ISO 9001:2015

Nos preparando para recebê-la! O que é o Anexo SL?

13 de abril, 2015 Palestrante: Silvana Chaves

SILVANA APARECIDA CHAVES Cursando MBA de Gestão Ambiental e Sustentabilidade na UFSCAR Sorocaba, Bacharel em Química e Pós-graduada em Consultoria Empresarial. 28 anos de carreira, dentre os quais, 6 meses de estágio na RECAP (Petrobrás), 6 anos em Pesquisa e Desenvolvimento (Oxiteno), 13 anos de experiência como gestora das áreas de Controle da Qualidade e Sistemas de Gestão (Qualidade, Saúde e Segurança, Meio Ambiente e Segurança de Alimentos) em multinacional dinamarquesa (Danisco/Du Pont) e 5 meses na Açucareira Quatá. Vivência em todos os processos da cadeia de fornecimento, ou seja, desde a concepção do produto ou serviço até a assistência técnica. Formação em auditor líder em Sistemas Integrados de Gestão pelo QSP (ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS 18001), auditor líder ISO 22000 pela DNV/Food Design e auditor de pela BRC (British Retail Consortium). Em 2007 iniciada carreira autônoma como consultora, auditora e instrutora. Hoje atua através de parcerias com AFAM Consultoria Técnica, Flavor Food Consulting e QSP. Já atuou com Food Design, Firmare Consultoria, Monteiro Associados, ComÊxito Consultoria e Engenharia. Atua desde 2007 com sua empresa MC&SC Compartilhar através da manutenção e desenvolvimento de parcerias estratégicas para promover a missão de compartilhar conhecimento. Contribui voluntariamente para o blog Food Safety Brazil desde Janeiro de 2013.

Agradecimentos

• Cada um de vocês aqui conectados!

• John Coogan (Um mentor em Sistema de Gestão)

• José Ricardo Rigoni – Blog Total Qualidade

• Juliane Dias – Flavor Food Consulting

Perguntas e respostas no webinar #Pergunta?

4

4

ISO 9001:2015 Nos preparando para recebê-la!

ISO 9001

Informação documentada

Gestão Riscos Operação

Alta direção

Anos 30 Anos 60 Anos 80 Anos 90 Ano 2000

E

V

O

L

U

Ç

Ã

O

Evolução da Qualidade Século XX

Inspeção

Controle da

Qualidade

Garantia da Qualidade

Sistemas de Gestão da

Qualidade

Sistemas de Gestão

por Processos

https://www.youtube.com/watch?v=yDzYfra5tQY

https://www.youtube.com/watch?v=-Mu5yH3QH8s

26 anos de ISO 9000... Rumo à maturidade!

2015

CD Junho 2013 (Committee

Draft)

DIS Maio 2014

(Draft International Standard)

FDIS Julho 2015

(Final Draft International Standard)

Setembro 2015

Published International Standard

2015 2014 2013

Linha do tempo ISO 9001

Normas de Sistemas de Gestão Estabelecidas

ISO/IEC Guide 73 – Terminologia de Gestão de Riscos ISO 9001 – Qualidade ISO 14001 – Meio ambiente ISO 10006 – Qualidade em gestão de projetos ISO 10007 – Gestão de configuração ISO 15161 – Segurança de Alimentos (ISO 9000 and HACCP) ISO 20000 – Serviços de TI (vão adotar nova 9001:2015?) ISO 22000 – Segurança de Alimentos ISO/IEC 27001 – Segurança da Informação ISO 28000 – Segurança na cadeia de suprimentos ISO 30000 – Gestão da reciclagem de navios ISO 30300 – Gestão de registros ISO 31000 – Gestão de riscos IEC 60300 – Confiabilidade

ISO 20121 – Gestão de eventos sustentáveis

ISO 21500 – Gestão de projetos

ISO 22301 – Gestão de continuidade do negócio

ISO 26000 – Responsabilidade social

ISO 39001 – Gestão da segurança do tráfego rodoviário

ISO 50000 – Gestão de energia

ISO 55001 – Sistemas de gestão de ativos

IEC 62402 – Gerenciamento de obsolescência

ISO 9001 – Qualidade

Anexo SL tem 14 anos de

história

Documentos Setoriais baseados na ISO 9001

ISO/TS 16949 – Automotiva (discutindo adoção ou não da nova versão 2015)

