o desenvolvimento do monitoramento do horizonte tecnológico...

Avaliação de Tecnologias de Saúde

Volume 14 I Número 2 171

O desenvolvimento do Monitoramento do Horizonte Tecnológico no mundo e a proposta brasileira

Ávila Teixeira VidalI, Aline do NascimentoII, Érika AragãoIII, Clarice Alegre PetramaleIV, Rosimary Terezinha de AlmeidaV

Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT) é uma das etapas de um sistema de avaliação de tecnologias

tecnologias novas e emergentes com possibilidades de repercussão econômica, na prática clínica e na

organização de serviços. A partir da década de 1980 começaram a ser desenvolvidos os Sistemas de MHT.

New and Emerging Health Technologies (EuroScan), uma

âmbito da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias

Grupo de Trabalho de Monitoramento do Horizonte Tecnológico. As recentes mudanças no processo de

incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) trouxeram novas atribuições e responsabilidades. Entre os marcos legais destacam-se o Decreto nº 7.646

e as atribuições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e o Decreto nº 7.797

de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DEGITS). Com a criação do DEGITS ocorre a legitimidade

MHT no SUS.

new and emerging technologies with possible economic repercussions in clinical practice and service

Network on New and Emerging Health Technologies

(SUS) brought new roles and responsibilities. Among

the issue.

IÁvila Teixeira Vidal ([email protected]) é Nutricionista, especialista em Saúde Coletiva, mestre em Avaliação de Tecnologias em Saúde e assessora técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde. IIAline do Nascimento ([email protected]) é Farmacêutica industrial, especialização em Farmácia Hospitalar, mestrado em Engenharia Biomédica e doutoranda em Engenharia Biomédica. IIIÉrika Aragão ([email protected]) é Economista, mestre em Economia, doutora em Saúde Pública e Pesquisadora do Programa Economia, Tecnologia e Inovação em Saúde do Instituto de Saúde Coletiva da UFBA (PECS/ISC/UFBA). Analista de Gestão em Saúde da Fiocruz - Bahia. Pesquisadora do INCT

Resumo Abstract

Palavras-chave: Avaliação de Tecnologia Biomédica, Planejamento em Saúde, Estratégias, Políticas Públicas de Saúde

Development of horizon scanning system for emerging health technology and Brazilian proposal

Keywords: Biomedical Technology Assessment, Health Planning, Strategies, Public Health Policy

de Inovação em Doenças Negligenciadas (CDTS/Fiocruz). IVClarice Alegre Petramale ([email protected]) é Médica e diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde. VRosimary Terezinha de Almeida ([email protected]) é Ph.D. em Engenharia Biomédica pela Universidade de Linköping, Suécia, pós-doutorado no National Institute of Health Research – Horizon Scanning Centre da Universidade de Birmingham, Reino Unido e Professora Adjunta do Programa de Engenharia Biomédica do Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-graduação e Pesquisa em Engenharia da Universidade Federal do Rio de Janeiro.


Volume 14 I Nº 2 172

A avaliação de tecnologias de saúde (ATS) teve origem na década de 1970, nos Estados Unidos, a partir da preocupação com os be-

nefícios, a segurança e as consequências econômicas geradas pela incorporação de tecnologias no campo sa-nitário.6,16,17 A temática se difundiu pela Europa e outras regiões, com atuação abrangente, que visa o estudo sis-temático das consequências, em curto e longo prazo, da utilização de tecnologias, individualmente, em grupos ou por áreas temáticas.14

Uma das etapas de um sistema de avaliação de

novas (em fase de aprovação ou recém-aprovadas por agências reguladoras) e emergentes (em fase de desen-

tecnologias com potencial impacto econômico na práti-ca clínica e na organização dos serviços.5 A essa etapa se denominou de Monitoramento do Horizonte Tecno-lógico (MHT) - Technologies;4,6,12 no entanto, mais recentemente, estas atividades passaram a ser denominadas de Alerta e Co-nhecimento Precoce - Early Awareness and Alert.15

As atividades de Alerta e Conhecimento Precoce têm função imprescindível na organização e planejamento das ações relacionadas ao processo de incorporação de

tecnologias em saúde, tendo em vista que utilizam ins-trumentos que permitem o acesso a informações úteis e em tempo hábil sobre tecnologias novas e emergentes, logo, tornam possível um processo de decisão planejado e ativo. De outro lado, esse método pode ainda ser usa-do para prever a obsolescência de tecnologias em uso.

