MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM ?· 2017-07-13 · Cd – Cádmio 5 2 Pb – Chumbo 5 5 5 As –…

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  • MEDIO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM MATERIAIS FARMACUTICOS

    Recursos da Agilent para conformidade do fluxo de trabalho

  • SOLUES AGILENT

    USP / E ICH Q3D

    Novas normas mundiaisFarmacopeias do mundo todo concordaram em atualizar os padres para controlar impurezas elementares em produtos e ingredientes da droga. Os novos captulos da USP e ICH exigem que mais elementos sejam monitorados a nveis mais baixos do que anteriormente e recomendam procedimentos analticos instrumentais modernos para determinar a concentrao de impurezas elementares.

    Limites para impurezas elementaresOs requisitos analticos dos captulos da USP/ICH dependem do tipo de amostra e dos processos de fabricao. Os limites de exposio diria permitida (PDE) especificados para cada elemento tm como base a via de administrao prevista (consulte a tabela frente).

    Os elementos relacionados na Classe 1 e na Classe 2A devem ser considerados em todas as avaliaes de riscos do produto. Outros elementos sombreados na tabela tambm devem ser considerados de acordo com a via de administrao do produto da droga final. Todos os elementos da ICH/USP devem ser includos na avaliao se estiverem naturalmente presentes ou forem adicionados com ou sem inteno.

    Os fabricantes devem demonstrar que suas drogas esto em conformidade com os limites para os elementos relacionados na formulao da droga final. Eles podem testar o produto final, testar cada componente do produto ou usar dados de impureza de um fornecedor de componentes qualificado.

    Implementao de testes de impurezas elementares na indstria farmacutica

    Elemento PDE oral (g/dia)

    PDE parenteral (g/dia)

    PDE inalatria (g/dia)

    ICH/USP Classe 1Cd Cdmio 5 2 2Pb Chumbo 5 5 5As Arsnio (inorgnico) 15 15 2Hg Mercrio (inorgnico) 30 3 1

    ICH/USP Classe 2ACo Cobalto 50 5 3V Vandio 100 10 1Ni Nquel 200 20 5

    ICH/USP Classe 2BTl Tlio 8 8 8Au Ouro 100 100 1Pd Paldio 100 10 1Ir Irdio 100 10 1Os smio 100 10 1Rh Rdio 100 10 1Ru Rutnio 100 10 1Se Selnio 150 80 130Ag Prata 150 10 7Pt Platina 100 10 1

    ICH/USP Classe 3Li Ltio 550 250 25Sb Antimnio 1200 90 20Ba Brio 1400 700 300Mo Molibdnio 3000 1500 10Cu Cobre 3000 300 30Sn Estanho 6000 600 60Cr Crmio 11000 1100 3

    Limites de exposio diria permitida (PDE) para impurezas elementares de acordo com cada rota de exposio.

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  • SOLUO COMPLETA DA AGILENTOferecendo suporte em todas as etapas da jornada do laboratrio

    Ns temos experincia e estabelecemos relaes com fornecedores do mundo todo para ajudar voc a selecionar o melhor equipamento de preparo de amostras.

    Que tipo de preparo de amostras necessrio?

    Podemos ajud-lo a escolher a tcnica mais adequada para os requisitos do seu laboratrio.

    Quais instrumentos melhor atendem s suas necessidades?

    Disponibilizamos servios completos para instalar, comissionar e qualificar seus novos instrumentos.

    O instrumento est instalado e funcionando corretamente?

    Disponibilizamos mtodos pr-configurados para a USP / e ICH Q3D para que os seus instrumentos comecem a funcionar rapidamente.

    Como voc pode configurar um mtodo para atender aos requisitos?

    Oferecemos solues estoque da USP/ICH CRM pr-misturadas, assim como consumveis e peas para o seu sistema.

    Onde voc obtm padres e consumveis confiveis?

    Oferecemos vrias opes de software de conformidade, adequados para laboratrios de todos os tamanhos e tipos.

    Voc est cumprindo os requisitos regulatrios da Parte 11 e do Anexo 11?

    Temos moos de POP e documentao de configurao para ajud-lo a implementar as melhores prticas e podemos disponibilizar treinamento para analistas.

    Voc conta com procedimentos e operadores treinados para atender aos requisitos regulatrios e analticos?

    Contamos com uma equipe global de especialistas tcnicos e do setor para oferecer treinamento e suporte.

