mbpdm

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Neste documento voc encontrar um Modelo de Manualde Boas Prticas de Distribuio, com algumas informaese sugestes. Voc dever desenvolver um documento deacordo com as peculiaridades de sua empresa (porte,

localizao, nmero de funcionrios, diferentes produtos,etc.). O Manual deve ser elaborado pelo FarmacuticoResponsvel tcnico, com a contribuio dos funcionriosque participam de cada procedimento dentro da empresa,para a perfeita adequao e entendimento. Lembre-se queeste documento servir somente como incio da elaboraodo seu Manual, pois as informaes aqui apresentadas podem no serem adequadas aos seus procedimentos.Sendo assim, procure desenvolver um Manual adequado

com sua realidade e que apresente informaes que seroutilizadas efetivamente. Os fiscais da Vigilncia Sanitria ouos Fiscais do CRF, durante as inspees nas empresas, irosolicitar o Manual de Boas Prticas e ser verificado se omesmo est de acordo com os procedimentos desenvolvidospelos funcionrios, em observao no local, e se tudo quefoi colocado no manual, realmente est de acordo com arealidade da empresa. Bom trabalho.

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DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS

Nome da Distribuidora

Localizao:

Av. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

rea de atuao:

Regio metropolitana de Porto Alegre...

Responsvel Tcnico:

XXXXXXXXXXXXX (Farmacutico- CRF-RS I-XXXX)

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Boas prticas de armazenamento edistribuio de medicamentos

Nome da Distribuidora

Responsvel Tcnico: XXXXXXXXX CRF RS I-XXXX

1 OBJETIVOS

Garantir a integridade dos produtos armazenados, desde a recepo at a distribuio, produzindoinformaes qualificadas para uso no monitoramento das atividades operacionais e no controle gerencial.

Assegurar condies satisfatrias de conservao do produto.

Reduzir custos com estocagem.

Eliminar perdas.

Manter nveis de estoque compatveis com equilbrio aquisio/estoque/entrega.

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Produzir informao.

.

.

.

2 ESTRUTURA FISICA

A localizao da distribuidora de fcil acesso para o recebimento e distribuio dos produtos.Estlocalizada em um prdio...

As instalaes e equipamentos esto adequados para a conservao e distribuio de medicamentos. Os

dispositivos de monitorizao so permanentes.Equipamentos: Termo-Higrmetro digital, Condicionadorde Ar...

Piso: O piso liso, lavvel, de fcil higienizao, resistente para suportar o peso dos produtos emovimentao dos equipamentos.Tipo de piso: lajotas, granilite, paviflex...

Paredes: As paredes so de cor branca, com pintura lavvel, isentas de infiltraes e umidade.Tipos deParedes: azulejo, tinta ltex hospitalar...

Ventilao: As diferentes reas possuem aberturas, protegidas por telas milimtricas, que permitem aventilao dos recintos.Janelas com telas nas sala....

P direito: A altura, do piso ao teto, suficientemente alto para permitir o empilhamento dos produtos e aventilao do ambiente.Altura do p direito:

Rede eltrica; Toda rede eltrica possui aterramento e quadro de disjuntores apropriado ao porte dasinstalaes e equipamentos.

Iluminao: A iluminao adequada ao desenvolvimento das atividades, feita com lmpadas frias,colocadas no teto.

Sanitrios: So XX sanitrios, sem comunicao direta com a rea de estocagem. Os ralos dos sanitriosso protegidos com telas. Os sanitrios possuem toalhas descartveis, sabonete lquido e lixeiras comtampa. Um dos sanitrios, o maior, serve como vestirio para os funcionrios.

A rea fsica est dividida em:

a) rea de recepo.b) rea administrativa.c) rea de separao/expedio.d) rea de estocagem/armazenamento.e) rea de segregao.f) Sanitrios.g) ....

(ANEXO 1).

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3 RECEPO

A rea de recepo est montada de modo a proteger as remessas. A rea de recepo separada darea de armazenamento.

