manual de instruÇÕes - fgm · 2019-10-30 · manual de instruÇÕes componente protético fgm...

MANUAL DE INSTRUÇÕESInstructions for Use | Manual de instrucciones

Português | Componente Protético FGM.............02

Espanõl | Componente Protésico FGM.................08

English | FGM Prosthetic Component...............14

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SimplicityRediscovered

MANUAL DE INSTRUÇÕESComponente Protético FGM

Somente Uso Profissional

Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia e/ou prótese sobre implante.

1. Descrição do Produto

Os Componentes Protéticos FGM são divididos da seguinte forma:• Munhões Arcsys• Pilares Aparafusáveis Arcsys• Pilares Overdenture Arcsys

a. Munhões ArcsysEste produto é um componente protético intermediário entre o implante e a prótese, para próteses cimentadas (unitárias ou múltiplas). Tem variação de diâmetro e comprimento de acordo com as necessidades clínicas. Este produto tem formato cônico, com perfil de divergência e é disponível com diferentes alturas de transmucoso para atender as variações de espessura de mucosa. Os Munhões Anguláveis Arcsys podem ser utilizados com variação de angulação de 0º a 20º (modelos 02.06.01, 02.06.02, 02.06.03, 02.06.04, 02.07.01, 02.07.02, 02.07.03, 02.07.04, 02.08.01, 02.08.02, 02.08.03, 02.08.04, 02.09.01, 02.09.02, 02.09.03 e 02.09.04), dependendo da necessidade protética requerida, o que corrige a inclinação dos implantes instalados em ângulo.

A altura de transmucoso varia de 0,5 a 5,5 mm, o que permite melhor adaptação em relação ao implante fixado ao paciente.

Os Munhões Arcsys estão disponíveis nos seguintes modelos:

Figura 01: Desenho esquemático apresentando os diferentes modelos de Munhões Arcsys.

COD. DESCRIÇÃO

02.06.01

02.06.02

02.06.03

02.06.04

02.07.01

02.07.02

02.07.03

02.07.04

02.08.01

02.08.02

02.08.03

02.08.04

02.09.01

02.09.02

02.09.03

02.09.04

02.10.01

02.10.02

02.10.03

02.11.01

02.11.02

02.11.03

02.12.01

02.12.02

02.12.03

02.13.01

02.13.02

02.13.03

Munhão Angulável Arcsys 3x6x2,5mm








Munhão Angulável Arcsys 4,2x6x2,5mm








Munhão não Angulável Arcsys 3x6x0,5mm

Munhão não Angulável Arcsys 3x6x1mm


Munhão não Angulável Arcsys 3x4x0,5mm



Munhão não Angulável Arcsys 4,2x6x0,5mm

Munhão não Angulável Arcsys 4,2x6x1mm


Munhão não Angulável Arcsys 4,2x4x0,5mm



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b. Pilares Aparafusáveis ArcsysEste produto é um intermediário entre o implante e a prótese, para próteses aparafusadas (unitárias ou múltiplas). Este componente protético é disponível com diferentes alturas de transmucoso para atender as variações de espessura de mucosa. Os Pilares aparafusáveis Arcsys são dividos em duas configurações protéticas: Pilares Arcsys e Mini Pilares Arcsys. Modelos que são anguláveis podem ser utilizados com variação de angulação de 0° a 20° (03.14.01, 03.14.02, 03.14.03, 03.14.04, 03.16.01, 03.16.02, 03.16.03, 03.16.04), dependendo da necessidade protética requerida, o que corrige a inclinação dos implantes instalados em ângulo e proporciona a emergência ideal do parafuso protético.Todos os modelos de Pilares Aparafusáveis Arcsys possuem diâmetro de 4,0mm na sua porção protética.

Os Pilares aparafusáveis Arcsys estão disponíveis nos seguintes modelos:

COD. DESCRIÇÃO

Pilar angulável Arcsys 2,5mm




Pilar não angulável Arcsys 0,5mm



Mini pilar não Angulável Arcsys 0,5mm



Mini pilar Angulável Arcsys 2,5mm




COD. ACESSÓRIO

10.22.01 Parafuso

03.14.01

03.14.02

03.14.03

03.14.04

03.14.05

03.14.06

03.14.07

03.15.01

03.15.02

03.15.03

03.16.01

03.16.02

03.16.03

03.16.04

Figura 02: Desenho esquemático apresentando os diferentes modelos dos Pilares Aparafusáveis Arcsys;

a) Pilares Arcsys; b) Mini pilares Arcsys.

Figura 03: Desenho esquemático apresentando os diferentes modelos dos Pilares Overdenture Arcsys.

c. Pilares Overdenture ArcsysEste produto é um intermediário instalado diretamente sobre o implante para prótese Sobredentadura (Overdenture). Tem como função a retenção ao O-ring overdenture (17.21.01), o qual acompanha a Cápsula de Retenção Overdenture (16.30.01). O Pilar overdenture Arcsys fixa a prótese móvel com a técnica implantossuportada (fixada ao implante e suportada na mucosa), e apresenta variações de altura para melhor acomodar a prótese ao rebordo alveolar (mucosa oral).

COD. DESCRIÇÃO

04.16.01

04.16.02

04.16.03

Pilar Overdenture Arcsys 2,5mm



COD. ACESSÓRIO

16.30.01

17.21.01

Capsula de retenção overdenture

O-ring overdenture

2. Formas de apresentação

Os componentes Protéticos FGM e seus acessórios são entregues ao usuário na forma Estéril, esterilizado por Radiação Gama, acondicionados em embalagem primária tipo blister (filme e papel grau cirúrgico) e embalagem secundária de papel cartonado.• Embalagem secundária: composta por papel

cartonado.• Embalagem primária: formada por filme PET

(polietileno tereftalato) rígido e transparente; e papel grau cirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidade). O filme e o papel são adquiridos separadamente sendo selados em máquina apropriada.

Os componentes Protéticos FGM e seus acessórios são vendidos unitariamente e estão disponíveis nos modelos apresentados nas tabelas deste manual, a fim de facilitar a escolha adequada para cada caso.

Os Pilares Arcsys são indicados para próteses aparafusadas em elementos múltiplos ou unitários, quando o espaço interoclusal apresenta no mínimo de 5mm de altura (Figura 2.a). Os Mini Pilares Arcsys são indicados para próteses aparafusadas para elementos múltiplos e unitários, quando o espaço interoclusal apresenta no mínimo de 4,3mm de altura (Figura 2.b). A figura 02 apresenta os diferentes modelos de pilares aparafusáveis contemplados neste documento.

