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FO TEMPOS EQUIVALENTES NA ESTERILIZAO

1Volume

VALIDAO DE PROCESSOS

Conceitos Bsicos de Fo

S E R C O N I N D S T R I A E C O M R C I O D E A PA R E L H O S M D I C O S H O S P I TA L A R E S LT D A .

Conceitos Bsicos de Fo

SERCON IND.e COM. APARS. MDS. HOSPITALARES LTDA. 08770-040 Rua Tem. Onofre Rodrigues de Aguiar, 1201 Mogi das Cruzes - SP Tel.: +55 (11) 4721-1733 Fax: +55 (11) 4721-1733

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Introduo Captulo

1

FO O que significa? Como calcular? Como usar para ajuste, controle e validao de processos de esterilizao por vapor saturado?

O

algoritmo F0 foi introduzido h muitos anos na prtica internacional da esterilizao industrial farmacutica, hospitalar e tambm foi oficialmente includo nas ltimas edies de Farmacopias Internacionais. Mesmo assim o F0 pouco usado e encarado com alguma suspeita, mesmo do ponto de vista conceitual. Pelo contrrio, o F0 extremamente til para ajustar, controlar e qualificar processos de esterilizao por vapor saturado de gua.

1

Captulo

A finalidade deste trabalho esclarecer a natureza do F0 e dos parmetros relacionados (D, z, PNSU) e explicar seu uso no ajuste, controle e validao dos processos de esterilizao por calor de vapor saturado de gua. Esperamos que ele mostre ser til para os futuros usarios.

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1. FUNDAMENTOS

DA CINTICA DA ESTERILIZAO POR CALOR DE VAPOR SATURADO DE GUA.

Suponha que seja imerso em vapor saturado pressurizado, a uma temperatura constante de 121C, um sistema contaminado por espcies microbiolgicas (que supomos, para simplificar, ser puro e homogneo): por ex., um frasco contendo uma suspenso aquosa de um determinado microorganismo esporognico. Foi demonstrado experimentalmente que a reao de degradao trmica do microorganismo em questo obedece s leis da reao qumica. Usando N para indicar o nmero de microorganismos presentes no sistema em um determinado momento, a variao deste nmero como uma funo de um determinado tempo de exposio t a uma temperatura de esterilizao selecionada pode ser descrita como:dN = KN N

onde K uma constante tpica da espcie e das condies do microorganismo escolhido.

2

Captulo

Portanto, a reao de degradao, isto , a reao de esterilizao, desenvolve-se como uma reao qumica de primeira ordem (ou seja, como uma reao de decomposio qumica) na qual a velocidade de reao proporcional, em cada momento, exclusivamente quantidade de produto que ainda deve ser degradado (ou decomposto). Isto parece ser mais rigoroso para esterilizao a seco e menos para esterilizao a vapor, na qual as molculas de vapor dgua tambm parecem participar da reao. Na verdade, esta uma reao bimolecular de primeira ordem, uma vez que o vapor, estando presente em grande excesso, na prtica permanece constante durante toda a reao. O exposto acima pode ser desenvolvido da seguinte forma:dN = K dt N

1

N

dN

= K

dt

e, convertendo-se para logaritmos de base-10 (a partir de logaritmos de base-e ou Neperianos, que so menos prticos neste caso especfico), obtemos o seguinte: log N = - kt + constante Onde k=K/2,303 devido transformao dos logaritmos de base-e em base-10 No ponto zero, o seguinte verdadeiro: Portanto

3

Captulo

1

t=0 N=N0 do qual log N0 = -kt + log N0o que leva alog N = kt N0

e portantoN =10 kt N0

N0 N t K

= = = =

nmero inicial de microorganismos nmero de microorganismos no tempo t tempo de reao da esterilizao a vapor constante de velocidade de reao que depende da espcie e condies do microorganismo

A expresso (2) mostra que o nmero de microorganismos diminui exponencialmente como funo do tempo de esterilizao. Se esta expresso for convertida para um grfico, com log N como funo de t, o seguinte obtida:

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Captulo

1Valores aritmticos (N)

Valores logartmicos (log N)

Tempo (mltiplos de 1)

Aqui podemos observar a ocorrncia de uma reduo em porcentagem constante da concentrao de microorganismos viveis para cada intervalo de tempo t arbitrrio. Portanto, podemos tirar uma primeira concluso: O tempo necessrio para reduzir a concentrao do microorganismo para qualquer valor predefinido uma funo da concentrao inicial. A reao de esterilizao, portanto no um processo tudo ou nada nem um processo de barreira de potencial como se acreditava anteriormente. 2. D OU TEMPO DE DESTRUIO DECIMAL

