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Manual Ilustrado para preenchimento da Plataforma Brasil UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP/UFAM

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Manual Ilustrado para preenchimento da Plataforma Brasil

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS COMITEcirc DE EacuteTICA EM PESQUISA ndash CEPUFAM

Manual Ilustrado para preenchimento da Plataforma Brasil

O presente Manual pretende auxiliar os pesquisadores na submissatildeo dos protocolos de pesquisa ao CEPUFAM por meio da Plataforma Brasil Organizado em detalhes desde o cadastro do pesquisador ateacute o momento final do envio do protocolo constitui-se em material de consulta agravequeles que eventualmente encontrarem dificuldades no momento da submissatildeo do protocolo Ressalte-se poreacutem que este manual natildeo substitui a necessidade do pesquisador tomar conhecimento da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e complementares que regulamentam a pesquisa com seres humanos no Brasil

O material aqui disponiacutevel eacute uma adaptaccedilatildeo parcial do Manual elaborado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo PUCSP ao qual agradecemos a permissatildeo para ajustes e publicaccedilatildeo

Fonte Marcos Aureacutelio de Oliveira

PONTIFIacuteCIA UNIVERSIDADE CATOacuteLICA DE SAtildeO PAULO ndash PUCSP

Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Rua Ministro Godoacutei 969 ndash sala 63-C (andar Teacuterreo do ERBM) 05015-001 ndash Perdizes ndash Satildeo Paulo ndash SP Fonefax (55 11) 3670-8466 cometicapucspbr | httpwwwpucspbrcometica

SUMAacuteRIO

- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 4

Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 4

Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 4

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 5

Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 6

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 7

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 10

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 10

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 10

Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 12

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 13

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22) 14

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 15

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23) 16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33) 17

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 18

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 20

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 21

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22) 22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 23

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22) 24

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 25

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil Erro Indicador

natildeo definido

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 26

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante 28

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Termo de Anuecircnica da Instituiccedilatildeo Coparticipante 28

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando Outros Documentos 30

Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 32

Referecircncias 34

4

DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber

httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema

PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

5

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES

como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo

Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

6

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute

acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo

para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

7

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida

clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo

Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

8

7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

9

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

10

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado

na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em

seguida clique sobre o botatildeo

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

11

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma

denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns

paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

12

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme

demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

17

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

18

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Manual Ilustrado para preenchimento da Plataforma Brasil

O presente Manual pretende auxiliar os pesquisadores na submissatildeo dos protocolos de pesquisa ao CEPUFAM por meio da Plataforma Brasil Organizado em detalhes desde o cadastro do pesquisador ateacute o momento final do envio do protocolo constitui-se em material de consulta agravequeles que eventualmente encontrarem dificuldades no momento da submissatildeo do protocolo Ressalte-se poreacutem que este manual natildeo substitui a necessidade do pesquisador tomar conhecimento da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e complementares que regulamentam a pesquisa com seres humanos no Brasil

O material aqui disponiacutevel eacute uma adaptaccedilatildeo parcial do Manual elaborado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo PUCSP ao qual agradecemos a permissatildeo para ajustes e publicaccedilatildeo

Fonte Marcos Aureacutelio de Oliveira

PONTIFIacuteCIA UNIVERSIDADE CATOacuteLICA DE SAtildeO PAULO ndash PUCSP

Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Rua Ministro Godoacutei 969 ndash sala 63-C (andar Teacuterreo do ERBM) 05015-001 ndash Perdizes ndash Satildeo Paulo ndash SP Fonefax (55 11) 3670-8466 cometicapucspbr | httpwwwpucspbrcometica

SUMAacuteRIO

- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 4

Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 4

Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 4

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 5

Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 6

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 7

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 10

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 10

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 10

Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 12

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 13

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22) 14

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 15

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23) 16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33) 17

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 18

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 20

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 21

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22) 22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 23

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22) 24

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 25

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil Erro Indicador

natildeo definido

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 26

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante 28

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Termo de Anuecircnica da Instituiccedilatildeo Coparticipante 28

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando Outros Documentos 30

Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 32

Referecircncias 34

4

DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber

httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema

PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

5

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES

como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo

Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

6

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute

acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo

para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

7

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida

clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo

Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

8

7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

9

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

10

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado

na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em

seguida clique sobre o botatildeo

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

11

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma

denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns

paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

12

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme

demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

17

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

18

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

SUMAacuteRIO

- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 4

Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 4

Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 4

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 5

Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 6

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 7

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 10

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 10

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 10

Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 12

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 13

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22) 14

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 15

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23) 16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33) 17

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 18

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 20

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 21

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22) 22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 23

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22) 24

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 25

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil Erro Indicador

natildeo definido

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 26

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante 28

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Termo de Anuecircnica da Instituiccedilatildeo Coparticipante 28

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando Outros Documentos 30

Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 32

Referecircncias 34

4

DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber

httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema

PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

5

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES

como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo

Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

6

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute

acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo

para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

7

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida

clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo

Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

8

7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

9

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

10

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado

na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em

seguida clique sobre o botatildeo

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

11

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma

denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns

paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

12

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme

demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

4

DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber

httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema

PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

5

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES

como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo

Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

6

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute

acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo

para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

7

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida

clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo

Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

8

7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

9

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

10

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado

na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em

seguida clique sobre o botatildeo

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

11

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma

denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns

paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

12

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme

demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

17

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

18

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

5

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES

como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo

Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

6

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute

acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo

para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

7

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida

clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo

Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

8

7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

9

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

10

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado

na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em

seguida clique sobre o botatildeo

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

11

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma

denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns

paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

12

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme

demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

17

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

18

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

6

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute

acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo

para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

7

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida

clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo

Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

8

7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

9

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

10

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado

na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em

seguida clique sobre o botatildeo

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

11

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma

denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns

paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

12

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme

demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

17

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

18

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

7

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida

clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo

Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

8

7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

9

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

10

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado

na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em

seguida clique sobre o botatildeo

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

11

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma

denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns

paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

12

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme

demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

8

7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

9

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

10

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado

na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em

seguida clique sobre o botatildeo

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

11

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma

denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns

paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

12

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme

demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

17

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

18

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

9

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

10

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado

na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em

seguida clique sobre o botatildeo

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

11

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma

denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns

paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

12

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme

demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

10

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado

na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em

seguida clique sobre o botatildeo

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

11

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma

denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns

paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

12

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme

demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

17

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

18

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

11

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma

denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns

paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

12

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme

demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

17

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

18

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

12

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme

demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

17

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

18

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

13

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do

Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEPUFAM seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

16

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

17

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

14

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

15

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha

digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha

selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do

Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

18

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

19

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

21

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados)

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa

sobretudo a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de

dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

22

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a

impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador

do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados site do CEPUFAM

Observaccedilatildeo campo

obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

23

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)

c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)

e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

24

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o

botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso

de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-

CASA

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de

Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

25

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

O arquivo do TCLE apareceraacute

anexo assim

Observaccedilatildeo documento de

envio

obrigatoacuterio

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

26

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo

Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

27

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

28

Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO

Manaus xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

29

Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

30

Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

31

Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

32

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do

Comitecirc de Eacutetica da UFAM

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

34

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

33

A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP