APLICAO DE NORMAS DA ABNT NA ELABORAO DO

PLANO DE GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM

ORGANIZAES DE SADE

THE APPLICATION OF ABNT STANDARDS DURING PREPARATION OF TECHNOLOGY MANAGEMENT PLAN IN HEALTH ORGANIZATIONS

Alex Sandro de Almeida Frana

Instituto Brasileiro de Ensino e Tecnologia Aplicada IBETA alex_franca_@hotmail.com

RESUMO

Com o aumento vertiginoso do uso de tecnologias em estabelecimentos de sade nas ltimas dcadas surgiu a necessidade de implantao de prticas de gesto destas tecnologias. Parte integrante desta gesto a elaborao do Plano de Gerenciamento de tecnologias de sade. A finalidade principal deste Plano de Gerenciamento fornecer um documento completo, prtico e objetivo que descreva claramente todos os procedimentos e aes a serem adotadas na execuo de servios de gerenciamento, manuteno e calibrao de tecnologias de sade. Para facilitar a elaborao deste plano comum a adoo de normas tcnicas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT como referncia direta e indireta. Porm o uso de destas normas tem sido fonte de discusso. O presente artigo de desenvolvimento terico objetivou estabelecer, por meio de evidncias cientficas de pesquisa, qual a aplicao das normas tcnicas da ABNT na elaborao do Plano de Gerenciamento de tecnologias obrigatrio em estabelecimentos de sade no Brasil. Palavras-chave :Gesto de tecnologias, Plano de Gerenciamento, Engenharia Clnica, Normas Tcnicas, ABNT.

ABSTRACT

With the sudden rise in the use of technology in health facilities in recent decades the need to implement practice management of these technologies emerged. Integral part of this management is the drafting of the "Management Plan" of health technologies. The main purpose of this "Management Plan" is to provide a comprehensive, practical and objective document that clearly describes all the procedures and actions to be taken in pursuance of management, maintenance and calibration of health technologies. To simplify the preparation of this plan is common to adopt technical standards of the Brazilian Association of Technical Standards ABNT as direct and indirect reference. However, the use of these standards has been a source of discussion. This paper aimed to establish the theoretical development through scientific, research evidence, which one is the application of technical rules of ABNT in drafting the "Management Plan" required technologies in health facilities in Brazil. Keywords: Managing technologies, Plan of Management, Clinical Engineering, Technical Standards, ABNT.

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GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM ORGANIZAES DE SADE

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INTRODUO

Afim de assegurar a qualidade, confiabilidade e segurana das tecnologias aplicadas

sade, o gerenciamento delas em estabelecimentos de sade se tornou uma exigncia

regulamentada pela ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Brasil por meio

da RDC N 02 de 25 de Janeiro de 2010 e da RDC N 20 de 26 de Maro de 2012. Esta gesto

envolve a elaborao do Plano de Gerenciamento que apresenta de maneira detalhada

todos os procedimentos e aes a serem adotados na execuo de servios de

gerenciamento, incluindo os procedimentos de manuteno e calibrao de tecnologias de

sade em estabelecimentos de sade no Brasil. O principal objetivo deste documento

garantir que os profissionais executem de maneira padro os servios tcnicos garantindo

assim um controle de qualidade.

E o que Gesto de Tecnologia?

Atividades que envolvem decises e aes, destinadas a promover a efetividade (resultados obtidos X esperados) e segurana (relao risco X benefcio) do uso das tecnologias que, est condicionado por uma srie de recursos, dentre eles os respectivos equipamentos e acessrios; recursos humanos e sua capacitao; infraestrutura, suporte tcnico, insumos e informaes para realimentao do processo (Engenharia Clnica EC. Biblioteca Virtual em Sade. Junho 2008. Ministrio da Sade).

A gesto de tecnologias de sade tem o objetivo de garantir que todas as etapas do

ciclo de vida de uma tecnologia sejam acompanhadas e geridas por um profissional que

tenha capacidade de avaliar critrios inerentes ao uso do equipamento com a finalidade de

evitar principalmente eventos adversos. importante que o Plano de Gerenciamento

englobe todos os aspectos tcnico-cientficos relacionados ao servio e ao equipamento.

