos pedidos de patente farmacecircutica demoraram pelo menos 8 anos para serem analisados e cerca de 25 demoraram mais de 10 anos11

Essa dinacircmica do sistema de patentes natildeo eacute especiacutefica do Brasil mas sim reflexo de uma realidade de como as empresas farmacecircuticas operam para maximizar a exclusividade em relaccedilatildeo a seus produtos atraveacutes da chamada ldquogestatildeo do ciclo de vidardquo por parte das empresas farmacecircuticas ou evergreening como eacute chamada

12

por seus criacuteticos essa forma de atuaccedilatildeo aumenta o nuacutemero total de pedidos de patentes a serem processados pelos escritoacuterios de patentes e aumenta a incerteza juriacutedica em torno da patenteabilidade de um medicamento

estrateacutegias de evergreening satildeo aquelas adotadas para ampliar a situaccedilatildeo de monopoacutelio sobre produtos existentes bloqueando a entrada de concorrentes geneacutericos no mercado12 Uma dessas estrateacutegias eacute a apresentaccedilatildeo de vaacuterios pedidos de patente em torno de um mesmo produto posteriores ao pedido relacionado ao composto base (patente ldquoprimaacuteriardquo ou ldquoprincipalrdquo) Esses pedidos podem incluir reivindicaccedilotildees como formulaccedilotildees combinaccedilotildees dosagens polimorfos patentes de seleccedilatildeo processos anaacutelogos proacute-faacutermacos meacutetodo de tratamento e uso (incluindo segundo uso meacutedico)13 afetando o ciclo de vida de um produto no mercado de acordo com Kapczynski et al esses pedidos satildeo chamados de ldquosecundaacuteriosrdquo ldquopois assume-se que surgiratildeo na sequecircncia da inovaccedilatildeo e oferecem proteccedilatildeo menos robusta do que uma reivindicaccedilatildeo de composto quiacutemicordquo (paacutegina 1)

existe uma preocupaccedilatildeo geral de que as patentes secundaacuterias natildeo ofereccedilam inovaccedilatildeo nem mesmo incremental mas sim desempenhem um papel no bloqueio da entrada de concorrentes no mercado14 como exemplo um estudo realizado no Brasil sobre HIVAids identificou 447 pedidos de patentes para 20 medicamentos antirretrovirais uma meacutedia de 22 pedidos por cada medicamento cerca de 25 dos pedidos foram abandonados por algum motivo durante o processo administrativo e nunca foram analisados quanto ao meacuterito o autor usou esse dado como um indicador da baixa importacircncia da patente e de sua utilizaccedilatildeo para gerar incerteza e bloquear a concorrecircncia15

essa dinacircmica do sistema de patentes cria uma situaccedilatildeo que interfere na compra de medicamentos e produtos de sauacutede no Brasil ou seja existem produtos sujeitos agrave proteccedilatildeo patentaacuteria devido a vaacuterios pedidos de patentes com diferentes status em determinado momento tais como concedidos rejeitados pendentes ou abandonados na ausecircncia de patentes concedidas os pedidos que ainda estatildeo em espera de exame (ldquopedidos de patente pendentesrdquo) podem gerar incerteza juriacutedica em relaccedilatildeo ao status patentaacuterio de um produto afastando a concorrecircncia

No problema que abordamos isto significa que durante o periacuteodo de pendecircncia as compras de medicamentos pelo setor puacuteblico satildeo feitas sem licitaccedilatildeo e exclusivamente de um fornecedor (monopoacutelio) mesmo na ausecircncia de uma patente concedida ou de outros direitos de monopoacutelio a ausecircncia de concorrecircncia pode resultar em preccedilos elevados

mesmo que legalmente possa haver produccedilatildeo ou importaccedilatildeo de uma versatildeo geneacuterica do medicamento durante o periacuteodo de pendecircncia os pedidos de patente pendentes podem ser usados para produzir uma situaccedilatildeo de monopoacutelio de fato para um medicamento pelo lado da oferta apesar das alternativas geneacutericas estarem disponiacuteveis no mercado internacional os pedidos pendentes podem ser utilizados por empresas farmacecircuticas para criar pressatildeo contra a aquisiccedilatildeo ou a produccedilatildeo local de versotildees geneacutericas especialmente no caso de compras pelo setor puacuteblico os estudos de caso que seguem ilustram esta situaccedilatildeo

13

Estudos de caso

como o paradoxo

funciona na praacutetica

3

13

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

14

3 Estudos de caso como o paradoxo funciona na praacutetica

os dados da aacuterea de HIVaids e Hepatite c podem ser usados para ilustrar o paradoxo das patentes no Brasil em 2015 dos 19 medicamentos antirretrovirais (arVs) utilizados no Brasil 13 foram comprados com exclusividade de um produtor desses 13 dados preliminares mostram que apenas 2 possuem uma patente primaacuteria concedida no paiacutes 7 tecircm apenas patentes secundaacuterias concedidas e os outros 4 possuem pedidos de patente pendentes 2 dos quais satildeo apenas pedidos de patentes secundaacuterias dos 3 novos antivirais de accedilatildeo direta (aads) utilizados no tratamento da hepatite c todos estatildeo sendo comprados em situaccedilatildeo de monopoacutelio apesar de natildeo terem nenhuma patente concedida no paiacutes (Figura 4)

Figura 4 - resumo do status patentaacuterio e compras de arVs e aads pelo setor

puacuteblico no Brasil - dezembro de 2015

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Abacavir

Atazanavir

Darunavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila voluntaacuteria)

sim

natildeo

sim

natildeo (concedida mas abandonada)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio processo e combinaccedilatildeo)

15

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Didanosine

Efavirenz

Enfuvirtide

Etravirine

Fosamprenavir

Lamivudine

Lopinavirr

Maraviroc

Nevirapine

Raltegravir

Ritonavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila compulsoacuteria)

sim

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo (concedida mas expirada)

sim

natildeo

sim

natildeo

natildeo

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e derivado)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e derivados)

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (primaacuterio)

natildeo

sim (primaacuterio)

sim

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

7

9000

12000

6000

0

3000

Figura 1 - Concessatildeo de patentes por tecnologia - produtos farmacecircuticos - 10

principais escritoacuterios de patentes - 2006-2016

Brazil16 - pharmaceuticals

canada16 - pharmaceuticals

china16 - pharmaceuticals

European Patent Office16 - Pharmaceuticals

Legend Germany16 - pharmaceuticals

Japan16 - pharmaceuticals

republic of Korea16 - pharmaceuticals

russian Federation16 - pharmaceuticals

United states of america16 - pharmaceuticals

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Fonte Banco de dados estatiacutesticos da organizaccedilatildeo mundial da propriedade Intelectual (ompI)a Iacutendia estaacute entre os 10 principais escritoacuterios de patentes mas natildeo haacute dados do paiacutes para concessotildees de patentes para produtos farmacecircuticos

outro exemplo eacute o estudo realizado por correa et al (2011) que compara patentes farmacecircuticas concedidas na argentina Brasil colocircmbia Iacutendia e Aacutefrica do sul de acordo com os autores na argentina 951 patentes farmacecircuticas foram concedidas entre 2000-2007 no Brasil foram concedidas 278 patentes entre 2003-2008 na Iacutendia 2347 de 2005-2008 e na Aacutefrica do sul 2442 patentes foram registradas apenas em 20086

Haacute uma seacuterie de razotildees pelas quais haacute menos patentes concedidas no Brasil incluindo o alto nuacutemero de pedidos que foram retirados ou abandonados antes de serem submetidos a qualquer exame substantivo no paiacutes por exemplo um estudo recente de sampat e shadlen (2017)7 analisou 2964 pedidos de patentes farmacecircuticas classificados pelos autores como ldquosecundaacuteriosrdquo O estudo revelou que cerca de 60 dos pedidos foram retirados ou abandonados antes do exame no Brasil comparados a 27 na Iacutendia por exemplo concluindo que eacute a retirada

8

abandono e natildeo a rejeiccedilatildeo a principal explicaccedilatildeo para a baixa taxa de concessatildeo de patentes no Brasil Um relatoacuterio recente da ompI8 chega a uma conclusatildeo semelhante conforme ilustrado na Figura 2 abaixo

o fato de que existe um baixo nuacutemero de patentes farmacecircuticas concedidas no paiacutes pode levar agrave conclusatildeo de que medicamentos podem ser comprados sob um regime concorrencial (lembrando que o Brasil natildeo concede exclusividade de dados para medicamentos de uso humano) e que os preccedilos seriam baixos no entanto muitos medicamentos no Brasil satildeo comprados exclusivamente de um uacutenico produtor e geralmente a preccedilos elevados

A situaccedilatildeo de poucas patentes concedidas mas muitas compras sob exclusividade devido agrave ausecircncia de concorrecircncia o que pode resultar em preccedilos mais altos eacute o que chamamos de ldquoparadoxo das patentes no Brasilrdquo

na ausecircncia de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos quais satildeo os fatores que levam agrave situaccedilatildeo de ausecircncia de concorrecircncia e preccedilos elevados no Brasil esta eacute a questatildeo que noacutes no projeto accessibsa pretendemos responder com um estudo atualmente em andamento

o objetivo do estudo eacute realizar uma coleta abrangente de dados e analisar as compras de medicamentos efetuadas pelo ministeacuterio da sauacutede (ms) no periacuteodo de 2005 a 2016 os medicamentos incluiacutedos no escopo do estudo satildeo aqueles que tiveram apenas um fornecedor no mercado brasileiro no ano de 2016 examinaremos o tipo de licitaccedilatildeo que foi utilizada para cada compra o nuacutemero de produtores com registro sanitaacuterio no paiacutes o status patentaacuterio de cada produto e compararemos os preccedilos brasileiros com os preccedilos no mercado internacional para examinar como o paradoxo das patentes opera no Brasil e suas implicaccedilotildees para a compra de medicamentos pelo sistema Uacutenico de sauacutede (sUs)

Figura 2 - distribuiccedilatildeo dos resultados do exame de patentes (todos os

setores) - Brasil - 2012-14 2014-16

Brazil 2010 - 2012 Brazil 2014 - 2016

136 Granted 192 Granted

92 rejected 134 rejected

772 Withdrawn

abandoned

673 Withdrawn

abandoned

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 22

9

O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso

a medicamentos ausecircncia de

patentes mas muitos monopoacutelios

(e preccedilos elevados)

2

9

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

10

existem muitos fatores que podem levar agrave existecircncia de um uacutenico fornecedor de um produto farmacecircutico em um determinado paiacutes Um dos principais fatores estaacute relacionado agrave dinacircmica do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas o sistema de patentes pode criar monopoacutelio de facto ou seja a situaccedilatildeo em que natildeo existe patente concedida no paiacutes para um determinado produto mas ele estaacute ldquosujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteriardquo devido a um ou mais pedido(s) de patente com exame pendente Essa situaccedilatildeo gera ldquoincerteza juriacutedicardquo em torno do status e agrave possibilidade de ter que pagar uma compensaccedilatildeo caso a patente seja concedida no futuro

de acordo com a lei de patentes brasileira (lei 927996 artigo 44) no caso da patente ser concedida o titular da patente tem o direito de obter uma indenizaccedilatildeo por exploraccedilatildeo indevida do objeto da patente desde a data de publicaccedilatildeo do pedido ateacute a data de concessatildeo da patente O artigo 208 especifica ldquoA indenizaccedilatildeo seraacute determinada pelos benefiacutecios que o prejudicado teria auferido se a violaccedilatildeo natildeo tivesse ocorridordquo E os artigos 209 e 210 especificam criteacuterios de ressarcimento incluindo perdas e danos e mais especificamente lucros cessantes deve notar-se que outras leis nacionais determinam apenas o pagamento de royalties durante o tempo de pendecircncia10

a situaccedilatildeo eacute agravada no contexto brasileiro devido ao tempo meacutedio entre a apresentaccedilatildeo de um pedido de patente e seu exame que eacute muito alto dados recentes da organizaccedilatildeo mundial de propriedade Intelectual (ompI) mostram que o Brasil eacute o paiacutes com maior tempo meacutedio de pendecircncia (954 meses) como mostra a Figura 3

