MINISTRIO DA SADE Conselho Nacional de SadeComisso Nacional de tica em Pesquisa

MANUAL OPERACIONAL PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

4. edio revista e atualizada 2. reimpresso

Srie A. Normas e Manuais Tcnicos

Srie CNS Cadernos Tcnicos

Braslia DF 2008

2002 Ministrio da Sade. Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos desta obra da rea tcnica. A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: http://www.saude.gov.br/bvs O contedo desta e de outras obras da Editora do Ministrio da Sade pode ser acessado na pgina: http://www.saude.gov.br/editora Srie A. Normas e Manuais Tcnicos MS Srie CNS Cadernos Tcnicos Tiragem: 4. edio revista e atualizada 2. reimpresso 2008 100 exemplares Elaborao, distribuio e informaes: MINISTRIO DA SADE Conselho Nacional de Sade Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) Esplanada dos Ministrios, bloco G, Edifcio Sede, 4. andar, sala 421s CEP: 70058-900, Braslia DF Tel.: (61) 3315-2951 Fax: (61) 3226-6453 E-mail: conep@saude.gov.br Home Page: http://conselho.saude.gov.br Esta obra foi parcialmente nanciada no mbito da Assistncia Preparatria para o Desenvolvimento de Aes de Cincia e Tecnologia em Sade Projeto de Cooperao Tcnica 914BRZ038 entre a Unesco e o Ministrio da Sade/Secretaria de Polticas de Sade/Departamento de Cincia e Tecnologia em Sade. Impresso no Brasil / Printed in Brazil Ficha Catalogrca Brasil. Ministrio da Sade. Conselho Nacional de Sade. Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Manual operacional para comits de tica em pesquisa / Ministrio da Sade, Conselho Nacional de Sade, Comisso Nacional de tica em Pesquisa. 4. ed. rev. atual. Braslia: Editora do Ministrio da Sade, 2008. 138 p.: il. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos) (Srie CNS Cadernos Tcnicos) ISBN 85-334-1057-3 1. tica mdica. 2. Pesquisa. 3. Reproduo. I. Ttulo. II. Srie. NLM W 50

Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2008/0436

Ttulos para indexao: Em ingls: Operational Manual for Ethics Committees in Research Em espanhol: Manual Operacional para Comits de tica en InvestigacinEDITORA MS Documentao e Informao SIA, trecho 4, lotes 540/610 CEP: 71200-040, Braslia DF Tels.: (61) 3233-1774/2020 Fax: (61) 3233-9558 E-mail: editora.ms@saude.gov.br Home page: http://www.saude.gov.br/editora

Equipe tcnica: Normalizao: Gabriela Leito Reviso: Lilian Assuno Capa: Srgio Ferreira Diagramao: Srgio Ferreira

SUMRIO Apresentao ....................................................................................................... 5 Introduo ............................................................................................................ 7 1 Comit de tica em Pesquisa (CEP)....................................................... 11 1.1 Denio ........................................................................................... 11 1.2 Papel ................................................................................................. 11 1.3 Abrangncia ...................................................................................... 12 Implantao do CEP................................................................................. 13 2.1 A escolha dos membros do CEP ...................................................... 13 2.2 Representantes dos usurios ........................................................... 14 2.3 Treinamento inicial dos membros do CEP ........................................ 15 2.4 Promoo da formao continuada dos membros do CEP .............. 15 2.5 Manuteno e nanciamento do CEP............................................... 15 Conduo de uma reunio do CEP ........................................................ 17 3.1 Papel do coordenador ....................................................................... 18 3.2 Qurum mnimo para reunir e para deliberar .................................... 18 3.3 Redao e aprovao de atas .......................................................... 19 O papel do relator..................................................................................... 21 Funo do consultor ad hoc ................................................................... 23 Relao entre o CEP e o pesquisador.................................................... 25 Projetos que devem ser apresentados ao CEP e quem deve faz-lo ........................................................................................................ 27 Recebimento de um protocolo de pesquisa no CEP ............................ 29 Avaliao do protocolo de pesquisa ...................................................... 31 9.1 Documentos que devem compor o protocolo e as razes para sua solicitao .......................................................................... 31 9.2 Avaliao da metodologia cientca .................................................. 34 9.3 Avaliao de riscos e benefcios ....................................................... 34 9.4 Anlise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ............... 35 9.5 Avaliao do processo de obteno do Consentimento ................... 36 9.6 Adequao das informaes relativas ao sujeito da pesquisa e critrios de incluso e excluso ..................................... 36 9.7 A privacidade e a condencialidade .................................................. 37 9.8 Avaliao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em pesquisas realizadas atravs da aplicao de questionrios ..................................................................................... 38

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Elaborao do parecer consubstanciado .............................................. 39 Emendas e extenses: o que so e como devem tramitar .................. 41 A necessidade de solicitar documentos e criar um arquivo ................ 43 Acompanhamento de protocolos de pesquisa aps sua aprovao pelo CEP ............................................................................ 45 O que o CEP deve encaminhar para a Conep ....................................... 47 Relao entre os CEPs ............................................................................ 49 Atividades educativas do CEP ................................................................ 51 O que fazer quando as resolues e outros textos normativos no so claros e como lidar com os casos omissos ......................................................................................53 O que deve ser includo no Regimento Interno..................................... 55

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Anexos................................................................................................................57 Anexo A Fluxograma de tramitao de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de acordo com as resolues do Conselho Nacional de Sade ............................................................................. 59 Anexo B Folha de rosto .................................................................................... 60 Anexo C Lista de checagem............................................................................. 62 Anexo D Orientaes ao pesquisador a serem anexadas ao parecer consubstanciado do CEP................................................................... 64 Anexo E Terminologia para interrupes do projeto de pesquisa .................... 65 Anexo F Formulrio para registro e atualizao de CEP ................................. 66 Anexo G Orientaes sobre instruo do protocolo de pesquisa para avaliao tica ..................................................................................69 Glossrio ............................................................................................................72 Normas para pesquisas envolvendo seres humanos (Resolues CNS/MS) ....................................................................................... 85 Resoluo n. 196 ...................................................................................... 87 Resoluo n. 240 .................................................................................... 104 Resoluo n. 251 .................................................................................... 105 Resoluo n. 292 .................................................................................... 113 Resoluo n. 303 .................................................................................... 116 Resoluo n. 304.................................................................................... 118 Resoluo n. 340 .................................................................................... 122 Resoluo n. 346 .................................................................................... 129 Resoluo n. 347 .................................................................................... 131 Membros da Comisso Nacional de tica em Pesquisa ........................................................................................................ 135 Equipe tcnica ................................................................................................. 137

APRESENTAONos ltimos anos, mudou signicativamente o perl das pesquisas relacionadas com o campo biomdico no Brasil. Investigaes com clulas-tronco, engenharia gentica, novas tecnologias reprodutivas e outros temas relacionados ao acelerado desenvolvimento cientco e tecnolgico passaram a fazer parte do cotidiano das instituies pblicas e privadas que trabalham com o assunto. Inicialmente restritas aos crculos cientcos, tais investigaes esto hoje agendadas pela mdia e so debatidas por toda sociedade, o que era impensvel h alguns anos. As discusses alcanam o Governo, o Legislativo, o Judicirio e a prpria populao, que, em ltima anlise, quem recebe os impactos (e os benefcios...) de todo esse vertiginoso processo. Exemplo disso foi a recente polmica relacionada com a Lei de Biossegurana, que autorizou as pesquisas com clulas-tronco embrionrias no Pas. Diferentes setores da sociedade vieram a pblico manifestar-se favoravelmente ou contra a proposta, com variados argumentos tcnico-cientcos, ticos, religiosos, etc. O Conselho Nacional de Sade (CNS) assumiu, h quase duas dcadas, a responsabilidade de debater os aspectos ticos relacionados com as pesquisas que envolvem seres humanos. Ao acompanhar essa delicada evoluo e ao regulamentar os projetos em desenvolvimento, o CNS tem por objetivo, alm de evitar abusos e proteger os sujeitos das pesquisas, contribuir para o desenvolvimento seguro de investigaes que possam realmente beneciar a sociedade brasileira. Desde 1996, o Pas conta com a Resoluo n. 196/96 do CNS que regulamenta o funcionamento do setor. Por essa Resoluo, toda pesquisa em andamento no Pas e que envolve seres humanos deve necessariamente ser submetida apreciao de Comits de tica em Pesquisa (CEPs), especialmente credenciados, sob a coordenao superior da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep). Esta, alm de controlar o sistema nacional avaliador das investigaes, analisa casos especiais e tem a responsabilidade crtica de estar constantemente atualizada com relao aos protocolos e s agendas internacionais nesse campo. Dessa forma, o CNS, com o apoio de toda uma complexa estrutura de suporte composta pela Conep e pelos Comits locais, cumpre sua meta prioritria de assegurar que toda pesquisa com seres humanos no Brasil seja desenvolvida de forma tica e segura, protegendo a integridade e os direitos de cidados dos voluntrios. ELIANE APARECIDA DA CRUZ Secretria-Executiva Conselho Nacional de Sade

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INTRODUO

trao caracterstico do ser humano formular perguntas Natureza podese dizer que este comportamento o que o diferencia dos demais animais. Ao formular perguntas, o ser humano se angustia buscando respostas que podem vir sob a forma de uma verdade cientca, de uma teoria, de uma hiptese, de um neologismo ou de um mito. Assim, o ser humano ao mesmo tempo que tem comportamento de lsofo (faz perguntas), tem tambm de pesquisador (busca respostas). destino inevitvel do ser humano, portanto, ser um eterno pesquisador; de seu destino procurar novos conhecimentos. Nessa busca, o ser humano teve de tomar conhecimento do outro e do mundo e, em conseqncia, teve que reetir sobre a questo de valores humanos. E, assim, ao lado de se preocupar com a losoa e a pesquisa, teve de lidar tambm com a tica. No obstante, a existncia de cdigos antigos, como o de Hamurabi, e de comportamentos morais, somente h praticamente 50 anos o ser humano procurou elaborar um documento especco sobre a tica na pesquisa em seres humanos, o Cdigo de Nuremberg. A concretizao do documento foi consequncia da necessidade imperativa de fundamentar o julgamento do Tribunal de Nuremberg. No deixa de ser irnico que, pelo fato do Cdigo ter sido elaborado a posteriori aos crimes, os experimentos abusivos foram condenados, na verdade, com base em disposies administrativas gerais da prpria Alemanha Nazista. De qualquer forma, o Cdigo de Nuremberg foi de grande importncia, efetivando sobretudo o respeito autodeterminao do ser humano (autonomia). O cdigo de Nuremberg, a partir de 1947, tornou-se documento bsico, como guia das pesquisas mdicas, para a quase totalidade dos pases e dos centros de pesquisa mdica. Infelizmente, os abusos no deixaram de ocorrer; na dcada de 60, publicaram-se em revistas mdicas do mais elevado nvel, vrios artigos com graves distores de natureza tica. Nessa poca, a Associao Mdica Mundial, reunida em Helsinque, em 1964, elaborou normas adicionais ao Cdigo de Nuremberg e que mesmo revistas nos encontros da Associao Mdica Mundial continuam com o nome de Declarao de Helsinque, j consagrado no mundo todo.

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J no incio da dcada de 80, persistindo a identicao de problemas ticos nas pesquisas biomdicas e de comportamento, a Organizao Mundial da Sade, em conjunto com os Conselhos Cientcos das organizaes mdicas, publicou as Diretrizes Internacionais. Trata-se de mais um documento, de valor internacional, elaborado por mdicos e dirigido, agora, rea biomdica e no apenas mdica. A partir do Cdigo de Nuremberg, diversos pases, signatrios tambm dos demais documentos, estabeleceram normas, leis ou cdigos complementares, lanando mo de diferentes sistemticas. No Brasil, em 1988, em boa hora, o Conselho Nacional de Sade (CNS) editou a Resoluo n. 1/88, referente ao assunto da pesquisa mdica, basicamente. Em 1986, na realidade, o assunto vinha sendo, embora discretamente, discutido em ambientes de pesquisa mdica; em 1987, foi publicado um livro sobre o assunto, chamando a ateno para a necessidade da discusso mais profunda na tica da pesquisa em seres humanos. A Resoluo n. 1/88, sem dvida, constituiu um passo importante dentro da temtica. A Resoluo mesclou questes de natureza tica, com problemas de Vigilncia Sanitria e de biossegurana. Infelizmente, houve pouca adeso regulamentao nela contida. Assim, em 1992, levantamento realizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) mostrou ser nmo o nmero de centros de pesquisa mdica que obedeciam ao disposto na Resoluo. Vale lembrar, a propsito, que a Resoluo n. 1/88 assumia haver paralelismo direto entre nvel de pesquisa e adequao tica, ao estipular os privilgios para as pesquisas realizadas em Centros de Ps-Graduao com Conceito A pela Capes. Na realidade, a experincia mundial, lamentavelmente no consagra esse ponto de vista. Com esse pano de fundo, membros do Conselho Nacional de Sade, em 1995, salientaram a necessidade de reviso da Resoluo n. 1/88 e o estabelecimento de normas para a pesquisa envolvendo seres humanos. Aprovada a proposta, foi nomeado Grupo Executivo de Trabalho (GET) com esse objetivo. Procedendo reviso da literatura sobre o assunto, analisando os documentos de diversos pases, levando em conta a contribuio nos vrios segmentos da sociedade solicitado pelo GET, foi possvel chegar-se elaborao da Resoluo CNS n. 196/96. A Resoluo CNS n. 196/96, como reconhecida, um dos poucos documentos de natureza essencialmente biotica, no sentido mais amplo do pluralismo. Essa caracterstica existiu na gnese da Resoluo, se consubstancia no seu contedo doutrinrio e na sua operacionalizao.

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Os documentos internacionais foram elaborados por mdicos e se preocupam com as pesquisas na rea mdica ou quando muito biomdicas. A Resoluo foi elaborada com base na multi e interdisciplinaridade, abrangendo sugestes de diversos segmentos da sociedade (inclusive dos sujeitos de pesquisa) e se preocupa com pesquisa envolvendo seres humanos em qualquer rea do conhecimento e no apenas com a pesquisa mdica. Caracterstica fundamental da Resoluo CNS n. 196/96 reside no fato de que a mesma no um cdigo de moral, nem lei. Ela uma pea de natureza biotica, entendendo-se, por tal, anlise e juzo crtico sobre valores (que podem estar em conitos), o que exige condies bsicas para tanto. Assim, liberdade para proceder s opes, no preconceito, no coao, grandeza para alterar opo, humildade para respeitar a opo do outro, so condies esssenciais para o exerccio da biotica. A atividade do Comite de tica em Pesquisa (CEP), multi e interdisciplinar, identicando conitos de valores, reetindo criticamente sobre os dilemas, analisando a eticidade da pesquisa, tendo como fundamento bsico a proteo da dignidade do ser humano, uma tarefa das mais relevantes e, no raramente, angustiante. Trata-se porm da angstia motivada pela capacidade de cada um se rever, analisar valores e estabelecer opes. Como prova de respeito ao trabalho dos CEPs, a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep), com apoio dos prprios CEPs, solidarizando-se com a enorme carga de responsabilidade tica de cada um dos seus membros, desencadeou a elaborao deste Manual, como forma de estmulo ao alcance da misso de cada Comit. Trata-se de um conjunto de orientaes como subsdios organizao funcional e consequentemente ao melhor desempenho dos Comits de tica em Pesquisa. Este um texto preliminar que deve continuar a ser aprimorado pelos prprios membros de CEPs, diante de suas experincias dentro dos Comits. A Conep espera receber as contribuies nesse sentido. Agradecemos a todos aqueles que tornaram possvel a elaborao deste manual: membros da Conep, de CEPs, das Secretarias Executivas da Conep e do CNS, do DECIT/SPS/MS e assessores convidados.

William Saad Hossne Coordenador Comisso Nacional de tica em Pesquisa

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COMIT DE TICA EM PESQUISA (CEP)

1.1 DefinioO Comit de tica em Pesquisa (CEP) um colegiado interdisciplinar e independente, com munus pblico, que deve existir nas instituies que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS n. 196/96, II.4).

1.2 PapelO CEP responsvel pela avaliao e acompanhamento dos aspectos ticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel est bem estabelecido nas diversas diretrizes ticas internacionais (Declarao de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomdicas envolvendo Seres Humanos CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS n. 196/96 e complementares), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de reviso tica e cientca das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurana e o bem-estar do sujeito da pesquisa. Desta maneira e de acordo com a Res. CNS n. 196/96, toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa e cabe instituio onde se realizam pesquisas a constituio do CEP. A misso do CEP salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa. Alm disso, o CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a discusso do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade. Contribui ainda para a valorizao do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta eticamente adequada. O CEP, ao emitir parecer independente e consistente, contribui ainda para o processo educativo dos pesquisadores, da instituio e dos prprios membros do comit. Finalmente, o CEP exerce papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formao continuada dos pesquisadores da instituio e promover a discusso dos aspectos ticos das pesquisas em seres humanos na comunidade. Dessa forma, deve promover atividades, tais como seminrios, palestras, jornadas, cursos e estudo de protocolos de pesquisa.

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1.3 AbrangnciaO CEP um rgo institucional e tem primariamente a responsabilidade de apreciar os protocolos de pesquisas a serem desenvolvidos em sua instituio. Sua abrangncia deve ser denida em Regimento Interno, especialmente quando houver mais de um CEP na mesma instituio. Entretanto, duas outras situaes podem ser postas: a da apreciao pelo CEP, a pedido da Conep/CNS, de protocolos a serem realizados em outras instituies que no tenham CEP constitudo ou a apreciao de protocolos de pesquisa que, sendo desenvolvidos no mbito de ps-graduao, necessitam apreciao do CEP da instituio de origem do pesquisador e da apreciao do CEP da instituio na qual ser realizada a pesquisa (responsvel pelo recrutamento dos sujeitos ou coleta de dados). Adicionalmente, deve-se ressaltar que na realizao de estudos multicntricos ou colaborativos, o protocolo de pesquisa dever ser apreciado pelo CEP de cada centro onde se realizar o estudo, reetindo a responsabilidade da instituio pelos sujeitos da pesquisa e a responsabilidade do CEP institucional. A apreciao dever ser independente, devendo-se respeitar os resultados do CEP local, que poder concluir pela aprovao ou no do protocolo, coincidindo ou no com a apreciao de outro CEP. Quanto apreciao de projetos a serem realizados em outras instituies, s dever ser feita aps indicao obtida pelo pesquisador diretamente na Conep. Alm de avaliar a eticidade dos projetos de pesquisa, o CEP se torna co-responsvel pelo seu desenvolvimento, destacando-se tambm o papel educativo e consultivo junto aos pesquisadores, comunidade institucional, sujeitos de pesquisa e comunidade em geral. Para exercer bem essas funes que o CEP deve ser institucional e a Res. CNS n. 196/96, item VII.2, dispe que Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, preferencialmente entre os indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Nesta indicao levase em conta o acesso dos sujeitos ao CEP indicado, a possibilidade de acompanhamento do projeto, o perl da instituio, a capacidade do CEP de receber demanda adicional, a conformidade do CEP com as normas e a inscrio dos pesquisadores aos respectivos conselhos prossionais, procurando indicar um CEP do mesmo municpio. Dessa forma, a Conep no abre mo dessa indicao. O CEP deve ter um funcionrio administrativo responsvel pelo atendimento aos pesquisadores e outros interlocutores, inclusive para recebimento de protocolos de pesquisa, com local e horrio xos divulgado dentro da instituio. Uma agenda das reunies para o ano deve tambm ser divulgada com os prazos para submisso de projetos, considerando que o CEP deve emitir um parecer dentro de 30 dias (Res. CNS n. 196/96 VII.13/b).

