MANUAL DO USUÁRIO

LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO

PRODUTO ESTÉRIL. Esterilizado a Óxido de Etileno

Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido. Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e

em sua embalagem original, sob Temperatura: +10° à +60°C – Umidade Relativa: 30 a 95% – Pressão atmosférica: 700 a 1060 hPa.

Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mól - CRF-MG 10133

Registro ANVISA nº: 80073119005

Fabricado por: Medi-Globe GmbH Medi-Globe-Str. 1-5 83101 Achenmühle - Germany Phone : +49 8032 973-379 Fax : +49 8032 973-399 E-mail : sales@medi-globe.de Site : www.medi-globe.de

Distribuído por: Medi-Globe Brasil Ltda. Av. do Contorno, 2090 – 202 Floresta – Belo Horizonte 30110-012 – MG- Brasil CNPJ: 04.242.860/0001-92 Fone: 31 3274-7383 Fax: 31 3273-0797 E-mail: mediglobe@mediglobe.com.br Site: www.mediglobe.com.br

Versão do Manual - 01

Produto:

FIO GUIA

(Nome técnico: Fio Guia)

Versão do Manual: 01

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MANUAL DO USUÁRIO FIO GUIA

(Nome técnico: Fio Guia)

Legenda da Rotulagem

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Estéril – Esterilizado a Óxido de Etileno

Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada

Número no Catálogo

Número de Lote

Identificação do fabricante

Data de Validade (quando embalagem não violada)

Limite de temperatura para armazenamento e transporte

Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento

Limite de pressão para armazenamento e transporte

Proibido o descarte em lixo comum

Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento.

Cuidado no transporte e armazenamento (frágil).

Necessidade de proteção contra luz solar direta.

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1 – DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO:

1.1 - Nome e modelo

Nome técnico: Fio Guia. Nome comercial: Fio Guia. Modelos comerciais:

GGW-03-21-260; GGW-03-21-400; GGW-03-21-450; GGW-03-25-260; GGW-03-25-450; GGW-03-35-260; GGW-03-35-400; GGW-03-35-450; GGW-04-35-400; GGW-04-35-450

1.2 - DESCRIÇÃO DO PRODUTO:

1.3 - RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO,

DIMENSÕES E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS: Tabela geral de composição do produto:

Fio Guia em Nitinol com revestimento de Teflon e ponta em Platina, em conformidade com a norma – ASTM 2063 - (Standard Specification for Wrought Nickel-Titanium Shape Memory Alloys for Medical Devices and Surgical Implants).

Tabela geral de descrição e dimensões do dispositivo: Modelo Tipo da ponta Diâmetro Comprimento GGW-03-21-260 Ponta Soft, 50mm 0.021” (0,53mm) 260 cm GGW-03-21-400 Ponta Soft, 50mm 0.021” (0,53mm) 400 cm GGW-03-21-450 Ponta Soft, 50mm 0.021” (0,53mm) 450 cm GGW-03-25-260 Ponta Soft, 50mm 0.025” (0,64mm) 260 cm GGW-03-25-450 Ponta Soft, 50mm 0,025”(0,64mm) 450 cm GGW-03-35-260 Ponta Soft, 50mm 0.035” (0,89mm) 260 cm GGW-03-35-400 Ponta Soft, 50mm 0.035” (0,89mm) 400 cm GGW-03-35-450 Ponta Soft, 50mm 0.035” (0,89mm) 450 cm GGW-04-35-400 Ponta Standard, 50mm 0.035” (0,89mm) 400 cm GGW-04-35-450 Ponta Standard, 50mm 0.035” (0,89mm) 450 cm 1.4 – Formas de Apresentação Comercial do Produto: O produto apresenta-se em um envelope composto de uma face em papel grau cirúrgico, tipo pouch e outra face em filme de poliéster. Possui como embalagem secundária uma caixa de papelão. Fornecidos unitariamente. 2 - INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO:

O fio guia Medi-Globe é usado para guiar os instrumentos endoscópicos flexíveis, que são compatíveis com fio guia, à área do corpo humano que será tratada. O Fio Guia dispõe do sistema de indicadores numéricos que podem ser visualizados através do endoscópio na extremidade distal do fio-guia. Tem marcas graduadas de 5 em 5 cm mais proeminentes, marcas de 1 em 1 cm e marcas alternadas em diagonal. O sistema permite ao médico monitorizar através do endoscópio a posição e a movimentação do fio-guia durante as trocas, reduzindo a necessidade de recorrer à fluoroscopia. Este produto é reutilizável, portanto, a limpeza, desinfecção e esterilização devem ser executadas de acordo com as instruções contidas neste manual. Sempre que introduzir o fio-guia num instrumento, deve-se molhá-lo com água esterilizada ou mergulhá-lo num banho salino, tendo especial atenção com a parte hidrofílica. Verifique o diâmetro do canal de biopsia do endoscópio antes de introduzir o instrumento. Para assegurar-se do tamanho adequado do instrumento, o diâmetro do canal de biopsia precisa ser no mínimo “0.2mm” maior do que o diâmetro externo do instrumento. Nunca force o instrumento pelo canal de biópsia do endoscópio. Isto pode causar danos ao endoscópio e/ou instrumento.