As remessas so examinadas durante a recepo para verificar se os contedos no esto danificados ese a remessa corresponde encomenda. Utilizamos um procedimento operacional padro. (ANEXO 2 )

4 ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO

Os medicamentos so estocados em local distinto e nas condies especificadas pelo fabricante, para evitar

a sua deteriorao pela luz, umidade ou temperatura. Utilizamos um procedimento operacional padro.(ANEXO 3)

5 TEMPERATURA / UMIDADE

A temperatura e a umidade so diariamente monitorizadas e registradas.Os registros so regularmenteanalisados. Utilizamos uma tabela de anotao afixada ao lado do termmetro. (ANEXO 4 )

O controle adequado para manter todas as partes da rea de armazenamento dentro do intervalo detemperaturas especificado.

6 LIMPEZA E CONSERVAO

As instalaes esto sempre limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, e so adotadas

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precaues quanto entrada de insetos e roedores. Na parte superior das divisrias, esto colocadas telasde proteo que impedem a entrada de insetos, mas permitem a circulao de ar. A limpeza geral realizada uma vez por semana por funcionrio especifico para esta tarefa, e o material de limpeza armazenado em local separado. Utilizamos um procedimento operacional padro. (ANEXO 5)

7 SEPARAO / EXPEDIO

Existe um sistema de rotao dos estoques (primeiro a entrar, primeiro a sair), sujeito a verificaesperidicas e freqentes.

Os produtos com o prazo de validade a dois meses do seu trmino, ou com esse prazo j ultrapassado, soseparados, em local apropriado (rea de segregao) e no so vendidos ou fornecidos, masimediatamente devolvidos ao fornecedor. (ANEXO 9)

8 SEGREGAO

Os medicamentos cuja embalagem tenha sido danificada ou relativamente aos quais haja suspeita decontaminao so retirados do estoque e colocados na rea de segregao. Utilizamos um procedimentooperacional padro. (ANEXO 6 )

9 PESSOAL

O Farmacutico Responsvel tcnico assegura que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido. Ofarmacutico devidamente habilitado pelo Conselho Regional de Farmcia do RS.

Os funcionrios envolvidos no armazenamento de medicamentos receberam treinamento por parte doresponsvel tcnico, inclusive instrues de higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao paramanuteno dos padres de qualidade. Todos os funcionrios realizaram exames mdicos, em casos desuspeita ou confirmao de enfermidades, o funcionrio afastado temporariamente ou definitivamente desuas atividades, obedecendo legislao especfica.

Todo funcionrio recebe informaes sobre as tarefas que lhe so atribudas.

No permitido fumar, realizar refeies ou manter substncias ou objetos pessoais, que possamcontaminar os produtos, dentro do estabelecimento.

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10 EQUIPAMENTOS E ACESSRIOS

Computador com software especfico para controle, processamento e gerenciamento de medicamentos a

serem distribudos, material de administrao, material de escritrio, termmetros de mxima e mnima,com controle de umidade, extintores de incndio, prateleiras e estrados ....

11 LIXO

Os recipientes para armazenagem de lixo so identificados e protegidos com sacos plsticos, tampa, e

descarregados sempre que necessrio.

12 EPI

Os funcionrios utilizam uniforme de proteo individual.

Murais de avisos: cada rea especfica possui quadro de avisos de fcil visualizao, onde constam asnormas de procedimentos e segurana exigidas.

13 DOCUMENTAO

Toda a documentao esta acessvel s autoridades competentes.

Os medicamentos so adquiridos por fornecedores reconhecidos, autorizados, e com comprovao de

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regularidade, assim como de controle de qualidade.

Existem procedimentos escritos para as vrias operaes susceptveis de afetar a qualidade dos produtosou da distribuio. (ANEXOS 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10 e 11)

Estes procedimentos foram Elaborados, assinados e datados pelo responsvel tcnico.

Registros: Os registros so efetuados simultaneamente com as operaes que lhes do lugar de forma queseja possvel reconstituir todas as atividades ou acontecimentos significativos e sero mantidos durante pelomenos cinco anos.

So mantidos os registros de todas as compras e vendas, os quais indicam a data da compra oufornecimento, o nome do medicamento e a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e endereodo fornecedor ou destinatrio.

No que respeita s transaes entre fabricantes e a distribuidora, os registros asseguram a identificao daorigem e destino dos produtos, nomeadamente atravs dos nmeros de lote, o que torna possveldeterminar todos os fornecedores e os potenciais destinatrios de um medicamento.

