manual mythic 22 al versão 08 mai 11

MYTHIC 22 AL Copyright© Orphee SA. Todos os direitos reservados.

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ORPHEE 19, chemin du champ-des-filles

CH-1228 Geneva / Plan-les-Ouates SUÍÇA

Tel : +41 22 884.90.90 Fax : +41 22 884.90.99

Web site:orphee-medical.com

MYTHIC 22 AL

MMaannuuaall ddoo UUssuuáárriioo REF ORPHEE: M22AL/UM/EN/008

V

REF : M22AL/UM/EN/008


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REVISÕES

Número da Revisão

Data Autor Software Comentários

01 28/05/10 HC > V0.4.0 Criação 02 25/06/10 HC > V0.5.0 Atualização do documento inteiro 03 04/08/10 HC > 1.0 Atualização das seções 3.4.3/3.4.1/3.4.4/5.10.1/7.2 04 13/08/10 HC > 1.0 Adição da Declaração de Conformidade 05 28/09/10 HC > 1.1 Atualização 1.5.2/3.1.1/5.6.3e telas- adiçãod e

5.10/6.2.2.1 06 14/12/10 HC > 2.0 Atualização 1.2.2/3.4.1/8.5.2 – Adição 5.10.4/6.2.2.3 07 04/04/11 HC > 2.1.1 Atualização 5.6.3 /5.6.7/9.4 08 21/05/11 HC > 2.2.0 Modificação do Lay out do Manual

ENDEREÇO DE CONTATO FABRICANTE

M ORPHEE SA 19, chemin du champ des filles CH-1228 Geneva / Plan-les-Ouates SUÍÇA Tel : +41 22 884.90.90 Fax : +41 22 884.90.99 Web site:orphee-medical.com

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3 MYTHIC 22 AL Copyright© Orphee SA. Todos os direitos reservados.

LEIA ESTE MANUAL ANTES DE UTILIZAR O EQUIPAMENTO

AVISO! RISCO DE PERIGO! Indica um procedimento a ser estritamente cumprido com a intenção de evitar quaisquer riscos para o operador (usuário) ou danos no instrumento ou na qualidade dos resultados.

AVISO! RISCO BIOLÓGICO Indica que a utilização de luvas é obrigatória antes de realizar a operação descrita devido ao risco de contato com materiais que podem ser infecciosos.

Indica superfícies com temperaturas elevadas e risco de queimaduras.

AVISO!- RADIAÇÃO LASER CLASSE 2 Indica radiação laser, não olhe para o feixe

OBSERVAÇÕES Indica informações adicionais importantes

- As fendas e aberturas na parte posterior ou inferior são fornecidas para ventilação necessária. Para assegurar operação confiável do aparelho ou do adaptador DC, e para evitar sobreaquecimento, estas aberturas nunca devem ser bloqueadas ou cobertas. - Não coloque o aparelho ou o adaptador DC perto ou sobre um radiador ou resistor de calor, ou onde possa ser exposto à luz solar direta. - Não coloque recipientes contendo líquido sobre o aparelho ou seu adaptador DC, pois isso pode resultar em risco de incêndio ou choque elétrico. - Não exponha este aparelho ou o adaptador DC à chuva ou perto da água. Se este aparelho ou seu adaptador DC for molhado acidentalmente, desligue-o e contacte o seu Serviço Autorizado imediatamente. - Certifique-se de retirar o cabo de alimentação da tomada antes de limpar. - Não sobrecarregue as tomadas, cabos de extensão ou adaptadores além de sua capacidade, pois isso pode resultar em incêndio ou choque elétrico. - Não utilize adaptador de alimentação para viagem (adaptador universal) - Os fios de alimentação devem ser instalados em locais que não são susceptíveis de serem pisados ou esmagados por objetos colocados sobre ou contra eles. - Para proteger o aparelho ou seu adaptador DC de uma tempestade com relâmpagos, ou quando ele é deixado sem uso por longos períodos de tempo, desligue-o da tomada. Isso evitará danos ao conjunto devido a raios e picos de energia. - Antes de conectar o cabo de alimentação AC ao adaptador DC, certifique-se a designação de tensão do adaptador DC corresponde ao fornecimento elétrico local. - Nunca insira nenhum objeto metálico nas partes abertas do adaptador DC. Existe perigo de choque elétrico. - Para evitar choques elétricos, nunca toque no interior do adaptador DC. - Certifique-se de ligar o cabo de alimentação até que esteja firmemente inserido. Ao remover o cabo de alimentação, certifique-se para segurar o cabo de alimentação ao retirar o plugue da tomada. Não toque no cabo de alimentação ou adaptador DC com as mãos molhadas. - Se este aparelho não funcionar normalmente, principalmente se há algum som ou odor estranhos - desligue-o imediatamente e contacte o seu Serviço Autorizado.



- Consulte o seu Serviço Autorizado, antes de instalar o monitor num local com poeiras excessivas, temperaturas altas ou baixas, alta umidade ou substâncias químicas. Não fazer isso pode causar sérios danos ao seu equipamento. - Use apenas um plugue aterrado corretamente e receptáculo. Uma ligação terra deficiente pode causar choque elétrico ou danos ao equipamento. - Para desligar o aparelho da corrente, retire o plugue para fora da tomada. - Não instale o equipamento em um local ou mesa instável ou em local exposto a vibrações. - Não deixe cair ou expor o equipamento a qualquer choque. Se o produto estiver danificado, desconecte o cabo de alimentação e contacte o seu SuporteTécnico. - Sempre substituir ou instalar partes do aparelho fornecido pelo seu fornecedor. O MYTHIC 22 AL é um analisador de hematologia automatizada para diagnóstico in vitro para ser utilizado em laboratórios clínicos por pessoal autorizado.

• Somente o sangue humano ou sangue controle artificial deve ser utilizado. • Apenas os reagentes mencionados neste manual estão autorizados a ser utilizados. • A limpeza e manutenção devem ser seguidas cuidadosamente, para garantir um perfeito desempenho.

Todas as peças ou superfícies deste aparelho podem ser potencialmente infectantes. Use proteção adequada para evitar qualquer risco de contaminação (luvas, óculos, desinfetante). A eliminação de resíduos fornecidos por este aparelho deve ser feito de acordo com as recomendações das autoridades locais.

MANTENHA ESTAS INSTRUÇÕES



Este equipamento tem incorporado um produto LASER Classe 2. Ao remover a tampa de proteção o operador pode ficar exposto a radiações laser perigosas. Não olhe fixamente para o feixe Todas as operações de serviço deve ser feitas com o equipamento desligado. Comprimento de onda: 650nm Divergência do feixe: 54 ° Duração de pulso e taxa de repetição: 200 scans / s Potência máxima: 1mW

ATENÇÃO RADIAÇÃO LASER CLASSE II

QUANDO ABERTO NÃO OLHE DIRETAMENTE PARA O FEIXE

CAUTION CLASS 2 LASER RADIATION

WHEN OPEN DO NOT STARE INTO THE BEAM



O equipamento precisa de precauções especiais com relação às exigências gerais de segurança.

Orientação e declaração do fabricante – Emissões Eletromagnéticas O MYTHIC 22 AL foi projetado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do MYTHIC 22 AL deverá assegurar que o aparelho seja utilizado neste ambiente.

Teste de Emissão Nível de Conformidade Ambiente eletromagnético - Diretriz Emissões Harmônicas IEC 61000-3-2

Classe A

Flutuações de Tensão/emissões de cintilação IEC 61000-3-3

Conforme

O MYTHIC 22 AL é apropriado para uso em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente conectados a rede pública de fornecimento de energia de baixa voltagem que fornece a edifícios utilizados para finalidades domésticas.

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnética

O MYTHIC 22 AL foi projetado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do MYTHIC 22 AL deverá assegurar que o aparelho seja utilizado neste ambiente.

Teste de Imunidade

IEC 60601 Nível de teste

Nível de Conformidade

Ambiente Eletromagnético - Diretriz

Descarga Eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contato ±8 kV ar Conforme

O chão deve ser de madeira, concreto ou piso de cerâmica. Se o chão for revestido com material sintético, a umidade relativa deve ser de pelo menos 30 %.

Transiente elétrico rápido/Explosão IEC 61000-4-4

±2 kV para linhas de fornecimento de energia ±1 kV para linhas de entrada/saída

Conforme

A qualidade da rede elétrica deve ser de um ambiente hospitalar ou comercial.

Sobretensão IEC 61000-4-5

±1 kV modo diferencial ±2 kV modo comum

Conforme A qualidade da rede elétrica deve ser de um ambiente hospitalar ou comercial.

Quedas de tensão, pequenas interrupções e Variações de tensão Nas linhas de entrada da fonte de alimentação IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % queda de UT) para 0,5 ciclos 40 % UT (60 % queda de UT) para 5 ciclos 70 % UT (30 % queda de UT) para 25 ciclos <5 % UT (>95 % queda de UT) para 5 segundos

Conforme

A qualidade da rede elétrica deve ser de um ambiente hospitalar ou comercial. Se o usuário do MYTHIC 22 AL exigir operação continuada durante a interrupção de energia, recomenda-se que o MYTHIC 22 AL utilize energia de uma fonte de energia ininterrupta ou uma bateria.

Frequência de energia (50/60 Hz) Campo magnético IEC 61000-4-8

3 A/m

Conforme

Campos magnéticos de frequência de energia devem estar em níveis característicos de uma localização típica de ambiente comercial ou de um hospital.

OBSERVAÇÃO: UT é a tensão da rede elétrica c.a. antes da aplicação do nível de teste.



Orientação e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnética O MYTHIC 22 AL foi projetado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do MYTHIC 22 AL deverá assegurar que o aparelho seja utilizado neste ambiente .

Teste de imunidade

IEC 60601 nível de teste

Nível de Conformidade

Ambiente eletromagnético - Diretriz

Os equipamentos de comunicação RF portáteis ou moveis não devem ser utilizados mais perto, de qualquer parte do MYTHIC 22 AL, incluindo cabos, que a distancia de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável para a frequência de operação do transmissor.

Distância de separação recomendada

RF conduzido IEC 61000-4-6

3 Vrms 150Khz a 80Mhz

3 Vrms d = 1,2√P

RF Radiado IEC 61000-4-3

3 Vrms 80Mhz a 2,5Ghz

3 Vrms d = 1,2√P 80MHz a 800MHz d = 2,3√P 800MHz a 2,5GHz

Onde P é a potência máxima de saída do transmissor em

watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância necessária em metros (m).

A intensidade dos campos dos transmissores RF fixos, de

acordo com uma pesquisa eletromagnética do local, deve ser menor que o nível de conformidade em cada faixa de frequência,

Interferências podem ocorrer nas proximidades de equipamentos sinalizados com o seguinte símbolo:

OBSERVAÇÃO 1 Entre 80Mhz e 800MHz, aplica-se a maior faixa de frequência.

OBSERVAÇÃO 2 Estas diretrizes não podem ser aplicadas em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão das estruturas, objetos e pessoas.

a A potência dos campos elétricos de transmissores fixos, tais como estações-base para rádio (telefones celulares/sem fio) e rádios móveis, rádio-amador, transmissão de rádio AM e FM , e transmissão de TV não podem ser teoricamente previstas com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido aos transmissores RF fixos, uma pesquisa do campo eletromagnético deve ser considerada. Se a potência do campo medida no local onde o MYTHIC 22 AL é utilizado, exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o MYTHIC 22 AL deve ser observado para que se certifique quanto à operação normal. Se notar que o desempenho está anormal, as medidas adicionais poderão ser necessárias, tais como: reorientação ou reposicionamento do MYTHIC 22 AL. b Dentro da faixa de frequência de 150KHz a 80MHz, as potências dos campos devem ser inferiores a 3V/m.



O símbolo no produto indica que este não poderá ser tratado como lixo doméstico. Ao invés disso, este deverá ser entregue a postos de coleta adequados para a reciclagem de equipamentos elétricos e eletrônicos. Ao eliminar esse produto corretamente, você ajudará previnir consequência negativas em potencial para o ambiente e saúde humana, que podem ser causados por manejo inadequado de resídios desse produto. Para obter mais informações sobre reciclagem deste produto, por favor, entre em contato com o escritório da cidade local ou seu distribuidor deste produto.

OBSERVAÇÃO: O presente equipamento foi testado e mostrou estar em conformidade com os limites para um dispositivo digital de Classe B, de acordo com a Parte 15 das regras FCC. Estes limites foram designados para fornecer proteção razoável contra interferências prejudiciais na instalação residencial. Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia de radio-frequência e, caso não seja instalado e utilizado de acordo com as instruções, poderá causar interferências prejudiciais para as comunicações de rádio. No entanto, não há garantia que interferência não ocorrerá em uma instalação específica. Caso este equipamento cause interferências prejudiciais à recepção de radio e televisão, que pode ser determinado ligando e desligando o equipamento, o usuário deve tentar corrigir a inteferência por meio de uma ou mais das seguintes medidas:

- Reorientar e reposicionar a antena receptora. - Aumentar a separação entre o equipamento e o receptor. - Conectar o equipamento em uma tomada em um circuito diferente a partir do qual o receptor é conectado. - Consultar o fornecedor ou um técnico de TV/ rádio experiente para ajudar.

O usuário poderá encontrar a seguinte brochura, preparada pela Comissão de Comunicações Federais, útil: Como Indentificar e Resolver Problemas com Interferência de TV/Rádio. Esta brochura está disponível pelo U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 20402, Número de Estoque 004-000-00345-4. De acordo com Parte 15.21 das regras FCC, quaisquer alterações e modificações neste equipamento não aprovadas expressamente pelo Diagnosticos C2 poderão causar interferências prejudiciais e cancela a autorização do FCC para operar este equipamento.



KONFORMITÄTSERKLÄRUNG /

DECLARATION DE CONFORMITE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA

Name und Adresse der Firma Nom et adresse de l’entreprise Nome e indirizzo della ditta Razão Social e endereço da empresa

Orphee S.A.

19 Chemin du Champ des Filles

1228 Plan Les Ouates

Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass Nous déclarons sous notre propre responsabilité que Dichiariamo sotto nostra responsabilità che Declaramos, sob a nossa inteira responsabilidade, que

das Medizinprodukt fur die In-vitro-Diagnostik le dispositif médical de diagnostic in vitro il dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo médico de diagnóstico in vitro

Mythic 22 AL Ref. M22AL

mit folgender Klassifizierung nach der Richtlinie uber In-vitro-Diagnostika 98/79/EG avec la classification selon la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE con la classificazione secondo la direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE classificado conforme segue de acordo com a diretriz 98/79/EC dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Produkt der Liste A, Anhang II / Dispositif de la liste A, annexe II / Dispositivo dell’elenco A, allegato II / Device of List A, Annex II

Produkt der Liste B, Anhang II / Dispositif de la liste B, annexe II / Dispositivo dell’elenco B, allegato II / Device of List B, Annex II

Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist / Dispositif destiné à l’autodiagnostic non listé dans l’annexe II / Dispositivo per test autodiagnostico non elencato nell’allegato II / Dispositivo por autoteste não listado no Anexo II

Sonstiges Produkt / Autre dispositif / Altro dispostivo / Other device

allen Anforderungen der Richtlinie uber In-vitro-Diagnostika 98/79/EG entspricht, die anwendbar sind. remplit toutes les exigences de la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE qui le concernent. soddisfa tutte le disposizioni della direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE che lo riguardano. Atende todas as provisões da diretrizes 98/79/EC dos dispositivos médico de diagnósticos in vitro que aplica-se a este.



Angewandte Gemeinsame Technische Spezifikationen, harmonisierte Normen, nationale Normen oder andere normative Dokumente Spécifications techniques communes, normes harmonisées, normes nationales et autres documents normatifs appliqués Specifiche tecniche comuni, norme armonizzate o nazionali applicate, altri documenti normativi applicati Applied common technical specifications, harmonised standards, national standards or other normative documents

IEC 60825-1:2007 IEC 61010-1:2001 IEC 61010-2-101:2002 IEC 61010-2-081:2001 and A1:2003 IEC 61326-2-6:2005

Konformitätsbewertungsverfahren Procédure d’évaluation de la conformité Procedimentodi valutazionedellaconformità Conformity assessment procedure

Annex III

Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen) Organe respons. de l'évaluat.de la conformité(si consulté) Organo incaric. della valutaz. della conform. (se consultato) Notified Body (if consulted)

N/A

Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date Geneva, 10.08.2010

Name und Funktion / Nom et fonction /Nome e funzione / Name and function

Tomasz Tuora

CEO & President



1. INSTALAÇÃO 1.1 ABERTURA DA EMBALAGEM

1.1.1 Introdução O MYTHIC 22 AL é um analisador automático hematológico de uso de diagnóstico in vitro em laboratórios clínicos por uma pessoa autorizada.

- Somente sangue humano e sangue de controle artificial devem ser utilizados no instrumento. - Somente os reagentes mencionados neste manual são permitidos a serem utilizados. - O desempenho ideal pode ser somente atingido se os procedimentos de limpeza e de manutenção forem seguidos adequadamente (consulte a seção 9.1).

Se o MYTHIC 22 AL estiver armazenado em uma temperatura menor que 10°C, este deve ser mantido em temperatura ambiente durante 24 horas.

1.1.2 Procedimento de abertura de embalagem Antes de desembalar o instrumento, recomendamos verificar a caixa do instrumento e notificar qualquer dano a transportadora.

- Abra a caixa pela parte de cima, retire o kit para iniciantes. - Retire MYTHIC 22 AL da caixa.

Conteúdo do Kit:

KIT DE INSTALAÇÃO QTDADE Designação

1 Tubulação 23 - DILUENTE 1 Tubulação 24 – RESÍDUO 1 150W adaptador de comutação 1 Cabo de Energia 1 MYTHIC 22 AL Manual do Usuário 1 Chave de fenda do slot 1/4"

10 Racks

KIT DE MANUTENÇÃO QTDADE Designação

1 Tubulação 50 10 Luvas de conexão de silicone 5 Amarrações para transporte 2 Anel de Vedação O-ring da Limpeza 1 Graxa de Silicone (3gr) 1 Ferramenta TORX T10 de braço curto

1 Ferramenta TORX T20 de braço curto


12 Copyright© Orphee SA. Todos os direitos reservados. MYTHIC 22 AL

1.1.3 Verificação do Visual

- Abra a porta pelo lado direito desparafusando dois quartos de volta do parafuso com a chave adequada do kit. - Abra completamente a porta, então levante-a e remova-a.

- Desparafuse dois quartos de volta os parafusos com a chave fornecida no kit. - Remova a bandeja de descarregamento, empurrando-a para trás, e em seguida levante-a. - Verifique a boa fixação da bomba de ar.

Remova a cunha de plástico do bloco de banho. A ser verificado:

1- Câmara de contagem travada perfeitamente em suas várias localizações.

2- Sistema de desmontagem da agulha localizado no balancim.

3- Balancim na posição frontal no curso máximo.

CUIDADO PEÇAS MÓVEIS. AFASTE-SE DESTAS PEÇAS QUANDO A MÁQUINA ESTIVER EM FUNCIONAMENTO.O CÓDIGO DE BARRAS É UM LASER CLASSE II; NUNCA DESMONTE A TAMPA, EM CASO DE PROBLEMAS CONTACTE O REPRESENTANTE AUTORIZADO

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1.2 RESTRIÇÕES DE INSTALAÇÃO 1.2.1 Local de instalação Para garantir que MYTHIC 22 AL preencha sua função, coloque o instrumento em uma mesa que suporte o peso do instrumento, impressora e reagentes (~40 Kg). Deixe um espaço de 10 cm na parte de trás do instrumento para garantir boa ventilação no local. Evite locais que possam ser expostos diretamente a luz solar.

1.2.2 Ambiente de Instalação a) Uso interno; b) Altitude de até 3 000 m;(vide NOTA abaixo) c) Temperatura de 18 °C a 34 °C; d) Umidade relativa máxima de 80 % para temperaturas de até 31 °C diminuindo linearmente a 50 % a umidade relativa em 40 °C; e) Flutuações de fornecimento de energia de até ±10 % da voltagem nominal; f) Transitório sob voltagem tipicamente presente nas redes elétricas. g) Poluição classificada como grau II.

NOTA :Por favor, entre em contato com o representante da Orphee, caso você queira utilizar o instrumento em condições especiais (atitudes maiores que 3000 m ou condições especiais de fornecimento de energia).

Se O MYTHIC 22 AL for removido para local com altitude diferente, depois de sua instalação, deverá ser recalibrado (ver seção 7)

1.3 CONDIÇÕES ELÉTRICAS

1.3.1 Conectores Traseiros CONEXÃO: SÍMBOLO:

- Não disponível - 1 porta USB: Conexão da impressora Chave USB - Conexão Ethernet (TCP/IP) : - Conexão Host (RS232C): - Leitor de código de barra externo (RS232C) : - Equipotencialidade: - Conexão do cabo de alimentação:



1.3.2 Conectores frontais

3 portas USB:

Quaisquer conexões de saída e de entrada (exceto impressora e leitor de código de barra fornecidos pela ORPHEE) não podem ser feitas sem autorização do representante da ORPHEE.