2 O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso a

medicamentos ausecircncia de patentes mas

muitos monopoacutelios (e preccedilos elevados)

11

Figura 3 - Tempo meacutedio de pendecircncia entre pedido inicial e decisatildeo final

em escritoacuterios de patentes selecionados (todos os setores) 2016

Brazil

India

czech republic

Vietnam

mexico

Finland

UK

canada

sweden

norway

australia

epo

Us

china

new Zealand

rep of Korea

Japan

Ukraine

spain

Iran (Islamic republic of)

0 20 40 60 80 100

Offi

ce

Average number of months

First Office Action

Final decision

Legend

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 19

Especificamente para o setor farmacecircutico um estudo que analisou 278 patentes farmacecircuticas concedidas no Brasil de 2003 a 2008 revelou que mais de 50 dos pedidos de patente farmacecircutica demoraram pelo menos 8 anos para serem analisados e cerca de 25 demoraram mais de 10 anos11

Essa dinacircmica do sistema de patentes natildeo eacute especiacutefica do Brasil mas sim reflexo de uma realidade de como as empresas farmacecircuticas operam para maximizar a exclusividade em relaccedilatildeo a seus produtos atraveacutes da chamada ldquogestatildeo do ciclo de vidardquo por parte das empresas farmacecircuticas ou evergreening como eacute chamada

12

por seus criacuteticos essa forma de atuaccedilatildeo aumenta o nuacutemero total de pedidos de patentes a serem processados pelos escritoacuterios de patentes e aumenta a incerteza juriacutedica em torno da patenteabilidade de um medicamento

estrateacutegias de evergreening satildeo aquelas adotadas para ampliar a situaccedilatildeo de monopoacutelio sobre produtos existentes bloqueando a entrada de concorrentes geneacutericos no mercado12 Uma dessas estrateacutegias eacute a apresentaccedilatildeo de vaacuterios pedidos de patente em torno de um mesmo produto posteriores ao pedido relacionado ao composto base (patente ldquoprimaacuteriardquo ou ldquoprincipalrdquo) Esses pedidos podem incluir reivindicaccedilotildees como formulaccedilotildees combinaccedilotildees dosagens polimorfos patentes de seleccedilatildeo processos anaacutelogos proacute-faacutermacos meacutetodo de tratamento e uso (incluindo segundo uso meacutedico)13 afetando o ciclo de vida de um produto no mercado de acordo com Kapczynski et al esses pedidos satildeo chamados de ldquosecundaacuteriosrdquo ldquopois assume-se que surgiratildeo na sequecircncia da inovaccedilatildeo e oferecem proteccedilatildeo menos robusta do que uma reivindicaccedilatildeo de composto quiacutemicordquo (paacutegina 1)

existe uma preocupaccedilatildeo geral de que as patentes secundaacuterias natildeo ofereccedilam inovaccedilatildeo nem mesmo incremental mas sim desempenhem um papel no bloqueio da entrada de concorrentes no mercado14 como exemplo um estudo realizado no Brasil sobre HIVAids identificou 447 pedidos de patentes para 20 medicamentos antirretrovirais uma meacutedia de 22 pedidos por cada medicamento cerca de 25 dos pedidos foram abandonados por algum motivo durante o processo administrativo e nunca foram analisados quanto ao meacuterito o autor usou esse dado como um indicador da baixa importacircncia da patente e de sua utilizaccedilatildeo para gerar incerteza e bloquear a concorrecircncia15

essa dinacircmica do sistema de patentes cria uma situaccedilatildeo que interfere na compra de medicamentos e produtos de sauacutede no Brasil ou seja existem produtos sujeitos agrave proteccedilatildeo patentaacuteria devido a vaacuterios pedidos de patentes com diferentes status em determinado momento tais como concedidos rejeitados pendentes ou abandonados na ausecircncia de patentes concedidas os pedidos que ainda estatildeo em espera de exame (ldquopedidos de patente pendentesrdquo) podem gerar incerteza juriacutedica em relaccedilatildeo ao status patentaacuterio de um produto afastando a concorrecircncia

No problema que abordamos isto significa que durante o periacuteodo de pendecircncia as compras de medicamentos pelo setor puacuteblico satildeo feitas sem licitaccedilatildeo e exclusivamente de um fornecedor (monopoacutelio) mesmo na ausecircncia de uma patente concedida ou de outros direitos de monopoacutelio a ausecircncia de concorrecircncia pode resultar em preccedilos elevados

mesmo que legalmente possa haver produccedilatildeo ou importaccedilatildeo de uma versatildeo geneacuterica do medicamento durante o periacuteodo de pendecircncia os pedidos de patente pendentes podem ser usados para produzir uma situaccedilatildeo de monopoacutelio de fato para um medicamento pelo lado da oferta apesar das alternativas geneacutericas estarem disponiacuteveis no mercado internacional os pedidos pendentes podem ser utilizados por empresas farmacecircuticas para criar pressatildeo contra a aquisiccedilatildeo ou a produccedilatildeo local de versotildees geneacutericas especialmente no caso de compras pelo setor puacuteblico os estudos de caso que seguem ilustram esta situaccedilatildeo

13

Estudos de caso

como o paradoxo

funciona na praacutetica

3

13

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

14

3 Estudos de caso como o paradoxo funciona na praacutetica

os dados da aacuterea de HIVaids e Hepatite c podem ser usados para ilustrar o paradoxo das patentes no Brasil em 2015 dos 19 medicamentos antirretrovirais (arVs) utilizados no Brasil 13 foram comprados com exclusividade de um produtor desses 13 dados preliminares mostram que apenas 2 possuem uma patente primaacuteria concedida no paiacutes 7 tecircm apenas patentes secundaacuterias concedidas e os outros 4 possuem pedidos de patente pendentes 2 dos quais satildeo apenas pedidos de patentes secundaacuterias dos 3 novos antivirais de accedilatildeo direta (aads) utilizados no tratamento da hepatite c todos estatildeo sendo comprados em situaccedilatildeo de monopoacutelio apesar de natildeo terem nenhuma patente concedida no paiacutes (Figura 4)

Figura 4 - resumo do status patentaacuterio e compras de arVs e aads pelo setor

puacuteblico no Brasil - dezembro de 2015

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Abacavir

Atazanavir

Darunavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila voluntaacuteria)

sim

natildeo

sim

natildeo (concedida mas abandonada)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio processo e combinaccedilatildeo)

15

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Didanosine

Efavirenz

Enfuvirtide

Etravirine

Fosamprenavir

Lamivudine

Lopinavirr

Maraviroc

Nevirapine

Raltegravir

Ritonavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila compulsoacuteria)

sim

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo (concedida mas expirada)

sim

natildeo

sim

natildeo

natildeo

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e derivado)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e derivados)

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (primaacuterio)

natildeo

sim (primaacuterio)

sim

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

8

abandono e natildeo a rejeiccedilatildeo a principal explicaccedilatildeo para a baixa taxa de concessatildeo de patentes no Brasil Um relatoacuterio recente da ompI8 chega a uma conclusatildeo semelhante conforme ilustrado na Figura 2 abaixo

o fato de que existe um baixo nuacutemero de patentes farmacecircuticas concedidas no paiacutes pode levar agrave conclusatildeo de que medicamentos podem ser comprados sob um regime concorrencial (lembrando que o Brasil natildeo concede exclusividade de dados para medicamentos de uso humano) e que os preccedilos seriam baixos no entanto muitos medicamentos no Brasil satildeo comprados exclusivamente de um uacutenico produtor e geralmente a preccedilos elevados

A situaccedilatildeo de poucas patentes concedidas mas muitas compras sob exclusividade devido agrave ausecircncia de concorrecircncia o que pode resultar em preccedilos mais altos eacute o que chamamos de ldquoparadoxo das patentes no Brasilrdquo

na ausecircncia de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos quais satildeo os fatores que levam agrave situaccedilatildeo de ausecircncia de concorrecircncia e preccedilos elevados no Brasil esta eacute a questatildeo que noacutes no projeto accessibsa pretendemos responder com um estudo atualmente em andamento

o objetivo do estudo eacute realizar uma coleta abrangente de dados e analisar as compras de medicamentos efetuadas pelo ministeacuterio da sauacutede (ms) no periacuteodo de 2005 a 2016 os medicamentos incluiacutedos no escopo do estudo satildeo aqueles que tiveram apenas um fornecedor no mercado brasileiro no ano de 2016 examinaremos o tipo de licitaccedilatildeo que foi utilizada para cada compra o nuacutemero de produtores com registro sanitaacuterio no paiacutes o status patentaacuterio de cada produto e compararemos os preccedilos brasileiros com os preccedilos no mercado internacional para examinar como o paradoxo das patentes opera no Brasil e suas implicaccedilotildees para a compra de medicamentos pelo sistema Uacutenico de sauacutede (sUs)

Figura 2 - distribuiccedilatildeo dos resultados do exame de patentes (todos os

setores) - Brasil - 2012-14 2014-16

Brazil 2010 - 2012 Brazil 2014 - 2016

136 Granted 192 Granted

92 rejected 134 rejected

772 Withdrawn

abandoned

673 Withdrawn

abandoned

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 22

9

O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso

a medicamentos ausecircncia de

patentes mas muitos monopoacutelios

(e preccedilos elevados)

2

9

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

10

existem muitos fatores que podem levar agrave existecircncia de um uacutenico fornecedor de um produto farmacecircutico em um determinado paiacutes Um dos principais fatores estaacute relacionado agrave dinacircmica do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas o sistema de patentes pode criar monopoacutelio de facto ou seja a situaccedilatildeo em que natildeo existe patente concedida no paiacutes para um determinado produto mas ele estaacute ldquosujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteriardquo devido a um ou mais pedido(s) de patente com exame pendente Essa situaccedilatildeo gera ldquoincerteza juriacutedicardquo em torno do status e agrave possibilidade de ter que pagar uma compensaccedilatildeo caso a patente seja concedida no futuro

de acordo com a lei de patentes brasileira (lei 927996 artigo 44) no caso da patente ser concedida o titular da patente tem o direito de obter uma indenizaccedilatildeo por exploraccedilatildeo indevida do objeto da patente desde a data de publicaccedilatildeo do pedido ateacute a data de concessatildeo da patente O artigo 208 especifica ldquoA indenizaccedilatildeo seraacute determinada pelos benefiacutecios que o prejudicado teria auferido se a violaccedilatildeo natildeo tivesse ocorridordquo E os artigos 209 e 210 especificam criteacuterios de ressarcimento incluindo perdas e danos e mais especificamente lucros cessantes deve notar-se que outras leis nacionais determinam apenas o pagamento de royalties durante o tempo de pendecircncia10

a situaccedilatildeo eacute agravada no contexto brasileiro devido ao tempo meacutedio entre a apresentaccedilatildeo de um pedido de patente e seu exame que eacute muito alto dados recentes da organizaccedilatildeo mundial de propriedade Intelectual (ompI) mostram que o Brasil eacute o paiacutes com maior tempo meacutedio de pendecircncia (954 meses) como mostra a Figura 3

2 O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso a

medicamentos ausecircncia de patentes mas

muitos monopoacutelios (e preccedilos elevados)

11

Figura 3 - Tempo meacutedio de pendecircncia entre pedido inicial e decisatildeo final

em escritoacuterios de patentes selecionados (todos os setores) 2016

Brazil

India

czech republic

Vietnam

mexico

Finland

UK

canada

sweden

norway

australia

epo

Us

china

new Zealand

rep of Korea

Japan

Ukraine

spain

Iran (Islamic republic of)

0 20 40 60 80 100

Offi

ce

Average number of months

First Office Action

Final decision

Legend

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 19

Especificamente para o setor farmacecircutico um estudo que analisou 278 patentes farmacecircuticas concedidas no Brasil de 2003 a 2008 revelou que mais de 50 dos pedidos de patente farmacecircutica demoraram pelo menos 8 anos para serem analisados e cerca de 25 demoraram mais de 10 anos11

