manual do usuario1 6

MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃOUNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS UNIFAL-MG

LABORATÓRIO NÚCLEO CONTROLE DE QUALIDADE

MANUAL DO USUÁRIO

VERSÃO 1.6

SUMÁRIO

1. Propostas relativas aos anexos da RDC 67/07 e as al terações da RDC 87/08........................03

2. Tabela de análises previstas na cláusula quinta.... ...................................................................06

3. Laboratório de Análises Clínicas – Propostas relati vas à RDC 302...................................... ..07

4. Matérias-primas analisadas pelo NCQ................ .......................................................................08

5. Matérias-primas de origem vegetal analisadas pelo N CQ.......................................................10

6. Produtos acabados e diluídos analisados pelo NCQ... ............................................................15

7. Análise microbiológica de matérias-primas e produto s acabados que constam em

farmacopéias....................................... .........................................................................................17

8. Quantidade de amostra a ser enviada para o NCQ..... ..............................................................20

8.1 Análises físico-químicas........................... ............................................................................20

8.2 Análises microbiológicas........................... ..........................................................................20

9. Confecção de rótulos............................... ...................................................................................21

9.1 Rótulo para amostras de água....................... ......................................................................21

9.2 Rótulo para amostra de base galênica............... ................................................................21

9.3 Rótulo para amostra de matéria-prima............... .................................................................21

9.4 Rótulo para amostra de produto acabado............. .............................................................22

9.5 Rótulos das amostras de diluídos prontos para serem encapsulados...........................22

9.6 Rótulos das amostras de matérias-primas fitoterápic as para análise físico-química...22

10. Como coletar água usando o saco WHIRL-PAK....... ................................................................23

Núcleo Controle de Qualidade 3

PROPOSTAS RELATIVAS AOS ANEXOS DA RDC 67/07 E AS ALTERAÇÕES DA RDC 87/08

Amostras Obrigatoriedade Ensaios Físico-Químicos Ensaios Microbiológicos FrequênciaMínima

ProdutoAcabado(Sólidos)

Obrigatório Caracteres organolépticos, peso médio com cálculodo desvio e coeficiente de variação, desintegração,identificação, teor do princípio ativo euniformidade de conteúdo (fórmulas ≤ 25 mg)

Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp

Bimestral(RDC 87/08)Produto

Acabado(Semi-sólidos)

Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, viscosidade,identificação, teor do princípio ativo e densidade *

ProdutoAcabado(Líquidos nãoestéreis)

Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, viscosidade,identificação, teor do princípio ativo, viscosidade egrau ou teor alcoólico *

ProdutoAcabadoEstoque Mínimo(Sólidos)


Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp

Lote a lote

ProdutoAcabadoEstoque Mínimo(Semi-sólidos)

Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, viscosidade,identificação, teor do princípio ativo e densidade *

ProdutoAcabadoEstoque Mínimo(Líquidos nãoestéreis)

Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, viscosidade,identificação, teor do princípio ativo, viscosidade egrau ou teor alcoólico *

ProdutoAcabado (BIT)

Obrigatório Caracteres organolépticos, peso médio com cálculodo desvio e coeficiente de variação, desintegração,

Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformes Trimestral


identificação, teor do princípio ativo euniformidade de conteúdo, dissolução e perfil dedissolução (este último teste será cobrado de acordocom a tabela de prestação de serviços descrita noanexo II)

fecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp*

(RDC 67/08)

ProdutoAcabadoAntibiótico/Hormônio


Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp*

Trimestral(uma amostra acada três mesesde uma dasclassesterapêuticas –RDC 87/08)

Diluídos Ítem revogadopela RDC 87

Identificação e teor do princípio ativo Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp

--

Água purificada Obrigatório Caracteres organolépticos, acidez, alcalinidade, pH,condutividade, cloreto, dióxido de carbono, sulfato,substâncias oxidáveis, metais pesados, cálcio emagnésio, cálcio, nitrato, amônia, alumínio **

Contagem total de bactérias viáveis Mensal

Água potável Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, turbidez, clororesidual livre, condutividade, cor aparente

Contagem total de bactérias viáveis,pesquisa de coliformes totais e coliformesfecais

Semestral

Matéria-primavegetal

Facultativo Caracteres organolépticos, umidade, cinzas totais,materiais estranhos *


--

Base galênica ou Contagem total de bactérias e fungos,


Produto acabadofeito com basegalênica

Obrigatório -- pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp

Mensal

Matéria-primaFacultativo

Caracteres organolépticos (forma, cor e odor),solubilidade, pH, ponto de fusão, densidade,viscosidade e teor do princípio ativo *


