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  • Monografia

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    EUROPA PRESS COPYRIGHT 2017Produo editorial: Europa Press Desenho: Europa PressTiragem: 0.000 exemplares Empresa responsvel: 10021_GSK_BRA_TOM_v13 Jornalista responsvel: Pedro S. Erramouspe Europa Press Comunicao

    Material elaborado e produzido pela Europa Press Comunicao Brasil Ltda.

  • 3

    1. RESUMO EXECUTIVO

    SUMRIO

    2. VANISTO

    3. DISPOSITIVO ELLIPTA

    5. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

    4. PROGRAMA DE DESENVOLVIMENTO CLNICO

    040406060607070707

    10

    08

    11

    09

    1315

    10

    1.1 DOENA PULMONAR OBSTRUTIVA CRNICA (DPOC)

    2.1 INDICAO

    2.2 APRESENTAO QUMICA E FARMACOLGICA

    3.1 MODO DE USAR

    3.2 PREPARO DA DOSE

    3.3 INALAO DO MEDICAMENTO

    3.4 ERROS CRTICOS E PREFERNCIA

    3.5 OUTROS DADOS CLNICOS

    4.1 VANISTO VERSUS PLACEBO

    4.2 VANISTO VERSUS TIOTRPIO

    4.3 VANISTO VERSUS GLICOPIRRNIO

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    1. RESUMO EXECUTIVO

    1.1 DOENA PULMONAR OBSTRUTIVA CRNICA (DPOC)

    A DPOC uma doena comum, passvel de preveno e tratvel que se caracteriza pela presena de sinto-mas respiratrios persistentes e pela limitao do flu-xo de ar devido a anormalidades alveolares e/ou de vias areas usualmente causadas pela exposio a partculas e gases nocivos.1

    a maior causa de mortalidade e morbidade crnica, fazendo com que muitos pacientes convivam por anos com a doena e venham a bito por sua causa ou por suas complicaes.1

    A DPOC atualmente a quarta causa de bito no mun-do, e 6 milhes de pessoas morreram em razo da doena at 2012, totalizando 6% de todos os bitos.1

    A DPOC uma doena crnica que atinge principal-mente as pessoas idosas, portanto, os pacientes que tm essa condio apresentam um nmero alto de comorbidades.2

    A procura por atendimento mdico se d, normalmen-te, no por sintomas nem por complicaes da DPOC, e sim em razo das condies associadas, como as doenas cardiovasculares. Nesses casos, os pacien-tes acabam por receber tratamento dos sintomas da DPOC de forma indireta.2

    Entretanto, embora as doenas isqumicas sejam hoje a maior causa de hospitalizao, estima-se que em cinco anos as internaes por DPOC ultrapassem essa marca.3

    Alm disso, o nmero de dias de hospitalizao tam-bm tende a aumentar. Em 2010 os pacientes com DPOC ficavam, em mdia, 2,4 dias extras por pacien-te/ano no hospital. Espera-se um aumento de 182% de dias extras at 2030.3

    Os pacientes que procuram o ambiente hospitalar por complicaes da DPOC normalmente o fazem devido

    a uma exacerbao. Tem-se discutido atualmente at que ponto o uso correto de inaladores pode impactar o nmero de exacerbaes e, consequentemente, de hospitalizaes.4

    Em estudo recentemente publicado, observou-se que os pacientes que cometiam erros crticos, ou seja, er-ros capazes de resultar em inalao significativamente reduzida, mnima ou nenhuma inalao da medicao, apresentavam, aproximadamente, o dobro de chances de internao por exacerbaes da DPOC.4

    Quando se analisam todas essas situaes de manei-ra conjunta, pode-se observar o impacto nos custos da doena.2

    Em um perodo de dez anos, os custos gerais da DPOC aumentaram 1,85 vezes. Na avaliao desses valores por pessoa, chegou-se a um aumento de 39% de 2004 a 2013.2

    Apesar de ter grande representatividade no nmero de bitos por doenas crnicas, a DPOC ainda sofre com o subdiagnstico e o diagnstico errneo.5

    Em estudo realizado em cinco cidades da Amrica Latina, inclusive em So Paulo, 88,7% dos pacientes com obstru-o confirmada por espirometria (volume expiratrio for-ado no primeiro segundo/capacidade vital forada [VEF1/CVF] 0,7, e isso descaracteriza o diagnstico de DPOC. Dentre es-ses 237 pacientes com diagnstico de DPOC, apenas 34% haviam sido submetidos a espirometria antes do incio do estudo.5 (Figura 1)

    Na avaliao das projees futuras da DPOC, o n-mero total de casos e o nus dos cuidados hospitala-res devero aumentar nos prximos 15 anos.3

  • 5

    Diagrama de Venn mostra as relaes entre diagnsti-co prvio (bronquite crnica, enfisema, asma ou DPOC) e estudo de diagnstico (VEF1 /CVF

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    2. VANISTO

    2.1 INDICAO

    Vanisto (brometo de umeclidnio [UMEC]) indicado no tratamen-to de manuteno da broncodi-latao para alvio dos sintomas associados doena pulmonar

    obstrutiva crnica (DPOC).6

    Para obter mais informaes, consulte a bula completa do produto no final do material.

    2.2 APRESENTAO QUMICA E FARMACOLGICA

    A estrutura qumica do brometo de umeclidnio se en-contra na figura 2.7

    O brometo de umeclidnio pertence classe dos anta-gonistas dos receptores muscarnicos de ao prolon-gada, que por sua vez so ativados pela acetilcolina.8

    Quando a acetilcolina se liga ao receptor M3, o com-plexo da protena Gq ativado, o que aumenta a ati-vidade da fosfolipase C (PLC). Essa enzima catalisa a produo de mensageiros secundrios (inositol 1,4,5-trifosfato [IP3] e diacilglicerol [DAG]) a partir da hidrlise do fosfatidilinositol-4,5-bifosfato (PIP2).