Essa dinacircmica do sistema de patentes natildeo eacute especiacutefica do Brasil mas sim reflexo de uma realidade de como as empresas farmacecircuticas operam para maximizar a exclusividade em relaccedilatildeo a seus produtos atraveacutes da chamada ldquogestatildeo do ciclo de vidardquo por parte das empresas farmacecircuticas ou evergreening como eacute chamada

12

por seus criacuteticos essa forma de atuaccedilatildeo aumenta o nuacutemero total de pedidos de patentes a serem processados pelos escritoacuterios de patentes e aumenta a incerteza juriacutedica em torno da patenteabilidade de um medicamento

estrateacutegias de evergreening satildeo aquelas adotadas para ampliar a situaccedilatildeo de monopoacutelio sobre produtos existentes bloqueando a entrada de concorrentes geneacutericos no mercado12 Uma dessas estrateacutegias eacute a apresentaccedilatildeo de vaacuterios pedidos de patente em torno de um mesmo produto posteriores ao pedido relacionado ao composto base (patente ldquoprimaacuteriardquo ou ldquoprincipalrdquo) Esses pedidos podem incluir reivindicaccedilotildees como formulaccedilotildees combinaccedilotildees dosagens polimorfos patentes de seleccedilatildeo processos anaacutelogos proacute-faacutermacos meacutetodo de tratamento e uso (incluindo segundo uso meacutedico)13 afetando o ciclo de vida de um produto no mercado de acordo com Kapczynski et al esses pedidos satildeo chamados de ldquosecundaacuteriosrdquo ldquopois assume-se que surgiratildeo na sequecircncia da inovaccedilatildeo e oferecem proteccedilatildeo menos robusta do que uma reivindicaccedilatildeo de composto quiacutemicordquo (paacutegina 1)

existe uma preocupaccedilatildeo geral de que as patentes secundaacuterias natildeo ofereccedilam inovaccedilatildeo nem mesmo incremental mas sim desempenhem um papel no bloqueio da entrada de concorrentes no mercado14 como exemplo um estudo realizado no Brasil sobre HIVAids identificou 447 pedidos de patentes para 20 medicamentos antirretrovirais uma meacutedia de 22 pedidos por cada medicamento cerca de 25 dos pedidos foram abandonados por algum motivo durante o processo administrativo e nunca foram analisados quanto ao meacuterito o autor usou esse dado como um indicador da baixa importacircncia da patente e de sua utilizaccedilatildeo para gerar incerteza e bloquear a concorrecircncia15

essa dinacircmica do sistema de patentes cria uma situaccedilatildeo que interfere na compra de medicamentos e produtos de sauacutede no Brasil ou seja existem produtos sujeitos agrave proteccedilatildeo patentaacuteria devido a vaacuterios pedidos de patentes com diferentes status em determinado momento tais como concedidos rejeitados pendentes ou abandonados na ausecircncia de patentes concedidas os pedidos que ainda estatildeo em espera de exame (ldquopedidos de patente pendentesrdquo) podem gerar incerteza juriacutedica em relaccedilatildeo ao status patentaacuterio de um produto afastando a concorrecircncia

No problema que abordamos isto significa que durante o periacuteodo de pendecircncia as compras de medicamentos pelo setor puacuteblico satildeo feitas sem licitaccedilatildeo e exclusivamente de um fornecedor (monopoacutelio) mesmo na ausecircncia de uma patente concedida ou de outros direitos de monopoacutelio a ausecircncia de concorrecircncia pode resultar em preccedilos elevados

mesmo que legalmente possa haver produccedilatildeo ou importaccedilatildeo de uma versatildeo geneacuterica do medicamento durante o periacuteodo de pendecircncia os pedidos de patente pendentes podem ser usados para produzir uma situaccedilatildeo de monopoacutelio de fato para um medicamento pelo lado da oferta apesar das alternativas geneacutericas estarem disponiacuteveis no mercado internacional os pedidos pendentes podem ser utilizados por empresas farmacecircuticas para criar pressatildeo contra a aquisiccedilatildeo ou a produccedilatildeo local de versotildees geneacutericas especialmente no caso de compras pelo setor puacuteblico os estudos de caso que seguem ilustram esta situaccedilatildeo

13

Estudos de caso

como o paradoxo

funciona na praacutetica

3

13

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

14

3 Estudos de caso como o paradoxo funciona na praacutetica

os dados da aacuterea de HIVaids e Hepatite c podem ser usados para ilustrar o paradoxo das patentes no Brasil em 2015 dos 19 medicamentos antirretrovirais (arVs) utilizados no Brasil 13 foram comprados com exclusividade de um produtor desses 13 dados preliminares mostram que apenas 2 possuem uma patente primaacuteria concedida no paiacutes 7 tecircm apenas patentes secundaacuterias concedidas e os outros 4 possuem pedidos de patente pendentes 2 dos quais satildeo apenas pedidos de patentes secundaacuterias dos 3 novos antivirais de accedilatildeo direta (aads) utilizados no tratamento da hepatite c todos estatildeo sendo comprados em situaccedilatildeo de monopoacutelio apesar de natildeo terem nenhuma patente concedida no paiacutes (Figura 4)

Figura 4 - resumo do status patentaacuterio e compras de arVs e aads pelo setor

puacuteblico no Brasil - dezembro de 2015

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Abacavir

Atazanavir

Darunavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila voluntaacuteria)

sim

natildeo

sim

natildeo (concedida mas abandonada)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio processo e combinaccedilatildeo)

15

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Didanosine

Efavirenz

Enfuvirtide

Etravirine

Fosamprenavir

Lamivudine

Lopinavirr

Maraviroc

Nevirapine

Raltegravir

Ritonavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila compulsoacuteria)

sim

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo (concedida mas expirada)

sim

natildeo

sim

natildeo

natildeo

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e derivado)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e derivados)

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (primaacuterio)

natildeo

sim (primaacuterio)

sim

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

9

O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso

a medicamentos ausecircncia de

patentes mas muitos monopoacutelios

(e preccedilos elevados)

2

9

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

10

existem muitos fatores que podem levar agrave existecircncia de um uacutenico fornecedor de um produto farmacecircutico em um determinado paiacutes Um dos principais fatores estaacute relacionado agrave dinacircmica do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas o sistema de patentes pode criar monopoacutelio de facto ou seja a situaccedilatildeo em que natildeo existe patente concedida no paiacutes para um determinado produto mas ele estaacute ldquosujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteriardquo devido a um ou mais pedido(s) de patente com exame pendente Essa situaccedilatildeo gera ldquoincerteza juriacutedicardquo em torno do status e agrave possibilidade de ter que pagar uma compensaccedilatildeo caso a patente seja concedida no futuro

de acordo com a lei de patentes brasileira (lei 927996 artigo 44) no caso da patente ser concedida o titular da patente tem o direito de obter uma indenizaccedilatildeo por exploraccedilatildeo indevida do objeto da patente desde a data de publicaccedilatildeo do pedido ateacute a data de concessatildeo da patente O artigo 208 especifica ldquoA indenizaccedilatildeo seraacute determinada pelos benefiacutecios que o prejudicado teria auferido se a violaccedilatildeo natildeo tivesse ocorridordquo E os artigos 209 e 210 especificam criteacuterios de ressarcimento incluindo perdas e danos e mais especificamente lucros cessantes deve notar-se que outras leis nacionais determinam apenas o pagamento de royalties durante o tempo de pendecircncia10

a situaccedilatildeo eacute agravada no contexto brasileiro devido ao tempo meacutedio entre a apresentaccedilatildeo de um pedido de patente e seu exame que eacute muito alto dados recentes da organizaccedilatildeo mundial de propriedade Intelectual (ompI) mostram que o Brasil eacute o paiacutes com maior tempo meacutedio de pendecircncia (954 meses) como mostra a Figura 3

2 O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso a

medicamentos ausecircncia de patentes mas

muitos monopoacutelios (e preccedilos elevados)

11

Figura 3 - Tempo meacutedio de pendecircncia entre pedido inicial e decisatildeo final

em escritoacuterios de patentes selecionados (todos os setores) 2016

Brazil

India

czech republic

Vietnam

mexico

Finland

UK

canada

sweden

norway

australia

epo

Us

china

new Zealand

rep of Korea

Japan

Ukraine

spain

Iran (Islamic republic of)

0 20 40 60 80 100

Offi

ce

Average number of months

First Office Action

Final decision

Legend

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 19

Especificamente para o setor farmacecircutico um estudo que analisou 278 patentes farmacecircuticas concedidas no Brasil de 2003 a 2008 revelou que mais de 50 dos pedidos de patente farmacecircutica demoraram pelo menos 8 anos para serem analisados e cerca de 25 demoraram mais de 10 anos11

Essa dinacircmica do sistema de patentes natildeo eacute especiacutefica do Brasil mas sim reflexo de uma realidade de como as empresas farmacecircuticas operam para maximizar a exclusividade em relaccedilatildeo a seus produtos atraveacutes da chamada ldquogestatildeo do ciclo de vidardquo por parte das empresas farmacecircuticas ou evergreening como eacute chamada

12

por seus criacuteticos essa forma de atuaccedilatildeo aumenta o nuacutemero total de pedidos de patentes a serem processados pelos escritoacuterios de patentes e aumenta a incerteza juriacutedica em torno da patenteabilidade de um medicamento

estrateacutegias de evergreening satildeo aquelas adotadas para ampliar a situaccedilatildeo de monopoacutelio sobre produtos existentes bloqueando a entrada de concorrentes geneacutericos no mercado12 Uma dessas estrateacutegias eacute a apresentaccedilatildeo de vaacuterios pedidos de patente em torno de um mesmo produto posteriores ao pedido relacionado ao composto base (patente ldquoprimaacuteriardquo ou ldquoprincipalrdquo) Esses pedidos podem incluir reivindicaccedilotildees como formulaccedilotildees combinaccedilotildees dosagens polimorfos patentes de seleccedilatildeo processos anaacutelogos proacute-faacutermacos meacutetodo de tratamento e uso (incluindo segundo uso meacutedico)13 afetando o ciclo de vida de um produto no mercado de acordo com Kapczynski et al esses pedidos satildeo chamados de ldquosecundaacuteriosrdquo ldquopois assume-se que surgiratildeo na sequecircncia da inovaccedilatildeo e oferecem proteccedilatildeo menos robusta do que uma reivindicaccedilatildeo de composto quiacutemicordquo (paacutegina 1)

existe uma preocupaccedilatildeo geral de que as patentes secundaacuterias natildeo ofereccedilam inovaccedilatildeo nem mesmo incremental mas sim desempenhem um papel no bloqueio da entrada de concorrentes no mercado14 como exemplo um estudo realizado no Brasil sobre HIVAids identificou 447 pedidos de patentes para 20 medicamentos antirretrovirais uma meacutedia de 22 pedidos por cada medicamento cerca de 25 dos pedidos foram abandonados por algum motivo durante o processo administrativo e nunca foram analisados quanto ao meacuterito o autor usou esse dado como um indicador da baixa importacircncia da patente e de sua utilizaccedilatildeo para gerar incerteza e bloquear a concorrecircncia15

essa dinacircmica do sistema de patentes cria uma situaccedilatildeo que interfere na compra de medicamentos e produtos de sauacutede no Brasil ou seja existem produtos sujeitos agrave proteccedilatildeo patentaacuteria devido a vaacuterios pedidos de patentes com diferentes status em determinado momento tais como concedidos rejeitados pendentes ou abandonados na ausecircncia de patentes concedidas os pedidos que ainda estatildeo em espera de exame (ldquopedidos de patente pendentesrdquo) podem gerar incerteza juriacutedica em relaccedilatildeo ao status patentaacuterio de um produto afastando a concorrecircncia