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IMPLANTAO DO CEP

Toda instituio onde se realizam pesquisas envolvendo seres humanos deve constituir um CEP. Esse sistema iniciou-se em instituies de sade, mas com a Res. CNS n. 196/96, que abrange pesquisas envolvendo seres humanos em qualquer rea do conhecimento, vrias instituies de outras reas, como direito, sociologia, educao, antropologia, etc. tm criado seus Comits de tica em Pesquisa. Cabe direo da instituio a iniciativa de criar e organizar o seu CEP. A Res. CNS n. 196/96 dene as caractersticas gerais do Comit, sua composio e atribuies. Estabelece ainda que o CEP deve ser registrado na Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep), que analisar a documentao enviada junto com a solicitao do registro, que deve conter: formulrio com a relao dos membros e dados da instituio e do coordenador; ato de criao do Comit pela diretoria da instituio; breve descrio da misso e atividades gerais da instituio solicitante, incluindo as relativas pesquisa; e documento de entidade da sociedade civil organizada apresentando o representante de usurios (cf. Res. CNS n. 240/97). A Conep avalia e envia documento aprovando o registro ou solicitando o atendimento de algum requisito denido na regulamentao. O mandato dos membros de trs anos e a renovao do registro deve ser solicitada a cada mandato. Havendo substituio de membros a qualquer momento, esta deve ser comunicada Conep, que mantm interlocuo contnua com os CEPs por meio de seu coordenador e funciona como rgo coordenador do sistema composto pelos diversos CEPs institucionais. Cada CEP deve elaborar e aprovar seu Regimento Interno com as regras de funcionamento. A existncia de um CEP na instituio qualica-a e legitima sua vocao para a pesquisa.

2.1 A escolha dos membros do CEPDe acordo com a Res. CNS n. 196/96, o CEP deve ser constitudo por um colegiado com nmero no inferior a sete membros. Deve ser multidisciplinar, multiprossional, com prossionais da rea da Sade, das Cincias Exatas, Sociais e Humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, lsofos, pessoas que se dediquem ao estudo da biotica e, pelo menos, um membro representante dos usurios da instituio. Deve haver distribuio balanceada de gnero (homens e mulheres) na sua composio, no devendo tambm ter mais que a metade de seus membros pertencentes mesma categoria prossional.

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A participao voluntria; as formas de eleio pelos pares de metade de seus membros com experincia em pesquisa e a escolha de outros membros dependero das normas da instituio. De todo modo, o processo deve ser transparente e claramente divulgado, visando a obter a legitimidade necessria ao CEP para que haja o devido respeito s suas decises. Podem ser convidadas pessoas de fora da instituio, com perl que contribua para o alcance do carter multidisciplinar recomendado (por exemplo, para instituies de sade, os membros externos podem ser juristas, telogos, socilogos, lsofos, bioeticistas, pessoas da rea de direitos humanos, etc.) alm do representante de usurios, para participarem como membros efetivos. Para situaes especiais, podem ser convidados consultores ad hoc sempre que necessrio. Recomenda-se que os membros do CEP declarem suas ligaes institucionais e extra-institucionais, incluindo suas relaes com a indstria farmacutica, sejam elas como pesquisador, consultor, palestrante, acionista ou outras que possam implicar em conito de interesses. A durao do mandato (trs anos, permitindo reconduo) est estabelecida na Res. CNS 196/96. A escolha do coordenador do CEP deve ser feita pelos seus membros e o mtodo de escolha deve estar claramente explicitado no Regimento Interno. A composio e os procedimentos para tomada de deciso no CEP devem assegurar sua caracterstica fundamental de independncia relativa a inuncias polticas, institucionais, hierrquicas, corporativas, nanceiras e econmico-mercadolgicas.

2.2 Representantes dos usuriosA presena de representante(s) do(s) usurio(s) essencial para que o CEP possa ter a manifestao (a opinio) daquele(s) que utiliza(m) os servios da instituio ou que mais freqentemente pode(m) participar dos projetos como voluntrios. Entre os mtodos para escolha de representantes de usurios pode ser solicitada indicao ao Conselho Municipal de Sade ou associaes de usurios j estabelecidas e em contato com a instituio, alm de outras associaes da sociedade civil ans, como associaes de portadores de patologias, associaes de moradores, associaes de mulheres, de idosos, etc. (ver Res. CNS n. 240/97). O representante de usurios no deve ser funcionrio da instituio, nem assumir carter prossional; por exemplo, para CEPs da rea de Sade, no dever ser prossional de sade. De toda forma, deve ser pessoa interessada no

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estudo da tica na pesquisa e na defesa dos direitos dos cidados e usurios de servios, sendo capaz de contribuir nas discusses dos protocolos especcos, representando os interesses e preocupaes da comunidade e sociedade local.

2.3 Treinamento inicial dos membros do CEPA formao mnima inicial deve incluir: leitura das Resolues do CNS sobre tica em pesquisa, do Regimento Interno do CEP e deste manual; discusso sobre a importncia dos CEPs para proteger a dignidade e os direitos dos sujeitos da pesquisa e para contribuir com o desenvolvimento de pesquisas relevantes, acentuando ainda o papel educativo para os pesquisadores; obteno de indicao de literatura e de endereos eletrnicos de interesse, incluindo o site da Conep (http://conselho.saude.gov.br); participao em discusses ou exposies sobre normas nacionais e internacionais relevantes s pesquisas envolvendo seres humanos.

2.4 Promoo da formao continuada dos membros do CEPO CEP deve realizar seminrios, pelo menos anuais, para discutir os diversos aspectos ticos das pesquisas. Alm disso, deve ser incentivada a utilizao de meios eletrnicos (pgina eletrnica, grupos de discusso, divulgao de bibliograas) para troca de experincias entre os membros de diferentes CEPs e Coneps, alm de obteno e leitura de bibliograa atualizada sobre o tema. Finalmente, deve-se lembrar que a atividade permanente de avaliao de protocolos se constitui no melhor meio para formao contnua dos membros de um CEP. O estudo de aspectos ticos e dilemas mais freqentemente identicados favorece o aprofundamento no tema e deve ser pauta especca das reunies. Torna-se, portanto, imprescindvel que se procurem meios de valorizar, incentivar e nanciar a formao continuada dos membros para a melhor apreciao dos protocolos de pesquisa pelos CEPs, preparando-se membros atuais e futuros, inclusive por meio de programas dos cursos de graduao e ps-graduao.

2.5 Manuteno e financiamento do CEPO envolvimento institucional pr-condio para o estabelecimento e manuteno do CEP. indiscutvel a importncia do CEP para a realizao de pesquisas tica e cienticamente corretas e relevantes. Dessa forma, os membros da instituio interessados em seu desenvolvimento cientco e tecnolgico tm mais uma responsabilidade, ou seja, esclarecer aos dirigentes no s em relao obrigato-

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riedade do estabelecimento do CEP, mas principalmente de sua importncia para a instituio, seus pesquisadores e usurios. A Res. CNS n. 196/96 estabelece que a organizao e o fornecimento das condies de funcionamento do CEP so responsabilidade da instituio, como parte da infra-estrutura necessria para a realizao de pesquisas (servios organizados, registros e arquivos, recursos humanos estveis, laboratrios, CEP em funcionamento regular, etc.). Seu nanciamento dever vir de oramento especco da instituio, como ocorre, por exemplo, com comisses cientcas, de graduao e ps-graduao. Os modelos de nanciamento do CEP podem ser denidos de acordo com cada instituio. Um deles seria a instituio gerenciar os oramentos de todas as pesquisas realizadas no seu mbito, discutindo com o patrocinador e pesquisador a alocao dos recursos, incluindo a os necessrios para o apoio estrutural ao CEP. Outro modelo seria a instituio exigir a incluso de recursos para seu plano de desenvolvimento institucional no oramento de cada projeto de pesquisa com patrocnio privado. O que no pode ocorrer a cobrana para a apreciao e emisso de parecer. Ressalte-se ainda que o item III.3.s da Res. CNS n. 196/96 arma que um importante objetivo secundrio da pesquisa colaborativa o de ajudar a desenvolver a capacidade do pas hospedeiro e das instituies para executar independentemente projetos de pesquisa similares, incluindo sua avaliao tica. A instituio deve encontrar formas de estmulo e reconhecimento pela participao voluntria dos membros no CEP, estabelecendo carga horria especca, pontuao para avaliao de produtividade acadmica ou progresso funcional, ressarcimento de despesas com refeies, transporte e outras conforme as necessidades.

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CONDUO DE UMA REUNIO DO CEP

O coordenador do CEP ou, na sua ausncia, um membro escolhido pelo grupo deve abrir, coordenar e encerrar as reunies. O coordenador, de posse do teor, complexidade e volume de trabalho a ser executado, escolhe a melhor forma de trabalho para aquela sesso. Deve ser procurado o consenso, facilitando a anlise e debate pelo grupo de todos os argumentos colocados. Os protocolos devem ser apresentados ao colegiado pelos relatores, de tal forma que os pontos descritos pelo pesquisador sejam colocados elmente, evitando-se inferncias. Se os procedimentos no estiverem explicitados ou gerarem dvidas, deve-se proceder pendncia do projeto, solicitando-se os esclarecimentos. O coordenador dever fazer com que todos possam opinar e poder utilizar o expediente de passar a palavra para outro membro do colegiado com a nalidade de permitir as discusses. No raro, h necessidade de colocar limites de tempo e solicitar preciso na exposio de idias, pois determinadas nuances subjetivas podem levar a discusses incuas. Por m, conduzir a apresentao e discusso de eventos adversos de estudos envolvendo novos frmacos/vacinas, emendas de protocolos, consultas e outras demandas ao CEP. A idia de trabalhar com dois ou mais relatores pode ser interessante, pois possibilita a troca, o aprendizado, o desejvel pluralismo obtido com pontos de vista diferenciados e a diviso de responsabilidades. A relatoria de projetos deve obedecer a um regime de rodzio, de forma a no sobrecarregar determinados membros do CEP. Sempre que possvel, respostas s pendncias de um projeto devem ser encaminhadas ao relator responsvel por sua apreciao inicial. Deve-se compartilhar correspondncias, participaes em congressos, publicao de novos documentos e material educativo recebido, estimulando, dessa forma, todos os membros a trocarem informaes e a dar suas contribuies ao grupo. Sempre que possvel, pedir sugestes ao colegiado para elaborao da pauta da reunio seguinte, a m de que o trabalho seja, progressivamente, cada vez mais integrado. Outras maneiras de operacionalizao que atendam ao perl de determinada Instituio podem ser denidas e contempladas em Regimento Interno do CEP. A participao ativa dos representantes dos usurios deve ser estimulada, fazendo-os realmente sentirem-se parte de um colegiado, evidenciando que suas

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opinies podem ser igualmente apreciadas pelos outros membros do Comit; podem se encarregar, inclusive, da relatoria de protocolos.

