manual da qualidade e das boas prÁticas de esterilizaÇÃo

CD: MQ-01 PUBLICADO: 10/10/2011 N REV:00 PROX. REV: 10/2012 PGINA: 1 de 16

MANUAL DE QUALIDADE E DAS BOAS PRTICAS DE ESTERILIZAO

MANUAL DA QUALIDADE E DAS BOAS PRTICAS DE ESTERILIZAO

ELABORADO POR: GILEIDE HOLDER - FARMACEUTICA

APROVADO POR:

REVISADO POR: GUSTAVO RAMOS

GUSTAVO RAMOS DA SILVA FARMACEUTICO RESPONSVEL TCNICO CRF 2700



SUMRIO

1- Descrio do Manual....................................................... 2 Captulos ......................................................

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2.1 Parte A- Disposies gerais .......................................... 1. Abrangncia .......................................... 2. Definies .......................................... 3. Sistema da Qualidade .......................................... 2.2- Parte B- Requisitos do Sistema da Qualidade............. 1. Responsabilidade 2. Organizao 3. Responsabilidade e Autoridade 4. Recursos e Pessoal para Verificao 5. Reviso Gerencial 6. Auditoria da Qualidade 7. Pessoal 8. Treinamento 9. Consultores ............. ............. ............. ............ ............ ............ ............ ............ .............

2.3 Parte C-Controle de Documentos e Registros ............ 2.4 Parte D Controle de Produtos 2.5 Parte E Controle de Compras 2.6 Parte F Identificao e Rastreabilidade 2.7 Parte G- Controle de Processo ........ ............. ............ ............

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2.8- Parte H Inspeo e testes .............. 1. Inspeo e testes ............ 2. Inspeo, medio e equipamentos de testes. ......... 3. Resultado de inspeo e testes .................... 2.9 Parte I Componentes e Produtos No-Conformes 2.10- Parte J Ao Corretiva 2.11 Parte K Manuseio e Esterilizao 2.12- Parte L Controles de Embalagem e Rotulagem 1. Embalagem de produtos 2. Rotulagem e produtos .........

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2.13- Parte M Registros ............................ 1. Registros Gerais .......................... 2.Registro Mestre Processo de Esterilizao (RMPE) 3. Registro Histrico do Processo de Esterilizao (RHPE) 4. Arquivo de Reclamaes ............

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DESCRIO DO MANUAL

Este manual atende aos requisitos das Boas Prticas de Esterilizao visando qualidade dos produtos esterilizados pela EMBRAESTER Nesse manual descrito a poltica da qualidade, responsabilidades, autoridades e procedimentos utilizados necessrios a garantir a padronizao do processo de esterilizao a baixa temperatura nos materiais reprocessados pela empresa.



MISSO

Atuar no setor mdico com responsabilidade e tica, reprocessando os produtos mdicos atravs do processo de esterilizao a baixa temperatura com vantagens competitivas de servios para os nossos clientes, contribuindo assim para a melhoria da sade e da qualidade de vida das pessoas e do meio ambiente. VISO O crescimento o vetor da estratgia da EMBRAESTER, orientada pelo conceito da criao de valor sustentvel. Nosso compromisso com os clientes, fornecedores e funcionrios ser uma empresa reprocessadora de produtos mdicos que prima com excelncia na qualidade do processo de esterilizao a baixa temperatura.. VALORES Somos ntegros, ticos e responsveis em todos os nossos relacionamentos. Somos determinados em cumprir com excelncia e qualidade s necessidades da nossa clientela. Atramos, desenvolvemos e mantemos profissionais comprometidos com a superao de metas e resultados. Somos receptivos a novas idias e estimulamos a criatividade. Treinamento e melhoria contnua so fundamentais para o crescimento pessoal e profissional dos funcionrios visando preveno ou correo de deficincias no desempenho corrente ou futuro, dentro do processo contnuo de mudana em busca da excelncia.