    Onde voc obtm suporte para aplicaes e servio para instrumentos?

    A Agilent pode ajud-lo a implementar testes de impurezas elementares eficientes e em conformidade.

    3 www.agilent.com/chem/pharma

  • SOLUES AGILENT

    INSTRUMENTAO AGILENT PARA ANLISE DE IMPUREZAS ELEMENTARES

    ICP-OES Agilent 5110O ICP-OES Agilent 5110 ideal para analisar impurezas elementares em ingredientes em massa (por exemplo, matrias-primas e excipientes) ou produtos finais de dosagem oral que exigem a anlise rpida de muitas amostras. Ele mede todos os 24 elementos regulamentados em nveis de partes por bilho e manuseia amostras que contm at 25% de slidos totais dissolvidos, como por exemplo, o carbonato de sdio.

    O ICP-OES 5110 proporciona alta velocidade e reduz o custo por anlise, tornado-o ideal para laboratrios contratados que oferecem servios de anlise farmacutica.

    O ICP-OES 5110 permite:

    Obter resultados reproduzveis por longos perodos sem fazer limpeza, mesmo em amostras de matriz complexa, com a tocha montada verticalmente.

    Aumentar a confiana da preciso da anlise com medio rpida de toda a faixa de comprimento de onda, o que permite comparar as concentraes determinadas em vrias linhas de medio para cada elemento, sem perder tempo.

    Simplificar a anlise com algoritmos de software automatizados exclusivos como a correo ajustada de rudo e a deconvoluo espectral FACT.

    Simplificar a configurao do instrumento, a anlise de amostras e as atividades de manuteno com software intuitivo e componentes de hardware plug-and-play.

    *Os mtodos de impureza elementar tm como base o desempenho, portanto qualquer procedimento que foi validado e atende aos critrios de aceitao pode ser usado. A Agilent oferece instrumentos de absoro atmica de forno e chama que podem ser usados de acordo com os limites regulamentados dos elementos que sero medidos.

    MTODOS DE INCIO RPIDOO mtodo pr-definido da USP/ e ICH Q3D fornecido no ICP-OES 5110 conta com comprimentos de onda ideais para os 24 elementos e controle de qualidade adequados. um timo comeo para um analista que est configurando esses mtodos pela primeira vez.

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  • ICP-MS Agilent 7800A Soluo pronta ICP-MS Agilent 7800* perfeita para analisar uma ampla gama de produtos e ingredientes da droga. Ela mede facilmente todos os 24 elementos nos nveis baixos exigidos pelos medicamentos parenterais e inalatrios, assim como pelas formas de dosagem orais, e ideal quando uma amostra limitada est disponvel ou um nvel de matriz complexa precisa de uma grande diluio.

    A configurao de mtodo simples e a capacidade de manipular amostras com matrizes variveis ou diversas concentraes fazem do 7800 um sistema altamente produtivo para um laboratrio contratado.

    O ICP-MS 7800 permite:

    Medir a mais ampla gama de tipos de amostra usando a fonte de ons de plasma de alta temperatura com o recurso de Introduo de matriz complexa (HMI).

    Remover todas as interferncias poliatmicas comuns usando uma cela de coliso/reao ORS4 de hlio nica e simples.

    Simplificar a configurao de mtodos, minimizar reexecues devido a resultados acima da faixa e medir analitos com concentraes baixa e alta na mesma corrida, com o detector de faixa linear de 10 ordens.

    Ampliar seus recursos analticos com opes de introduo de amostras flexveis para solventes orgnicos, anlise de especiao de As e Hg e preparo de autodiluio/padro.

    POPs SIMPLESO ICP-MS 7800 inclui um mtodo pr-configurado para a USP/ICH Q3D, clculos e relatrios integrados da USP e um modelo de procedimento operacional padronizado para agilizar o desenvolvimento dos seus prprios POPs. Essas ferramentas simplificam a configurao e a adequao dos testes e garante a implementao rpida e confivel do sistema.

    *O ICP-MS Agilent 7900 e o ICP-QQQ 8900 tambm so adequados para testes de impureza elementar em materiais farmacuticos. Entre em contato com seu representante Agilent para obter mais detalhes.

    5 www.agilent.com/chem/pharma

  • ICP-OES AGILENT 5110

    Instrumentos fabricados para estarem em conformidadeA Agilent conta com um Sistema de gerenciamento de qualidade, a documentao do ciclo de vida do produto e declaraes de validao do produto para o desenvolvimento de software para abordar seriamente a conformidade regulatria.