Fornecimentos aos clientes: Somente so efetuados fornecimentos a outros estabelecimentos autorizadose habilitados a adquirir medicamentos.

Para todos os fornecimentos a uma entidade autorizada ou habilitada a adquirir medicamentos existe umregistro que possibilita determinar a data, o nome, a forma farmacutica e o lote do medicamento, aquantidade fornecida e o nome e endereo do fornecedor e do destinatrio. (ANEXO 7)

14 TRANSPORTE

Os medicamentos so transportados por empresa autorizada e com controle de qualidade, em todo o seucircuito por forma que:

a) No se perca a sua identificao;b) No contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais;c) Sejam adotadas precaues especiais contra danos, perdas ou roubos;d) Estejam em condies de segurana e no sejam sujeitos a condies inapropriadas de calor, frio, luz,

umidade ou outros fatores adversos, nem ao de microrganismos ou agentes infestantes.

Os medicamentos que necessitem de controle da temperatura durante o armazenamento so igualmenteexigidos a serem transportados em condies especiais adequadas.

15 RECOLHIMENTO

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Devolues de medicamentos no defeituosos: Para evitar a sua redistribuio, os medicamentos semproblemas de qualidade que sejam ou tenham de ser devolvidos so separados do estoque, at que sejaadotada uma deciso quanto ao seu destino. Utilizamos um procedimento operacional padro (ANEXO 8)

So mantidos registros das devolues e o responsvel tcnico aprova formalmente a reintegrao dasmercadorias nos estoques, no comprometendo o funcionamento eficaz do sistema (primeiro que entra,primeiro que sa).

Plano de emergncia de recolhimento: Existe um procedimento escrito relativo a um plano de emergnciade recolhimento, sendo coordenado pelo responsvel tcnico. Utilizamos um procedimento operacionalpadro (ANEXO 8)

Todos os pedidos de recolhimento so registrados na altura em que se efetuem.

Os registros esto disposio das autoridades competentes dos locais onde os produtos tenham sidodistribudos.

Para assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro de fornecimentos possibilita aidentificao e contactos imediatos de todos os destinatrios de um dado medicamento.

Em caso de pedido de recolhimento, por parte dos fornecedores, comunica-se ao servio de VigilnciaSanitria.

Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes, a quem o lote tenha sido distribudo soimediatamente informados.

Os medicamentos recolhidos so imediatamente retirados dos estoques e armazenados numa reaseparada prpria (rea de segregao), at que sejam devolvidos de acordo com as instrues dofornecedor ou da vigilncia Sanitria.

Medicamentos falsificados: os medicamentos falsificados presentes na rede de distribuio, quandoidentificados, so mantidos separados dos restantes medicamentos para evitar confuses, e na a suarotulagem indicado claramente que no se destinam a ser comercializados. As autoridades competentes eo fornecedor do produto original so imediatamente informados.

Qualquer operao de devoluo, rejeio ou recolha e recepo de produtos falsificados devidamenteregistrada, e os registros ficam disposio das autoridades competentes.

Em todos os casos adotada uma deciso formal, pelo responsvel tcnico, documentada e registradasobre o destino destes produtos.

16 AUTO-INSPEES

So efetuadas e registradas auto-inspees para monitorizar a implementao e observncia das presentesnormas e garantir a limpeza e organizao do estabelecimento. Utilizamos um procedimento operacionalpadro (ANEXO 10 e 11)

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rea de expedio

rea de estocagem

ANEXO 1

Frente

Sada

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Entrada

rea de recepo

rea administrativa

Sanitrio 2Sanitrio 1REA DE SEGREGAO

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

rea de separao/expedio

rea deestocagem/armazenamento

______________________________________XXXXXXXXXXXXXX

CRF RS I-XXX

RT Nome da Distribuidora

Neste anexo, desenvolver um croqui da localizao e outro das dependncias, veja exemplos.

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FUNDOS

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ANEXO 2

Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas

Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando

e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimentoe como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa.