Obviamente os critrios de elaborao do Plano de Gerenciamento devem ser analisados

individualmente, visto que a complexidade de cada tecnologia variada.

1 A elaborao do Plano de Gerenciamento, bem como as etapas e critrios mnimos para o gerenciamento de cada tecnologia em sade abrangida por este regulamento deve ser compatvel com as tecnologias em sade utilizadas no estabelecimento para prestao de servios de sade e obedecer a critrios

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tcnicos e a legislao sanitria vigente (Resoluo ANVISA RDC N 20, de 26 de Maro de 2012).

O Plano de Gerenciamento de tecnologias deve envolver etapas como aquisio

de novos equipamentos, aquisio de acessrios e peas, gesto e atividades de

manuteno, gesto e atividades de metrologia, alm de outras aes envolvidas. Com a

adoo dogmtica dos procedimentos descritos no Plano de Gerenciamento

minimizado o risco de eventos adversos oriundos de problemas como falta de

manuteno, manuteno inadequada, compra de peas incompatveis, falta de

planejamento de compra, e outras.

Art. 2 Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os critrios mnimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de sade, para o gerenciamento de tecnologias em sade utilizadas na prestao de servios de sade, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficcia, efetividade e segurana e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de sade at seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos fsicos, materiais e humanos, bem como, da capacitao dos profissionais envolvidos no processo destes(ANVISA RDC N 02 de 25 de Janeiro de 2010).

Na elaborao do Plano de Gerenciamento devem ser descritos todos os critrios,

aes, prticas e inclusive as frmulas, clculos, teoremas e demais ferramentas de

engenharia e de matemtica utilizadas durante a execuo de servios de gesto de

tecnologias.

Art. 5 O estabelecimento de sade deve definir e padronizar critrios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em sade abrangidas por este regulamento tcnico e utilizadas na prestao de servios de sade. Pargrafo nico. O estabelecimento de sade deve possuir, para execuo das atividades de gerenciamento de tecnologias em sade, normas e rotinas tcnicas de procedimentos padronizadas, atualizadas, registradas e acessveis aos profissionais envolvidos, para cada etapa do gerenciamento (ANVISA RDC N 02 de 25 de Janeiro de 2010).

Na elaborao do Plano de Gerenciamento de tecnologias de sade comum a

adoo de normas tcnicas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT,

instituio sem fins lucrativos, representante oficial no Brasil da ISO (International

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Organization for Standardization) e da IEC (International Eletrotechnical Comission). Como

no Brasil assegurado o princpio da legalidade:

II - ningum ser obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa seno em virtude de lei (Constituio Federal do Brasil. Art 5, Inciso II).

Como estas normas so criadas por uma associao e no por um rgo do governo

fica assim explicitado que as normas tcnicas da Associao Brasileira de Normas no so

normas jurdicas ou legais por natureza, ao menos que seja atribudo esta capacidade por

rgo competente do poder pblico. Em 24 de agosto de 1992 por meio da Resoluo N 7

do CONMETRO CONSELHO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE

INDUSTRIAL (BRASIL) foi designada a funo de Foro Nacional de Normalizao a

Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT.

Porm apesar desta atribuio as normas tcnicas da Associao Brasileira de

Normas Tcnicas ABNT para serem obrigatrias devem ser designadas como

compulsrias por autoridade regulamentadora com poderes pblicos para tal.

AUTORIDADE REGULAMENTADORA Organismo que tem poderes e deveres legais para definir e especificar quais os requisitos objeto de documento normativo de carter compulsrio e a distino entre esses e os que poderiam ser objeto de documento normativo de carter voluntrio, emitido pelo Foro Nacional de Normalizao (Guia de Termos e Expresses. Associao Brasileira de Normas Tcnicas. Rio de Janeiro RJ. 2012. ISBN 978-85-07-03459-9).

Embora as normas tcnicas da ABNT, salvo contrrio disposto pelo poder pblico,

so de carter voluntrio, normalmente so adotadas na elaborao do Plano de

Gerenciamento de tecnologias em estabelecimentos de sade como referncia direta e

indireta.