Os Pilares Overdenture Arcsys estão disponíveis nos seguintes modelos:

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3. Composição Básica

Os componentes Protéticos FGM (munhões, pilares aparafusáveis, pilares overdenture, parafuso e cápsula overdenture) são fabricados em aço inoxidável destinado a produtos implantáveis, mais especificamente, aço inoxidável 18Cr14Ni2,5Mo, em conformidade com a norma ASTM F138 (Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants) e ABNT NBR ISO 5832-1 (Implantes cirúrgicos - Materiais metálicos - Parte 1: Aço inoxidável conformado), normas que definem as características de condições de fornecimento e acabamento, composição química, propriedades mecânicas, microestrutura e requisitos metalúrgicos para o uso deste material para aplicação em produtos implantáveis.

4. Indicações de Uso

Os componentes Protéticos FGM são utilizados, exclusivamente, como intermediários entre um Implante Friccional Arcsys intrabucal e a prótese, planejada de acordo com cada caso, respeitando-se as interfaces protéticas, visando estética e função.O Sistema de Implante Friccional Arcsys é indicado para instalação cirúrgica no osso da maxila ou mandíbula, proporcionando suporte a componentes protéticos como dentes artificiais, a fim de restaurar a função de mastigação. Pode ser usado com procedimentos de um ou dois estágios e para restaurações unitárias ou múltiplas.

5. Precauções e Contraindicações

• A seleção das dimensões, o planejamento e a instalação dos componentes Protéticos FGM devem ser obrigatoriamente realizados por um cirurgião-dentista devidamente capacitado e

com domínio da técnica de implantodontia e/ou prótese sobre implante.

• Os componentes Protéticos FGM somente podem ser utilizados com os Implantes Friccionais Arcsys. Nenhum outro componente protético ou implante dentário proveniente de outro fabricante deve ser utilizado em conjunto com implantes dentários ou componentes protéticos fabricados pela FGM.

• A empresa não recomenda e não se responsabiliza pelo uso de componentes angulados além de 20° (escala máxima do transferidor de ângulo do dispositivo angulador).

• O produto não deverá ser utilizado se o mesmo não estiver identificado na embalagem primária e/ou secundária.

• A embalagem primária deverá ser cuidadosamente inspecionada antes de o produto ser aberto.

• A esterilização somente é garantida se o blister não estiver violado nem danificado. NÃO UTILIZE O PRODUTO SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA.

• Este produto é de uso único e não deve ser reesterilizado. Proibido reprocessar.

• Este produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem, durante o procedimento de instalação. Se não utilizá-lo, descarte-o.

• O componente Protético FGM e seus componentes não são recomendados nas seguintes situações:- Grave doença sistêmica, doenças ósseas

metabólicas, doenças hemorrágicas, pacientes não cooperativos/desmotivados, usuários de drogas, alcoolismo, psicose, prolongada resistência ao tratamento de distúrbios funcionais, xerostomia, redução da imunidade, doenças com uso de esteroides, doenças endócrinas.

- Tecido ósseo previamente irradiado, diabetes mellitus, doenças de anticoagulação/hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionais, anatomia óssea desfavorável, abuso do tabaco, doença periodontal, doença da articulação temporomandibular, patologias ósseas preexistentes e não tratadas/controladas, gravidez, higiene oral inadequada.

• Quantidade insuficiente de osso e/ou qualidade óssea inadequada, raízes residuais locais.

• Hipersensibilidade ao níquel.• Os componentes protéticos anguláveis foram

desenvolvidos visando à realização do passo de angulação somente uma vez. No caso desses componentes sofrerem angulação em um segundo tempo, os componentes irão perder a confiabilidade mecânica, resultando em falha do componente quando em função mastigatória. EM QUAISQUER HIPÓTESES NÃO ANGULE UM COMPONENTE PROTÉTICO PREVIAMENTE ANGULADO. A garantia do produto não cobrirá componentes angulados mais de uma vez.

6. Efeitos Colaterais

Possíveis complicações:• Dor, edema, hemorragia, dificuldades fonéticas,

inflamação gengival, perda de osso alveolar maxilar/mandibular, infecções localizadas ou sistêmicas, problemas estéticos, problemas restauradores, fratura dentária, abertura da boca reduzida por alguns dias, em casos raros pode ocorrer parestesia de face de maneira temporária ou permanente, abertura do seio maxilar, trauma provocado por afastador labial causando feridas, rachaduras, nos lábios e canto da boca e problemas de articulação. Nos primeiros meses podem ocorrer fraturas de bordo dentário, dente ou mesmo da barra durante o período de acomodação do componente no paciente.

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• Após instalação, é necessário o acompanhamento do paciente periodicamente pelo cirurgião-dentista.

7. Instruções de Uso

a. Munhões ArcsysSelecionar o componente protético de acordo com a altura da mucosa, verificada com o uso do Medidor Transmucoso friccional (29.43.01).Caso haja necessidade de corrigir a angulação do implante para melhor resolução protética, esta deverá ser realizada somente com o Dispositivo Angulador V2 Arcsys (33.47.03) ou Dispositivo Angulador Slim (33.47.06), conforme Manual de Instruções dos dispositivos.IMPORTANTE: A angulação poderá ser realizada apenas nos componentes específicos para este fim e ANTES da ativação do componente ao implante (EXTRAORAL).

Este produto pode ser utilizado de três formas:

1. Instale o munhão sobre o implante e, após a ativação com o Martelete (34.48.04), conforme seu Manual de Instruções, faça a transferência do munhão com os transferentes correspondentes. Para a obtenção do modelo, use o análogo do munhão correspondente.

2. Faça a moldagem (transferência) do implante que está fixado no paciente com o Cicatrizador Multifuncional (05.17.01, 05.17.02, 05.17.03 ou 05.17.04), para a confecção do modelo de trabalho (gesso). Encaixe o munhão selecionado sobre o análogo correspondente neste modelo e faça o preparo.

Nota: Nesta opção o técnico de laboratório deve confeccionar um guia para a instalação do componente na boca com o Martelete (34.48.04), conforme seu Manual de Instruções.

3. Instale o munhão diretamente sobre o implante e prepare-o, após sua ativação com o Martelete (34.48.04), conforme seu Manual de Instruções e efetue a moldagem de forma tradicional.