No problema que abordamos isto significa que durante o periacuteodo de pendecircncia as compras de medicamentos pelo setor puacuteblico satildeo feitas sem licitaccedilatildeo e exclusivamente de um fornecedor (monopoacutelio) mesmo na ausecircncia de uma patente concedida ou de outros direitos de monopoacutelio a ausecircncia de concorrecircncia pode resultar em preccedilos elevados

mesmo que legalmente possa haver produccedilatildeo ou importaccedilatildeo de uma versatildeo geneacuterica do medicamento durante o periacuteodo de pendecircncia os pedidos de patente pendentes podem ser usados para produzir uma situaccedilatildeo de monopoacutelio de fato para um medicamento pelo lado da oferta apesar das alternativas geneacutericas estarem disponiacuteveis no mercado internacional os pedidos pendentes podem ser utilizados por empresas farmacecircuticas para criar pressatildeo contra a aquisiccedilatildeo ou a produccedilatildeo local de versotildees geneacutericas especialmente no caso de compras pelo setor puacuteblico os estudos de caso que seguem ilustram esta situaccedilatildeo

13

Estudos de caso

como o paradoxo

funciona na praacutetica

3

13

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

14

3 Estudos de caso como o paradoxo funciona na praacutetica

os dados da aacuterea de HIVaids e Hepatite c podem ser usados para ilustrar o paradoxo das patentes no Brasil em 2015 dos 19 medicamentos antirretrovirais (arVs) utilizados no Brasil 13 foram comprados com exclusividade de um produtor desses 13 dados preliminares mostram que apenas 2 possuem uma patente primaacuteria concedida no paiacutes 7 tecircm apenas patentes secundaacuterias concedidas e os outros 4 possuem pedidos de patente pendentes 2 dos quais satildeo apenas pedidos de patentes secundaacuterias dos 3 novos antivirais de accedilatildeo direta (aads) utilizados no tratamento da hepatite c todos estatildeo sendo comprados em situaccedilatildeo de monopoacutelio apesar de natildeo terem nenhuma patente concedida no paiacutes (Figura 4)

Figura 4 - resumo do status patentaacuterio e compras de arVs e aads pelo setor

puacuteblico no Brasil - dezembro de 2015

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Abacavir

Atazanavir

Darunavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila voluntaacuteria)

sim

natildeo

sim

natildeo (concedida mas abandonada)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio processo e combinaccedilatildeo)

15

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Didanosine

Efavirenz

Enfuvirtide

Etravirine

Fosamprenavir

Lamivudine

Lopinavirr

Maraviroc

Nevirapine

Raltegravir

Ritonavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila compulsoacuteria)

sim

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo (concedida mas expirada)

sim

natildeo

sim

natildeo

natildeo

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e derivado)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e derivados)

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (primaacuterio)

natildeo

sim (primaacuterio)

sim

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

10

existem muitos fatores que podem levar agrave existecircncia de um uacutenico fornecedor de um produto farmacecircutico em um determinado paiacutes Um dos principais fatores estaacute relacionado agrave dinacircmica do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas o sistema de patentes pode criar monopoacutelio de facto ou seja a situaccedilatildeo em que natildeo existe patente concedida no paiacutes para um determinado produto mas ele estaacute ldquosujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteriardquo devido a um ou mais pedido(s) de patente com exame pendente Essa situaccedilatildeo gera ldquoincerteza juriacutedicardquo em torno do status e agrave possibilidade de ter que pagar uma compensaccedilatildeo caso a patente seja concedida no futuro

de acordo com a lei de patentes brasileira (lei 927996 artigo 44) no caso da patente ser concedida o titular da patente tem o direito de obter uma indenizaccedilatildeo por exploraccedilatildeo indevida do objeto da patente desde a data de publicaccedilatildeo do pedido ateacute a data de concessatildeo da patente O artigo 208 especifica ldquoA indenizaccedilatildeo seraacute determinada pelos benefiacutecios que o prejudicado teria auferido se a violaccedilatildeo natildeo tivesse ocorridordquo E os artigos 209 e 210 especificam criteacuterios de ressarcimento incluindo perdas e danos e mais especificamente lucros cessantes deve notar-se que outras leis nacionais determinam apenas o pagamento de royalties durante o tempo de pendecircncia10

a situaccedilatildeo eacute agravada no contexto brasileiro devido ao tempo meacutedio entre a apresentaccedilatildeo de um pedido de patente e seu exame que eacute muito alto dados recentes da organizaccedilatildeo mundial de propriedade Intelectual (ompI) mostram que o Brasil eacute o paiacutes com maior tempo meacutedio de pendecircncia (954 meses) como mostra a Figura 3

2 O problema para a implementaccedilatildeo

de poliacuteticas puacuteblicas de acesso a

medicamentos ausecircncia de patentes mas

muitos monopoacutelios (e preccedilos elevados)

11

Figura 3 - Tempo meacutedio de pendecircncia entre pedido inicial e decisatildeo final

em escritoacuterios de patentes selecionados (todos os setores) 2016

Brazil

India

czech republic

Vietnam

mexico

Finland

UK

canada

sweden

norway

australia

epo

Us

china

new Zealand

rep of Korea

Japan

Ukraine

spain

Iran (Islamic republic of)

0 20 40 60 80 100

Offi

ce

Average number of months

First Office Action

Final decision

Legend

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 19

Especificamente para o setor farmacecircutico um estudo que analisou 278 patentes farmacecircuticas concedidas no Brasil de 2003 a 2008 revelou que mais de 50 dos pedidos de patente farmacecircutica demoraram pelo menos 8 anos para serem analisados e cerca de 25 demoraram mais de 10 anos11

Essa dinacircmica do sistema de patentes natildeo eacute especiacutefica do Brasil mas sim reflexo de uma realidade de como as empresas farmacecircuticas operam para maximizar a exclusividade em relaccedilatildeo a seus produtos atraveacutes da chamada ldquogestatildeo do ciclo de vidardquo por parte das empresas farmacecircuticas ou evergreening como eacute chamada

12

por seus criacuteticos essa forma de atuaccedilatildeo aumenta o nuacutemero total de pedidos de patentes a serem processados pelos escritoacuterios de patentes e aumenta a incerteza juriacutedica em torno da patenteabilidade de um medicamento

estrateacutegias de evergreening satildeo aquelas adotadas para ampliar a situaccedilatildeo de monopoacutelio sobre produtos existentes bloqueando a entrada de concorrentes geneacutericos no mercado12 Uma dessas estrateacutegias eacute a apresentaccedilatildeo de vaacuterios pedidos de patente em torno de um mesmo produto posteriores ao pedido relacionado ao composto base (patente ldquoprimaacuteriardquo ou ldquoprincipalrdquo) Esses pedidos podem incluir reivindicaccedilotildees como formulaccedilotildees combinaccedilotildees dosagens polimorfos patentes de seleccedilatildeo processos anaacutelogos proacute-faacutermacos meacutetodo de tratamento e uso (incluindo segundo uso meacutedico)13 afetando o ciclo de vida de um produto no mercado de acordo com Kapczynski et al esses pedidos satildeo chamados de ldquosecundaacuteriosrdquo ldquopois assume-se que surgiratildeo na sequecircncia da inovaccedilatildeo e oferecem proteccedilatildeo menos robusta do que uma reivindicaccedilatildeo de composto quiacutemicordquo (paacutegina 1)

existe uma preocupaccedilatildeo geral de que as patentes secundaacuterias natildeo ofereccedilam inovaccedilatildeo nem mesmo incremental mas sim desempenhem um papel no bloqueio da entrada de concorrentes no mercado14 como exemplo um estudo realizado no Brasil sobre HIVAids identificou 447 pedidos de patentes para 20 medicamentos antirretrovirais uma meacutedia de 22 pedidos por cada medicamento cerca de 25 dos pedidos foram abandonados por algum motivo durante o processo administrativo e nunca foram analisados quanto ao meacuterito o autor usou esse dado como um indicador da baixa importacircncia da patente e de sua utilizaccedilatildeo para gerar incerteza e bloquear a concorrecircncia15

essa dinacircmica do sistema de patentes cria uma situaccedilatildeo que interfere na compra de medicamentos e produtos de sauacutede no Brasil ou seja existem produtos sujeitos agrave proteccedilatildeo patentaacuteria devido a vaacuterios pedidos de patentes com diferentes status em determinado momento tais como concedidos rejeitados pendentes ou abandonados na ausecircncia de patentes concedidas os pedidos que ainda estatildeo em espera de exame (ldquopedidos de patente pendentesrdquo) podem gerar incerteza juriacutedica em relaccedilatildeo ao status patentaacuterio de um produto afastando a concorrecircncia

No problema que abordamos isto significa que durante o periacuteodo de pendecircncia as compras de medicamentos pelo setor puacuteblico satildeo feitas sem licitaccedilatildeo e exclusivamente de um fornecedor (monopoacutelio) mesmo na ausecircncia de uma patente concedida ou de outros direitos de monopoacutelio a ausecircncia de concorrecircncia pode resultar em preccedilos elevados

mesmo que legalmente possa haver produccedilatildeo ou importaccedilatildeo de uma versatildeo geneacuterica do medicamento durante o periacuteodo de pendecircncia os pedidos de patente pendentes podem ser usados para produzir uma situaccedilatildeo de monopoacutelio de fato para um medicamento pelo lado da oferta apesar das alternativas geneacutericas estarem disponiacuteveis no mercado internacional os pedidos pendentes podem ser utilizados por empresas farmacecircuticas para criar pressatildeo contra a aquisiccedilatildeo ou a produccedilatildeo local de versotildees geneacutericas especialmente no caso de compras pelo setor puacuteblico os estudos de caso que seguem ilustram esta situaccedilatildeo

13

Estudos de caso

como o paradoxo

funciona na praacutetica

3

13

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

14

3 Estudos de caso como o paradoxo funciona na praacutetica

os dados da aacuterea de HIVaids e Hepatite c podem ser usados para ilustrar o paradoxo das patentes no Brasil em 2015 dos 19 medicamentos antirretrovirais (arVs) utilizados no Brasil 13 foram comprados com exclusividade de um produtor desses 13 dados preliminares mostram que apenas 2 possuem uma patente primaacuteria concedida no paiacutes 7 tecircm apenas patentes secundaacuterias concedidas e os outros 4 possuem pedidos de patente pendentes 2 dos quais satildeo apenas pedidos de patentes secundaacuterias dos 3 novos antivirais de accedilatildeo direta (aads) utilizados no tratamento da hepatite c todos estatildeo sendo comprados em situaccedilatildeo de monopoacutelio apesar de natildeo terem nenhuma patente concedida no paiacutes (Figura 4)

Figura 4 - resumo do status patentaacuterio e compras de arVs e aads pelo setor

puacuteblico no Brasil - dezembro de 2015

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Abacavir

Atazanavir

Darunavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila voluntaacuteria)

sim

natildeo

sim

natildeo (concedida mas abandonada)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio processo e combinaccedilatildeo)

15

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Didanosine

Efavirenz

Enfuvirtide

Etravirine

Fosamprenavir

Lamivudine

Lopinavirr

Maraviroc

Nevirapine

Raltegravir

Ritonavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila compulsoacuteria)

sim

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo (concedida mas expirada)

sim

natildeo

sim

natildeo

natildeo

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e derivado)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e derivados)

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (primaacuterio)

natildeo

sim (primaacuterio)

sim

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

11

Figura 3 - Tempo meacutedio de pendecircncia entre pedido inicial e decisatildeo final

em escritoacuterios de patentes selecionados (todos os setores) 2016

Brazil

India

czech republic

Vietnam

mexico

Finland

UK

canada

sweden

norway

australia

epo

Us

china

new Zealand

rep of Korea

Japan

Ukraine

spain

Iran (Islamic republic of)

0 20 40 60 80 100

Offi

ce

Average number of months

First Office Action

Final decision

Legend

Fonte ompI Indicadores da propriedade Intelectual mundial 2017 p 19

Especificamente para o setor farmacecircutico um estudo que analisou 278 patentes farmacecircuticas concedidas no Brasil de 2003 a 2008 revelou que mais de 50 dos pedidos de patente farmacecircutica demoraram pelo menos 8 anos para serem analisados e cerca de 25 demoraram mais de 10 anos11