1.3.3 Fonte de Alimentação O MYTHIC 22 AL deve ser conectado à energia com a fonte de alimentação fornecida com o kit de inicialização. Escolha um local bem ventilado para a instalaçao e tenha certeza que a conectou em uma saída de soquete com um aterramento correto. A fonte de alimentação deve ser colocada atrás do MYTHIC 22 AL e, se possível em um local alto para evitar contato com qualquer líquido. Para desconectar eletricamente o MYTHIC 22 AL, remova o plugue da fonte de alimentação no circuito principal.

No caso de substituição do cabo principal, fornecido com o MYTHIC 22 AL, o cabo novo deve estar de acordo com a regulamentação local (cabo 3��1.5mm e plugue 250V 10A). O MYTHIC 22 AL foi certificado com a fonte de alimentação fornecida com a máquina. Se outra fonte de alimentação for utilizada com o instrumento, a Orphee ou seu representante não aplicará qualquer garantia nesta fonte e no instrumento. Por favor, entre em contato com a Orphee ou seu representante local antes de utilizar tal material.

1.4 CONEXÃO DA IMPRESSORA Conecte o cabo da impressora em conformidade com o manual do usuário da impressora.

Somente utilize o plugue traseiro ( ) do MYTHIC 22 AL para conectar o cabo da impressora. Selecionar o drive da impressora (seção 3.3).


MYTHIC 22 AL Copyright© Orphee SA. Todos os direitos reservados. 15

1.5 CONEXÃO, ALTERAÇÃO E REAGENTES DE PRÉ-ATIVAÇÃO

O MYTHIC 22 AL funciona exclusivamente com os reagentes descritos na seção 4.3. A Orphee ou seu representante local não se responsabilizam pela qualidade dos resultados e pela manutenção do instrumento, se outros reagentes forem utilizados.

1.5.1 Conexão Reagente lítico e solução de limpeza:

Antes de manusear os reagentes, leia cuidadosamente as suas especificações descritas na seção 4.3.e confirme sua data

de validade - Remova a porta do lado esquerdo do instrumento. - Coloque as garrafas de reagentes no local dedicado. - Remova as tampas das garrafas. - Aperte as tampas vermelhas na garrafa OnlyOne (adesivo vermelho) e a tampa azul na garrafa de solução de limpeza (adesivo azul).

Diluente e resíduo:

- Conecte o tubo do diluente (conector macho) na saída inferior e aperte a tampa no recipiente do diluente. - Para utilizar o recipiente de 20 litros do diluente adicione o adaptador para a haste do tubo fornecido com o kit de instalação. - Conecte o tubo de resíduos (conector fêmea) na saída superior e aperte a tampa no recipiente vazio.

�� Não modifique o tipo e o comprimento dos tubos de resíduos e do diluente. �� O diluente deve ser colocado no mesmo nível conforme MYTHIC 22 AL.

É obrigatório coletar o resíduo em um recipiente e tratá-lo em conformidade com a regulamentação local.

Diluente Resíduo



1.5.2 Pré-ativação

Ao utilizar o MYTHIC 22 AL pela primeira vez, é necessário realizar uma pré-ativação completa do circuito fluídico. Esta operação deve ser realizada pelo Engenheiro Responsável da Área.

Antes de iniciar, tenha certeza que todos os tubos de reagentes e de resíduos estão conectados adequadamente. Os reagentes devem ser armazenados 24 horas no mínimo em temperatura ambiente antes de serem utilizados.

1.5.2.1 -Procedimento de Pré-ativação: 1 Ligue:

- Conecte a fonte de alimentação (consulte a seção 2.3.4).

- Pressione o botão ON/OFF. - O logo Orphee aparecerá durante alguns segundos.

2 Login:

- A tela de identificação do operador aparecerá. - Inserir a identificação do usuário e a senha (consulte a seção 3.1). - Validar ou não a modificação consulte a seção 8.7.1. - AUTONOMY (run) indica o número de amostras (operações) que você pode realizar (calculado com o menor volume de reagentes).

Pressione YES para limpar a lista de trabalho ou NO para manter a lista.

Se você pressionar YES a lista de trabalho vai ser automaticamente apagada e AUTOSID será zerado.



3 Pré-ativação do Sistema: - O menu principal é mostrado.

- Pressione .

- Pressione : O MYTHIC 22 AL realizará um ciclo de pré-ativação completo. - AUTONOMY (run) indica o número de amostras (operações). - Para ativar ou para saber a quantidade de reagentes, pressione o botão específico.

- Pressione para mostrar os contadores de ciclo.

- Para resetar o contador utilizando o botão

, por favor, entre em contato com o seu representante da Orphee.

Observação Para uma parada de emergência em caso de problemas, empurre brevementeo botão

ON/OFF



1.5.2.2 - Pré-ativação do Diluente:

- A partir do MAIN MENU, pressione , e em

seguida para ter acesso a esta tela. - Insira o número do lote, a data de validade e a capacidade do recipiente.

- Pressione para validar a nova entrada ou após alteração de um novo recipiente com a mesma informação. - Se necessário, inserir o volume do recipiente e milímetros. - Após a substituição de um novo recipiente ou para a pré-ativação do diluente, pressione

- Uma nova entrada é realizada automaticamente nos logs (consulte a seção 5.9) - Para validar ou não a alteração, consulte a seção 8.7.1.

1.5.2.3 Pré- ativação de limpeza e lise: Proceda conforme descrito acima para o diluente. 1.5.2.3 Resíduo:

- Inserir somente a capacidade do recipiente. - Após substituição do recipiente do resíduo, pressione

para iniciar o cálculo de resíduo. - Para validar ou não a modificação, consulte a seção 8.7.1.

1.6 TRANSPORTE E ARMAZENAGEM Antes de transportar para fora do laboratório, realize uma limpeza completa com um desinfetante de acordo com as regulamentações locais. Temperatura de armazenagem: -10°C a +50°C. Se o MYTHIC 22 AL tiver sido armazenado em uma temperatura menor que 10°C, este deve ser deixado em temperatura ambiente durante 24 horas.

Realize a calibração (seção 7) e o Controle de Qualidade (seção 6) e então o

MYTHIC 22 AL ESTARÁ PRONTO PARA OPERAR.



2. VISÃO GERAL 2.1 UTILIZAÇÃO PREVISTA

O Mythic 22AL é um analisador hematológico automatizado para uso diagnóstico in vitro em laboratórios clínicos por pessoal autorizado e treinado.

• Somente sangue humano ou sangue artificial (Sangue Controle ou calibrador) devem ser executados. • Somente os Reagentes mencionados neste manual estão autorizados a ser utilizados. • O desempenho ótimo somente pode ser alcançados se os procedimentos de manutenção e limpeza

forem seguidos cuidadosamente (ver seção 9)

2.2 GENERALIDADES O MYTHIC 22 AL é um analisador hematológico completamente automatizado que realiza análises hematológicas em sangue total coletado nos tubos EDTA K2 ou K3.

- Volume de amostragem: 18,2 µl (dentro da agulha, o volume total pode ser superior em função do sangue remanescente fora da agulha).

- Modo de amostragem dois: RUN RACK - tubos fechados em 10 racks de 5 tubos RUN NEEDLE - outro frasco aberto em uma posição especial (porta frente aberta)

- Rendimento: Modo tubo fechado: > 40 amostras/hora Modo outro frasco: > 45 amostras/hora

- 22 parâmetros de análise no modo DIF e 12 parâmetros no modo CBC:

Parâmetros de leucócitos: WBC Células Brancas do Sangue LYM Linfócitos em % & # (Somente modo DIF) MON Monócitos em % & # (Somente modo DIF) NEU Neutrófilos em % & # (Somente modo DIF) EOS Eosinófilos em % & # (Somente modo DIF) BAS Basófilos em % & # (Somente modo DIF)

Parâmetros Eritrócitos RBC Células Vermelhas do Sangue HGB Hemoglobina HCT Hematócritos MCV Volume Corpuscular Médio MCH Hemoglobina Corpuscular Média MCHC Concentração de Hemoglobina Corpuscular Média RDW Amplitude de distribuição das células vermelhas do sangue

Parâmetros Trombóticos PLT Plateleta MPV Volume Médio de Plaqueta PDW* Amplitude de Distribuição de Plaqueta PCT* Trombócito

* Para pesquisa, utilize somente nos Estados Unidos da América.



2.3 VISÃO GERAL

MYTHIC 22 AL consiste de 9 peças principais: 1. Sistema de autocarregamento

2. Monitor. 3. Peça Hidráulica de Diluição.

4. Placa monoeletrônica. 5. Bandeja de reagente.

6. Conexão. 7. Fonte de Alimentação Externa.

8. Impressora. 9. Leitor de Código de Barra (opcional).

2.4 DESCRIÇÃO DA PEÇA PRINCIPAL 2.4.1 Monitor

Use somente um papel macio para limpar a tela nunca use líquidos diretamente, isto pode danificar a tela.



Descrição do Menu Principal

Retornar a tela anterior

Imprimir, Enviar, Selecionar Opções

Acesso direto ao menu principal

Inicializar o enxague e o controle branco (Seção 5.4)

Modo standby e limpeza (seção 5.11)

Arquivo do Paciente (seção 5.10)

Controle de Qualidade (seção 6).

Calibração (Seção 7).

Parâmetros Mythic (seção 3).

Menu de Serviço e Manutenção

Gerenciamento da Lista de Trabalhos e Desempenho de Análises (seção 5.6).

Logs de Eventos Mythic (seção 5.9).

Substituição do Reagente (seção 5.3).

Login e Logout (seção 3.1)

Data e Tempo. Status do Sistema (Seção 3.2).

Visualização da Tela Inteira de Operação (seção 3.1).

Tela do status do amostrador



2.4.2 Peça Fluídica de Diluição Todas as peças fluídicas estão localizadas no lado direito do instrumento e consiste somente de cinco módulos:

- Módulo de amostragem: o Balancim (patenteado): Gerencia a subida e a descida da agulha.

- Módulo Seringa (patenteado) consiste de um bloco: o Seringas de Reagentes (Diluente, lise), amostragem e seringas de ar. o Conjunto de Válvula de Distribuição de Líquido e tubulação.

- Câmaras de Contagem: o Câmaras de contagem WBC e RBC e medição de hemoglobina. o Conjunto de Válvula de Distribuição de Líquido e tubulação.

- Distribuição Óptica: o Conjunto de Válvula de Distribuição de Líquido e tubulação.

- Conjunto Óptico: o Conjunto Óptico (patenteado) com sua célula de fluxo (patenteado).

Módulo de Amostragem

Módulo de Seringa

Módulo de Contagem

Distribuição Óptico

Conjunto Óptico



Placa monoeletrônica

A placa monoeletrônica está localizada entre a peça hidráulica e a bandeja do reagente. A placa, acionada por um processador de 32-bit, gerencia as seguintes peças:

- Fluídicos: agulha de amostra, balancim, motores de bloco de seringa. - Autocarregador: carregar, transferir, misturar e descarregar. - Monitor e teclado. - Modo de conexão (RS232, Ethernet …). - Impressora. - Medição (Contagem Óptico e resistivo, medição de hemoglobina). - Processamento de Dados. - Leitor de Código de Barras Externo.

Para evitar quaisquer riscos de deterioração, somente o engenheiro de serviço de campo pode manusear a placa eletrônica.

2.4.3 Fonte de Alimentação

O MYTHIC 22 AL é fornecido com uma fonte de alimentação externa.

- No caso de substituição do cabo da fonte de alimentação, fornecido pela MYTHIC 22 AL, o cabo novo deve estar de acordo com a regulamentação local. - O MYTHIC 22 AL foi certificado com a fonte de alimentação fornecida com a máquina. Se outra fonte de alimentação for utilizada com o instrumento, a Orphee ou seu representante não aplicará qualquer garantia nesta fonte e no instrumento. Por favor, entre em contato com a Orphee ou seu representante local antes de utilizar tal material.



2.4.4 Bandeja do Reagente

A bandeja do reagente é dedicada para as garrafas do reagente de lise OnlyOne e solução de limpeza.

2.4.5 Amostrador

- Este módulo permite carregar, transferir, misturar e descarregar os racks. Dez racks de cinco tubos podem ser carregados. O carregamento pode ser realizado continuadamente. - Os racks são carregados no trilho guia por um parafuso de carga, e então deslocados por outro parafuso (parafuso de transferência). - O trilho que mantém o rack pode também girar para misturar o sangue dentro dos tubos. - Quando todas as amostragens são feitas para um rack, este é descarregado por um motor de descarregamento.



3. INICIALIZAÇÃO DO INSTRUMENTO 3.1 IDENTIFICAÇÃO DO USUÁRIO

3.1.1 Iniciar a máquina - Após a inicialização do instrumento, a janela de identificação é mostrada. - Na janela , a identificação do último operador aparecerá. - Mesmo se a identificação for sua, pressione

e insira a sua senha ou se a identificação não for sua, insira o seu login com o teclado.

- A janela permite alterar o idioma. - Para validar ou não a modificação, Consulte a seção 8.7.1. - AUTONOMY (run) indica o número de amostras (operações), que você pode realizar (calculado com a menor quantidade de reagentes).

- Inserir seu nome de identificação com o teclado alfabético. - Posicionar o cursor na janela da senha. - Inserir a sua senha para identificação. - Para o primeiro login, o MYTHIC 22 AL propõe 3 níveis de acesso:

o Usuário: Nenhuma senha o Bioquímico: Senha por falta de outra opção 1- 2- 3 o Pessoal de serviço

- A senha do bioquímico pode ser modificada na seção 3.4.4. Pressione YES para limpar a lista de trabalho ou NO para manter a lista.

3.1.2 Em andamento

- Para alterar o operador durante o processo, pressione para retornar ao menu principal, em seguida pressione

- Para alterar a identificação, proceda conforme descrito acima (seção 3.1.1).

Se você pressionar YES a lista de trabalho vai ser automaticamente apagada e AUTOSID será zerado.



3.2 STATUS DO SISTEMA - Pressione a data e a hora para ter acesso à janela de status do sistema.

- Pressione para acessar o status do MYTHIC 22 AL.

- Diferentes informações serão mostradas:

• Nome do operador • Nível de acesso • Nome do ciclo em processamento • Número de bandejas

3.3 INICIALIZAÇÃO

- A partir do MAIN MENU, pressione - Este menu está disponível para todos os usuários. - A janela de DATE & TIME permite modificar a hora e a data. - Para selecionar o idioma do menu do Mythic, escolher o idioma correto na box combo.

- : Selecione a impressora ou nenhuma impressora.

- : Selecione o tamanho do papel por resultado. - Dois SID estão disponíveis:

: Permite selecionar o primeiro SID para cada novo dia.

: Permite corrigir o início do número SID atual (que vai ser utilizado em AUTO

SID na lista de trabalho, veja seção 5.6.2)

- : Bioquímico reservado para configurações completas. (consulte a seção 3.4).

- Para validar ou não a modificação, consulte a seção 8.7.1. - Pressione para salvar, carreguar (RESTORE), imprimir ou deletar todas

configurações, a partir de uma chave USB. São necessárias três páginas para imprimir todas as configurações.


27 Copyright© Orphee SA. All Rights Reserved. MYTHIC 22 AL

3.4 INICIALIZAÇÃO AVANÇADA - O presente menu é reservado para os bioquímicos (consulte a seção 3.1).

- Por favor, consulte abaixo a descrição de cada chave.

3.4.1 Opção do Amostrador: RERUN :Para cada tipo sanguíneo, você pode selecionar as condições: - OVER PANIC LIMITS: (consulte a seção 3.4.3.1) - ON FLAGS: (consulte a seção 3.4.3.3) - ON CLOGS: a reexecução será realizada quando um ou vários parâmetros forem obstruídos. Depois de uma ocorrência, a amostra será reexecutada. Quando a caixa RERUN está selecionada a reexecução ocorre automaticamente quando o sinal “S” aparece (consulte a seção 8.5.1) SAMPLER AUTO STOP:Condições de parada do amostrador: - Após 3 obstruções consecutivas, uma do mesmo parâmetro (W_CL,R_CL e O_CL) - Após 3 sinalizações consecutivas do mesmo parâmetro SAMPLER: - CDB MANDATORY: o amostrador vai ler apenas as

amostras de sangue com etiquetas de códigos de barras - QC AUTO: A cada vez que um rótulo de uma amostra CDB

será lido com a identificação QC, o resultado é colocado na lista de QC (ver secção 6.2.2.2) REPEATABILITY: Digite um numero (max: 30) para fixar o

número de amostragem feito no teste de repetibilidade no modo RUN RACK (ver secção 6.3) - Para validar ou não a modificação, ver secção 8.7.1.

3.4.2 Opções de Análises: OPTIONS: -ALWAYS ID e ALWAYS PID: Para acionar uma amostra, o usuário obrigatoriamente insere um ID e/ou um PID. - RUO: Com tag, os parâmetros PCT e PDW são mostrados, impressos e enviados. - US MODE: Mensagem de Uso Somente para Pesquisa é impressa abaixo do relatório de impressão. - ABSOLUTE DIFF: são mostrados valores absolutos para subpopulações de leucócitos. Em outro caso, as porcentagens são mostradas. - QC ALARMS: A mensagem “QC failed” aparecerá abaixo do relatório de impressão, quando o resultado QC estiver fora da tolerância ou expirado; a mensagem “QC not done” aparecerá abaixo do relatório de impressão, quando este não acontecer.

: Fornece uma escolha de três

Quaisquer alterações podem afetar a qualidade dos resultados. Recomendamos modificar esses valores somente após o treinamento da Orphee ou seu representante local.



sistemas de unidades: Padrão, Sistema Internacional e mmol. BOLD DISPLAY: mostra e imprime em negrito as diferentes escolhas nesta caixa. - Para validar ou modificar, consulte a seção 8.7.1.

3.4.3 Parâmetros do Laboratório:

- Selecione o tipo sanguíneo no combo Box, e, em seguida pressione:

para ajustar os limites normal e de pânico (consulte a seção 3.4.3.1).

para ajustar o limite de ajuste (consulte a seção 3.4.3.2).

para ajustar o nível de sinalização (consulte a seção 3.4.3.3).

para ajustar os fatores de correções (consulte a seção 3.4.3.4). OBSERVAÇÃO: Nenhum fator de correção com o tipo STANDARD. - Para inserir um novo tipo sanguíneo, pressione

OBSERVAÇÃO: O nome do primeiro tipo STANDARD não pode ser alterado.

- Pressione para imprimir a configuração do tipo sanguíneo. - PRINT permite imprimir toda configuração de tipo sanguíneo (aproximadamente 20 páginas são impressas) - EXIT para deixar o prompt, sem nenhuma ação.

3.4.3.1 Limites

- Esta tela permite inserir limites normais e de pânico para cada um dos 22 parâmetros dados pelo MYTHIC 22 AL (consulte a seção 8). - Os limites são aqueles do tipo mostrados acima da tabela. - Para validar ou não a modificação, consulte a seção 8.7.1.

- Pressione para retornar para a configuração do parâmetro do tipo standard.



Exemplo de valores de referência do LABORATOIRE D'HEMATOLOGIE DU C.H.U. D'ANGERS (FRANÇA)

Primeira semana

8 dias a 3 três meses

3 meses a 3 anos

3 a 6 anos 6 a 15 anos Adulto

WBC 103/µL (109/L) 10,0 a 30,0 6,0 a 18,0 6,0 a 15,0 5,0 a 13,0 5,0 a 11,0 4,0 a 10,0 Neutrófilos (10³/µL) 6,0 a 26,0 1,5 a 8,5 1,5 a 8,5 1,5 a 8,5 1,8 a 8,0 1,8 a 7,5 Eosinófilos (10³/µL) 0,2 a 0,85 0,2 a 1,2 0,05 a 0,7 0,02 a 0,65 0 a 0,6 0,04 a 0,8 Basófilos (10³/µL) 0 a 0,64 0 a 0,2 0 a 0,2 0 a 0,2 0 a 0,2 0 a 0,2 Linfócitos (10³/µL) 2,0 a 11,0 2,0 a 11,0 4,0 a 10,5 2,0 a 8,0 1,5 a 6,5 1,0 a 4,5 Monócitos (10³/µL) 0,4 a 3,1 0,05 a 1,1 0 a 0,8 0 a 0,8 0 a 0,8 0,2 a 1,0

RBC 106/µL (1012/L) 5,0 a 6,0 3,8 a 4,8 3,6 a 5,2 4,1 a 5,3 4,0 a 5,4 M: 4,5 a 5,8 F: 3,8 a 5,4

HGB g/dL 14,5 a 22,5 10 a 16 10,5 a 13,5 10,5 a 13,5 11,5 a 14,5 H: 13,5 a 17,5 F: 12,5 a 15,5

HCT % 44 a 58 38 a 44 36 a 44 36 a 44 37 a 45 M: 40 a 50 F: 37 a 47

MCV fl 100 a 120 85 a 96 70 a 86 73 a 89 77 a 91 82 a 98 MCH pg 34 a 38 24 a 34 23 a 31 24 a 30 24 a 30 > ou = 27

MCHC g/dL 32 a 36 32 a 36 32 a 36 32 a 36 32 a 36 32 a 36 PLT 10³/µL (109/L) 150 a 400 150 a 400 150 a 400 150 a 400 150 a 400 150 a 400

3.4.3.2 Limites:

- A tela de limites permite modificar os limites de detecção localizado no diagrama de dispersão de WBC e curvas RBC, PLT (consulte a seção 8).