Notas:• A utilização da técnica 1, dará maior fidelidade em

relação ao posicionamento do componente em boca, quando comparado as técnicas 2 e 3;

• O munhão é indicado para prótese cimentada. Pode ser usado em elementos unidos ou individualizados, respeitando o transmucoso correspondente. A variação das apresentações facilita na resolução protética interdental;

• Os componentes específicos para angulação podem também ser utilizados em sua forma original, sem que sejam angulados.

• Os componentes protéticos anguláveis foram desenvolvidos visando à realização do passo de angulação somente uma vez. No caso desses componentes sofrerem angulação em um segundo tempo, os componentes irão perder a confiabilidade mecânica, resultando em falha do componente quando em função mastigatória. EM QUAISQUER HIPÓTESES NÃO ANGULE UM COMPONENTE PROTÉTICO PREVIAMENTE ANGULADO. A garantia do produto não cobrirá componentes angulados mais de uma vez.

b. Pilares Aparafusáveis ArcsysSelecionar o componente protético de acordo com a altura da mucosa, verificada com o uso do Medidor Transmucoso Friccional (29.43.01).Caso haja necessidade de corrigir a angulação do implante para melhor resolução protética, esta deverá ser realizada com o Dispositivo Angulador V2 Arcsys (33.47.03), ou Dispositivo Angulador Slim (33.47.06), conforme Manual de Instruções dos dispositivos..IMPORTANTE: A angulação poderá ser realizada

apenas nos componentes específicos para este fim (componentes anguláveis) e ANTES da ativação do componente ao implante (EXTRAORAL).

Após selecionar o componente protético com altura compatível, adaptar o mesmo sobre o implante, intrabucal, ativando-o com o Martelete (34.48.04), conforme seu Manual de Instruções. Iniciar o processo de moldagem (transferência) para confecção de modelo de trabalho em laboratório utilizando o Transfer Multifuncional rotacional para Pilar (12.25.01 / 12.24.01), Transfer Multifuncional antirrotacional para Pilar (12.25.03 / 12.24.03), Transfer Multifuncional rotacional para Mini Pilar (12.25.02 / 12.24.02) ou Transfer Multifuncional antirrotacional para Mini Pilar (12.25.04 / 12.24.04).A restauração protética deve ser aparafusada com o Parafuso (10.22.01) utilizando a Chave Para Parafuso Longa (26.40.01), a Chave Para Parafuso Curta (26.40.02) ou a Chave para parafuso extra longa (26.40.03) e Catraca de Torque (19.33.01), com torque de 10 N/cm.Notas:• O pilar aparafusável Arcsys é indicado para

prótese múltipla ou unitária aparafusada. A variação das apresentações facilita na resolução protética interdental.

• Os componentes específicos para angulação podem também ser utilizados em sua forma original, sem que sejam angulados.

• Os componentes protéticos anguláveis foram desenvolvidos visando à realização do passo de angulação somente uma vez. No caso desses componentes sofrerem angulação em um segundo tempo, os componentes irão perder a confiabilidade mecânica, resultando em falha do componente quando em função mastigatória. EM QUAISQUER HIPÓTESES NÃO ANGULE UM COMPONENTE PROTÉTICO PREVIAMENTE ANGULADO. A garantia do produto não cobrirá componentes angulados mais de uma vez.

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c. Pilares Overdenture ArcsysSelecionar o componente protético de acordo com a altura da mucosa, verificada com o uso do Medidor Transmucoso Friccional (29.43.01). Adaptar o componente no cone interno do implante e ative-o com o Martelete (34.48.04) conforme seu Manual de Instruções. Criar um espaço na prótese total (dentadura) e fixe a Cápsula de Retenção Overdenture (16.30.01) para permitir a estabilidade do conjunto. Recomenda-se trocar o O-ring Overdenture periodicamente, quando o cirurgião-dentista considerar necessário para manter a retenção da prótese.

8. Conservação e Armazenamento

• O produto deve ser armazenado em sua embalagem original lacrada, em local limpo, seco, em temperatura ambiente e longe da ação do sol.

• Armazene o produto em temperaturas entre 15ºC e 30ºC.

9. Rastreabilidade

O produto é identificado por meio de códigos dispostos no rótulo (REF e LOT), permitindo sua identificação, assim como suas características. Acompanha o produto três etiquetas de rastreabilidade que devem ser fixadas nos seguintes documentos: - Documento Fiscal de cobrança – Prontuário Odontológico e Documento a ser entregue ao paciente.

10. Prazo de Validade

04 anos a partir da data de fabricação.

Número do lote / Batch Number / Número de Partida

Código do produto / Product code / Código delproducto

Tamanho do produto / Product size / Tamaño delproducto

Limites de temperatura / Temperature limits /Limites de temperatura

Manter afastado da luz solar / Keep protected fromsunlight / Manténgalo lejos de la luz solar

Consulte as instruções de utilização /Refer toinstructions for use / Consulte las instruccionesde utilización

Produto esterilizado por radiação gama /Product sterilized through gamma rays /Producto esterilizado por radiación gama

Representante na Comunidade Européia /Representative in the European Communit /Representante en la Comunidad Europea

Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Donot use if package is damaged / No lo utilice si elenvoltorio está dañado

Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad

Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice

Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco

Fabricante / Manufacturer / Fabricante

Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de fabricación

11. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas


DENTSCARE LTDAAv. Edgar Nelson Meister, 474.Bairro: Distrito Industrial89219-501 – Joinville – SCAuthorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06BRAZILIAN INDUSTRYRegistration at ANVISA Number: 80172310060

Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SCBrand: FGM®

NUNO FLORES - Al. Bonifacio Lazaro Lozano, 3 – Piso 0 – C 2780-125 Oeiras / Portugal · Tel: (351) 21 4439292 · [email protected]

Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.

Rev: 02

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MANUAL DE INSTRUCCIONESComponente Protésico FGM

Solamente para Uso Profesional

Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdelo para consultarlo hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología y/o prótesis sobre implante.

1. Descripción del Producto

Los Componentes Protésicos FGM son divididos de la siguiente forma:• Muñones Arcsys• Pilares Atornillables Arcsys• Pilares Overdenture Arcsys

a. Muñones ArcsysEste producto es un componente protésico intermediario entre el implante y la prótesis, para prótesis cementadas (unitarias o múltiples). Tiene variación de diámetro y largo de acuerdo con las necesidades clínicas. Este producto tiene formato cónico, con perfil de divergencia y está disponible con distintas alturas para atender a las variaciones de espesor de mucosa. Los Muñones Angulables Arcsys pueden ser utilizados con variación de angulación de 0º a 20º (modelos 02.06.01, 02.06.02, 02.06.03, 02.06.04, 02.07.01, 02.07.02, 02.07.03, 02.07.04, 02.08.01, 02.08.02, 02.08.03, 02.08.04, 02.09.01, 02.09.02, 02.09.03 e 02.09.04), dependiendo de la necesidad protética requerida, lo que corrige la inclinación de los

implantes instalados en ángulo.La altura de transmucoso (gingiva) varía del 0,5 al 5,5 mm, lo que permite mejor adaptación con relación al implante fijado al paciente.