Essa dinacircmica do sistema de patentes natildeo eacute especiacutefica do Brasil mas sim reflexo de uma realidade de como as empresas farmacecircuticas operam para maximizar a exclusividade em relaccedilatildeo a seus produtos atraveacutes da chamada ldquogestatildeo do ciclo de vidardquo por parte das empresas farmacecircuticas ou evergreening como eacute chamada

12

por seus criacuteticos essa forma de atuaccedilatildeo aumenta o nuacutemero total de pedidos de patentes a serem processados pelos escritoacuterios de patentes e aumenta a incerteza juriacutedica em torno da patenteabilidade de um medicamento

estrateacutegias de evergreening satildeo aquelas adotadas para ampliar a situaccedilatildeo de monopoacutelio sobre produtos existentes bloqueando a entrada de concorrentes geneacutericos no mercado12 Uma dessas estrateacutegias eacute a apresentaccedilatildeo de vaacuterios pedidos de patente em torno de um mesmo produto posteriores ao pedido relacionado ao composto base (patente ldquoprimaacuteriardquo ou ldquoprincipalrdquo) Esses pedidos podem incluir reivindicaccedilotildees como formulaccedilotildees combinaccedilotildees dosagens polimorfos patentes de seleccedilatildeo processos anaacutelogos proacute-faacutermacos meacutetodo de tratamento e uso (incluindo segundo uso meacutedico)13 afetando o ciclo de vida de um produto no mercado de acordo com Kapczynski et al esses pedidos satildeo chamados de ldquosecundaacuteriosrdquo ldquopois assume-se que surgiratildeo na sequecircncia da inovaccedilatildeo e oferecem proteccedilatildeo menos robusta do que uma reivindicaccedilatildeo de composto quiacutemicordquo (paacutegina 1)

existe uma preocupaccedilatildeo geral de que as patentes secundaacuterias natildeo ofereccedilam inovaccedilatildeo nem mesmo incremental mas sim desempenhem um papel no bloqueio da entrada de concorrentes no mercado14 como exemplo um estudo realizado no Brasil sobre HIVAids identificou 447 pedidos de patentes para 20 medicamentos antirretrovirais uma meacutedia de 22 pedidos por cada medicamento cerca de 25 dos pedidos foram abandonados por algum motivo durante o processo administrativo e nunca foram analisados quanto ao meacuterito o autor usou esse dado como um indicador da baixa importacircncia da patente e de sua utilizaccedilatildeo para gerar incerteza e bloquear a concorrecircncia15

essa dinacircmica do sistema de patentes cria uma situaccedilatildeo que interfere na compra de medicamentos e produtos de sauacutede no Brasil ou seja existem produtos sujeitos agrave proteccedilatildeo patentaacuteria devido a vaacuterios pedidos de patentes com diferentes status em determinado momento tais como concedidos rejeitados pendentes ou abandonados na ausecircncia de patentes concedidas os pedidos que ainda estatildeo em espera de exame (ldquopedidos de patente pendentesrdquo) podem gerar incerteza juriacutedica em relaccedilatildeo ao status patentaacuterio de um produto afastando a concorrecircncia

No problema que abordamos isto significa que durante o periacuteodo de pendecircncia as compras de medicamentos pelo setor puacuteblico satildeo feitas sem licitaccedilatildeo e exclusivamente de um fornecedor (monopoacutelio) mesmo na ausecircncia de uma patente concedida ou de outros direitos de monopoacutelio a ausecircncia de concorrecircncia pode resultar em preccedilos elevados

mesmo que legalmente possa haver produccedilatildeo ou importaccedilatildeo de uma versatildeo geneacuterica do medicamento durante o periacuteodo de pendecircncia os pedidos de patente pendentes podem ser usados para produzir uma situaccedilatildeo de monopoacutelio de fato para um medicamento pelo lado da oferta apesar das alternativas geneacutericas estarem disponiacuteveis no mercado internacional os pedidos pendentes podem ser utilizados por empresas farmacecircuticas para criar pressatildeo contra a aquisiccedilatildeo ou a produccedilatildeo local de versotildees geneacutericas especialmente no caso de compras pelo setor puacuteblico os estudos de caso que seguem ilustram esta situaccedilatildeo

13

Estudos de caso

como o paradoxo

funciona na praacutetica

3

13

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

14

3 Estudos de caso como o paradoxo funciona na praacutetica

os dados da aacuterea de HIVaids e Hepatite c podem ser usados para ilustrar o paradoxo das patentes no Brasil em 2015 dos 19 medicamentos antirretrovirais (arVs) utilizados no Brasil 13 foram comprados com exclusividade de um produtor desses 13 dados preliminares mostram que apenas 2 possuem uma patente primaacuteria concedida no paiacutes 7 tecircm apenas patentes secundaacuterias concedidas e os outros 4 possuem pedidos de patente pendentes 2 dos quais satildeo apenas pedidos de patentes secundaacuterias dos 3 novos antivirais de accedilatildeo direta (aads) utilizados no tratamento da hepatite c todos estatildeo sendo comprados em situaccedilatildeo de monopoacutelio apesar de natildeo terem nenhuma patente concedida no paiacutes (Figura 4)

Figura 4 - resumo do status patentaacuterio e compras de arVs e aads pelo setor

puacuteblico no Brasil - dezembro de 2015

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Abacavir

Atazanavir

Darunavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila voluntaacuteria)

sim

natildeo

sim

natildeo (concedida mas abandonada)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio processo e combinaccedilatildeo)

15

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Didanosine

Efavirenz

Enfuvirtide

Etravirine

Fosamprenavir

Lamivudine

Lopinavirr

Maraviroc

Nevirapine

Raltegravir

Ritonavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila compulsoacuteria)

sim

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo (concedida mas expirada)

sim

natildeo

sim

natildeo

natildeo

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e derivado)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e derivados)

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (primaacuterio)

natildeo

sim (primaacuterio)

sim

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

12

por seus criacuteticos essa forma de atuaccedilatildeo aumenta o nuacutemero total de pedidos de patentes a serem processados pelos escritoacuterios de patentes e aumenta a incerteza juriacutedica em torno da patenteabilidade de um medicamento

estrateacutegias de evergreening satildeo aquelas adotadas para ampliar a situaccedilatildeo de monopoacutelio sobre produtos existentes bloqueando a entrada de concorrentes geneacutericos no mercado12 Uma dessas estrateacutegias eacute a apresentaccedilatildeo de vaacuterios pedidos de patente em torno de um mesmo produto posteriores ao pedido relacionado ao composto base (patente ldquoprimaacuteriardquo ou ldquoprincipalrdquo) Esses pedidos podem incluir reivindicaccedilotildees como formulaccedilotildees combinaccedilotildees dosagens polimorfos patentes de seleccedilatildeo processos anaacutelogos proacute-faacutermacos meacutetodo de tratamento e uso (incluindo segundo uso meacutedico)13 afetando o ciclo de vida de um produto no mercado de acordo com Kapczynski et al esses pedidos satildeo chamados de ldquosecundaacuteriosrdquo ldquopois assume-se que surgiratildeo na sequecircncia da inovaccedilatildeo e oferecem proteccedilatildeo menos robusta do que uma reivindicaccedilatildeo de composto quiacutemicordquo (paacutegina 1)

existe uma preocupaccedilatildeo geral de que as patentes secundaacuterias natildeo ofereccedilam inovaccedilatildeo nem mesmo incremental mas sim desempenhem um papel no bloqueio da entrada de concorrentes no mercado14 como exemplo um estudo realizado no Brasil sobre HIVAids identificou 447 pedidos de patentes para 20 medicamentos antirretrovirais uma meacutedia de 22 pedidos por cada medicamento cerca de 25 dos pedidos foram abandonados por algum motivo durante o processo administrativo e nunca foram analisados quanto ao meacuterito o autor usou esse dado como um indicador da baixa importacircncia da patente e de sua utilizaccedilatildeo para gerar incerteza e bloquear a concorrecircncia15

essa dinacircmica do sistema de patentes cria uma situaccedilatildeo que interfere na compra de medicamentos e produtos de sauacutede no Brasil ou seja existem produtos sujeitos agrave proteccedilatildeo patentaacuteria devido a vaacuterios pedidos de patentes com diferentes status em determinado momento tais como concedidos rejeitados pendentes ou abandonados na ausecircncia de patentes concedidas os pedidos que ainda estatildeo em espera de exame (ldquopedidos de patente pendentesrdquo) podem gerar incerteza juriacutedica em relaccedilatildeo ao status patentaacuterio de um produto afastando a concorrecircncia

No problema que abordamos isto significa que durante o periacuteodo de pendecircncia as compras de medicamentos pelo setor puacuteblico satildeo feitas sem licitaccedilatildeo e exclusivamente de um fornecedor (monopoacutelio) mesmo na ausecircncia de uma patente concedida ou de outros direitos de monopoacutelio a ausecircncia de concorrecircncia pode resultar em preccedilos elevados

mesmo que legalmente possa haver produccedilatildeo ou importaccedilatildeo de uma versatildeo geneacuterica do medicamento durante o periacuteodo de pendecircncia os pedidos de patente pendentes podem ser usados para produzir uma situaccedilatildeo de monopoacutelio de fato para um medicamento pelo lado da oferta apesar das alternativas geneacutericas estarem disponiacuteveis no mercado internacional os pedidos pendentes podem ser utilizados por empresas farmacecircuticas para criar pressatildeo contra a aquisiccedilatildeo ou a produccedilatildeo local de versotildees geneacutericas especialmente no caso de compras pelo setor puacuteblico os estudos de caso que seguem ilustram esta situaccedilatildeo

13

Estudos de caso

como o paradoxo

funciona na praacutetica

3

13

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

14

3 Estudos de caso como o paradoxo funciona na praacutetica

os dados da aacuterea de HIVaids e Hepatite c podem ser usados para ilustrar o paradoxo das patentes no Brasil em 2015 dos 19 medicamentos antirretrovirais (arVs) utilizados no Brasil 13 foram comprados com exclusividade de um produtor desses 13 dados preliminares mostram que apenas 2 possuem uma patente primaacuteria concedida no paiacutes 7 tecircm apenas patentes secundaacuterias concedidas e os outros 4 possuem pedidos de patente pendentes 2 dos quais satildeo apenas pedidos de patentes secundaacuterias dos 3 novos antivirais de accedilatildeo direta (aads) utilizados no tratamento da hepatite c todos estatildeo sendo comprados em situaccedilatildeo de monopoacutelio apesar de natildeo terem nenhuma patente concedida no paiacutes (Figura 4)

Figura 4 - resumo do status patentaacuterio e compras de arVs e aads pelo setor

puacuteblico no Brasil - dezembro de 2015

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Abacavir

Atazanavir

Darunavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila voluntaacuteria)

sim

natildeo

sim

natildeo (concedida mas abandonada)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio processo e combinaccedilatildeo)

15

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Didanosine

Efavirenz

Enfuvirtide

Etravirine

Fosamprenavir

Lamivudine

Lopinavirr

Maraviroc

Nevirapine

Raltegravir

Ritonavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila compulsoacuteria)

sim

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo (concedida mas expirada)

sim

natildeo

sim

natildeo

natildeo

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e derivado)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e derivados)

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (primaacuterio)

natildeo

sim (primaacuterio)

sim

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

13

Estudos de caso

como o paradoxo

funciona na praacutetica

3

13

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

14

3 Estudos de caso como o paradoxo funciona na praacutetica

os dados da aacuterea de HIVaids e Hepatite c podem ser usados para ilustrar o paradoxo das patentes no Brasil em 2015 dos 19 medicamentos antirretrovirais (arVs) utilizados no Brasil 13 foram comprados com exclusividade de um produtor desses 13 dados preliminares mostram que apenas 2 possuem uma patente primaacuteria concedida no paiacutes 7 tecircm apenas patentes secundaacuterias concedidas e os outros 4 possuem pedidos de patente pendentes 2 dos quais satildeo apenas pedidos de patentes secundaacuterias dos 3 novos antivirais de accedilatildeo direta (aads) utilizados no tratamento da hepatite c todos estatildeo sendo comprados em situaccedilatildeo de monopoacutelio apesar de natildeo terem nenhuma patente concedida no paiacutes (Figura 4)