--

MatrizesHomeopáticas

Obrigatório -- Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp*

Determinadapela farmácia

Insumos inertes Facultativo De acordo com a monografia Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp*

Lote a lote

Insumos ativos Facultativo De acordo com a monografia Contagem total de bactérias e fungos,pesquisa de coliformes totais, coliformesfecais, pesquisa de Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus,Escherichia coli e Salmonella sp*

Lote a lote

• podendo haver alteração dos ensaios de acordo com a especificação da monografia


TABELA DE ANÁLISES PREVISTAS NA CLÁUSULA QUINTA

OPÇÃO AMOSTRA (1) AMOSTRA (2) A MOSTRA (3) AMOSTRA (4) AMOSTRA (5)

Jan Água Purificada (Físico- Química)

Água Purificada(Microbiológica)

Água Potável(Físico-Química)

Água Potável(Microbiológica)

Base Galênica (Microbiológica)

Fev Água Purificada (Físico- Química)


Base Galênica(Microbiológica)

Produto Acabado (Análise Físico- Química)

Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ouMatéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológ ica)

Mar Água Purificada (Físico- Química)



Produto Acabado(Físico-Química)

Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbioló gica)

Abr Água Purificada (Físico- Química)



Matéria-Prima(Físico-química)

Matéria-prima/Produto Acabado (Análise Microbiológ ica)

Mai Água Purificada (Físico- Química)




Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológ ica)

Jun Água Purificada (Físico- Química)




Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbioló gica)

Jul Água Purificada (Físico- Química)


Água Potável(Físico-Química)

Água Potável(Microbiológica)

Base Galênica (Microbiológica)

Ago Água Purificada (Físico- Química)





Set Água Purificada (Físico- Química)





Out Água Purificada (Físico- Química)



Matéria-Prima(Físico-química)

Matéria-prima/Produto Acabado (Análise Microbiológ ica)

Nov Água Purificada (Físico- Química)





Dez Água Purificada (Físico- Química)






LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICASPROPOSTAS RELATIVAS A RDC 302

Amostra Analisada Obrigatoriedade Ensaios Físico-Químicos Ensaios Microbiológicos Frequência

Água purificada Obrigatório Caracteres organolépticos, pH,condutividade, dióxido de carbono, metaispesados, silicatos, substâncias orgânicas

Contagem total de bactériasviáveis

Mensal(RDC 302 e ProgramaNacional de Controle deQualidade-SBAC)

Água potável - Caracteres organolépticos, pH,condutividade, turbidez, cloro residuallivre, cor aparente

Contagem total de bactériasviáveis, pesquisa de coliformestotais e coliformes fecais

-


MATÉRIAS PRIMAS ANALISADAS PELO NCQ

MATÉRIA-PRIMA MATÉRIA-PRIMA MATÉRIA-PRIMA

Aceclofenaco Cafeína Cloridrato de prilocaína

Acetato de cortisona Captopril Cloridrato de propranolol

Acetato de dexametasona Carbamazepina Cloridrato de ranitidina

Acetato de hidrocortisona Carbonato de cálcio Cloridrato de sertralina

Acetato demedroxiprogesterona

Carbonato de lítio Cloridrato de tetracaína

Acetato de noretisterona Carbonato de magnésio Cloridrato de tetraciclina

Acetato de prednisolona Carbonato de sódio Cloridrato de verapamil

Aciclovir Cefalexina Cloranfenicol

Ácido acetilsalicílico Cetoconazol Cloreto de amônio

Ácido algínico Cetoprofeno Cloreto de cálcio

Ácido ascórbico (Vit. C) Cimetidina Cloreto de magnésio

Ácido bórico Cinarizina Cloreto de potássio

Ácido cítrico Citrato de cálcio Clorpropamida

Ácido glutâmico Cloridrato de amiloridadiidratada

Clortalidona

Ácido lático Cloridrato de amiodarona Colchicina

Ácido mefenâmico Cloridrato de amitriptilina Dapsona

Ácido salicílico Cloridrato de anfepramona Diazepam

Ácido sórbico Cloridrato de arginina Diclofenaco de potássio

Ácido tartárico Cloridrato de biperideno Diclofenaco de sódio

Ácido tricloroacético Cloridrato de ciproheptadina Dicloridrato de cetirizina

Alantoína Cloridrato de cisteína Difosfato de cloroquina

Albendazol Cloridrato de clomipramina Dipirona

Alopurinol Cloridrato de clonidina Domperidona

Aminofilina Cloridrato de clordiazepóxido EDTA

Amoxicilina triidratada Cloridrato de diltiazem Espironolactona

Ampicilina anidra Cloridrato de efedrina Famotidina

Antipirina Cloridrato defenilpropanolamina

Fenilbutazona

Ascorbato de cálcio Cloridrato de fluoxetina Finasterida

Ascorbato de sódio Cloridrato de histidina Fluconazol

Atenolol Cloridrato de hidroxizina Flutamida

Azatioprina Cloridrato de levamisol Fosfato tricálcio

Benzoato de sódio Cloridrato de metformina Furosemida

Bicarbonato de sódio Cloridrato de metoclopramida Glibenclamida

Bisacodil Cloridrato de nortriptilina Hexaclorofeno

Borax Cloridrato de papaverina Hidroclorotiazida

Bumetanida Cloridrato de piridoxina (Vit. B6) Hidrocortisona


Hidroquinona Piroxicam

Hidróxido de cálcio Prednisolona

Hidróxido de magnésio Prednisona

Hidróxido de potássio PVP-I

Hipoclorito de sódio Riboflavina (Vit. B2)

Ibuprofeno Sinvastatina

Indometacina Sulfato de cálcio

Iodeto de potássio Sulfato de magnésio

Iodeto de sódio Sulindaco

Iodo Teofilina

Levotiroxina sódica (T4) Valerato de betametasona

Liotironina sódica (T3) Valerato de estradiol

Lisinopril

Losartano potássico

Maleato de enalapril

Mebendazol

Meloxican

Metabissulfito de sódio

Metildopa

Methotrexato

Metronidazol

Minoxidil

Naproxeno

Nicotinamida (Vit. B3)

Nifedipino

Nimessulida

Nitrofurantoína

Noretisterona

Norfloxacino

Omeprazol pellets

Óxido de zinco

Paracetamol

Pentoxifilina

Perborato de sódio hidratado

Peróxido de benzoíla

OBS: para matérias-primas que não constam na lista consulte-nos sobre a possibilidade de análise .


MATÉRIAS PRIMAS DE ORIGEM VEGETAL ANALISADAS PELO N CQ/UNIFAL-MG

Acacia senegal (pó)

Achillea millefolium (Sumidades floridas - Mil folhas / Milefólio)

Achyrocline satureioides / Gnaphalium satureioides (Sumidades floridas – Macela docampo / Marcela)

Aesculus hippocastanum (Semente – Castanha da Índia)

Agrimonia eupatoria (Sumidades floridas - Agrimônia)

Agropyron repens / Elymus repens (Rizoma)

Alchemilla xanthochlora / Alchemilla vulgaris (Partes aéreas floridas - Pé de leão)

Allium sativum (Bulbo - Alho)

Aloe barbadensis (Suco concentrado e seco das folhas)

Aloe ferox (Suco concentrado e seco das folhas - Aloe do Cabo)

Althaea officinalis (Folha e raiz - Altéia)

Anethum graveolens (Fruto - Endro)

Angelica archangelica / Archangelica officinalis (Raiz e rizoma - Angélica)

Arctostaphylos uva-ursi / Arbustus uva-ursi (Folha – Uva-ursi / Uva ursina)

Arnica montana (Flor - Arnica)

Artemisia absinthium (Folha ou inflorescências - Absinto / Losna)

Atropa belladonna (Folha - Beladona)

Ballota nigra (Flores - Marroio negro)

Betula pendula / Betula pubescens (Folha - Bétula)

Calendula officinalis (Flor – Calêndula / Maravilha)

Caphaelis ipecacuanha / Caphaelis acuminata (Raiz - Ipecacuanha)

Capsicum annuum / Capsicum frutescens (Fruto - Pimentão)

Cassia angustifolia (Fruto – Sene da Índia ou de Tinnevelly)

Cassia senna / Cassia acutifolia / Cassia angustifolia (Folha – Sene Tinnevelly ou daÍndia)

Cassia senna / Cassia acutifolia (Fruto – Sene de Cartum ou de Alexandrina)

Centaurium erythraea / Centaurium umbellatum / Erythraea centaurium (Partes aéreasfloridas - Centáurea menor)

Centella asiatica / Hydrocotyle asiatica (Folha – Centela asiática)