Los Muñones Arcsys están disponibles en los siguientes modelos:

Figura 01: Diseño esquemático presentando los diferentesmodelos de Muñones Arcsys.

COD. DESCRIPCIÓN

02.06.01

02.06.02

02.06.03

02.06.04

02.07.01

02.07.02

02.07.03

02.07.04

02.08.01

02.08.02

02.08.03

02.08.04

02.09.01

02.09.02

02.09.03

02.09.04

02.10.01

02.10.02

02.10.03

02.11.01

02.11.02

02.11.03

02.12.01

02.12.02

02.12.03

02.13.01

02.13.02

02.13.03

Muñón Angulable Arcsys 3x6x2,5mm








Muñón Angulable Arcsys 4,2x6x2,5mm








Muñón no Angulable Arcsys 3x6x0,5mm

Muñón no Angulable Arcsys 3x6x1mm


Muñón no Angulable Arcsys 3x4x0,5mm



Muñón no Angulable Arcsys 4,2x6x0,5mm

Muñón no Angulable Arcsys 4,2x6x1mm


Muñón no Angulable Arcsys 4,2x4x0,5mm



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b. Pilares Atornillables ArcsysEste producto es un intermediario entre el implante y la prótesis, para prótesis atornilladas (unitaria o múltiple). Este componente protésico está disponible con diferentes alturas para adaptarse a las variaciones de espesor de la mucosa. Los Pilares atornillables Arcsys se dividen en dos configuraciones protéticas: Pilares Arcsys y Mini Pilares Arcsys. Modelos que son angulables se pueden ser utilizados con variación de angulación de 0° a 20° (03.14.01, 03.14.02, 03.14.03, 03.14.04, 03.16.01, 03.16.02, 03.16.03, 03.16.04), dependiendo de la necesidad de la prótesis requerida, lo que corrige la inclinación de los implantes colocados en ángulo y proporciona la aparición ideal del tornillo protésico.Todos los modelos de Pilares Atornillados Arcsys poseen un diámetro de 4,0mm en su porción protética.

Los Pilares atornillados Arcsys están disponibles en los siguientes modelos:

COD. DESCRIPCIÓN

03.14.01

03.14.02

03.14.03

03.14.04

03.14.05

03.14.06

03.14.07

03.15.01

03.15.02

03.15.03

03.16.01

03.16.02

03.16.03

03.16.04

Pilar Atornillable Angulable Arcsys 2,5mm




Pilar no Angulable Arcsys 0,5mm

Pilar no Angulable Arcsys 1mm

Pilar no Angulable Arcsys 2mm

Mini Pilar no Angulable Arcsys 0,5mm

Mini Pilar no Angulable Arcsys 1mm

Mini Pilar no Angulable Arcsys 2mm

Mini pilar Angulable Arcsys 2,5mm




COD. ACCESÓRIO

10.22.01 Tornillo

Figura 02: Diseño esquemático presentando los diferentes modelos de los Pilares Atornillables Arcsys.

a) Pilares Arcsys; b) Mini pilares Arcsys.

Figura 03: Diseño esquemático presentando los diferentesmodelos de los Pilares Overdenture Arcsys.

c. Pilares Overdenture ArcsysEste producto es un intermediario instalado directamente sobre el implante para prótesis Sobredentadura (Overdenture). Tiene como función la retención al O-ring overdenture (17.21.01), el cual acompaña la Cápsula de Retención Overdenture (16.30.01). El Pilar overdenture Arcsys fija la prótesis móvil con la técnica implantosoportada (fijada al implante y soportada en la mucosa), y presenta variaciones de altura para mejor acomodar la prótesis al reborde alveolar (mucosa oral).

COD. DESCRIPCIÓN

04.16.01

04.16.02

04.16.03




COD. ACCESÓRIO

16.30.01

17.21.01

Capsula de retención overdenture

O-ring overdenture

2. Formas de presentación

Los componentes Protésicos FGM y sus accesorios son entregados al usuario en la forma Estéril, esterilizado por Radiación Gama, acondicionados en empaque primario tipo blister (película y papel grado quirúrgico) y empaque secundario de papel acartonado.• Empaque secundario: compuesto por papel

acartonado .• Empaque primario: formado por película PET

(polietileno tereftalato) rígido y transparente; y papel grado quirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidad). La película y el papel son adquiridos separadamente siendo sellados en máquina apropiada.

Los componentes Protésicos FGM y sus accesorios son vendidos unitariamente y están disponibles en los modelos presentados en las tablas de este manual, para facilitar la elección adecuada para cada caso.

Los Pilares Arcsys son indicados para prótesis atornilladas en elementos múltiples o unitarios en espacio interoclusal mínimo de 5 mm (fig. 02.a) Los Mini Pilares Arcsys son indicados para prótesis atornilladas en elementos múltiples o unitarios en espacio interoclusal mínimo de 4.3mm (fig. 02.b). La figura 02 presenta los diferentes modelos de pilares atornillados contemplados en este documento.

Los Pilares Overdenture Arcsys están disponibles en los siguientes modelos:

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3. Composición Básica

Los componentes Protésicos FGM (muñones, pilares atornillables, pilares overdenture, tornillo y cápsula overdenture) son fabricados en acero inoxidable destinado a productos implantables, más específicamente, acero inoxidable 18Cr14Ni2,5Mo, en conformidad con la norma ASTM F138 (Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants) y ABNT NBR ISO 5832-1 (Implantes quirúrgicos - Materiales metálicos -- Parte 1: Acero inoxidable conformado), normas que definen las características de condiciones de suministro y acabado, composición química, propiedades mecánicas, microestructura y requisitos metalúrgicos para el uso de este material para aplicación en productos implantables.

4. Indicaciones de Uso

Los componentes Protésicos FGM son utilizados, exclusivamente, como intermediarios entre un Implante Friccional Arcsys intrabucal y la prótesis, planeada de acuerdo con cada caso, respetando las interfaces protéticas, vislumbrando estética y función. El Sistema de Implante Friccional Arcsys es indicado para instalación quirúrgica en el hueso de la maxila o mandíbula, proporcionando soporte a componentes protésicos como dientes artificiales, a fin de restaurar la función de masticación. Puede ser usado con procedimientos de una o dos etapas y para restauraciones unitarias o múltiples.