POLTICA E OBJETIVO DA QUALIDADE

Assegurar o reprocessamento de produtos mdicos atravs do processo de esterilizao a baixa temperatura, dentro dos mais rigorosos padres de qualidade, adotando as melhores prticas de esterilizao, de modo a oferecer alta confiabilidade por parte da sociedade em geral. O objetivo principal da EMBRAESTER atender as necessidades de seus clientes com produtos e servios de alta qualidade, atravs da identificao e da soluo de seus problemas e antecipao de suas necessidades futuras.



2. Captulos

2.1 Parte A- Disposies Gerais

2.1.1. Abrangncia: Aplicabilidade: Este manual estabelece os requisitos aplicveis reprocessamento de produtos mdicos. Os requisitos deste manual da qualidade descrevem as Boas Prticas de Esterilizao BPE para todo o processo de reprocessamento dos produtos mdicos, desde a coleta, esterilizao a baixa temperatura, distribuio, registros e acompanhamento junto aos clientes, utilizado Manual, procedimentos, instrues de trabalho, registros e documentos externos (manuais, normas, regulamentos, especificaes e desenhos) gerados e indicados por este manual. Com isto, a EMBRAESTER assegura que produtos so seguros e eficazes na sua aplicao rotineira. Conseqncias do no cumprimento dos requisitos deste manual: A diretoria e o corpo de funcionrios administrativos e tcnicos da EMBRAESTER entendem, que o no cumprimento de todos os requisitos declarados neste manual que so aplicados no reprocessessamento, configura uma condio indesejvel do produto em condio inadequada ao uso, e que as pessoas envolvidas com o atendimento desses requisitos, esto sujeitas s aes regulatrias da ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

2.1.2. Sistema da Qualidade



A EMBRAESTER estabelece e mantm um sistema da qualidade visando assegurar que todos os requisitos considerados importantes para que o processo de reprocessamento dos produtos mdicos atravs do processo de esterilizao a baixa temperatura, seja seguro e eficaz . (a) O Sistema da Qualidade composto pela seguinte estrutura documental:Documentos internos Documentos Externos Manual de BPE Normas Procedimentos Operacionais Padro Regulamentos - POP Instrues de Trabalho-IT Desenhos Registros da Qualidade RQ Especificaes

Os documentos internos e externos esto descritos nos captulos desse manual (b) A EMBRAESTER para manter a estrutura documental do Sistema da Qualidade de forma eficaz, realiza: 1-Participao dos funcionrios na elaborao dos documentos pertinentes. 2-Apresentao de todos os documentos para o corpo de funcionrios envolvidos com o processo de esterilizao. 3-Disponibilizao dos documentos necessrios nos postos de trabalho dos funcionrios. 4-Acompanhamento dirio da utilizao dos documentos pertinentes por parte dos funcionrios frente execuo do processo de esterilizao e distribuio. 5-Auditoria interna programada em sistema e processo (no mnimo 01 por semestre). 6-Reviso anual dos documentos nas reunies ou por sugesto durante a rotina de trabalho (incluso de novos documentos, alterao dos atuais documentos ou retirada de documentos obsoletos). 7- Treinamento dos funcionrios

2.2-Parte B- Requisitos do Sistema da Qualidade



2.2.1

Responsabilidade:

A diretoria da EMBRAESTER estabelece, mantm e assegura que a poltica da qualidade e seus objetivos so divulgados e compreendidos por todos os funcionrios que participam e influenciam no processo de esterilizao e na qualidade final dos produtos. 2.2.2 Organizao Para atender o processo de coleta, esterilizao e distribuio dos produtos, a EMBRAESTER estabelece e mantm uma estrutura organizacional definida pelo organograma das unidades organizacionais no anexo A. 2.2.3 Responsabilidade e Autoridade No anexo B na descrio das responsabilidades e autoridades das atividades, a EMBRAESTER estabelece e define as atividades do corpo funcional para a diretoria, execuo e verificao dos trabalhos de armazenamento e distribuio. 2.2.4 Recursos e Pessoal para verificao Nas descries dos cargos e exigncias , so definidas, pela diretoria, as atividades e as exigncias necessrias para o desempenho dos cargos. Todos os funcionrios so treinados nas atividades dos cargos que desenvolvem e mantidos os registros desses treinamentos em ficha individual e arquivados em pasta no arquivo da qualidade. 2.2.5 Reviso gerencial A diretoria realiza reunies duas vezes por ano ou quando se fizer necessrio, para reviso do sistema da qualidade, visando assegurar que os requisitos do sistema da qualidade so atendidos e mantidos em conformidade com os requisitos desse manual e dos documentos pertinentes ao processo de esterilizao e distribuio dos produtos. Por meio do procedimento de auditoria interna e reunio de anlise crtica so definidos e documentados os processos de reviso do sistema da qualidade. 2.2.6 Auditoria da Qualidade.



A EMBRAESTER realiza auditoria interna duas vezes por ano por pessoal treinado e que no responde diretamente pela atividade do objeto da auditoria. Com isso, avalia se os requisitos o sistema da qualidade so atendidos. As aes de auditoria interna so estabelecidas pelo procedimento de Auditoria Interna e Reunio de Anlises Crticas.

2.2.7. Pessoal

A EMBRAESTER por meio de procedimento de Gesto de pessoal estabelece a forma de captar talentos humanos para assegurar que todas as atividades necessrias declaradas nas descries de cargos e exigncias sejam corretamente desempenhadas. Para isto, esto definidas nas mesmas a formao necessria, treinamento, experincia e habilidade para desempenh-los. 2.2.8 Treinamento Todos os funcionrios so treinados de acordo com o Procedimento de Treinamento de Pessoal. Este procedimento descreve a forma de identificao da necessidade do treinamento, planejamento anual e avaliao da eficcia do treinamento. Todo treinamento registrado e anexado na ficha individual de cada funcionrio. Toda no conformidade registrada por auditoria ou por acompanhamento dirio, comunicada ao funcionrio pertinente ao fato ocorrido para sugerir ao corretiva, acompanhar a implementao desta ao corretiva e/ou sua avaliao final de adequao e eficcia.

2.2.9 Consultores (1) A EMBRAESTER avalia se todo o seu fornecedor de servios e de informaes que afetem a qualidade e eficcia do processo tem qualificao suficiente e comprovada. (2) So mantidos registros dos fornecedores de informaes por consultor individualmente. 2.3 Partes C Controle de Documentos e registros. A EMBRAESTER estabelece e mantm procedimento de controle de documento para



(A) Aprovao e emisso de documentos. (B) Distribuio de documentos (C) Alterao de documentos. (D) - Registros de alterao de documentos.

Com isso, assegura que todos os documentos indicados por este manual so utilizados nas verses atuais e adequados ao uso pretendido. 2.4 - Parte D Controle dos Produtos

A EMBRAESTER estabelece e mantm um procedimento de Controle de Materiais, utilizado para assegurar que os requisitos especificados para aquisio dos produtos, so obedecidos no aspecto da segurana e da qualidade desejada. Neste procedimento esto definidas todas as etapas de aquisio de materiais que so: 1 - Planejamento e Desenvolvimento da aquisio 2 - Especificaes 3 - Responsabilidades 4- Liberao 5 - Formulrios 6- Registro

2.5- Parte E- Controle de Compras

A EMBRAESTER estabelece e mantm procedimento para compra de materiais e contratao de servios para assegurar que todos componentes, equipamentos, utenslios, materiais de armazenamento, distribuio e prestao de servios que afetem a qualidade do produto, estejam em conformidade com as especificaes.

Por meio do procedimento de avaliao de fornecedores e servios a EMBRAESTER estabelece e mantm critrios para a avaliao e classificao em funo dos requisitos



de qualidade que devem satisfazer. So mantidos os registros dos fornecedores que afetam a qualidade do produto. utilizado o formulrio de compra por meio eletrnico ou manual. Neste formulrio so definidas as especificaes dos materiais ou tipo de servio a executar. Toda solicitao de compra antes se sua liberao aprovada pelo responsvel da aquisio da EMBRAESTER.