- Pressione para retomar para a configuração do parâmetro do fabricante. - Para validar ou não a alteração, consulte a seção 8.7.1. - Para aceitar a modificação do limite do diagrama de

dispersão, pressione .

- Pressione para retornar a configuração do parâmetro do fabricante.

- Pressione para verificar a modificação no diagrama de dispersão da última execução. - Para validar ou não a alteração, consulte a seção 8.7.1.

As modificações de limite podem afetar a qualidade de resultados ou pode afetar a área de detecção do alarme. Recomendamos modificar estes valores somente após um treinamento da Orphee ou seu representate local.

As modificações de limite podem afetar a qualidade de resultados ou pode afetar a área de detecção do alarme. Recomendamos modificar estes valores somente após um treinamento da Orphee ou seu representate local.



- Para aceitar a modificação do limite de sinalizações, pressione .

As modificações de limite podem afetar a qualidade de resultados ou pode afetar a área de detecção do alarme. Recomendamos modificar estes valores somente após um treinamento da Orphee ou seu representante local.

- Pressione para retornar a configuração do parâmetro do fabricante.

- Pressione para verificar a modificação no diagrama de dispersão na última execução. - Para validar ou não a alteração, consulte a seção 8.7.1.

3.4.3.3 Nível de Sinalização:

- No menu Alarm, os usuários podem modificar a sensibilidade dos alarmes para diferentes células: WBC, RBC, PLT e diferencial (consulte a seção 8.5). - A sinalização WBC aparecerá quando a % de limite AND # limite são atingidos. - As sinalizações RBC e PLT aparecerão quando a % de limite OR # o limite são atingidos. - Para validar ou não a alteração, consulte a seção 8.7.1.

- Pressione para retornar a configuração do parâmetro do tipo standard.

3.4.3.4 Fatores de Correção:

- Neste menu, para cada tipo sanguíneo, o usuário pode definir um fator de correção que é multiplicado pelo fator de calibração (consulte a seção 3.4.7) dada pela calibração normal (consulte a seção 7). - Para validar ou não a alteração, consulte a seção 8.7.1.



3.4.3.5 Tipos para Renomeação: Para renomear um tipo sanguíneo, pressione

, e em seguida selecione a caixa para alterar e inserir o nome do novo tipo com teclado alfabético. - Para validar ou não a alteração, consulte a seção 8.7.1. OBSERVAÇÃO: O nome do primeiro tipo STANDARD não pode ser alterado.

3.4.4 Outras configurações: Na caixa DELAY, o usuário pode modificar: - Tempo em minutos para iniciar o desligamento automático. - A definição da freqüência do número de análises:

- A definição do despertador automático e seu tempo diário e, abaixo, os dias da semana. - Verificar reagente permite o controle de reagente (ver secção 1.5.2) - Verificação de pressão está disponível para técnicos apenas. - A entrada permite modificar a senha do bioquímico. - A entrada permite selecionar o formato da data. - Para validar ou não a alteração, ver secção 8.7.1.

3.4.5 Inicialização da impressora: - Menu de inicialização da impressora permite apresentar o relatório de impressão - Para selecionar uma opção no relatório, pressione no caso correspondente. - Para inserir cabeçalho, utilize o teclado. - Para validar ou não a alteração, ver secção 8.7.1.

3.4.6 Comunicação:



Em cada análise o arquivo completo do paciente (ordem e resultado) é enviado para LIS após a criação definir nas telas a seguir Contate o seu representante Orphée para a conexão do Mythic 22 AL ao LIS

- Reservado para o Engenheiro de Serviço da Área. - Configurar a conexão entre MYTHIC e o Host. - Para validar ou não a alteração, ver secção 8.7.1

3.4.6.1 Série - Reservado para o Engenheiro de Serviço da Área.

3.4.6.2 Netware - Reservado para o Engenheiro de Serviço da Área.

3.4.7 Fator de calibração:



- Neste menu, o usuário pode modificar os fatores de calibração sem qualquer calibração com sangue de calibração. - A letra M aparecerá no lado direito da data de calibração no caso de modificação no Menu Calibration.

- Para validar ou não a alteração, ver secção 8.7.1

3.4.8 Opções de Armazenagem:

O MYTHIC 22 AL pode salvar na memória interna mais que os últimos 1500 pacientes com resultados, alarmes, curvas de distribuição e até no máximo de 50 000 resultados em um memory stick (chave USB) com capacidade de 128 Mb a 8 Gb (no máximo 2 Gb podem ser carregados). Devido às tecnologias da chave USB serem muito diferentes, muitas delas podem não funcionar. Para obter mais informações, entre em contato com o seu representante Orphée. - Escolha o modo FIFO (primeiro em/primeiro fora) ou real time para armazenar os resultados na memória residente ou em uma chave USB.

- Para validar ou não a alteração, ver secção 8.7.1

A modificação de qualquer destes fatores sem executar uma calibração sanguínea pode afetar a qualidade do resultado.



3.4.9 Versão de Lançamento:

Somente baixe uma nova versão do software com o consentimento de um representante Orphee. Certifique-se de carregar as novas atualizações na pasta correta no USB thumb drive. Em caso de dúvidas, por favor, entre em contato com o representante local Orphee.

- Coloque a chave USB com o novo software na conecção USB na parte traseira do MYTHIC 22AL. - Pressione para carregar a nova versão do software - Os diferentes prompts a seguir aparecem para ajudá-lo durante o carregamento

- Selecione a versão de software para carregar e pressione LOAD. - Presione EXIT para sair do prompt sem qualquer ação.

- Este prompt aparecerá para confirmar que a versão foi baixada com sucesso - Este prompt aparecerá quando a liberação do software falhar.

A versão do software atual será removida definitivamente e substituída pela nova versão. Pressione yes somente se você tiver certeza que quer baixar a nova versão do software



4. ESPECIFICAÇÕES 4.1 ESPECIFICAÇÕES ANALÍTICAS

Produtividade: Modo tubo fechado: > 40 amostras/hora

Outro modo frasco: > 45 amostras/hora Volume de amostragem: 18,2 µl (Volume nominal dentro da agulha, o volume total pode ser superior em função do sangue

remanescente fora da agulha). Princípio de Medição: WBC/RBC/PLT: impedanciometria Cinco partes diferenciais: Citometria de fluxo óptico Hemoglobina: Espectrometria em 555 nm Hematócritos: Integração de volume Linearidade: A linearidade é medida com a amostra de linearidade realizada quatro vezes para cada nível.

PARÂMETROS Variação LIMITES (maior) WBC (103/mm3) 0 a 100 +/- 0,4 ou +/- 4% RBC (106/mm3) 0,1 a 8 +/- 0,07 ou +/- 3% HGB (g/dL) 1,0 a 24 +/- 0,3 ou +/- 2% HCT (%) 5 a 70 +/- 2 ou +/- 3% PLT (103/mm3) 5 a 2 000 +/- 10 ou +/- 5%

Variações Relatadas: Dentro das variações relatadas, os resultados são sinalizados com um D para indicar que é necessário diluí-lo novamente e executar novamente a amostra.

PARÂMETROS VARIAÇÕES RELATADAS WBC (103/mm3) 100 a 150 RBC (106/mm3) 8 a 15 HCT (%) 70 a 80 PLT (103/mm3) 2000 a 4 000

Repetibilidade: Calculado com 20 execuções de uma amostra de sangue total fresco realizado em um MYTHIC 22 AL.

PARÂMETROS CV RANGE WBC < 2,5% > a 6,0×103/mm3 LYM% < 5% > a 15 % MON% < 10% > a 7 % NEU% < 4% > a 50 % EOS% < 10% > a 5% BAS% < 40% > a 2% RBC < 2% > a 4,0×106/mm3 HGB < 1,5% > a 12,0 g/dL HCT < 2% > a 40,0 % MCV < 1% > a 85 fL RDW < 4% > a 14 PLT < 5% > a 250×103/mm3 PMV < 3% > a 8 fL

Método calculado:

CV = SD X

Σx²- (Σx)² SD = N N - 1



Carry-Over: Para cada parametro, realizamos 3 execuções a partir da amostra de alta concentração seguida por 3 execuções sem amostra.

WBC RBC HGB PLT Valor de alta concentração 140×103/mm3 8×106/mm3 20g/dL 3000×103/mm3 Carry-over mensurado (%) 0,29 0,13 0 0,07 Carry-over Máximo (%) < 1,0 < 1,0 < 1,0 < 1,0

A porcentagem das amostras inter carry-over é calculada com a seguinte fórmula: (Ciclo 1 de baixo valor) - (Ciclo 3 de baixo valor) Carry-over = - × 100 (Ciclo 3 de alto valor) - (Ciclo 3 de baixo valor ) Exatidão: Correlação com um instrumento comercial (SYSMEX XE 5000®) e com amostras de sangue normal (sem alarme).

MYTHIC 22 MYTHIC 22 AL x SYSMEX XE5000® PARÂMETROS N R (%) N R (%)

WBC (103/mm3) 127 0,997 103 0,984 LYM (%) 113 0,989 97 0,935 MON (%) 113 0,935 97 0,896 NEU (%) 113 0,988 97 0,957 EOS (%) 113 0,950 97 0,906 BAS (%) 113 0,187 97 0,253 RBC (106/mm3) 127 0,991 103 0,993 HGB (g/dL) 127 0,997 103 0,993 HCT (%) 127 0,984 103 0,984 MCV (fL) 127 0,947 103 0,940 RDW (%) 127 0,746 103 0,836 MCH (pg) 127 0,963 103 0,954 MCHC (g/dL) 127 0,151 103 0,623 PLT (103/mm3) 127 0,990 103 0,960 MPV (fL) 127 0,890 103 0,886

n.Σxy – Σx . Σy Método Calculado: r = [n. Σx²-(Σx²)](n. Σy²- (Σy²) Modo a modo (tubo fechado e outro frasco) diferenças aceitáveis:

PARÂMETROS DIFERENÇA MÉDIA (qualquer que seja maior)

WBC (103/mm3) 0,5 ou +/- 5% RBC (106/mm3) 0,3 ou +/- 2% HGB (g/dl) 0,5 ou +/- 2% PLT (103/mm3) 40 ou +/- 7%



4.2 ESPECIFICAÇÕES FÍSICAS Geral: Temperatura ambiente: de 18 a 34°C Umidade Relativa: máximo 80% a 31°C Temperatura de Armazenagem: -10 a 50°C Altitude de até 3 000 m;

Se o MYTHIC 22 AL for armazenado em uma temperatura menor que 10°C, este deve permanecer em temperatura ambiente durante 24 horas antes de ligá-lo.

INSTRUMENTO: Dimensões: Altura: 410 mm (aproximadamente) Largura: 500mm (aproximadamente) Profundidade: 430 mm (aproximadamente) Peso: 25 kg (aproximadamente) Entrada da Fonte de Alimentação: 24V –6,25A DC Consumo de Energia: Durante o ciclo: 60 W (±10%) Stand By: 25 W (±10%) Máximo: 130 W (±10%) Monitor: TFT Color LCD 8,4” (640*480) Modo paisagem Retro-light Leitor de Código de barras (opcional): Leitor de Código de Barras: C39 / Código de barras / 2 intercalados 5 Capacidade da memória: > 1500 Arquivos (Demográficos, resultados e historiogramas na memória interna) > 50 000 resultados em um memory stick (USB key) de 512 M ou mais (até 8 GB) QC: 12 níveis (200 Arquivos por nível) Conexão: RS 232C Ethernet (TCP/IP) USB



Consumo de Reagente (ml): Versão do Software > V1.3

CICLOS DILUENTE LISE LIMPADOR DURAÇÃO (approx) Execução da amostra DIF AL 23.6 1.0 0.6 1 min 29 s CBC AL 15.8 0.8 0.6 1 min 28 s DIF Stat 22.1 1.0 0.6 1 min 19 s CBC Stat 14.6 0.8 0.6 1 min 17 s

Enxaguar tudo 11.0 0.1 0.0 38 s Abertura retrolavagem 11.2 0.0 0.4 1 min 23 s

Retrolavagem Ótica 13.4 0.1 9.7 3 min 08 s System Init 14.8 0.0 0.6 1 min 26 s

Reagente Todos 37.3 5.6 5.1 2 min 17 s Prime Lise OnlyOne 5.7 7.9 0.1 1 min 02 s Diluente 48.5 0.0 0.1 2 min 07 s Limpador 0.0 0.0 5.1 26 s

Limpeza 13.3 0.8 13.5 3 min 09 s Branqueador 51.0 1.4 0.5 15 min 42 s

Esvaziar 50.8 1.4 0.6 Célula de fluxo de drenagem 6.4 0.0 0.1 27 s

Latex WBC 14.5 1.3 0.5 1 min 12 s Latex RBC/PLT 7.2 0.0 0.1 42 s Adj OPT GCAL 13.2 1.0 0.1 1 min 18 s

Latex OPT 13.1 1.0 0.1 1 min 13 s Ajustar LED 6.5 0.2 0.1 27 s Start Up * 84.6 3.1 0.8 4 min 49 s Shut Down 2.6 0.0 26.6 3 min 01 s

* Consumo com uma execução de amostra, adicione um ou dois consumos de execuções de amostra DIF, se necessário. FONTE DE ENERGIA: Dimensões: Altura: 40 mm Largura: 70 mm Comprimento:170 mm Peso: 0,4Kg Entrada da Fonte de Energia: 90 a 260VAC

1A(rms)/230VAC - 2A(rms)/115VAC Saida da Fonte de Energia: 24VDC

150W potência máxima de saída IMPRESSORA (LX-300+)(opcional): Dimensões: Altura: 164 mm (aproximadamente) Largura: 366 mm (aproximadamente) Profundidade:275 mm (aproximadamente) Peso: 4,4 kg (aproximadamente) Fonte de Energia: Modelo 120V Modelo 220-240V 99 a 132Vac 198 a 264Vac 50 a 60 Hz Consumo Elétrico: 23W (aproximadamente) Tamanho do Papel: A4 Impressora: Impacto (9 agulhas) Velocidade: Até 300 cps (caracteres por segundo)



4.3 ESPECIFICAÇÕES DOS REAGENTES Todos os reagentes devem ser armazenados em temperatura ambiente (18°C a 25°C).

4.3.1 Diluente Número de Código da ORPHEE: HM22-003-10 Validade após de aberto: 60 dias. Aplicação: O diluente é utilizado para realizar as diluições necessárias para a medição desempenhada pelo MYTHIC 22 AL. (consulte a seção 8) Componentes ativos: Conteúdo Sólido: 0,9%. Outros componentes: Tampão. Conservante. Descrição: Solução aquosa inodora e pura. Armazenagem: Em temperatura ambiente até a data de validade do rotulo da garrafa. Precauções: Pode causar irritação nos olhos em na pele. Vestir o avental, luvas e óculos durante a manipulação. Primeiros socorros: Inalação: Respirar ar fresco; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientação médica. Olhos: Lavar com água em abundância com olhos abertos durante 15 minutos. Pele: não causa irritação na pele. Ingestão: enxágue a boca; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientação médica. Liberação acidental e medidas de disposição: Pessoal relacionado a precauções de segurança: Vestir equipamentos de proteção; manter as pessoas sem proteção longe do local Proteção ambiental: Não deixe o produto atingir o sistema de esgoto ou de água

Limpeza/coleta: Absorver com material aglutinante (areia, aglutinante ácido, aglutinante universal, serragem)

Cumprir a regulamentação Federal ou Local Em caso de dúvidas, ligue para emergência.



4.3.2 “OnlyOne” reagente lítico Número de código da ORPHEE: HM22-002-1 Validade após de aberto: 60 dias. Aplicação: O reagente lítico Only One é utilizado como reagente único de leucócito e hemoglobina, para lise das Células vermelhas, permite a contagem e diferenciação das subpopulações das células e determina quantitativamente ,o conteúdo de hemoglobina das amostras de sangue no MYTHIC 22 AL, (consulte a seção 8) Componentes ativos: - Sais alcalinos e meio tamponado - Mistura de surfactantes iônicos e não-iônicos - Agentes leucoprotetores - Quelato de Hemoglobina não-tóxica - Conservantes Descrição: Solução aquosa amarelo claro (com odor levemete característico) composta de sais alcalinos, Tampões inorgânicos, agentes leucoprotetores, detergentes, quelato estabilizante de hemoglobina atóxico e conservantes. Observação: Este reagente não contém cianeto, nem formaldeido ou azida. Armazenagem: Em temperatura ambiente até a data de validade do rotulo do frasco. Precauções: Pode causar irritação nos olhos em na pele. Vestir avental, luvas e óculos durante a manipulação. Primeiros socorros: Inalação: Respirar ar fresco; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientação médica. Olhos: Lavar com água em abundância com olhos abertos durante 15 minutos. Pele: Lavar com água em abundância por 15 mn; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientação médica.

Ingestão: Ingerir quantidade abundante de água; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientação médica. Liberação acidental e medidas de disposição: Pessoal relacionado a precauções de segurança: Vestir equipamentos de proteção; manter as pessoas sem proteção longe do local Proteção ambiental: Não deixe o produto atingir o sistema de esgoto ou de água





4.3.3 Solução de Limpeza Código ORPHEE: HM22-001-1 Validade após abertura: 60 dias. Aplicação: A solução de limpeza é utilizada para a limpeza do sistema de medição e do circuito hidráulico (consulte a seção 8). Componentes: Enzima

Propileno glicol 2,5-10%: Componente perigoso com valores importantes que requerem monitoramento no local de trabalho (CAS 55-57-6; EINECS 200-338-0) OES valor de longo prazo: 474mg/m3 150ppm total 10mg/m3 partículas

Corante violeta. Descrição: Solução aquosa clara, de cor violeta, com cheiro característico. Armazenamento: Em temperatura ambiente, até o prazo de validade rotulado na garrafa. Precauções: Pode causar irritação na pele e nos olhos. Utilize avental, luvas e óculos durante a manipulação. Primeiros socorros: Inalação: Respirar ar fresco; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientação médica. Olhos: Lavar com água em abundância com olhos abertos durante 15 minutos. Pele: Lavar com água em abundância por 15 mn; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientação médica.

Ingestão: Ingerir quantidade abundante de água; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientação médica. Liberação acidental e medidas de disposição: Pessoal relacionado a precauções de segurança: Vestir equipamentos de proteção; manter as pessoas sem proteção longe do local Proteção ambiental: Não deixe o produto atingir o sistema de esgoto ou de água





4.4 LIMITAÇÕES ANALÍTICAS 4.4.1 Recomendações Manutenção: Respeite os procedimentos de manutenção e controle de qualidade. Caso contrário, os resultados podem ser afetados. Generalidades: Algumas amostras anormais podem dar resultados incorretos a partir do método automatizado de contagem de célula. A tabela a seguir mostra exemplos de amostras específicas que poderiam causar erros.

Cada resultado para um novo paciente fora dos limites de linearidade do laboratório ou com um alarme deve ser verificado com o método convencional ou verificado com esfregaço de sangue.

No caso de uso de sangues controle local ou pesquisa nacional de hematologis, pode ser verificada uma diferença no resultado de WBC. Isto é feito pelas técnicas de medição utilizando o MYTHIC 22AL. Veja a Seção 8.2.2

4.4.2 Interferências

Parâmetro Amostra Ocorrência

Indicação de Erro Possível no MYTHIC 22 AL

Ação

WBC Aglutinina fria (+)

Causa: alto nível de IgM pode abaixar o RBC e aumentar o MCV Indicação: ↑MCV, ↓HCT, N1 e/ou N2 e/ou L1 e/ou sinalizações HL.

Procure por aglomerações de células vermelhas no esfregaço.

Eritroblastose RBC Nucleadas

(+)

Indicação: NRBC pode ser detectado no gráfico de dispersão WBC com sinalizações N1 e/ou N2 e/ou L1.

Procure por NRBC no esfregaço.

RBC não lisadas (+)

Causa: em alguns casos raros alguns eritrócitos podem não ser lisados completamente. Indicação: RBC resistentes à lise podem ser detectadas no gráfico de dispersão de WBC com indicações N1 e/ou N2 e/ou L1 e/ou HL.

Crioglobulinas

(+)

Causa: associado a diversas patologias, a crioglobulina aumenta o WBC, RBC, Plt e Hgb. Indicação: altos níveis de todos os itens mencionados acima no caso de mieloma, carcinoma, leucemia e outras doenças proliferativas, gravidez, etc.

Aqueça a amostra a 37°C (99°F) por 30min e reanalise imediatamente.

Agregação de Plaquetas

(+)

Indicação: agregações podem ser detectadas no gráfico de dispersão de WBC com sinalisações N1 e/ou N2 e/ou L1

Procure por plaquetas agregadas no esfregaço.

(+): A contagem do instrumento é afetada por um aumento no resultado. (-): A contagem do instrumento é afetada por uma diminuição no resultado (?): A contagem do instrumento é afetada tanto por um aumento quanto por uma diminuição no resultado que depende da amostra.