Além disto, as informações geradas por um sistema de MHT podem permitir o alinhamento entre as políticas de saúde, ciência e tecnologia e desenvolvimento eco-nômico e industrial, subsidiando e mobilizando gestores de outras esferas do complexo produtivo da saúde.6

A partir da década de 1980 começaram a ser desen-volvidos os Sistemas de MHT, inicialmente na Holanda, e posteriormente, na década de 1990, se difundiu nas agências de ATS de outros países, que começaram a de-senvolver métodos para essa monitoria.6,7,8,16,18

Ainda na década de 1990 iniciaram-se as discus-sões sobre a importância de se desenvolver uma rede para colaboração e troca de experiências sobre a te-

-da pelo Danish Hospital Institute, em 1995, e contou com a participação de representantes da Dinamarca, Finlândia, França, Luxemburgo, Países Baixos, Suécia e Reino Unido.13 Dessas discussões ocorreu o estabe-



lecimento, em 1999, da primeira rede internacional de MHT denominada New and Emerging Health Technologies (EuroScan), composta inicialmente pelas agências dos países par-ticipantes da conferência do Danish Hospital Institute e uma agência do Canadá.13 Em 2006, com o crescen-te interesse e participação de agências de outros con-tinentes a rede passou a ser denominada EuroScan International Network.9

A EuroScan é uma rede de colaboração internacio-nal formada por dezoito agências de ATS. Essa rede tem por propósito a troca de informações importantes sobre

Agencia de Evalua-ción de Tecnologías Sanitárias (AETS)

Auxiliar as decisões sobre:

de saúde

Todas exceto medica-mentos

http://www.isciii.es/ISCIII/es/conte-nidos/fd-el-instituto/fd-organizacion/fd-estructura-directiva/fd-subdireccion-ge-neral-evaluacion-fomento-investigacion/fd-centros-unidades/agencia-evaluacion--tecnologias-sanitarias.shtml#

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sani-tarias de Andalucía (AETSA)


de saúde

Todas exceto progra-mas e serviços de saúde

http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/aetsa/default.asp

Agenzia Nationale per I Servizi Sanitari Regionali (Age.Na.S)


emergentes em saúde


http://www.agenas.it/

Canadian Agency for Drugs and Technolo-gies in Health (CADTH)


de saúde

Todas exceto serviços de saúde

http://cadth.ca/

Committee for Evalu-ation & Diffusion of In-novative Technologies (CEDIT)

inovações e tendências para os próxi-mos cinco anos


http://cedit.aphp.fr/

-th Technology Assess-ment (FinOHTA)

Auxiliar as decisões sobre: Equipamentos, diag-nósticos e procedimen-tos

Health Advisory Com-mittee on Technology (Health PACT)


de saúde

-toramento

Todas exceto medica-mentos e procedimen-tos

http://www.health.qld.gov.au/healthpact/

Medical Technology Policy Division, Minis-try of Health, Israel


de saúde

Todas além de reabilita-ção e prevenção

http://www.health.gov.il/English/Minis-tryUnits/HealthDivision/MedicalTechnolo-gies/MTPD/Pages/default.aspx

Italian Horizon Scan-ning Project (IHPS)


de saúde

Medicamentos e diag-nósticos

http://horizon.cineca.it/

Descrição de instituições participantes da EuroScan por principais propósitos, tipos de tecnologias avaliadas e endereço eletrônico.

tecnologias novas e emergentes, incluindo o desenvolvi--

coce dessas tecnologias.Para destacar as atividades desenvolvidas na

rede, são descritas na Tabela 1 informações de quinze agências, disponíveis na página eletrônica da EuroS-can.9 Estas informações referem-se à meta principal de cada agência, os tipos de tecnologias avaliadas por elas e seu endereço eletrônico para auxiliar em pesquisas futuras. Cada agência tem características

e interesses, entretanto algumas características são



Ludwig Boltzmann Institute for Health Te-chnology Assessment (LBI – HTA)