Cetraria islandica (Talo seco - Líquen da Islândia)

Chamaemelum nobile / Anthemis nobilis (Flor – Camomila romana / Macela)

Chelidonium majus (Partes aéreas floridas - Quelidônia / Erva andorinha)

Cinchona pubescens / Cinchona succirubra (Cascas de ramos – Quina vermelha)

Cinnamonum cassia (Canela da China - córtex)


Cinnamomum verum / Cinnamomum zeylanicum (Casca – Canela do Ceilão / Canela /Canela da Índia)

Citrus aurantium (Flor – Laranjeira amarga)

Cola nitida / Sterculia nitida / Cola vera (Cotilédones dessecados)

Commiphora molmol (Goma resina - Mirra)

Coriandrum sativum (Fruto - Coentro)

Crataegus laevigata / Crataegus monogyna / Crataegus oxyacantha (Baga - pseudo-fruto- Pirliteiro)

Crataegus laevigata / Crataegus monogyna / Crataegus oxyacantha (Folha e flor -Pirliteiro)

Curcuma longa/ C. Domestica (Curcuma)

Cynara scolymus

Cymbopogon citratus / Andropogon citratus (Folha / Capim limão)

Datura stramonium (Folha - Estramônio)

Digitalis purpureae (Folha - Dedaleira)

Echinacea angustifolia (Raiz - Equinacea)

Echinacea pallida (Raiz e rizoma)

Echinacea purpurea (Partes aéreas floridas)

Echinodorus grandiflorus (Chapéu de couro)

Elettaria cardamono ( Semente - Cardamono)

Eleutherococcus senticosus (Raiz – Ginseng Siberiano)

Eucaliptus globulus (Folha - Eucalipto)

Eugenia uniflora / Stenocalyx micheli / Eugenia micheli (Folha - Pitanga)

Fagopyrum esculentum (Partes aéreas - Trigo sarraceno)

Foeniculum vulgare (Fruto – Funcho / Erva doce brasileira)

Fraxinus excelsior / Fraxinus oxyphylla (Folha - Freixo)

Fucus vesiculosus / Fucus serratus / Ascophyllum nodosum (Talo - Fucus / Bodelha)

Fumaria officinalis (Partes aéreas - Fumária)

Gentiana lutea (Rizoma e raiz - Genciana)

Ginkgo biloba (Folha - Ginkgo)

Glycyrrhiza glaba (Raiz - Alcaçuz)

Hamamelis virginiana (Folha - Hamamelis)

Harpagophytum procumbens / Harpagophytum zeyeri (Raiz - Harpagófito)

Hedera helix (Folha - Hera)

Hibiscus sabdariffa (Flor - Hibisco)

Humulus lupulus (Flor - Lúpulo)

Hydrastis canadensis (Raiz e rizoma - Hidraste)


Hyoscymus niger (Folha - Meimendro negro)

Hypericum perforatum (Sumidades floridas - Erva de São João / Hipericão)

Illicium verum (Fruto - Badiana / Anis estrelado)

Krameria triandra (Raiz – órgãos subterrâneos - Ratânia)

Leonurus cardiaca (Partes aéreas floridas - Agripalma)

Levisticum officinalle (Rizoma - Levístico)

Lobelia inflata (Lobélia)

Lythrum salicaria (Sumidades floridas - Salgueirinha)

Malva sylvestris (Folha - Malva)

Marrubium vulgare (Partes aéreas floridas - Marroio branco)

Matricaria recutiva (Flor – Camomila vulgar)

Maytenus ilicifolia (Folha – Espinheira santa)

Melilotus officinalis (Partes aéreas - Trevo cheiroso)

Melissa officinalis (Folha - Melissa)

Menyanthes trifoliata (Folha – Trevo de água)

Olea europaea (Folha - Oliva)

Ononis spinosa (Raiz – Unha de gato / Gatunha)

Orthosifon stamineus / Orthosifon aristatus / Orthosifon spicatus (Folhas e extremidadesdos caules – Chá de java / Ortosifão)

Panax ginseng (Raiz - Ginseng)

Papaver rhoeas (Flor - Papoula)

Passiflora alata/ P. latifolia/ P. phoenicia (Partes aéreas – Maracujá doce)

Passiflora incarnata (Partes aéreas - Maracujá)

Paullinia cupana (Semente - Guaraná)

Pelargonium sidoides / Pelargonium reniforme (Raiz)