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3 – CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original. Durante o transporte proteger a embalagem da chuva direta. Respeitar o empilhamento máximo informado na parte externa da embalagem. Não deixe cair no chão ou movê-lo sobre superfícies esburacadas. Faixa de Temperatura: +10°C a +60°C Faixa de Umidade Relativa: 30 a 95 % (não condensante). 4 – CONDIÇÃO DE MANIPULAÇÃO:

Sempre que introduzir o fio-guia num instrumento, deve-se molhá-lo com água esterilizada ou mergulhá-lo num banho salino, tendo especial atenção com a parte hidrofílica. O produto é fornecido estéril desde que a embalagem tenha sido manuseada de maneira adequada e não esteja aberta e nem danificada. Não utilize o produto em caso de danos visíveis na embalagem. Para fazer qualquer procedimento com o produto relacionado é fundamental a paramentação adequada do médico ou operador como: gorro, máscara, assepsia das mãos, capote e luvas estéreis para evitar qualquer tipo de contaminação para o usuário e/ou paciente. Trata-se de um produto de uso médico, devendo ser utilizado por um profissional habilitado, de acordo com o procedimento cirúrgico necessário a ser aplicado ao paciente. O descarte deve ser feito em local apropriado.

INSTRUÇÕES PARA REPROCESSAMENTO NOTA: Por favor, siga as instruções do fabricante e normas internas do estabelecimento. 1) Desinfecção Manual: Para reduzir o risco de contaminação, recomenda-se uma desinfecção manual antes da limpeza. Portanto coloque o instrumento em uma solução preparada de desinfecção. 2) Limpeza Manual: A limpeza deve ser feita imediatamente após o uso. Não deixe que resíduos sequem, remova-os com uma escova macia em solução salina. Não aplique força excessiva, o menor dano pode causar mau funcionamento ao dispositivo. 3) Limpeza Ultra-sônica: Para remover resíduos inacessíveis coloque o instrumento em solução de limpeza por Ultra-som. Limpe por pelo menos 5 minutos à 40kHz. Logo após o dispositivo deve ser limpo manualmente. Finalmente enxágüe-o com água destilada e deixe secar. 4) Desinfecção: a.) Manual Coloque o instrumento em solução cirúrgica de desinfecção para produtos endoscópicos. Siga as instruções do fabricante ou os protocolos internos de seu estabelecimento. Enxágüe com água destilada e deixe secar. b.) Mecânica Coloque o instrumento em aparelho apropriado para desinfecção e siga as instruções do fabricante. 5) Esterilização: Esterilização a Vapor Embale o instrumento em embalagem permeável a vapor. Para evitar dobras, o instrumento não deve ser acondicionamento com diâmetro menor que 20cm.

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PROTOCOLOS DE ESTERILIZAÇÃO EM AUTOCLAVE: Temperatura Pressão Tempo 134°C 2,0 bar (28,0 psi) 7 Minutos 126°C 1,4 bar (20,3 psi) 15 Minutos 121°C 1,0 bar (14,5 psi) 20 Minutos Alternativas: Esterilização Gás-Óxido de Etileno: Embale o instrumento em embalagem permeável á Gás-ETO. Para evitar dobras, o instrumento não deve ser enrolado com diâmetro menor que 20cm. Parâmetro Ajuste Pressão Mínima -910 mbar Temperatura máxima 40 °C Umidade 100% Outros regulamentos nacionais devem ser observados. Sempre use indicador biológico e siga instruções do fabricante. Após o uso final o instrumento deve ser descartado de acordo com os requerimentos legais e protocolo de controle de infecção de cada instituição. 5 – ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS:

5.1 – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Ler atentamente todas as instruções antes da utilização. Cumprir todas as advertências e

precauções mencionadas nestas instruções. A não observação destes pontos poderá levar à ocorrência de complicações. Não use o instrumento, caso esse não funcione adequadamente ou não esteja devidamente lacrado. Se o produto apresentar algum defeito físico, substitua-o por outro novo ou em perfeito estado de funcionamento. Nunca use um produto fora de suas especificações técnicas.

A manipulação do fio-guia necessita o controle apropriado através de imagem. Tomar cuidado para não forçar ou manipular em demasia o fio quando estiver ganhando acesso. Ao usar o fio-guia através de uma cânula/agulha metálica, tomar cuidado para não danificar a cobertura externa. Ao trocar ou retirar um instrumento com o fio-guia, assegurar e manter o fio no local sob visualização fluoroscópica para evitar deslocamentos inesperados. Examinar a embalagem com atenção e verificar se não está aberta e/ou danificada. A embalagem foi concebida para garantir esterilidade somente até a abertura da mesma. O Fio Guia deve ser usado somente para guiar instrumentos endoscópicos flexíveis, devendo ser introduzido no corpo de maneira altamente cuidadosa. O Fio Guia deverá ser utilizado somente para o seu fim designado. 5.2 - CONTRA-INDICAÇÕES: Este produto é contra indicado a pacientes que tenha hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da matéria-prima do produto. 6 - EFEITOS ADVERSOS: Possíveis danos relacionados com os procedimentos endoscópicos podem incluir: perfuração, choques e queimaduras, hemorragia, infecção, explosão, etc. Não seguir as instruções pode resultar em mau funcionamento e/ou danos ao instrumento ou ao endoscópio.