3.1 Papel do coordenadorRevisar aspectos ticos de um protocolo de pesquisa constitui tarefa delicada e de grande responsabilidade, pois o CEP deve avaliar minuciosamente os fatos e suas conseqncias, como co-responsvel pelo projeto, sendo-lhe exigido encontrar o no divisor entre as asseres plenamente justicveis e as conitantes com os princpios da tica. Isto requer exibilidade para contemplar os diferentes contextos e um rigoroso processo de reexo, slido e racional, numa ao justa e competente, considerando os interesses de todos os envolvidos. Nesse cenrio, em caso de extrema complexidade, o coordenador pode atuar como moderador nas discusses, identicando opinies antagnicas. Cabe a ele permitir a apresentao de prs e contras da situao, estimular o questionamento, facilitar a concluso do grupo e submeter deciso em plenrio. Ressalta-se a importncia de que a deciso principal seja construda pelo colegiado que considerar todos os argumentos apresentados. Cabe ainda ao coordenador assegurar o atendimento s exigncias da Conep/MS conforme a Resoluo CNS n. 196/96 e suas complementares, tomar conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados e providenciar a sua distribuio em esquema de rodzio aos relatores, zelar pelo cumprimento dos prazos previstos e assinar os pareceres do CEP em nome do colegiado, alm de expedir outros documentos que se zerem necessrios. Cabe, enm, ao coordenador estimular o contnuo aperfeioamento dos membros do CEP em tica na pesquisa ou mesmo designar membros com a responsabilidade de cuidar de forma especial dessa tarefa.

3.2 Qurum mnimo para reunir e para deliberarAs reunies do CEP devem contar com a presena de mais da metade do colegiado para deliberar e/ou aprovar protocolos de pesquisa. Caso no haja qurum mnimo, sempre uma oportunidade para que os membros presentes possam aproveitar o tempo para troca de informaes, estudo e reexo de temas relacionados tica em pesquisa e biotica. Qualquer membro do CEP diretamente envolvido no projeto em anlise, deve se ausentar durante a avaliao, para evitar julgamentos sob conito de interesses.

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3.3 Redao e aprovao de atasDeve-se anotar, com clareza, todos os assuntos tratados; registrar a apresentao da anlise dos protocolos novos e respostas a pendncias. Deve-se registrar, tambm, a participao de membro ad hoc, se houver; aprovao, pendncia ou no aprovao pelo plenrio; a anlise de eventos adversos relativos a projetos de pesquisa em andamento na Instituio; outros assuntos tratados e as decises, pois algumas vezes constituiro guias ou balizas para futuras deliberaes. Registrar tambm a distribuio de projetos novos, quando ocorrer, e respostas a pendncias reencaminhadas para relatores. Da mesma forma, deve-se incluir o nome de todos os membros presentes quela reunio. No perodo entre as reunies do CEP, as anotaes sero revistas e dever ser elaborada uma minuta de ata a ser distribuda ao colegiado com a convocao para a prxima reunio plenria.

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O PAPEL DO RELATOR

O relator um membro do Comit de tica em Pesquisa que recebe a incumbncia de estudar uma questo ou analisar um protocolo de pesquisa e de apresentar aos seus colegas um relatrio que permita ampla discusso dos aspectos ticos e metodolgicos envolvidos e uma tomada de deciso pelo colegiado. importante assinalar que o relator est a servio do CEP. Embora agindo com autonomia e independncia na elaborao do seu parecer, a deciso nal tomada colegiadamente pelo Comit. O relator, quando l, analisa e apresenta seu parecer sobre o protocolo de pesquisa, presta um servio importante ao pesquisador, ao Comit de tica em Pesquisa, instituio, Conep e sociedade, exercendo o controle social da tica em pesquisa, como previsto nas diretrizes do SUS. Essa anlise consiste em realar o que bom no protocolo e porque bom; em apontar falhas ticas no protocolo, com as razes pelas quais so consideradas falhas; em facilitar a discusso do Comit sobre os mritos ticos do projeto de pesquisa em pauta; em ajudar o CEP a aprovar ou desautorizar a pesquisa proposta, fundamentando essa deciso em critrios ticos e nas normas contidas nas Resolues do CNS e outras, se for o caso. O parecer consubstanciado um instrumento que permite ao relator organizar de uma maneira sucinta sua compreenso dos objetivos da pesquisa, sua apreciao das questes ticas que a proposta de pesquisa levanta e suas razes para considerar o projeto eticamente aceitvel ou no. O relator tem uma dupla tarefa: a tarefa tcnica de ler o projeto e elaborar o parecer, e a tarefa tica de reetir sobre os valores e contra-valores ticos. O parecer consubstanciado procura comunicar, para quem no leu o projeto, seus pontos principais, deixar claro os elementos ticos que aparecem no projeto e permitir um juzo justo sobre os mritos ticos do projeto. O relator defensor da dignidade do ser humano: ele defende a dignidade humana do sujeito da pesquisa, a dignidade humana do pesquisador e os interesses da sociedade. Alguns receios que surgem em relao ao relator e seu trabalho podem ser citados: que o relator atue como gura policial, mais interessado em encontrar falhas no protocolo que seus mritos; que ateno a detalhes burocrticos prejudique uma proposta de pesquisa inovadora e criativa; que um relator de outra rea de conhecimento no tenha competncia para apreciar um protocolo e avaliar os riscos e os benefcios para os sujeitos da pesquisa. importante que o coordenador do CEP e os prprios relatores tomem as medidas necessrias para que estes receios no tenham fundamento. Quando

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for o caso, o relator suplementar sua informao com leituras e consultas sobre os aspectos metodolgicos e tcnicos que levantam dvidas, para poder discutir com mais segurana a questo tica. Alm disso, todos os membros do CEP, contribuindo com sua competncia especca e exercendo sua responsabilidade prpria, mais seguramente construiro um parecer nal adequado. Ao CEP caber ou no o acolhimento do parecer do(s) relatores, com as emendas necessrias. O CEP deve tratar como condencial a distribuio dos projetos aos relatores que apresentaro seu parecer consubstanciado especicamente ao Comit. Eventualmente, quando um projeto apresentar problemas especialmente complexos, sejam de ordem tcnica ou de ordem tica, pode-se indicar um outro relator entre os membros do CEP ou um relator ad hoc, portanto de consultor no pertencente ao CEP, com competncia tcnica e/ou tica especial para apreciar o caso. Tambm pode-se recorrer Conep, explicitando os motivos e dilemas especcos.

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FUNO DO CONSULTOR AD HOC

O consultor ad hoc aquele que, no participando do Comit, convidado a dar seu parecer para assessorar o CEP. A busca da manifestao de um consultor ad hoc pode ter uma srie de funes: a de ajudar a garantir o pluralismo do CEP, a de garantir competncia tcnica ou especializada e a de promover a justia e a eqidade na tomada de decises. A preocupao com o pluralismo e a competncia tcnica ou especializada se manifesta na Res. CNS n. 196/96, no item VII.5, quando insiste que o Comit de tica em Pesquisa deve ter um carter multi e transdisciplinar. Tambm, neste contexto, arma que Poder (...) contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou no instituio, com a nalidade de fornecer subsdios tcnicos. A questo de justia aparece no item VII.6, da Res. CNS n. 196/96, que fala de pesquisas em grupos vulnerveis, comunidades e coletividades. Nesses casos, dever ser convidado um representante do grupo, como membro ad hoc do CEP, para participar da anlise do projeto especco. Constitui boa prtica explicitar para o consultor ad hoc os aspectos sobre os quais se requer a sua manifestao, esclarecendo ainda que esta ser submetida ao Comit. Ao CEP caber o acolhimento ou no do parecer do consultor ad hoc e a responsabilidade da deciso nal. Por isso, nem os relatores membros do Comit nem os consultores ad hoc devem ter sua identicao divulgada fora do Comit.

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RELAO ENTRE O CEP E O PESQUISADOR

Os vrios fruns nacionais e internacionais voltados ao desenvolvimento das pesquisas e garantia e aplicabilidade dos direitos humanos tem apontado para um trabalho mais prximo, cooperativo e de conana mtua entre o CEP e o pesquisador. O pesquisador deve ser recebido na secretaria do CEP por um funcionrio administrativo ou por qualquer membro do CEP que possa expor seu modus operandi, quais protocolos sero apreciados apenas no CEP Institucional e quais, aps a apreciao do CEP, devero ser encaminhados Conep, os uxos e os prazos, disponibilizando as resolues e impressos necessrios. A relao deve ser transparente, objetiva e acolhedora. Os membros do Comit de tica em Pesquisa podem assessorar o pesquisador nas suas dvidas, sugerindo determinados pontos a serem ressaltados no corpo do projeto (e.g. retorno de benefcios para a comunidade pesquisada, incorporao de novas tecnologias e forma de assegurar continuidade de tratamentos, anlise de riscos e benefcios, justicativa para placebo, etc.) ou na utilizao de linguajar mais adequados para o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O CEP deve procurar atender e dar orientao para pesquisadores at mesmo antes da apresentao do protocolo, podendo auxiliar o pesquisador no delineamento e em alguns outros aspectos, como o processo de obteno do consentimento. Aps a emisso de documento de aprovao pelo CEP/Conep, vale lembrar ao pesquisador responsvel pelo projeto, o compromisso de envio ao CEP de relatrios parciais e/ou total de sua pesquisa informando o andamento da mesma, comunicando tambm eventos adversos e eventuais modicaes no protocolo. O pesquisador o interlocutor do CEP, a ligao com o patrocinador e outros envolvidos na pesquisa, inclusive com o sujeito da pesquisa.

