manipulação de medicamentos em ambiente...

1

Profª Silvia Granja/ Serviço de Farmácia/ HC

ManipulaManipulaçção de ão de

Medicamentos Medicamentos

em Ambiente Hospitalarem Ambiente Hospitalar

A manipulação em hospital é uma

atividade especial dentro das

ciências farmacêutica, pois

envolve áreas da farmácia que não

são comuns em estabelecimentos

de atendimento ao público.

2

Utilização de procedimento

farmacotécnico para a obtenção de

produto manipulado.

3

.... E o Que é Farmacotécnica?

É um ramo da farmácia, que tem como

objeto a manipulação dos princípios ativos

para a fabricação de medicamentos.

Nesta área estuda-se o desenvolvimento

de novos produtos, técnicas de manipulação,

doses, as formas farmacêuticas, as interações

físicas e químicas entre os princípios ativos e

também com seus excipientes e veículos.

Definições� Preparação: procedimento farmacotécnico para

obtenção do produto manipulado, compreendendo a

avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação,

fracionamento de substâncias ou produtos

industrializados, envase, rotulagem e conservação das

preparações;

� Preparação Magistral: é aquela preparada na farmácia,

a partir de uma prescrição de profissional habilitado,

destinada a um paciente individualizado, e que

estabeleça em detalhes sua composição, forma

farmacêutica, posologia e modo de usar;

4

Definições

� Preparação Oficinal: é aquela

preparada na farmácia, cuja fórmula

esteja inscrita no Fomulário Nacional

(Farmacopéia) ou em Formulários

Internacionais reconhecidos pela

ANVISA.

..... Qual a Importância da Farmacotécnica Hospitalar ?

�Adequação do medicamento às necessidades e características do paciente;

�Preparo de produtos em concentrações e apresentações inexistentes comercialmente;

�Garantia de produtos com elevado padrão de qualidade;

�Área de ensino e pesquisa para acadêmicos de cursos de Farmácia;

�Assegura apoio para a implementação da dose unitária;

5

Preparo da Dose Unitária – Líquidos Orais

8

Histórico

RDC n° 33 - 19/04/2000 : aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos;

RDC n° 354 - 18/12/2003 : permite a manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico, os estabelecimentos farmacêuticos que cumprirem as condições especificadas;

RDC n° 214 - 12/12/2006 : dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para uso humano em farmácias.

9

Histórico

Recentemente:Recentemente:

RDC n° 67 – 08/10/2007 : Dispõe sobre “Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso em Farmácias”; onde fixa requisitos mínimos para o exercício das atividades de manipulação em farmácias.

RDC nº 67 – 08/10/2008Classificação:

• Grupo I: Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal;

• Grupo II: Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico;

• Grupo III: Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas o controle especial;

• Grupo IV: Manipulação de produtos estéreis;

• Grupo V: Manipulação de medicamentos homeopáticos;

• Grupo VI: Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde.

10

Manipulação em Ambiente Hospitalar

Para funcionamento do setor de Manipulação:

• O Hospital terá que cumprir todas as exigências da RDC nº

67/ANVISA, tanto para a manipulação de produtos não estéreis,

como para a de produtos estéreis, o que dificulta o funcionamento

destes setores em vários estabelecimentos hospitalares, devido à

dificuldade de adequação destes ambientes ao que atualmente

está preconiza como ideal.

E Quais são estas exigências ?

• Recursos Humnos e Organização• Infra – Estrutura Física• Materiais, Equipamentos e Utnsílios• Limpeza e Sanitização• Matérias Primas e Materiais de Embalagem• Técnicas de Manipulação• Dos Controles• Manipulação e Controle do Estoque Mínimo• Rotulagem e Embalagem• Conservação e Transporte• Dispensação • Garantia de Qualidade• Gerenciamento de Resíduos• Entre Outras

11

Formas Farmacêuticas Não Estéreis de Importância na Manipulação Hospitalar

�Papéis�Cápsulas�Fracionamento de comprimidos, cápsulas e drágeas

�Soluções�Xaropes�Suspensões�Saneantes

20

Formas Farmacêuticas Estéreis de Importância na Manipulação Hospitalar

�Nutrição Parenteral

�Citostáticos

�Injetáveis - (HC/USP) – Fabricação de Isoproterenol Ampola

(CAISM) – Dose Fracionada/ Unitarizada

�Colírios

21

IntroduçãoO Suporte Nutricional Inclui:

� Avaliação Nutricional

� Nutrição Oral – dieta normal

� Nutrição Enteral (NE) – sondas ou via oral

* RDC nº 63 – 06/07/2000 (ANVISA) - a supervisão do preparo é

atribuição da nutricionista e deve atender às exigências das BPMNE.