Ação

RBC Nucleadas Eritroblastose

(+)

Indicação: NRBC pode ser detectado no gráfico de dispersão de WBC com sinalizações de N1 e/ou N2 e/ou L1 e/ou HL.

Procure por NRBC no esfregaço.

LYM (# & %)

Agregação Plaquetaria

(+)

Indicação: NRBC pode ser detectado no gráfico de dispersão de WBC com sinalizações de N1 e/ou N2 e/ou L1.

Procure por plaquetas agregadas no esfregaço.

MON (# & %)

Linfócitos grandes ou atípicos

(+)

Causa: Estes linfócitos são maiores que os linfócitos normais e tendem a sobrepor o aglomerado de MON no gráfico de dispersão. Indicação: abertura de LYM/MON reduzida com sinalizações de LYM band RL.

Procure por Eritroblastos no esfregaço.

Neutrófilos pequenos (+)

Causa: Esses poucos Neutrófilos segmentados e desprovidos de granulação tendem a sobrepor o aglomerado de MON no gráfico de dispersão. Indicação: abertura de NEU/MON reduzida com sinalizaçãos de NL.

Blastos linfóides e mielóides

(+)

Causa: Blastos são células imaturas maiores e polimórficas que podem sobrepor todos os aglomerados de células normais. Indicação: abertura de LYM/MON até MON/NEU/LYM reduzida/ausente com sinalizações de sobreposição de população de RL e/ou NL e/ou HL.

Procure por blastos no esfregaço.

Numero excessivo de basófilos

(+)

Causa: em caso de basofilia, o aglomerado de basófilos pode sobrepor o aglomerado de MON no gráfico de dispersão. Indicação: abertura de LYM/MON reduzida com sinalizações de RL e/ou HL e/ou NL.

Procure por basófilos no esfregaço.

Monócitos imaturos (+)

Causa: Proliferação de células da linha monocítica imaturas em certas patologias (mieloma múltiplo, leucemia monocítica...) e geração de uma banda à direita do aglomerado de MON normais que causa um nível alto impreciso de monócitos. Indicação: aglomerado de MON difuso com sinalizações à direita-extremidade da população “em chama” de IC e/ou L5 e/ou NL.

Procure por monócitos imaturos no esfregaço.

NEU (# & %)

Numero excessivo de eosinófilos

(+)

Causa: A presença excessiva de eosinófilos (eosinofilia) pode interferir na contagem de NEU. Indicação: o aglomerado de EOS está sobrepondo o aglomerado de NEU, sinalização de NH.

Verifique o aglomerado de eosinófilos no gráfico de dispersão para eliminar a easinofilia,



Granulócitos imaturos (+)

Causa: metamielocitos, mielócitos, promielócitos, blastos ou células plasmáticas estão grandes e células polimórficas que podem sobrepor o aglomerado de NEU. Indicação: espalhamento difuso do aglomerado de NEU, sinalizações de NL e/ou RL e/ou IC e/ou L5

Procure por células imaturas no esfregaço.

(+): A contagem do instrumento é afetada por um aumento no resultado. (-): A contagem do instrumento é afetada por uma diminuição no resultado (?): A contagem do instrumento é afetada tanto por um aumento quanto por uma diminuição no resultado que é dependente de amostra.





Ação

EOS (# & %)

Modificações das granulações (-)

Causa: Granulações tóxicas ou anormais, assim como áreas desgranuladas podem alterar as propriedades óticas dos eosinófilos e causar uma contagem errônea de EOS. Indicação: aglomerado de EOS difuso espalhando para baixo, sobrepondo o aglomerado de NEU, sinalização de NH.

Procure por modificações das granulações no esfregaço.

Neutrófilos atípicos (+)

Causa: Neutrófilos hipersegmentados ou gigantes podem sobrepor o aglomerado de EOS. Indicação: aglomerado de NEU espalhando para cima, sobrepondo o aglomerado de EOS, sinalizações de NH e/ou IC e/ou L5.

Procure por neutrófilos atípicos no esfregaço.

BAS (# & %)

Blastos, células imaturas, atípicas (+)

Causa: células anormais podem sobrepor o aglomerado de basófilos e interferir na contagem de basófilos. Indicação: ausência de abertura de LYM/MON (NEU) com sinalizações de RL e/ou NL e/ou HL.

Procure por blastos no esfregaço.

RBC Aglutinina Fria (-) Causa: o alto nível de IgM pode baixar as

RBC e aumentar o MCV. Indicação: ↑MCV, ↓HCT.

Procure por aglomeração de células vermelhas no esfregaço.

Microcitose acentuada (-)

Causa: Em casos muito raros de microcitose acentuada, o tamanho dos micrócitos pode cair para o limite mínimo de RBC. Indicação: sinalizações de ↓RBC, ↑Plt R1 e/ou P3.

Procurar por micrócitos no esfregaço.

Macrocitose (-)

Causa: em caso de macrositose, o tamanho dos macrócitos pode superar a zona de contagem máxima de RBC. Indicação: sinalização de ↓RBC, ↑MCV, R2.

Aglutinação de RBC (?)

Causa: as RBC aglutinadas podem ocasionar uma contagem baixa imprecisa de RBC. Indicação: valores anormais de MCH e MCHC.

Procure por RBC aglomeradas no esfregaço.

RBC Fragmentadas (-)

Causa: fragmentos de RBC (esquizócitos) podem aglutinar e interferir na contagem de RBC. Indicação: sinalização de ↓RBC, ↑Plt, ↑MPV, P2.

Procure por esquizócitos no esfregaço.



Leucocitose (+)

Causa: o alto nível de WBC pode ocasionar uma contagem errônea de RBC. Indicação: WBC muito alto (>100.000/µL), ↑RBC , ↑MCHC.

Centrifugue a amostra e re-examine a parte de RBC rediluída.






Ação

HGB Leucocitose (+)

Causa: o alto nível de WBC causa excessiva dispersão de luz que interfere na medição da Hgb. Indicação: WBC muito alto (>100.000/µL), ↑MCHC.

Centrifugue a amostra, remova o WBC e re-examine a parte de RBC rediluída. Ou utilize o método espectrofotométrico de referência.

Hiperlipidemia

(+)

Causa: em caso de alto nível de lipídios no sangue, o plasma terá uma aparência "leitosa", o que causa medição imprecisa da Hgb. Indicação: aparência do plasma, ↑MCHC,

Utilize os métodos manuais de referência e um plasma límpido para determinar a Hgb.

Proteína anormal hiperproteinemia, hiperbilirubinemia

(+)

Causa: em caso de alto nível (ou anormal) de proteínas no sangue, a amostra lisada terá uma aparência turva, o que causa medição imprecisa da Hgb. Indicação: aparência lisa da amostra, ↑MCHC.

Utilize os métodos manuais de referência e um plasma límpido para determinar a Hgb.

HCT Aglutinina fria (-)

Causa: o alto nível de IgM pode abaixar as RBC e aumentar o MCV. Indicação: ↑MCV, ↓HCT.

Procure por aglomeração de células vermelhas no esfregaço.

Leucocitose (+) Elevação de WBC.

Fragilidade Anormal das Células Vermelhas (-)

Causa: em caso de quimioterapia citotóxica e imunossupresora as drogas podem aumentar as RBC, assim como a fragilidade dos WBC, levando a um HCT baixo. Indicação: sinalização de P1.

Esferocitose (?)

Causa: em caso de Esferocitose, as RBC esféricas são menores do que as RBC normais, levando a um HCT baixo. Indicação: sinalizações de ↓MCV, P2 e/ou P3 e/ou R1.

Procure por esferócitos no esfregaço.

MCV Aglutinação de RBC (?)

Causa: as RBC aglutinadas podem ocasionar um valor impreciso do MCV. Indicação: valores anormais de MCH e MCHC.

Procure por RBC aglomeradas no esfregaço. Utilize os métodos manuais de referência para determinar o valor exato do MCV.

Plaquetas Megalocíticas (-)

Causa: pode causar um valor baixo e impreciso do MCV em função do tamanho excessivo. Indicação: sinalização de ↓Plt ↑MPV, P2.

Procure por plaquetas megalocíticas no esfregaço.



Leucocitose

(+)

Causa: o alto nível de WBC interfere na determinação do MCV. Indicação: WBC muito alto (>100.000/µL), ↑MCHC.

Utilize os métodos manuais de referência para determinar o valor exato do MCV.




Parâmetro Amostra Ocorrência Indicação de Erro Possível no MYTHIC 22 AL Ação

MCH

Consulte as interferências no valor da Hgb e na contagem de RBC

A MCH é determinada de acordo com o valor da Hgb e com a contagem das RBC. As limitações listadas para Hgb e RBC podem causar interferências indiretas.

MCHC

Consulte as interferências nos valores da Hgb e do HCT

A MCMH é determinada de acordo com os valores da Hgb e do HCT. As limitações listadas para Hgb e HCT podem causar interferências indiretas.

RDW Consulte as interferências na contagem das RBC

(?) O RDW é determinado de acordo com a contagem das RBC. As limitações listadas para as RBC podem causar interferências indiretas.

PLT Agregação das Plaquetas

(-)

Causa: Plaquetas aglomeradas podem ocasionar uma diminuição na contagem das plaquetas. Indicação: as agregações podem ser detectadas no gráfico de dispersão de WBC com sinalizações de N1 e/ou L1 e/ou HL, ↓Plt ↑MPV.

Procure por Plaquetas agregadas no esfregaço. A amostra pode ser coletada novamente com anticoagulante de citrato de sódio e re-examinada.

Microcitose Acentuada

(+)

Causa: em caso de microcitose acentuada, os micrócitos e os esquizócitos estão abaixo do limite inferior de RBC e podem ser contados com as Plaquetas e ocasionar erroneamente uma contagem alta de Plt. Indicação: sinalizações de ↓RBC, ↑Plt R1 e/ou P3 e/ou P2.

Procure por micrócitos no esfregaço.

Plaquetas Megalocíticas

(-)

Causa: pode ocasionar uma contagem de plaquetas baixa imprecisa à medida que estas plaquetas excedem o limite superior para o parâmetro das mesmas e não serem contadas. Indicação: sinalização de ↓Plt ↑MPV P2.

Procure por plaquetas megalocíticas no esfregaço.

Aglutinação de RBC (?)

Causa: as RBC aglutinadas podem ficar presas às plaquetas e ocasionar uma contagem baixa imprecisa de Plt. Indicação: valores anormais de MCH e MCHC.

Procure por RBC aglomeradas no esfregaço.

Hemólise (+)

Causa: amostras hemolisadas contem estromas de RBC que ocasionam uma contagem alta imprecisa de Plt. Indicação: valores anormais de MCH e MCHC, ↓RBC.




5. ANÁLISE DA AMOSTRA 5.1 VERIFICAÇÕES REALIZADAS ANTES DE COMEÇAR

Antes de iniciar o MYTHIC 22 AL, recomendamos a verificação dos níveis de reagente em cada frasco e do nível do deposito do lixo. Verifique também a quantidade de papel na impressora.

5.2 LIGAR - Pressione o botão ON/OFF da impressora para iniciar. - Se for necessário, ligue a fonte de alimentação de energia (a fonte pode ficar ligada).

- Pressione o botão ON/OFF no Mythic.

- O menu de inicialização é exibido e o MYTHIC 22 AL realiza uma verificação de posição inicial para os três motores do fluido e dos quatro motores do carregador automático. - Se um ou dois racks estiverem sempre dentro do trilho, eles serão transferidos para serem descarregados. - Digite seu login e senha como descrito na seção 3.1.

- AUTONOMY (run) indica o número de amostras (execuções) que você pode realizar no modo CBC ou DIF (calculada com a menor quantidade de reagentes). - Para validar ou não a modificação consulte a seção8.7.1. - O seguinte aviso aparece quando você liga o instrumento a cada dia.

5.3 SUBSTITUIÇÃO DE REAGENTE

Se você pressionar YES a lista de trabalho será automaticamente apagada e o AUTOSID será resetado.



Os reagentes devem ser armazenados no mínimo 24 horas em temperatura ambiente antes de usar.

- Para verificar o nível de cada reagente, pressione

- Se um ou mais reagentes precisarem ser substituídos, proceda conforme indicado na seção 1.5.2

- AUTONOMY (run) indica o número de amostras (execuções) que você pode realizar no modo CBC ou DIF (calculada com a menor quantidade de reagentes).

5.4 INICIO DE ENXÁGUE - Para lavar o sistema antes da análise, pressione

. - O Mythic realizará de 1 a 3 ciclos vazios para verificar o nível de transição. O nível não deve exceder o seguinte:

• WBC: 0.5 • RBC: 0.1 • HGB: 0.5 • PLT: 10

- Se o nível estiver elevado, o MYTHIC 22 AL exibirá uma janela: “START UP FAILED”; pressione OK e realize uma nova inicialização. Se o usuário optar por executar amostras, cada resultado será impresso com a mensagem “Start Up not done”. - Uma inicialização automática pode ser realizada em uma hora programada (consulte a seção3.4.4)

NOTA A inicialização pode iniciar o mais breve possível funcionando em temperatura que atinja

(aproximadamente 20 min em 23°C de temperatura ambiente).



Este aviso mostra que a configuração da temperatura do gabinete e/ou do reagente ainda não foi alcançada.

Este aviso mostra que o ajuste de temperatura do gabinete e/ou do reagente foi atingido.

5.5 PREPARAÇÃO ANTERIOR A ANÁLISE

5.5.1 Anticoagulantes A amostra de sangue venoso deve ser colhida em um tubo EDTA K2 ou K3 (ácido etileno diamino tetracético, duplo ou tri potássicos) em quantidade suficiente. A CBC e os 5 resultados parciais diferenciados estão disponíveis em até 48 horas após a coleta de sangue e se a amostra for armazenada antecipadamente de 4 a 8°C (mais sinalizadores podem ocorrer). Os resultados e/ou o número de sinalizações poderiam ser afetados em caso de amostragem excessiva no mesmo tubo, mais de 20 vezes, em função do tipo de sangue (um sangue antigo e/ou anormal pode ser alterado antes de 20 vezes)

Um volume de sangue insuficiente para a quantidade de anticoagulante pode envolver um resultado errôneo.

5.5.2 Tubo de coleta de amostra de sangue

A tabela a seguir mostra o tipo de tubos de coleta de amostra disponível para o MYTHIC 22 AL.

O uso de outro tipo de tubo de coleta da amostra poderia destruir a agulha de amostragem ou dar resultados falsos, entre em contato com seu representante Orphee antes de usar este outro tipo.

As características mais importantes do tubo são o comprimento e o diâmetro da alça do tubo, a tampa que contém a membrana de borracha para o módulo de perfuração. Os números de série dos tubos a seguir são apresentados apenas como exemplo, entre em contato com seu fornecedor de tubos para obter mais detalhes sobre EDTA e VACUUM. O volume mínimo de sangue necessário no tubo da amostra é 300µl.

BD VACUTAINER

368861

13x75

BD VACUTAINER

368452

13x75

BD VACUTAINER

367651

13x75

BD VACUTAINER

367652

13x75

VENOSAFE TERUMO

VF054SDK

13x75

GBO VACUETTE

454034

13x75

GBO VACUETTE

454024

13x75

GBO VACUETTE

454087

13x75

GBO VACUETTE

454023

13X75



GBO VACUETTE

454036

13x75

O tubo SARSTEDT requer um rack especial opcional (tipo 02, consulte a seção5.6.7.1), entre em contato com seu representante Orphee para adquiri-lo.



5.6 ANÁLISE 5.6.1 Introdução

Toda manutenção (veja seção 9.1) deve ser feita antes de executar qualquer amostra ou controles. A qualidade dos resultados não pode ser inserida se a manutenção não tiver sido realizada.

É recomendado (ou obrigatório de acordo com a legislação) realizar um controle de qualidade (CQ) e, possivelmente, calibração, antes de qualquer análise (consulte a seção 6 & 7). Leia as limitações de análise (consulte a seção 4.4) antes de executar a amostra.

A temperatura de trabalho da parte fluida deve ser alcançada antes da inicialização da análise. O tempo médio para alcançá-la é de cerca de 20 minutos a uma temperatura ambiente > 23°C.

Se o controle de qualidade não for realizado antes do inicio da série, é recomendada a realização de duas análises de uma amostra normal do dia anterior para verificar se os resultados estão próximos aos resultados obtidos no dia anterior. OBSERVAÇÕES: MYTHIC 22 AL é entregue com o parâmetro de definição padrão descrito na seção 3. As amostras podem ser executados em duas formas de amostragem: - Tubo fechado, com a utilização dos racks (consulte a seção5.6.7). - STAT com tubo aberto ou outro frasco somente (consulte a seção5.6.8).

5.6.2 Regras de Trabalho Regras Gerais: A análise de uma amostra (na RACK de análise ou no modo de RUN NEEDLE) pode ser executado após todos os ciclos de fluidos exceto o SHUT DOWN após cada iniciação (START UP) que é obrigatório e DRAIN ALL após RINSE ALL que também é obrigatório. Amostrador: As regras de funcionamento do sistema de rack são definidos na seção 3.4.1 (Opções de amostras). Existem três modos possíveis:

1- Código de Barras obrigatório: o máximo de segurança é feito por esta modalidade, pois só os tubos com uma etiqueta de código de barras e lido pelo MYTHIC 22AL são executado, nenhum erro é possível.

2- Código de Barras e RAC/POS: Se a etiqueta com código de barras não estiver presente ou em caso de não leitura, a amostra é executada e seu resultado é identificado pelo RAC/POS.

Regras de Segurança: 1- SID é obrigatório. 2- SID é unico para um paciente em uma lista de trabalho. 3- RACPOS é sempre único para a solicitação a ser cumprida - To do (T na coluna Status). 4- Se uma solicitação for re executda, ela será duplicada na lista de trabalho. 5- Nada pode ser alterado quando a análise estiver em progresso - Progress (P na coluna Status). 6- Quando uma solicitação é cumprida - Done (D na coluna Status) somente o teste e o RACPOS podem ser

alterados (para a re execução na estante ou modo agulha - needle mode). 7- Quando uma rack terminar, e no caso de estarem faltando tubos de amostras na estatne ou inconcistência no

arquivo com o código de barras, as solicitações correspondentes ficarão não marcadas - Unmatched (U na coluna Status).

8- PID e/ou ID podem ser obrigatórios (veja a seção 3.4.2) Regras de Associação:

1- Uma vez que uma amostra é analizada o resultado é associado com esta solicitação, se o resultado não puder ser associado, uma solicitação com AUTOSID com um incremento numérico inicializado em cada início de dia, é automaticamente gerado, veja a seção 3.3 para ajuste do número.

2- Os resultados nunca são marcados com as solicitações “in progress” (P) ou “unmatched” (U). 3- No caso de marcação manual executada pelo operador (veja seção5.10.4), a letra M irá aparecer na impressão.



5.6.3 Lista de trabalho

- Pressione para ir à lista de trabalho - A lista de trabalho permite acompanhar os dados demográficos de cada amostra a ser executada. - A lista pode ser preenchida diretamente do LIS (consulte a seção3.4.2) ou manualmente. - Para inserir os dados demográficos de uma nova amostra

pressione veja a seção 5.6.5 - Para modificar dados demográficos existentes pressione

(veja a seção 5.6.4) - Para visualizar o resultado completo em progresso, pressione

(veja a seção 5.6.6) - Para executar amostras de emergência (STAT) pressione

(veja a seção 5.6.8).

- permite parar o funcionamento da rack e o ciclo de análise em progresso. Para re analisar a esatne, pressione

.

5.6.3.1 Significado doas colunas - Colunas não modificadas: T é o tipo de rack (Veja seção 5.6.7) R é o número do rack (Veja seção 5.6.7) P é a posição do tubo no interior do rack (Veja seção 5.6.7) S é o estado da amostra: Para fazer (T) ou Feito (D). Em progresso (P) feito mas não marcado (U) - Outras colunas (modificáveis nas seções a seguir):

: Identificação da amostra : Identificação do paciente : Identificação

: Tipo de teste solicitado (CBC ou DIF) : Data de nascimento : Homem ou Mulher

: Data da retirada do sangue : Hora da retirada

: Prescritor : Origem da amostra

: Comentário, se necessário : Tempo da análise

- Pressione para permitir a exclusão de tudo, excluir a ordem selecionada e imprima e salve na memória interna a lista de trabalho inteira. - USB SAVE permite salvar uma lista de trabalho em um dispositivo USB e RESTORE, permite carregar esta lista de trabalho salva, de um dispositivo USB.



Leitor de código de barras externo

- O leitor de código de barras externo (opcional) pode ser usado para adiconar o SID, escrito na etiqueta de código de barras do tubo da amostra, diretamente dentro de uma caixa SID para novas solicitações (NEW ORDER) ou para alterar as solicitações (MODIFY ORDER) (veja a próxima seção)

Qualquer figura ou caracter codifiado na etiqueta será preenchida na caixa SID e somente na caixa SID.

5.6.4 Modificar um pedido

- Selecione a opção e digite a modificação com a ajuda do teclado e/ou usando um leitor de código de barras externo somente para a caixa SID. - Para validar ou não a modificação consulte a seção 8.7.1. - Para executar este paciente no modo STAT ou modo de frasco

aberto pressione (consulte a seção 5.6.8).