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PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZ-LO

A Res. CNS n. 196/96, item II.2, considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer rea do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informaes e materiais. Ver ainda a denio de pesquisa, na referida resoluo. Assim, tambm so consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicaes de questionrios, utilizao de banco de dados e revises de pronturios. Alguns projetos de avaliao no se caracterizam como pesquisa. Sempre que houver dvida, recomenda-se a apresentao do protocolo ao CEP, que tomar a deciso sobre a situao especca. Tambm deve ser ressaltado que no so as propostas de linhas de pesquisa que devero ir ao CEP e sim os projetos especcos, com seus respectivos protocolos, a serem desenvolvidos dentro dessas linhas ou programas. A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsvel perante o CEP e a instituio, mesmo que seja realizado por uma equipe. Em projetos multicntricos deve haver um pesquisador responsvel em cada local onde ser realizada a pesquisa. A ele compete coordenar e realizar o estudo, zelar pela integridade e bem-estar das pessoas pesquisadas (sujeitos da pesquisa), submeter o protocolo apreciao do CEP, enviar relatrios sobre o andamento da pesquisa e relatrio nal quando de seu trmino, cabendo-lhe desse modo a responsabilidade legal e tecno-cientca do estudo. A submisso do protocolo a um CEP independe do nvel da pesquisa se um trabalho de concluso de curso de graduao, se de iniciao cientca ou de doutorado, seja de interesse acadmico ou operacional, desde que dentro da denio de pesquisas envolvendo seres humanos. A ps-graduao pressupe a existncia de responsabilidade prossional, o desenvolvimento de competncias nas reas cientca e metodolgica e o conhecimento das normas de proteo aos sujeitos de pesquisa, por parte do pesquisador. Assim sendo, o ps-graduando tem qualicao para assumir o papel de pesquisador responsvel. Por outro lado, a participao de alunos da graduao em pesquisas pressupe a orientao de um professor responsvel pelas atividades do graduando e, portanto, o professor orientador deve gurar como pesquisador responsvel.

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RECEBIMENTO DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA NO CEP

O CEP somente deve receber protocolos de pesquisa adequadamente elaborados em portugus. Isso signica que os mesmos devem conter todos os documentos e informaes elencados no item VI Protocolo de Pesquisa Resoluo CNS n. 196/96 e outros documentos especcos, conforme as normas complementares para reas temticas especiais. Visando agilizao do processamento do protocolo de pesquisa, interessante que o agente administrativo do CEP, ao receb-lo, verique se o mesmo est completo. Para isso, pode utilizar lista de checagem, o formulrio Documentos necessrios para anlise de projeto de pesquisa elaborado pela Conep (anexo), marcando os itens correspondentes aos documentos apresentados. Os documentos a serem entregues ao CEP incluem, alm do projeto de pesquisa propriamente dito, outros absolutamente necessrios para a avaliao tica, assinalados na lista. Ao conjunto: projeto de pesquisa mais outros documentos exigidos, chama-se protocolo de pesquisa. No caso da ausncia de documentos ou informaes essenciais, o protocolo no dever ser recebido antes que o pesquisador responsvel complemente o que for preciso. Dessa forma, protocolos de pesquisa incompletos no devem ser recebidos e apreciados pelo CEP, exceo feita ao documento de aprovao do CEP do pas de origem, quando as avaliaes dos protocolos so feitas simultaneamente no pas de origem e no Brasil. Nesses casos os protocolos podem ser avaliados, cando o incio da pesquisa condicionado apresentao da aprovao no pas de origem. A formalizao do recebimento do protocolo pelo CEP tambm se faz necessria. Um mecanismo de protocolar o documento recebido deve ser criado pelo CEP, para segurana de ambas as partes (pesquisador e CEP). A partir do momento em que um protocolo de pesquisa ingressa no CEP para ser apreciado, o mesmo dever receber um nmero, que corresponder sua identicao. Uma vez tendo recebido o protocolo de pesquisa completo, o CEP dever encaminh-lo para apreciao de ao menos um relator. Muitas instituies o encaminham para dois relatores e outras para todos os membros. Vale a pena destacar que no necessrio esperar uma reunio para a distribuio da relatoria. Essas orientaes procuram dinamizar os procedimentos relacionados ao recebimento do protocolo de pesquisa no CEP, seu processamento e, conseqentemente, agilizar sua apreciao.

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AVALIAO DO PROTOCOLO DE PESQUISA 9.1 Documentos que devem compor o protocolo e as razes para sua solicitao (ver Res. CNS n. 196/96 VI e resolues sobre reas temticas)

O protocolo da pesquisa deve ser entregue ao CEP em duas ou trs cpias, com uma carta de apresentao, alm da identicao do pesquisador principal e da conrmao do conhecimento de seu contedo assinada por todos os pesquisadores. A exigncia de trs vias se justica porque uma cpia arquivada pelo CEP at cinco anos aps a concluso do projeto e uma ou duas outras sero encaminhadas aos relatores. Em caso de projeto de rea temtica especial, devem ser encaminhadas duas cpias Conep. importante ressaltar que os relatores devem devolver os protocolos ao CEP, aps sua apreciao nal, podendo ser estas mesmas cpias as enviadas Conep, se for o caso. O primeiro documento a Folha de Rosto, disponibilizada pela Conep na home page, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituio em cumprir a Res. CNS n. 196/96 (VI.1 e VI.5). Esse o documento que d consistncia jurdica ao projeto, porque identica o pesquisador responsvel, a instituio e o CEP, que devem apor suas assinaturas, e se comprometem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes. O compromisso da instituio deve ser assinado pelo responsvel legal (diretor, presidente, etc.). O ttulo do projeto no pode conter rasuras. Abreviaturas, smbolos e/ou elementos gurativos devem ser evitados, pois as informaes so essenciais para compor o banco de dados dos projetos. Alm disso, contm dados das caractersticas principais da pesquisa, permitindo sua classicao segundo alguns critrios de risco e a denio do uxo de avaliao. Portanto, todos os dados devem ser corretamente preenchidos. O segundo documento o prprio projeto de pesquisa, em portugus. bvia a necessidade deste documento, porque por meio dele que se far a anlise tica e se vericar a adequao metodolgica. importante ressaltar que, embora a adequao no seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliao, a solidez metodolgica em si uma questo tica. Um projeto de pesquisa com falhas metodolgicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista tico tambm. O projeto de pesquisa deve incluir, no mnimo, o exigido pela Res. CNS n. 196/96, VI.2 e VI.3. O terceiro documento, um dos mais importantes, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE (Res. CNS n. 196/96-VI.3.e), elaborado pelo pesquisador em linguagem acessvel compreenso dos sujeitos da pesquisa. Esse documento demonstra, de forma explcita, o reconhecimento do sujeito da pesquisa como ser autnomo e melhor defensor de seus interesses. A proteo dos sujeitos da pesquisa constitui a razo fundamental das Normas e Diretrizes brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo a Res. CNS n. 196/96.

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O TCLE, embora sensvel posio do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador, visa a proteger, em primeiro lugar o sujeito da pesquisa. Portanto, nunca deve ter a conotao de termo de iseno de responsabilidade. Ao proteger o sujeito da pesquisa, indiretamente se estar protegendo o pesquisador e demais envolvidos, incluindo o CEP, que se torna co-responsvel pela pesquisa aps sua aprovao. O TCLE dever ser obtido aps o sujeito da pesquisa e/ou seu responsvel legal estar sucientemente esclarecido de todos os possveis benefcios, riscos e procedimentos que sero realizados e fornecidas todas as informaes pertinentes pesquisa. , tambm, extremamente importante que seja descrito o processo de obteno do TCLE. A assinatura do termo pelo sujeito da pesquisa ou seu responsvel legal deve tambm armar o conhecimento pelos mesmos das vias de acesso ao pesquisador e/ou instituio (telefones e endereos), na ocorrncia de emergncias relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa. Em alguns casos recomendvel que constem tambm as formas de acesso rpido ao CEP para situaes no resolvidas pelo pesquisador. Existem situaes especiais (Res. CNS n. 196/96-IV.3.c) em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pode ser dispensado, devendo ser substitudo por uma justicativa com as causas da impossibilidade de obt-lo. Essa justicativa deve ser apresentada em documentos anexos, assim como o TCLE, e o CEP julgar sua pertinncia. No caso de a pesquisa prever a utilizao de material biolgico estocado, oriundo de outras pesquisas ou obtido por procedimento de rotina na prtica dos servios, deve-se obter, na medida do possvel, TCLE para cada nova nalidade de estudo. Na impossibilidade, o responsvel pela instituio que tem a guarda do material deve consentir ou no que o material seja utilizado, salvaguardando os interesses dos doadores do material, sua imagem e sua privacidade, entre outros. A aprovao do projeto deve ser do CEP da instituio. Todo novo uso em pesquisa deve ser formalizado num projeto e submetido ao CEP. interessante recordar a distino entre bancos de dados e de material biolgico que j existiam antes da Res. CNS n. 196/96 e que foram formados sem o consentimento dos doadores do material e os que se estabelecem a partir da Resoluo. O consentimento livre e esclarecido especco necessrio para cada nova pesquisa e um consentimento genrico no considerado suciente. Por esse motivo, bancos de dados onde se prevem futuras pesquisas devem ter embutidos mecanismos para atualizar o consentimento dos doadores, quando surge uma nova proposta de pesquisa. Em casos especiais, justicativa para a impossibilidade de obteno do TCLE deve ser ajuntada ao projeto para deliberao do CEP.