� Nutrição Parenteral (NP) – intravenosa

* Portaria MS/SNVS nº 272 – 08/04/1998.

Portaria nº 272, de 8 de abril de 1998

• Estabelece a formação de uma Equipe Multiprofissional em Terapia Nutricional, composta por pelo menos um médico, um farmacêutico, uma nutricionista e um enfermeiro; sendo atividade do farmacêutico a manipulação da NP.

• A utilização da via de acesso da NP deve ser exclusiva. A necessidade excepcional da sua utilização para administração de qualquer outra solução injetável, só poderá ser feita após consenso com a Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional.

22

Suprimento de nutrientes por via endovenosa, que caracteriza-se por ser uma “mistura complexa de nutrientes essenciais, equilibrados para suprir as necessidades básicas em diferentes situações”, que pode ser utilizada tanto como terapia exclusiva, quanto como de apoio.

ASPEN 2002

O que é Nutrição Parenteral ?

Tipos de Nutrição Parenteral Segundo a Forma de Administração

•• PerifPeriféérica rica –– utiliza-se glicose 5 à 10%, com osmolaridade final em torno de 900 mOsm/l. O acesso é realizado através de veias periféricas.

•• Central Central –– osmolaridade superior a 900 mOsm/l, independente da [ ] de glicose. O acesso é realizado por veias de grandecalibre (subclcalibre (subcláávia, jugular interna, femoral, via, jugular interna, femoral, etc.).etc.).

23

Quando se Indica a NutriçãoParenteral Total ????

• Trato gastrointestinal sem funcionamento

• Nas fístulas enterocutâneas

• Jejum prolongado

• Grandes ressecções intestinais

• Queimaduras graves

• Pacientes politraumatizados

• Outros casos - deverão ser avaliados

ENTENDENDO A SOLUÇÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL

Sistema homogêneo,

fisíco-quimicamente

equilibrado

MACRONUTRIENTES MICRONUTRIENTES

+ =

NP 3 em 1NP 2 em 1

24

O DESAFIO: MISTURA ESTO DESAFIO: MISTURA ESTÁÁVEL e SEGURAVEL e SEGURA

Necessidades

nutricionais do

paciente

ComposiComposiçção ão

Ordem de aditivaOrdem de aditivaççãoão

Fontes de Fontes de ííon con cáálciolcio

pH final da misturapH final da mistura

Material de acondicionamentoMaterial de acondicionamento

Tempo preparo/administraTempo preparo/administraççãoão

Temperatura Temperatura estocagem/adminestocagem/admin. .

Tempo de exposiTempo de exposiçção ão àà luzluz

ASPEN 1995

ASPEN 2002

Trissel 1999

Trissel 2001

COMPATIBILIDADE ENTRE OS COMPONENTES

AMINOÁCIDOS

EMULSÕES

ELETRÓLITOS:CÁLCIO, CLORETO,FÓSFORO,

MAGNÉSIO,POTÁSSIO, SÓDIO

VITAMINAS:A, B1, B2, B3, B5, B6,B7, B9, B12, C, D, E.

OLIGOELEMENTOS:COBRE, CROMO,

MANGANÊS, SELÊNIO, ZINCO

GLICOSE

25

ORDEM DE ADITIVAÇÃO

Micromix. www.ucfs.edu/dps/image/micromix.jpg

SEQÜÊNCIA APROPRIADA

Glicose

Aminoácidos

Água

Eletrólitos(- Ca++)

Vitaminas

Oligoelementos

Gluconatode cálcio

Lipídeos

ASPEN 1995

Trissel, 1999

26

POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIAS DE COMPATIBILIDADE

• INCOMPATIBILI-DADE

Alteração por contato

físico direto

• INTERAÇÃO

Alteração

da cinética ou da dinâmica

(do fármaco ou do nutriente)

1. FORMAÇÃO DE PRECIPITADOS

Trissel. HandbooK on Inj. Drugs, 2003

POR QUE OCORRE ???

Afinidade entre cálcio e fosfato

- Fatores diretos:

pH elevado, concentrações de cálcio, concentrações de fósforo

COMO EVITAR ???

Administração de Ca e P em etapas distintas

Adição de cisteína

Uso de fósforo orgânico

27

FÓSFORO ORGÂNICO

Glicose-1,6-difosfato e

glicerol-1(2)dihidrofosfato dissódico.5H20

Possibilita excelentes quantidades de Ca e P

ATENÇÃO:

1. Relação adequada Ca/P

2. Contém sódio

2. SEPARAÇÃO DE FASES

Trissel. HandbooK on Inj. Drugs, 2003

PORQUE OCORRE ????

Desestabilização da emulsão

- Fatores:

Adição de cátions divalentes e oligoelementosBaixo pH final da solução

COMO EVITAR ????