- Para voltar à lista de trabalho pressione ou

5.6.5 Novo Pedido - Insira os dados demográficos do novo paciente com a ajuda do teclado e/ou usando um leitor de código de barras externo somente para a caixa SID. - Para validar ou não a modificação consulte a seção 8.7.1. - To Para executar este paciente em modo STAT ou modo de

frasco aberto pressione (consulte a seção 5.6.8).


NOTA: O pedido de um paciente pode ser modificado até a retirada de sangue.



5.6.6 Mostrar Execução

- Essa tela permite visualizar o resultado anterior e seus dados demográficos. - Em cada análise, cada tela é atualizada com o último resultado. - Para executar este paciente em modo STAT ou modo de frasco aberto pressione (consulte a seção5.6.8). - Para voltar à lista de trabalho pressione ou

- Para parar as estantes em progresso para executar uma amostra de emergência ou por outra razão, pressione

. O movimento das estantes irá parar, então os fluidos pararão. Para recarregar a estante, pressione

, então . O equipamento re iniciará pela última amostra.

- Veja seção 5.7 e 8.5 para entender o significado desses sinais.

5.6.7 Executar Rack Preparação antes de carregar

Use luvas de borracha e lave as mãos com um desinfetante após o término o trabalho.

Nunca use um rack com um tubo de amostra não dedicado, a agulha pode ser destruída e os resultados poderão ser incorretos (Veja os tubos autorizados na seção 5.5.2). Se não existe rack para um frasco especial, por favor, consulte a seção 5.6.8 para executá-lo.

- A etiqueta situada na parte superior do rack permite identificar o tipo e o número do rack. - A seta ajuda o usuário a introduzir o rack na posição boa dentro do carregador. - Neste exemplo, o tipo é 01 (dedicado ao tipo de tubos listados na seção 5.5.2) e o número do rack 05. - Neste exemplo, o tipo é 02 (dedicado somente para o tubo SARSTEDT) e o número de rack 02

AVISO: para evitar destruição da agulha, confira se o pistão dos tubos de amostra STARSTED está localizado no fundo do tubo.

Antes de colocar os tubos de amostra no rack verificar se todas as tampas estão perfeitamente fechadas.



A etiqueta pode ser colada abaixo da tampa em todo o comprimento do tubo. Um mínimo de 5 mm de rótulo branco entre a linha preta do código de barras e a tampa e 10 mm entre a linha preta e o fundo do tubo é obrigatório.

- A etiqueta de código de barras da amostra deve ser colocada na frente do rack. - As etiquetas de código de barras na parte inferior do rack são usadas para saber se um tubo de amostra está presente. - A etiqueta de código de barras situada entre as duas primeiras posições é dedicada a identificar o tipo e do número do rack.

Antes de colocar o rack com o tubo de amostra, verificar se todas as etiquetas de código de barras não estão alteradas.

- A etiqueta de código de barras da amostra deve ser colocada na frente do rack. - Posição ruim da etiqueta. - Boa posição da etiqueta

NOTA Se o código de barras da amostra não puder ser lido (má posição, alteração, código

desconhecido...) apenas a posição do rack (RAC/POS) irá aparecer com o resultado (consulte a seção5.7). Se o código de barras do rack estiver faltando ou for alterado, o rack será ejetado automaticamente.

Carregamento e análise

NOTA Para executar uma parade de emergência no caso de qualquer problema pressione

brevemente o botão liga/desliga e veja a seção 9.5.2.

Antes de carregar o primeiro rack quando o 2MYTHIC 22AL estiver ocupado (a luz entre a tela e a porta da frente está vermelha), pressione localizado no topo de toda a tela e espere READY, os outros racks podem ser adicionados a qualquer momento no primeiro.



- Coloque o rack na posição correta, como mostrado na foto. - A etiqueta branca redonda deve ser colocada no lado esquerdo do instrumento. NOTA Se os racks não estiverem na posição correta

ou não estão presentes, o carregador automático não inicia ou para, e um aviso aparece na tela para informar ao usuário que não há rack presente.

- Introduzir uma rack ou colocá-la na posição correta.

A execução da rack pode ser iniciada, depois das entradas demográficas terem sido efetuadas (consulte a seção5.6.2 e seguintes).

- Quando tudo estiver pronto pressione (leia as NOTAS na página seguinte).

- Esse aviso aparece se a inicialização não foi feita - Execute a inicialização (veja seção 5.4) caso contrário uma mensagem de "Inicialização não feita" será impressa em todos os resultados impressos.

- O amostrador funciona como definido pelo usuário na configuração (Opções do amostrador seção 3.4.1).

A análise pode começar assim que a temperatura de trabalho for atingida (cerca de 20 min a 23°C de temperatura ambiente).

NOTA

Este aviso mostra que a configuração da TEMP. do gabinete e/ou do reagente ainda não foi alcançada

Este aviso mostra que o ajuste de temperatura do gabinete e/ou do reagente foi atingido

Antes de iniciar o amostrador você deve ler a seção 5.6 por completo

NOTA Para executar uma parada de emergência em caso de qualquer problema pressione brevemente

o botão on/off e veja a seção 9.5.2.



Descarga

- Os racks são descarregados do amostrador automaticamente. NOTA Nunca rompa a saída de um rack se não

o amostrador vai parar na parada de emergência. Consulte a seção 9.5.2 para reiniciar o amostrador.

- O rack pode ser reutilizado para carregar novas amostras.

- Para remover cada amostra, coloque o rack em cima da mesa e empurre a parte inferior do tubo, em seguida, leve-o até a tampa.



5.6.8 Identificação de STAT ou de outro frasco da amostra

- No menu principal, pressione para alcançar a tabela da lista de trabalho. - A partir da lista de trabalho, selecione os dados demográficos da amostra para executar (a linha se torna laranja) ou:

• Para introduzir os dados demográficos de uma nova amostra

pressione • Para modificar um dado demográfico existente, selecione a

linha e pressione - A definição da lista de trabalho pode ser modificada na Configuração (consulte a seção 3.4.2 Opções de lista de trabalho). - Para executar a amostra em modo STAT ou frasco aberto,

pressione .

- Selecione a opção e digite os novos dados ou a modificação, com a ajuda do teclado ou pela leitura do código de barras da etiqueta com um leitor externo de código de barras (veja a seção 5.6.3.2). - Para validar ou não a modificação consulte a seção8.7.1. - Para executar este paciente em STAT ou modo de frasco

aberto pressione




5.6.9 Execução de amostra STAT ou outro frasco da amostra

Usar luvas de borracha e lavar as mãos com um desinfetante após a conclusão dos trabalhos.

Atrás da porta da fentre você irá encontrar peças móveis perigosas, procure manter distância dessas partes se elas se moverem quando a porta da frente estiver aberta e o equipamento ligado.

A análise pode começar assim que a temperatura de trabalho for atingida (cerca de 20 minutos a temperatura ambiente de 23°C).

NOTA

Este aviso mostra que a configuração da temp. do gabinete e/ou do reagente ainda não foi

alcançada

Este aviso mostra que o ajuste de temperatura do gabinete e/ou do reagente foi atingido.

- Antes de iniciar a execução insira a identificação da amostra (consulte a seção 5.6.8)

- Pressione no visor da tela de nova solicitação (NEW ORDER) (veja seção 5.6.5) ou modificação da solicitação (MODIFY ORDER) (veja seção 5.6.4) ou visualizar análise (DISPLAY RUN) (veja seção 5.7), este aviso aparecerá:

- Se o amostrador está funcionando, espere a parada completa, a luz vermelha

localizada entre a tela e a porta da frente ficará verde e um aviso aparecerá na tela:

- Abra a porta da frente, empurrando na marca - Abaixe a porta lentamente.

Nunca abra a porta antes da parada total do amostrador, para outra opção veja seção 9.5.2

Tenha cuidado com a luz de laser do leitor de código de barras, se a luz vermelha estiver presente durante a abertura da porta feche-a, desligue o AL e chame um representante Orhee.

O laser do leitor do código de barras é CLASSE II, nunca desmonte a cobertura; no caso de problema chame um representante Orphee.



- Pressione YES no aviso para permitir que a agulha abaixe. - Abra a porta, se este aviso aparecer

- Esse aviso aparece se a inicialização não foi feita - Execute uma inicialização (veja seção 5.4) caso contrário a mensagem "inicialização não feita"

será impressa em todos os resultados impressos.

- Coloque o tubo de amostra de sangue sem tampa debaixo da agulha. - Pressione YES no aviso para iniciar o novo ciclo de análise.

- O LED verde se torna vermelho o tubo pode ser retirado apenas quando a agulha estiver para cima. - Um novo ciclo pode ser iniciado quando o LED estiver novamente verde (voltar à seção 5.6.8 para identificar a amostra). - Assim que o ciclo é iniciado, o SID é incrementado automaticamente e, graças ao seu processamento de dados multitasks, o MYTHIC 22 AL está disponível para a identificação da amostra seguinte (ver seção5.6.8). - Depois de executar as amostras, feche a porta, empurrando a parte superior da porta.



5.7 DISPLAY FUNCIONANDO - Os resultados da análise são enviadas antes do ciclo ter terminado (a verificar), ao mesmo tempo em que a impressora é iniciada.

- Os resultados são enviados para a unidade selecionada (consulte a seção3). - A informação localizada à direita de cada parâmetro corresponde aos indicadores fora dos limites de alcance para as rejeições (consulte a seção3). - O Diagrama de dispersão e curvas de distribuição de cada população celular está localizado na tela direita. - Abaixo do resultado, uma região (sinalizações) está reservada para os alarmes analíticos (consulte a seção 8.5).

Pressione nesta região para ter uma explicação clara das sinalizações. - Na parte inferior da tela:

• permite voltar a tela da Lista de Trabalho;

• permite parar o funcionamento da estante e o ciclo da análise em progresso. Para re executar a estante, volte em lista de trabalho (WORKLIST) então pressione executra estante (RUNRACK)

• permite funcionar executando a análise no modo de frasco aberto (Open Vial) (Consulte a seção5.6.).

- Exemplo de uma análise dos resultados anormais no modo de DIF com sinalizações localizadas à direita dos resultados e na caixa de sinalização sob o resultado.

- Pressione sobre a zona de sinalizações para abrir a janela de sinalizações. - No que diz respeito à sinalizações diferentes encontrados pelo MYTHIC 22 AL a parte superior propõe uma lista de células para verificar na mancha.

- A parte inferior da máquina descreve o problema (consulte a seção 8.5.2).

NOTA: Não é necessário aguardar o fim da impressão de resultado para executar uma nova análise .

É obrigatório ler a seção 8.5 para compreender o significado das sinalizações.

De forma alguma esta proposta é um compromisso, é obrigatório ler a seção 8.5 para compreender o significado das sinalizações.



- Pressione para reimpressão ou para reenvio do resultado. - Para imprimir o resultado pressione

. - Para enviar os resultados, pressione

. - Para fechar a janela, pressione

.

5.8 IMPRESSÃO Uma vez que a análise foi concluída, o MYTHIC 22 AL imprime um relatório de resultados. Para modificar a apresentação da impressão ou para desligar as impressoras consulte a seção 3.4.5. Para carregar um novo drive de impressora consulte a seção 3.3.

5.8.1 Modelo de relatório PCL3/LX 300 (USB)

Modelo EPSON LX 300+ Um resultado por página

Modo DIF Modo CBC



5.8.2 Modelo de relatório PCL6

5.9 LOGS

No menu principal, pressione para ir à tela de logs - MYTHIC 22 AL gerencia um registro simplificado que permite guardar e exibir todos eventos feitos ou não para as seguintes ações:

• BIOLOGIST: Entrar com a senha do Biólogo. • TECHNICIAN: Entrar com a senha do Técnico de

serviço. • SUPERTEC: Entrar com a senha do Técnico de serviço

supervisor. • INTERVENTION: Uma intervenção ou manutenção foi

realizada. • START UP: Ciclo de inicialização foi realizado. • START UP FAIL: Ciclo de inicialização falhou. • SHUT DOWN: Ciclo de finalização foi realizado. • DILUENT CHANGE: substituição de diluente. • LYSIS CHANGE: substituição de lisina. • CLEANER CHANGE: substituição de limpador. • AUTOLEANING: ciclo automático de limpeza.

• BLEACH: ciclo de alvejante. • CALIBRATION: Calibração. • QUALITY CONTROL: controle de qualidade. • DELETE RESULTS: Resultados excluídos no Arquivo.

Cada coluna é identificada por seus dados.



- Para imprimir ou salvar o relatório de log pressione

- Selecione para imprimir ou salvar os registros do número de páginas indicado na tela. - Para imprimir ou salvar em um dispositivo USB os logs de um ou mais dias selecione em seguida, digite o número de referência do dia.

5.10 ARQUIVO

O MYTHIC 22 AL pode guardar mais do que os últimos 1500 doentes com resultados, alarmes, curvas de distribuição na memória interna e até um máximo de 50 000 resultados em um pendrive (chave USB) de 512 Mbit ou mais (consulte a seção 3.4.8).

Pressione para acessar a tela do arquivo.

5.10.1 Resultados

- A tela de Arquivo permite a visualização dos resultados da análise. - Cada resultado é guardado em uma lista de trabalho do dia. - A primeira coluna apresenta o nome dos diferentes parâmetros, a primeira linha o número de resultados. - Os resultados dos pacientes são apresentados na coluna. - Um valor em negrito fora do limite normal e um valor em branco no preto significa rejeição. - Na parte inferior da tela, debaixo da mesa, estão dos dados demográficos para os resultados selecionados. - Os botões , localizados sob a mesa permite alterar páginas. - Para encontrar um resultado na lista, selecione o número SEQ desejado; pressione na coluna de resultado. - Para ver um resultado inteiro, selecione o resultado

desejado, em seguida, pressione (consulte a seção 5.10.2 a seguir).



- permite um acesso a lista de resultados por data. - Selecione o ano correto, mês e dia na tela de resultados. - A coluna RES indica o numero dos resultados na memória.

- Pressione para visualizar a tabela de resultados.

- Para imprimir, enviar, apagar ou gravar resultados pressione

- É possível imprimir, enviar, apagar ou gravar: . Todos os resultados: pressione . para impressão. . Resultados selecionados: Selecione o primeiro e o último resultado:

com o teclado numérico. - Em seguida, pressione SEND, PRINT, DELETE ou USB SAVE - Para sair do aviso sem ação pressione EXIT.

Se você pressionar YES os resultados selecionados serão apagados da memória interna e armazenada no dispositovo USB.

- Esse aviso permite acompanhar o armazenamento.

- Este aviso informa que o armazenamento não foi bem sucedido, tente outro dispositivo USB.

NOTA: o relatório impresso é uma lista de todos os pacientes selecionados.



5.10.2 Visualização

- As teclas e permitem mostrar cada resultado e sua identificação. - Para imprimir, enviar ou apagar um resultado, pressione

- O relatório é um impresso de página inteira com um ou dois resultados por página. - Para voltar à página principal do arquivo, pressione

. - Para voltar ao menu principal, pressione .

- Para imprimir ou enviar os resultados pressione - É possível imprimir, enviar, deletar ou salvar: . Todos os resultados: pressione . Para impressão. . Resultados selecionados: Selecione o primeiro e o último resultado:

com o teclado numérico. - Em seguida, pressione SEND, PRINT, DELETE ou USB SAVE - Para sair do aviso sem ação pressione EXIT

5.10.3 Re executar

Durante a revisão dos resultados nas telas VIEW ou TABLE, para executar uma amostra mais de uma vez pressione

(veja a seção 5.10.2). Um aviso aparece, pressione YES para confirmar a requisição de re executar ou NO para sair.

Amostras com código de barras As solicitações de pacientes são (re) adicionadas automaticamente na lista de trabalho (com a fazer - TO DO) (veja seção 5.6.5). Então essas amostras podem ser re executadas no modo RUN RACK ou no modo RUN NEEDLE. Amostras sem código de barras As solicitações de pacientes são (re) adicionadas automaticamente na lista de trabalho (como a fazer - TO DO), mas sem RAC/POS (seção 5.6.5). O RAC/POS deve estar completo antes de re executar essas amostras no modo RUN RACK ou no modo RUN NEEDLE.

NOTA A re execução pode ser executada somente se a solicitação estiver feita (Done D) e presente na lista de trabalho do dia (veja seção 5.6.3). O indicador R irá aparecer na impressão e no arquivo eletrônico.



5.10.4 Solicitações não marcadas - Para visualizar os resultados não ligados às suas solicitações pressione UNMATCH na tela RESULT.

- A mesma tela aparece mostrando apenas os resultados não marcados com suas solicitações. - Selecione a coluna do resultado a ser marcado e pressione TO MATCH

- Este aviso aparece se solicitações não existem mais na lista de trabalho; uma nova solicitação - NEW ORDER deve ser cirada. - O resultado a ser marcado para uma solicitação é mostrado no final da tela. - Na parte superior da tela aparece todas as solicitações registradas como a fazer - TO DO (T) ou não marcadas -Unmatched (U) na lista de trabalho (use os cursores verticais para selecionar). - Para marcação, selecione a solicitação na lista e então pressione MATCH. - Se nenhuma solicitação corresponde aos resultados pressione NEW ORDER para criar uma.

- Este aviso aparece como solicitação de uma confirmação. - Se você pressionar YES o sistema confere a solicitação e os resultados e, se o link for possivel, volta para a lista de resultados.



5.11 STAND BY E DESLIGAMENTO

- No menu principal, pressione . MYTHIC 22 AL realiza automaticamente um ciclo desligado. - Todos os circuitos hidráulicos são lavados e limpos em seguida, com a solução limpadora. - No final do ciclo, o MYTHIC 22 AL pára automaticamente. - O desligamento pode ser executado automaticamente após um tempo de ajuste (consulte a seção 3.4.4)

MYTHIC 22 AL deve permanecer em repouso com a solução de limpeza durante três horas a cada 24 horas, caso contrário a limpeza alvejante deve ser feita a cada dia (consulte a seção 9.1.2).

NOTA Para evitar confusão, o indicador M irá aparecer na impressão e no arquivo eletrônico para mostrar que o resultado e a solicitação devem ser marcados manualmente.

NOTA: Depois de desligar, é impossível realizar um ciclo de análise sem iniciar um ciclo de inicialização (Consulte a seção 5.4)


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6. CONTROLE DE QUALIDADE 6.1 INTRODUÇÃO

O Controle de qualidade permite a verificação da estabilidade do desempenho analítico de MYTHIC 22 AL durante o funcionamento. Orphee recomenda usar os seguintes controles: - Myt-5D código de nível triplo MYT502 - Myt-5D código de nível normal MYT506

O sangue de controle deve ser usado antes da sua data de validade e armazenado de acordo com as instruções de uso do fabricante. Deve ser bem misturado antes do uso de acordo com as instruções de uso.

Em caso de não regulamentação local, é recomendado executar um controle de sangue no início de cada dia de trabalho antes de executar a amostra. No caso de exceder as tolerâncias indicadas na folha de controle de sangue, recomenda-se realizar uma calibração (consulte a seção 7).

No caso de uso de sangues controles locais ou aferidor hematologico nacional, uma diferença pode ser observada nos resultados de WBC e HB. Isto é devido às tecnicas de medidas usadas no equipamento MYTHIC 22AL. Veja a seção 8.2.2.

6.2 CONTROLE DE QUALIDADE

MYTHIC 22 AL guarda, na memória, até 100 resultados por lote, para 12 lotes diferentes. O resultado de cada lote pode ser visto nas tabelas e gráfico de Levey-Jennings.

- Pressione para ter acesso ao menu de controle de qualidade. - A tela de controle de qualidade apresenta a identificação dos lotes. - O último lote ativo é rotulado com um ponto escuro no lote à esquerda. - Para escolher outro lote, pressione sobre o lote desejado. - A tecla permite a modificação da identificação e dos valores-alvo.

- A tecla permite restaurar os dados de uma chave USB.

- A tecla permite: . Visualizar a tabela de resultados. . Realizar a análise de controle de qualidade.


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- Para imprimir ou enviar as metas, resultados e gráficos

pressione -Identifique o número de lote para selecionar e pressione o botão apropriado.

o PRINT TARGETS: imprime os alvos. o PRINT RESULTS: imprime os resultados. o PRINT GRAPHICS: imprime os gráficos LJ. o SEND: para enviar alvos, resultados e graficos a um

computador. o USB SAVE: para salvar alvos, resultados e gráficos em

um dispositivo USB. EXIT: para sair de ferramentas (tools) sem executar ação.

6.2.1 Alterar

- Nesta tela, o usuário pode entrar no:

o Numero do lote o Data de validade o Valores alvo e tolerâncias o Nível o Selecionar modo DIF ou CBC.

- Para carregar o alvo e valores de tolerância, pressione LOAD. - Para validar ou não a modificação consulte a seção8.7.1

- Este aviso mostra que os lotes estão disponíveis no dispositivo USB. - Selecione o lote correto e pressione LOAD.



6.2.2 Executar o controle de sangue

Executar agulha

Esta tela permite executar um sangue controle para verificar a precisão do MYTHIC 22 AL. - Para executar uma análise de sangue controle no modo de tubo aberto,

o Pressione e repita esta operação quantas vezes necessárias (maximo 20 corridas).

- Os resultados são mostrados em linha, corrida após corrida. - Os resultados no sangue estão fora dos limites e os resultados em branco no fundo preto são rejeitados. - Os cálculos estatísticos são mostrados no fundo da tela e são executados automaticamente apos cada execução. - A coluna SEL permite selecionar ou não selecionar

resultados (as estatísticas são feitas apenas com os resultados selecionados).

- Para imprimir, enviar, apagar ou salvar em um dispositivo USB resultados selecionados, pressione . - Pressione LJ para abrir a tele do gráfico de Levey-Jennings.

Executar Rack - O CQ pode ser executado automaticamente quando os tubos de sangue controle são adicionados em qualquer posição em uma estante no início ou durante as análises. Esta função está disponível somente se o AUTO CQ estiver sinalizado na tela de ajustes das Opções do amostrador (veja seção 3.4.1). - Níveis diferenes podem ser adicionados. - Antes de adicionar um sangue controle nas estantes, veja e aplique a seção 6.1 e esvazie a lista se necessário por que novos resutados serão adicionados na tabela seguindo os outros resultados já presentes. - Coloque a etiqueta do código de barras no tubo seguindo a seção5.6.7.1. - Somente os controles a seguir vendidos pela Orphee podem ser executados:

- Myt-5D três níveis, número de cód. MYT502 - Myt-5D Nível normal, número de cód. MYT506

Para serem executados, o número de lote do sangue controle deve ser exatamente o mesmo (caracteres, figures e espaços) assim como o número de lote usado na tela Alterar (veja seção 6.2.1).



Gráfico de Levey-Jennings - Na tela QC pressione RESULT para acessar os resultados, então pressione LJ para acessar o gráfico de Levey Jenning. - Use o cursor vertical para alcançar os outros parâmetros. - Use o cursor horizontal para mover a linha no gráfico, os resultados de cada corrida aparescem a direia da tela. - No fundo da ela é mostrado o número de lote e a data e hora da corrida identificada ela linha no grupo.

Pressione TOOLS para imprimir os gráficos.

6.3 REPETIBILIDADE

- Para executar a repetibilidade, primeiro pressione

Pressione YES para limpar a tabela completa, caso contrário, para manter os resultados já presentes na tabela e pressione NO.



Esta tela permite realizar um teste de repetibilidade em todos os parâmetros medidos pelo MYTHIC 22 AL.

- Para executar análise de repetibilidade no modo de Rack: o Verifique o número de amostragem (para alterar,

consulte a seção 3.4.1)

o Pressione o O MYTHIC 22 AL irá executar a repetibilidade com o

máximo de 20 perfurações por tubo.

- Para executar a repetição no modo tubo aberto:

o Pressione e repita esta operação enquanto for necessário (máximo de 20 execuções). - Os resultados são exibidos em linha depois de cada execução. - Os resultados em realce estão fora do limite e os resultados embranco em fundo preto são rejeitados - Os cálculos estatísticos são apresentados na parte inferior da tela e são feitos automaticamente após cada ensaio. - A coluna SEL permite selecionar ou desmarcar um resultado (as estatísticas são feitas apenas com os resultados

selecionados). - A tecla permite executar as seguintes ações:

o PRINT: Imprimir a tabela. o SEND: Enviar os resultados. o DELETE ALL: Apagar todos os resultados. o USB SAVE: Salvar os resultados em dispositivo USB.

- Pressione EXIT para sair da tela sem ação.

Todos os tubos presentes na estante serão perfurados até o número de amostras ser alcançado.

É obrigatória a mudança para uma nova tampa após um máximo de 20 perfurações .



7. CALIBRAÇÃO

A calibração dos MYTHIC 22 AL deve ser realizada somente se o QC realizado em um controle de sangue utilizado nas condições recomendadas estiver fora dos limites em um grau significativo (consulte a seção 6).

Orphée recomenda o uso do seguinte calibrador: - Myt-Cal código número MYTCAL2

O sangue de calibração deve ser utilizado antes da sua data de validade, misturados e armazenados em conformidade com as instruções de uso recomendadas pelo fabricante.

- Para ir a tela de calibração, pressione a tecla

do menu principal. - Este menu envia a seguinte informação:

o Número do lote do calibrador utilizado pela última vez.

o O prazo de validade do lote atual. o A data da ultima calibração. o O nome do operador. o Os valores-alvo. o Os coeficientes de calibração atualizados.

- Para inserir novos valores ou modificar os valores, pressione . - Para calibrar, pressione .

- Pressione , então:

o PRINT: para imprimir estas informações (veja o relatório de impressão acima)

o SEND: para enviar essas informações. o USB SAVE: para armazenar essas informações em um dispositivo USB. o EXIT: para deixar TOOLS sem modificação.

NOTA : Se a letra M aparecer a direita da data da calibração, significa que a última calibração foi feita pela modificação manual do fator de calibração (consulte a seção3.4.7)



78

7.1 EXECUÇÃO DO CALIBRADOR 7.1.1 Análise do sangue de calibração

Esta tela permite a execução de análise de sangue de calibração para executar a calibração do MYTHIC 22 AL. Esta tela permite realizar a calibração sobre os parâmetros avaliados pelo MYTHIC 22 AL. - Para executar a calibração em modo aberto ou outro modo de tubo:

o Pressione e repita esta operação enquanto for necessário (máximo de 10 execuções).

- Os resultados são exibidos na linha de execução após cada ensaio. - Os resultados destacados estão fora dos limites e os

resultados em branco no fundo preto são rejeitados - O cálculo estatístico é mostrado na parte inferior da tela e é feito automaticamente após cada ensaio. - A coluna SEL permite validar ou desmarcar um resultado. - Para calibrar pressione verifique a seção a seguir. NOTA: Os resultados das análises realizadas em um calibrador durante o mesmo dia permanecem na memória e são utilizadas nos cálculos, se eles forem selecionados.

7.1.2 Calibração

Antes de iniciar a calibração, desmarque os resultados que você não pretende utilizar para o cálculo da calibração 7.1.1).

- No menu anterior, a tecla ou permite:

• Calibrar com os resultados selecionados. • Para deletar os resultados pressione:

• Para imprimir os resultados pressione:

(veja abaixo o relatório impresso)

- Para calibrar um ou mais parâmetros: • Selecione o parâmetro

• Pressione a tecla

- Para sair sem ação pressione



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Modelo de impressão de relatório de calibração:

7.2 MODIFICAÇÕES DO VALOR ALVO - Para modificar a informação relativa a um lote ou para criar um novo lote, siga os seguintes passos:

• No menu de calibração, pressione . • Escolha o número do lote • Selecione o campo a ser modificado. • Digite o novo valor com o teclado numérico ou com

o teclado alfabético. • Pressione para carregar o alvo e valores de

tolerância, data de validade e número do lote a partir de uma chave USB.

• Para validar ou não a modificação consulte a seção 8.7.1.

- O aviso mostra os lotes disponíveis no dispositivo USB. - Selecione o lote desejado e pressione LOAD.

Qualquer alteração (número de lote, data ou valores-alvo) envolve a eliminação de todos os resultados associados sempre na memória.



80



81

8. TECNOLOGIA A tecnologia inovadora de MYTHIC 22 está coberta por seis patentes pendentes. Um conceito inovador do sistema de medição óptica e um reagente de lise exclusivo foram desenvolvidos para obter um analisador tão pequeno e poderoso.

8.1 DETECÇÃO DOS PRINCÍPIOS 8.1.1 Contagem de WBC, RBC, PLT

A contagem dos elementos celulares em uma amostra de sangue é feito com a técnica impedancímetro. Esta técnica é baseada na alteração da impedância de um orifício calibrado de imersão em um eletrólito e passando por um curso constante emitido por dois eletrodos localizados em ambos os lados da abertura. Um vácuo aplicado sobre um lado da abertura permite a passagem das células. Opõem-se ao seu volume físico para a passagem do curso. Um impulso de tensão está registrado no terminal de eletrodos. A altura desse impulso é proporcional ao volume da célula.

Abertura Elétrodo área de detecção altura proporcional ao volume da célula Tensão de impulso no terminal de eletrodo Contagem do impulso

TEMPO

VOLT

VÁCUO



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8.1.2 Medição de cinco partes diferentes O inovador sistema de detecção ótica é abrangido por duas patentes pendentes. Esta tecnologia (chamada OCHF para Optical Cytometer Hydrofocus Free) é baseada em um conceito único e inovador de um fluxo de amostra ativa e passiva de um revestimento. O escoamento da amostra é introduzido no fluxo da célula sob pressão e o revestimento é dedicado exclusivamente para mantê-lo. Este princípio permite introduzir uma grande quantidade de amostra e usar uma grande taxa de diluição (que permite fazer a medição de hemoglobina com a mesma diluição). As principais vantagens são:

- Alto nível de confiabilidade do ajuste ótico. - Apenas dois eixos de medição para cinco parâmetros. - A alta matriz de resolução. - Apenas um revestimento passivo com baixo consumo de reagente. - Nenhum sistema focado em hidromassagem. - Baixo nível de contaminação entre as duas medições. - Fluxo da célula de custo muito baixo (plástico injetado).

- Fluxo da amostra - Janela óptica - Feixe de luz (455 nm comprimento de onda) - Revestimento Passivo - Injetor - Amostra

Para cada célula jogada na área de detecção óptica, dois pulsos são gerados, um para medição do Axis Loss Light (ALL), e outro para medição do Forward Side Scatter (FSC). O resultado desses dois eixos de medição é a matriz de alta definição que permite identificar cinco populações WBC.

TEMPO

INTENSIDADE DA LUZ

FLUXO DA

CÉLULA

ÁREA DE DETECÇÃO

ALL

FSC



83

As cinco partes diferentes são obtidas através da análise óptica da matriz após a ação do reagente lítico (patente pendente). Este reagente destrói o RBC e seus estromas, compõe o cromógeno oxi hemoglobina e protege a membrana das células brancas do sangue para mantê-lo em estado nativo fechado.

8.1.3 Medição de hemoglobina A medição da hemoglobina é feita diretamente na câmara de WBC, por espectrofotometria a 555 nm. A hemoglobina é detectada pela formação de um cromógeno tipo oxi hemoglobina (técnica de cianeto livre). A medição do espaço da hemoglobina é feita para cada ciclo de análise e durante a etapa inicial de lavagem. Um circuito automático de deslocamento para a LED 555 nm permite manter o nível de branco na mesma faixa. Não é necessário ajustar esse intervalo com um potenciômetro.

Esta técnica de ox-hemoglobina requer o uso de controle especial ou material calibrador (veja seção 6.1 e 7.) O uso de controle sanguineo externo não preparado especialmente para esta tecnica pode fornecer resultados mais baixos que os esperados.

8.2 ANÁLISE DE LEUCÓCITOS 8.2.1 Medição

A análise do número de leucócitos é feita por impedancímetro na câmara de contagem de leucócitos, os outros dez parâmetros são obtidos através da medição do fluxo de citometria (consulte a seção8.1.2) : Todos os limiares do diferencial são ajustáveis nos 20 tipos de sangue (consulte a seção3.4.4.2)

Parâmetros Patologias (seção de ajuste 3.4.4.1) WBC Glóbulos brancos Leucocitose: : WBC>WBC h

Leucopenia : WBC<WBC b LYM% Linfócitos em porcentagem LYM# Linfócitos no valor

Leucocitose: LYM>LYM h (% &/ou #) Linfopenia: LYM<LYM b (%&/ou #)

MON% Monócitos em percentagem MON# Monócitos em valor

Monocitose : MON>MON h (%&/ou #)

NEU% Neutrófilos em porcentagem NEU# Neutrófilos no valor

Neutrófilos : NEU > NEU h (%&/ou #) Neutropenia : NEU < NEU b (%&/ou #)

EOS% Eosinófilos em porcentagem EOS# Eosinófilos no valor

Eosinofílico : EOS > EOS h (%&/ou #)

BAS% Basófilos em percentagem BAS# Basófilos em valor

Basófilos: BAS > BAS h (%&/ou #)

MONOCITOS

EOSINOFILOS

ALL

FSC

LINFÓCITOS

BASOFILOS

NEUTROFILOS



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8.2.2 Limitações de sangue controle local

No caso de uso de sangue controle local ou aferidor hematológico nacional uma diferença pode ser observada nos resultados WBC e HB. Isto é devido às técnicas de medição usadas no MYTHIC 22AL. O WBC e HB podem ser mais baixos que os resultados esperados. Os fabricantes de sangue controle local ou aferidor hematológico nacional devem ser informados dessas limitações.

WBC

Resultado obtido em um sangue fresco normal:

Outras células Linfócitos

Ponto inicial Elétrico O numero de WBC é calculado pela contagem de todas as celulas na curva entre o ponto elétrico inicial e o fim da curva. O pico a esquerda são os linfócitos e o pico a direita são todas as outras WBC celulas. Resultado obtido em um sangue CONTROL:

Outras celulas Linfócitos

Ponto inicial elétrico Para um sangue controle, para permitir a presença de linfócitos na area de linfócitos do escartegrama, o fabricante do sangue controle deve usar as células fixas menores que aparecerem para os linfócitos, abaixo do ponto inicial elétrico na curva WBC e depois não são consideradas. O uso de células menores é necessário porcausa da fixação da membrana que aumenta o sinal de medida do FSC. As membranas fixas das células fornecem o desvio mais importante do feixe de luz comparado às mesmas membranas sem fixação. É bem conhecido em citometria que o uso de células fixas aumenta o sinal FSC. É então evidente que, referindo-se ao sangue controle, a contagem de WBC resistente é menor que o número real dentro do sangue controle.

Hemoglobina A tecnica de ox- hemoglobina usada no MYTHIC 22AL requer o uso de controle especial ou material calibrador. O uso de controle sanguíneo externo não preparado especialmente para essa técnica pode fornecer resultados mais baixos que o esperado. Em caso de qualquer problema, chame seu representante Orphee.

FSC

FSC

TODOS

TODAS



85

8.3 ANÁLISE DE ERITRÓCITOS

A análise dos eritrócitos é feita por impedancímetro na câmara de contagem de hemácias e pela análise da hemoglobina no interior da câmara de WBC, como descrito anteriormente. Sete parâmetros são obtidos:

Parâmetros Patologias (seção de ajuste 3.4.3.1) RBC Glóbulos vermelhos Eritrocitose : RBC>RBC h HGB Hemoglobina Anemia : HGB < HGB b HCT Hematócrito MCV Volume Corpuscular Médio Microcitose : VMC<VMC b

Macrocitose : VMC>VMC h MCH Hemoglobina corpuscular média MCHC Concentração de hemoglobina corpuscular Hipocromia : MCHC<MCHC b

Aglutinina Fria : MCHC>MCHC h RDW Distribuição dos glóbulos vermelhos Anisocitose 1 : RDW>RDW h1 Hematócrito (HCT) é medido pelo volume de integração de todos os glóbulos vermelhos que decorrem na abertura da câmara de contagem RBC. MCV é obtido por cálculo, seguindo a fórmula:

MCV = HCT ● 10 RBC

A análise da curva de distribuição do RBC permite a medição do RDW. RDW é uma expressão do desvio-padrão dividido pelo MCV. Este parâmetro avalia o RBC anisocitose.

RDW = k ● SD MCV

Cálculo constante Wintrobe: O cálculo da hemoglobina corpuscular média (HCM), é feito a partir do HGB e RBC pela fórmula abaixo:

MCH = HGB ● 10 RBC

A concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM) é feita de HGB e HCT, pela fórmula abaixo:

MCHC = HGB ● 100 HCT



86

8.4 ANÁLISE DE PLAQUETAS

A análise de plaquetas é feita pelo impedancímetro na câmara de contagem de RBC, ao mesmo tempo com as células vermelhas do sangue. Quatro parâmetros são obtidos:

Parâmetros Patologias (seção de ajuste 3.4.4.1) PLT Plaquetas Trombocitopenia : PLT<PLT b

Trombocitose : PLT>PLT h MPV Volume médio de plaquetas Plaquetas gigantes : MPV> MPV h PDW Distribuição de plaquetas PCT Trombócitos A análise da curva de distribuição de plaquetas permite medir o volume médio de plaquetas (MPV) e da distribuição de plaquetas (PDW). Trombócitos (PCT) é calculado a partir de PLT e MPV pela fórmula abaixo:

PCT = PLT ● MPV 10000

8.5 SINALIZADORES MYTHIC 22 AL gerencia 25 sinalizações diferentes. Esses sinalizadores permitem que o usuário seja alertado, se houver um problema que pode afetar a qualidade dos resultados. Todas estas sinalizações aparecem do lado direito do resultado.

Na presença de uma ou mais sinalizações, recomenda-se verificar o resultado por uma medida convencional ou pela mancha de sangue.

NOTA: A maioria desses sinalizadores podem ser modificados pelo usuário (consulte a seção 3).

8.5.1 Sinalizadores em geral Os seguintes alarmes são comuns para todos os parâmetros. XXX *: Contagem ou rejeição da medida. Pode aparecer com WBC, RBC, PLT e HGB (consulte a seção 8.5.4 para os parâmetros HGB e seção 8.5.3 para DIF). XXXD: O limite superior de linearidade, mas inferiores aos limites relatável. WBC, RBC, PLT, HCT, HGB. + + + D: superiores aos limites relatável. WBC, RBC, PLT, HCT, HGB. ----: Valores rejeitados. XXX S: Somente aparece com o resultado PLT. Significa que o resultado é suspeito de deve ser re executado. A re execução é feita automaticamente no modo Sampler quando a caixa RERUN está marcada (veja a seção 3.4.1). Se o sinal S persistir, o PLT e RBC devem ser conferidos na mancha. h: resultados superiores ao normal de valor. b: resultados inferiores ao valor normal. H: resultados superiores ao valor do pânico. B: resultados inferiores ao valor do pânico.



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8.5.2 Instrumento de sinalização

W_CL : Suspeita de WBC entupir abertura, se persistir executar uma limpeza concentrada (consulte a seção 9.1.2). R_CL : Suspeita de RBC entupir abertura, se persistir executar uma limpeza concentrada (consulte a seção 9.1.2). O_CL : Suspeita de obstrução do injetor Óptico, se persistir executar uma limpeza concentrada (consulte a seção 9.1.2). O-DF: Suspeita de falha na medida ótica, execute uma limpeza concentrada (veja seção 9.1.2) e se o sinal persistir, execute uma inicialização (veja seção 5.4) OPT- : Contagem de diferença entre resistência e contagem de WBC óptica, se persistir executar uma limpeza concentrada (consulte a seção 9.1.2) INS_H : HGB saturação do canal, executar um ciclo de INÍCIO.

8.5.3 Sinalização de leucócitos Diagrama de dispersão de sinalizadores:

Todas as sinalizações dos níveis seguintes são ajustáveis nos 20 tipos de sangue (consulte a seção 3.4.3.3).

Número de células em uma zona: N1 (Noise 1): A presença de agregados plaquetários, detritos ou resistente à RBC N2 (Noise 2): A presença de agregados plaquetários, eritroblastos ou pequenos linfócitos. IC: Presença de células imaturas (a partir da linha de células mono ou polinuclear) Número de células localizadas de cada lado do limite: RL (Direito linfócitos): A presença de linfócitos atípicos ou basófilos. HL (linfócitos alto): Presença de basófilos, neutrófilos pequenos (sem granulações ou poucos segmentado) células banda. NL (neutrófilos Baixo): presença de neutrófilos pequenos (sem granulações ou bastonetes poucos segmentados), ou hiper Monócitos basófilos. NH (neutrófilos alto): A presença de neutrófilos gigantes, hiper neutrófilos segmentados, eosinófilos com granulações poucos eosinófilos ou danificados.

- Os sinalizadores WBC aparecem quando os limites de% E # são atingidos.

Estes sinalizadores podem aparecer se o sangue não for armazenado em boas condições ou se foi muito amostrado (mais de 20 vezes).

N1 RL N2

NH

NL

IC HL



88

Parâmetros de DIF amostragem de regras:

- Se um ou mais parâmetros de DIF (LYC, MON, NEU, EOS ou BAS) estão a seguir com um asterisco (* XXX), a amostra deve ser verificada na mancha. - Resultado dos basófilos deve ser verificado na mancha se está seguido com um asterisco (XXX *).

CURVA DAS SINALIZAÇÕES WBC: Esta curva é feita pela medição do canal WBC e não aparece na tela de resultados normais. As sinalizações L1 e L5 completam as sinalizações N2 e IC.

L1 = Presença de agregados plaquetários, eritroblastos ou linfócitos pequenos à esquerda da CL1. L5 = Presença de células imaturas a direita da CL5.

8.5.4 Eritrocitária e sinalizadores HGB

R1 = Quantidade anormal de micrócito no lado esquerdo da CR1. R2 = Quantidade anormal de macrocitos no lado direito da CR2. HGB: * significa a medição ruim de HGB branco.

8.5.5 Sinalizadores de plaquetas

P1 = 0 para CP1: Presença de quantidade anormal de detritos ou de pequenas células. P2 = P para CP2: Presença de esquizócitos. P3 = CP3 para CP3-2: Presença de micrócitos.