ISO/TS 29001 – Óleo e Gás

ISO/IEC 17025 – Laboratórios

ISO 13485 – Dispositivos médicos

ISO/IEC 90003 – Software

ISO 17582 – Organizações eleitorais

ISO 18091 – Governo Local

ISO/IWA 1 – Assistência Médica

ISO/IWA 2 – Educação

Em fase de desenvolvimento conforme

Apêndice 3 do Anexo SL

• ISO 9001 (revisão)

• ISO 14001 (revisão)

• ISO/TR 18155 – Recursos Humanos

• ISO 19600 – Gerenciamento de conformidade

• ISO 34001 – Sistemas de gestão de segurança

• ISO 37001 – Sistemas de gestão anti-suborno

• ISO 37500 – Terceirização

• ISO 45001 – Saúde e Segurança do Trabalho (conversão da

OHSAS 18001 em ISO)

Apenas iniciando

• ISO ??? – Gestão do conhecimento

Normas publicadas conforme o Anexo SL

• ISO 14298 – Gestão de processos de impressão de segurança

• ISO 20121 – Gestão de eventos sustentáveis

• ISO 22301 – Gestão de continuidade do negócio (+ISO 22313)

• ISO 27001 – Sistemas de Gestão de Segurança da Informação

• ISO 30301 – Sistema de gestão para registros

• ISO 31000 – Gestão de riscos

• ISO 39001 – Gestão da segurança do tráfego rodoviário

• ISO 55001 – Sistemas de gestão de ativos

ISO 9001:2015

• Escopo da ISO 9001 mantido inalterado: "a realização de satisfação dos clientes através do fornecimento de produtos que atendam as necessidades do cliente e regulamentares"

• ISO 9001 deve continuar genérica

• Manter o foco na "abordagem de processo"

• ISO 9001 deve ser compreensível.

• ISO 9001 deve usar o anexo SL "Estrutura de Alto Nível"

As alterações na ISO 9001 devem:

• ser relevantes para os requisitos do sistema de gestão da qualidade

• aumentar a confiança na capacidade de uma organização para fornecer conformidade do produto e / ou serviço

• aumentar a capacidade de uma organização para satisfazer os seus clientes

• aumentar a confiança do cliente em sistemas de gestão da qualidade baseado na ISO 9001.

ISO 9001:2015

Em contrapartida

Foram recebidas sugestões para:

Expandir o escopo para referenciar sustentabilidade e responsabilidade social

Reduzir o escopo, retornando o foco apenas para garantia da qualidade, excluindo gestão da qualidade

Estas sugestões não foram aceitas

ISO 9001:2015

Objetivos-chave para a nova norma:

• Atualizar a ISO 9001 para refletir as práticas empresariais modernas,

mudanças do ambiente de negócios e tecnologia.

• Manter abordagem por processos e do PDCA

• Introduzir a abordagem de Riscos

• Incorporar mudanças nas práticas e tecnologia de SGQ desde a última

revisão

• Proporcionar maior ênfase na obtenção de conformidade do produto

• Melhorar a compatibilidade com outras normas de sistemas de gestão

ISO 9001:2015

Anexo SL (Estrutura de Alto Nível)

9001

45000 14001

Anexo SL

E qualquer outra norma publicada com a estrutura de alto nível

As novas Diretivas ISO Apêndice 3 do Anexo SL*

* Supplement L – Procedures specific to ISO

• Diretivas ISO (2012) para os desenvolvedores de Normas de Sistemas de Gestão

• Suplemento ISO Consolidado para as Diretivas ISO,

Parte 1 (Procedimentos específicos para a ISO), Anexo

SL (normativo).

• Durante sua elaboração, os requisitos do Anexo SL foram conhecidos como ISO Draft Guide 83, Estrutura de alto nível, texto essencial idêntico, termos comuns e definições essenciais para uso em Normas de Sistemas de Gestão (NSG).

As novas Diretivas ISO/Anexo SL

1 – Escopo

2 - Referências Normativas

3 - Termos e Definições (definições comuns)

4 - Contexto (da Organização)

5 – Liderança

6 – Planejamento

7 - Suporte (ou “Apoio” dependendo do comitê ABNT da disciplina

correspondente)

8 – Operação

9 - Avaliação do Desempenho

10 – Melhoria (ou Melhora??)

Anexo SL (Estrutura de Alto Nível)

Benefícios esperados:

– Melhor alinhamento com os propósitos do Negócio

– Abordagem para tratar os riscos do negócio (estratégico tático e operacional)

– Melhor compatibilidade entre sistemas de gestão de diferentes disciplinas

– Redução de redundâncias

– Auditorias internas e externas mais eficazes e de valor agregado para a Alta

Direção

– Facilidade na implementação dos requisitos específicos de qualquer nova NSG

que a organização venha a adotar.