Figura 4 - resumo do status patentaacuterio e compras de arVs e aads pelo setor

puacuteblico no Brasil - dezembro de 2015

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Abacavir

Atazanavir

Darunavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila voluntaacuteria)

sim

natildeo

sim

natildeo (concedida mas abandonada)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio processo e combinaccedilatildeo)

15

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Didanosine

Efavirenz

Enfuvirtide

Etravirine

Fosamprenavir

Lamivudine

Lopinavirr

Maraviroc

Nevirapine

Raltegravir

Ritonavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila compulsoacuteria)

sim

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo (concedida mas expirada)

sim

natildeo

sim

natildeo

natildeo

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e derivado)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e derivados)

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (primaacuterio)

natildeo

sim (primaacuterio)

sim

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

14

3 Estudos de caso como o paradoxo funciona na praacutetica

os dados da aacuterea de HIVaids e Hepatite c podem ser usados para ilustrar o paradoxo das patentes no Brasil em 2015 dos 19 medicamentos antirretrovirais (arVs) utilizados no Brasil 13 foram comprados com exclusividade de um produtor desses 13 dados preliminares mostram que apenas 2 possuem uma patente primaacuteria concedida no paiacutes 7 tecircm apenas patentes secundaacuterias concedidas e os outros 4 possuem pedidos de patente pendentes 2 dos quais satildeo apenas pedidos de patentes secundaacuterias dos 3 novos antivirais de accedilatildeo direta (aads) utilizados no tratamento da hepatite c todos estatildeo sendo comprados em situaccedilatildeo de monopoacutelio apesar de natildeo terem nenhuma patente concedida no paiacutes (Figura 4)

Figura 4 - resumo do status patentaacuterio e compras de arVs e aads pelo setor

puacuteblico no Brasil - dezembro de 2015

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Abacavir

Atazanavir

Darunavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila voluntaacuteria)

sim

natildeo

sim

natildeo (concedida mas abandonada)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio processo e combinaccedilatildeo)

15

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Didanosine

Efavirenz

Enfuvirtide

Etravirine

Fosamprenavir

Lamivudine

Lopinavirr

Maraviroc

Nevirapine

Raltegravir

Ritonavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila compulsoacuteria)

sim

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo (concedida mas expirada)

sim

natildeo

sim

natildeo

natildeo

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e derivado)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e derivados)

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (primaacuterio)

natildeo

sim (primaacuterio)

sim

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

15

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Didanosine

Efavirenz

Enfuvirtide

Etravirine

Fosamprenavir

Lamivudine

Lopinavirr

Maraviroc

Nevirapine

Raltegravir

Ritonavir

sim

natildeo (produccedilatildeo geneacuterica sob licenccedila compulsoacuteria)

sim

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo

sim

sim

natildeo (concedida mas expirada)

sim

natildeo

sim

natildeo

natildeo

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e derivado)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (combinaccedilatildeo)

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e derivados)

natildeo

sim (secundaacuterio combinaccedilatildeo)

sim (secundaacuterio derivado)

sim (primaacuterio)

natildeo

sim (primaacuterio)

sim

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

16

Compra em situaccedilatildeo de monopoacutelio (a)

ARVDAA Patente primaacuteria concedida (b)

Patente secundaacuteria concedida (b)

Pedidos de patente pendentes (b)

Saquinavir

Stavudine

Tenofovir

Tipranavir

Zidovudine

Sofosbuvir

Daclatasvir

Simeprevir

sim

natildeo

natildeo

sim

sim

sim

sim

sim

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

sim (formulaccedilatildeo)

sim (formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

natildeo

natildeo

natildeo

sim (secundaacuterio derivado)

natildeo

sim (secundaacuterio formulaccedilatildeo e combinaccedilatildeo)

sim (primaacuterio)

sim (secundaacuterio derivado)

sim

sim

sim

Fontes a) ministeacuterio da sauacutededloG por meio da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo b) mapeamento patentaacuterio desenvolvido inicialmente por GtpIaBIa e cedido agraves autoras

aleacutem disso os estudos de caso apresentados abaixo revelam ainda diferentes efeitos da incerteza juriacutedica criada por pedidos de patentes pendentes na compra puacuteblica e produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil Estes casos exemplificam um cenaacuterio mais amplo que pretendemos investigar por completo

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

17

31 Tenofovir - sem patente muitos anos de

monopoacutelio de facto e preccedilos elevados

o medicamento fumarato de tenofovir disoproxil (tdF) foi incorporado pelo sUs em 2003 Foi comercializado com exclusividade pela empresa estadunidense Gilead ateacute 2010 quando uma versatildeo geneacuterica brasileira comeccedilou a ser fornecida ao governo a primeira versatildeo geneacuterica do tdF estava disponiacutevel no mercado internacional em 200616

o primeiro pedido de patente relacionado ao tdF no Brasil foi apresentado pela Gilead em 1998 para o sal fumarato do proacute-faacutermaco (pI9811045-4) um pedido de patente secundaacuterio que natildeo cobria o composto base em 2005 o fabricante puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentou um subsiacutedio ao exame de patente que contestava a patenteabilidade de um pedido de patente tdF no Brasil em 2006 organizaccedilotildees da sociedade civil tambeacutem apresentaram oposiccedilotildees a patentes no Brasil seguindo a experiecircncia de organizaccedilotildees da sociedade civil na Iacutendia que tambeacutem estavam questionando pedidos de patentes secundaacuterias em torno do tenofovir17

em 20082009 o escritoacuterio de patentes brasileiro (InpI) emitiu sua primeira decisatildeo e depois sua decisatildeo final (apoacutes recurso administrativo) rejeitando a patente deve-se ressaltar que a Gilead contestou essa decisatildeo na justiccedila e que o processo judicial soacute terminou em 201518 a primeira versatildeo geneacuterica do medicamento passou a estar disponiacutevel no Brasil apenas em 2010 sendo produzida localmente por um laboratoacuterio puacuteblico

Durante o tempo em que houve ldquoincerteza juriacutedicardquo no status patentaacuterio do tdF no Brasil devido a pedidos de patentes pendentes (mesmo que se tratasse de uma ldquopatente secundaacuteriardquo) a Gilead gozou de um monopoacutelio de facto nas compras puacuteblicas do medicamento

a Gilead tambeacutem estaacute usando outras estrateacutegias de evergreening em torno do tenofovir como a apresentaccedilatildeo de um novo pedido de patente para uma combinaccedilatildeo de dose fixa (FDC) abrangendo TDF + emtricitabina (truvadareg)19 o pedido foi apresentado em 2004 e foi rejeitado pelo InpI em janeiro de 2017 apoacutes oposiccedilotildees ao pedido de patente apresentadas pela sociedade civil em 2010 e 2016 (pI0406760-6 Wo2004064845) a Gilead apresentou um recurso administrativo em abril de 2017 que ainda estaacute pendente de decisatildeo20 enquanto isso o ministeacuterio da sauacutede brasileiro concluiu a primeira compra de 36 milhotildees de comprimidos de truvadareg da Gilead em situaccedilatildeo de exclusividade ao custo de Usd 075 por comprimido21 embora existam versotildees geneacutericas disponiacuteveis no mercado internacional ao preccedilo de Usd 01322 se o Brasil tivesse tomado a decisatildeo de comprar a versatildeo geneacuterica do medicamento (uma vez que natildeo haacute nenhuma patente concedida no paiacutes) poderia ter economizado mais de USD 22 milhotildees apenas nessa compra

o caso do tenofovir eacute indicativo de diferentes estrateacutegias adotadas pelas empresas farmacecircuticas dentro do sistema de patentes para poder operar com

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

18

Darunavir - patente primaacuteria concedida e

abandonada pela empresa que usa pedidos de

patente secundaacuterias pendentes para bloquear a

concorrecircncia de geneacutericos

exclusividade no mercado bloqueando a concorrecircncia de geneacutericos e reduccedilotildees de preccedilos mesmo na ausecircncia de patentes concedidas

o medicamento para HIVaids darunavir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes tecircm sido usados para bloquear a concorrecircncia no Brasil o primeiro pedido de patente relacionado ao composto base do darunavir (pI9607625-9 Wo199628465) foi depositado no Brasil em 1996 a patente foi concedida em 2007 e depois abandonada em 2011 devido agrave ausecircncia de pagamento das taxas anuais23 no total 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir foram inicialmente identificados no Brasil dos quais 9 estatildeo relacionados ao composto e formulaccedilotildees 5 estatildeo relacionados a intermediaacuterios e 4 a combinaccedilotildees metade dos 18 pedidos jaacute foram rejeitados ou arquivados e os outros 9 ainda estatildeo pendentes de exame pelo InpI os pedidos pendentes satildeo considerados secundaacuterios de acordo com um estudo realizado pelo Grupo de trabalho sobre propriedade Intelectual da rede Brasileira pela Integraccedilatildeo dos povos (GtpIrebrip) um grupo de organizaccedilotildees da sociedade civil brasileira especializado nesta aacuterea24

o darunavir foi incorporado ao sUs em 2008 desde entatildeo foi comprado com exclusividade da Janssen-cilag (exceto em 2016) mesmo na ausecircncia de qualquer patente concedida desde 2011 quando a patente primaacuteria foi abandonada pela empresa atualmente eacute um dos medicamentos arVs mais caros e eacute utilizado por cerca de 14500 pessoas no Brasil25 Iem 2017 seu preccedilo no Brasil foi de Usd 242 por comprimido (600 mg)26 mesmo que existam versotildees geneacutericas preacute-qualificadas pela Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) disponiacuteveis no mercado internacional por Usd 090 (600mg)27 se a versatildeo geneacuterica tivesse sido comprada considerando apenas o volume comprado em 2017 a economia teria sido de mais de USD 276 milhotildees

em 2015 os paiacuteses do mercosul lanccedilaram um mecanismo conjunto de compra de medicamentos de alto custo selecionados que inclui a possibilidade de aquisiccedilatildeo de produtores geneacutericos preacute-qualificados pela OMS O darunavir foi um dos medicamentos incluiacutedos na lista de compras dados do ministeacuterio da sauacutede mostram que em 2016 o medicamento foi parcialmente comprado da Janssen ao preccedilo de r$960 (Usd 275) e parcialmente da aurobindo por meio da opasoms por r$434 (Usd 124)28 no entanto em 2017 foi comprado novamente apenas da Janssen mediante inexigibilidade de licitaccedilatildeo29 de acordo com uma carta do GtpI30 a empresa Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

19

sauacutede a natildeo comprar versotildees geneacutericas com o argumento de que o medicamento estaacute sujeito agrave proteccedilatildeo patentaacuteria no Brasil

o estudo de caso do darunavir apresenta um outro modo de como os pedidos de patente pendentes podem ser usados por empresas farmacecircuticas para bloquear a concorrecircncia de geneacutericos a patente primaacuteria do darunavir foi concedida no Brasil mas abandonada pela empresa mesmo assim a Janssen parece estar pressionando o ministeacuterio da sauacutede a natildeo usar mecanismos de compra que possibilitem concorrecircncia com medicamentos geneacutericos com base na incerteza juriacutedica gerada por vaacuterios pedidos de patente (secundaacuterios) em espera de exame pelo InpI

o medicamento inovador para o tratamento da hepatite c sofosbuvir eacute outro exemplo de como os pedidos de patente pendentes geram monopoacutelio de facto no Brasil De maneira preliminar identificamos 15 pedidos de patente relacionados ao sofosbuvir no Brasil o mais antigo datado de 2001 todos os pedidos ainda estatildeo em espera de exame31 e portanto nenhuma patente foi concedida no paiacutes ateacute o momento organizaccedilotildees da sociedade civil ligadas ao GtpI e o laboratoacuterio puacuteblico FarmanguinhosFiocruz apresentaram oposiccedilotildees (subsiacutedios ao exame) contra os pedidos de patente para o composto base e para o proacute-faacutermaco32

no entanto durante o periacuteodo de pendecircncia a Gilead goza de um monopoacutelio de facto sobre as vendas do medicamento que comeccedilaram em 2015 a uacuteltima compra foi feita a Usd 50 por comprimido o que equivale a Usd 4200 para cada tratamento padratildeo de 12 semanas33 a compra do sofosbuvir por si soacute representa cerca de Usd 180 milhotildees do orccedilamento brasileiro de sauacutede por ano34