5. Precauciones y Contraindicaciones

• La selección de las dimensiones, el planeamiento y la instalación de los componentes Protésicos FGM deben obligatoriamente ser realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de la técnica de implantología y/o

prótesis sobre implante.• Los componentes Protésicos FGM solamente

pueden ser utilizados con los Implantes Friccionales Arcsys. Ningún otro componente protésico o implante dentario proveniente de otro fabricante debe ser utilizado en conjunto con implantes dentarios o componentes protésicos fabricados por FGM.

• La empresa no recomienda y no se responsabiliza por el uso de componentes angulados más allá de 20° (escala máxima del transferidor de ángulo del dispositivo angulador).

• El producto no deberá ser utilizado si éste no estuviera identificado en el empaque primario y/o secundario.

• El empaque primario deberá ser cuidadosamente inspeccionado antes de que el producto sea abierto.

• La esterilización solamente es garantizada si el blister no estuviera violado ni damnificado. NO UTILICE EL PRODUCTO SI EL EMPAQUE ESTUVIERA VIOLADO

• Este producto es de uso único y no debe ser reesterilizado. Prohibido reprocesar.

• Este producto debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura del empaque, durante el procedimiento de instalación. Si no lo utiliza, deséchelo.

• El componente Protésico FGM y sus componentes no se recomiendan en las siguientes situaciones:- Grave enfermedad sistémica, enfermedades

óseas metabólicas, enfermedades hemorrágicas, pacientes no cooperativos/desmotivados, usuarios de drogas, alcoholismo, psicosis, prolongada resistencia al tratamiento de disturbios funcionales, xerostomía, reducción de la inmunidad, enfermedades con uso de esteroides, enfermedades endócrinas.

- Tejido óseo previamente irradiado, diabetes mellitus, enfermedades de anticoagulación/hemorrágicas, bruxismo,

hábitos parafuncionales, anatomía ósea desfavorable, abuso de tabaco, enfermedad periodontal, enfermedad de la articulación temporomandibular, patologías óseas preexistentes y no tratadas/controladas, embarazo, higiene oral inadecuada.

- Cantidad insuficiente de hueso y/o calidad ósea inadecuada, raíces residuales locales.

- Hipersensibilidad al níquel.- Los componentes protésicos angulables

se desarrollaron para permitir el paso de angulación solo una vez. Si estos componentes se angulan una segunda vez, perderán su confiabilidad mecánica, lo que resultará en una falla de los componentes durante la función masticatoria. NO ANGULE UN COMPONENTE PROSTÉSICO ANTERIORMENTE ANGULADO EN NINGÚN CASO. La garantía del producto no cubrirá los componentes angulados más de una vez.

6. Efectos Colaterales

Posibles complicaciones:• Dolor, edema, hemorragia, dificultades fonéticas,

inflamación gingival, pérdida de hueso alveolar maxilar/mandibular, infecciones localizadas o sistémicas, problemas estéticos, problemas restauradores, fractura dentaria, apertura de la boca reducida por algunos días, en casos raros puede ocurrir parestesia de faz de manera temporal o permanente, apertura del seno maxilar, trauma provocado por separador labial causando heridas, agrietamientos, en los labios y rincón de la boca y problemas de articulación. En los primeros meses pueden ocurrir fracturas de bordo dentario, diente o aun de la barra durante el periodo de acomodación del componente en el paciente.

• Luego de la instalación, se necesita el

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acompañamiento del paciente periódicamente por el cirujano-dentista.

7. Instrucciones de Uso

a. Muñones ArcsysSeleccionar el componente protésico de acuerdo con la altura de la mucosa, verificada con el uso del Medidor Transmucoso friccional (29.43.01).Caso haya necesidad de corregir la angulación del implante para mejor resolución protésica, ésta deberá ser hecha solamente con el Dispositivo Angulador V2 Arcsys (33.47.03) o Dispositivo Angular Slim (33.47.06), según el Manual de instrucciones de los dispositivos.IMPORTANTE: La angulación podrá ser hecha solamente en los componentes específicos para este fin y ANTES de la activación del componente al implante (EXTRAORAL).

Este producto puede ser utilizado de tres formas:

1. Instale el muñón sobre el implante y, luego de la activación con el Instrumento para Inserción de Pilares (34.48.04), conforme su Manual de Instrucciones, haga la transferencia del muñón con los transferentes correspondientes. Para la obtención del modelo, use el análogo del muñón correspondiente.

2. Hacer moldeo (transferencia) del implante que está fijado al paciente con el Cicatrizador Multifuncional (05.17.01, 05.17.02, 05.17.03 ou 05.17.04), para hacer el modelo de trabajo (yeso). Coloque el muñón seleccionado sobre el análogo correspondiente en este modelo y hacer la preparación.

Nota: En esta opción el técnico de laboratoriodebe confeccionar un guía para la instalación del componente en la boca con el Instrumento para Inserción de Pilares (34.48.04), conforme su Manual de Instrucciones.3. Instale el muñón directamente sobre el

implante y prepárelo, luego de su activación con el Instrumento para Inserción de Pilares (34.48.04), conforme su Manual de Instrucciones y haga el moldeo de forma tradicional.

Notas:• La utilización de la técnica 1, dará mayor fidelidad

con relación al posicionamiento del componente en boca, cuando comparado a las técnicas 2 y 3;

• El muñón es indicado para prótesis cementada. Se puede utilizar en elementos unidos o individualizados, respetando el transmucoso correspondiente. La variación de las presentaciones facilita en la resolución protésica interdental;

• Los componentes específicos para angulación pueden aun ser utilizados en su forma original, sin que sean angulados.

• Los componentes protésicos angulables se desarrollaron para permitir el paso de angulación solo una vez. Si estos componentes se angulan una segunda vez, perderán su confiabilidad mecánica, lo que resultará en una falla de los componentes durante la función masticatoria. NO ANGULE UN COMPONENTE PROSTÉSICO ANTERIORMENTE ANGULADO EN NINGÚN CASO. La garantía del producto no cubrirá los componentes angulados más de una vez.

b. Pilares Atornillables ArcsysSeleccionar el componente protésico de acuerdo con la altura de la mucosa, verificada con el uso del Medidor Transmucoso Friccional (29.43.01).Caso haya necesidad de corregir la angulación del implante para mejor resolución protésica, ésta deberá ser hecha con el Dispositivo Angulador V2 Arcsys (33.47.03) o Dispositivo Angular Slim (33.47.06), según el Manual de instrucciones de los dispositivos.IMPORTANTE: La angulación podrá ser hecha

solamente en los componentes específicos para este fin (componentes angulables) y ANTES de la activación del componente al implante (EXTRAORAL).