RECEBIMENTO E INSPEO DE MERCADORIAS

PROCEDIMENTOS PARA O RECEBIMENTO

Identificar o caminho da transportadora, inspecionar as condies de transporte (caminho comcobertura, temperatura e disposio dos produtos dentro do veculo), pedir documentos deidentificao dos funcionrios da transportadora, verificar a segurana do caminho.

Acompanhar o descarregamento dos produtos, orientando sobre posicionamento das setas e alturamxima do bloco, dividindo por itens e lotes. Colocar sobre os estrados. Nunca colocar os volumesem contato com o piso ou paredes.Receber a documentao entregue pelo transportador

Conferir a documentao e o nmero de volumes e contedo de cada volume (data de emisso,destinatrio, no. de vias)Inspecionar o aspecto fsico dos volumes e de seus contedos quanto integridade e violao,embalagem, rotulagem e fita lacre. Caso haja avarias que possam ter comprometido os produtos,informar no verso do documento de entrega, datar, assinar e devolver os volumes para o transportador.

Conferir as informaes contidas nas notas fiscais comparando com as caixas.(no. de lote,quantidade, etc.)Se os volumes estiverem com aspecto normal, destacar e assinar e devolver os canhotos das notas.

No havendo pedido no sistema, verificar com o comprador se aceita ou devolve a mercadoria.Havendo divergncia no pedido, emitir relatrio de divergncia e solicitar correo.Se todos os itens estiverem de acordo com o pedido e com a entrega, liberar para a rea deestoque/armazenamento.A ltima etapa da recepo o registro no sistema informatizado dos produtos recebidos. Registrar ono. da NF, data de emisso, nome do fornecedor, endereo do fornecedor, nome genrico domedicamento, no. do registro do medicamento, no. do lote, validade, apresentao quantidades.Encaminhar a 1a. via da NF para o setor financeiro, arquivar a 2a. via.Conferir todos os passos anteriores e organizar a recepo.

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ANEXO 3Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas


e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento

e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa.

ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO DE MERCADORIASESTOCAGEMVerificar na rea de recebimento / recepo os produtos liberados, dando preferncia aos prioritrios.

Nenhum medicamento pode ser armazenado antes de ser oficialmente recebido e registrado.Colocar os volumes sobre os estrados ou sobre a mesa. Nunca coloque os volumes em contato com o

piso ou paredes.Inspecionar os produtos quanto a sua embalagem nos seguintes itens: nome genrico e comercial,

fabricante, responsvel tcnico, no. Registro no MS, data de fabricao, data de validade, selohologrfico, no. de lote a que a unidade pertence, peso, volume lquido, dosagem ou quantidade deunidades (conforme o caso), qualidade da rotulagem, presena de umidade, condies de fechamentoda embalagem, condies da caixa, temperatura.Definir o local para o produto, levar at o local, reempilhando o estoque existente, obedecendo asmbolos existentes, e empilhamento o no. mximo permitido.Para grandes quantidades, colocar sobre os estrados, fazer o bloco com caixas sobre os estradosequilibrando-as conforme o peso e fazendo a amarra dos volumes de modo que permita a circulaode ar.Para volumes menores, colocar nas prateleiras, deixar visvel a identificao do produto e seqnciade lote.Caso o medicamento possua mais de um no. de lote, armazenar pela ordem crescente dos nmeros doslotes, dando preferncia, na hora da distribuio/expedio, ao no. de lote mais antigo.Colocar na prateleira, permitindo a fcil visualizao e identificao dos medicamentos.Seguir asrecomendaes do fabricante.As embalagens vazias no devem ser utilizadas para expedio ou guarda de outros produtos.

ARMAZENAMENTOEstocar os medicamentos de forma que permita a circulao interna de ar entre eles, parede, teto e

piso; no deixar encostados nas paredes, ou diretamente no cho.No arremessar caixas nem colocar muito peso sobre elas. O manuseio inadequado dos medicamentos

pode afetar sua estabilidade.Toda quebra ocorrida durante a armazenagem, dever se recolhida, relacionada e enviada para reade segregao.

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O estoquista/guardador o responsvel pela limpeza e conservao de sua rea de trabalho.Verificar se as mercadorias esto bem acondicionadas.