Auxiliar as decisões sobre cobertura ou reembolso de serviços de saúde

de novos medicamentos oncológicos

Medicamentos e diag-nósticos

http://hta.lbg.ac.at/en/index.php

National Institute for Health Research – Horizon Scanning Centre (NIHR-HSC)


de saúde

guias para o serviço de saúde

Todas exceto serviços de saúde

http://www.hsc.nihr.ac.uk/

The Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC)


de saúde

no hospital

Todas exceto serviços http://www.kunnskapssenteret.no

Health Technology Assessment (OSTEBA)


de saúde

itens cobertos pelo sistema de saúde

Todas http://www.osakidetza.euskadi.net/r85--pkoste01/en/

Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU)


de saúde

Todas exceto progra-mas e serviços de saúde

http://www.sbu.se/en/Home/

of Public Health (SFOPH)


de saúde

Todas sendo incluídas somente vacinas na classe de medicamentos

http://www.bag.admin.ch/index.html?lang=en

1Tipos de tecnologias consideradas: medicamentos, equipamentos, diagnósticos, procedimentos, programas e serviços de saúde.Fonte: EuroScan, 2012

-dora e principal cliente, que na maioria das agências é o sistema de saúde do país.

O principal propósito das agências é o fornecimento de informações sobre tecnologias novas e emergentes

sistema de saúde, auxiliando deste modo a tomada de decisão quanto à saúde. Entre os propósitos das agên-cias podem ser destacados o auxílio às decisões sobre cobertura ou reembolso de serviços de saúde (80%), sobre a realização de pesquisa (73%) e sobre despesas

As tecnologias avaliadas pelos membros da EuroScan incluem medicamentos, equipamentos, diagnósticos, procedimentos, programas e serviços de saúde. Entre as quinze agências, 67% avaliam medicamentos, sendo que uma delas avalia somente fármacos antineoplásicos.

As tecnologias avaliadas em maior número pelos membros da EuroScan são os diagnósticos (93%), os equipamentos (87%) e os procedimentos (80%). Em

seguida destacam-se os programas que existem nas avaliações de 67% das agências e os serviços de saú-de em 47% das agências.

No Brasil, a temática ganhou espaço de discussão, inicialmente, no âmbito da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS). Criada em 2008, a Rede é composta por órgãos e entidades do Ministério da Saúde, instituições de ensino e pesquisa, Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde em hospitais de en-sino (NATS) e instituições gestoras. A Rede conta desde seu início com o Grupo de Trabalho de Monitoramento do Horizonte Tecnológico (GT-MHT), que tem como uma

-ção dos métodos a ser utilizados por estes, à semelhan-ça de diversas agências no mundo.10,11

Recentemente, o processo de incorporação de tecno-logias no sistema de saúde brasileiro passou por mudan-



dessas mudanças estão: 1- a Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011,1 que alterou a Lei nº 8080/1990 quanto à assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde; 2- o Decreto nº 7.646 de 21 de dezembro de 20112 que regula a composição e as atribuições da Co-missão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC); 3- o Decreto nº 7.797 de 30 de agosto de 20123 que cria o Departamento de Gestão e Incorpora-ção de Tecnologias em Saúde (DEGITS).

As mudanças no processo de incorporação trouxeram novas atribuições e responsabilidades aos agentes partici-pantes desse processo, entre eles a CONITEC, que possui a atribuição de assessorar o Ministério da Saúde na incor-poração, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a elaboração ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.2

Para assessorar o Ministério da Saúde a CONITEC conta com estrutura de funcionamento composta por dois fóruns: Plenário e Secretaria Executiva. O Plenário é responsável pela emissão de pareceres conclusivos para assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica das tecnologias. É composto por treze membros, um re-presentante de cada Secretaria do Ministério da Saúde e um representante de cada uma das seguintes institui-ções: ANVISA, ANS, CNS, CONASS, CONASEMS e CFM. A Secretaria Executiva faz o apoio administrativo e a coor-denação das atividades da CONITEC.2 Cabe à Secretaria Executiva elaborar os pareceres técnicos dos processos de solicitação de incorporação, com base em provas,

-rácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além de considerar a avaliação econômica comparada de bene-fícios e de custos em relação às tecnologias existentes.