O Anexo SL não especifica o uso da Abordagem por Processos, PDCA e de

Riscos, mas a incorpora em sua estrutura e considera essencial para o correto

entendimento e implementação da norma ISO 9001:2015

As novas Diretivas ISO/Anexo SL

Informação documentada

Processo

Desempenho

Terceirizar (verbo)

Monitoramento

Auditoria

Conformidade

Não-conformidade

Correção

Ação corretiva

Melhoria contínua

Organização

Parte interessada (termo preferido)

Stakeholder (termo admitido)

Requisito

Sistema de gestão

Alta direção

Eficácia

Política

Objetivo

Risco

Competência

Anexo SL 22 definições e ISO/DIS 9001:2015 69 definições

Termos e definições Comuns Anexo SL e ISO/DIS 9001

A versão final da DIS 9001:2015 poderá excluir todas as definições e exigir na clausula 2 que a ISO 9000:2015 seja

considerada “indispensável para aplicação” da norma. A decisão ainda não foi tomada. Depende do comitê da ISO 9000.

4. Contexto da organização (Novo item - Proposito é chegar a um acordo

sobre riscos e oportunidades)

4.1 Compreender a organização e seu contexto

4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas

(Antes e depois de eventos relevantes)

4.3 Determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade (requisitos

determinados em 4.1 e 4.2 devem ser aplicados – não existe mais

possibilidade de exclusões).

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos (a determinação do

sistema – primeira referência a riscos e oportunidades – ver 6.1 como

entrada a este processo de gestão. Claramente a norma não está na

sequência de elaboração ou implantação).

Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)

5. Liderança (requisitos parecidos com versão anterior. Requisitos

adicionais para que o SGQ seja parte do dia a dia da Alta Direção)

5.1 Liderança e comprometimento

5.1.1 Liderança e Comprometimento para o Sistema de Gestão da

Qualidade (requer integração do SGQ nos processos de negócio e

desenvolvimento de pessoas – identificação de talentos, potencialidades de

lideranças, direcionamento, coaching, mentoring são algumas das

atividades que demonstrariam a pró atividade da Alta direção e seu

compromisso com as pessoas)

5.1.2 Foco no cliente (similar versão anterior, porém na alta direção)

5.2 Política da qualidade (similar versão anterior, mas com um vocabulário

mais dirigido)

5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais (Não tem

mais RD. Os requisitos funcionais foram mantidos.)

Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)

6. Planejamento do sistema de gestão da qualidade (Redação e estrutura nova)

• 6.1 Ações para gerenciar riscos e oportunidades (Riscos das partes interessadas e depois Riscos & Oportunidades)

• 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los (Redação similar – requisitos + estruturados como estabelecer e como alcançar)

• 6.3 Planejamento de mudanças (do SGQ – qual a intenção e até onde vamos mudar - Limites e extensão?)

A sequência de atividades mandatórias é:

Propósito > consequências > integridade do SGQ > Recursos > Responsabilidades e autoridades

Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)

7. Suporte (ou Apoio)

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades (decisões sobre aquisição ou desenvolver e manter em casa –

“make or buy”).

7.1.2 Pessoas (clausula separada – considerar carga de trabalho, desempenho,

recurso, etc.)

7.1.3 Infraestrutura (idêntico a versão anterior)

7.1.4 Ambiente para processos de operação (a clausula 6.4 na versão anterior causou

muita confusão – o ambiente referenciado na norma é o ambiente do processo

relacionado com produtos e serviços p. ex. sala limpa, refrigeração do ambiente para

preservação do produto etc. Para serviços alguns parâmetros devem ser considerados

– p.ex. ruído ambiental para a entrega verbal. NÃO É OHSAS.

7.1.5 Monitoramento e medição de recursos (relatado como duas partes – a 2ª parte é

a 7.6 da versão anterior da norma. A 1ª parte inclui a atividade chave para o

monitoramento de serviços)

7.1.6 Conhecimento organizacional (Novo – manutenção do conhecimento ao longo

do tempo. Riscos de longo prazo para serviços personalizados, fabricação de produtos

dedicados e o giro de pessoas com a perda das habilidades. Nem tudo pode ser

documentado.)

Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)

7.2 Competência (pequena mudança na redação para reforçar a definição 3.10 - ...alcançar os resultados pretendidos)

7.3 Conscientização

7.4 Comunicação

7.5 Informação documentada

7.5.1 Generalidades (redação similar para controle de documentos)

7.5.2 Elaboração e atualização 7.5.3 Controle da Informação documentada (Acrescentado a necessidade

de proteção de dados incluindo acesso, integridade e confidencialidade)

Quando a norma cita “Manter informação documentada” significa documentação.

Quando a norma cita “Reter informação documentada “ significa registros.

Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)

8. Operação

8.1 Planejamento e controle operacional

8.2 Determinação de requisitos relacionados aos produtos e serviços

8.2.1 Comunicação com o cliente

8.2.2 Determinação de requisitos relacionados aos produtos e serviços –

(Critico para afirmações como “a entrega será em 20 minutos”)

8.2.3 Revisão de requisitos relacionados aos produtos e serviços

8.3 Projeto/Desenho (?) e desenvolvimento de produtos e serviços

8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento

8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento

8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento

8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento

8.3.6 Mudanças em projeto e desenvolvimento

Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)

8. Operação

8.4 Controle de produtos e serviços adquiridos externamente

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo e extensão de controle para suprimento externo.

8.4.3 Informação para provedores externos

8.5 Produção e prestação de serviço

8.5.1 Controle de produção e prestação de serviço

8.5.2 Identificação e rastreabilidade

8.5.3 Propriedade do cliente ou fornecedores externos

8.5.4 Preservação

8.5.5 Atividades de pós entrega

8.5.6 Controle de mudanças

8.6 Liberação de produtos e serviços – (Novo, mais severo e critico)

8.7 Controle de não conformidades da saída dos processos, produtos e

serviços

Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)

9. Avaliação do desempenho (Novo)

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação (Novo)

9.1.1 Generalidades (novo com clarificação - independente da intenção como

esta o desempenho? Qual o resultado da avaliação contra os objetivos?

O SGQ é uma ferramenta de negócios para melhorar desempenho e não

somente para alcançar objetivos).

9.1.2 Satisfação do cliente

9.1.3 Análise e avaliação (similar com adição de uma declaração explicita –

demonstrar que o planejamento foi implementado com sucesso)

9.2 Auditoria interna (similar com foco na ligação com 4.0 Contexto. O SGQ está

reagindo a mudanças no contexto?)

9.3 Análise crítica pela direção (pequena mudança devido a 4.0 Contexto –

mudanças nas questões internas e externas, 6.1 riscos e oportunidades e

melhora continua determinada pelo 6 e 7 e 10.3)

Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)

Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)

10. Melhoria/Melhora ?? (foco em satisfação do cliente e atendimento aos

requisitos com inclusão de prevenção, melhora no atendimento a requisitos e

desempenho – não basta alcançar os objetivos, deve superar.)

10.1 Generalidades

10.2 Não-conformidade e ação corretiva

10.3 Melhoria contínua

(Agora mais explicito com novo termo – “underperformance – mau desempenho”.

Mudanças chaves

ISO 9001:2015

• Compreender a organização, seu contexto e os riscos do negócio

• Liderança

• Nenhuma referência para procedimentos documentados. (Foco no controlar)

• "Informação documentada", em vez de documentos ou registos

• Não há o requisito "ação preventiva“. Agora o conceito está incorporada no sistema como um todo.

Como se preparar para a nova Norma

• Obtendo uma cópia do Final Draft ou do Draft

• Faça um “gap analysis” (avaliação de lacunas) da versão 2015 versus a de 2008 no seu SGQ

• Trabalhe para resolver as lacunas identificadas.

• O fato do novo padrão não referenciar "procedimentos documentados" ou exigir um "manual de qualidade", não significa que o sistema existente deve ser descartado.

• Mantenha o que for possível e complemente com material necessário para atender e adequar seu SGQ aos novos requisitos.

• Lembre-se que existe conhecimento documentado em seu SGQ atual!

Para se atualizar e ficar bem informado:

• ISO’s web site (www.iso.org)

• ISO/TC176/SC2 web site (www.iso.org/tc176/sc02/public )

• “ISO Focus” magazine

• ISO Press releases

• Nossas palestras e produtos (Próxima: Razão de Ser – 04/05)

• Blogs dos parceiros MC&SC Compartilhar

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Sonho C A M I N H

A D

A C

A

M I N H A D A

Qual a razão de minha existência?

Meus valores?

Figura: Qualitas engenharia adaptada

Dúvidas?

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Silvana Chaves

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