Haacute versotildees geneacutericas do sofosbuvir disponiacuteveis no mercado internacional a Gilead assinou licenccedilas voluntaacuterias com produtores de geneacutericos em outros paiacuteses que limitam o alcance geograacutefico de paiacuteses que podem ter acesso agraves versotildees geneacutericas produzidas sob as licenccedilas que excluem o Brasil no entanto existem versotildees geneacutericas que foram produzidas fora das licenccedilas da Gilead e que poderiam ser exportadas para o Brasil por uma fraccedilatildeo do preccedilo cobrado pela Gilead cerca de Usd185 para o mesmo tratamento de 12 semanas35 A economia com a compra da versatildeo geneacuterica poderia chegar a cerca de USD 170 milhotildees por ano

enquanto isso um consoacutercio puacuteblico-privado liderado pela Fiocruz foi criado para produzir localmente uma versatildeo geneacuterica do sofosbuvir36 que estaacute em desenvolvimento mesmo antes de uma decisatildeo sobre a patenteabilidade do medicamento o sofosbuvir tambeacutem foi incluiacutedo na lista de medicamentos que poderiam ser comprados no mecanismo de compra conjunta do mercosul mencionado anteriormente no entanto devido a um monopoacutelio inexistente

33 Sofosbuvir - medicamento inovador e

tratamento de alto custo em ldquomonopoacutelio de factordquo

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

20

baseado apenas em pedidos de patentes pendentes o medicamento ainda estaacute sendo comprado da Gilead com exclusividade resultando em um gasto exorbitante de recursos puacuteblicos

o acetato de glatiramer eacute utilizado para o tratamento da esclerose muacuteltipla e atualmente eacute comercializado pela teva pharmaceuticals sob a marca Copaxonereg Foi registrado no Brasil em 2006 e ateacute agora a Teva eacute a uacutenica produtora com registro sanitaacuterio no paiacutes o medicamento eacute comprado pelo sUs em situaccedilatildeo de exclusividade da teva desde 2010 o preccedilo pago na uacuteltima compra puacuteblica em 2016 foi de Usd 17 por cada unidade (20mgml) num total de Usd 207 milhotildees37

Mediante uma pesquisa preliminar pudemos identificar 5 pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no Brasil nenhum dos quais foi concedido ateacute o momento 2 foram depositados pela Yeda research and development co 2 pela teva pharmaceuticals e 1 pelo dr reddy laboratoacuterios Vale ressaltar que a teva comprou os direitos sobre o glatiramer da Yeda em 198738 o pedido de patente mais antigo no Brasil foi apresentado pela Yeda em 1995 e foi rejeitado primeiro em 2003 e novamente em 2005 apoacutes o recurso administrativo interposto pelo requerente em 2009 a Yeda contestou a rejeiccedilatildeo em um processo judicial julgado em 2016 que anulou a rejeiccedilatildeo do pedido de patente pelo InpI devido a procedimentos administrativos esse pedido de patente estaacute aguardando uma nova decisatildeo do InpI 3 dos outros 4 pedidos ainda aguardam decisatildeo do escritoacuterio de patentes e 1 foi abandonado antes de qualquer anaacutelise substantiva portanto apesar da incerteza juriacutedica gerada pelas estrateacutegias de patenteamento da empresa nunca houve uma patente concedida no Brasil para o glatiramer no entanto o medicamento estaacute sendo comprado exclusivamente da teva desde que entrou no mercado brasileiro em 2010

em 2012 dois produtores brasileiros - um puacuteblico e um privado - anunciaram uma parceria de desenvolvimento produtivo (pdp) para produzir o glatiramer no paiacutes natildeo existe informaccedilatildeo puacuteblica disponiacutevel sobre o estaacutegio atual de desenvolvimento No entanto no final de 2016 o Ministeacuterio da Sauacutede apresentou um pedido para o exame prioritaacuterio dos pedidos de patentes relacionados ao glatiramer no qual a PDP eacute mencionada como justificativa39 portanto eacute possiacutevel que os pedidos de patente pendentes possam estar interferindo com a produccedilatildeo local do medicamento

ainda natildeo existe uma versatildeo geneacuterica do glatiramer disponiacutevel no Brasil mas por lei todos os geneacutericos devem ser pelo menos 35 mais baratos do que o medicamento de referecircncia se esse preccedilo reduzido fosse aplicado agrave uacuteltima compra puacuteblica do medicamento realizada pelo sUs a economia poderia ter sido superior a USD 72 milhotildees

34 Glatiramer - sem patentes concedidas mas

sem concorrecircncia

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

21

Consideraccedilotildees finais

4

21

o paradoxo das patentes no Brasil

IMplICaccedilotildees para CoMpras de MedICaMentos pelo sIsteMa UacutenICo de saUacutede

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

22

o acesso a medicamentos e a tecnologias de sauacutede eacute uma questatildeo complexa e multifacetada existem muitos fatores que podem interferir na disponibilidade de tratamento para aqueles que precisam o preccedilo eacute um desses fatores e na ausecircncia de concorrecircncia os preccedilos geralmente satildeo mais elevados as patentes satildeo uma maneira de impedir a concorrecircncia e criar monopoacutelio e jaacute foi amplamente demonstrado que os medicamentos patenteados satildeo muito mais caros que os medicamentos geneacutericos especialmente nos casos de produtos em que os indiviacuteduos natildeo tecircm escolha de comprar ou natildeo (demanda inelaacutestica) eacute possiacutevel ao produtor definir o preccedilo tatildeo alto quanto se pode especular que as pessoas estariam dispostas a pagar Quando se trata de tecnologias de sauacutede pode tornar-se literalmente uma questatildeo de vida ou morte e as pessoas estatildeo dispostas a pagar muito

Jaacute haacute muitos anos tem-se debatido o impacto das patentes farmacecircuticas sobre o acesso a medicamentos especialmente nos paiacuteses em desenvolvimento a maior parte do debate em torno do assunto tem sido sobre o tratamento para HIVaids e mais recentemente para hepatite c e alguns medicamentos contra cacircncer Embora sempre tenha sido afirmado que o sistema de patentes se aplica a todos os medicamentos suas implicaccedilotildees natildeo podem ser limitadas a algumas doenccedilas especiacuteficas

o Brasil eacute apontado como um dos paiacuteses com o menor nuacutemero de patentes concedidas para produtos farmacecircuticos o que pode levar agrave impressatildeo de que a maioria dos medicamentos pode ser adquirida sob concorrecircncia no paiacutes resultando em preccedilos mais baixos no entanto nos uacuteltimos anos houve um aumento significativo nos gastos puacuteblicos em medicamentos A tiacutetulo de ilustraccedilatildeo um estudo40 demonstra que embora as despesas do ministeacuterio da sauacutede em medicamentos tenham aumentado em 74 entre 2008 e 2015 (de r$85 bilhotildees para r$148 bilhotildees) o orccedilamento federal para a aacuterea de sauacutede aumentou apenas 366 no mesmo periacuteodo embora o aumento das despesas puacuteblicas em medicamentos possa refletir um aumento no nuacutemero de indiviacuteduos tratados por outro lado isso tambeacutem pode significar um aumento nos gastos com medicamentos de alto custo muitos dos quais estatildeo sob situaccedilotildees de

4 Consideraccedilotildees finais

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

23

monopoacutelio causadas pelo sistema de patentes

com este estudo pretendemos apresentar novas evidecircncias sobre a questatildeo do acesso a medicamentos no Brasil com foco em medicamentos de alto custo comprados pelo Ministeacuterio da Sauacutede em 2016 e identificando aqueles que possuiacuteam apenas um fornecedor no mercado brasileiro apoacutes a seleccedilatildeo inicial investigaremos as razotildees por traacutes desse monopoacutelio pelo lado da oferta para tal estabeleceremos o status patentaacuterio de cada um desses medicamentos no Brasil para verificar se o monopoacutelio estaacute sendo causado por uma patente concedida ou por pedidos de patente pendentes bem como analisaremos cada patentepedido para avaliar se eacute primaacuterio ou secundaacuterio e seu potencial para bloquear a concorrecircncia tambeacutem compararemos preccedilos praticados no Brasil com preccedilos de geneacutericos disponiacuteveis no mercado internacional para destacar o impacto financeiro na compra de medicamentos pelo SUS

com os resultados pretendemos trazer elementos para uma melhor compreensatildeo sobre as compras de medicamentos pelo sUs e as implicaccedilotildees do sistema de patentes mesmo na ausecircncia de patentes concedidas no paiacutes pretendemos tambeacutem explorar soluccedilotildees que possam ser aplicadas por gestores puacuteblicos especialmente na aquisiccedilatildeo dos medicamentos a fim de minimizar o impacto do paradoxo das patentes no Brasil Espera-se que os resultados finais sejam publicados em meados de 2018

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

24

Notas de fim

1entre outros i) WHo research and development to meet Health needs in developing countries strengthening Global Financing and coordination report of the consultative expert Working Group on research and development Financing and coordination (ceWG) 2012 ii) report of the United nations secretary-Generalrsquos High-level panel on access to medicines promoting Innovation and access to Health technologies 2016 iii) Vieira mcF promoccedilatildeo do acesso e inovaccedilatildeo em sauacutede alternativas ao modelo baseado na proteccedilatildeo agrave propriedade intelectual em discussatildeo na organizaccedilatildeo mundial de sauacutede dissertaccedilatildeo de mestrado - Faculdade de sauacutede puacuteblica Universidade de satildeo paulo 2015

2entre outros i) WHo report of the commission on Intellectual property Innovation and public Health (cIpIH) 2006 ii) Wto WIpo WHo promoting access to medical technologies and innovation intersections between public health intellectual property and trade 2012

3entre outros i) msF Untangling the Web of antiretroviral price reductions 11th edition July 2008 ii) correa c Guidelines for the examination of pharmaceutical patents developing a public health perspective WHo Ictsd 2007 no contexto brasileiro Vieira F s Zucchi p diferenccedilas de preccedilos entre medicamentos geneacutericos e de referecircncia no Brasil Revista de Sauacutede Puacuteblica v 40 n 3 2006

4Eacute importante mencionar no entanto que ao alterar a legislaccedilatildeo nacional de patentes para se tornar compatiacutevel com o TRIPS em 1996 o Brasil adotou um mecanismo TRIPS-plus de revalidaccedilatildeo retroativa de patentes concedidas no exterior conhecido como ldquomecanismo pipelinerdquo Cerca de 1200 pedidos de patentes foram realizados por meio deste mecanismo (de maio de 1996 a maio de 1997) esses pedidos de patentes natildeo receberam um exame de meacuterito pelo sistema de patentes brasileiro e geralmente natildeo satildeo considerados nos estudos comparativos sobre patentes no setor farmacecircutico Um estudo natildeo exaustivo identificou 340 medicamentos que foram protegidos por patentes concedidas atraveacutes deste mecanismo para mais informaccedilotildees sobre o mecanismo pipeline no Brasil consulte Hasenclever et al o instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos econocircmicos e juriacutedicos deleteacuterios agrave economia da sauacutede revista de direito sanitaacuterio v11 n 2 Jul out 2010

5entre outros i) correa c pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013 ii) sampat B shadlen K secondary pharmaceutical patenting a Global perspective research policy Volume 46 Issue 3 april 2017 pages 693-707