Com a nova estrutura de regimento do Ministério da Saúde3 foi criado o DEGITS, que possui entre outras atribuições, aquelas que estão relacionadas ao apoio técnico à CONITEC, inerentes à Secretaria Executiva, como: acompanhar, subsidiar e dar suporte às ativida-des e demandas da CONITEC; realizar a análise técnica

segurança e custo-efetividade. É também atribuição desse Departamento reorganizar o processo de gestão

da incorporação de tecnologias no SUS. Dessa forma, o monitoramento do horizonte tecnológico é uma das suas atividades, sendo atribuída ao Departamento a coorde-nação das ações de acompanhamento de tecnologias novas e emergentes no setor saúde visando a antecipa-ção de demandas por tecnologias a serem incorporadas e a indução da inovação tecnológica.

Assim, com a criação do DEGITS ocorre legitimida-de para a coordenação do sistema de MHT no âmbito

-ponsabilidades sobre a temática, compreendendo que para a criação de um Sistema de MHT será necessária a integração e parceria com outras instituições, órgãos, agências e redes, entre elas a REBRATS e a EuroScan.

Com o surgimento de novos agentes, atribuições e

entre eles o acesso a informações para subsidiar o siste-ma de monitoramento do horizonte tecnológico, muitas vezes adstritas à indústria, que normalmente não tem interesse em divulgá-las por questões de mercado, e às agências reguladoras, pois também é difícil obter infor-

agentes envolvidos no processo de MHT, seja da equi-pe técnica para elaboração dos alertas e comunicados, como dos gestores e agentes de decisão para a utiliza-ção desta informação.

O monitoramento de tecnologias novas e emergentes é indispensável para a antecipação das demandas com possibilidade para incorporação no sistema de saúde. No atual contexto de reorganização do processo de incorpo-ração de tecnologias no SUS isso é muito oportuno, tendo em vista que a forma como o processo de incorporação será conduzido repercutirá na pauta de incorporação de tecnologias e de desenvolvimento tecnológico.

O processo de acompanhamento de tecnologias novas e emergentes antecipará para o gestor as tec-nologias prioritárias para o sistema de saúde, o que permitirá um planejamento da pauta de incorpora-ção, assim como a direção das pesquisas e avalia-ções de tecnologia de saúde, tornando racional o tempo e os recursos para investimento em pesquisa. Além disto, o planejamento da pauta de incorpora-ção resultará em melhor destinação dos recursos do sistema de saúde.



também é fator determinante no investimento em ino-vação e desenvolvimento tecnológico. O MHT pode pro-piciar o mapeamento de inovações relevantes para, por

-feridas para empresas brasileiras, tornando exequível a produção interna, e até mesmo apontar rotas tecnológi-cas, orientando os investimentos em pesquisa e desen-volvimento de tecnologias que atendam as demandas de saúde pública do país.

concluir que para a execução de um sistema de MHT é preciso buscar meios de articulação com os detentores das informações disponíveis localmente, como as agên-cias reguladoras e a indústria, assim como com outras instituições e redes de MHT, sendo ainda indispensável a formação de uma equipe técnica capaz de elaborar documentos em linguagem clara e em tempo hábil.

1. Brasil. Lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS

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2. Brasil. Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o pro-cesso administrativo para incorporação, exclusão e alte-ração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências [decreto na inter-

mar 2013]. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Decreto/D7646.htm.

3. Brasil. Decreto nº 7.797 de 30 de agosto de 2012. Apro-va a Estrutura Regimental e o Quadro Demonstrativo

-cial União. 31 ago 2012:7. [acesso em 11 mar 2013]. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2012/Decreto/D7797.htm.

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