Después de seleccionar el componente protésico con altura compatible, ajustarlo en el implante, intraoral, activándolo con el Instrumento Para inserción de Pilares (34.48.04) según su Manual de Instrucciones. Iniciar el proceso de moldeo (transferencia) para la confección del modelo de trabajo en el laboratorio mediante el Transfer Multifuncional rotacional para Pilar (12.25.01 / 12.24.01), Transfer Multifuncional anti-rotacional para Pilar (12.25.03 / 12.24.03), Transfer Multifuncional rotacional para Mini Pilar (12.25.02 / 12.24.02) ou Transfer Multifuncional anti-rotacional para Mini Pilar (12.25.04 / 12.24.04).La restauración protésica debe atornillarse con el Tornillo (10.22.01) que se incluye con el componente utilizando la Llave para Tornillo Larga (26.40.01), Llave para Tornillo Corto (26.40.02) o Llave para Tornillo extra larga y Carraca Dinamométrica (19.33.01), con torsión par 10 N/cm.Notas:• El pilar atornillable Arcsys es indicado para

prótesis múltiple o unitaria atornillada. La variación de las presentaciones facilita en la resolución protésica interdental.

• Los componentes específicos para angulación pueden aun ser utilizados en su forma original, sin que sean angulados.

• Los componentes protésicos angulables se desarrollaron para permitir el paso de angulación solo una vez. Si estos componentes se angulan una segunda vez, perderán su confiabilidad mecánica, lo que resultará en una falla de los componentes durante la función masticatoria. NO ANGULE UN COMPONENTE PROSTÉSICO ANTERIORMENTE ANGULADO EN NINGÚN CASO. La garantía del producto no cubrirá los componentes angulados más de una vez.

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c. Pilares Overdenture ArcsysSeleccionar el componente protésico de acuerdo con la altura de la mucosa, verificada con el uso del Medidor Transmucoso Friccional (29.43.01). Adaptar el componente en el cono interno del implante y actívelo con el Instrumento para Inserción de Pilares (34.48.04) conforme su Manual de Instrucciones. Crear un espacio en la prótesis total (dentadura) y fije la Cápsula de Retención Overdenture (16.30.01) para permitir la estabilidad del conjunto. Se recomienda cambiar el O-ring Overdenture periódicamente, cuando el cirujano-dentista considere necesario para mantener la retención de la prótesis.

8. Conservación y Almacenaje

• El producto debe ser almacenado en su empaque original lacrado, en local limpio, seco, a temperatura ambiente y lejos de la acción del sol.

• Almacene el producto a temperaturas entre 15ºC y 30ºC

9. Rastreabilidad

El producto es identificado por códigos dispuestos en rótulo (REF y LOT), permitiendo su identificación, así como sus características. Acompaña el producto tres etiquetas de rastreabilidad que deben ser fijadas en los siguientes documentos: - Documento Fiscal de cobro – Prontuario Odontológico y Documento a ser entregado al paciente.

10. Plazo de Validad

04 años a partir de la fecha de fabricación.















11. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas


DENTSCARE LTDAAv. Edgar Nelson Meister, 474.Bairro: Distrito Industrial89219-501 – Joinville – SCAuthorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06BRAZILIAN INDUSTRYRegistration at ANVISA Number: 80172310060 Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SCBrand: FGM®

Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación.

Rev: 02 NUNO FLORES - Al. Bonifacio Lazaro Lozano, 3 – Piso 0 – C 2780-125 Oeiras / Portugal · Tel: (351) 21 4439292 · [email protected]

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INSTRUCTIONS FOR USEFGM Prosthetic Component

For Professional Use Only

Read carefully all the information of this manual before using the product. Save it for consultation, at least until the consumption of the product and until there is no more interaction of the product with its last patient. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques and/or prosthesis on implant.

1. Product Description

FGM Prosthetic Components are divided as follows:• Arcsys Abutments• Arcsys Abutment for Screw-Retained Restoration• Arcsys Overdenture Abutments

a. Arcsys Abutments

This product is an intermediary prosthetic component between the implant and the cement-retained prosthesis (unitary or mutiple). It has variation in diameter and length according to the clinical needs. This product has conical shape, with divergence profile and is available with different heights of transmucosal area to suit the thickness variations of mucosa. The Arcsys Abutment can be used with angle variation from 0 ° to 20 ° (models 02.06.01, 02.06.02, 02.06.03, 02.06.04, 02.07.01, 02.07.02, 02.07.03, 02.07.04, 02.08.01, 02.08.02, 02.08.03, 02.08.04, 02.09.01, 02.09.02, 02.09.03 and 02.09.04), depending on the prosthetic need required, which corrects the inclination of implants placed at an angle.

The transmucosal (gum) height varies from 0.5 to 5.5 mm, which allows a better adaptation in relation to the implant installed in the patient.

The Arcsys Abutments are available in the following models:

Figure 01: Schematic drawing showing the different models of Arcsys Abutments.

CODE DESCRIPTION

02.06.01

02.06.02

02.06.03

02.06.04

02.07.01

02.07.02

02.07.03

02.07.04

02.08.01

02.08.02

02.08.03

02.08.04

02.09.01

02.09.02

02.09.03

02.09.04

02.10.01

02.10.02

02.10.03

02.11.01

02.11.02

02.11.03

02.12.01

02.12.02

02.12.03

02.13.01

02.13.02

02.13.03

3x6x2,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration








4,2x6x2,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration








3x6x0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration

3x6x1mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration


3x6x0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration



4,2x6x0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration

4,2x6x1mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration


4,2x4x0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration



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b. Arcsys Abutment for Screw-Retained RestorationThis product is an intermediary between the implant and the prostheses to screwable prosthetics (together or individual elements). This prosthetic component is available with different heights of transmucosal area to suit the thickness variations of mucosa. The Arcsys screwable abutment are divided into two prosthetic configurations: Arcsys Abutment for Screw-Retained restoration and Arcsys Mini Abutment for Screw-Retained restoration. Models that are angled can be used with angular variation of 0 ° to 20 ° (03.14.01, 03.14.02, 03.14.03, 03.14.04, 03.16.01, 03.16.02, 03.16.03, 03.16.04) depending on the prosthetic need required, which corrects the inclination of implants placed at an angle and provides the ideal emergence of the prosthetic screw.