    8

    O DAG ativa a protena quinase C (PKC), enquanto o IP3 mobiliza ons de clcio (Ca2+) das vesculas intracelulares para o citoplasma por interao com receptores espec-ficos do retculo endoplasmtico.8

    Ambos os eventos facilitam a interao actina-miosina, com a consequente contrao da musculatura lisa das vias areas.8

    Na ligao ao receptor muscarnico, o brometo de ume-clidnio inibe essa via, impedindo a broncoconstrio.9 (Figura 3)

    Estrutura qumica de GSK573719 GSK573719, ou 4-[hidroxi (difenil)metil]-1-{2-[(fenilmetil)oxi]etil}-1-azoniabiciclo[2.2.2] octano, foi preparado como o sal de bromo cristalino.

    Figura 2 - Adaptada a partir da referncia 7.

    O

    N

    OH

    +

    Br

    Vias centrais na contrao da musculatura lisa das vias areas mediada pelo receptor muscarnico

    Figura 3 - Adaptado a partir da referncia 9.

    Contrao

  • 7

    3.1 MODO DE USAR

    O inalador Ellipta est disponvel em uma bandeja com tampa laminada que contm dessecante.6

    A bandeja necessria para proteo contra a umidade e s deve ser aberta quando o dispositivo for utilizado.6

    Aps a abertura, a bandeja e o dessecante devem ser descartados. No h necessidade de verificar o funcionamento do dispositivo nem de prepar-lo para o uso.6

    A tampa do inalador Ellipta s deve ser aberta quando o paciente estiver pronto para administrar a dose.6

    Caso a tampa seja aberta sem que haja inalao, esta ser perdida. A dose ser mantida no inalador, mas no estar mais disponvel.6

    O dispositivo Ellipta no permite a administrao de dose extra (acidental) do medicamento em uma s inalao.6

    3.2 PREPARO DA DOSE

    1. Quando for retirado da caixa, o inalador Ellipta esta-r fechado.6

    2. A tampa somente dever ser aberta quando o pa-ciente estiver pronto para inalar a dose. O inala-dor no deve ser agitado.6

    3. O paciente deve deslizar a tampa para baixo at ou-vir um clique.6 (Figura 4)

    4. O medicamento estar pronto para ser inalado e o contador de dose mostrar um nmero a menos para confirmao.6

    Se o contador de dose no mostrar a contagem regres-siva ao som do clique, o inalador Ellipta no liberar o medicamento.6

    3.3 INALAO DO MEDICAMENTO

    5. O paciente deve sentar-se ou permanecer em posi-o confortvel.6

    6. Segurando o inalador Ellipta longe da boca, deve sol-tar o ar lentamente, sem expirar sobre o inalador.6

    7. O paciente deve colocar o bocal entre os lbios e fecha-los firmemente em redor dele. Deve ter cui-dado para no bloquear a entrada de ar com os de-dos.6 (Figura 5)

    8. O paciente deve inspirar longa, constante e profun-damente, retendo o ar por pelo menos 3 a 4 segun-dos, retirar o inalador da boca e expirar lenta e cui-dadosamente.6 (Figura 6)

    O paciente talvez no sinta o gosto nem perceba a en-trada do medicamento mesmo quando usar correta-mente o inalador Ellipta.6

    3. DISPOSITIVO ELLIPTA

    Figura 4 - Adaptado a partir da referncia 6.

    TAMPA Durante a

    abertura, uma dose do

    medicamento preparada

    BOCAL

    CONTADOR DE DOSES - Indica quantas doses do medicamento restam no inalador.

    - A cada abertura da tampa, uma dose descontada. - O lado esquerdo do contador fica vermelho quando h menos de

    dez doses no dispositivo.

    ENTRADA DE AR

  • 8

    9. Para fechar o inalador, deslize a tampa para cima.6

    Caso o paciente queira limpar o bocal antes do fechamento, deve utilizar um pano seco.6

    Para obter mais informaes, consulte a bula completa do produto no final do material.

    3.4 ERROS CRTICOS E PREFERNCIA

    A randomised open-label crossover study of inhaler errors, preference and time to achieve correct inhaler use in patients with COPD or asthma: comparison of ELLIPTA with other inhaler devices.

    Estudo aberto, cruzado e randomizado sobre os erros no uso do inalador, as preferncias e o tempo at o uso

    correto em pacientes com DPOC ou asma: comparao de Ellipta com outros dispositivos de inalao.

    Job van der Palen, Mike Thomas, Henry Chrystyn, Raj K Sharma, Paul DLPM van der Valk, Martijn Goosens, Tom Wilkinson, Carol Stonham, Anoop J Chauhan, Varsha Imber, Chang-Qing Zhu, Henrik Svedsater and Neil C Barnes.

    Delineamento do estudo

    Estudo multicntrico, randomizado, cruzado, controlado com placebo, aberto e de consulta nica cujo objetivo foi avaliar os erros crticos (definidos como capazes de re-sultar em reduo significativa da inalao, em nenhuma ou em inalao mnima) cometidos na utilizao de dis-positivos inalatrios.10

    No caso dos pacientes com asma, foram avaliados os dispositivos Ellipta, Diskus, Turbuhaler e MDI; no caso dos pacientes com DPOC, alm dos j citados, foram in-cludos Han

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