Persicaria bistorta/ Polygonum bistorta

Peunus boldus (Folha – Boldo / Boldo do Chile)

Phyllanthus niruri (Folha e ramos secos - Quebra pedra)

Phyllanthus tenellus (Folha e ramos secos - Quebra pedra)

Pilocarpus microphyllus (Folha - Jaborandi)

Pimpinella anisum (Fruto - Anis doce / Erva doce)

Plantago lanceolata (Folha - Tanchagem menor / Transagem)

Plantago ovata / Plantago ispaghula (Semente - Ispagula)

Plantago psyllium / Plantago indica / Plantago arenaria (Semente - Psílio)

Polygala senega (Raiz e rizoma - Polígala)

Polygonum aviculare (Partes aéreas floridas - Sempre noiva)


Pontentilla tormentille / Pontentilla erecta (Rizoma - Tormentilha)

Primula veris / Primula elatior (Raiz e rizoma - Primavera)

Psidium guajava (Folha - Goiabeira)

Ptychopelatum olacoides (Marapuama)

Quercus robur / Quercus petrala / Quercus pubescens (Casca e ramos – Carvalhovermelho)

Quillaja saponaria (Quilaia)

Rauvolfia serpentina (Raíz - Rauvolfia

Rhamnus frangula /Frangula alnus (Casca – Amieiro negro)

Rhamnus purshiana (Casca – Cáscara sagrada)

Rheum palmatum / Rheum officinale (Rizoma e raiz – Ruibarbo da china)

Rosa canina / Rosa pendulina (Receptáculos florais e restos de sépalas - Rosamosqueta)

Ruscus aculeatus (Rizoma - Gilbardeira)

Salix alba (Salgueiro-branco)

Sambucus australis (Sabugueiro-do-Brasil)

Sambucus nigra (Flor - Sabugueiro)

Sanguisorba officinalis (Raíz)

Serenoa repens (Fruto)

Silybum marianum (Fruto - Cardo mariano)

Solidago gigantea / Solidago canadensis (Partes aéreas floridas - Vara dourada)

Solidago virgaurea (Partes aéreas floridas)

Stevia rebaudiana / Eupatorium rebaudianum (Folha - Estévia)

Stryphnodendron adstringens / Acacia adstringens / Mimosa barbadetimam /Stryphnodendron barbadetimam (Casca - Barbatimão)

Styrax tonkinensis (Resina - Benjoim)

Syzygium aromaticum / Caryophyllus aromaticus / Eugenia aromatica / Eugeniacaryophyllata / Eugenia caryophyllus / Jambosa caryophyllus / Myrtus caryophyllus(Botões florais - Cravo da Índia)

Tanacetum parthenium (Partes aéreas - Artemísia / Matricária)

Thymus serpyllum (Partes aéreas floridas - Serpão)

Tilia cordata / Tilia platyphyllus / Tilia vulgaris (Flor - Tília)

Trigonella foenum-graecum (Semente – Alforvas / Feno negro)

Urtica dioica / Urtica urens (Folha - Urtiga)

Vaccinium myrtilus (Fruto fresco e seco – Mirtilo / Uva do Monte)

Valeriana officinalis (Raiz e rizoma - Baldriana)

Verbascum thapsus / Verbascum densiflorum (Flor - Verbasco)


Verbena officinalis (Partes aéreas - Verbena)

Viola arvensis / Viola tricolor (Partes aéreas floridas – Amor perfeito bravo)

Vitex agnus-castus (Fruto - Agnocasto)

Obs: matérias-primas vegetais na forma de extrato seco não são analisadas por não possuírem monografiasoficiais.