    Software de conformidade com a 21 CFR Parte 11 e EU Anexo 11 A Agilent oferece vrias solues de software e documentao para manter a conformidade com as normas da 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 em assinaturas e registros eletrnicos (ERES). Uma soluo de conformidade Agilent contribui com a segurana, integridade e rastreabilidade dos seus dados analticos.

    Podemos orient-lo durante a seleo do software e o processo de implementao, para garantir que tenha os sistemas e processos adequados a fim de atender s suas necessidades analticas e cumprir os requisitos regulatrios.

    O software Agilent ACE fornece um Relatrio de qualificao do equipamento (EQR) detalhado aps a concluso da IQ/OQ, certificando o desempenho do produto.

    Uma declarao de validao de software/produto pode ser fornecida indicando que o software Agilent cumpre os requisitos para certificao da 21 CFR 58 (GLP), 21 CFR 210 (GMP para drogas) ou a 21 CFR 211 (cGMP para produtos farmacuticos finais).

    CONFORMIDADE EM TODO O CICLO DE VIDA DA ANLISEA Agilent oferece vrias solues de software, materiais e servios

    Qualificao do sistema no seu laboratrio Aps a chegada do seu novo instrumento, os servios de qualificao Agilent CrossLab podem confirmar que a instalao foi feita corretamente e que o instrumento est funcionando conforme o previsto.

    Com a utilizao de um Mecanismo de conformidade automatizado (ACE) exclusivo, os tcnicos de campo do CrossLab oferecem servios de Qualificao da instalao (IQ) e Qualificao operacional (OQ) consistentes para vrios instrumentos Agilent, incluindo o ICP-MS 7800 e o ICP-OES 5110.

    A qualificao de instalao CrossLab confirma se o pedido e a certificao foram concludos e esto corretos e verifica se o sistema e o software de operao esto instalados adequadamente antes da primeira utilizao.

    A qualificao operacional CrossLab conta com um conjunto de testes de desempenho/operacionais padro; os resultados so

    comparados com especificaes de parmetros, como sensibilidade, estabilidade, resoluo, etc.

    Os servios de qualificao CrossLab reduzem o risco regulatrio ao disponibilizar:

    Processo e relatrios de qualificao adequados em todos os instrumentos

    Flexibilidade para configurar os testes de acordo com os requisitos de POP

    Automao completa para assegurar a adeso ao protocolo

    Um Relatrio de qualificao do equipamento (EQR) pronto para auditoria

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  • Conformidade permanente com Materiais de referncia certificados (CRMs)... A Agilent tem um conjunto de CRMs para simplificar os testes de contaminantes inorgnicos em produtos farmacuticos de acordo com os requisitos da ICH Q3D e USP/.

    O kit de impurezas elementares ICH/USP da Agilent inclui 5 CRMs com elementos separados por classe, compatibilidade qumica e faixa de concentrao relativa. Esses cinco padres individuais tambm podem ser pedidos separadamente. Esses CRMs so fabricados em uma instalao ISO Guia 34 e certificados em um laboratrio de testes ISO/IEC 17025. Eles contam com um Certificado de anlise que confirma as concentraes, a incerteza de medio e a rastreabilidade de NIST atuais.

    ...e suporte constanteOs especialistas do servio Agilent CrossLab oferecem suporte s suas constantes necessidades analticas e de conformidade com experincia no setor e nos mtodos, consultoria de aplicao, manuteno preventiva e reparos, verificao de conformidade, requalificao peridica e treinamentos constantes.

    Acesse www.agilent.com/crosslab para descobrir como o Agilent CrossLab proporciona mais certeza dos conhecimentos aos resultados.

    7 www.agilent.com/chem/pharma

  • Mais informaesSaiba mais www.agilent.com/chem/pharma

    Brasil 0800 7281405 chem_vendas@agilent.com

    Europa info_agilent@agilent.com

    sia-Pacfico inquiry_lsca@agilent.com

    Em outros pases, entre em contato com o representante local ou distribuidor autorizado da Agilent acesse www.agilent.com/chem/contactus

    Essas informaes esto sujeitas a alteraes sem aviso prvio.

    Agilent Technologies, Inc. 2017 Impresso nos EUA, 25 de maio de 20175991-8140PTBR

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