Verificar o posicionamento das caixas se esto corretas conforme as setas das embalagens. Obedecers recomendaes das caixas, quanto fragilidade e empilhamento mximo.Avaria em mercadorias: rapidamente abrir, retirando os quebrados, para salvar as embalagens, sem

baque.

Registrar em formulrio especfico a temperatura e umidade no depsito.Limpar diariamente o ambiente, retirar o lixo das lixeiras, verificar a organizao dos produtos nasprateleiras.

ANEXO 4


Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementandoe adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento


Ms____________________________

DATA . HORA . TEMPERATURA UMIDADE . ASSINATURA

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ANEXO 5





LIMPEZA/ORGANIZAO

LIMPEZA

Limpar diariamente o local de trabalho.

Recolher o lixo e colocar sacos de lixos novos.

Retirar a poeira das caixas e prateleiras

Ao varrer o ambiente, cuidar para no levantar poeira.

No trocar de lugar as mercadorias organizadas nos locais de estoque

Quando encontrar produto danificado, comunicar o responsvel tcnico imediatamente.

Qualquer dvida quanto movimentao de trocas de lugares, comunicar imediatamente aoResponsvel tcnico.

Resduos e fragmentos de embalagens (viro, papel, etc.), acondicionar em caixa de papelo,identificada como lixo e encaminhar para a coleta seletiva.

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ANEXO 6




PRODUTOS DANIFICADOS (QUEBRA FSICA)

Todo produto danificado durante o manuseio interno, dever ser relacionado em formulrioespecfico.

Diariamente conferir no estoque se ocorreu algum dano nos produtos estocados.

Os produtos danificados devem ser retirados, registrados e levados para rea de segregao. Na reade segregao cuidar para colocar na prateleira correspondente ao tipo de medicamento segregado.

Medicamentos no controlados avariados que no foram alterados qualitativamente (passveis deconsumo), liberados pelo Farmacutico, proceder classificao de acordo com critrios convenientes(ordem alfabtica, indicaes de uso, forma farmacutica, etc.)

Resduos e fragmentos de embalagens (viro, papel, etc.), acondicionar em caixa de papelo,identificada como lixo e encaminhar para a coleta seletiva.

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ANEXO 7





SEPARAO DE PEDIDOSSEPARAOLer quais os produtos e quantidades solicitadas de acordo com as faturas de vendas.Observar o preenchimento correto dos itens que devem obrigatoriamente constar no registro dedistribuio: no. NF, nome do destinatrio, endereo (rua, no., bairro, municpio), data da venda,especificaes dos medicamentos, quantidades.De acordo com o pedido, localizar os produtos no estoque, selecionar os produtos, conferir descrio edosagem .

Verificar a data de validade do produto, retirando do estoque produtos com menos de 90 dias dovencimento.Retirar os medicamentos do estoque obedecendo ordem cronolgica de seus lotes de fabricao,separar em primeiro lugar os lotes mais antigos. Primeiro que entra o primeiro que sai.Todo medicamento danificado (imprprio para venda) dever ser recolhido, relacionado e enviado

para a rea de segregao.Produtos que apresentam defeito de fabricao devero ser relatados ao Farmacutico Responsvel.Estando em prefeitas condies, de acordo com o pedido, colocar os produtos dentro da caixa deforma ordenada.Fechar as abas da caixa com fita adesivaIdentificar os volumes com os dados do cliente e do pedido.

Na falta do produto solicitado, que conste no estoque (consulta via sistema ou relatrio), e nolocalizado, destacar com caneta, solicitando o cancelamento do item pedido.

No liberar as notas antes de ler todos os volumes do pedido.Aps a separao do pedido, dar OK e liberar para o carregamento do caminho.Todos os pedidos devero ser conferidos.Aps a liberao para carregamento e transporte, levar o pedido para dar baixa no sistemainformatizado.

CARREGAMENTO E TRANSPORTEVerificar se todos os volumes esto com as etiquetas de identificao dos clientes e se foram

registrados antes do carregamento do caminho.Todos os volumes sero carregados em caminhes de transportadoras que obedeam as boas prticasde transporte de medicamentos.

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Todos os caminhes devem ter equipamentos de segurana contra roubo.