6correa c 2013 op cit p10

7sampat B shadlen K op cit p 700

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

25

8WIpo World Intellectual property Indicators 2017 2017 disponiacutevel em httpwwwwipointedocspubdocsenwipo_pub_941_2017pdf

9esta situaccedilatildeo foi observada em estudos relacionados ao campo de estudo Veja entre outros i) UK Government Intellectual Property Office Patent Thickets november 2011

10 por exemplo nos eUa sob a american Inventors protection act of 1999 35 USC par 154 (d) existe o direito de obter ldquoroyalties razoaacuteveisrdquo durante o periacuteodo de pendecircncia da patente

11chaves G reIs r Health Intellectual property and Innovation policy a case study of Brazil In pharmaceutical Innovation Incremental patenting and compulsory licensing south centre 2013

12Kapczynski a park c sampat B polymorphs and prodrugs and salts (oh My) An Empirical Analysis of ldquoSecondaryrdquo Pharmaceutical Patents PLoS ONE v 7 n 12 p e49470 5 dez 2012

13correa c pharmaceutical innovation incremental patenting and compulsory licensing south centre research paper 41 september 2011

14entre outros european commission competition dG pharmaceutical sector Inquiry Final report 2009 no contexto brasileiro pereira d G Fiuza e p s os direitos de propriedade Intelectual nas estrateacutegias de ciclo de Vida para medicamentos de segunda Geraccedilatildeo resultados parciais do inqueacuterito brasileiro sobre uma concorrecircncia do setor farmacecircutico radar - tecnologia produccedilatildeo e comeacutercio exterior v 1 p 27-37 2013

15Reis R ldquoPanorama patentaacuterio dos medicamentos antirretrovirais no Brasilrdquo tese de doutorado Universidade Federal do rio de Janeiro 2012 o autor faz uma distinccedilatildeo entre inovaccedilatildeo ldquoincrementalrdquo e ldquotrivialrdquo O primeiro significa inovaccedilatildeo adicional e o uacuteltimo significa apenas a tentativa de proteger o mercado e ampliar o monopoacutelio sem qualquer inovaccedilatildeo adicional esta eacute uma abordagem interessante para analisar patentes secundaacuterias no entanto em nossa opiniatildeo inovaccedilotildees incrementais que cumprem os requisitos de patenteabilidade ainda satildeo a exceccedilatildeo e natildeo a regra especialmente se o paiacutes adotar uma interpretaccedilatildeo restritiva dos requisitos de patenteabilidade

16chaves G Interfaces entre produccedilatildeo local e acesso a medicamentos no contexto do acordo trIps da organizaccedilatildeo mundial do comeacutercio (tese de doutorado) rio de Janeiro enspFiocruz 2016

17Villardi P Scopel C A luta pelo tenofovir vitoacuterias e desafios futuros In poliacuteticas de produccedilatildeo local de medicamentos no Brasil elementos para o debate aBIa 2017

18accedilatildeo judicial n 122-8120104013400 21ordf Vara Federal da seccedilatildeo Judiciaacuteria do distrito Federal o processo foi apresentado pela Gilead em 2010 e em 2015 a Gilead apresentou uma peticcedilatildeo abandonando o caso depois que um perito

26

judicial apresentou seu parecer contra a patenteabilidade do tdF

19Villardi scopel 2017 op cit

20Informaccedilotildees disponiacuteveis no site do InpI wwwinpigovbr relacionadas com o pedido de patente pI0406760-6 Uacuteltimo acesso em 11 de dezembro de 2017

21Brasil Governo Federal paacuteginas de transparecircncia puacuteblica paacuteginas da transparecircncia do Oacutergatildeo ministeacuterio da sauacutede departamento de logiacutestica em sauacutede licitaccedilatildeo n 352017 preccedilo unitaacuterio r$239 taxa de cacircmbio r$320 Uacuteltimo acesso em 11 de dezembro de 2017

22msF HIV amp opportunistic Infections treatment spotlight on access gaps 2017 disponiacutevel em httpswwwmsfaccessorgsitesdefaultfilesHIV_Brief_spotlightonaccessGaps_enG_2017pdf

23Informaccedilatildeo disponiacutevel no site do InpI wwwinpigovbr relacionada ao pedido de patente pI9607625-9 Uacuteltimo acesso em 11 de dezembro de 2017

24GtpI complemento agrave carta da sociedade civil sobre os altos preccedilos do medicamento antirretroviral darunavir 19 abril 2016 disponiacutevel em httpdeolhonaspatentesorgwp-contentuploads201510carta-darunavir_complemento_finalpdf

25Brasil ministeacuterio da sauacutede departamento de dst HIV aids e Hepatites Virais 2017 Informaccedilotildees obtidas atraveacutes da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo pedido 25820000154201725 disponiacutevel em httpwwwconsultaesiccgugovbrbuscadadoslistspedidoItemdisplayifsaspxlist=0c839f31-47d7-4485-ab65-ab0cee9cf8feampId=536414ampsource=http3a2F2Fwww2econsultaesic2ecgu2egov2ebr2Fbusca2Fsitepages2Fresultadopesquisa2easpx3Fk3darv23k3darvampWeb=88cc5f44-8cfe-4964-8ff4-376b5ebb3bef Uacuteltimo acesso em 11 de dezembro de 2017

26Brasil Governo Federal paacuteginas de transparecircncia puacuteblica paacuteginas da transparecircncia do Oacutergatildeo ministeacuterio da sauacutede departamento de logiacutestica em sauacutede licitaccedilatildeo n 032017 preccedilo unitaacuterio r$768 taxa de cacircmbio r$318 Uacuteltimo acesso em 11 de dezembro de 2017

27msF op cit 2017

28Brasil ministeacuterio da sauacutede departamento de dst HIV aids e Hepatites Virais 2017 Informaccedilotildees obtidas atraveacutes da lei de acesso agrave Informaccedilatildeo pedido 25820000154201725

29Brasil Governo Federal paacuteginas de transparecircncia puacuteblica paacuteginas da transparecircncia do Oacutergatildeo ministeacuterio da sauacutede departamento de logiacutestica em sauacutede licitaccedilatildeo n 032017 preccedilo unitaacuterio r$768 taxa de cacircmbio r$318 Uacuteltimo acesso em 11 de dezembro de 2017

30GtpI 2016 complemento op cit

27

31o InpI emitiu um parecer teacutecnico preliminar para a rejeiccedilatildeo dos principais pedidos de patentes relacionados ao composto base (pI0410846-9 Wo2005003147) e ao proacute-faacutermaco (pI0809654-6 Wo2008121634) respectivamente em setembro e em outubro de 2017 a Gilead tem um periacuteodo de 3 meses para apresentar argumentos antes da decisatildeo final Informaccedilatildeo disponiacutevel no site do InpI (wwwinpigovbr)

32i) GtpI accedilotildees contestaccedilatildeo de patentes disponiacutevel em httpdeolhonaspatentesorgacoescontestacao-patentes-2 ii) Fiocruz Farmanguinhos contra preccedilos abusivos um favor da sauacutede puacuteblica 13022017 disponiacutevel em httpswwwfarfiocruzbr2F20172F022Fcontra-precos-abusivos-a-favor-da-saude-publica2Fampusg=aovVaw09kzo-IokbfGoci1nr6sJx

33Brasil Governo Federal paacuteginas de transparecircncia puacuteblica paacuteginas da transparecircncia do Oacutergatildeo ministeacuterio da sauacutede departamento de logiacutestica em sauacutede licitaccedilatildeo n 262017 preccedilo unitaacuterio r$16025 taxa de cacircmbio r$318 Uacuteltimo acesso em 11 de dezembro de 2017

34Brasil portal da sauacutede ministeacuterio da sauacutede divulga os 52 produtos prioritaacuterios para transferecircncia de tecnologia 27 de janeiro de 2017 disponiacutevel em httpportalsaudesaudegovbrindexphpcidadaoprincipalagencia-saude27458-ministerio-da-saude-divulga-os-52-produtos-prioritarios-para-transferencia-de-tecnologia

35Hepcasia disponiacutevel em httphepcasiacomwp-contentuploads201603Indian-generic-dac-summary_7-march-16pdf

36Fiocruz Fiocruz firma parceria para medicamento contra hepatite C Ricardo Valverde nov 5 2016 disponiacutevel em httpportalfiocruzbrpt-brcontentfiocruz-firma-parceria-para-medicamento-contra-hepatite-c

37Brasil Governo Federal paacuteginas de transparecircncia puacuteblica paacuteginas da transparecircncia do Oacutergatildeo ministeacuterio da sauacutede departamento de logiacutestica em sauacutede licitaccedilatildeo n 232016 preccedilo unitaacuterio r$5434 taxa de cacircmbio r$327 Uacuteltimo acesso em 11 de dezembro de 2017

38de acordo com o site da teva pharmaceutical disponiacutevel em httpwwwtevapharmcomabouthistory

39documento disponiacutevel no site do InpI wwwinpigovbr relacionado ao pedido de patente pI0515033-7 Uacuteltimo acesso em 11 de dezembro de 2017

40david G andrelino a Beghin n direito a medicamentos avaliaccedilatildeo das despesas com medicamentos no acircmbito federal do sistema Uacutenico de sauacutede entre 2008 e 2015 Brasiacutelia Inesc 2016

28

cc BY

accessibsaorg

29

Sobre as autoras

Marcela Fogaccedila Vieira - eacute formada em direito (2006) com especializaccedilatildeo em direito da propriedade Intelectual e novas tecnologias da Informaccedilatildeo (2010) e possui mestrado em poliacutetica e Gestatildeo de sauacutede (2015) ela trabalha com o tema de acesso a medicamentos e propriedade intelectual desde 2005 trabalhando em organizaccedilotildees da sociedade civil no Brasil e prestando consultoria a vaacuterias organizaccedilotildees internacionais atualmente eacute consultora da Fundaccedilatildeo shuttleworth no projeto accessibsa

Gabriela Costa Chaves - eacute graduada em Farmaacutecia (2002) e possui mestrado e doutorado em sauacutede puacuteblica pela Fundaccedilatildeo oswaldo cruz (2005 e 2015) desde janeiro de 2013 trabalha como pesquisadora da equipe do departamento de poliacuteticas de medicamentos e assistecircncia Farmacecircutica (naF) da escola nacional de sauacutede puacuteblica sergio arouca da Fundaccedilatildeo oswaldo cruz - enspFiocruz anteriormente trabalhou por muitos anos em organizaccedilotildees nacional e internacionais que trabalham em questotildees de acesso a medicamentos no Brasil e na ameacuterica latina assunto sobre o qual tem publicado extensivamente

Sobre este projeto

accessibsa Inovaccedilatildeo e Acesso a Medicamentos na Iacutendia Brasil e Aacutefrica do Sul

accessibsa eacute um projeto tri-continental apoiado por uma bolsa da Fundaccedilatildeoshuttleworth nosso trabalho expande o acesso a medicamentos que salvamvidas para quem mais precisa desenvolvemos argumentos em favor desistemas de propriedade intelectual que sejam favoraacuteveis agrave sauacutede puacuteblica - comsalvaguardas tanto para a garantia da soberania dos direitos humanos quantopara a promoccedilatildeo da inovaccedilatildeo farmacecircutica genuiacutena para mais informaccedilotildeesconsulte accessibsaorg

este artigo foi traduzido para o portuguecircs brasileiro por James tiburcio pesquisador na Universidade azim premji e diagramado por shreya Gupta

Uma publicaccedilatildeo de

30

31

accessibsaorg

marcela Fogaccedila Vieira e Gabriela costa chaves

accessibsa

o paradoxo das patentes no Brasil

ImplIcaccedilotildees para compras de medIcamentos pelo sIstema UacutenIco de saUacutede

31

accessibsaorg

marcela Fogaccedila Vieira e Gabriela costa chaves

accessibsa

o paradoxo das patentes no Brasil

ImplIcaccedilotildees para compras de medIcamentos pelo sIstema UacutenIco de saUacutede