- As sinalizações RBC e PLT aparecem quando a % de limites OU # são atingidos.

8.5.6 Sinalizadores QC QC_F: QC falhou. Esta sinalização aparece quando o resultado da execução do QC estava fora dos limites. Esta sinalização é impressa com cada resultado. QC_ND: QC não foi feito, esta sinalização aparece quando QC não foi executado antes da análise das amostras. Esta sinalização é impressa com cada resultado. Consulte a seção 6.

8.5.7 INÍCIO das sinalizações SU_F: ÍNICIO falhou. Esta sinalização aparece quando as amostras são executadas após um mau começo. Esta sinalização é impressa com cada resultado. SU_ND: ÍNICIO não foi feito. Esta sinalização aparece quando as amostras são executadas sem execução do ÍNICIO. Esta sinalização é impressa com cada resultado. Consulte a seção 5.4.

CR1 CR2

P CP2 CP1

CP3-2

CP3

CL1 CL5



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8.6 DESCRIÇÃO HIDRÁULICA & MECÂNICA

A parte hidráulica do MYTHIC 22 AL é muito simples e constituída pelos seguintes módulos: 1 - Módulo de carregamento automático.

2 - Módulo de amostragem. 3 - Módulo de contagem de banho. 4 - Módulo de seringas. 5 - Tubulação Ótica 6 - Bancada Ótica.

Os módulos são conectados por tubulações semi-rígidas.

8.6.1 Módulo de carregamento automático Este módulo (patenteado) permite a carregar, transferir, misturar e descarregar os racks. Podem ser carregados dez racks de cinco tubos. O carregamento pode ser feito continuamente. Os racks são carregados sobre o trilho-guia por uma rosca de carregamento e então deslocado por outra rosca (rosca de transferência). O trilho que suporta o rack também pode ser rotacionado para misturar o sangue dentro dos tubos. O sangue é misturado por retorno completo. Cada amostra é identificada pelo leitor de código de barras antes da amostragem. Cada rack é também identificado pelo leitor de código de barras. A velocidade de mistura é de 25 por minuto. O sistema permite reexecutar a amostra antes do deslocamento para o próximo tubo (consulte a seção 3.4.1). Quando todas as amostras tiverem sido realizadas para um rack, ele é descarregado pelo motor de descarregamento.

8.6.2 Módulo de amostragem Este módulo (duas patentes) permite perfurar a cápsula do tubo de amostra com apenas uma agulha para colher a amostra e realizar as diluições WBC e RBC/PLT. É montada com um agitador rotativo que se move em torno de um suporte que mantém o sistema para mover a agulha de amostragem para cima e para baixo. Um sistema bastante confiável de engrenagens move o agitador. O sistema de limpeza da agulha de amostragem pode ser removido sem o uso de ferramentas (consulte a seção 9.4.2). O anel de vedação da agulha incluso no sistema de limpeza também pode ser removido sem o uso de ferramentas (consulte a seção 9.4.2). A manutenção destas partes é muito fácil de ser realizada.

8.6.3 Módulo de contagem de banho Este módulo permite contar o WBC e RBC/PLA e medir o HGB. É feito com uma tubulação que mantém as válvulas de comutação de reagente e o bloco da contagem de banho com seu bloco de medições, incluindo as aberturas. O conjunto do bloco de contagem de banho e estas aberturas podem ser removidos sem o uso de ferramentas (consulte a seção 9.4.3/4/5).

8.6.4 Módulo de seringas Este módulo (duas patentes) permite: Coletar a amostra Distribuir os reagentes Drenar os banhos Criar o vácuo necessário à contagem Encaminhar os resíduos ao recipiente de resíduos Encaminhar a amostra WBC e a bainha de diluente na célula de fluxo. É feito com uma tubulação que mantém as válvulas de comutação do fluido e o bloco das seringas, incluindo cinco seringas: A seringa de amostra A seringa de dissolução Duas seringas de pressão / vácuo para resíduos E a seringa de diluente. Apenas um motor move as cinco seringas.

8.6.5 Tubulação Ótica Esta tubulação permite direcionar os diferentes reagentes para o módulo de contagem de banho ou em direção à bancada ótica. Ela mantém sete válvulas de comutação



90

8.6.6 Bancada Ótica Esta parte fundamental (duas patentes) permite a medição da subpopulação de leucócitos. É constituída de três partes: - um módulo de iluminação: que contém a fonte de iluminação semicondutora, um vidro espesso de ajuste do feixe e lentes. - uma célula de fluxo: feita em plástico injetado sobre o qual a amostra e a bainha passiva fluem. - e um módulo de detecção: que contém lentes, um vidro grosso de separação do feixe, fotodiodos e as placas amplificadoras para os dois eixos de medição.

8.7 SOFTWARE 8.7.1 Funcionalidades Comuns

Teclas comuns:

Estas quatro teclas localizadas na parte superior das telas estão sempre presentes: - permite voltar à tela anterior. - permite voltar ao MENU, independente de onde você esteja. - dependendo da tela, permite abrir uma janela dedicada para realizar uma ação, por exemplo, selecionar informações, imprimir, enviar, salvar ou deletá-las. - permite verificar a condição do coletor de amostras. - permite mover para o início ou final da tabela - permite mover para a direita ou para a esquerda, página por página ou coluna por coluna.

- permite ir da primeira a ultima linha da tabela.

- permite alterar da anterior para a próxima página.

- O botão em cinza ( ) ao invés de branco ( ) significa que não está disponível neste momento. Os botões a seguir são comuns para as telas onde são possíveis entradas:

Permite deixar a tela após as modificações, é solicitada uma confirmação.

Permite apagar a modificação em progresso em uma caixa.

Permite cancelar todas as modificações em uma ou diversas caixas. Após uma modificação ser feita, esta confirmação permite salvar (pressione YES) ou não (pressione NÃO) a modificação.

Janelas (confirmações):

Significa que ocorreu um ERRO, é obrigatório realizar a ação descrita na janela ou na

seção da tabela 9.6.

CUIDADO: Você deve confirmar ou não a ação

descrita na janela.

Janela de INFORMAÇÕES, não exige ações.



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8.7.2 Menu em árvore



9. SERVIÇO A qualidade dos resultados e a confiabilidade do MYTHIC 22 AL são diretamente ligadas ao rigoroso respeito da manutenção descrita neste manual.

Para realizar a manutenção e reparo descritos nesta seção, é obrigatório ter recebido treinamento adequado, usar luvas de borracha e lavar as mãos com desinfetante após a conclusão do trabalho.

Após abertura de qualquer porta ou o desmonte de qualquer parte, para execução de limpeza ou manutenção, preste atenção em todas as peças de metal que podem machucar seus dedos.

9.1 MANUTENÇÃO 9.1.1 Tabela de Manutenção

NOTA: Esta tabela é feita para uma média de 150 amostras por dia. Para uma taxa maior, aumente o número de manutenções proporcionalmente. MANUTENÇÃO DIÁRIA SEMANAL TRIMESTRAL

( ~11250 ciclos) SEMESTRAL

( ~22500 ciclos) ANUAL

( ~45000 ciclos) Usuário Técn Usuário Técn Usuário Técn Usuário Técn Usuário Técn Nível de reagentes X Início X Limpeza automática X Limpeza concentrada X X Desligar ou limpeza concentrada X Limpeza da tampa X X Lubrificação do pistão X X Limpeza do filtro inline X X Limpeza do Leitor de código de barras X X Substituição do anel de vedação da agulha

X X

Substituição do anel de vedação das seringas

X

Lubrificação da rosca do motor X MANUTENÇÃO A SER FEITA PELO USUÁRIO (caixas amarelas): - Controle do nível de reagentes: consulte a seção 5.3 - Iniciar: consulte a seção 5.4 - Limpeza automática: A limpeza é automaticamente realizada pelo MYTHIC 22 AL de acordo com a configuração definida pelo usuário (consulte a seção 3.4.4). (o valor padrão é 50). Aumente a frequência de limpeza do MYTHIC 22 AL em caso de análises de amostras patológicas ou se houver muitas sinalizações e forem muito frequentes. - Limpeza concentrada: consulte a seção 9.1.2 - Desligar ou limpeza concentrada: consulte a seção 5.11 - Limpeza da tampa: Limpe a tampa acima e em torno da agulha de amostragem com um papel umidificado com um desinfetante para eliminar o traço de sangue. - Lubrificação do pistão: consulte a seção 9.1.3 - Limpeza do filtro inline: consulte a seção 9.1.4 - Limpeza do Leitor de Código de Barras: consulte a seção 9.1.5 - Substituição do anel de vedação da agulha: consulte a seção 9.4.2



93

9.1.2 Limpeza concentrada Esta limpeza é necessária semanalmente para limpar o banho WBC ou quando o MYTHIC 22 AL está em rejeição permanente para pelo menos um parâmetro medido ou indicando obstrução permanente (consulte a seção 8.5.2). Prepare uma solução de Hipoclorito de Sódio a 12 º em cloreto (dilua 4 vezes com água destilada se o Hipoclorito de Sódio estiver concentrado a 48º em cloreto, ou três vezes em 36º).

- Volte ao menu principal pressionando .

- Depois pressione .

- Pressione .

- Aguarde o prompte, então Abra a porta do lado direito desparafusando os parafusos de 2/4 de volta com a chave fornecida no kit. - Abra completamente a porta e levante-a para remover.



94

- Coloque o branqueador no container; - Coloque a ponta para umedecer.

Utilize as luvas de borracha e lave as mãos com desinfetante após o término do trabalho.

- Limpe a parte superior do recipiente (alguns traços de sangue seco podem estar depositados) com a ponta até a remoção completa da sujeira.

AVISO IMPORTANTE

Nunca coloque a ponta no fundo do recipiente. Caso contrário, o eletrodo de contagem pode ser danificado e os resultados, alterados.

- Coloque 3 ml de solução de hipoclorito de sódio em cada câmara. - Feche a porta. - Pressione o botão na janela localizada no centro da tela. - MYTHIC 22 AL realiza o ciclo de manutenção das aberturas e a célula de fluxo segue em modo standby durante 2 minutos. - Após 2 minutos, o MYTHIC 22 AL enxágua todos os elementos. O Operador pode realizar um ciclo analítico.

Utilize luvas de borracha e lave as mãos com desinfetante após o término do trabalho.



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9.1.3 Lubrificação do pistão

- Para ter acesso ao ciclo hidráulico, pressione

a partir do MENU PRINCIPAL. Em seguida,

pressione para colocar o pistão de módulo seringa em posição de lubrificação.


- Abra a porta do lado direito e remova o bloco descarregado (consulte a seção 1.1.3). - Coloque uma pequena porção de óleo no dedo.

- Espalhe uma FINA CAMADA de óleo ao redor de cada pistão.

- Gire os dois pistões maiores (pistões que sobraram) com a ajuda de uma chave fornecida no kit de instalação. - Continue a espalhar uma fina camada de óleo em cada pistão. - Os outros pistões podem ser girados manualmente. - Mova para baixo manualmente o pistom de amostragem (à esquerda) para lubrificar a parte superior do pistão (acima do clip de parada).

Os operadores devem ser treinados e saberem que em função das partes em movimento, há um risco de beliscar os dedos entre os pistões e o corpo da seringa.



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9.1.4 Limpeza do Filtro In Line

- O filtro em série permite a eliminação de pequenas partes da tampa de borracha, que poderia ser criada em caso de amostras múltiplas da mesma amostra ou se a qualidade da tampa de borracha for baixa.


Troque ou limpe o filtro seguindo a tabela de manutenção (consulte a seção 9.1.1) ou quando a mensagem “NEEDLE RINSING DEFAULT” (Padrão de lavagem da agulha) aparecer (consulte a seção 9.5.2).

- Separe o conector luer e deixe o outro tubo conectado no filtro. - Desenrosque a parte luer do filtro da parte que permaneceu fixa. - Sempre abra o filtro após a desconexão do luer para evitar a perda do anel de vedação.

- O filtro é desmontável e é possível limpá-lo. - Desenrosque as duas partes do filtro e remova o anel de vedação. Limpe a parte da grade que estava sob a água (a grade é fixada junto com a parte). - Desmonte as duas partes e parafuse-as completamente.

Se estiver faltando o anel de vedação ou o filtro não está totalmente parafusado, o MYTHIC 22 AL vai parar com o alarme de pressão “NEEDLE RINSING DEFAULT” (consulte a seção 9.5.2).

9.1.5 Limpeza do código de barra

Abra a porta dianteira somente quando a luz estiver verde (consulte a seção 5.6.9)

Tenha cuidado com a luz de laser do leitor de cod de barras, se a luz vermelha estiver presente durante a abertura da porta, feche-a, desligue o AL e chame um representante Orphee. O leitor de cód. De barras é um laser CLASSE II, nunca desmonte a cobertura; no caso de problemas chame um representante Orphee.

- Limpe o espelho do leitor de código de barra com um papel macio e com limpador de vidro.



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9.2 CICLOS DE LIMPEZA

- Para ter acesso ao ciclo hidráulico, pressione a partir do MAIN MENU. Em seguida, pressione: - para drenar os recipientes do contador, a célula de fluxo e as seringas descartadas, - para preencher os recipientes de contador, a célula de fluxo e as seringas descartadas, - para realizar a limpeza dos blocos de abertura, e a célula de fluxo com o limpador, - para realizar a reversão do fluxo nos blocos de abertura, - para realizar a reversão do fluxo nas células de fluxo,

9.3 TELA DE LOCALIZAÇÃO DE DEFEITOS

- Para ter acesso a este ciclo, pressione a partir do MAIN MENU. Em seguida, pressione

- A função de cada botão é descrita nas seções (9.3.1 até a 9.3.5):

AVISO: TÉCNICO é acessível somente por pessoas da Orphee.



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9.3.1 Amostrador

9.3.2 Sensores de Checagem - Esta tela permite verificar se os sensores diferentes estão disponíveis em caso de problema.

- Variação da temperatura ativada: Ambiente: 17°C <--> 35°C Compartimento: 32°C <--> 40°C Reagentes: 34°C <--> 45°C - Os quarto botões localizados no fundo da tela permitem verificar: HB led, led óptico, a abertura atual e bomba. Para testes, pressione o botão, verifique a função e pressione o botão novamente.

9.3.3 Válvulas de checagem

- Para testar a válvula, pressione o botão para ligar a válvula. Para desligar, pressione o botão novamente. - Cada vez que o botão for pressionado, um clique (barulho) será ouvido. Caso não ouça nada, chame um representante da Orphee

AVISO: Para entender a função de cada botão, recomendamos um treinamento com a Orphee.

AVISO: Para entender a função de cada sensor, recomendamos um treinamento com a Orphee.



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9.3.4 Verificação dos fluidos do motor Cada motor das partes fluidas é testado durante um ciclo curto. Se um ou vários motores falharem os prompts associados serão mostrados. No caso de problemas, chame seu representante Orphee.

9.3.5 Erros de Log

- Esta tela permite vizualizar a data e hora que um erro ocorreu, assim como o código de origem deste erro. - Para imprimir uma parte ou todos os erros pressione .

9.4 REPARAÇÃO

Após a abertura de qualquer porta ou desmanche de qualquer parte, para execução de limpeza ou manutenção, preste atenção em todas as peças de metal que podem machucar os dedos e o mesmo durante a inicialização do sistema – SYSTEM INIT ou retirada da estante -EJECT RACK, o movimento do misturador é permitido com a porta da frente aberta.

9.4.1 Parada de emergência

Em caso de problema mecânico ou hidráulico, pressione

imediatamente , o MYTHIC 22 AL fará uma parada de emergência. - Após a identificação do problema (consulte a seção 9.5), será necessário realizar a INICIALIZAÇÃO DO SISTEMA

pressionando ou acesse esse ciclo

pressionando do MAIN MENU.



100



101

Para realizar a inicialização do sistema, pressione

- Este ciclo permite a reinicialização de todos os motores, descarregamento de racks que permaneceram na amostra, limpeza e lavagem de todas as partes de fluido. - Após a inicialização, o trabalho pode prosseguir.

9.4.2 Substituição do anel de vedação ou agulha

Utilize as luvas de borracha e lave as mãos com desinfetante após o término do trabalho. A substituição de aneis de vedação é OBRIGATÓRIA para cada desmontagem da agulha.

- Abra a porta no lado direito desrosqueando dois quartos de uma volta completa com a chave fornecida no kit. - Abra totalmente a porta. Em seguida, erga para remoção.

- A agulha está em frente à câmara de contagem. - Primeiramente, remova a parte superior da agulha a partir do grampo, deixe a agulha livre em frente ao grampo (não puxe muito a ponta superior da agulha).



102

- Remova o módulo de amostra, enquanto você encaixa o grampo levemente para baixo.

- Puxe a agulha e o sistema principal de lavagem para fora.

- Remova o tubo fixado no final da agulha somente se você precisar trocar a agulha - Deixaremos o tubo conectado se você trocar somente o anel de vedação.



103

- Desenrosque o rolo serrilhado que mantém o selo e a agulha.

- Deixe o rolo serrilhado, a agulha e o anel de vedação da cabeça de lavagem.

- Remova o anel de vedação. - Substitua a agulha e/ou anel de vedação

Somente lubrifique levemente o anel de vedação entre os dedos. Caso a agulha já esteja lubrificada, a lubrificação adicional pode bloquear os caminhos e criar um vazamento líquido, e o resultado poderá ser alterado.

PROCEDIMENTO DE DESMONTAGEM: Para desmontar a unidade, realize várias operações em direções opostas. Coloque o selo na agulha gradativamente, sem dobrar.

Não lubrifique a agulha após a remoção. Caso a agulha já esteja lubrificada, a lubrificação adicional pode bloquear os caminhos e criar um vazamento líquido, e o resultado será alterado.



104

9.4.3 Desmontagem dos recipientes

Este procedimento deve ser realizado na substituição de selos do recipiente no coletor ou selos de abertura.

Utilize as luvas de borracha e lave as mãos com desinfetante após o término do trabalho.

- A partir do MAIN MENU, pressione .

- Em seguida, pressione . - Os recipientes WBC e RBC serão esvaziados.

- Para remover o módulo do recipiente de contagem, puxe o grampo 1 enquanto empurra a parte superior do recipiente de contagem para dentro da máquina 2 .

1

2



105

- Em seguida, para cima, levante o módulo de contagem.

- Logo, remova o tubo fixado na cabeça de contagem RBC, localizado no lado direito do módulo de contagem.

- Remova o tubo fixado no acessório de plástico localizado abaixo do tubo inoxidável do bloco de contagem WBC. Deixe a bainha na tubulação.



106

- Remova todos os conectores.

- O módulo do recipiente de contagem, agora, pode ser manuseado para realização das operações de substituição desejadas. PROCEDIMENTO DE DESMONTAGEM: Para desmontar a unidade, realize várias operações na direção oposta. Não se esqueça de colocar as bainhas de volta na tubulação.

9.4.4 Substituição dos aneis de vedação nos recipientes


- Antes de realizar a operação, drene os recipientes e desmanche o bloco de recipiente de contagem (consulte a seção 9.4.3). - Substitua o anel de vedação e/ou o bloco de recipiente completo. PROCEDIMENTO DE DESMONTAGEM: Para desmontar a unidade, realize várias operações em direções opostas. Lubrifique lentamente o anel de vedação antes de desmontar. Coloque o selo no recipiente de contagem gradativamente, sem dobrar.



107

9.4.5 Substituição do bloco de abertura

Utilize luvas de borracha e lave as mãos com desinfetante após finalizar o trabalho.

- Antes de efetuar a operação, drene os recipientes e desmonte o bloco de recipiente de contagem (consulte a seção 9.4.3). - Remova o tubo dos blocos a serem substituídos. - Com a ajuda de uma ferramenta fornecida no kit de manutenção, desenrosque a porca e remova a conexão. AVISO: Esta operação pode ser realizada sem a desmontagem do bloco de recipiente completo.

- Desenrosque o bloco de abertura com um quarto de uma volta completa.

- Remova o anel de vedação e substitua por um novo ou substitua a parte toda. AVISO: O bloco de abertura WBC é marcado com uma figura 8 na orelha e com uma figura 5 para o RBC. Não lubrifique a abertura do anel de vedação.

PROCEDIMENTO DE DESMONTAGEM: Para desmontar a unidade, realize várias operações na direção oposta. Coloque o selo no bloco de abertura gradativamente, sem dobrar.



108

9.5 OCORRÊNCIAS DA LOCALIZAÇÃO DE DEFEITOS

Em qualquer caso, se o problema não for resolvido, entre em contato com um representante da Orphee.

9.5.1 Problemas analíticos

PARÂMETROS PROBLEMAS CONDIÇÕES SOLUÇÕES Sem HGB Verifique o nível de dissolução.

Verifique a conexão direita do tubo de dissolução ao recipiente WBC. Verifique a válvula nº 9.

Sem resultado

HGB OK Verifique a fiação do recipiente. Realize o Ciclo de Limpeza. Caso seja malsucedido, realize o ciclo de branqueamento. Modifique o bloco de abertura caso seja malsucedido.