PRODUTOS ACABADOS E DILUÍDOS ANALISADOS PELO NCQ/UNIFAL-MG

Ativo Classe terapêutica Ativo Classe Terapêutica

Acetato demedroxiprogesterona

Hormônio Espironolactona Diurético

Aciclovir Antiviral Estradiol valerato Hormônio

Ácido acetisalicílico Analgésico/Antipirético/Anti-inflamatório

Famotidina Antiulceroso

Ácido ascórbico Vitamina C Finasterida Antiandrogênico

Alopurinol Uricosúrico Fluconazol Antibiótico

Aminofilina Broncodilatador Fluoxetina cloridrato Antidepressivo - controlado

Amitriptilina cloridrato Antidepressivo - controlado Flutamida Citostático

Amoxicilina Antibiótico Furosemida Diurético

Anfepramona cloridratoAnorexígeno - controlado Glibenclamida Hipoglicêmico

Atenolol Antihipertensivo Hidroclorotiazida Diurético

Bromazepam Ansiolítico - controlado Hidroxizina cloridrato Antialérgico

Captopril Antihipertensivo Hidroquinona Clareamento da pele

Carbamazepina Anticonvulsivante (BIT) Hipoclorito de sódio Desinfetante

Carbonato de cálcio Repositor de cálcio Ibuprofeno Anti-inflamatório

Cefalexina Antibiótico Indometacina Anti-inflamatório

Cetoconazol Antifúngico Itraconazol Antifúngico

Cetoprofeno Anti-inflamatório Lactato de cálcio Repositor de cálcio

Cimetidina Antagonista H2 Levotiroxina (T4) Hormônio

Cinarizina Antivertiginoso Liotironina (T3) Hormônio

Cloridrato declordiazepóxido

Benzodiazepínico - controladoLisinopril Antihipertensivo

Cloridrato de clonidina Antihipertensivo Meloxicam Anti-inflamatório

Cloridrato deflufenazina

Antipsicose - controlado Metildopa Antihipertensivo

Cloridrato de verapamil Antiarrítmico Metformina cloridrato Hipoglicêmico

Clorpropamida Hipoglicêmico Minoxidil Vasodilatador

Cloroquina difosfato Antimalárico Naproxeno Analgésico/Anti-inflamatório

Clortalidona Diurético Nifedipino Antagonista cálcio

Dapsona Antileprótico Nimessulida Anti-inflamatório

Diazepam Ansiolítico - controlado Norfloxacino Antibiótico

Diltiazem cloridrato Antiarrítmico/Antihipertensivo Nortriptilina cloridrato Antidepressivo - controlado

Diclofenaco de potássioAnti-inflamatório Óxido de zinco Antisséptico

Diclofenaco de sódio Anti-inflamatório Omeprazol Antiulceroso

Dipirona Analgésico/Antipirético Paracetamol Analgésico/Antipirético


Piroxicam Anti-inflamatório

Piridoxina cloridrato Vitamina B6

Prednisona Corticóide

Propranolol cloridrato Anithipertensivo

Ranitidina cloridrato Antagonista H2

Sertralina cloridrato Antidepressivo - controlado

Sinvastatina Anticolesterolêmico

Sulfametoxazol Antibiótico

Sulfato ferroso Repositor de ferro

Trimetoprima Antibiótico


ANÁLISE MICROBIOLÓGICA DE MATÉRIAS-PRIMAS E PRODUTOS ACABADOS QUECONSTAM EM FARMACOPÉIAS

Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos Acacia Ampicilina triidratada pó para

suspensão oralCefaclor suspensão oral

Acetato de celulose Asparagina Cefalexina pó para suspensão oral

Acetato de desmopressina Bentonina Celulose microcristalina

Acetato de dexametasona Benzoato de betametasona gel Celulose pó

Acetato de hidrocortisona creme Benzocaína creme Cetoconazol xampu

Acetato de hidrocortisona pomada Benzocaína gel Chocolate

Acetato de Traincinolona pomada Benzocaína pomada Cimicifuga racemosa

Acetato de Triancinolona Creme Benzocaína solução ótica Cimicifuga racemosa extrato fluido

Acetato de Triancinolona Loção Benzocaína solução tópica Cimicifuga racemosa extrato seco

Aciclovir creme Benzoilmetronidazol suspensão oral Ciprofloxacino

Aciclovir pomada Betametasona creme Citrato de magnésio solução oral

Aciclovir suspensão oral Bromoprida solução oral Clonazepan solução oral

Ácido algínico Budesonida Cloridrato de clorpromazina

Ácido desidrocólico Butirato de hidrocortisona Creme Cloridrato de metoclopramida solução oral

Ácido esteárico Calamina Cloridrato de naftilina creme

Ácido nalidíxico suspensão oral Cálcio e vitamina D Cloridrato de naftilina gel

Aesculus hippocastanum Camomila Cloridrato de Tetracaína Creme

Aesculus hippocastanum pó Caolim Clotrimazol e dipropionato debetametasona creme

Agar Cápsulas com 2 ou mais vitaminas:Vit. A, D, D2, D3, E, K1,Betacaroteno

Clotrimazol loção

Agnoscastus (Vitex agnus-castus) Cápsulas de ginseng americano Crataegus monigyna, Crataeguslaevigata, Crataegus oxycantha