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Em pesquisas realizadas por meio da aplicao de questionrios, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de recusar-se a responder as perguntas que ocasionem constrangimentos de qualquer natureza e importante que o CEP tome conhecimento dos questionrios que iro ser utilizados, pois algumas vezes so necessrias modicaes de modo a tornar o instrumento de pesquisa mais adequado eticamente e menos invasivo privacidade do indivduo. No cabe ao CEP fazer modicaes nos instrumentos propostos e sim, no caso de haver problema tico, orientar nos pontos necessrios. Nos casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, ou quando exista relao de dependncia dos sujeitos frente ao pesquisador, deve ser observado o artigo IV.3 da Res. CNS n. 196/96. O quarto documento exigido o oramento detalhado do projeto de pesquisa: recursos, fontes e destino, bem como a forma e o valor da remunerao do pesquisador (Res. CNS n. 196/96-VI.2.j). Existem algumas consideraes importantes a fazer em relao a esse documento, que justicam sua solicitao, do ponto de vista administrativo e tico. Do ponto de vista administrativo vrias questes devem ser vericadas: 1) nenhum exame ou procedimento realizado em funo exclusivamente da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistncia, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas; 2) o estabelecimento dos pagamentos desses procedimentos, em caso de patrocinadores externos, deve ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituio; 3) a instituio deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercusses oramentrias. Do ponto de vista tico, outros cuidados devem ser tomados: 1) o pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relao risco/benefcio para os sujeitos da pesquisa. Desencorajar que seja baseado exclusivamente no nmero de voluntrios recrutados; 2) no deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participao. Admite-se apenas o ressarcimento de despesas necessrias ao seu acompanhamento (Res. CNS n. 196/96,VI.3h), por exemplo despesas com passagens e alimentao; 3) duplo pagamento pelos procedimentos no pode ocorrer, especialmente envolvendo gastos pblicos no autorizados (SUS). O quinto documento o curriculum vitae do pesquisador principal e dos demais pesquisadores participantes (Res. CNS n. 196/96-VI.4). A referncia a Currculo Lattes, junto ao CNPq, poder ser suciente. A justicativa principal para a solicitao deste documento para a avaliao da capacidade tcnica e ade-

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quao tica do pesquisador para a realizao daquela pesquisa. Isso no quer dizer que o pesquisador j tenha realizado pesquisas semelhantes, mas apenas que tem capacidade tcnica para realiz-la. Se a pesquisa conduzida no exterior ou com participao estrangeira, exige-se documento de aprovao do estudo por Comit de tica em Pesquisa ou equivalente, no pas de origem (Res. CNS n. 292/99-VII.1 e 2), comprovando a aceitao do estudo para realizao naquele pas. Se no estiver prevista a realizao do estudo no pas de origem, deve ser apresentada a justicativa para a no realizao da pesquisa e para a escolha do pas colaborador. Em estudos multicntricos deve ser includa a lista de centros e pesquisadores envolvidos. Se a pesquisa for realizada em instituio de sade, o responsvel tcnico deve tomar conhecimento e concordar com a sua execuo, mediante a assinatura do Termo de Compromisso constante na folha de rosto, uma vez que tem a responsabilidade por todos os atos desenvolvidos na instituio.

9.2 Avaliao da metodologia cientfica (ver Res. CNS n. 196/96-III.3.a e e)Certamente existem vrios modelos de avaliao do desenho e da metodologia. Por que avaliar o desenho e a metodologia do projeto? De acordo com o item VII.14, da Res. CNS n. l96/96, a reviso tica de toda e qualquer pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser dissociada de sua anlise cientca. No se justica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Res. CNS n. 196/96-V). Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodolgico, intil e eticamente inaceitvel. Algumas vezes, esta avaliao pelo CEP pode ser difcil. Nesses casos podese utilizar consultores ad hoc ou, como fazem muitas instituies, criar Comisses Cientcas especcas para esta tarefa, s encaminhando o protocolo de pesquisa para avaliao tica aps sua aprovao metodolgica, o que, entretanto, no exclui a responsabilidade do CEP pela aprovao integral do protocolo de pesquisa.

9.3 Avaliao de riscos e benefcios (ver Res. CNS n. 196/96-V)A avaliao de riscos e benefcios que podem ser antecipados envolve uma srie de passos.

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O CEP deve: 1) identicar os riscos associados pesquisa e diferenci-los dos que os sujeitos estariam expostos pelos procedimentos assistenciais; 2) vericar se foram tomadas as medidas necessrias para minimizar os riscos previsveis (considerando as dimenses fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual, conforme item II.8, da Res. CNS n. 196/96); 3) 4) 5) identicar os provveis benefcios que podem advir da pesquisa; vericar se os riscos esto numa proporo razovel em relao aos benefcios para os sujeitos da pesquisa; assegurar que os potenciais sujeitos recebero uma adequada e acurada descrio e informao dos riscos, desconfortos ou benefcios que podem ser antecipados; determinar intervalos de relatrios peridicos a serem apresentados pelo pesquisador e, quando for o caso, que os pesquisadores coloquem disposio do CEP os dados necessrios para acompanhamento do projeto.

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9.4 Anlise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (ver Res. CNS n. 196/96-IV)Muitas vezes, os relatores iniciam a anlise do protocolo de pesquisa pelo TCLE, por ser um dos documentos mais importantes e porque deve proporcionar o entendimento completo do projeto e de suas implicaes para os sujeitos da pesquisa. Se o relator car com dvidas, certamente o TCLE no foi bem redigido pelo pesquisador. Existem alguns pontos fundamentais na sua construo: deve ser redigido em linguagem acessvel e deve contemplar todos os requisitos da Res. CNS n. 196/96, IV, IV.1 e IV.2, incluindo o endereo e telefone do pesquisador para contato em caso de necessidade. necessrio vericar se est prevista a assinatura ou impresso dactiloscpica por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou seu representante legal e pelo pesquisador, e se o Termo de Consentimento ser elaborado em duas vias, cando uma com o sujeito da pesquisa e outra arquivada pelo pesquisador. No caso em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrio para o adequado consentimento, deve-se ainda observar o disposto na Res. CNS n. 196/96, IV.3.a,b,c,d,e e f. Quando os projetos de pesquisa so realizados com menores de idade em creches, escolas, etc., cabe aos representantes legais dos sujeitos (familiar, tutor)

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ter conhecimento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Contudo, o consentimento do prprio sujeito, mesmo se em situao de limitao de competncia para decises autnomas, deve ser obtido. Os responsveis pelas instituies (escolas, creches, etc.) no tm autoridade para dar ou assinar os TCLE, mas devem assinar documento de autorizao de contato com os sujeitos, assumindo as responsabilidades.

9.5 Avaliao do processo de obteno do ConsentimentoO CEP deve realar a importncia do processo de consentimento livre e esclarecido e no s a assinatura do Termo de Consentimento, que somente dever ser obtida aps o sujeito da pesquisa estar sucientemente esclarecido de todos os possveis benefcios e riscos e fornecidas todas as informaes pertinentes pesquisa. Caso o sujeito seja paciente do servio, convm registrar em pronturio os procedimentos para a implementao do processo de consentimento livre e esclarecido, quando possvel. Assim, o protocolo deve conter a descrio dos procedimentos para esclarecimento do sujeito (informao individual, em grupos, palestras, vdeos, etc.) e por quem ser feito, vericando-se a necessidade da interposio de pessoa que no o pesquisador. Podem ainda ser necessrios recursos do oramento da pesquisa para a adequada realizao dessa etapa. A assinatura do TCLE constitui apenas um momento do processo de consentimento e no obrigatoriamente o momento nal, uma vez que todo consentimento, alm de livre e esclarecido, tambm renovvel e revogvel.

9.6 Adequao das informaes relativas ao sujeito da pesquisa e critrios de incluso e exclusoDenir um grupo de sujeitos apropriado para um projeto de pesquisa envolve uma variedade de fatores, que incluem: vulnerabilidade, competncia para decidir a participao, necessidades do desenho cientco, susceptibilidade aos riscos, possibilidades de benefcios, praticabilidade e consideraes sobre justia. O protocolo de pesquisa deve descrever as caractersticas da populao a estudar, incluindo tamanho da amostra, faixa etria dos sujeitos, gnero, grupo tnico, estado geral de sade, grupos sociais e expor as razes para utilizao de grupos vulnerveis. Deve, tambm, quando for o caso, descrever os planos de recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Os CEPs devem analisar se, na seleo dos sujeitos, respeitada a eqidade e a justa distribuio de nus e benefcios.

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Pontos a considerar nos critrios de incluso e excluso: 1) Os riscos ou os desconfortos resultantes da participao na pesquisa recaem sobre os sujeitos que provavelmente tero os maiores benefcios com a pesquisa? 2) O recrutamento de sujeitos evitou colocar uma poro desproporcional de riscos ou desconfortos da pesquisa num grupo de sujeitos em particular? 3) Existe algum grupo populacional que poderia ser mais suscetvel aos riscos apresentados pelo estudo e que ento poderia ser excludo do projeto? Os procedimentos para identicar tal grupo so adequados? 4) Os benefcios previstos para os sujeitos so distribudos com imparcialidade? Existe outro grupo de potenciais sujeitos que necessita mais desses benefcios? 5) Existe a incluso de grupos de sujeitos vulnerveis e por que se justica sua incluso? Existe a possibilidade de conduzir a pesquisa com algum grupo menos vulnervel? Que tipo de custos ou inconvenincias tal atitude traria? 6) A seleo afastou os sujeitos considerados vulnerveis, como crianas, gestantes, pessoas com autonomia reduzida, pessoas pobres ou com pouca escolaridade, pacientes muito doentes, de modo que estes perderiam a oportunidade de participar de pesquisas e usufruir os benefcios delas advindos? 7) E os sujeitos so suscetveis a presses (situaes de dependncia como recrutamento de funcionrios, alunos, militares, etc.). Existem mecanismos para minimizar as presses ou reduzir seu impacto?

9.7 A privacidade e a confidencialidadeA privacidade deriva da autonomia e engloba a intimidade da vida privada, a honra das pessoas, signicando que a pessoa tem direito de limitar a exposio de seu corpo, sua imagem, dados de pronturio, julgamentos expressos em questionrios, etc. A condencialidade se refere responsabilidade sobre as informaes recebidas ou obtidas em exames e observaes pelo pesquisador em relao a dados pessoais do sujeito da pesquisa. Ambas devem estar asseguradas explicitamente no protocolo de pesquisa e no TCLE (Res. CNS n. 196/96, IV.1.g) e deve ser assegurado ao sujeito da pesquisa que os dados pessoais oriundos da participao na pesquisa sero utilizados apenas para os ns propostos no protocolo (Res. CNS n. 196/96 IV.3.f). Muitas instituies de sade estabelecem normas internas para a utilizao de dados de pronturios e de bases de dados em projetos de pesquisa, tomando

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por base a Res. CNS n. 196/96-III.3.i (prever procedimentos que assegurem a condencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestgio e/ou econmiconanceiro) e o item III.3.t (utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a nalidade prevista no seu protocolo). O pesquisador deve estabelecer salvaguardas seguras para a condencialidade dos dados de pesquisa. Os indivduos participantes devem ser informados dos limites da capacidade do pesquisador em salvaguardar a condencialidade e das possveis conseqncias da quebra de condencialidade. Quando as pesquisas envolverem dados institucionais deve-se da mesma forma preservar privacidade e condencialidade (ex. pesquisas organizacionais em psicologia ou administrao).