O processo de elaborao de normas tcnicas est apoiado em princpios, que so fundamentais para que todos os objetivos da normalizao sejam atendidos e para que ela seja eficaz na sua aplicao e reconhecida por todos. Voluntariedade A participao em processo de normalizao no obrigatria e depende de uma deciso voluntria dos interessados. Essa vontade de participar imprescindvel para que o processo de elaborao de normas ocorra. Outro aspecto

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que fundamenta a voluntariedade do processo de normalizao o fato de que o uso da norma tambm no obrigatrio, devendo ser resultado de uma deciso em que so percebidas mais vantagens no seu uso do que no no uso (Quais so os princpios da normalizao? Perguntas Frequentes. Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT).

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, inclusive publicou a norma

ABNT NBR 15943:2011 especfica para implantao de programa de gerenciamento de

tecnologias em estabelecimentos de sade, apresentando tcnicas e critrios mnimos que

so relevantes na elaborao do Plano de Gerenciamento de tecnologias de sade.

Porm, apesar de as normas publicadas pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas

ABNT serem de alta relevncia na elaborao do plano, sua utilizao anulada frente a

poltica de termos de uso imposta pela Associao.

ANLISE DOS RESULTADOS

Como j salientado, salvo disposto pelo poder pblico o uso de normas tcnicas da

ABNT so de carter voluntrio. Porm se o estabelecimento optar voluntariamente pela

adoo das normas tcnicas da ABNT para elaborao do Plano de Gerenciamento de

tecnologias de sade sua aplicao ficar inutilizada frente ao Termo de Uso de Produto

ABNT Catlogo, documento firmado entre o comprador e a associao no ato da

aquisio de normas tcnicas. A inutilizao se d pela excessiva proteo jurdica adotada

no fornecimento de normas tcnicas pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas.

3. O USURIO est ciente de que: a. vedado modificar, copiar, distribuir, transmitir, exibir, realizar, reproduzir, publicar, disponibilizar, licenciar ou criar obras derivadas a partir das informaes coletadas nas Normas Tcnicas da ABNT, bem como transferir ou vender tais informaes, sob pena de violao do presente termo e infrao legal; b. vedado fazer a distribuio de cpias das Normas; c. vedado utilizar de qualquer forma trechos, tcnica de engenharia reversa no desenvolvimento ou criao de outros trabalhos a fim de se analisar sua constituio; d. vedado divulgar contedo ou arquivos sem autorizao; e. vedado liberar acesso a terceiros de forma ilcita; f. Dever completar o formulrio cadastral fornecendo dados e informaes verdadeiras e precisas, responsabilizando-se civil e criminalmente por sua veracidade, devendo atualizar os dados e informaes sempre que houver

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alteraes (Termo de Uso de Produto ABNT Catlogo. Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT. So Paulo SP).

A poltica jurdica de uso adotada pela ABNT excessivamente autoprotetora, o que

anula a principal funo de uma norma na elaborao de POPs (Procedimentos

Operacionais Padro) e do Plano de Gerenciamento de tecnologias de Sade, que

normalizar. Como a poltica probe criar obras derivadas a partir das informaes coletadas

nas normas tcnicas da ABNT, a sua aplicao fica insustentvel, visto que o objetivo de

adquirir e utilizar normas na elaborao do Plano de Gerenciamento justamente

normalizar, ou seja, seguir o padro disposto na norma. Ironicamente, a norma ABNT NBR

15943:2011, especfica para implantao de programa de gerenciamento de tecnologias em

estabelecimentos de sade, aponta que as atividades apresentadas na norma devem ter

procedimentos operacionais descritos. Contudo isso seria uma violao dos termos de uso

impostos visto que proibido at mesmo utilizar trechos contidos nas normas ou efetuar

a criao de outros trabalhos a fim de se analisar sua constituio.