Alfadex Cápsulas de Talidomida Crataegus monigyna, Crataeguslaevigata, Crataegus oxycantha pó

Alginato de potássio Carbonato de cálcio suspensão oral Dexametasona elixir

Alginato de sódio Carbonato de magnésio e Ácidocítrico solução oral

Diacetato de diflorasone creme

Alium sativum Carboximetilamina sódica (tipo A, B e C)

Dibucaína creme

Almagate Carboximetilcelulose pasta Digitalis cápsulas

Amido Carboximetilcelulose sódica Digoxina solução oral

Amoxicilina triidratada cápsulas Carragenina Dipirona solução oral

Amoxicilina triidratada pó para suspensão oral

Cassia angustifolia Dipropionato de alcometasona creme

Amoxicilina triidratada pó para suspensão oral

Caulim pesado Dipropionato de alcometasonapomada


Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtosEchinacea augustifolia pó Gluconato ferroso Metilcelulose solução oral

Echinacea purpurea Goma adraganta Metilsulfonilmetano

Echinacea purpurea extrato seco Goma arábica Mupirocin creme

Eritritol Goma Guar Nitrato de miconazol tópico

Esferas de açúcar Goma Karaya Óxido de alumínio hidratado

Estearato de cálcio Goma Xantana Paclitaxel

Estearato de magnésio Guaraná tintura Pancreatina

Estearato de sódio Haloperidol solução oral Pancrelipase

Estolato de eritromicina suspensãooral

Hexaclorofeno sabonete líquido Papaína solução tópica

Estradiol creme vaginal Hialuronato de sódio Pepsina

Extratos Hidratis canadensis Pinus maritima extrato

Fenitoína suspensão oral Hidrocortisona creme Pool de matrizes homeopáticas

Fenobarbitol suspensão oral Hidrocortisona loção Prednicarbato creme

Fluocinonida creme Hidrocortisona pomada Prednicarbato pomada

Fluoreto de sódio solução oral Hidróxido de alumínio Propilenoglicol alginato

Fluorometolona creme Hidróxido de alumínio gel Propionato de clobetasol creme

Fluorouracil solução tópica Hidróxido de magnésio pasta Propionato de clobetasol pomada

Fluoruracil creme Hypericum perforatum Propionato de clobetasol solução tópica

Flurandrenolida creme Hypericum perforatum extrato seco Prunus africana cápsulas

Flurandrenolida loção Iodixanol Prunus africana extrato

Flurandrenolida pomada Lactitol monohidratada Rifampicina suspensão oral

Fosfato de alumínio gel Lactose mnohidratada Senna alexandrina

Fosfato de magnésio Lactulose Serenoa repens

Galactose Lactulose solução Serenoa repens cápsulas

Gelatina Leite de magnésia Silicato de alumínio e magnésio

Ginkgo biloba Lidocaína e procaína creme Simeticone emulsão

Ginkgo biloba pó Lidocaína pomada Solução de cloreto de benzalcônio

Ginseng americano (Panax quinquefoliuns)

Loratadina solução oral Sorbitol

Ginseng americano pó Loratadina e sulfato depseudoefedrina solução oral

Sulfacetamida de sódio suspensãotópica

Ginseng asiático (Panax ginseng) Lycopersicon esculetum Sulfadiazina de prata creme

Ginseng asiático pó Maltodextrina Sulfametoxazol e trimetoprimasuspensão oral

Glicolato amido sódico ( tipo A, B ou C)

Manitol Sulfato de condroitina sódica

Glicose Mebendazol cápsulas Sulfato de hidróxido de magnésio ealumínio

Gluconato de cálcio Meloxican suspensão oral Sulfato de neomicina eflurandrenolida


Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos

Sulfato de neomicina e valerato debetametasolona pomada

Talco uso oral Urtica dioica

Sulfato de neomicina e valerato debetametasona solução ótica

Talco uso tópico Urtica dioica pó

Sulfato de neomicina e valerato debetametasona solução tópica

Talidomida Valerato de betamesona loção

Sulfato de salbutamol solução oral Tanacetum parthenium Valerato de betametasona creme

Sulfonato de poliestileno sódico Tazobactam Valerato de betametasona pomada

Suspensão de hidróxido de alumínio Tetrahidrazolina solução nasal Valeriana officinalis