9.8

Avaliao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em pesquisas realizadas por meio da aplicao de questionrios

O TCLE deve assegurar ao indivduo o direito de recusar-se a responder s perguntas que ocasionem constrangimentos de alguma natureza. importante que os CEPs tomem conhecimento dos questionrios que iro ser utilizados nas pesquisas. Em alguns casos o TCLE poder ou at dever no ser identicado, em situaes em que se deve manter o anonimato do sujeito da pesquisa, por exemplo, quando h identicao de atividades consideradas ilcitas. Em pesquisas com questionrio annimo, o fato de responder o questionrio seria tido como consentimento e os procedimentos para o devido esclarecimento dos sujeitos devem ser descritos para apreciao do CEP. Para facilitar a anlise do item 9 aqui discutido, a Conep elaborou uma lista de checagem (anexo 2).

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ELABORAO DO PARECER CONSUBSTANCIADO (ver Res. CNS n. 196/96-VII.13.b)

O CEP deve emitir o Parecer Consubstanciado por escrito, num prazo mximo de 30 (trinta) dias aps o recebimento do protocolo de pesquisa, a partir da anlise cuidadosa pelo(s) relator(es) e apreciao pelo CEP. Deve ser feita uma anlise tica, identicando os pontos crticos do projeto e, por meio de terminologia prpria da biotica e da tica em pesquisa, analisar riscos, benefcios e eqidade em sua distribuio, eqidade no recrutamento dos sujeitos da pesquisa e respeito sua autonomia. O Parecer nal deve ainda esclarecer a necessidade de apresentao de relatrios parciais e nais, explicitando as datas previstas, a noticao de eventos adversos e de eventuais emendas ou modicaes no protocolo, para apreciao do CEP. Alm disso, nos casos previstos nas normas, deve citar o encaminhamento Conep, explicitando que a pesquisa s poder ser iniciada aps o recebimento da aprovao da Conep. O Parecer Consubstanciado do CEP deve ser incorporado ao Protocolo. Atentar para a incluso de todas as eventuais modicaes realizadas, por exemplo, incluindo os esclarecimentos do pesquisador, novo TCLE, se for o caso, com data e especicao de que se trata da verso aprovada. Conforme denido na Res. CNS n. 196/96, os pareceres devem ser aprovados; aprovados com recomendao quando o quesito a ser atendido no impeditivo para o incio da pesquisa; pendentes (no signica aprovado) quando para a aprovao e o incio da pesquisa se exige o atendimento prvio das solicitaes feitas e, por m, no aprovado quando existir uma questo eticamente incorreta, no aceitvel e que demandaria uma modicao importante no protocolo. Nesse caso, havendo interesse, o pesquisador poderia apresentar outro protocolo. O parecer consubstanciado do CEP o fruto da discusso e deliberao do Comit, devendo ser assinado pelo Coordenador, demonstrando que o parecer aprovado pelo CEP e no apenas o parecer do relator, cuja identicao inclusive no deve ser divulgada externamente ao CEP.

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EMENDAS E EXTENSES: O QUE SO E COMO DEVEM TRAMITAR

Emenda qualquer proposta de modicao no projeto original, apresentada com a justicativa que a motivou. Extenso a proposta de prorrogao ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudana essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modicaes importantes de objetivos e mtodos deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa. Solicitar que as emendas sejam apresentadas ao CEP de forma clara e suscinta, identicando a parte do protocolo a ser modicado e suas justicativas. Em caso de projetos do grupo I ou II apresentados anteriormente Anvisa, o pesquisador ou patrocinador deve envi-las tambm a Anvisa junto com o parecer aprovatrio do CEP, para serem juntadas ao projeto original. No h necessidade do parecer da Conep, tanto para emendas quanto para extenses (como aqui denidas), a no ser quando o CEP o solicite por identicar dilema especco. Vale lembrar o disposto na Res. CNS n. 251/97, item III.2.e.

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A NECESSIDADE DE SOLICITAR DOCUMENTOS E CRIAR UM ARQUIVO

A exigncia da documentao completa, conforme descrio na Res. CNS n. 196/96, indispensvel no s para viabilizar a anlise dos projetos de pesquisa pelo CEP, como tambm para legitimar sua execuo. O objetivo principal dessa exigncia assegurar a proteo dos sujeitos de pesquisa. Alm disso, serve como garantia para o pesquisador responsvel pelo projeto, assim como para a instituio de pesquisa onde ele executado e tambm para o CEP e Conep, quando for o caso, porque as comisses de tica so co-responsveis pelos projetos aprovados. A documentao incompleta, alm de dicultar ou mesmo impossibilitar a anlise tica, pode inclusive ocasionar problemas de ordem jurdica. indispensvel a instalao de arquivo em local adequado, com capacidade correspondente ao volume de projetos analisados pelo CEP. Todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados pelo CEP devem, obrigatoriamente, ser arquivados durante um perodo mnimo de 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo. Eles devem estar disponveis para eventual consulta pela Conep e pelos rgos de vigilncia sanitria. Todos os documentos referentes aos processos analisados devem ser arquivados: protocolo de pesquisa completo, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), currculos dos pesquisadores, termos de compromisso da Instituio, pareceres emitidos pelos membros do CEP, consultores ad hoc e todos os pareceres emanados do CEP, adendos e modicaes do protocolo assim como do TCLE, correspondncia enviada e recebida referente ao projeto de pesquisa, alm de relatrios de andamento, relatrio nal e publicao de resultados, quando disponvel. Os projetos devem ser facilmente encontrveis para consulta durante as reunies do CEP. Deve ainda ser garantida a condencialidade das informaes contidas nos documentos arquivados, obtendo-se compromisso de sigilo por parte dos funcionrios.

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ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA APS SUA APROVAO PELO CEP

A responsabilidade do CEP no se exaure com a aprovao do protocolo de pesquisa pelo mesmo ou pela Conep (em se tratando de projetos relacionados a reas temticas especiais). Ao contrrio, a partir de ento o CEP passa a ser co-responsvel no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. seu dever acompanhar e zelar pela realizao da pesquisa da forma como foi aprovada. atribuio do CEP solicitar relatrios aos pesquisadores. De acordo com o item VII.13.d, da Resoluo CNS n. 196/96, tais relatrios devero ser anuais (parciais ou nais, em funo da durao da pesquisa). Nos trabalhos sobre Frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos ou no registrados no pas (rea temtica especial nmero 03), os relatrios devero ser semestrais (Resoluo CNS n. 251/97, item V.1.c). Uma vez aprovados os protocolos, as datas de solicitao de seus respectivos relatrios j devero ser determinadas e explicitadas ao pesquisador no parecer, alm de serem registradas na Folha de Rosto do protocolo. O CEP pode, para facilitar a anlise e direcionar as informaes que julgar necessrias, elaborar um Formulrio para Relatrio a ser preenchido pelo pesquisador, contendo questes no somente referentes aos aspectos cientcos, mas especialmente aos aspectos ticos da realizao do trabalho. Cabe ainda ao CEP, de acordo com os itens VII.13.f e g, da Resoluo CNS n. 196/96, receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncia de abusos (...) decidindo pela continuidade, modicao ou suspenso da pesquisa (...), e requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncia de irregularidades de natureza tica nas pesquisas (...). O item V.1.e, da Resoluo CNS n. 251/97 possibilita-lhe ainda convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliao. Assim, o acompanhamento dos protocolos de pesquisa vital e se d rotineira e regularmente atravs da solicitao de relatrios. Porm, a qualquer momento, se pertinente, o CEP pode solicitar esclarecimentos sobre o desenvolvimento da pesquisa. O acompanhamento da pesquisa tambm feito atravs da apreciao de eventuais emendas ao protocolo e das noticaes de eventos adversos graves ocorridos. Ao receber uma noticao sobre a ocorrncia de eventos adversos graves, o CEP dever apreciar as condutas tomadas pelo pesquisador quanto segurana dos sujeitos envolvidos e dar seu parecer. Caso essas condutas no este-

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jam explcitas, solicitar ao pesquisador um posicionamento que responda aos seguintes questionamentos: Foi devidamente encaminhado o atendimento pessoa envolvida? O evento aponta novos riscos aos outros sujeitos da pesquisa? Quais as medidas a serem tomadas para a proteo dos sujeitos? necessrio acrescentar novas formas de monitoramento, exames, visitas de acompanhamento ou modicar esquemas de tratamento? A pesquisa deve ter continuidade ou ser suspensa? Todos os sujeitos devem tomar conhecimento e ter a chance de nova deciso de participao, por meio de novo TCLE? Foram tomadas providncias para modicao eventualmente necessria do protocolo e do TCLE (emendas), e apresentadas ao CEP para apreciao?

Mesmo se o evento no ocorreu em sujeitos desse centro, deve ser analisado pelo pesquisador e pelo CEP, considerando as questes acima, executandose a primeira. papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente ao evento adverso grave ocorrido, cabendo ao CEP apreciar essa conduta e encaminhar a noticao junto com seu parecer Conep. Esta acompanhar a adequada implantao de medidas de proteo aos sujeitos e remeter, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, as noticaes para as aes de farmacovigilncia e outras pertinentes. Outras formas de acompanhamento das pesquisas tm sido utilizadas, como, por exemplo, a escolha aleatria de projetos j aprovados, em desenvolvimento, para serem avaliados e vericado o cumprimento das normas. Cabe ao CEP identicar e adequar novas formas. Nos casos do CEP tomar conhecimento de realizao de pesquisas no aprovadas, cabe, de acordo com item VII.13. g, da Res. CNS n. 196/96, requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncia de irregularidades de natureza tica nas pesquisas. Pesquisas ainda no aprovadas ou reprovadas e em andamento, conguram irregularidades ticas e, portanto, necessitam apurao pelo CEP.