Arcsys screwable abutment are available in the following models:

Figure 02: Schematic drawing showing the different models of Arcsys Screwable Abutments.

a) Arcsys Abutment for Screw-Retained restoration;b) Arcsys Mini Abutment for Screw-Retained restoration.

Figure 03: Schematic drawing showing the different models of Arcsys Overdenture Abutment.

c. Arcsys Overdenture Abutment This product is an intermediary installed directly on the implant for overdenture prostheses. Its function is to retain the Overdenture O-Ring (17.21.01), which accompanies the Overdenture Retention Capsule (16.30.01). The Arcsys Overdenture Abutment fixes mobile prosthesis with the implant-support technique (attached to the implant and supported in the mucosa), and has height variations to better accommodate the prosthesis to the alveolar ridge (oral mucosa).

CODE DESCRIPTION

04.16.01

04.16.02

04.16.03

2,5mm Arcsys Overdenture Abutment



16.30.01

17.21.01

Overdenture retention capsule

Overdenture O-ring

CODE ACCESSORIES

2. Presentations

FGM Prosthetic Components and their accessories are delivered to the user in Sterile form, sterilized by Gamma Radiation, packed in primary blister packaging (film and surgical paper) and secondary packaging cardboard.• Secondary packaging: made up of cardboard.• Primary Packaging: formed by PET film

(polyethylene terephthalate) rigid and transparent; and grade surgical paper Tyvek® (HDPE fibers). The film and the paper purchased separately and are sealed in appropriate machine.

The FGM Prosthetic abutments and its accessories are sold unitarily and are available on the models presented in the tables in this manual, in order to facilitate the appropriate choice for each case.

3. Basic Composition

FGM Prosthetic Components (Abutments, Abutments for Screw-Retained Restoration, Overdenture Abutments, Screw and Overdenture Retention Capsule) are made of stainless steel for implantable products, more specifically

CODE DESCRIPTION

03.14.01

03.14.02

03.14.03

03.14.04

03.14.05

03.14.06

03.14.07

03.15.01

03.15.02

03.15.03

03.16.01

03.16.02

03.16.03

03.16.04

2,5mm Arcsys Foldable abutment for Screw-Retained restoration




0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Screw-Retained restoration

1mm Arcsys non-foldable abutment for Screw-Retained restoration


0,5mm Arcsys non-foldable Mini abutment for Screw-Retained restoration

1mm Arcsys non-foldable Mini abutment for Screw-Retained restoration


2,5mm Arcsys foldable Mini abutment for Screw-Retained restoration




CODE ACCESSORIES

10.22.01 Screw

CODE DESCRIPTION

03.14.01

03.14.02

03.14.03

03.14.04

03.14.05

03.14.06

03.14.07

03.15.01

03.15.02

03.15.03

03.16.01

03.16.02

03.16.03

03.16.04





0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Screw-Retained restoration



0,5mm Arcsys non-foldable Mini abutment for Screw-Retained restoration







CODE ACCESSORIES

10.22.01 Screw

Arcsys Abutment for Screw-Retained restoration is indicated for prostheses screwed in together or individual elements and when interocclusal space is at least 5mm (Figure 02a). Arcsys Mini Abutment for Screw-Retained restoration is indicated for prostheses screwed in together or individual elements and when interocclusal space is at least 4.3mm (Figure 2b). Figure 02 shows the different models of Arcsys Screwable Abutments contemplated in this document.

The Arcsys Overdenture Abutment are available in the following models:

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18Cr14Ni2,5Mo stainless steel in accordance with ASTM F138-13a (Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants) and ABNT NBR ISO 5832-1: 2008 (surgical implants - Metallic materials - Part 1: Stainless steel shaped), standards that define the characteristics of supply conditions and finishing, chemical composition, mechanical properties, microstructure and metallurgical requirements for use of this material for application in implantable products.

4. Indications

The FGM Prosthetic Components are used exclusively as intermediaries between an intraoral Arcsys Frictional Implant and prosthesis, planned according to each case respecting the prosthetic interfaces, aiming aesthetics and function.The Arcsys Frictional Implant system is indicated for surgical placement in the maxilla bone or mandible bone, providing support to prosthetic components as artificial teeth in order to restore the masticatory function. It can be used with procedure of one or two stages and for together or individual elements prosthetics.

5. Precautions and Contraindications

• The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques and/or prosthesis on implants.

• Arcsys Frictional Implants can only be used with Arcsys prosthetic components. No other prosthetic component or dental implant from another manufacturer should be used in conjunction with dental implants or prosthetic

components manufactured by FGM.• The company does not recommend and is not

responsible for the use of angled components beyond 20 ° (maximum angle transducer angle of the angled device).

• The product should not be used if it is not identified in the primary and/or secondary packaging.

• The primary packaging should be carefully inspected before open the product.

• Sterilization is guaranteed only if the blister is not violated or damaged.

• DO NOT USE THE PRODUCT IF THE PACKAGING IS VIOLATED.

• This product is for single use and should not be re-sterilized. Prohibited reprocessing.

• This product should be used immediately after opening the package during the installation procedure. If you do not use it, discard it.

• The FGM Prosthetic Components and their components are not recommended in the following situations:- Severe systemic disease, metabolic bone

disease, bleeding disorders, uncooperative/unmotivated patients, drug users, alcoholism, psychosis, prolonged resistance to treatment of functional disorders, xerostomy, reduced immunity, diseases with steroid use, endocrine disorders.

- Previously irradiated bone tissue, diabetes mellitus, anticoagulant/ hemorrhagic diseases, bruxism, parafunctions, unfavorable bone anatomy, tobacco abuse, periodontal disease, temporomandibular joint disease, preexisting bone diseases and untreated/uncontrolled, pregnancy, poor oral hygiene.

• Insufficient amount of bone and/or poor bone quality, local residual roots.

• Hypersensitivity to nickel.• The foldable prosthetic components were

developed in order to allow the folding step only once. If these components are folded a second time,they will lose their mechanical reliability, resulting in component failure during the masticatory function. DO NOT FOLD A PREVIOUSLY FOLDED PROSTHETIC COMPONENT IN ANY CASE. Product warranty will not cover components folded more than once.