ROUBOS/ACIDENTES DE CARGASEm casos de acidentes ou roubos de cargas, a distribuidora dever ser informada imediatamente, paratomar providncias, e comunicar os clientes que a carga ser reposta no dia seguinte.

NEXO 8/1





DEVOLUO DE MERCADORIASPLANO DE RECOLHIMENTOAs ordens de recolhimento de produtos podero ser procedentes da Indstria (detentor do registro) oudas Secretarias de Vigilncia Sanitrias.Independentemente das suas origens estas ordens (por escrito) so registradas e arquivadas, peloFarmacutico responsvel, em pasta especfica.O Farmacutico Responsvel inspeciona os estoques, procura do lote mencionado na ordem derecolhimento. Caso presente no estoque, este lote ser bloqueado para venda e levado para a rea desegregao.

Caber tambm ao Farmacutico responsvel, cadastrar o lote a ser recolhido, (em arquivo adequado,informatizado ou no) e com ele alimentar continuamente os setores de recebimento e de devoluode produtos, para que monitorem a entrada destes lotes inadequados.O Farmacutico se encarregar de identificar atravs dos sistemas informatizados de controle de lotes,os clientes que compraram os lotes em questo.Os clientes que adquiriram os lotes a serem recolhidos so acionados atravs de telefone, para retiraros produtos dos locais de venda, e colocar em caixa separada com etiqueta de recolhimento.Os produtos citados em ordem de recolhimento sero aceitos pelo setor de recebimento, mediante NFde devoluo, onde dever constar o nome do produto, a quantidade e nmero de lote.Ao chegarem ao setor de recepo, os produtos tero seus lotes conferidos e confirmados e seroencaminhados para a rea de segregao, no aguardo do processo de emisso de nota Fiscal dedevoluo para o Fabricante (detentor do registro) ou da retirada dos mesmos pela VigilnciaSanitria.

DEVOLUO POR VENCIMENTO DE PRAZOOs produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e se possvel, cpia de notafiscal de origem.Produtos devolvidos com prazo de validade inferior a 90 dias, so bloqueados ou baixados do estoquee segregados para negociao com o fornecedor.Produtos com prazo de validade superior a 90 dias, devero retornar ao estoque, aps seremregistrados e conferidos pelo Farmacutico responsvel.

DEVOLUO POR PROBLEMAS DE FABRICAO

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Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e cpia da nota fiscal deorigem.Produtos devolvidos por defeito de fabricao, so bloqueados ou baixados dos estoques e segregados

por defeito de fabricao para negociao com fornecedor.Registrar e arquivar na pasta do fornecedor.

ANEXO 8/2




DEVOLUO DE PRODUTOS DANIFICADOS (QUEBRADOS)Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e cpia de NF de origem.Todo produto devolvido e que no apresente condies de comercializao ser enviadoimediatamente rea de segregao.O farmacutico Responsvel verifica as condies de todos os medicamentos devolvidos e informa odestino correto.

DEVOLUO POR ERRO DO PROCESSOOs produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e NF de origem.Toa mercadoria devolvida por erro de processo (televendas, trocas de endereo ou erro de cliente),ter seu lote verificado atravs do sistema informatizado, devendo ser procedente do nosso estoque.Dever ter origem desta distribuidora, no apresentarem violao nem danificao de sua embalagem.O farmacutico responsvel verifica as condies acima descritas.Os produtos devero ser reendereados e guardados no estoque aps serem registras e admitidos nosistema informatizado.

RECLAMAO DE FALTAToda reclamao de falta encaminhada ao setor de expedio contento a documentao necessria.O setor processa anlise da reclamao conforme critrios estabelecidos.

MEDICAMENTOS INTERDITADOS/LIBERADOSOs produtos que estavam interditados na rea de segregao, somente podero regressar ao estoque se:estiverem nas embalagens originais e estas no tiverem sido abertas e se encontrem em boas

condies. Se estiveram armazenados e foram manuseados de modo adequado conforme suasespecificaes. O perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel para que oproduto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo, mantida a sua validade. Os produtos

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forem examinados pelo Farmacutico responsvel, com a avaliao que atenda natureza do produto,s eventuais condies de armazenamento que necessita a ao tempo decorrido desde que foi enviado.

