marcelo moreira

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAGerência Geral de Medicamentos

Gerência de Avaliação de Segurança e EficáciaCoordenação de Produtos Biológicos

Simpósio anual de Pesquisa e AtualizaçãoDepartamento de Oftalmologia

Universidade Federal de São Paulo

São PauloMarço, 2012

Regulamentação dos medicamentos biológicos no Brasil

Marcelo Moreira


Lei nº 6360/76

“ Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de

registrado no Ministério da Saúde”

Registro de MedicamentosBases legais


Lei nº 6360/76

“Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas

características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de

diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos

específicos:


(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003)


Lei nº 6360/76

“Art. 16. (...)

II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade,

qualidade, pureza e inocuidade necessárias;”.


(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003)


Lei nº 6360/76

- VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do

registro inicial;

- REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade.



Decreto nº 79.094/77

“Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância

dos seguintes requisitos:...

X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas

práticas de fabricação e controle.”



Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos

- Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos;

- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);


Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos

- Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99;

- Hemoderivados – RDC 46/00;


Evolução da Legislaçãode Registro de Produtos Biológicos

- Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo);

- Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (segundo marco normativo);

- Produtos Biológicos – RDC 55/2010 e RDC 49/2011 (resoluções vigentes).


Regulamentação de Produtos Biológicos

O que é registrado como produto biológico no Brasil?

1. Vacinas;

2. Soros Hiperimunes;

3. Hemoderivados;

4. Biomedicamentos: derivados de fluidos

biológicos ou de tecidos de origem animal,

procedimentos biotecnológicos;


O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?

5. Anticorpos monoclonais;

6. Medicamentos contendo microorganismos

vivos, atenuados ou mortos;

7. Probióticos;

8. Alergênicos.

Regulamentação de Produtos Biológicos


Normas Técnicas e Regulamentação de

Produtos Biológicos Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos

RDC 55/10 REGISTRO

RDC 49/11PÓS-REGISTRO

RDC 46/00HEMODERIVADOS

RDC 323/03PROBIÓTICOS

RDC 50/11ESTABILIDADE

RDC 47/09 BULAS

RDC 71/09ROTULAGENS

RDC 17/10BOAS PRÁTICAS DE

FABRICAÇÃO

RDC 233/05ALERGÊNICOS

Portaria 174/96SOROS Antivenenos,

antitóxicos e antirábicos

RDC 81/08IMPORTAÇÃO

Lei 6360/76Dec. 79094/77

RDC 234/05CONTROLE QUALIDADE


Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010

Dispõe sobre o registro de produtos

biológicos novos e produtos biológicos e dá

outras providências.

Registro de Produtos Biológicos



Definições (capítulo I, Seção II, Art. 2º)

XX - Produto biológico novo:

medicamento biológico que contém molécula

com atividade biológica conhecida, ainda não

registrado no Brasil e que tenha passado por

todas as etapas de fabricação.




Definições (capítulo I, Seção II, Art. 2º)

XV - Produto biológico:

medicamento biológico não novo ou

conhecido que contém molécula com

atividade biológica conhecida, já registrado

no Brasil e (...) etapas de fabricação.




Art. 16. O registro de produto fabricado em

outros países somente poderá ser concedido

pela Anvisa se o medicamento estiver

registrado e liberado para uso em seu país de

fabricação.




Art. 17. Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.




Art. 18. Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registro, para o produto biológico novo ou produto biológico, devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos.



Alterações Pós-Registro de Produtos

Biológicos Área: Medicamento

Assunto: 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária - GRU3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa ou de sua publicação em D.O.U

Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011




Assunto: 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial


7 - Código de barras GTIN para as apresentações8 - Relatório dos estudos de estabilidade para produtos líquidos ou liofilizados, no caso de alteração da proporção de volume ou peso por embalagem, respectivamente9 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC nº. 71/2009, e suas posteriores atualizações.10 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.11 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.





Assunto: 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País


1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU)3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)





Assunto: 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País


7 - Relatório de Experimentação Terapêutica8 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.9 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.





Assunto: 1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração


1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU)3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)





Assunto: 1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração


7 - Relatório de experimentação terapêutica para a nova via de administração.8 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC nº. 71/2009, e suas posteriores atualizações.9 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.10 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.



Obrigado,

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“É sempre muito cedo para parar.”Norman Vincent Peale

marcelo moreira

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