6. Side Effects

Possible complications:• Pain, swelling, bleeding, phonetic difficulties,

gingival inflammation, loss of alveolar bone jaw / mandibular, localized or systemic infections, aesthetic problems, restorative problems, tooth fracture, opening the mouth reduced for a few days, in rare cases can occur paresthesia face of temporary or permanent basis, opening the maxillary sinus, trauma caused by lip retractor causing wounds, cracks in lips and corner of mouth or joint problems. In the first months may occur dental board fractures, tooth or even the bar during the accommodation period of the component in the patient.

• After installation, periodically monitoring of the patient by the dental surgeon is necessary.

7. Instructions for Use

a. Arcsys AbutmentsSelect the prosthetic component according to the height of the mucosa verified using the Transmucosal height measurer tool (29.43.01).In case you need to correct the angulation of the implant for better prosthetic resolution, it should only be performed with the Arcsys Abutment Folding device V2 (33.47.03) or Arcsys Abutment Folding device Slim (33.47.06) as Device Instruction

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Manual.IMPORTANT: The abutment folding can be performed only in specific components for this purpose and BEFORE the implant component activation (EXTRAORAL).This product can be used in three ways:

1. Install the abutment on the implant and after activation with the Abutment Placement Tool (34.48.04) as its Instructions for Use. Make the transfer of the abutment with the corresponding transfers. To obtain the model, use the corresponding analog abutment.

2. Make molding (transfer) of the implant that is attached to the patient with the Multifunctional Healing Abutment (05.17.01, 05.17.02, 05.17.03 ou 05.17.04), for making the working model (plaster). Attach the selected abutment on the corresponding analogue in this model and make preparation.

Note: In this option, the lab technician must manufacture a guide for component installation in the mouth with the Abutment Placement Tool (34.48.04) as its Instructions for Use.3. Install the abutment directly on the implant

and prepare it, after its activation with the Abutment Placement Tool (34.48.04) as its Instructions for Use, and proceed with the usual molding.

Notes:• Using the first technique, will provide greater

fidelity to the abutment position in the mouth compared techniques 2 and 3;

• The abument is intended for cemented prosthesis. It can be used in mutiple or unitary elements, respecting the corresponding transmucosal. The variation of the presentations facilitates the

prosthetic resolution interdental;• Specific components for folding may also be

used in their original form without being folding.• The foldable prosthetic components were

developed in order to allow the folding step only once. If these components are folded a second time,they will lose their mechanical reliability, resulting in component failure during the masticatory function. DO NOT FOLD A PREVIOUSLY FOLDED PROSTHETIC COMPONENT IN ANY CASE. Product warranty will not cover components folded more than once.

b. Arcsys Abutment for Screw-Retained RestorationSelect the prosthetic component according to the height of the mucosa verified using the Transmucosal height measurer tool (29.43.01).In case you need to correct the angulation of the implant for better prosthetic resolution, it should be performed with the Arcsys Abutment Folding device V2 (33.47.03) or Arcsys Abutment Folding device Slim (33.47.06) as Device Instruction Manual.IMPORTANT: The folding can be performed only in specific components for this purpose (folding components) and BEFORE the activation of the component to the implant (EXTRAORAL).After select the prosthetic component with compatible height, adjust the same on the implant, intraoral, enabling it with the Abutment Placement Tool (34.48.04) as your User Manual. Drive Hing process (transfer) for making laboratory working model using the Multifunctional impression cap for abutment for Screw-Retained restoration (for bridge) (12.25.01 / 12.24.01), Multifunctional impression cap for abutment for Screw-Retained restoration (for crown) (12.25.03 / 12.24.03),

Multifunctional impression cap for Mini abutment for Screw-Retained restoration (for bridge) (12.25.02 / 12.24.02) or Multifunctional impression cap for Mini abutment for Screw-Retained restoration (for crown) (12.25.04 / 12.24.04) corresponding to the selected component.The prosthetic restoration must be screwed with the Screw (10.22.01) that came with the component with the Screwdriver for torque connection - long (26.40.01), Screwdriver for torque connection - short (26.40.02) or Screwdriver for torque connection - extra long (26.40.03) and Toque Wrench (19.33.01), with torque of 10 N/cm.

Notes:• The Arcsys Abutment for Screw-Retained

Restoration is indicated for unitary or mutiple elements. The variation of the presentations facilitates the prosthetic resolution interdental.

• Specific components for folding may also be used in their original form without being folding.

• The foldable prosthetic components were developed in order to allow the folding step only once. If these components are folded a second time,they will lose their mechanical reliability, resulting in component failure during the masticatory function. DO NOT FOLD A PREVIOUSLY FOLDED PROSTHETIC COMPONENT IN ANY CASE. Product warranty will not cover components folded more than once.

c. Arcsys Overdenture Abutment Select the prosthetic component according to the height of the mucosa verified using the Transmucosal height measurer tool (29.43.01). Adapt the component on the internal implant taper and activate it with the Abutment Placement

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Tool (34.48.04) as your User Manual. Create a space in the full denture (denture) and secure the Overdenture Retention Capsule (16.30.01) to provide the stability of the set. It is recommended to replace the Overdenture o-ring periodically when the dental surgeon deems it necessary to maintain the retention of the prosthesis.

8. Conservation and Storage

• The product should be stored in its original sealed packaging in a clean, dry place at room temperature and away from the sun action.

• Store the product at temperatures between 15 ° and 30 ° Celsius.

9. Traceability

The product is identified by codes shown on the label (REF and LOT), which displays its exact identification as well as its characteristics. The product comes with three traceability labels that must be stuck to the following documents: invoice, dental healthcare record and document to be delivered to the patient.

10. Shelf Life

04 years from the date of manufacture















11. Table of pictograms on the packaging and labels


DENTSCARE LTDAAv. Edgar Nelson Meister, 474.Neighborhood: Industrial District89219-501 – Joinville – SCAuthorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06BRAZILIAN INDUSTRYRegistration at ANVISA Number: 80172310060Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SCBrand: FGM®

This material has been manufactured for dentistry use only and must be handled according to the instructions for use. The manufacturer is not responsible for damage caused by other uses or for incorrect handling. In addition, the user is obliged to prove, before use and under his responsibility if this product is compatible with the intended use, especially when such use is not indicated in these instructions for use. Data descriptions do not constitute any type of warranty and, therefore, have no binding.

Rev: 02 NUNO FLORES - Al. Bonifacio Lazaro Lozano, 3 – Piso 0 – C 2780-125 Oeiras / Portugal · Tel: (351) 21 4439292 · [email protected]

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