ANEXO 9




SEGREGAO DE PRODUTOS

Enviar para a rea de segregao todo o produto com problemas, devolvidos ou recolhidos por teremembalagem violada, ou suspeitos de contaminao, os medicamentos com prazo de validade vencida eos recolhidos.Registrar todos os produtos enviados para a rea de segregao. Dar baixa no estoque de distribuio.

Identificar as caixas com o tipo de problema que o levou a rea de segregao (vencidos, devolvidos,violadas, outros).Colocar nas prateleiras, reservando um andar para cada tipo de problema (vencidos, devolvidos,violados, outros). Nunca colocar os volumes em contato com o piso ou as paredes.Produtos devolvidos por clientes ficam na rea de segregao at a avaliao do farmacutico e

posterior deciso sobre o seu destino.Medicamentos devolvidos intactos, aps minuciosa checagem confirmatria, devem ser postos devolta no estoque da armazenagem aps o registro no sistema informatizado.O Farmacutico responsvel investiga a causa da devoluo, registra no sistema e toma as medidascorretivas.Aqueles devolvidos danificados ou violados so devolvidos ao fabricante acompanhados da NF. Estaoperao registrada no sistema informatizado.Os produtos devolvidos com prazo de validade vencido so registrados pelo Farmacutico edevolvidos ao fabricante, acompanhados da NF.Os produtos adulterados, falsificados ou suspeitos, aqueles que provocaram episdios de reaesadversas inesperadas ou graves, so imediatamente notificados a Vigilncia Sanitria.

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ANEXO 10




AUTO-INSPEOO Farmacutico Responsvel realiza auto-inspees semanalmente observando e anotando osseguintes itens.Data_______/______/_______ Hora_______:________.

Bom Ruim Nopossui

Providencias Observaes

Condies e conservao do prdioOs arredores do edifcio esto limpos

Existem fontes de poluio ou contaminaoambiental, prximo ao edifcio.As telas de proteo esto em bom estado deconservaoCondies do pisoCondies das paredesCondies do tetoCondies da iluminaoCondies de ventilaoCondies gerais de limpeza

Condies de instalaes eltricasCondies de temperatura. Funcionamento dotermmetro.Condies dos extintoresArmazenamento de material de limpeza internoOrganizao da recepoOrganizao da rea administrativaOrganizao da rea de separao/expedioOrganizao da rea de estocagem/armazenamentoOrganizao da rea de segregaoLimpeza e organizao dos sanitriosLimpeza em baixo dos estrados e prateleirasLimpeza e tampas dos lixos

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Ralos com telasOrganizao dos estoques nos estradosOrganizao dos estoques nas prateleirasVisualizao dos medicamentos nas prateleirasFacilidade de circulao entre os estoquesEstabilidade dos medicamentos (ver indicativos de

possveis alteraes na estabilidade) ANEXO 11

ANEXO 11

Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nasDicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando



INDICATIVO DE POSSIVEIS ALTERAES NA ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS

FORMAS FARMACUTICAS ALTERAES VISVEISCOMPRIMIDOS Quantidade excessiva de p

Quebras, lascas, rachaduras na superfcie.Manchas, descolorao, aderncia entre os comprimidos, ouformao de depsitos de cristais sobre o produto.

DRGEAS Fissuras, rachaduras manchas na superfcie.CPSULAS Mudana na consistncia ou aparncia (amolecimento ou

endurecimento).

PS E GRANULOS Presena de aglomerados.Mudana na cor ou endurecimento.PS ENFERVECENTES Crescimento da massa e presso gasosa.CREMES E POMADAS Diminuio do volume por perda de gua.

Mudana na consistncia.Presena de lquido ao apertar a bisnaga.Formao de grnulos e textura arenosa.

SUPOSITRIOS Amolecimento, enrugamento ou manchas de leo.SOLUES/XAROPES/ELIXIRES Precipitao.

Formao de gasesSOLUES INJETVEIS Turbidez, presena de partculas, vazamento, formao de

cristais e mudana na colorao.EMULSES Quebra da emulso, mudana na colorao e no odor.SUSPENSES Precipitao, presena de partculas, grumos, cheiro forte,

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