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O QUE O CEP DEVE ENCAMINHAR PARA A CONEP

O CEP deve encaminhar Conep: cpia dos protocolos de pesquisa que necessitam apreciao da mesma (conforme as normas e uxograma), completos, com as eventuais modicaes solicitadas pelo CEP, de preferncia com as pginas rubricadas, anexando seu parecer consubstanciado; projetos que encerrem uma situao sobre a qual no houve consenso e que, por critrio do CEP, se deseje a manifestao da Conep; as noticaes de eventos adversos graves, aps apreciao e parecer quanto s medidas imediatas tomadas pelo pesquisador e outras orientaes ao mesmo; os relatrios trimestrais sobre o funcionamento do CEP, incluindo uma planilha com o nmero de projetos analisados, aprovados e no aprovados, conforme modelo divulgado pela Conep (disponvel na home page), acompanhado de cpia das Folhas de Rosto; as modicaes de composio do CEP com as substituies de membros ocorridas, novo mandato e eleio de novo colegiado ou escolha de novo coordenador; consultas especcas sobre tica em pesquisa envolvendo seres humanos, assim como sugestes para melhoria e adequao do sistema e das normas. As correspodncias relativas a projetos de pesquisa j apresentados Conep devem fazer referncia clara ao nmero do registro na Conep. Especial ateno deve ser dada ao procedimento de envio de protocolos de reas temticas especiais, com providncias imediatas aps sua apreciao no CEP para diminuio do tempo de trnsito, denindo o responsvel pela expedio imediata, de preferncia via correio correspondncia registrada ou entrega rpida. No justo o aumento do tempo de tramitao de projetos devido a tempos alargados para simples trnsito.

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RELAO ENTRE OS CEPs

A relao entre CEPs pode assumir diversas nalidades, como: a troca de experincias e mtodos de tomada de deciso sobre a anlise de projetos; o aproveitamento dos membros como relatores ad hoc; o envolvimento dos participantes de comits com maior experincia como membros externos nos colegiados que estiverem em fase inicial de funcionamento; a realizao, em conjunto, de atividades de natureza educativa: cursos, seminrios, palestras; a participao em avaliaes ou auditorias interpares.

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ATIVIDADES EDUCATIVAS DO CEP

Um papel fundamental a ser desempenhado pelo Comit de tica em Pesquisa local deve ser o de promover formao inicial e educao continuada de seus membros, assim como a dos pesquisadores e sujeitos de pesquisa envolvidos com a instituio da qual ele faz parte. Ao iniciar a participao no CEP, todos os novos membros devem receber capacitao introdutria sobre a evoluo histrica da tica em pesquisa, as normas nacionais e internacionais relevantes sobre tica em pesquisas, as Resolues do Conselho Nacional de Sade e textos bsicos sobre o tema. Nos CEPs onde ocorre a renovao de parte do colegiado, os membros que permanecem faro a adaptao. Nos CEPs com renovao total, essa adaptao ser feita pelos membros que esto saindo, antes da transmisso. importante que o CEP disponibilize aos prprios membros e aos pesquisadores, endereos eletrnicos referentes ao tema da tica em pesquisa, estando sempre aberto para receber sugestes e incorporaes advindas dos pesquisadores. O papel educativo tambm pode ser desempenhado mediante a realizao de reunies, seminrios, mesas-redondas, grupos de discusso, criao de pgina eletrnica (site) e outros meios que possibilitem reexo e discusso de temas ticos, casos com dilemas especcos e situaes conituosas. Deve ser estimulada a realizao de cursos bsicos sobre tica em pesquisa com seres humanos para pesquisadores institucionais, estudantes de graduao e ps-graduao e representantes dos usurios (pelas diversas formas de representao desenvolvidas na atual dinmica social: associaes civis, organizaes no-governamentais, etc.). Se houver condies locais, deve-se tambm estimular o desenvolvimento de estudos e pesquisas sobre temas relacionados. As atividades devem ser orientadas para a observao das diretrizes e normas ticas propostas pelas resolues vigentes. O papel educativo pode vir tambm a ser desempenhado mediante a atuao do CEP enquanto um rgo de consultoria para os pesquisadores durante a elaborao do projeto de pesquisa, fundamentalmente na elaborao de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (alguns CEPs mantm um plantonista para orientaes), e eventualmente, para os sujeitos de pesquisa, quando houver dvidas e questionamentos a respeito do adequado cumprimento das normas e diretrizes ticas vigentes. Essa tarefa no se esgota com a aprovao do projeto de pesquisa, mas deve ser permanente no desenvolvimento dos projetos.

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O QUE FAZER QUANDO AS RESOLUES E OUTROS TEXTOS NORMATIVOS NO SO CLAROS E COMO LIDAR COM OS CASOS OMISSOS

A Res. CNS n. 196/96 e suas complementares no so e nem poderiam ser um cdigo, com regras rgidas. Contm diretrizes que vo nortear o julgamento tico dos protocolos e estabelecem normas operacionais. Os dilemas identicados nos protocolos e no contemplados nas diretrizes devem ser objeto da reexo e deciso do CEP. Este pode contar ainda com a Conep, ressaltando seu papel de assessor e coordenador do sistema, que pode ser consultada sempre que o CEP considerar relevante, como previsto ao se denir a rea especial 9, da Res. CNS n. 196/96 (a critrio do CEP). Tambm o pesquisador poder consultar o CEP, quando considerar necessrio e, eventualmente, a prpria Conep. Essas consultas sero tambm subsdios para a elaborao de novas diretrizes ou recomendaes e atualizao das vigentes. A Conep tem ainda a atribuio de funcionar como instncia de recursos, quando houver divergncias ou questionamentos por qualquer das partes envolvidas nos projetos CEPs, pesquisadores, instituies, patrocinadores e sujeitos da pesquisa (Res. n. 196/96-VIII.4.e).

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O QUE DEVE SER INCLUDO NO REGIMENTO INTERNO

Uma vez constitudo, o primeiro colegiado deve preparar um documento com as suas normas de funcionamento, aprovando um Regimento Interno. O regimento interno deve incluir, entre outros: funes e responsabilidades do CEP; sua vinculao institucional; suas atribuies; sua constituio; sua estrutura administrativa; mecanismos para indicao, para renovao (deve ser parcial para manter a experincia j acumulada ao mesmo tempo em que renova), para excluso (por exemplo, por ausncias no justicadas) e para substituies dos membros; deveres e responsabilidades dos membros; qurum mnimo para as reunies e para as decises; denio e papel dos membros ad hoc; freqncia das reunies; forma e prazos para a submisso de projetos; metodologia para avaliao, aprovao e acompanhamento dos projetos de pesquisa (estipular prazos para recebimento e para anlise, entre outros); disposies gerais e transitrias. Cumpre lembrar que diversos CEPs j estabelecidos tm seus regimentos disponveis eletronicamente, podendo facilitar a elaborao das regras internas para novos CEPs (veja links para os diversos CEPs na home page da Conep).

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ANEXOS

Anexo A Fluxograma de Tramitao de Projetos de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, de acordo com as Resolues do Conselho Nacional de Sade

CEP - Aprovao

Grupo I (*)Cdigo reas Temticas Esp.

Grupo IACdigo rea Tem. Especial Multicntricos do Grupo I (a partir do 2. Centro) IA.1 Gentica Humana

Grupo IICdigo rea Tem. Esp.

Grupo IIITodos os outros que no se enquadram em reas temticas especiais. Reproduo Humana exceto

I.1. Gentica Humana ( ) I.2. Reproduo Humana ( ) I.4. Novos Equip. Insumos e Dispos. I.5. Novos Procedimentos I.6. Populaes Indgenas I.7. Biossegurana 1.8. Pesquisas com coop. Estrangeira I.9. A critrio do CEP I.10 A critrio da CONEP

II.3. Novos Frmacos,

Enviar: Protocolo Completo Folha de rosto Parecer Consubstanciado (para apreciao)

(*) Somente o 1 centro dos Projetos multicntricos do Grupo I ( ) Resoluo CNS n 340, de 08 de julho de 2004. Item VI, enviar CONEP (Grupo I) os casos que envolvem: - Envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico; - Armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais; - Alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo; - Pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica); - Pesquisas em gentica do comportamento; e - Pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos sujeitos de pesquisa. ( ) Resoluo CNS n 303, de 06 de julho de 2000. Item II, enviar CONEP (Grupo I) os casos com interveno em: - Reproduo assistida; - Anticoncepo; - Manipulao de Gametas, Pr-embries, Embries e Feto; - Medicina Fetal.

IA.2 Reproduo Humana IA.4 Novos Equip. Insumos e Dispos. IA.5 Novos Procedimentos IA.6 Populaes Indgenas IA.7 Biossegurana II. 1A.8 Pesquisas com coop. Estrangeira

Vacinas e Testes casos do Grupo I Diagnsticos que no se enquadram nos outros itens do Grupo I. Gentica exceto casos do Grupo I

Aguardar no CEP parecer CONEP para o 1 Centro

Enviar: Folha de Rosto Parecer Consubstanciado (para acompanhamento)

Enviar: Relatrio Trimestral com folhas de rosto.

(para banco de dados)

CONEP

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Anexo B Folha de RostoMINISTRIO DA SADE Conselho Naciona l de Sade Comisso Naciona l de tica em Pesquisa - CONEP

Projeto de Pesquisa:

rea do Conhecimento (V relao no verso) er rea(s) Temtica(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) Unitermos: ( 3 op es )

Cdigo: Cdigo(s):

Nvel: ( S reas do conh ecimento 4 ) Fase: (S rea temtica 3) I ( ) II( ) III( ) IV( )

Nmero de sujeitos No Centro : Total: Nome: Identidade: Naciona lidade: Maior Titulao:

Grupos Especiais :