A utilizao de normas da ABNT como embasamento tcnico para elaborao do

Plano de Gerenciamento fica inutilizada frente a poltica jurdica atual. Alternativamente

para finalidade de cumprimento jurdico pode ser implantado o Plano de Gerenciamento

sem descries de clculos, tcnicas, formulas, definies e quaisquer outros contedos

de normas tcnicas, apenas referenciando-os, sem violar os termos jurdicos. Exemplo:

Plano de Gerenciamento de Tecnologias de Sade

Termmetros de Lquido em Vidro - Calibrao

Efetuar a calibrao do termmetro de lquido em vidro de acordo com ABNT NBR

15970:2011.

Como o objetivo do Plano de Gerenciamento descrever de maneira completa e

detalhada o contedo das atividades a ser adotada, a finalidade do referido plano no ser

alcanada. Sendo assim as normas tcnicas fornecidas pela Associao Brasileira de

Normas Tcnicas ABNT, apesar de possurem contedo de alta relevncia agregam pouco

ou nada na elaborao do Plano de Gerenciamento de tecnologias de sade frente

poltica atual de autoproteo.

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Este cenrio contraditrio tambm para empresas prestadoras de servios de

manuteno e calibrao em tecnologias, que devem fornecer apenas servios em

conformidade com as normas tcnicas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT

e ao mesmo tempo manter rotinas descritas sobre os servios e mtodos adotados.

Assim sendo, fornecer servios em conformidade com as normas tcnicas e manter as

rotinas descritas com o embasamento das mesmas seria uma clara violao da poltica de

uso da ABNT, sendo neste caso necessrio adotar similarmente apenas a apresentao da

norma de referncia para a execuo da atividade e no o detalhamento da atividade em

si.

Art. 39. vedado ao fornecedor de produtos ou servios, dentre outras prticas abusivas: (Redao dada pela Lei n 8.884, de 11.6.1994) I - condicionar o fornecimento de produto ou de servio ao fornecimento de outro produto ou servio, bem como, sem justa causa, a limites quantitativos; II - recusar atendimento s demandas dos consumidores, na exata medida de suas disponibilidades de estoque, e, ainda, de conformidade com os usos e costumes; III - enviar ou entregar ao consumidor, sem solicitao prvia, qualquer produto, ou fornecer qualquer servio; IV - prevalecer-se da fraqueza ou ignorncia do consumidor, tendo em vista sua idade, sade, conhecimento ou condio social, para impingir-lhe seus produtos ou servios; V - exigir do consumidor vantagem manifestamente excessiva; VI - executar servios sem a prvia elaborao de oramento e autorizao expressa do consumidor, ressalvadas as decorrentes de prticas anteriores entre as partes; VII - repassar informao depreciativa, referente a ato praticado pelo consumidor no exerccio de seus direitos; VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou servio em desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes ou, se normas especficas no existirem, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Conmetro) (Lei N 8.078, de 11 de Setembro de 199. Cdigo de Defesa do Consumidor).

CONCLUSO

Por conseguinte podemos concluir que a aplicao de normas tcnicas da

Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, na elaborao do Plano de

Gerenciamento de tecnologias prejudicada ou at mesmo anulada frente a poltica

autoprotetora de termos de uso imposta pela Associao. Visto que a elaborao e

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implantao do Plano de Gerenciamento de tecnologias de sade no voluntria, sua

constituio dever priorizar a consulta em contedos tcnicos advindos de outras fontes

como fabricantes, entidades governamentais, literatura tcnica e outras, e apenas

referenciar o uso de normas tcnicas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT,

porm no explicitar quais aes ou prticas sero adotadas.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS Ministrio da Sade. ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 02 de 25 de Janeiro de 2010; Ministrio da Sade. ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 20 de 26 de Maro de 2012; Engenharia Clnica EC. Biblioteca Virtual em Sade. Junho 2008. Ministrio da Sade. Disponvel em < http://bvsms.saude.gov.br/bvs/dicas/161engenharia_clinica.html>. Acesso em: 20/06/2014. Termo de Uso de Produto ABNT Catlogo. Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT. So Paulo SP. Guia de Termos e Expresses. Associao Brasileira de Normas Tcnicas. Rio de Janeiro RJ. 2012. ISBN 978-85-07-03459-9. Quais so os princpios da normalizao? Perguntas Frequentes. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT. Disponvel em . Acessado em 21/07/2014.