Suspensão de magaldrate Tiabendazol pomada Valeriana officinalis cápsulas

Suspensão oral de alumínio,magnésio e carbonato de cálcio

Trifolium pratense Valeriana officinalis pó

Sylvum marianum Trifolium pratense pó Vitex agnus-castus extrato seco

Sylvum marianum cápsulas Tripsina Zidovudina solução oral

Sylvum marianum pó Uréia solução oral


QUANTIDADE DE AMOSTRA A SER ENVIADA PARA O NCQ

ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICAS

Amostra Quantidade

Água (purificada e potável) 1000 mL

Diluído (3 pontos) 2 g por ponto

Matéria-prima 10 g

Matéria-prima fitoterápica (pó, materiais particulados ou fracionados) 20 g

Matéria-prima fitoterápica (raízes, rizomas, cascas, planta inteira, partes aéreas,folhas, inflorescências, sementes e frutos)

30 g

Produto acabado – cápsula ≤ 25 mg 70 cápsulas

Produto acabado – cápsula ≥ 25 mg 50 cápsulas

Produto acabado - solução 200 mL

Produto acabado - semi-sólidos 150 g

ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS

Amostra Quantidade

Água (purificada e potável) 200 mL

Base galênica 12 g

Diluído 10 g

Matéria-prima 10 g

Matéria-prima fitoterápica 10 g

Matriz homeopática sólida 10 g

Matriz homeopática líquida 15 mL

Produto acabado – cápsula ≤ 100 mg 50 cápsulas

Produto acabado – cápsula ≥ 100 mg 30 cápsulas

Produto acabado - solução 15 mL

Produto acabado – semi-sólidos (cremes, géis) 12 g


CONFECÇÃO DE RÓTULOS

Rótulo para amostras de água

01. Nome da amostra (Tipo de água)02. Quantidade enviada03. Data da coleta04. Nome da Farmácia05. Cidade/Estado06. Nome do amostrador

Rótulo para amostra de base galênica

01. Nome da base galênica02. Número do lote03. Data de fabricação04. Data de Validade05. Origem 06. Fornecedor/Distribuidor07. Quantidade comprada/manipulada08. Quantidade enviada para análise09. Amostrador10. Data da coleta11. Nome da Farmácia12. Cidade/Estado

Rótulo para amostra de matéria-prima01. Nome genérico da matéria-prima02. Número do lote03. Data de fabricação04. Data de Validade05. Origem (país que gerou a síntese) 06. Fornecedor/Distribuidor07. Quantidade comprada08. Quantidade enviada para análise09. Amostrador10. Data da coleta11. Nome da Farmácia12. Cidade/Estado


Rótulo para amostra de produto acabado

01. Nome do produto manipulado02. Dosagem03. Número do lote04. Data da fabricação da manipulação05. Data da validade da manipulação06. Quantidade manipulada07. Quantidade enviada para análise08. Amostrador09. Data da coleta10. Nome da Farmácia11. Cidade/Estado

Rótulos das amostras de diluídos prontos para serem encapsulados1. Nome do fármaco manipulado2. Diluição3. Número do lote4. Data de fabricação da manipulação5. Data de validade da manipulação6. Quantidade manipulada7. Quantidade enviada para análise 8. Amostrador9. Data da coleta10. Nome da Farmácia 11. Cidade/Estado

Rótulos das amostras de matérias-primas fitoterápic as para análise físico-química01. Nome científico (exemplo: Achillea millefolium)02. Nome da parte da planta (exemplo: folha)03. Número do lote04. Data de fabricação05. Data de Validade06. Origem (país que gerou a síntese) 07. Fornecedor/Distribuidor08. Quantidade comprada09. Quantidade enviada para análise10. Amostrador11. Data da coleta12. Nome da Farmácia13. Cidade/Estado

* É importante informar o tipo de análise a ser realizada, se físico-química ou microbiológica(caso este item não seja informado ficará subentendido que a análise desejada émicrobiológica).


COMO COLETAR ÁGUA USANDO O SACO WHIRL-PAK

1. Limpar toda a área externa da torneira e da embalagem estéril, utilizando algodãoembebido com álcool a 70ºGL, realizando a limpeza sempre no mesmo sentido.

2. Abrir a embalagem estéril cuidadosamente perto da torneira, de modo a evitarcontaminação microbiana.


3. Coletar a água e lacrar a embalagem.

4. Girar a parte amarela do saco três vezes, dobrar as extremidades e torcer.


5. Rotular o saco Whirl-Pack e a amostra de água está pronta para ser enviada aoNúcleo Controle de Qualidade.

manual do usuario1 6

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