2.6- Parte F- Identificao e Rastreabilidade

A EMBRAESTER estabelece e mantm procedimento POP- Identificao e Rastreabilidade utilizado para padronizar a identificao dos materiais a serem reprocessados e dos j reprocessados, durante todas as fases de coleta, esterilizao, expedio e distribuio. Com isso, evita trocas e assegura a rastreabilidade dos materiais reprocessados. 2.7. Parte G Controle de Processo

Por meio de controle do processo de recepo, embalagem, esterilizao e expedio , so definidas as etapas do processo, forma de execuo, parmetro de controle e monitoramento, responsabilidades de execuo e liberao dos produtos. A EMBRAESTER realiza o reprocessamento dos produtos mdicos atravs da esterilizao a baixa temperatura em instalaes com condies favorveis quanto iluminao, ventilao, espao, temperatura, umidade, redes eltricas e mveis ergomtricos controle de vetores, limpeza etc. realizada inspeo uma vez por ano por pessoal competente das condies de trabalho do processo de esterilizao e emitido um relatrio dessa inspeo, para a diretoria. So estabelecidos, divulgados e mantidos, procedimentos de limpeza das instalaes para todos os funcionrios da EMBRAESTER.

A EMBRAESTER provm e assegura condies necessrias para a prtica das atividades de esterilizao de produtos mdicos, visando segurana do trabalho, sade dos funcionrios e efeitos adversos aos materiais por meio de procedimentos,



treinamentos, vesturios e instalaes adequadas aos processos. Todos os funcionrios que apresentarem por meio de exame mdico ou aspecto visual condies imprprias para as atividades, so impedidos de continuar na execuo das tarefas. Cabe aos responsveis pela superviso instruir ou impedir o seu pessoal quanto ao andamento das suas atividades. Toda alimentao, hbito de fumar e outras atividades dos funcionrios que possam afetar a qualidade dos materiais a serem esterilizados ou j esterilizados , so proibidas nas instalaes da EMBRAESTER. So tomadas medidas por meio de procedimentos de limpeza, quando pertinentes, para evitar a contaminao de materiais na recepo, embalagem, esterilizao, expedio, transporte e distribuio pelo uso de raticidas, inseticidas, materiais de limpeza e desinfeco e substncias perigosas. A remoo do lixo realizada diariamente, bem como o tratamento dos resduos do processo de esterilizao e distribuio obedece s normas legais pertinentes. Todos os insumos, equipamentos e utenslios utilizados no processo de esterilizao que afetam a qualidade dos materiais so identificados, cadastrados e submetidos ao plano anual de manuteno, calibrao, ajuste e verificao (inspeo), quando pertinente. O procedimento de gerenciamento dos equipamentos define as etapas desses controles de equipamentos. Os acessrios e ferramentas (ex: ferro de solda, estilete, paqumetro, alicate, chave de fenda e outros) so mantidos limpos aps a utilizao dos mesmos. 2.8 Parte H Inspeo e Testes 2.8.1.Inspeo e testes A EMBRAESTER estabelece e mantm procedimentos de inspeo e ensaio do processo de esterilizao para assegurar que todos os requisitos especificados para o processo esto cumpridos desde a etapa de recebimento, passando pelo esterilizao at a utilizao do produto pelo cliente.

Os registros obtidos durante as inspees e testes so arquivados no arquivo da qualidade e fazem parte do registro do lote de esterilizao.. 2.8.2.Inspeo, medio e equipamentos de testes.



No procedimento de gerenciamento de equipamentos, so definidas as aes para assegurar que os equipamentos utilizados na medio, inspeo e ensaios de rotinas sejam adequados quanto a sua repetitividade (preciso) e exatido, padres de calibrao, manuteno e forma de registros. Nestas aes esto inclusas atividades de calibrao e manuteno peridicas e aes corretivas frente aos resultados obtidos das calibraes e das manutenes.