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Captulo

Relembrando a expresso (1), vamos traar um grfico de sobrevivncia (ou degradao), escolhendo uma inclinao de reta que cruze exatamente os valores logartmicos em progresso simples. Obtemos o seguinte grfico, no qual o tempo correspondente reduo do valor logartmico 1 minuto. A inclinao da linha assim obtida definida analiticamente por k. A mesma inclinao definida geometricamente por;

1

(N)

minutos

tan =

y x

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Captulo

Se considerarmos os dois pontos marcados com crculos no grfico acima, encontraremos;y = log N 2 log N1 = 1 2 = 1 x = t 2 t1

1

Definindo D = t2 t1, temos k = tan = 1 1 = t2 t1 D

portanto D =

1 t e finalmente log N = + log N 0 K D

D definido como tempo de destruio (ou reduo) decadal ou decimal: ou seja, representa o tempo necessrio, a uma determinada temperatura T, para reduzir a populao microbiana considerada por um valor logartmico, ou seja, de 100% para 10% do valor inicial. temperatura de 121C, os valores de D geralmente oscilam entre 0,2 e 2 minutos: com muita freqncia, considera-se D121 = 1 na ausncia de dados experimentais mais especficos.

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D E S I G N

C U S T O M I Z A T I O N

Fica imediatamente evidente que os resultados da esterilizao a temperatura constante podem ser muito diferentes dependendo do valor de D das espcies microbianas contaminantes (ou do valor de D mais desfavorvel, em caso de contaminao mista). O seguinte grfico mostra que uma contaminao residual de 10-6 obtida em oito minutos so necessrios para o mesmo resultado se D=1, e 4 e so suficientes se D=0,5.

Nmero de microorganismos por unidade

Tempo de esterilizao (minutos)

3. PNSU OU PROBABILIDADE DE UNIDADE NO ESTRIL

Captulo

Vamos verificar o que uma contaminao de unidade de 10-6 representa em termos de probabilidade. Vamos comear com um lote de unidades (frascos, garrafas ou outros) com uma unidade de contaminao constante de 100 microorganismos = 102. Aps um minuto a 121C, uma reduo para 101 = 10 microorganismos obtida, aps 2 minutos para 100 = 1 microorganismo, aps 3 minutos, para;10 10 = 1 1 = 1 10 10

1

No se deve supor que uma contaminao de 1/10 signifique que cada unidade contm 1/10 de um microorganismo (em cujo caso a unidade provavelmente seria estril...) mas que existe uma probabilidade de encontrar 1/10 delas ainda contaminadas dentro do lote de unidades esterilizadas. Uma contaminao de 106, isto , 1/106, indica a probabilidade de ainda encontrar uma unidade contaminada entre um milho de unidades esterilizadas. Em outras palavras, a PNSU (Probabilidade de Unidade No-Estril) ; 106 As linhas de sobrevivncia examinadas at agora so estritamente tericas. Na verdade, estas linhas no so retas e a diferena mais comum que so cncavas ou convexas, especialmente em altas concentraes: ou seja, elas lembram os trajetos

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Captulo

das curvas B e C em relao ao trajeto de linhas retas tericas A.

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Nmero de microorganismos por unidade

Tempo de esterilizao (minutos)

4. Z OU COEFICIENTE TEMPERATURA

DE

Pode ser facilmente compreendido que o valor de D deve diminuir conforme a temperatura aumenta. Se os valores de D obtidos experimentalmente para uma determinada espcie microbiana forem representados em um grfico semilogartmico

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Captulo

como uma funo da temperatura T, um trajeto semelhante ao seguinte ser obtido:Nmero de microorganismos por unidade

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Nmero de microorganismos por unidade

D121 = 1 minuto

Tempo de esterilizao (minutos)

neste caso, pode ser observado que D tem o valor de 1 minuto a 121C (ou seja, o valor mdio que, como mencionado anteriormente, muitas vezes considerado aceitvel na ausncia de dados experimentais mais exatos). Tambm pode ser visto que D varia por um fator de 10 se a temperatura for alterada em 10C. z definido como o coeficiente de temperatura de destruio microbiana, ou seja, o nmero de graus de temperatura que produz uma variao de 10 vezes em D (ou, de um modo mais geral, a

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Captulo