Estabelecer concentrações máximas

para a adição de eletrólitos

28

ÓLEO

ÓLEO

ÓLEOÓLEO

ÁGUA

O

O-P-O

O- R1

R1-C-O CH2

CH

R3-C-O-CH2

O

Carga – do grup. fosfato do ag. emulsificante

Agentes capazes de neutralizar estas

cargas desestabilizam a emulsão e provocam

a agregação das partículas e separação de fases.

EMULSÃO O/A

ÁGUA

ÓLEO

Desestabilização da emulsão = separação de fases

Emulsão Agregação Formação Coalescência Separaçãode creme de fases

Micelas maiores que 5µm = risco de embolia

Driscoll, 1995 Murphy, 1996

29

Estabilidade das Emulsões Lipídicas Quando Agregadas a Medicamentos

• Observações:– nenhuma micela da EL deve ser maior que 6 micras e o percentual de glóbulos maiores que 5 micras não deve ultrapassar 0,4%, a fim de evitar microembolias nos pacientes

– embora existam muitos fatores possíveis de causar instabilidade da emulsão, a adição de medicamentos é um dos mais importantes fatores a serem levados em conta. Ex: aciclovir e anfotericina (formação imediata de precipitado), midazolam (quebra imediata da emulsão lipídica, comóleo livre)

3. DEGRADAÇÃO DE VITAMINAS

• É fato, mas não há consenso.

• Estudos demonstram que a proteção

à luz e a refrigeração diminuem

consideravelmente a degradação.

ASPEN. Safe Practices for PN Formulations. 1998

30

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

TEMPO: PREPARO E ADMINISTRAÇÃO

ESTABILIDADE

EXPOSIÇÃO À LUZ

� Atenção para a instabilidade termodinâmica das emulsões

Armazenar sob Refrigeração

31

..... O Que é um Citostático ?

• Substância que pode bloquear a divisão celular, por um mecanismo variável, e provocar assim a morte da célula. Os citostáticos são utilizados no tratamento do câncer. Ex: fármacos antineoplásicos.

Portanto....

Ciclo Celular

32

Biossegurança na Central

de Manipulação de Quimioterápicos

Fármacos Antineoplásicos:

• Mutagênicos

• Carcinogênicos

• Teratogênicos

• Abortogênicos

• Esterelizantes

• Entre Outros ( citotoxicidade )

Resolução 288/96 - CFF

Artigo 1º :

“É atribuição privativa do Farmacêutico

a competência para o exercício da atividade

de manipulação de drogas antineoplásicas

e similares nos estabelecimentos de saúde”

e detalha a função do profissional de farmácia

no exercício da atividade da quimioteriapia.

33

CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS

•MANIPULAÇÃO DE DROGAS

•OTIMIZAÇÃO DA UTILIZAÇÃO DAS DROGAS

•CONTROLE DE ESTOQUE

•ATENÇÃO FARMACÊUTICA AO PACIENTE ONCOLÓGICO

•BIOSSEGURANÇA

- Ambiental/ Ocupacional/ Pacientes

•REDUÇÃO DE CUSTOS

OBJETIVOS:

CENTRAL DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS

34

Biossegurança Hospitalar

NORMA REGULAMENTADORA 32 (11/2005):� Segurança e Saúde no Trabalho em Serviço de Saúde

• Estabelece os requisitos MÍNIMOS e diretrizes BÁSICAS para implementar as medidas de proteção à segurança e saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde.

• Abrange trabalhadores dos hospitais, clínicas, laboratórios, ambulatórios e serviços médicos existentes dentro de empresas.

• Alcança também profissionais que laboram nas atividades de promoção e recuperação de saúde, ensino e pesquisa em

saúde em qualquer nível de complexidade.

* RISCOS BIOLÓGICO* RISCOS QUÍMICOS* RADIAÇÕES IONIZANTES* RESÍDUOS

NR 32 dispõe sobre:

* Considera medicamentos e drogas de risco:aquelas que possam causar genotoxicidade, carcinogenicidade,

teratogenicidade e toxicidade séria e seletiva sobre órgãos e

sistemas.

35

Como Evitar a Exposição

Ocupacional?

Os quimioterápicos antineoplásicos somente devem ser preparados em

área exclusiva e com acesso restrito aos profissionais diretamente

envolvidos. A área deve dispor no mínimo de:

• Área destinada a paramentação

• Sala exclusiva para preparação de antineoplásicos

• Área de armazenamento/ estocagem

• Local destinado para as atividades administrativas

RDC/ ANVISA n° 220, de setembro de 2004


36



37



38



44

MUITO OBRIGADA!!!!

manipulação de medicamentos em ambiente...

Documents