2.8.3.Resultado de inspeo e teste. Neste procedimento so estabelecidas a forma, responsabilidades, registro e a situao da identificao dos materiais ( aprovado, reprovado) na inspeo e/ou teste realizado durante as etapas do processo esterilizao. 2.9 -Parte I Materiais e produtos no-conformes A EMBRAESTER estabelece e mantm procedimento de tratamento da noconformidade para assegurar que componentes, utenslios, equipamentos,materiais de embalagem e transporte e materiais devolvidos que no estejam em conformidade com os requisitos do sistema da qualidade implementado, no sejam usados inadvertidamente. Este procedimento descreve as aes de registro do fato ocorrido, avaliao do tipo de no-conformidade, disposio (separar, segregar, destruir, remover e outras), responsabilidade, identificao, aes corretivo-preventivas, situao de implementao das aes e avaliao e fechamento da ao tomada. Todos os componentes e materiais de utilizados no processo de esterilizao identificados como no-conformes so identificados como tal aps reinspeo, e caso seja pertinente, no so reprocessados.

2.10

Parte J Ao Corretiva

No procedimento de tratamento da no-conformidade esto definidas as atividades para avaliar os fatos ocorridos considerados no conformes e propor aes corretivas para evitar que os mesmos fatos venham a ocorrer. Neste procedimento so estabelecidos a



responsabilidade, registro, investigao da causa, o acompanhamento e avaliao final da ao corretiva aplicada (quanto a sua implementao e eficcia). 2.11 - Parte K Manuseio e Esterilizao .

A EMBRAESTER estabelece e mantm procedimento de manuseio (coleta, recepo,embalagem, expedio) e esterilizao para os produtos, visando assegurar que no ocorram trocas, danos,deteriorao, ou outros efeitos adversos que venham a ocorrer durante qualquer etapa de manuseio e esterilizao e que se possa manter registro de todo o processo para rastreabilidade. 2.12. Parte L Controles de embalagem e Rotulagem 2.12.1 Embalagem

A EMBRAESTER estabelece e mantm procedimentos para a inspeo das condies de embalagem dos produtos para esterilizao e esterilizados. 2.12.2.Rotulagem A rotulagem dever ser verificada quanto s informaes referentes identificao do produto, setor da Unidade Assistencial de Sade a que pertence,nome da empresa, responsvel tcnico, lote e validade da esterilizao conforme legislao em vigor para ver se a mesma permanece ntegra.

2.13 - Parte M- Registros 2.13.1.Registros Gerais



No procedimento de controle de documentos da qualidade est definida a forma de arquivo, permisso, tempo de guarda e local (lista mestra). Todos os registros so guardados por um perodo igual ao prazo de validade do produto mais um ano. 2.13.2 - Registro Mestre do Processo de Esterilizao RMPE A EMBRAESTER mantm, nas suas instalaes, Registro Mestre do Processo e Esterilizao - RMPE que contm: -Especificao dos equipamentos, materiais e substncias utilizados no processo; -Especificao do processo de esterilizao; -Documentos do Sistema da Qualidade; -Especificao da embalagem e rotulagem; -Procedimentos de testes e ensaios e controle de qualidade qumico e microbiolgico, 2.13.3 -Registro Histrico do Processo de Esterilizao RHPE A EMBRAESTER estabelece e mantm procedimento para documentar todas as etapas do processo de esterilizao a cada carga (lote) de esterilizao- Registro Histrico do Processo de Esterilizao - RHPE. Neste procedimento esto definidas as responsabilidades, local de guarda e itens do registro. 2.13.4 -Arquivo de Reclamao A EMBRAESTER estabelece e mantm procedimento para tratar das reclamaes. Este procedimento assegura que as reclamaes so recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por pessoa responsvel. Toda reclamao oral recebida registrada. Quando no dada uma resposta ao reclamante, o motivo registrado.

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