WBC

Estabilidade baixa

Realize a reversão do fluxo e o Ciclo de Limpeza. Caso seja malsucedido, realize o ciclo de branqueamento. Verifique o nível do fluxo de bolha no recipiente WBC durante o ciclo de execução. Verifique a temperatura do reagente e do compartimento.

No HGB & WBC

Verifique o nível de dissolução. Verifique a conexão direita do tubo de dissolução ao recipiente WBC. Verifique a válvula nº9.

Sem resultado ou estabilidade baixa

HGB & WBC OK

Realize o Ciclo de Reversão do Fluxo. Caso seja malsucedido, realize o ciclo de branqueamento. Verifique as válvulas nº 12, 13, 16 e 17. Verifique a temperatura do reagente e do compartimento. Verifique a fiação de conexão do pré-amplificador.

5 DIFF

Rejeição * Verifique os resultados de sujeira de sangue. Sem resultado No HCT & PLT Verifique a fiação do recipiente.

Realize o Ciclo de Limpeza. Caso seja malsucedido, realize o clico de branqueamento.

RBC

Estabilidade baixa

HCT & PLT Realize a reversão do fluxo e o Ciclo de limpeza. Caso seja malsucedido, realize o ciclo de branqueamento. Verifique o nível do fluxo de bolha no recipiente RBC durante o ciclo de execução. Verifique o nível do fluxo de bolha no recipiente WBC durante a primeira diluição.

Sem resultado Verifique se o led está aceso. Estabilidade baixa

Verifique se não há bolhas no tudo de dissolução. Verifique a temperatura do reagente e do compartimento. Verifique o nível de fluxo de bolha no recipiente WBC durante o ciclo de execução.

Rejeição --- *

Feche a porta. Realize um novo Ciclo Inicial.

HGB

Sinalização INS_H

Feche a porta. Realize um novo Ciclo Inicial.

Todos Resultados ruins

Verifique o nível de diluição e se o tubo é comprido. Verifique se o diluente está no mesmo nível que o analisador.



109

9.5.2 Outros problemas

ORIGEM PROBLEMAS SOLUÇÕES ANALISADOR O diluente pinga ao redor da

agulha durante o ciclo de execução.

Verifique o bloco de lavagem da agulha (presença de coágulo) e limpe, se necessário. Limpe a agulha para remover a lubrificação nos sulcos, consulte a seção 9.4.2

Não inicia Verifique a fiação de conexão do fornecimento de energia Sem exibição Verifique se o cabo está plano. Impossível digitar ID e/ou PID ID e/ou PID são obrigatórios (consulte a seção 3.4.2). Mensagem: TEMPERATURA

ACIMA DO LIMITE (TEMPERATURE OUT OF RANGE ) ou a sinalização INS_T

Verifique a origem do problema de temperatura na seção 9.3.2. Valores da Temperatura ativa: Ambiente: 17°C <--> 35°C Compartimento: 32°C <--> 40°C Reagentes: 34°C <--> 45°C

Parada da análise

Proceda como de agora em diante para todos os inícios de sugestão com CICLO.

Espere a parada completa da amostra (a LED vermelha se torna

verde ). Em seguida, realize a INICIALIZAÇÃO DO SISTEMA (MENU/SERVIÇO). Se o problema persistir, chame um representante da Orphee.

Mensagem: CICLO: PRESSÃO PADRÃO (PRESSURE DEFAULT) ou Sinalização INS_P

Casos de ocorrência (cada caso tem uma sugestão selecionada): AVISO: Para todas as ocorrências, verifique também o nível de reagente. NEEDLE RISING DEFAULT (PADRÃO DE LAVAGEM DA AGULHA): verifique o bloqueio de filtro de linha (consulte a seção 9.1.4) e a operação da bomba - DRAIN BATH DEFAULT (PADRÃO DO RECIPIENTE DE DRENAGEM): verifique a conexão do tubo de fluido - VACUUM COUNTING DEFAULT (PADRÃO DE CONTAGEM A VÁCUO): realize a lubrificação do pistão (consulte a seção 9.1.3) e verifique a conexão do tubo de fluido - SYRINGE VACUUM (SERINGA A VÁCUO): realize a lubrificação do pistão (verifique a seção 9.1.3) e verifique a conexão de tubos de fluido.



110

AMOSTRA Nenhuma leitura no código de

barras

Aguarde o fim do clico em andamento. Logo, abra a porta dianteira e limpe o espelho (consulte a seção 9.1.5)

Nenhum carregamento de um rack

Processado como de agora em diante para todos os inícios de sugestão com CARREGAMENTO: Verifique se o rack está em boa posição de carregamento e se o rótulo redondo e o rótulo do código de barras estão presentes e limpos (consulte a seção 5.6.7.2) Se o problema persistir, chame um representante da Orphee.

Rack bloqueado

Processado como de agora em diante para todos os inícios de sugestão com TRANSFERÊNCIA: Realize a INICIALIZAÇÃO DO SISTEMA (MENU/SERVIÇO). Se o problema persistir, chame um representante da Orphee.

Rack bloqueado durante a ejeção.

Processado como de agora em diante para todos os inícios de sugestão com EJEÇÃO: Remova todos os racks presentes na parte de descarregamento. Em seguida, execute a INICIALIZAÇÃO DO SISTEMA (MENU/SERVIÇO). Se o problema persistir, chame um representante da Orphee.

Mixer bloqueado

Processado como de agora em diante para todos os inícios de sugestão com MIXER: Realize a INICIALIZAÇÃO DO SISTEMA (MENU/SERVIÇO). Se o problema persistir, abra a porta dianteira (consulte a seção 5.6.9) e verifique se o mixer se move facilmente para cima e para baixo (nada além do tubo deve interromper o movimento). Em seguida, feche a porta e realize a INICIALIZAÇÃO DO SISTEMA (MENU/SERVIÇO), Se o problema persistir, chame um representante da Orphee.

O rack é ejetado diretamente sem amostra de sangue

Está faltando o código de barra do rack ou foi alterado. Verifique a qualidade da etiqueta e modifique, se necessário.

AVISO Em qualquer ocorrência gerada pela impressora, leia o Manual de operação da impressora.

Não imprime Verifique se a impressora foi selecionada (veja a seção 3.3).

Verifique o nível do papel. Verifique a conexão elétrica.

IMPRESSORA

Impressão ruim Verifique a fita da linha ou o cartucho de tinta.



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9.6 MENSAGEM DE RESOLUÇÃO Esta seção permite saber o que fazer quando uma mensagem de resolução de problemas aparece na tela. Se o problema persistir, entre em contato com o representante Orphee.

MENSAGEM SOLUÇÃO BACKUP: PASTA NÃO LOCALIZADA Reinicie o Mythic. BACKUP: DUPLICAÇÃO RUIM DA PASTA Reinicie o Mythic. BACKUP: HISTÓRICO DE CALIBRAÇÃO ESTÁ CHEIO Delete os resultados de calibração. BACKUP: FALHA AO SALVAR O RESULTADO NO DISPOSITIVO DE ARMAZENAMENTO EXTERNO. A MEMÓRIA INTERNA É USADA. Verifique se o pen drive USB está conectado ao analisador. BACKUP: FALHA NO SISTEMA DE ARQUIVO. Reinicie o Mythic. BACKUP: ÚLTIMO QC RESTAURADO. O arquivo foi restaurado para o estado anterior. BACKUP: SALVO O ÚLTIMO RESULTADO Memória cheia, o próximo resultado não será salvo. Delete os

resultados. BACKUP: RESTAURADO OS ÚLTIMOS RESULTADOS. O arquivo foi restaurado para o estado anterior. BACKUP: RESTAURADA A ÚLTIMA CONFIGURAÇÃO Indique que a sua CONFIGURAÇÃO foi restaurada. BACKUP: A MEMÓRIA ESTÁ QUASE CHEIA. DELETE OS RESULTADOS

Delete os resultados.

BACKUP: NENHUMA MEMÓRIA DISPONÍVEL PARA O ARMAZENAMENTO

Delete os resultados armazenados.

BACKUP: RESULTADO DA CALIBRAÇÃO PARCIAL DELETADO.

Ocorreu um mau armazenamento do Resultado.

BACKUP: NUM. PARCIAL DELETADO. Ocorreu um mau armazenamento do Resultado. BACKUP: RESULTADO DO QC PARCIAL DELETADO. Ocorreu um mau armazenamento do Resultado. BACKUP: RESULTADO REPET. PARCIAL DELETADO. Ocorreu um mau armazenamento do Resultado. BACKUP: O HISTÓRICO QC ESTÁ CHEIO Delete os resultados do QC do lote em andamento. BACKUP: REALIZADO O SETOR DE REPARAÇÃO O banco de dados interno foi restaurado após a detecção incoerente. BACKUP: HISTÓRICO DE REPETIBILIDADE CHEIO Delete os resultados de repetibilidade. BACKUP: FALHA NO SETOR Falha de Hardware na memória. BACKUP: CONFIGURAÇÃO ATUALIZADA COM VALORES PADRÕES.

Indique que a sua CONFIGURAÇÃO foi liberada.

BACKUP: ERRO DE SISTEMA Reinicie o Mythic. LIMPEZA NÃO REALIZADA Execute um ciclo de enxágue. LIMPADOR QUASE VAZIO Substitua o frasco e fala a primeira limpeza. COM: MÓDULO DE CICLO RUIM Reconstrua os ciclos com boas opções. COM: ERRO DO CONTROLE CRC Repetição do erro de comunicação. COM: ERRO DE TAMANHO Tente novamente, se o problema ocorrer, entre em contato com um

representante Orphee. NÃO REALIZADO O CICLO DE CONTROLE. Execute um ciclo de controle. CICLO: FALHA NO COMANDO DA BOMBA Verifique a conexão da bomba. CICLO INTERROMPIDO PELO USUÁRIO Prada de emergência, execute um ciclo de controle. CICLO: OCUPADO Aguarde antes de executar um ciclo. CICLO: FALHA NA VÁLVULA CMD Troque a válvula. CICLO: PARADA DE EMERGÊNCIA Execute um ciclo de controle. CICLO: ABERTO A PORTA DE FLUÍDICO Feche a porta de Fluídico, execute um ciclo de Controle. CICLO: SATURAÇÃO DO CANAL HGB, EXECUTE O STARTUP

Execute o Ciclo de Inicialização. Se o problema persistir, entre em contato com um representante Orphee.

CICLO: NÃO REALIZADA A INICIALIZAÇÃO Execute uma inicialização ou um ciclo de controle. CICLO: DEFEITO NA PRESSÃO Pode ocorrer pelo vazamento de reagente ou verifique a tubulação nos

fluídicos. CICLO: FALHA NA VÁLVULA “x” Troque a válvula. DILUENTE QUASE VAZIO Substitua o recipiente e execute um Diluente primário. HARWARE: FALHA NO IDENTIFICADOR DA PLACA A.L.L Verifique a conexão do hardware na Placa A.L.L HARDWARE: FALHA NO IDENTIFICADOR DA PLACA F.S.C

Verifique a conexão do hardware na Placa F.S.C

HARDWARE: FALHA NA VENTOINHA Verifique se a ventoinha de temperatura está funcionando. HARDWARE: FALHA NO GABINETE DE CALOR Entre em contato com um representante Orphee. HARDWARE: GABINETE DE CALOR INTERROMPIDO Verifique o sensor do gabinete. HARDWARE: FALHA NO REAGENTE DE CALOR. Entre em contato com um representante Orphee.



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MENSAGEM SOLUÇÃO HARDWARE: REAGENTE DE CALOR INTERROMPIDO Verifique o sensor de reagente. HARDWARE: ERRO DE SISTEMA Reinicie o Mythic. AQUECIMENTO EM PROCESSO, AGUARDE Aguarde o sistema atingir sua temperatura. SUPORTE: REALIZADO MUITOS PASSOS. FALHA NO CICLO DE AJUSTE

Mensagem reservada para o prestador de serviço.

SUPORTE: POSICIONAMENTO RUIM. FALHA NO AJUSTE AUTOMÁTICO

Mensagem reservada para o prestador de serviço.

SUPORTE: FECHE A PORTA PARA O AJUSTE Mensagem reservada para o prestador de serviço. SUPORTE: ERRO DE FECHAMENTO Verifique se algo impede o fechamento da porta. SUPORTE: ERRO DURANTE A ABERTURA

Verifique se algo impede a abertura da porta.

SUPORTE: NENHUM PORTA-TUBO DETECTADO Coloque o porta-tubo. SUPORTE: ERRO DE ABERTURA Verifique se algo impede a abertura. IDENTIFICAÇÃO E/OU PID OBRIGATÓRIO (VERIFIQUE A CONFIGURAÇÃO) SID SEMPRE OBRIGATÓRIO.

Digite uma Identificação e/ou PID e SID.

INICIALIZE A IMPRESSORA Ligue a impressora ou cancele as impressões. INTERNO: CONTADOR DE ERRO Reinicie o Mythic. INTERNO: MEMÓRIA CORROMPIDA Reinicie o Mythic. INTERNO: NENHUMA MEMÓRIA DISPONÍVEL Reinicie o Mythic. INTERNO: ÁREA DE RESULTADO ESTÁ BLOQUEADA Aguarde antes de executar um ciclo. Se persistir, reinicie o Mythic. FORMATO DE DADOS INVÁLIDOS Confira o formato dos dados LOTE JÁ EXISTENTE. AÇÃO CANCELADA. Selecione outro lote. LISE QUASE VAZIA Substitua o frasco e execute um Lise primário. MECA: AGULHA DE RETORNO NÃO LOCALIZADA Execute uma inicialização ou um ciclo de controle. MECA: BALANCIM DE RETORNO NÃO LOCALIZADO Execute uma inicialização ou um ciclo de controle. MECA: SERINGA DE RETORNO NÃO LOCALIZADA Execute uma inicialização ou um ciclo de controle. MECA: AGULHA DO MOTOR OCUPADA Reinicie o Mythic MECA: ESPAÇO DA AGULHA DO MOTOR Nenhum. MECA: BALANCIM DO MOTOR OCUPADO Reinicie o Mythic. MECA: ESPAÇO DO BALANCIM DO MOTOR Nenhum. MECA: SERINGA DO MOTOR OCUPADA Reinicie o Mythic. MECA: ESPAÇO DA SERINGA DO MOTOR Realize uma lubrificação dos pistões. MECA: NENHUMA AGULHA NA PARTE SUPERIOR Execute uma inicialização LOADER: MOTOR HOME NOT FOUND Execute uma inicialização LOADER: MOTOR BUZY Reinicie o Mythic. LOADER: ERR MOTOR GAP Nada a fazer LOADER: ERR MOTOR STOP Execute uma inicialização TRANSFER: MOTOR HOME NOT FOUND Execute uma inicialização TRANSFER: MOTOR BUZY Reinicie o Mythic. TRANSFER: ERR MOTOR GAP Nada a fazer TRANSFER: ERR MOTOR STOP Execute uma inicialização MIXER: MOTOR HOME NOT FOUND Execute uma inicialização MIXER: MOTOR BUZY Reinicie o Mythic. MIXER: ERR MOTOR GAP Nada a fazer MIXER: ERR MOTOR STOP Execute uma inicialização EJECTOR: MOTOR HOME NOT FOUND Execute uma inicialização EJECTOR: MOTOR BUZY Reinicie o Mythic. EJECTOR: ERR MOTOR GAP Nada a fazer EJECTOR: ERR MOTOR STOP Execute uma inicialização NETWARE: SERVER INIT, FALHA Verifique a configuração do analisador. NETWARE: CLIENT INIT, FALHA. Verifique a configuração do analisador. NENHUMA RESPOSTA DA IMPRESSORA Ligue a impressora ou cancele as impressões. NENHUMA IMPRESSORA SELECIONADA Ligue a impressora ou cancele as impressões. NENHUMA IMPRESSORA SELECIONADA Ligue a impressora ou cancele as impressões. NÚMERO MÁX IMO DE ARQUIVOS ATINGIDO. DELETE OS ARQUIVOS.

Delete os dados no diretório selecionado.

FORA DO ALCANCE Modifique a válvula. FALHA NA ATUALIZAÇÃO DO DRIVE DA IMPRESSORA, O DRIVE ESCOLHIDO NÃO É COMPATÍVEL COM O SISTEMA MYTHIC 22.

Selecione o drive apropriado compatível com o Mythic.



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MENSAGEM SOLUÇÃO ERRO DE IMPRESSÃO Ligue a Impressora ou cancele as impressões. IMPRESSORA OCUPADA Ligue a impressora ou cancele as impressões. IMPRESSORA DESLIGADA Ligue a impressora ou cancele a impressão. IMPRESSORA: SEM PAPEL Coloque papel. ENXÁGUE NÃO REALIZADA Execute um ciclo de enxágue RS232: ERRO DE CONFIRMAÇÃO Reinicie o Mythic. RS232: ERRO INTERNO Reinicie o Mythic. RS232: ERRO DE SINCRONIZAÇÃO Reinicie o Mythic. RS232: FORA DO AR Reinicie o Mythic. EXECUTANDO A LIMPEZA AUTOMÁTICA Pressione ok.

DETERMINAR A TEMPERATURA ATINGIDA O instrumento está pronto para funcionar. CONFIGURAÇÃO: MODIFICAÇÃO NÃO PERMITIDA Você tem que estar logado com o código de acesso certo. NÃO REALIZADO A INICIALIZAÇÃO DO CICLO Execute uma inicialização do ciclo. FALHA NA INICIALIZAÇÃO DO CICLO Execute uma nova inicialização do ciclo. SISTEMA: FALHA NO AQUECIMENTO BLOQUEADO Ligue para um representante Orphee. SISTEMA: BAIXANDO A NOVA VERSÃO. AGUARDE O sistema está sendo redefinido após a versão liberada. SISTEMA: ERRO COM. EEFROM Reinicie o Mythic. SISTEMA: ERRO FATAL Reinicie o Mythic. SISTEMA: SISTEMA INTERNO FORA DO AR Reinicie o Mythic. TEMPERATURA FORA DO ALCANCE Temperatura ambiente fora do alcance (<18 ou >34°C). O LIMPADOR USADO NÃO ESTÁ ATUALIZADO Substitua o frasco e realize um Limpador primário. O DILUENTE USADO NÃO ESTÁ ATUALIZADO Substitua o recipiente e realize um Diluente primário. O LISE USADO NÃO ESTÁ ATUALIZADO Substitua o frasco e realize o Lise primário. USB: DIRETÓRIO INEXISTENTE O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro. USB: O DIRETÓRIO NÃO ESTÁ VAZIO O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro. USB: ARQUIVO VAZIO O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro. USB: ERRO I/O DO PEN DRIVE O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro. USB: O PEN DRIVE ESTÁ CHEIO Nenhuma memória disponível em USN para armazenagem. Você tem que

deletar alguns dados para funcionar. USB: O PEN DRIVE NÃO ESTÁ PRESENTE Conecte um pen drive USB. USB: EXISTEM MUITOS ARQUIVOS ABERTOS O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro. USB: INCAPAZ DE CRIAR DIRETÓRIO O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro. USB: INCAPAM DE ABRIR DIRETÓRIO O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro. USB:INCAPAZ DE ABRIR ARQUIVO O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro. USB: ESCREVER EM ARQUIVO PROTEGIDO. O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro FALHA NA VERSÃO LIBERADA. A VERSÃO ESCOLHIDA NÃO É COMPATÍVEL COM O SISTEMA MYTHIC 22.

Selecione a versão correta.

LIXO QUASE CHEIO Substitua a lixeira USB: DIRETÓRIO INEXISTENTE O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro USB: O DIRETÓRIO NÃO ESTÁ VAZIO O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro USB: ARQUIVO VAZIO O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro USB: ERRO I/O DO PEN DRIVE O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao

analisador, experimente outro. USB: O PEN DRIVE ESTÁ CHEIO Nenhuma memória no USB para armazenagem. Você tem que deletar

alguns dados para funcionar. USB: O PEN DRIVE NÃO ESTÁ PRESENTE Conecte um pen drive USB. USB: MUITOS ARQUIVOS ABERTOS O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao



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MENSAGEM SOLUÇÃO analisador, experimente outro.

USB:INCAPAZ DE CRIAR DIRETÓRIO O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao analisador, experimente outro.

USB: INCAPAZ DE ABRIR DIRETÓRIO O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao analisador, experimente outro.

USB: INCAPAZ DE ABRIR ARQUIVO O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao analisador, experimente outro.

USB: ESCREVER EM ARQUIVO PROTEGIDO O pen drive USB como uma estrutura importante livre compatível ao analisador, experimente outro.

FALHA NA VERSÃO LIBERADA. A VERSÃO ESCOLHIDA NÃO É COMPATÍVEL COM O SISTEMA MYTHIC 22.

Selecione a versão certa.

LIXO QUASE CHEIO Substitua a lixeira.

9.7 DIAGRAMA HIDRÁULICO

Se o comprimento e os diâmetros internos do tubo exibido no diagrama abaixo, a tabela de tubagem deve ser estritamente respeitada quando for substituída, caso contrário, existe um risco significativo na qualidade dos resultados fornecidos.



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manual mythic 22 al versão 08 mai 11

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